糖衣包衣
糖包衣的有关内容
中药糖衣片变色的原因及解决方法
首先，湿是糖衣变色的主要原因之一。
糖衣片内部水分的渗出或其表面吸附的水分均可破坏色衣层。
中药片剂为浓缩剂型，临床为提高疗效多生产成浸膏或半浸膏片，引水提成分广泛收膏率高，成本低廉而多采用浸膏。
但浸膏在提取过程中含大量淀粉、糖、粘液质、无机盐等吸湿性成分，制成糖衣片后获易吸收空气中的水分。
另外，片剂生产过程中多用糖浆作为粘合剂和包衣物料，糖浆在加热过程中以时间过长或在酸的作用下，可是转化糖含量增加，而转化糖也有较强的吸湿性，所以在熬制糖浆过程中，已煮沸5分钟为宜，以避免以加热时间过长而导致转化糖含量的增加。
若片心本身含水量较大，储存过程中水分已渗出，在制备过程中应严格控制片心中的水分，一般不宜超过5％，并在包衣过程中层层干燥，控制含水量，若在包衣过程中水分不能很好烘出，使糖衣片本身含水量过大，可降低片子的防潮性能，导致糖衣片变色。
故应根据情况选择适宜的原料，包好隔离层，注意打光质量的控制，上糖衣时硬层层干燥，若片子贮藏的环境湿，包装材料防潮性能不好，密封不严，均易导致片子吸潮变色。
因此应选择防潮性能好的包装材料，封口严密，或在包装内放入硅胶等吸湿剂。
其次，光、湿度、PH值、挥发性成份均可引起糖衣片变色，故在实际工作中应加注意，子应存放于低温、干燥、避光处保存；减少药片与酸碱药物的接触，在材料中可添加紫外线吸收剂和可见光阻断剂等以减少或避免光对片子的影响。
至于对挥发性成分，可利用B-环糊精包合或用微囊包合挥发油等挥发性成分，从而阻断挥发油与周围环境接触，减少湿度影响，是挥发油得以保留，增加药物稳定性，防止挥发油成分的外渗。
片剂常用包衣方法有
片剂常用包衣方法有为了确保药物的可控释放和保护其不受环境因素的影响，医药工业普遍采用片剂常用包衣方法，以增加片剂的稳定性和口感。
包衣是将药物以一层或多层材料覆盖，形成一个保护层，既能隐藏药物的苦味，又能延缓药物的释放速度。
现在我们来介绍几种常用的片剂包衣方法。
一、糖衣包衣法糖衣包衣法是片剂包衣的一种传统方法，被广泛应用于制作颗粒、片剂等固体制剂。
其原理是在药物颗粒表面形成一层糖衣，使药物隔绝于消化液，改善药物的味道和嗅觉，并延缓药物的溶解速度。
糖衣包衣法的优点是制剂美观、口感好，适合药物稳定性较差或对胃肠刺激较大的药片。
不过，糖衣包衣法较为耗时，制剂成本也较高。
二、膜衣包衣法膜衣包衣法是通过在药物表面形成一层薄膜来包裹药物。
这层薄膜可以是纤维素、聚合物、植物蛋白等多种材料制成。
膜衣包衣法可以提高药物的稳定性、保护药物不受光线和空气的影响，并控制药物的释放速度。
此外，膜衣包衣法还可以改善药物的口感和易咽服性。
膜衣包衣法适用于多种药物，易于工业化生产，成本相对较低。
三、胶囊包衣法胶囊包衣法是将药物装入胶囊中，然后用胶囊外壳包裹。
这种包衣方法可通过胶囊的褶皱和压缩力控制药物的释放速度，以实现缓释效果。
胶囊包衣法适用于固体和液体药物，尤其适合水解性药物和对胃酸敏感的药物。
胶囊包衣法具有易操作、可控性强的优点，但对药物的承载容量有限。
四、微丸包衣法微丸包衣法是将药物制成直径约为0.5-3毫米的小颗粒，然后进行包衣处理。
微丸包衣法通过控制包衣层的材料和厚度，可以实现药物的缓释效果。
微丸包衣法适用于需要长时间控制药物释放的治疗性药物，如控释制剂、延时释放药物。
微丸包衣法具有容量大、可控性强的优点，但制备工艺复杂、成本较高。
综上所述，片剂常用的包衣方法有糖衣包衣法、膜衣包衣法、胶囊包衣法和微丸包衣法。
每种包衣方法都有其特定的优缺点和适用范围。
在制备片剂时，需要根据药物的性质、稳定性要求和控制释放速度的需要选择适合的包衣方法。
糖衣包衣
糖衣包衣
1.隔离层首先在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。
用于隔离层的材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15％～20%的虫胶乙醇溶液、10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液以及10%一15%的明胶浆。
其中最常用的是玉米朊的隔离层。
CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包衣厚度，防止在胃中不溶解。
因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约3Omin，一般包3～5层。
2.粉衣层为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层，主要材料是糖浆、滑石粉。
