立体定向放射治疗设备

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r刀临床操作规范

全身r刀《临床诊疗指南及临床技术操作规范》一、临床诊疗指南[概述]全身r刀是立体定向r射线全身治疗系统的简称，是我国科技人员在头部旋转式r刀基础上研发的新技术，是一类可对全身各部位肿瘤实施立体定向放射治疗的国产大型医疗设备。

自从1998年10月OUR-QGD 型全身r刀开始试用于临床后，目前已有多种不同机型安装在全国各地100多家医院，治疗病例已达数万例，已成为我国重要的放射治疗手段之一。

全身r刀临床应用的时间还不长，在掌握适应证、治疗的时间-剂量分割模式问题上尚无统一标准。

本指南只是参照常规放疗、三维适形放疗和X刀技术的特点和临床应用经验，结合全身r刀本身的技术特征和临床应用结果起草，仅供临床参考，有诸多内容需在今后的临床实践中进一步补充和完善。

[治疗原理及剂量分布特征]1.治疗原理全身r刀是通过旋转聚焦方式将18-47个钴源（不同机型采用的放射源数量不同），6000-9000Ci的能量聚焦于一点。

通过多束r射线旋转聚焦使病灶获得持续性的高剂量，而周围正常组织获得瞬时的低剂量，从而实现靶区高剂量和靶区外低剂量照射目的。

2.剂量分布特征r射线和X射线一样都属光子线，剂量分布特点是高剂量区在皮下0.5-1.5cm处，随着深度增加，剂量逐渐衰减，在8-10cm 处的吸收剂量仅为70%左右。

全身r刀通过多束射线的旋转聚焦后，形成一个围绕焦点的高峰剂量区，其剂量强度从焦点中心向边缘逐步衰减，剂量分布的高剂量集中在靶区，靶外剂量递减十分陡峭，半影区范围小（20-80%剂量线范围在5-10mm量级），具有刀的特征，有利于靶外正常组织的保护。

[治疗原则和方案]全身r刀治疗的选择应根据肿瘤大小、所在部位、肿瘤病理类型和患者全身状况等因素而定。

主要适宜治疗肺、肝和胰腺等实质器官的肿瘤，治疗包括根治性放疗、常规放疗后追加放疗、姑息性放疗和放疗后复发的再程放疗。

肺、肝的早期局限性肿瘤采用r刀治疗可获得根治效果，而且与手术治疗相比，r刀损伤较小，并发症少。

伽马刀的概念和治疗原理介绍

伽马刀的概念和治疗原理介绍
伽马刀治疗的概念
伽马刀又称立体定向伽玛射线放射治疗系统，它并不是人们想象中一般的“刀”的概念。

是一种融合现代计算机技术、立体定向技术和外科技术于一体的治疗性设备，它将钴－60发出的伽玛射线聚焦，集中于预照病灶，一次性、致死性的摧毁靶点内的组织，而射线经过人体正常组织几乎无伤害，并且剂量锐减，因此其治疗照射范围与正常组织界限非常明显，边缘如刀割一样，因此形象的称之为“伽马刀”。

伽马刀治疗的原理
伽马刀治疗原理与凸透镜的聚光原理类似，将钴60释放的201条高能伽玛射线聚集靶点即病灶上，利用靶点产生的高能量，使病灶产生放射性毁损。

由于靶点周围正常组织接受剂量极小，不会产生损伤。

空军总医院放疗科主任夏廷毅教授：夏廷毅教授在治疗肿瘤方面的经验有目共睹，各大媒体都有报道，例如非常有名的CCTV10报道【胰腺癌患者十年生存记】，目前网上还存在这个胰腺癌治疗与夏廷毅的故事视频，点击量火爆。

