分析仪器管理规程
分析室仪器管理制度
分析室仪器管理制度仪器管理制度的内容一般包括仪器设备的购置、领用、维护、使用、保养、报废等各个环节。
下面我将对室内仪器管理制度的各个环节进行分析：一、仪器设备的购置仪器设备的购置需要根据实验室或者车间的实际需求来确定。
在购置仪器设备之前，需要进行调研比较，了解市场上各类仪器设备的性能和价格等信息，选择性价比较高的设备进行购置。
购置之后还需要做好设备验收，确保设备符合要求，运行正常。
二、仪器设备的领用仪器设备的领用需要按照一定的流程来进行。
一般来说，领用人需要填写领用申请表，说明领用的目的和使用方式等信息，并提交给仪器设备管理员审批。
只有经过审批的领用申请才能被批准。
三、仪器设备的维护仪器设备的维护是非常重要的环节，它直接关系到设备的使用寿命和性能稳定性。
维护工作包括日常维护和定期维护两种。
日常维护主要是指设备的清洁、保养等工作，定期维护主要是指设备的定期检测、校准和维修等工作。
这些工作需要由专业的技术人员进行，确保设备的正常运行。
四、仪器设备的使用仪器设备的使用需要严格按照说明书和操作规程来进行，不能随意操作。
使用人员需要接受专业的培训，掌握设备的使用方法和注意事项。
在使用过程中，需要保持设备的干净整洁，避免灰尘和液体污染设备。
五、仪器设备的保养仪器设备的保养是为了延长设备的使用寿命和保持设备的性能稳定性。
保养工作包括设备的清洁、灰尘的清除、润滑油的更换等。
保养工作需要定期进行，不能因为设备使用量小而忽视。
六、仪器设备的报废仪器设备在使用寿命结束或者无法继续修复时需要报废。
报废工作需要按照规定的程序和规定的环节来进行，确保报废的设备能够安全处理，不会对环境和人体造成危害。
在实际应用中，室内仪器管理制度需要不断完善和调整，以适应组织的发展和需求变化。
同时，需要加强对仪器设备管理的监督和检查，确保制度能够有效执行。
只有这样，才能够更好地保护仪器设备，提高科研和生产效率。
分析仪器、设备的管理规程
质量文件目的：规范质控部分析仪器、设备的管理。
范围：适用于质控部所有分析仪器、设备。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.分析仪器、设备可分为三类：A类为不具备测量功能，或者通常只需校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。
例如超声波、离心机等。
B类为具有测量功能，并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
例如熔点仪、分析天平、pH计、折射仪、滴定仪、干燥箱等，此类仪器设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
C类为仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件)，用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求、系统配置要求等详细描述。
例如溶出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱、红外光谱仪等，此类仪器设备通常需要进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和专门的性能确认（PQ），并制定相关操作、校准及维护的标准规程。
2.检验用的分析仪器、设备选购时，其量程、精度等技术指标应当与检验项目的要求相匹配(设计确认)。
新购的分析仪器、设备，需要使用部门与设备动力科共同拆箱，验收，并做好相关记录。
如需要供应商确认的相关分析仪器、设备，还需与供应商的确认人员共同拆箱，验收，并由供应商的确认人员对分析仪器、设备进行确认(安装确认、运行确认和性能确认)。
2.1设计确认(DQ)：即用户需求(URS)，检验所用设备的各项性能及参数应满足检验需求。
2.2安装确认(IQ)：检查仪器型号与订单一致，仪器配件、软件、操作手册齐备，没有遗漏和破损；检查并记录仪器的相关信息，如型号、序列号、操作系统的种类和版本号以及安装的位置等；检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足要求，如溶出仪检查安装实验台的水平是必须的；安装并记录安装过程，需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机配制满足控制软件的要求。
2.3运行确认(OQ)：是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能是否满足要求的过程，包括校准、仪器功能测试、报警测试、操作系统登录权限的设置、培训(首次由供应商对使用人员和维护人员进行培训)等。
分析仪器确认管理规程
1目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4内容4.1分析仪器确认工作职责分工质检中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心、主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。
分析仪器确认管理规程
！@#￥# GMP文件1 目的明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。