常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。
操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。
为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
3. 糖衣层：使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。
4.有色糖衣层包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。
一般约需包制8~15层。
5.打光其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。
一般用四川产的川蜡，用前精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除杂质，并掺人2%的硅油混匀，冷却，粉碎，取过80目筛的细粉待用。
包衣过程、注意点及对策
包衣过程、注意点及对策在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护层就叫做包衣。
包衣有很多种，用得最多的是糖包衣，下面我们对包糖衣技术以及包衣过程常见问题及对策做个简单介绍。
包糖衣技术：包衣单糖浆：向夹层锅中加入规定量纯化水，再加入蔗糖，加热至沸腾，搅拌使糖完全溶解后，保持沸腾状态10分钟，制成略粘稠溶液，称重，备用。
胶糖浆：将规定量桃胶加入量杯中，加入纯化水，在温水浴中加热至桃胶完全溶解，再加入单糖浆，混合均匀，称重，备用。
混合浆：向夹层保温罐中加入规定量单糖浆，再加入滑石粉，加热至75-85℃，搅拌均匀，保温备用。
隔离层：设定包衣锅转数为7-9转/分，通入60-70℃热风，将片子预热到35-40℃，将配好的胶糖浆一次加入，干燥35-50分钟。
记录胶糖浆用量。
粉衣层：设定包衣锅转数7-9转/分，进风温度60-70℃，启动蠕动泵，向包好隔离层的片子分次喷入混合浆，匀浆。
重复上述操作。
包衣层数为20-25层。
记录混合浆用量。
外观质量：片面无棱角。
糖衣层：设定包衣锅转数为7-9转，向包好粉衣层的片子分次加入单糖浆，匀浆。
重复上述操作。
包衣层数为10-15层。
记录单糖浆用量。
外观质量：片面光滑细腻.打光：设定包衣锅转数为7-9转。
向包好的片子加入0.14kg虫白蜡，在包衣锅的转动中滚光，至片面光亮、色泽均一，无花斑。
晾片：晾片时间：8小时以上选片：将包衣片装入洁净的容器中，挑出缺角、裂片、花斑、片面不整等次品。
补充一点:1.配制好的糖浆最好经纱布(2-3层)过滤，除去杂质，使包衣更漂亮。
2.片芯硬度要大，为深弧型冲头压出的片子。
3.单糖浆每次加入量一般每公斤片子20ml左右。
4.打光，一般每公斤片子加入川蜡1-2g。
二、包糖衣时易出现的问题中草药制成素片后，大多都需要包糖衣(特别时浸膏片)。
(仅供参考)片剂的包糖衣工艺
糖衣片（包衣）生产工艺1.流程：片芯→包隔离层→包粉衣层→包分衣层→包有色衣层→打光（1）隔离层首先在片芯上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。
用于隔离层的材料有：10%的玉米朊乙醇溶液15％～20%的虫胶乙醇溶液10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液10%一15%的明胶浆其中最常用的是玉米朊的隔离层。
CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包衣厚度，防止在胃中不溶解。
因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约30min，一般包3～5层。
操作要点片芯置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片芯表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。
可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片芯上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。
注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。
（2）粉衣层为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层主要材料是糖浆、滑石粉。
