药物制剂工程试题
药物制剂工：药物制剂工考试试题
药物制剂工：药物制剂工考试试题1、多选初步设计阶段的工艺流程图有（）A.生产工艺流程图B.物料流程图C.带控制点的工艺流程图D.图签正确答案： A, B, C2、单选灯检时，应取供试品（）支（瓶）（江南博哥）A、10B、15C、20D、25正确答案：C3、单选软膏剂中常单独使用的基质是（）A、羊毛脂B、凡士林C、蜂蜡D、硅酮正确答案：B4、单选箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95%B.75%C.60%D.99%正确答案：B5、单选热溶法制备糖浆剂的特点是（）A、防止药物气化B、防止糖的转化C、防止糖的焦化D、使糖浆剂易于滤清正确答案：D6、单选物理灭菌法包括（）A、干热灭菌法B、湿热灭菌法C、射线灭菌法D、以上均对正确答案：D7、多选暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）A.双扉门B.单扉门C.跨墙（跨区域）布置D.前后门联锁正确答案：A, C, D8、单选两种以上物料同时粉碎的操作称为（）A、湿法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低温粉碎正确答案：C9、问答题对生产调度的四项基本要求是什么？正确答案：1.计划性2.统一性3.预见性4.灵活性10、单选在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A.1B.2C.3D.4正确答案：C11、单选规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）A、药典处方B、协议处方C、生产处方D、医师处方正确答案：A12、多选注射剂中适量针用活性炭的作用（）A.脱色B.助滤C.吸附热源D.吸附杂质正确答案：A, B, C, D13、单选饱和蒸气是指（）A、含水滴的水蒸气B、温度较高的水蒸气C、不含空气的水蒸气D、以上都不对正确答案：C14、单选车间的组成不包括（）A.质量检查部分B.生产部分C.辅助产部分D.行政-生活部分正确答案：A15、问答题制定生产计划指标的三要素？正确答案：1.调查、摸清企业生产的外部条件。
药物制剂工程试题
药物制剂工程试题药物制剂工程试题（一）—、单项选择题1、下列关于粉碎器械的描述错误的是（C）A 锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀；B 球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少；C 振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小；D 气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小。
2、下列不属于常用的筛分设备的是（B）A 摇动筛B 编织筛C 振荡筛D 微细分级机3、冻干过程不包括（D）A 预冻B 升华C 再干燥D 再升华4、下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（B）A 从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在。
B 预冻温度须高于产品的共熔点。
C 制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降。
D 为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干。
5、下列不属于生产计划的内容是（A）A 销售量指标B 品种指标C 质量指标D 产值指标6、下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（D）A 防止在有效期内药品变质B 防止药品运输、贮存过程中受到破坏C 包装后便于使用和携带D 新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察7、不属于药物制剂常用包装材料的是（C）A 玻璃容器B 金属材料C 瓷质容器D 纸8、下列叙述错误的是（B）A、能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷B、设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况C、工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计D、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向9、验证的基本步骤是（C）①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目A、①②⑥④③⑤B、⑥①②⑤④③C、①⑥②⑤③④D、⑥②①⑤④③10、制剂主要特性检查不包括（C）A、重量差异B、不溶性微粒C、澄明度D、崩解时限11、下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（C）A一次抽样B 二次抽样C三次抽样D多次抽样12、灭菌室属于车间的哪部分？（B）A生产部分B辅助生产部分C行政-生活部分D 洁净区13、片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。
药物制剂工：药物制剂工考试答案
