3-14 ISO17025：2017《检测和校准实验室能力认可准则》培训大纲
最新ISO IEC17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求及标准解读培训教材(2018年04月24日)
“最高管理层”，因何为“最高管理层”在实施过程中理解是不一致的；
⑤取消“关键指定关键管理人员的代理人”； ⑥删除了对工作描述中应包含内容的注释。
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
08设备的校准 对哪些设备需要校准， ISO/IEC 17025：2017明确要求： ①设备的准确度和（或）测量不确定度影响结果的有效性； ②为建立结果的计量溯源性而需要进行校准；
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
04对抽样活动的讨论 ISO/IEC17025是否适用于只进行抽样，而不从事任何检测或校准活动的机构，一 直是标准修订过程中争论最大的问题，这里的抽样不仅仅是为检测或校准活动所 进行的抽样，还包括为其他目的，如认证、检验或确认活动而进行的抽样。就 ISO/IEC17025本身来讲，其预定的标准适用范围是从事检测或校准活动的实验室， 抽样往往是检测或校准过程的一部分。 如果抽样是为了进行后续的检测或校准，一个机构即使不进行后续的检测或校准 活动，其适用性没有争议。但目前欧洲的认可机构已用ISO/IEC 17025对单独从 事抽样活动的机构进行认可，而且抽样并不局限于为检测或校准的目的，那么对 于ISO/IEC 17025能否适用于这类机构，争议很大。
能力和人员的通用要求中明确包含培训； ②不再区别在培员工、长期雇佣人员或签约人员，全部纳入“人员”这 一用词中；
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
07人员要求 ISO/IEC 17025：2017对人员要求进行了适度的简化： ③删除了对特定领域人员资格以及“意见或解释”人员的注释；统一纳 入“实验室应将每个影响实验室活动的岗位所需能力形成文件”，至于
检测和校准实验室能力认可准则(17025 2017)
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会2018 年 09 月 01 日实施前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。
符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。
实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。
本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。
应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。
实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。
申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。
本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。
在本准则中使用如下助动词：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示允许；——“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。
检测和校准实验室能力认可准则1 范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。
本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。
2 规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。
17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求及标准解读培训教材(2018年05月12日)
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
02引入风险管理的要求 ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求： ①在引言中声明：“本文件要求实验室策划和实施相应措施来应对识别 出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进
结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施”；
— 7.4 检测或校准物品的处置
— 7.5 技术记录
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 7过程要求
— 7.6 测量不确定度的评定
— 7.7结果有效性的保证 — 7.8结果的报告 — 7.9投诉 — 7.10不符合工作 — 7.11数据控制和信息管理
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 8管理要求
— 8.1 方式
— 8.2 管理体系文件 (方式A) — 8.3 管理体系文件的控制 (方式 A) — 8.4 记录控制 (方式 A) — 8.5 风险和机会的管理措施 — 8.6 改进 (方式 A)
ISO IEC17025-2017
— 6.2 人员 — 6.3 设施和环境条件 — 6.4 设备 — 6.5 计量溯源性 — 6.6 外部提供的产品和服务
