药事法规知识点总结
药事法规知识点总结
药事法规知识点已经为大家总结好了，各位同学们，请看下面吧！
1.执业药师注册有效期3年。
2.药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性。
3.执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构。
4.参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。
5.药品生产、药品经营100%符合质量管理规范要求。
6.执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局。
7.受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》注销注册。
8.变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。
9.执业药师继续教育学分每年不少于15学分。
10.药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性。
11.药品的特殊性、专属性、两重性、质量的重要性、时限性。
12.药品的固有特性、有效性。
13.执业药师注册机构：省级食品药品监督管理总局。
14.中药标准主导：国际标准制定。
15.基本医疗卫生制度四大体系：公共卫生服务、医疗服务、
医疗保障、药品供应保障。
16.执业药师注册条件：拿到证、有道德、健康、单位同意。
17.医疗卫生体制改革的基本原则：以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾。
18.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准。
19.医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导。
20.国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备。
21.不能纳入国家基本药物目录药物：滋补、含濒危野生药材。
22.国家基本药物目录调整周期3年。
23.国务院食品药品监督管理部门评价性抽验。
24.省级食品药品监督管理部门监督性抽验。
25.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销。
26.全部配备和使用基本药物并实现零差率销售——基层医疗卫生机构。
27.卫生计生部门职责：中医药、药物政策、基本药物。
28.中医药管理部门职责：中药。
29.发展和改革宏观调控部门职责：药品价格。
30.人力资源和社会保障部门职责：医疗保险。
31.由国务院制定的规范性文件行政法规。
32.由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律。
33.实施行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则。
34.药品上市许可颁发药品生产批准证明文件。
35.药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件。
36.行政处罚可要求听证程序的责令停产停业;吊销许可证或执照;较大数额罚款。
37.行政复议申请60日内向行政复议机关提出。
38.行政诉讼申请：6个月内直接向人民法院提。
39.对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。
40.不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节。
41.初步临床药理学及人体安全性评价阶段(I期)观察人体的耐受程度和药动学。
42.治疗作用的初步评价阶段(II期)观察对患者的治疗作用和安全性。
43.治疗作用的确证阶段(III期)进一步验证治疗作用和安全性。
44.上市后药品临床再评价阶段(IV期)考察药品广泛使用时的疗效与不良反应。
45.临床I期样本数健康志愿者20-30例。
46.临床II期样本数目标适应症患者不少于100例。
47.临床III期样本数目标适应症患者不少于300例。
48.临床IV期样本数常见病≥20XX例。
49.药品非临床研究质量管理规范GLP。
50.药品临床试验质量管理规范GCP。
51.药品生产质量管理规范GMP。
52.药品经营质量管理规范GSP。
53.中药材生产质量管理规范GAP。
54.改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册。
55.生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册。
56.申请进口的药品按照进口药品申请注册。
57.改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册。
58.国外药品进口颁发《进口药品注册证》。
59.港澳台药品进口大陆《医药产品注册证》。
60.批准生产的新药设立的监测期不超过5年。
61.药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址。
62.质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。
63.质量管理负责人和质量授权人可以兼任。
64.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品。
65.使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开性激素类药品。
66.不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品。
67.引起严重危害药品一级召回。
68.引起暂时的或可逆的健康危害二级召回。
69.一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回。
70.药品召回的责任主体药品生产企业。
71.通知停止销售和使用药品，报告药监部门(一级召回）24小时之内。
72.通知停止销售和使用药品，报告药监部门(二级召回)48小时之内。
73.通知停止销售和使用药品，报告药监部门(三级召回)72小时之内。
74.调查评估报告，提交召回计划(一级召回)1日内。
75.调查评估报告，提交召回计划(二级召回)3日内。
76.调查评估报告，提交召回计划(三级召回)7日内。
77.开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。
78.开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准。
79.药品经营许可证许可事项变更经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人。
80.企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移需重新办理《药品经营许可证》。
81.经营疫苗的批发企业至少配备2个以上的独立冷库。
82.批发企业负责人资质要求专科以上学历或中专以上专业技术职称。
83.批发企业质量负责人资质要求本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历。
84.批发企业质量管理部门负责人资质要求执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历。
85.验收、养护、采购资质要求药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历。
86.质量管理工作人员资质要求药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称。
87.药品采购的三个确定供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格。
88.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装。