夏廷毅专家让很多肿瘤患者都得到了生命的延续，慕名而来患者接踵而至。

其治疗效果主要通过两方面来实现
一是射线使供应肿瘤的血管内皮损伤，引发血管内皮细胞高度增生，进而使血管闭塞，最终肿瘤失去血液供应而坏死并吸收；
二是将肿瘤的遗传物质DNA分子双链打断，使肿瘤失去生长分裂的生物学基础，肿瘤不再继续增殖，最终导致增殖性死亡。

伽马刀治疗优越性
1 手术无创伤、无需全麻、无出血、无感染等并发症。

2 精确安全、疗效确切。

采用MRI定位，全程由计算机自动控制，误差仅±0.1mm；
3 治疗简便、省时、仅住院1～2日。

大型医用设备配置许可管理目录

附件2
大型医用设备配置许可管理目录《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）的通知》（国卫财务发〔2023〕7 号）甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、1射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000 万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X 线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000 万元人民币的大型医疗器械。

乳腺癌的放射治疗新技术与疗效评估

乳腺癌的放射治疗新技术与疗效评估近年来，乳腺癌成为了女性中最常见的恶性肿瘤之一。

随着医学技术的不断进步，放射治疗作为乳腺癌的主要治疗手段之一，也取得了一系列新的突破。

本文将介绍乳腺癌放射治疗中的新技术，并对其疗效进行评估。

一、立体定向放射治疗（SRT）立体定向放射治疗（Stereotactic Radiation Therapy，简称SRT）是一种非侵入性治疗方法。

它利用高精度的成像设备，如计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI），准确定位肿瘤，然后通过放射线束逐层治疗患者的肿瘤区域。

与传统的放射治疗相比，SRT具有更高的精准度和安全性。

它可以精确照射肿瘤，最大限度地减少对健康组织的损伤。

一项研究表明，使用SRT进行乳腺癌放射治疗，可以显著降低患者的放射治疗副作用，提高治疗效果。

二、调强放射治疗（IMRT）调强放射治疗（Intensity-Modulated Radiation Therapy，简称IMRT）是一种通过调整放射线剂量的分布来治疗肿瘤的方法。

IMRT利用计算机控制的加速器，通过改变放射线的强度和方向，在治疗过程中可以实时调整剂量分布。

IMRT具有更高的剂量精确性和治疗灵活性。

它可以更好地控制放射线照射的强度和范围，减少对健康组织的损伤，并提高疗效。

IMRT 在乳腺癌的放射治疗中被广泛应用，并取得了良好的疗效。

三、调强电子放疗（IMPT）调强电子放疗（Intensity-Modulated Proton Therapy，简称IMPT）是一种新型的放射治疗技术。

IMPT利用质子束或重离子束作为辐射源，通过调整其强度和方向，精准地照射肿瘤。

IMPT具有更高的放射剂量沉积精确性和更低的副作用。

由于质子束的特性，IMPT可以在肿瘤内部释放辐射，减少对邻近组织的损伤，并提高疗效。

研究显示，IMPT在乳腺癌放射治疗中的应用，可以在保证疗效的同时最大限度地减小副作用。

综上所述，乳腺癌的放射治疗新技术不断涌现，并取得了令人瞩目的疗效。

X、γ 射线立体定向放射治疗系统质量控制检测规范

X、γ射线立体定向放射治疗系统质量控制检测规范1 范围本标准规定了X、γ射线立体定向放射治疗系统质量控制检测的要求和方法。

本标准适用于γ射线立体定向放射治疗系统（以下简称“治疗系统”）及X射线立体定向放射治疗系统（以下简称“X-刀”）的质量控制检测。

本标准不适用于机械臂放射治疗装置的质量控制检测。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GBZ 126 电子加速器放射治疗放射防护要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1X、γ射线立体定向放射治疗系统X and γ ray stereotactic radiotherapy system利用立体定向装置、X射线计算机断层摄影装置（以下简称“CT”）等影像设备及放射治疗计划系统（以下简称“TPS”），确定病变组织和邻近重要器官的准确位置及范围，使用X射线或γ射线聚焦在靶点进行放射治疗的装置。