药物制剂工：药物制剂工考试答案1、单选药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）A.对质量其保证作用B.起标示作用C.便于使用和携带D.有利于美观正确答案：D2、填空题对生产中发尘量大的设备，如粉碎、（江南博哥）过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。
正确答案：独立小室3、填空题留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。
留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。
正确答案：1；变质4、单选大生产时过滤除炭最好用（）滤器A、布氏漏斗和滤纸B、垂熔玻璃滤器C、钛滤器D、微孔滤膜滤器正确答案：C5、单选具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机B.气流式粉碎机C.V型混合机D.冲击式粉碎机正确答案：B6、单选（）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。
A.质量手册B.管理文件C.作业规程D.基准记录正确答案：A7、单选包装纸的种类不包括（）。
A.厚纸板B.瓦楞纸板C.纸浆模塑品D.双层纸正确答案：D8、填空题片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。
正确答案：钢冲9、判断题精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
正确答案：对10、填空题生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。
在生产路线确定后，（）前设计给出。
正确答案：工艺过程；物料计算11、单选栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化A、融化B、软化C、溶化D、硬化正确答案：D12、单选乙醇属于混悬液中使用的（）A、絮凝剂B、助悬剂C、润湿剂D、以上均对正确答案：C13、单选包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1mB.2mC.3mD.4m正确答案：A14、单选更衣室属于（）。
A.仓储区B.中间站C.生产区D.辅助区正确答案：D15、多选反渗透膜具有（）作用。
药物制剂技术模拟考试题与参考答案
药物制剂技术模拟考试题与参考答案一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1、下列哪项不是片剂包衣的目的( )A、防止碎片B、控制药物释放速度C、增进美观D、保护易变质主药E、便于识别正确答案：A2、不溶性药物应通过几号筛,才能用来制备混悬型眼膏剂( )A、一号筛B、六号筛C、九号筛D、五号筛E、八号筛正确答案：C3、包合物的是( )A、聚乙二醇B、丙三醇C、卵磷脂可用于制备D、β-环糊精E、明胶正确答案：D4、利用其他固体组分吸收后研匀( )A、含有少量矿物药的散剂B、含少量液体组分的散剂C、组分比例量差异大的散剂D、含动物药的散剂E、液体组分含量过大,药效物质无挥发性的散剂正确答案：B5、关于热原,下列叙述错误的是( )。
A、活性中心的蛋白质B、不挥发性C、可被活性炭吸附D、细菌的内毒素E、致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的内毒素正确答案：A6、可作为辅助乳化剂的油脂性基质是( )A、羊毛脂B、固体石蜡C、蜂蜡D、凡士林E、液状石蜡正确答案：C7、对液体药剂的质量要求错误的是( )A、液体制剂均应澄明B、制剂应具有一定的防腐能力C、内服制剂的口感应适宜D、含量应准确E、常用的溶剂为蒸馏水正确答案：A8、有关片剂的正确表述是( )A、缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂B、咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂C、多层片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂D、薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料的片剂E、口含片是专用于舌下的片剂正确答案：A9、用物理和化学方法将微生物杀死的技术是( )A、消毒B、灭菌C、除菌D、过滤除菌E、防腐正确答案：B10、 ( )的HLB值具有加和性。
A、阴离子型表面活性剂B、阳离子型表面活性剂C、非离子型表面活性剂D、两性离子型表面活性E、任何表面活性剂正确答案：C11、现行中国药典颁布使用的版本为( )A、2010年版B、1985年版C、1995年版D、2015版E、1990年版正确答案：D12、根据《中华人民共和国药品管理法》,不按特殊管理药品管理的药物是( )A、麻醉药品B、放射性药品C、贵重药品D、第二类精神药品E、医疗用毒性药品正确答案：C13、滑石粉( )A、助流剂B、主药C、粘合剂D、稀释剂E、崩解剂正确答案：A14、下列属于两性离子型表面活性剂的是( )A、季铵盐类B、脂肪酸甘油酯C、吐温类D、卵磷脂E、肥皂类正确答案：D15、油性基质( )A、十二烷基硫酸钠B、对羟基苯甲酸乙酯C、单硬脂酸甘油酯D、甘油E、白凡士林正确答案：E16、对热敏感的液体药剂用( )A、干热灭菌法B、热压灭菌法C、紫外线灭菌法D、滤过除菌法E、环氧乙烷灭菌法正确答案：D17、下列乳化剂中,属于固体微粒型乳化剂的是( )A、蜂蜡B、油酸C、明胶D、氢氧化铝E、苄泽正确答案：D18、纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆或糖浆,浓度为( )A、50%(g/mL)B、90%(g/mL)C、65%(g/g)D、100%(g/mL)E、75%(g/mL)正确答案：C19、《药品经营质量管理规范》简称为A、GAPB、GLPC、GCPD、GMPE、GSP正确答案：E20、《药品生产质量管理规范》简称为A、GAPB、GLPC、GCPD、GMPE、GSP第二章药物制剂的基本操作A型题正确答案：D21、一般用于皮肤用制剂的阴离子表面活性剂是( )A、卵磷脂B、季铵化合物C、司盘类D、肥皂类E、.