89.生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响的可不打
开最小包装。
90.破损、污染、渗液等包装异常的开箱检查至最小包装。
91.外包装及封签的原料药、生物制品可不开箱检查。
92.药品储存的相对湿度35%-75%。
93.药品垛间距不小于5cm。
94.药品与地面间距不小于10cm。
95.药品与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm。
96.质量管理岗位和处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
97.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药。
98.第二类、、毒性中药品种不得陈列。
99.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。
100.不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式。
药事法规复习资料
药事法规复习资料药事法规是指国家对药品生产、流通、使用等方面实施管理的法律法规。
在医药领域，药事法规对于保障人民群众的健康安全具有非常重要的意义。
医药从业人员必须掌握和遵守相关的药事法规，以确保药品的质量和安全性。
本文将为大家提供一些药事法规的复习资料。
一、药品管理法药品管理法是中华人民共和国唯一一部全面规范药品生产、流通和使用的基本法律。
该法对药品的生产、流通、使用、监督管理等方面做出了具体的规定。
包括药品的分类管理、药品生产许可、药品流通许可、药品广告管理、不良反应监测与报告等内容。
药品管理法要求医药企业必须获得相应的药品生产许可证，才可以从事药品的生产活动。
药品的流通也需要取得药品流通许可证。
此外，药品广告必须符合国家规定的标准，禁止虚假宣传和夸大功效的宣传。
药品的不良反应必须及时监测和报告。
同时，药品生产、流通和使用过程中必须严格遵守相关法规，确保药品的质量和安全。
二、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP）是指对药品生产过程中的质量控制要求进行规范化和标准化的一套制度。
GMP的实施可以保证药品在生产过程中使用适当的设备、操作技术和管理措施，以确保药品的质量和安全性。
GMP规范主要包括药品生产车间的建设和设计、生产工艺流程、生产设备的选择和使用、原辅料采购管理、产品质量控制、记录和文档管理、人员培训和教育等方面内容。
药品生产企业必须按照GMP规范的要求进行生产，不合格的药品不得上市销售。
三、药品不良反应监测与报告制度药品不良反应监测与报告制度是对药品使用过程中发生的不良反应进行监测和报告的一项规定。
不良反应是指由于药物的使用而导致的对患者或使用者的身体健康造成不良影响的反应。
药品不良反应监测与报告的目的是及时发现和评估药品的不良反应情况，保障患者的用药安全。
药品不良反应的监测和报告可以通过医疗机构、药品生产企业、药品流通企业和患者自行报告等方式进行。
相关医疗机构和企业必须建立健全的不良反应监测与报告制度，并及时向卫生主管部门报告不良反应情况。
药事法规(高频考点)
Top1：药品不良反响报告主体、报告围【具体容】法定报告主体：药品生产企业〔包括进口药品的境外制药厂商〕、经营企业和医疗机构是我国药品不良反响报告制度的法定报告主体。
我国药品不良反响的报告围是：新药监测期的国产药品或首次获准进口5年以的进口药品，报告所有不良反响；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反响。
Top2：零售药店不得经营的九大类药品【具体容】零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素〔胰岛素除外〕、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
Top3：零售药店必须凭处方销售的十大类药品【具体容】零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药〔抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药〕、抗病毒药〔逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂广〕、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药品监视管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。
Top4：药师对处方用药适宜性审核的容【具体容】药师应当对处方用药适宜性进展规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
具体包括：对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
对有严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录。
Top5：互联网药品交易效劳的定义及类型【具体容】互联网药品交易效劳分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的效劳；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身与本企业成员之外的其他企业进展的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易效劳。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结
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《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。
2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。
3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。
二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。
2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。
3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。
4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结《药事管理与法规知识点总结》一、药品管理基础知识1、什么是药品药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。
2、药品的分类药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。
3、药品审评是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。
4、药品登记是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。
二、药品零售管理1、药品零售药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。
2、药品零售许可药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。
3、药品零售管理药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。
4、药品零售安全药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
药事管理与法规重点汇总
药事管理与法规重点汇总1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。