2 适用范围适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。
3 责任者质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。
4 内容4.1 分析仪器确认工作职责分工化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。
化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。
QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。
4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。
此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。
C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。
这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
高频红外碳硫分析仪操作规程
高频红外碳硫分析仪操作规程一、安全操作规程1.1操作人员须经过专业培训并取得操作资格证书，方可操作高频红外碳硫分析仪。
1.2操作人员须穿戴防护服、防护眼镜、耐酸碱手套等个人防护用品，严禁穿戴露指、露腿、露脚的服装。
1.3确保工作区域通风良好，避免有毒气体积聚。
1.4在操作前，确认仪器设备完好无损，电源线路接地良好，避免发生电击事故。
1.5仪器操作时，严禁喧哗、打闹，保持专注，避免出现人为失误。
1.6禁止在操作时吃东西、饮水，以防误入仪器导致故障。
1.7在仪器维修或保养前，必须将设备断电并拔掉插头。
二、操作步骤2.1打开仪器电源开关，待仪器系统自检完毕后，进入主界面。
2.2按照样品要求，选用合适的操作方法和参数。
2.3打开进样器盖，将待测样品放置到进样器中。
2.4关闭进样器盖，并设置好所需的分析参数，如分析模式、分析时间等。
2.5点击开始按钮，开始样品分析过程。
2.6等待分析过程完成后，将分析结果记录在相应的数据表格中。
2.7将进样器内残留的样品清理干净，并进行下一个样品的分析。
2.8分析完成后，关闭仪器电源开关，拔掉电源线。
三、日常维护3.1每次使用完毕后，清理分析仓和进样器，保持仪器内部清洁。
3.2定期检查仪器电源线、控制电缆等电气连接件，确保无松动、接触不良的情况。
3.3定期检查仪器的标定和漂移情况，如有变化需要及时校准。
3.4保持仪器周围环境清洁，防止尘土和杂质进入仪器内部。
3.5仪器维护和维修应由专业人员进行，严禁未经授权的人员私自操作。
3.6定期清理仪器外壳和面板，保持外部的整洁。
3.7定期检查仪器配件和耗材的使用情况，确保充足的备品备件。
四、故障处理4.1在发现仪器故障时，应及时停止使用，并通知维修人员进行处理。
4.2未经维修人员授权，严禁私自进行仪器的维修操作。
4.3在维修过程中，严禁擅自更换零部件和调整仪器参数，以免影响仪器性能。
4.4维修完成后，进行相应的验证和测试，确保仪器的正常工作。
防爆氧分析仪安全操作及保养规程
防爆氧分析仪安全操作及保养规程防爆氧分析仪是一种常用的仪器设备，在现代化生产中发挥着重要的作用。
为保证设备的安全运行，需要严格遵守防爆氧分析仪的安全操作及保养规程。
一、仪器的安全操作1. 安全设施的准备与检查在使用防爆氧分析仪之前，必须保证安全设施的准备和检查完好。
安全设施主要包括：•防爆氧分析仪的电缆、电源、电器插头等是否完好•防爆防护罩是否安装牢固，有无松动、变形等现象•电设备的接地和母线是否稳定良好•检查扬声器，是否能够正常播放语音提示信息等若以上安全设施有异常，则需要及时修理或更换。
为了确保仪器设备的安全运行，必须严格遵守安全设施的管理规定，坚决杜绝违规操作。
2. 检测前的准备工作在进行氧气检测之前，必须进行以下准备工作：•检查氧气检测仪的电源和状态是否正常•检查氧气检测仪的传感器是否完好•检查电源线、数据线、气管连接是否稳固若以上准备工作有异常，均需及时处理，确保检测结果的准确性和仪器的安全运行。
3. 操作中的注意事项在使用防爆氧分析仪的过程中，需要注意以下事项：•操作人员必须有一定的专业知识和工作技能，严禁非专业人员进行操作。
•在操作过程中，不得以任何方式损坏仪器和传感器等部件。
•操作人员必须穿戴各项个人防护装备，如手套、工作服、护目镜等。
•仪器启动前，请先检查环境是否有可燃气体和有害气体等情况，确保安全性。
二、仪器的保养管理为保证防爆氧分析仪的正常运行和使用寿命，需要定期进行保养管理。
1. 配件的检查定期检查防爆氧分析仪的配件，特别是零配件的情况，如传感器、气管、数据线等，有异常情况及时更换或修理，确保仪器的正常运行。
2. 清洁及维护定期对防爆氧分析仪进行清洁和维护，确保仪器零件间的良好联系，缩短仪器的故障率。
具体保养措施如下：•定期对仪器的油路、水路等进行清洗，分泵、鼓风机、水冷器等进行定期更换。
•定期拆卸维护气液分离器等，清洗过滤网、更换密封。
•定期清洗检测吸口和气缸内部、更换吸入系统密封圈，拆除数据处理器箱检查主板和卡子的联系等。
生化分析仪安全操作保养规程
生化分析仪安全操作保养规程生化分析仪是一种高精度、高灵敏度的分析设备，广泛应用于医疗、生物科学、环境监测等领域。
在操作生化分析仪时，必须严格遵守安全操作规程，以确保设备的正常运行和使用者的人身安全。
一、安全操作规程1.1 准备工作1.确保设备安装在稳固平稳的地面上，避免设备晃动或移位。