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 7过程要求
— 7.1 要求、标书和合同评审
— 7.2 方法的选择、验证和确认
— 7.3 抽样
17025-2017
检测和校准实验室能力的通用要求
及标准解读培训教材
2018年05月12日
17025检验和校准实验室的能力的通用要求
• 抽样和新方法的设计（开发）
•5.准则包含ISO9001和ISO9002中未包含的一些技术能力要求 。不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
• （注意现为ISO9001：2000 ）
•6.准则中的注解是对正文的说明、举例和指导；不是要求。
•7.要取得认可的实验室，应按本准则建立质量、管理和技术
16
•4.7 服务客户
•1.充分考虑客户的要求，允许监视检测操作、标准 物、物品的准备、包装和发送。 •2.与客户沟通，包括偏离的通知；并注意从客户处 收集各种反馈信息。 •３.本条款可以与4.8条合在一起建立《服务控制程 序》。
17
•4.８抱怨
•1.抱怨的受理和记录；应规定抱怨的处理时间要 求和相关记录的要求； •2.抱怨的处理（开展调查、进行必要的审核、实 施纠正措施）和答复。 •３.本条款可以与4.７条合在一起建立《服务控 制程序》予以落实。
•2.上列标准通过在准则中引用而构成为本准则的条文。同 时，注意上列标准的修订；应使用最新/有效版本。
7
•术语和定义
•3.1 检测实验室 •从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给 定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技 术操作。(ISO/IEC指南2：1996) •3.2 校准实验室 •从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测 量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所 代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组 操作。(VIM) •本准则优先使用ISO/IEC指南2和VIM中给出的术语和定义。
14
•4.5检测和校准的分包
•1.规定分包工作的确立及分包合同的审批与签立流程； •2.由客户或法定管理机构指定的分包方除外； •3.分包方的调查、选择和必要时的评审（与采购合格供 方评审一样） •4.分包方资料的收集和保管。 •5.本条款可分别在《合同评审控制程序》和 下面的《采 购控制程序》中予以落实。
新版17025检测和校准实验室能力的通用要求及标准解读培训教材
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 8管理要求 — 8.7 纠正措施 (方式 A) — 8.8 内部审核(方式 A) — 8.9 管理评审(方式 A) — 附录 A (资料性附录) 计量溯源性 — 附录B (资料性附录) 管理体系方式 — 参考文献
— 7过程要求 — 7.6 测量不确定度的评定 — 7.7结果有效性的保证 — 7.8结果的报告 — 7.9投诉 — 7.10不符合工作 — 7.11数据控制和信息管理
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 8管理要求 — 8.1 方式 — 8.2 管理体系文件 (方式A) — 8.3 管理体系文件的控制 (方式 A) — 8.4 记录控制 (方式 A) — 8.5 风险和机会的管理措施 — 8.6 改进 (方式 A)
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
02引入风险管理的要求 ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求： ①在引言中声明：“本文件要求实验室策划和实施相应措施来应对识别 出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进 结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施”； ②参照ISO 9001：2015，在第8节增加一新的条款“8.5 风险和机会的管 理措施”，将ISO9001：2015第6.1条款的相关要求纳入；
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
02引入风险管理的要求 ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求： ③ISO/IEC 17025本身在起草过程中，已充分纳入了风险管理的模式，比如设备 校准、质量控制、人员培训和监督等均需要实验室根据自身的检测或校准活动范 围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析，实施相应的管理； ④ 对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系，由实验室自己决定， ISO/IEC17025：2017标准本身并未要求，实验室只需要满足本标准即可。为此， 标准起草小组决定在8.5条款中加入注，以表明此立场。
3-14ISO17025：2017《检测和校准实验室能力认可准则》培训大纲
3-14ISO17025：2017《检测和校准实验室能力认可准则》培训大纲ISO/IEC17025：2017—CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》培训大纲【课程介绍】:在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检测/校准服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理体系和可靠的技术能力为社会与客户提供检测/校准服务。