简称药事。
2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济的原理和方法对药事活动进行研究、总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。
4、药事管理法：是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。
5、假药：有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形的药品，按假药论处。
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
6、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处；未标明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生产批号的。
超过有效期的。
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
7、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8、药品的定义包括了四个要点：第一，规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其物质的基本特征。
第二，我国药品管理法明确规定传统药与现代药均是药品。
第三，明确了我国药品管理法管理的是人用药品。
第四，确定了以药品作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。
药事管理与法规 知识点总结
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
执业药师药事法规考点总结
执业药师药事法规考点总结一、药品管理立法。
咱就说这个药品管理立法呀，那可是执业药师必须要好好掌握的呢。
药品管理法就是这个领域的“老大”啦。
它就像一个超级严格的管家，管着药品从出生（研发）到死亡（退市）的全过程。
比如说，新药要想问世，那得经过层层关卡，临床试验可不是闹着玩的，就像让药品去参加一场超级难的考试，要证明自己安全有效才能走向市场。
还有啊，药品生产企业可得守规矩。
厂房得符合标准，人员得专业，生产流程得严格按照规范来。
这就好比咱们做菜，厨房得干净，厨师得有水平，做菜步骤不能乱，不然做出来的“菜”（药品）可就有问题啦。
药品经营企业也一样，药店不能随随便便卖药，得有许可证，工作人员得懂药事法规，不然就乱套了。
二、药品注册与审评审批。
药品注册这个事儿呢，就像是给药品办身份证。
新的药品要在药监局那里登记注册，把自己的各种信息都交代清楚，比如成分啊，功效啊，用法用量啥的。
审评审批过程那是相当严谨的。
专家们就像一群挑剔的评委，拿着放大镜看药品的各种资料。
这里面还有个专利保护的问题呢。
要是一个药企好不容易研发出了新药，那必须得有专利保护呀，不然别人随随便便就仿制了，那谁还愿意花大力气搞研发呢？这就像你写了一篇超级棒的论文，要是别人能随便抄，你心里肯定不乐意对吧。
三、药品生产与经营管理。
生产药品的时候，质量管理规范（GMP）那是必须遵守的。
这就像是一个铁律，从原料采购到成品出厂，每个环节都得有记录，都得保证质量。
就像我们上学的时候写作业，每一步都要有依据，不能乱写。
药品经营呢，有GSP规范。
药店的陈列、储存条件都很重要。
你想啊，药品就像一个个娇弱的小宝贝，温度湿度不合适，它们就可能“生病”（变质）了。
比如说有些药得冷藏，你要是把它放在常温下，那可就坏了。
而且药店的工作人员要对顾客负责，不能乱推荐药，得根据顾客的病情和需求来。
这就像朋友之间互相帮忙，得真心实意，不能瞎指挥。
四、医疗机构药事管理。
医院里的药房也是很有讲究的。
药事法规知识点总结
生产环境：符合 GMP要求，包括厂 房、设备、人员等
生产过程：严格按 照GMP要求进行， 包括原料、生产、 包装、检验等环节
质量控制：建立完 善的质量管理体系， 确保药品质量符合 标准要求
药品召回：发现药 品质量问题时，及 时采取召回措施， 保障公众用药安全
药品流通环节：包括采购、储存、 运输、销售等
药事法规的实施：包括药品监管部门、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等主体的法 律责任和义务
药事法规的修订：根据药品行业发展和监管需要，对药事法规进行修订和完善
制定依据：国家法律法规、行业标准、国际惯例等 制定目的：保障公众用药安全、促进医药产业发展 制定过程：调研、起草、征求意见、审议、公布等 实施方式：行政监管、行业自律、社会监督等 实施效果：提高药品质量、规范药品市场、保障公众健康等
药品召回的分类：根据药品安全隐患的严重程度，分为一级召回、二级召回和三级召 回。
药品召回的程序：包括发现安全隐患、评估风险、制定召回计划、实施召回、报告召 回情况等步骤。
药品召回的责任：药品生产企业是药品召回的责任主体，应当承担召回费用和损失。
风险评估：对药品的安全性进行评估，包括药品的化学成分、生产工艺、储存条 件等
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药品使用质量管理的内容：包括药 品采购、储存、发放、使用等环节 的质量管理
药品使用质量管理的责任：医疗机构、 药品生产企业、药品经营企业等各方 共同承担药品使用质量管理的责任
PART THREE
目的：保障公众用药安全，及时发现和预防药品不良反应
监测范围：所有上市药品
,a click to unlimited possibilities
药事法规重点归纳
药事法规重点归纳考点1：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需求提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。
考点2：国家药品监督管理局①负责组织拟订考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作;②指导全国执业药师注册管理工作。
考点3：执业药师报考条件①大专需工作满5年，本科需工作满3年，第二学位、硕士毕业工作满一年，相关专业加1年;②中专工作满7年，2020年为最后一年。
考点4：执业药师的认定《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。
考点5：人力资源和社会保障部主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
考点6：执业药师考试①高级专业技术职务：免试科目为(中)药一、(中)药二;考试科目：法规+(中药)综合;②成绩有效周期：参加全部科目考试须在连续4年内通过;免试部分科目须在连续2年内通过。
考点7：执业药师注册条件①首先取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位考核同意。
考点8：执业药师注册程序①执业药师注册有效期：5年;②延续注册：有效期满30日前，持证者须到注册机构办理延续注册手续。
办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明;③变更注册：只能在一个省注册，变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续;注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定;变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。
考点9：注销注册①死亡或被宣告失踪的;②受“刑事处罚”的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受“开除”行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。
考点10：执业活动的监督管理①建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。