3.2焦点focus治疗系统中，所有射线束轴线的交点。

3.3定位参考点reference localization point治疗系统中，当系统处于预定照射位置时，治疗床及立体定位装置的标定点，用于指示治疗系统的定位中心。

3.4照射野中心center of radiation field治疗系统中，过焦点垂直于和平行于多射束对称轴线或旋转中心轴线的平面内，由50%等剂量曲线所限定区域的中心点。

4 要求4.1 X、γ射线立体定向放射治疗系统质量控制检测项目与技术要求见附录A。

对于附录A中使用模体完成的检测项目，开展头部治疗的应使用头模完成；开展体部治疗的应使用体模完成；同时开展头部、体部治疗的应使用头模、体模分别完成。

4.2 验收检测、状态检测的检测项目选择应按附录A规定的进行。

选择的项目不能满足附录A的相应要求时，应在检测报告中进行说明。

伽玛刀

伽玛刀伽玛刀伽玛刀又称立体定向伽玛射线放射治疗系统，是一种融合现代计算机技术、立体定向技术和外科技术于一体的治疗性设备，它将钴-60发出的伽玛射线几何聚焦，集中射于病灶，一次性、致死性的摧毁靶点内的组织，而射线经过人体正常组织几乎无伤害，并且剂量锐减，因此其治疗照射范围与正常组织界限非常明显，边缘如刀割一样，人们形象的称之为“伽玛刀”。

“伽玛刀”名为“刀”，但实际上并不是真正的手术刀，它是一个布满直准器的半球形头盔，头盔内能射出201条钴60高剂量的离子射线---伽玛射线。

它经过CT和磁共振等现代影像技术精确地定位于某一部位，我们称之为“靶点”。

它的定位极准确，误差常小于0.5毫米；每条伽玛射线剂量梯度极大，对组织几乎没有损伤。

但201条射线从不同位置聚集在一起可致死*地摧毁靶点组织。

它因功能尤如一把手术刀而得名，有无创伤、不需要全麻、不开刀、不出血和无感染等优点。

伽玛刀分为头部伽玛刀和体部伽玛刀。

头部伽玛刀是将多个钴源安装在一个球型头盔内，使之聚焦于颅内的某一点，形成一窄束边缘锐利的伽马射线。

在治疗时将窄束射线汇聚于病灶形成局限的高剂量区来摧毁病灶，主要用于颅内小肿瘤和功能性疾病的治疗。

体部伽玛刀主要用于治疗全身各种肿瘤。

原理伽玛射线立体定向放射治疗系统，是一种融立体定向技术和放射外科技术于一体，以治疗颅脑疾病为主的立体定向放射外科治疗设备。

它采用伽玛射线几何聚焦方式，通过精确的立体定向，将经过规划的一定剂量的伽玛射线集中射于体内的预选靶点，一次性、致死性地摧毁点内的组织，以达到外科手术切除或损毁的效果。

病灶周围正常组织在焦点以外,仅受单束伽玛射线照射,能量很低，而免伽玛刀于损伤。

犹如用放大镜聚焦阳光，聚焦的焦点热量可点燃物品，而焦点外的阳光则安全。

用伽玛射线代替手术刀，其治疗照射范围与正常组织分界非常明显，边缘如刀割一样，人们形象地称之为“伽玛刀”。

适用伽玛刀分为头部伽玛刀和体部伽玛刀。

头部伽玛刀有静态式伽玛刀和旋转式伽玛刀，静态式伽玛刀是将多个钴源安装在一个球型头盔内，使之聚焦于颅内的某一点，旋转式伽玛刀是在静态式的基础上改进而来，具备许多优点，是中国的专利。