吐温类正确答案：D22、表面活性剂在水溶液中达到CMC 值后,一些水溶性或微溶性药物在胶束溶液中的溶解度可显著增加,形成透明胶体溶液,这种作用称为( )A、增溶B、促渗C、助溶D、陈化E、合并正确答案：A23、在倍散中加色素的目的是( )A、帮助判断分散均匀性B、美观C、稀释D、形成共熔物E、便于混合正确答案：A24、湿法制粒压片,主药和辅料都要求是( )目以上的细粉。
药物制剂工试题(含答案)
附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10 小题，每空 1 分，共 30 分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010 版的 GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及 WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设臵专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别臵于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10 小题，每题都只有一个正确答案，每题 1 分，共 10 分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。
药物制剂工(四级)理论试题题库及答案
药物制剂工（四级）理论试题一.单项选择题1.白术经炒制后可缓和燥性，减少对胃肠的刺激作用，是因为炒后使（）［单选题］*A、有机酸含量降低B、挥发油含量降低√C、内酯类含量降低D、猱质含量降低E、脂肪油含量降低2.蛤粉炒鹿角胶的主要目的是（）［单选题］*A、温补肝肾，便于服用√B、降低药物毒性C、利于贮存保管D、协同止血作用E、缓和药物性能3.蛤粉炒适用于炮制的药物是（）［单选题］*A、动物类药物B、胶类药物VC、贝壳类药物D、树脂类药物E、矿物类药物4.既可炒黄又可蜜制的是（）［单选题］*A、胡芦巴B、槐米C、赤芍D、慧茂仁E、紫苏子√5.下列哪项不是孰炒的目的（）［单选题］*A、缓和药性B、便于服用C、破坏酶√D、矫臭矫味E、增强疗效6.砂炒穿山甲时，炒至什么程度出锅（）［单选题］*A、有爆裂声、表面棕褐色B、发泡、边缘卷曲、表面呈金黄色VC、鼓起、发泡D、鼓起、呈棕色E、卷曲、鼓裂，断面棕色7.砂炒时,辅料砂主要是起（）［单选题］*A、中间传热体作用√B、协同作用C、吸附毒性作用D、中和作用E、吸附油性作用8.应用中火炒炭的药物是（）［单选题］*A、姜炭B、大蓟C、莲房D、鸡冠花yE、小蓟9.具有健脾消积作用的鸡内金是（）［单选题］*A、生鸡内金B、酒炒鸡内金c、炒鸡内金yD、砂炒醋淬鸡内金E、焦鸡内金10.炒苍耳子的主要目的是（）［单选题］*A、利于贮藏B、降!氐毒性VU增强疗效D、缓和药性E、改变药性I1经营者与消费者之间进行交易应遵循（）［单选题］*A、保护消费者合法权益的原则B、消费者至高无上的原则C、客户就是上帝的原则D、自愿、平等、公平、诚实信用的原则√12.氧气瓶直接受热发生爆炸属于（）［单选题］*A、炸轰B、物理性爆炸√C、殉爆D、化学性爆炸13.产生红外光谱的原因是（）［单选题］*A、分子外层价电子跃迁B、分子转动能级跃迁VC、分子振动T动能级跃迁D、原子内层电子能级跃迁14.县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起（）日内，对备案的中医诊所进行现场查。
中级药物制剂工试题及答案
中级药物制剂工试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是药物制剂的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 稳定性D. 美观性答案：D2. 药物制剂过程中，哪种物质可以作为润湿剂使用？A. 微晶纤维素B. 甘油C. 乳糖D. 乙醇答案：B3. 在片剂制备中，下列哪项不是常用的辅料？A. 交联羧甲基纤维素钠B. 硬脂酸镁C. 聚山梨酯80D. 硫酸钠答案：D4. 药物制剂的生物等效性评价中，主要关注的是药物的哪种特性？A. 溶解度B. 释放速度C. 吸收程度D. 分布容积答案：C5. 以下哪种药物剂型不属于缓控释制剂？A. 微球B. 缓释片C. 胶囊剂D. 植入剂答案：C6. 药物制剂的无菌操作中，常用的灭菌方法是？A. 热压灭菌B. 辐射灭菌C. 过滤灭菌D. 所有选项都是答案：D7. 在药物制剂中，哪种物质通常用作填充剂？A. 羟丙甲纤维素B. 乳糖C. 十二烷基硫酸钠D. 聚乙二醇答案：B8. 药物制剂的稳定性试验中，加速试验的条件通常是什么？A. 40°C，75%相对湿度B. 25°C，60%相对湿度C. 5°C，90%相对湿度D. 37°C，40%相对湿度答案：A9. 药物制剂的包装材料应具备哪些特性？A. 良好的密封性B. 易于回收利用C. 良好的透气性D. A和B答案：D10. 下列哪项不是药物制剂的质量控制项目？A. 含量均匀度B. 崩解时限C. 微生物限度D. 颜色鲜艳度答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. 药物制剂的稳定性包括化学稳定性、________和物理稳定性。
