陕西制药洁净压缩空气系统URS空压机
制药机械URS的概念与要素
制药机械的概念与要素用户需要标准（）这个词位在的许多文件中常出现，而国内权威文献《药品生产验证指南（2003）》（国家食品药品监督管理局主编）对也有较多的论述，可见在现代制药生产中的重要性。
然而，国内对这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作——。
本文将从的概念出现，阐述了制药生产中众多之一的制药机械的要素。
1 制药机械的概念1.1 与制药机械的定义（1）是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（）与设计标准（）而实施。
（2）制药机械主要是为了定义用户对制药机械产品所期望达到的，且详细的、可衡量的需求与技术参数。
表现形式为技术参数与规格。
制药机械将用来确定制药机械的设计标准。
其分为三个阶段：第一阶段为提供用户需求说明；第二阶段为技术参数的确立，其由用户和制造商制定，详细说明制药机械产品的需求及性能指标；第三阶段主要为技术规格的确认。
1.2 制药机械在验证中的关系以药用冻干机验证的为例，制药机械在验证中的关系如图1所示，从图中可知制药机械在验证中处最为基础的地位，也是进行其它验证的准绳。
1.3 制药机械建立的目的（1）以文件形式本文件记录和证明制造商所生产的制药机械产品的所有要求；（2）提供相应的文件来保证制造商生产的制药机械产品符合用户的需求。
2 制药机械的要素2.1 制药机械的前提（1）文件所定义的是适用于哪个用户的哪种制药机械产品；（2）文件由谁编写，它描述哪个制造商与哪个用户的的责任，还包含有相关的批准签名、支持文件和其它文件包中一般都有的要素。
同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
2.2 制药机械的目的（1）文件记录是为了证明哪个用户在何地何位使用该制药机械产品的所有要求；（2）提供相应的文件来保证哪个制造商所生产的哪种制药机械产品符合哪个用户的需求。
固体制剂车间设备URS
固体制剂车间设备URSABC制药有限公司2015.6依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.6安全要求4.7电力要求4.8外观及材质要求4.9控制系统要求4.10清洁要求4.11润滑要求4.12FAT与SAT验收要求4.13文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
2、制药企业URS怎么写？
年夜家一起学文件——URS篇之答禄夫天创作二、什么是URS1、URS：即User Requirements Specification, 用户需求说明, 缩写为URS.2、URS文件：以文件形式编写的, 将用户的需求书面化的文件.3、这类文件也需要依照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、批准和执行.三、为什么要写URS：1、URS是用户需要到达的目标, 是用户的最终需求.2、URS是编写项目概念设计（CDS）、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计（FDS）、详细设计的依据和基础.3、写URS, 有助于用户自己对自己的需求更加清晰、准确, 知道自己究竟想要什么.4、有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、推销者、供应者知道用户的最终需求.5、有助于各方为了了解统一需求而充沛的沟通.6、有助于各方为了告竣统一目标而努力工作.四、哪些情况下需要写URS1、项目：项目是指一系列共同的、复杂的并相互关联的活动,这些活动有着一个明确的目标或目的（性能, 质量, 数量, 技术指标）, 必需在特定的时间、预算、资源（人力, 物力, 财力等）限定内, 依据规范完成.项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户对项目提出的目标、目的和要求.2、设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等.制药企业中与生产、检验、仓储、EHS等相关的车间、实验室、仓库、净化装修……功能建筑和功能构架的统称.设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户对设施提出的到达某种目的和用途的具体要求.3、公用系统：指制药生产工艺中所需要的生产用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、HVAC系统、空压、真空等系统设施的统称.公用系统的URS就是描述公用系统的拥有者或公用系统的最终用户对公用系统提出的到达某种目的和用途的具体要求..4、设备：通常是一组中、年夜型的机具、器材的集合体, 皆无法拿在手上把持, 而必需有固定的装置台座, 使用电源之类动力运作而非人力.