射波刀

解放军302医院耗资6000多万元购置的Accuray公司第四代“射波刀”，
济南军区总医院(原解放军90医院) 立体定向放射治疗设备——第四代“射波刀”，又称“机器人立体定向放射治疗系统
上海射波刀医疗中心隶属上海长海医院（第二军医大学第一附属医院）放疗科，5千万元引进最新立体定
解放军307医院第四代射波刀
上海地区的上海长海医院肿瘤放疗科也有四代射波刀治疗
海军总医院射波刀治疗中心隶属于中国人民解放军海军总医院肿瘤诊疗中心第四代射波刀
解放军187医院第三代射波刀
上海华山医院第二代射波刀
烟台107医院（5000多万）
洛阳150医院，
天津肿瘤医院二代
北京解放军301医院，
南京军区总院
射波刀得到全球哪些医疗权威机构的认证？
⒈美国FDA 510（K）全身使用认证，证号K011024；
⒉美国FDA 510（K）运动追踪认证，证号K020294；
⒊美国FDA 510（K）SMDA1990及21CFR，证号K032345；
4.欧洲TüV安全认证，证号SY 60006712 0001；
5.中国医疗器械注册证，国药管械（进）2003第3320327号（更）；
6.中国医疗器械注册证，国食药监械（进）2006第3310554号。

对于该院的X射线装置机房，在选址上尽可能远离居民居房，设计上将墙体加厚至400mm，机房屋顶原建筑为混凝土现加浇150mm楼板，机房四方墙体对外密闭不开设窗口，工作观察窗采用防护铅玻璃，工作门采用铅板防护推拉门。