2.检查设备与电源、气源和其他外部连接的紧密度，确保接口连接牢固，电缆和气管未损坏。
3.检查设备背面的排水口是否畅通，防止产生液体反流现象。
4.环境温度应在15℃-30℃之间，不宜过度潮湿或过度干燥。
5.进入操作前，应根据工作需要配备好相应的化学试剂，并佩戴相应的防护口罩、手套、实验服等防护用品。
1.2 设备操作1.确保采样本清洁，杂质较少，对应于相应实验方法中指定的样品要求。
2.操作前，应详细阅读设备的使用说明书和相关实验方法，熟悉各项操作流程和注意事项。
3.严格按照实验方法，将不同试剂分别加入样品中，避免混合使用或误用。
4.操作时应保持仪器和操作区域的清洁，避免灰尘、杂质的进入影响仪器运行。
5.严格遵守实验中的操作程序和时间要求，不得随意停止或更改仪器运行状态。
6.操作完成后，应及时停止仪器运行，清理操作区域和工作台面，保持设备的清洁卫生状态。
1.3 废弃物处理1.废弃物应归类、分装、密闭、标识后存储在规定的废弃物区域。
2.化学试剂的废弃物必须按照实验室废弃物管理办法进行处置，避免造成对环境和人身的影响。
二、设备保养规程2.1 日常保养1.每次使用后，应及时清理仪器表面和内部残留物，避免产生腐蚀、沉淀等现象。
2.定期检查气路系统，注意滤芯、吸湿器、水壶等的更换和清洗。
3.定期检查分析仪的机械零部件和电子元器件是否损坏，如发现故障迹象，应及时予以更换或修复。
2.2 周期保养1.定期进行设备校准和测试，验证仪器的准确性和稳定性。
2.按照使用说明书中的规定更换或清洁各种过滤器、膜、管道、电极等易损耗部件。
3.对于关键部件如激光器、光电探测器等，应按照设备制造商的要求进行保养和更换。
实验室仪器设备管理规程(含表格)
实验室仪器设备管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。
2.0适用范围适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南制药工艺验证实施手册中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器《验证与确认控制程序》《基础设施控制程序》《标识与可追溯控制程序》《数据完整性管理规程》《采购控制程序》《URS管理规程》《验收管理规程》《仪器设备档案管理规程》4.0职责4.1质量控制实验室负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。
4.2QA负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。
4.3质量部经理负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。
5.0程序5.1仪器设备购置质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。
5.2仪器设备验收仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。
5.3仪器档案管理5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。
5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC＋三位流水号，例如QC001表示实验室的第一台仪器。
5.4仪器设备使用5.4.1确认5.4.1.1仪器分类5.4.1.1.1A类不具备测量功能，或者通常只需要校准，厂家技术标准可以作为用户需求。
例如超声波清洗机、离心机、摇床等。
5.4.1.1.2B类此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力等）需要校准，用户需求一般与厂家技术标准相同。
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分析仪器管理规程
文件修订历史
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1. 目的 (03)
2. 适用范围 (03)
3.职责 (03)
4. 档案管理 (03)
5. 人员要求 (04)
6. 存放环境 (04)
7.仪器检定 (04)
8. 仪器设备的管理 (04)
9. 仪器确认的管理 (05)
10. 仪器的维护 (05)
11. 仪器的报废 (05)
12. 色谱柱的管理 (06)
13. 玻璃仪器的管理 (06)
14. 参考文献 (07)
15. 涉及的SOP (07)
16. 附件 (07)
规范检验仪器、设备管理工作的基本要求。
本标准适用于检验用仪器、设备。
化验室仪器操作人员：负责本规程的执行；负责仪器的维护保养，使仪器始终处于良好的运行状态；负责按照仪器的标准操作过程进行仪器分析，在使用前检查仪器是否在校准有效期内。
设备工程部设备管理员：负责仪器、设备档案的管理。
化验室主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。
4.1由设备工程部设备管理员负责仪器、设备档案的统一管理。
4.2凡是金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案。
4.3仪器、设备的档案应设专人专柜管理。