认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。
实验室认可常常由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价的结果向社会公告以正式承认其能力的活动。
认可组织通常是经国家政府授权从事认可活动，因此，经实验室认可组织认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测/校准能力不仅为政府所承认，其检测/校准结果也广泛被社会和贸易双方所使用。
ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》2005 版已运行十余年，目前国际标准化组织已对ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》进行了修改。
新标准已于2017 年11 月30日正式发布。
我国已于2018 年03 月01 日等同采用CNAS-CL01国家标准。
【课程对象】:实验室（包括内部实验室、外部实验室、第三方实验室）管理人员、技术人员；企业与外部/内部实验室接口相关部门管理人员；有志于从事实验室工作的人员。
【课程效果】:帮助您深入的掌握关于ISO/IEC17025检测和校准实验室认可准则及审核员审核掌握的技巧工具！为能有效开展实验室内部、外部审核做好必要准备。
具体包括：掌握ISO/IEC17025检测和校准实验室认可准则；掌握实验室认可领域相关的其它准则、规则及指南；学习审核技巧及审核方法的应用；掌握实验室质量管理体系文件编制要求、方法及技巧；了解实验室能力验证、测量不确定度评价、量值溯源等实验室认可中的要求。
【课程大纲】:第一章：标准简介1、实验室认可国内国际动态及实验室认可最新要求2、实验室管理体系架构3、推行ISO/IEC17025的意义，实验室认可发展的历程4、实施本标准的目标和推行目的、背景与原则5、ISO/IEC 17025 新版标准修改要点；6、实验室如何理解新旧标准的差异；第二章：2017 版ISO/IEC 17025 解读；1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 结构要求6 资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部提供的产品和服务7 过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7 确保结果有效性7.8 报告结果7.9 投诉7.10 不符合工作7.11 数据控制和信息管理8 管理体系要求8.1 方式8.2 管理体系文件（方式A）8.3 管理体系文件的控制（方式A）8.4 记录控制（方式A）8.5 应对风险和机遇的措施（方式A）8.6 改进（方式A）8.7 纠正措施（方式A）8.8 内部审核(方式A)8.9 管理评审（方式A）附录A（资料性附录）计量溯源性A.1 总则A.2 建立计量溯源性A.3 证明计量溯源性附录B（资料性附录）管理体系方式参考文献第三章：新版转换技术应对1、实验室如何应对和实施新版标准要求；2、ISO/IEC 17025:2017转化和转换建议3、实验室申请认可、监督和复评审前应做的准备和评审过程的问题解答4、结合相关案例分析。
最新IEC17025-2017检测和校准实验室能力的通用要求及标准解读培训教材(2018年04月24日)
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 7过程要求 — 7.1 要求、标书和合同评审 — 7.2 方法的选择、验证和确认 — 7.3 抽样 — 7.4 检测或校准物品的处置 — 7.5 技术记录
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
经与ISO协商，国际实验室认可合作组织（ILAC）通 过决议明确ISO/IEC17025:2017的过渡转换期为发布之日 起三年，也就是从2020年12月起，ILAC互认协议将不接 受以ISO/IEC 17025:2005认可的实验室。
2018年9月1日后，所有的复评审（包含换证复评审）
均按ISO/IEC17025:2017实施。扩项评审和监督评审，实
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
01与ISO9001关系的声明 将 ISO/IEC17025:2005中1.6条款中有关ISO9001的声明， 放入引言中和附录A中： ①在引言中保留了“符合本文件的实验室通常也是按 ISO9001的原则运作”。考虑到ISO9001已进行了修改， 因此CASCO与TC176再次进行了协商，此表述得到了 ISO/TC176的确认；
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 8管理要求 — 8.7 纠正措施 (方式 A) — 8.8 内部审核(方式 A) — 8.9 管理评审(方式 A) — 附录 A (资料性附录) 计量溯源性 — 附录B (资料性附录) 管理体系方式 — 参考文献
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
新版ISOIEC17025培训考试试题（2017版）