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然而因为分次的治疗响应早已被人们更好地理解，有更充分的理由不使用单次治疗。
SRS实际上只应用于体积小于10cc且与危险器官距离大于5mm的那些小病变，此外，牵涉到或附在危险器官上的肿瘤，除特殊病例外，也不用单次治疗。
立体定向放射治疗设备
王世超
国外现代放射肿瘤学专著
（介绍了中国立体定向γ治疗系统）
立体定向放射手术/放射治疗技术 —J﹒Van Dyk
立体定向放射手术/放射治疗
钴-60 γ射线 1：γ刀
Leksell Gammaknife
2：旋转γ系统 3：多γ源等中心系统
高能X 射线
1：等中心式加速器 2：小型加速器
头环
LA对γ -刀技术的扩展
在电子直线加速器（LA）上实施 SRS大大超出了最初的设想。原来只是想找到已有的γ -刀技术的廉价替代品，然而 LINAC 技术不是γ-刀技术的简单复制，而是在这种治疗的各方面提供了一整套系统的方法。
这些早期的工作是由 LUTS 和 WINSTON 做的，他们增强了治疗计划的能力范围，也增大了准直器孔径，能够治疗较大的病变。
立体定向（ Stereotactic ）
Stereo – 立体，与 3 D有关 Tactic – 排列，与运动有关 Stereotactic – 用一个固定的平面作为参考，以3D方式运动
一义多表
SBRT SART SRS SBRT：Stereotactic Body Radiation Therapy SART：Stereotactic Ablation Radiation Therapy SRS： Stereotactic Radiosurgery 笼统的讲，同属一个技术----立体定向放射治疗。
放射外科引入调强
ASTRO 2009会议中，Accuray 发布了射波刀的一系列新技术以及射波刀立体定向调强放射治疗系统VSI TM。
射波刀优势
亚毫米精度、精确得执行全身良恶性肿瘤的放射外科治疗；
将放射外科的精确治疗引入到调强放疗领域，开创了机器人影像引导调强放射治疗系统的先河；
以立体定向放射外科的精度，开展全身各部位肿瘤的精确调强放RT概念区分
SRS：
立体定向放射手术的概念是瑞典神经外科专家 LEKSELL 在1951年提出的。
单次大剂量照射颅内不能手术的病变，例如 : 脑动静脉畸形（AVM）等。
由于多个小野集束定向照射，周围正常组织受量很小 , 射线对病变起到类似于手术的作用。
SRS原理
多个小野集束定向单次大剂量集中照射颅内的小病变。 γ-刀有201个钴-60源半球形分布在治疗头中。
原理图示（γ-刀）
SBRT：
将立体定向放射手术的固定方法及影像手段与标准的放射治疗分次方案相结合的放疗方式。
三维适形治疗的一种形式。
原理图示（SBRT,基于LA）
以加速器为基础的SBRT系统
Cyberknife
质子和重离子回旋加速器
立体定向照射技术开创了高分次 (hypofractionated)肿瘤放射治疗的先河
Hypo- vs. Hypa-
Hypofractionated
vs.
Hypafractionated
区别？
SBRT治疗设备特点
每次给予肿瘤高剂量，因此可能达到高的生物效应剂量（BED）。
典型的 SRS 适应症
SRS 是神经外科与放射治疗相结合的产物，最初的适应症主要是 AVM及功能性病变，这些病症不要求CT或MRI这样的体积影像，在SRS的早期也是没有这些影像手段的。
伽玛刀为医科达商品名
医科达 γ -刀装置是由201个钴源的γ射线同时给出类似的剂量。
原则上说， γ -刀装置只适用于单次治疗，即SRS ，因为它使用的病人固定器件是有创头环，病人长时间带着这种头环是很痛苦的，而且它的准直器最大孔径只有18mm，不太适于治疗较大病变。
准直器固定架
床头架
圆锥形准直器
SRS特性之一
以加速器为基础的放射手术初期是用经过小孔径准直器的窄束X线围绕靶区旋转来进行治疗的，靶区位于加速器的旋转中心，用数个不同的治疗床角度重复此过程。靶区处于若干个射束的交叉点，使靶区受到致死剂量，而周围的正常组织受到亚致死剂量。
SRS发展中的一个重大事件就是通过体积影像技术和新的治疗计划系统能够开始治疗颅内转移肿瘤，转移瘤的治疗戏剧性地增加了能从这项技术受益的病人数量。
SBRT治疗已在肺癌、肝癌、胰腺癌的治疗上显示出较为满意的效果。
ASCO 2009年会上，美国胸外科专家点评SBRT治疗早期非小细胞肺癌的优异疗效可与胸外科媲美。
非小细胞肺癌立体定向放射治疗(SBRT)结果
Beitler II, Badine EA, El-sayah D et al IJROBP 65:100,2006
SBRT设备简介
目前用于SBRT治疗的设备均出自国际著名公司，可采用影像指引下（IGRT）的治疗，但本质有明显差异。
一例比较：
射波刀（CyberKnife）与诺力刀（Novalis）都在治疗机内安装了立体X射线kV级影像设备，但只有射波刀是可用于校正分次治疗中的位置误差。大约在30~60s 之内采取患者实时靶区影像，自动调整直线加速器的位置，补偿任何检测出的靶定位的改变，校正误差并跟踪治疗。如果偏移超过10mm，则可用移动床作为补偿，旋转照射时螺距误差1˚ 或偏移3˚ ，都会立即得到校正。
设备举例
左：诺力刀（X刀）右：赛博刀
CyberKnife特性简介
CyberKnife遥控机械设备放射外科系统是可安全给予高剂量低分次放疗的设备。
经临床实践验证，性能可靠、安全性高、疗效确切，与常规放疗设备比较，优越性更为突出。
CyberKnife对颅内、外肿瘤均适用，并在SBRT突显功效，受到放疗界同仁和患者重视与欢迎。
CT和加速器作为立体定向治疗装置，使得 SRS由以神经外科为主的技术变为神经外科、放射肿瘤科以及医学物理各学科之间的技术。
MRI
CT
血管造影术
分割/分次 Fractionation
分次的基本原理
由于在临床研究中SRS有非常吸引人的适形剂量分布，因此它的使用经受了几乎各种颅内病变的检验。