设备的URS就是描述设备的拥有者或设备的最终用户对设备提出的到达某种目的和用途的具体要求.在制药项目中, 凡是直接影响产物质量的、产物质量风险较高的、关键的、主要的项目（分项目）、设施、公用系统、设备, 都应该写URS.五、哪些情况下可以不写URS举例说明：1、“三废”处置……等项目2、锅炉房、配电室、办公楼、消防设施、通讯设施……3、工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统……4、锅炉、发机电、冷水机组……等设备5、简单的标准设备、工具、容器……六、根据什么来写URS1、根据企业发展规划、项目计划书、项目概念设计（CDS）要求编写项目的URS和各个子项目的URS.2、根据概念设计中的设施、系统、设备清单和基本要求编写各个系统、设施、设备的URS.七、URS编写原则：1、URS文件的起草、审核、批准、生效需依据公司的相关文件的规定执行.2、URS必需写清楚用户的真实需求和最终目的要求.3、URS需求要符合相关法律、法规、规范、标准的具体要求.4、简单的URS可以只是一份简单的表格, 写清楚用户的需求即可.5、一个项目、一个车间、一套系统、一台年夜型设备……,URS就需要是一份完善的文件.6、参考文献应具体到文献的章节.7、URS需要用户、相关技术人员、相关部份、QA部份介入审核.8、URS要准确、清楚地写明：用户需要的这个对象有什么特性与功能, 要完成什么样的用途, 要把什么样的工具酿成什么样的工具, 这个对象需要有什么样的标准与要求.9、各项参数要准确.10、各项要求要完整.11、提出的需求应该是现有技术水平可实现的.八、由谁来写URS：1、总项目URS：由指定的项目负责人或项目完成后的用户负责人编制.2、分项目URS：由指定的分项目负责人或分项目完成后的用户负责人编制.3、设施及其工程系统、支持系统：工程部各专业工程师编制.4、生产设备：工程部专业设备工程师编制, 技术部、生产部工程师协助.5、检测仪器：QC部工程师或技术人员编制.九、注意事项：1、独自的、简单的生产设备, 可以只填写《 URS申请/ 审批表》, 该项工作可由技术部或生产部独自完成编写.2、检测仪器一般为标准设备, 其中的简单仪器（例如：pH计、旋涡混合器等）可以只需填写《 URS申请/ 审批表》.对复杂的检验仪器（例如：HPLC、GC等）则需要用文件形式编写URS.3、对复杂的生产设备, 例如：灌装机、包装线等, 需要工程部专业设备工程师编制, 技术部、生产部工程师协助.4、如果能用一张记录描述清楚的URS, 就不要用文件形式.5、项目自己不需要URS, 可是要有项目完成的目标需求.十、项目URS概述：1、文件的整体介绍, 内容包括：●文件内容摘要.●目的：论述写该项目URS的目的.●适用范围：要确定文件用在项目建设中哪个阶段,指导什么工作.●参考文献：主要列出在描述URS时引用的文献资料名称、版本、章节等.2、项目简介、布景这部份内容应该摘自项目计划书.3、文件内容, 包括：●项目要实现的功能和目标 , 例如：产量、产物名称、规格等.●为实现项目目标, 需要的功能房间和区域的数量、年夜小以及规划要求.●各功能间或区域要实现的功能简述.●为实现对应功能, 各功能间和区域应具备的系统或设备清单.●简述各个系统、设备的摆放的位置要求.●简述各个系统、设备的功能要求.（详细要求在系统、设备的URS中）●简述各个功能间或区域之间的相互位置、配套要求●简述各个系统、设备之间的相互位置、配套要求●简述验证与确认要求.●简述文件要求.十一、公共工程/工艺系统/设备URS 概述1、文件的整体介绍, 内容包括：1.文件内容摘要；●参考文献.●设备或系统所在车间的摆放位置.●设备或系统主要作用.●设备的最终使用者2.目的：论述该文件编写的目的.3.范围：确定文件服务的需求对象、各部份间的相互关系、用户的界线、与其他公用工程的界线等.4.功能要求：详细描述所需系统、设施、设备的功能.●运行条件：论述系统、设施、设备的公共介质条件,如：水、电、气、汽、真空、空压, 设备运行的空间位置条件, 以便设计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求的系统、设施、设备；●系统描述和介质特性：对工艺设备、系统, 应进行简单的系统描述, 同时应对设备、系统介质的特性（如流动性、粘度、年夜小等）进行介绍, 使设计者了解设备、系统所处的工艺环境, 在设计时充沛考虑相应的技术要求并满足工艺步伐.●功能要求和质量标准：论述期望系统、设施、设备实现的功能●首先对需求对象的整体功能进行综述.并采纳文字说明、图表、图纸等形式.●将每一个功能单位进行详细描述.●每一功能都要对应有质量标准.●平安情况：考虑需求对象运行过程可能呈现的基本设施故障、危险、异常状况, 并描述与应急办法要求.报警、停机……●技术规范：详细论述需求对象各个部件的技术要求.技术规范应包括材质要求、概况要求、机械结构要求、产能、用途、噪音水平、校准要求等方面.●材质要求：对材质的适用性、耐用性进行描述, 耐受清洗、消毒、灭菌、产物相容性.