新版ISOIEC17025培训考试试题（2017版）新版认可准则(ISO/IEC17025)试题姓名：得分：一、判断题（1分/题，共40分）1、本标准充分吸收了IS09000标准中的所有要求，因此，依据本标准进行的认可和依据ISO9000标准进行的认证是等同且互认的( )2、实验室只要内审和管评就完全可达到改善管理体系有效性和持续改进的目的( )3、第三方实验室从建制上保证了其活动的公正性，所以不需要其他保证公正性的要求( )4、ISO/lEC17025标准本身包含了实验室运作需要符合法规和安全要求。
( )5、合格的分包方一定是经第三方认可机构认可的实验室( )6、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的工作、( )7、实验室的技术工作只能由一个人负责，多个技术负责人不符合准则管理要求( )8、实验室管理使文件受控的目的是使工作人员方便的得到现行有效文件( ( )9、采购影响检测、校准质量的消耗性物品材料，只有经过使用方重新检测后才能使用。
( )10、在一般情况下，实验室文件的变更最好由原审查责任人或审查岗位人员进行审批。
( )11、实验室的检测/校准工作地点均应能得到有效的指导文件，文件的形式可以不同。
( )12、认可准则要求体系文件应据文件修改程序修改，绝不允许在原文件上手工修改。
( )13、合同评审时，被分包出去的那部分工作可以不进行评审了，因为是其他实验室的责任。
( )14、实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体( )15、实验室在需要采购对检测/校准质量有影响的物品、试剂或消耗性材料时，采购文件中的技术内容应经过责任者审查批准( )16、质量方针声明应由质量负责人发布，并宣贯执行，并确保管理体系的完整性。
( )17、实验室对重要耗品和提供服务的供应商进行评价并保存评价记录，应属一项常规性工作。
( )18、实验室仅对自己的检测/校准项目负责，无需对已分包的工作负责。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ISO/IEC17025：2017—CNAS-CL01：2018
《检测和校准实验室能力认可准则》
培训大纲
【课程介绍】:
在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检测/校准服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理体系和可靠的技术能力为社会与客户提供检测/校准服务。
认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。
实验室认可常常由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价的结果向社会公告以正式承认其能力的活动。
认可组织通常是经国家政府授权从事认可活动，因此，经实验室认可组织认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测/校准能力不仅为政府所承认，其检测/校准结果也广泛被社会和贸易双方所使用。
ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》2005 版已运行十余年，目前国际标准化组织已对ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》进行了修改。
新标准已于2017 年11 月30日正式发布。
我国已于2018 年03 月01 日等同采用CNAS-CL01国家标准。
【课程对象】:
实验室（包括内部实验室、外部实验室、第三方实验室）管理人员、技术人员；企业与外部/内部实验室接口相关部门管理人员；有志于从事实验室工作的人员。
【课程效果】:
帮助您深入的掌握关于ISO/IEC17025检测和校准实验室认可准则及审核员审核掌握的技巧工具！为能有效开展实验室内部、外部审核做好必要准备。
具体包括：
掌握ISO/IEC17025检测和校准实验室认可准则；
掌握实验室认可领域相关的其它准则、规则及指南；
学习审核技巧及审核方法的应用；
掌握实验室质量管理体系文件编制要求、方法及技巧；
了解实验室能力验证、测量不确定度评价、量值溯源等实验室认可中的要求。
【课程大纲】:
第一章：标准简介
1、实验室认可国内国际动态及实验室认可最新要求
2、实验室管理体系架构
3、推行ISO/IEC17025的意义，实验室认可发展的历程
4、实施本标准的目标和推行目的、背景与原则
5、ISO/IEC 17025 新版标准修改要点；
6、实验室如何理解新旧标准的差异；
第二章：2017 版ISO/IEC 17025 解读；
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 通用要求
4.1 公正性
4.2 保密性
5 结构要求
6 资源要求
6.1 总则
6.2 人员
6.3 设施和环境条件
6.4 设备
6.5 计量溯源性
6.6 外部提供的产品和服务
7 过程要求
7.1 要求、标书和合同评审
7.2 方法的选择、验证和确认
7.3 抽样
7.4 检测或校准物品的处置
7.5 技术记录
7.6 测量不确定度的评定
7.7 确保结果有效性
7.8 报告结果
7.9 投诉
7.10 不符合工作
7.11 数据控制和信息管理
8 管理体系要求
8.1 方式
8.2 管理体系文件（方式A）
8.3 管理体系文件的控制（方式A）
8.4 记录控制（方式A）
8.5 应对风险和机遇的措施（方式A）
8.6 改进（方式A）
8.7 纠正措施（方式A）
8.8 内部审核(方式A)
8.9 管理评审（方式A）
附录A（资料性附录）计量溯源性
A.1 总则
A.2 建立计量溯源性
A.3 证明计量溯源性
附录B（资料性附录）管理体系方式
参考文献
第三章：新版转换技术应对
1、实验室如何应对和实施新版标准要求；
2、ISO/IEC 17025:2017转化和转换建议
3、实验室申请认可、监督和复评审前应做的准备和评审过程的问题解答
4、结合相关案例分析。