常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。
操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。
为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
（3）糖衣层使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。
操作要点加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10～15层。
（4）有色糖衣层包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。
一般约需包制8～15层。
包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。
开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。
包糖衣的工艺
包糖衣的工艺Prepared on 21 November 2021包糖衣的工艺糖衣片以蔗糖为主要包衣材料。
糖衣具有一定的防潮、隔绝空气作用；可掩盖药物的不良气味；改善外观，易于吞服，对片剂崩解度影响较小。
包糖衣生产工艺流程如下图。
1.（1）（2）10%~15%明胶浆、30%~35%（3）30min，一般包3~52.（1（2）单糖浆交替加入。
（320~30min，重复操作15~183.（1（2（340℃以下低温10~15层。
4.包有色糖衣层（1）包有色糖衣层的目的使片剂美观和便于识别。
（2）包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。
开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。
5.打光（1）打光的目的增加片剂的光泽美观和表面疏水防潮性能。
（2）打光材料虫蜡细粉，即米心蜡（川蜡）精制后加入2%硅油混匀冷却后磨成的细粉（80目筛）。
（3）操作要点每万片用量约5~10g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的2/3），开动包衣锅，使糖衣片在锅内滚动相互摩擦产生光泽，再撒下余下蜡粉，直至片剂表面极为光亮。
如打光有困难，可置帆布打光机中打光。
6.干燥将以打光的片剂移至硅胶干燥器或石灰干燥橱中干燥，温度45℃左右，相对湿度50%室温干燥12h以上。
糖衣硅胶干燥装置，启动电动机使硅胶盘转动，将包衣片置入其内干燥，硅胶盘内硅胶硅胶吸湿后，随时由电热器烘干，湿气由排风机排出室外，调节控制阀使热风在室内循环。
包糖衣工艺较复杂，在相当程度上依赖于操作着的经验和技艺。
实际：单糖浆浓度为70%（70kg糖浆与30kg纯化水一次熬成糖浆，一般情况下以一次性用完为好，不可反复加热。
）隔离层：2层，分别加入2%与1%的明胶糖浆液，每次加入后要撒滑石粉（每200kg素片用5kg滑石粉），明胶（每200kg素片用60g与30g明胶）预先要用3倍的水浸泡。
包糖衣时的常见问题
包糖衣时的常见问题1．掉皮包衣用的糖浆为浓糖浆，其浓度—般为73％(g／ml左右。
糖浆浓度过低或转化糖(引湿性强)浓度过高都会导致包衣时干燥不彻底，水分贮留在衣层内，当温度升高时变为气体而膨胀，压迫衣层脱落，发生“掉皮”现象。
所以最好临用前配制糖浆，加热时间亦不能太长，以避免产生转化糖。
2．糖浆、滑石粉不粘锅锅壁上的白蜡未洗净，电炉使用过早，包衣锅的角度太小，片剂粘锅或出现夹片，加入糖浆量过大、糖浆浓度太高、粘性大，搅拌不均匀，锅温过低都会使锅壁局部不粘糖浆和滑石粉；形成区域性粘附，若暴露面积过大，可以导致片剂摩擦变色和花斑。
出现这种情况应该查找原因，有刽对性地采取措施。
3．片剂粘锅或出现夹片加入糖浆量过大、糖浆浓度太高、粘性大、搅拌不均匀、锅温过低会造成出现片剂粘锅或夹片现象。
可以通过降低糖浆浓度，减少糖浆使用量，搅拌均匀，控制锅温在35—40℃。
4．片剂出现露黑边中药片剂包衣时，有时出现露黑边，说明滑石粉没有把片剂的棱角包住，这将影响片剂的贮藏、食效期及美观。
主要原因为粉衣层包得太薄，滑石粉末把片剂的棱角包住或者包衣锅的角度太小或者片芯太厚。
调整包衣锅角度(一般为35—40度)、片芯厚度，延长包粉衣的时间便可以解决问题。
5．打光困难正常情况下加入适量蜡粉5分钟左右，片剂就开始变亮，并发出“沙沙”的声音，表示打光顺利。
如果加蜡10分钟之后，片剂亮度无明显改变，有时甚至还会变得粗糙，即使延长时间也元法改变、或片剂总是在锅中打滑。