●加工要求：提出概况加工工艺要求, 与产物直接接触的概况、与产物不直接接触的概况、外概况分别论述, 考虑焊接、抛光、钝化等工艺要求.●机械结构要求：考虑部件的功能, 论述部件的机械结构.●驱动系统应与把持区域完全隔离, 驱念头械结构应易于维护.●噪音水平●校准要求●维护：提出需求对象可维护性的要求, 要求供应商应提供的维护（包括服务期限、服务内容、服务及时性等）.●配件：对备品、备件要求进行约定.●培训：对供应方在项目的分歧阶段应提供的培训进行规划.5.法规和标准：论述需求对象应符合和的法规、标准和规程；6.确认和验证要求：论述验证和测试的需求和计划,如DQ、FAT、交货检查、装置检查、IQ、OQ等各种要求.7.文件：根据需求的质量要求列出应提供的文件清单.包括：图纸清单、配置清单、参数清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证陈说清单、相关证明文件清单等.约定提供文件的时间.十二、文件管理●为了规范管理, 文件起草、审核、批准、关闭和存档等环节都应有控制.●URS文件要求有统一的格式, 可以分为简单的记录型URS、和正式的文件型URS版本格式.●文件起草：负责部份可以是用户、技术部、工程部中的任一部份, 也可以是两个以上部份联合编写.●文件会审：URS文件会审主要由用户所在部份、工程部、质保部, 会审人员主要由部份的工程师、主管或主管以上管理者介入会审, 另外介入会审的人员还包括公司聘请的专家、顾问.●文件批准：URS是编写FDS和DDS的依据与基础, 文件由起草部份的经理批准, 如果起草人是部份经理自己时则由总经理或授权人批准.●文件关闭：文件中用户所有需求条款被确认符合规定, 经批准可以用于设计、推销、招标等活动后, 方可生效.。
冷库URS
1.目的:制定本URS，使供方提供的医药冷库能满足公司的需要及相关法规要求。
2.范围:适用于XX有限责任公司医药冷库（及其配套系统）的设计、安装、调试等等。
3.概述3.1 项目介绍XX有限责任公司医药冷库需求。
3.1.2 该设备需符合行业法规要求。
3.1.3 该医药冷库安装于库房X楼。
3.2.1系统情况该系统操作简便、性能稳定、自动化控制程度高、结构紧凑合理等特点。
3.3 情况说明3.3.1描述了相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，是现场验收测试的标准，是系统安装调试验证方案编制基础及验证可接受标准的依据。
3.3.2系统生产商/供方应在规定的时间内完成设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等工作，并达到本用户需求的目标和可接受的质量标准。
3.3.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制设备生产商/供方所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
3.3.4此用户需求用于采购时，生产商/供方应在满足本用户需求的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量系统及其相关服务。
3.3.5系统生产商/供方提供的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
3.3.6生产商/供方应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出供方标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。
3.3.7供方中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。
3.4法规及标准：?生产工艺、仓储对冷藏的需求中国药品生产验证指南（2003版）药品生产质量管理规范》2010版及其附录GB50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》GBZ1-2010 《工业企业设计卫生标准》GB50591-2010 《洁净厂房施工及验收规范》GB50126-2008 《工业设备及管道绝热工程施工规范》GB50072-2010 《冷库设计规范》GB50274-2010 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB 50055-2011 《通用用电设备配电设计规范》GB50189-2015 《公共建筑节能设计标准》GB50016-2014 《建筑设计防火规范》GB50015-2010 《建筑给水排水设计规范》GB19577-2015 《冷水机组能效限定值及能源效率等级》GB12265-1990 《机械安全防护》GB8196-1987 《机械设计防护罩安全要求》GB5226.1-2008 《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》4.主要技术参数5.冷库本体6.制冷外机及内循环风机7.管道8.厂房设施、公用系统及安装环境要求9.电气、自动控制要求10.EHS要求11.FAT与SAT要求12.包装运输要求13.技术资料要求14.安装调试要求15.培训要求16.维修要求17.售后服务要求。