4..4仪器、设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机资料（图纸、使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单），开箱验收、安装调试等，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。
4.5仪器、设备的原始档案资料持有者有义务将档案资料上交归档，不得存放于个人手中。
4.6档案使用需办理借阅手续，严格管理。
5.1资质：只有经过培训并授权的QC 检验员才能进行仪器设备的操作、校准和维护，相 关培训包括
5.1.1 国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训。
5.1.2
公司内部标准规程的培训。
5.1.3 仪器供应商提供的培训。
6.1精密仪器、大型设备存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。
应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器、设备。
6.2精密仪器室内应有温控装置，保证室内温度、湿度相对恒定满足仪器对温湿度的要求，每日作一次温、湿度记录。
室内应避光，通风良好。
6.3 精密仪器室附近应配有相应的消防器材，以备随时使用。
6.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
6.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧或坚固台面上。
6.6 较大仪器应固定，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。
7.1：仪器设备安装完好，由设备工程部联系具有校准资质的外部机构进行的校准，合格后将计量检定合格证贴于仪器上，方可使用，否则不准使用。
8.1分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应，如原有精度经有关部门鉴 定不符合要求，应及时检修、更换或报废。
8.2所有仪器设备应安装完好，经过确认，取得计量检定合格证后方可用于检验。
不得使用未经校准、超过校准有效期或失准的仪器、设备。
8.3精密仪器室应注意防潮，干燥剂应随时保持有效。
长时间不用的仪器应经常通电、以达到除湿目的。
8.4各种精密仪器、设备均应制定标准操作及维护保养规程。
8.5使用人应熟悉使用操作规程和仪器、设备性能，按使用操作规程进行操作，做好《检验仪器使用日志》（SMP-QC-004-F001-00）或《检验仪器使用记录》（SMP-QC-004-F002-00）。
8.6精密仪器应专人操作，其他人员严禁动用，特殊情况需经器主管领导批准。
8.7精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。
8.8用贵重材料（如铂、黄金）制成的坩埚、乳钵等由专人加锁保管，建立严格的领用制度。
8.9发生故障应及时修理，做好检修记录。
8.10无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。
8.11有故障不能使用的仪器、设备，应挂上待检修状态标志，并及时检修。
9.1按照《化验室分析仪器确认管理规程》执行。
10.1参照《设备维护保养管理规程》管理规定，一般根据检验仪器的使用情况，进行维护保养。
10.2仪器的维护活动《检验仪器维护保养记录》（SMP-QC-004-F003-00）中。
11.1 参照《设备管理规程》相关管理规定。
11.2 仪器报废后，应存档GMP相关的原始数据。
11.3存档仪器档案如设备使用记录及维护保养记录。
11.4更新仪器目录，将报废仪器从仪器目录中删除。
11.5有些仪器报废时还需要考虑EHS(是环境、健康、安全的缩写)的影响。
11.6公司资产的处置要求。
12.1色谱柱的性能对色谱分析至关重要，维护并监控柱效有利于分析实验的一致性
实验室应制定色谱柱的管理和维护要求，一般包括：
12.2将色谱柱编号，制定《色谱柱使用日志》（SMP-QC-004-F004-00），记录每次实验的项目，标准品峰值，分离度，拖尾因子等。
12.3记录色谱柱的清洗和保存。
13.1每月检查玻璃仪器的使用损耗和库存情况，及时补充日常检验用的玻璃仪器，存货不足的应及时报告化验室负责人，以便联系采购。
13.2新购的滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管等计量器具，使用前应进行检定、校正、编号、填写玻璃仪器校正记录。
凡检定不符合使用要求的，不得使用。
13.3公用玻璃仪器每次使用完毕，须及时清洗，干燥后放回原处，以利于他人或下次使用。
13.4玻璃仪器不得作饮具或其他用途的使用。
13.5未经领导同意，不得将玻璃仪器外借或私自拿用。
13.6容量仪器在使用中，不宜用毛刷清洗，不宜在烘箱干燥。
13.7检验合格的容量仪器，一般使用三年后应重新检定校正，碱式滴定管一年后应重新检定校正。
14. 参考文献
《药品生产质量管理规范》（2010版）
《化验室分析仪器确认管理规程》
《设备维护保养管理规程》
《设备管理规程》
SMP-QC-004-F001-00：《检验仪器使用日志》SMP-QC-004-F002-00：《检验仪器使用记录》SMP-QC-004-F003-00：《检验仪器维护保养记录》SMP-QC-004-F004-00：《色谱柱使用日志》。