主要是因为：(1)片剂表固粗糙，糖的结晶太粗，致使片剂光亮度难以合格：可以在包有色糖衣时将锅内温度降低到室温，使片剂表面水分缓慢挥发，蔗糖在片剂表面析出细小均匀的结晶，使片剂表而平整细腻，便了打光。
(2)片剂湿度太大蜡粉极易粘在湿的片剂表面形成小颗粒，致使片剂表面粗糙打不光亮，蜡粉越多越严重。
可以擦去片剂表面所粘附的少量蜡粉，继续干燥，待片剂干湿度合格后再打光。
(3)片剂太干或蜡粉受潮造成片剂打滑增加片剂的湿度或者使用干的蜡粉便可解决该问题。
糖衣片包衣过程中注意事项
糖衣片生产过程中长出现的问题及注意事项在包衣完后的成品中有花片、龟裂，等现象。
根据现出现的问题在不更改原有工艺的情况下应在在实际生产操作中特别注意以下2个点问题。
一、包衣生产过程中操作注意事项：1.片芯一定要干燥均匀且严格控制：其水分中药片芯水分过高容易造成隔离层潮解，降低其隔离作用，片芯吸潮霉变或胀片而爆裂。
片芯如果干燥不均匀就会造成局部隔离层潮解从而导致花片。
一般要求未包衣的素片水分干燥至不高于5%。
2.隔离层包裹过薄，会出现片芯透油或吸水后膨胀，是造成包衣片剂花片、龟裂的又一原因。
过厚影响崩解，保证其在胃中溶解。
隔离层控制在3到5层。
3 包衣过程中要薄层多加，层层干燥：包衣过程中，一定要做到层层干燥，任何一层干燥不透，不仅会产生花片、龟裂，还会造成衣层部分或整体剥落，片面光泽污暗。
4 控制包衣材料的用量，且保证均匀：糖衣片的糖浆和滑石粉每次加入量不宜过多。
每次糖浆以均匀湿润片面、滑石粉以能在片面粘附一层为宜。
糖浆粉衣层过厚，就会造成糖衣片龟裂。
5 控制好包衣过程的温度：糖衣片包粉衣层时，温度不宜过低，一般控制在40℃左右，以保证片面的干燥速度。
包糖衣层时温度不宜过高，温度太高糖浆干燥过快，会造成糖浆在片面润湿不均匀，从而导致粉衣层不平。
温度太高还容易造成糖浆在片面析出糖结晶，造成片面小珠点、花斑。
二、抛光过程中操作注意事项：抛光时在撒蜡后抛光时间不能超过5分钟。
1片子包衣完毕后，不能长时间在包衣锅中转动，长时间转动容易引起药片表面摩擦起细粉。
包衣时，锅内有细粉影响抛光和片子的亮度。
2片子干燥不透，片面过湿。
干燥完毕的药片在糖衣锅突然停止转动后，应在糖衣锅内可听到如“蚕吃桑叶”的声音，声音约持续1分钟，声音比较清脆，如果药片干燥不透，就无此现象或声音比较沉闷和持续比较短。
3片子温度过高，抛光时片子温度过高，撒入糖衣锅内的蜡会立即融化，或多数黏于锅壁上，起不到抛光的效果，应将糖衣锅内的温度降于室温。
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糖衣包衣
1.隔离层首先在素片上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。
用于隔离层的材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15％～20%的虫胶乙醇溶液、10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液以及10%一15%的明胶浆。
其中最常用的是玉米朊的隔离层。
CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包衣厚度，防止在胃中不溶解。
因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约3Omin，一般包3～5层。
2.粉衣层为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层，主要材料是糖浆、滑石粉。
常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。
操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。
为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
3. 糖衣层：使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。
4.有色糖衣层包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。
一般约需包制8~15层。
5.打光其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。
一般用四川产的川蜡，用前精制，即加热至80～100℃熔化后过100目筛，去除杂质，并掺人2%的硅油混匀，冷却，粉碎，取过80目筛的细粉待用。