【最新】制药行业空气压缩系统的URS
制药行业空气压缩系统的URS
URS是用户需求规格(USerRequirementSpecifications)的缩写，用于定义用户对产品的要求和期望。
对于制药行业空气压缩系统的URS,以下是一些常见的要求和考虑因素：
1.压缩空气质量要求：制药行业对压缩空气的纯净度要求较高，通常需要满足ISO8573-1的相关标准，确保压缩空气不含有任何有害物质或微生物。
2.压缩空气压力和流量要求：根据具体的制药生产工艺需求，确定压缩空气系统的压力和流量要求。
这通常需要考虑到工艺设备的需求,例如灭菌器、清洗设备等。
3.系统可靠性要求：制药行业对生产过程的可靠性和稳定性要求较高，因此对空气压缩系统的可靠性也有相应要求。
可考虑使用备用系统、冗余设计等方式来保证系统的稳定运行。
4.能源效率要求：考虑到制药行业对环保和能源消耗的要求，对空气压缩系统的能源利用效率也需要进行合理考虑。
例如可以选择高效率的压缩机和节能控制系统。
5.安全性要求：空气压缩系统需要满足相关安全标准，例如防爆要求、防止压力过高等。
同时，还需要考虑到系统的防火、防爆和漏电保护措施。
以上是一些常见的耍求和考虑因素，具体的制药行业空气压缩系统的URS还需要根据具体情况进行定义和补充。
在实施项目时，建议与制药行业的专业顾问或工程师进行详细讨论和确定，以确保满足用户的需求和要求。
压缩空气系统用户需求
1编号：压缩空气系统(URS)用户需求编号：生效日期：某某有限公司目录1.背景 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)5.压缩空气系统用户需求内容 (2)5.1法规要求 (2)5.1.1GMP及其他指南要求 (2)5.1.2安全、环保及工业卫生要求 (3)5.2设计要求 (3)5.2.1系统组成 (3)5.2.2流程设计 (3)5.2.3配置要求 (3)5.2.4螺杆式空气压缩机的功能和技术要求 (4)5.2.5无热吸机功能和技术要求 (5)5.2.6除油器功能和技术要求 (5)5.2.7压缩空气系统贮罐技术要求 (6)5.3出厂检验要求 (6)5.4文件要求 (6)5.5包装、运输、储存要求 (7)5.6售后服务要求 (7)5.7质量保证 (7)5.8价格与交付 (7)1.背景：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述具体需求标准，概括了对该项目的质量要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合性和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的目标和可接受的质量标准。
供应商按此URS，将表明所有的要求应在其投标技术文件中体现，如有偏离项目应单独以书面方式向用户提出，并由用户确认。
本用户需求（URS）及其附件是对压缩空气系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。
2.目的：提出用户对该压缩空气系统在使用和功能方面的具体需求标准，以便于指导购买适用的压缩空气系统，并作为确认时可接受标准制订的依据。
供应商应将本文所有的需求在其投标技术文件中注明满足本URS的配置是标准配置还是选项配置。
本文件的要求应作为压缩空气系统制造商对压缩空气系统的设计与制造相关规范的补充。
若与压缩空气系统的标准设计与制造中的技术参数矛盾，以最终双方认可具体条款为准。
制药厂空压机需求说明文件
无油水润滑螺杆机用户需求说明文件URS for Speed Drive Oil Free Water lubrication Screw Air Compressor部门Department 签名/日期Signature/Date起草人：Prepared by审核人：Reviewed by审核人：Reviewed by审核人：Reviewed by批准人：Approved by这套空气压缩机工艺描述：压缩空气系统通常包括无油空压机、贮气罐、干燥器、分配系统和末端过滤装置工程分界点：从除尘过滤前为供应商工程界限范围，供应商需把无油空压机、后部冷却器、冷冻干燥机、吸附式干燥机、除水及除尘过滤器作为一个整体来进行设计。
供应商需提供工程范围内的设计、安装，调试包括可证明生产性能的相关文件。
该PU要提供以下主要设备，但不仅限于此：-无油水润滑螺杆空气压缩机- 过滤装置-冷冻干燥设备- 安全装置- 使用仪表的电气控制包括电线2.1The main process control steps主要工艺控制步骤无油压缩空气制备系统主要有以下工艺控制步骤：无油螺杆式空压机制备的压缩空气经过缓冲储气罐，经除水（系统露点温度小于-40C）、除尘处理。
如温度、压力等数据需在自控系统中自动记录，并在HMI有实时显示，报警记录需有单独的记录列表。
控制系统设有用户分级权限，如维护工程师更换滤芯或维护保养时，可进行手动切换致维护方便，以保证供气。
Productivity Requirement生产要求3.1Generation performance生产性能压缩空气的供气能力大于5.00 m3/min3.2Process Key Parameter Requirement 生产工艺关键参数要求根据中国药典2010版，USP 29的要求，压缩空气需满足的定义。
3.3Public facilities and utilities requirements公用工程和动力的要求-无油的压缩空气1）：操作压力 6.0 bar -8.0bar无油的压缩空气1无尘，干燥度(TDew -25°C)和无油- Power Supply: 电源供应220 V, 1 Ph, 50 Hz380 V, 3 Ph, 50 Hz电压波动范围：380V±10%，50Hz。
空压系统URS-最终版
文件名称空压系统用户需求说明文件编号URS-SD-008 版本号01 页码1/ 13空压系统用户需求说明审批签名及日期起草部门审核QA审核批准颁发部门质量管理部生效日期年月日分发部门质量管理部、生产技术部、设备动力部、物控部、行政人事部、营销中心、财务部复审记录复审盖章处1 复审盖章处2 复审盖章处3空压系统用户需求说明文件名称文件编号URS-SD-008 版本号01 页码2/ 13目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)3.1需求方职责 (3)3.2供应商职责 (4)4. 项目设备描述（主要设备及数量） (4)5. 法规与标准 (4)5.1药品法规要求 (4)5.2公司管理制度要求 (4)6. 缩写 (4)7. 用户需求标准 (5)7.1生产能力要求 (6)7.2工艺要求和控制 (7)7.3关键技术参数 (7)7.4控制系统 (8)7.5安全保护 (8)7.6公用系统 (9)7.7环境 (9)7.8约束条件 (10)8. 文件修订变更历史 (11)9. 附件 (11)9.1 验证文件 (11)9.2 提供与设备使用有关文件 (12)9.3设计、制造证明文件及图纸综合 (12)空压系统用户需求说明文件名称文件编号URS-SD-008 版本号01 页码3/ 13 1.目的本用户需求书所列技术要求适用于上海天慈国际药业有限公司新建项目空压机的采购。
本URS描述了该设备的基本需求，包括：基本性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国的GMP要求。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
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用户需求空压系统
审核和批准
1.目的
为满足我公司杨凌生产基地固体制剂车间项目”对生产设备的要求而制定此文件，主要包括相关法规和对空压系统的具体需求。
该URS文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。
2.范围
本项目所涉及到的空压系统，供方应以此URS为基础来详细设计及报价。
同时，供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此URS来执行。
3.术语
4.设备标准
设备必须符合以下标准和要求：
2010版药品生产质量管理规范（GMP）
2010版中华人民共和国药典
中华人民共和国药品管理法实施条例
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90机械防护安全要求
GB/T 20801-2006压力管道规范
GB 150-2010固定式压力容器
JB/T 6441-2008压缩机用安全阀
环境管理体系认证ISO14001
设备在设计、制造、运输、调试安装等阶段必须遵循适用的其他国际、国家及相关行业标准5.一般描述
空压系统主要由以下部分组成：双螺杆空气压缩机、储气罐、前置过滤器、冷冻式干燥机、油过滤器、吸附式干燥机。
6.用户及系统要求
6.1安装要求
6.2生产能力要求
6.3产品质量要求
6.4性能要求
6.5冷冻干燥机性能要求
6.6无热再生式吸附式干燥机性能要求
6.7外观、材质及附属要求
6.8仪表要求
6.9电气安装要求
6.10程序控制要求
6.11安全及报警要求
6.12文件资料要求
6.13验证/确认要求
6.14交货要求
6.15人员培训
6.16保修要求
6.17项目实施要求
7.可交货的报价单：报价单至少要包含如下信息:
(1)工艺流程图/安装操作图
(2) 设备部件的规格
(3) 标有设备部件位置和主要尺寸的布局图
(4) 材料的标准和处理的标准（制造者的标准）主要部件的尺寸和重量
(5) 交货时间
(6) 现场调试安装的时间
(7) 做IQ、OQ、PQ验证的时间
(8) 操作培训的时间
(9) 电源和其它配套公用设施参数。