答案：生物稳定性12. 在药物制剂过程中，________是将药物与辅料混合均匀的基本操作。
答案：混合13. 药物制剂的生物等效性评价通常通过测定________来比较不同制剂的药效。
答案：血药浓度14. 药物制剂的无菌检查是通过________来确保制剂的无菌性。
药物制剂工初级复习试题(含答案)精选全文
精选全文完整版可编辑修改药物制剂工初级复习试题（含答案）一、单选题1.关于道德，正确的说法是（）。
A、道德就是做好人好事B、做事迎合他人利益就是有道德C、道德以利益为评价标准D、道德是调节人与人、个人与社会、个人与自然之间各种关系的行为规范的总和［正确答案］：D2.不同工序间固体粉末的传送不宜用A、间接传送B、管路加压或减压C、重力传送D、气流传送［正确答案］：B3.物料交接与传送原则不正确的是（）A、准确B、及时C、避免污染D、合格［正确答案］：D4.下列颗粒剂的辅料中，属于润滑剂的是( )。
A、可溶性淀粉B、淀粉浆C、硬脂酸镁D、微晶纤维素［正确答案］：C5.胶囊剂易受( )的影响，因此包装材料必须具有良好的密封性A、空气B、氧气C、温度与湿度D、环境能。
［正确答案］：C6.片剂的优点包括（）。
A、剂量准确，药物含量差异较小B、质量稳定C、服用、携带、运输等较方便D、以上均对［正确答案］：D7.适用于粉末直接压片法的干燥黏合剂不包括（）。
A、聚乙二醇4000B、微晶纤维素C、淀粉浆D、聚乙二醇6000［正确答案］：C8.滴丸剂的特点不包括（）。
A、溶出速度快，生物利用度高B、降低药物的稳定性C、可选用的基质少，载药量小D、工艺简单、生产效率高［正确答案］：B9.去除滴丸冷却剂的第一步先通过（）离心脱油，去除滴丸附着的绝大部分冷却介质。
A、滚筒筛B、离心机C、包衣机D、制粒机［正确答案］：B10.关于凝胶贴膏，下列说法错误的是（）A、凝胶贴膏反复贴敷，仍能保持原有黏性B、与皮肤相容性差，不透气，不耐汗，有刺激性C、是原料药物与适宜的亲水性基质混匀后制成的贴膏剂D、使用方便，不污染衣物［正确答案］：B11.关于膜剂，以下说法错误的是（）A、重量轻、体积小，便于携带、运输和储存B、可制成不同释药速度的制剂C、制备工艺复杂，不适于小量制备与工业化生产D、成膜材料少，可以节约辅料和包装材料［正确答案］：C12.一般生产区容器具的清洁方法不正确的是（）A、用纯化水浸泡B、用洁净布进行擦试C、用饮用水进行冲洗D、倒置于容器具架上存放［正确答案］：A13.下列说法错误的是（）A、灸剂产生的艾热属于温热刺激的一种物理疗法B、灸剂是一种供熏灼穴位或其他患处的局部用制剂C、灸剂制法复杂，使用不方便，价格昂贵D、灸剂产生的艾热可以起到温经散寒、行气通络的作用［正确答案］：D14.具有吸湿性和爆炸性成分的混合不适合（）。
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药物制剂第一组试题一、填空题（10分）1. 1•常用的粉碎机有锤击式粉碎机、球磨机、振动磨、________ 口内分级涡轮粉碎机.2. 2.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为湿法、干法、流化和_______ 四大类.3. 3.—般，药品的灭菌法分为物理法、化学法、无菌操作法三类，其中物理灭菌法又分为_____ 、湿热蒸汽灭菌法、射线灭菌法和滤过除菌法•4. 4.冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、_____ 、真空泵、加热装置和阀门电器控制元件等组成.5. 生产系统的组织机构、生产体系的文件系统、—和物流管理构成了药物制剂生产工程体系.6. 药品包装常用玻璃仪器，《美国药典》收载的玻璃类型有I类硼硅玻璃、U类表面经水与S02处理过的钠-钙玻璃、川类表面未经处理的钠-钙玻璃、IV 类________ .7. _____________________________________ 质量控制最常用的五种数理统计方法有____________________________________ 、质量控制图、因果关系图、相关图和直方图.8. 人们现在用Olf作为定量污染源的单位,它表示_________________ .9. ________________________________________ 空气洁净度是指洁净环境中空气含尘和含___________________________________ 的程度,是无量纲的.10. ____________________________________________________ 纯水储存周期不宜大于24h,注射用水储存周期不宜大于_______________________ . 答案1. 气流粉碎机2. 喷雾法3. 干热灭菌法4. 冷冻机5. 生产设备6. 普通的钠-钙玻璃7. 正态频率分布8. 一个标准人舒适状态下污染量用1 Olf定量9. 微生物10. 12h二、判断改错（10分，每题2分）1. 滴制胶丸是将胶液与油状药液两相通过滴丸机喷头按不同速度喷出，使一定量的明胶液将定量的油状液包裹后，滴入另一种不相混溶的液体冷却剂中，借表面张力作用形成球形，并逐渐凝固而成胶丸，常称为滴丸。
（）答案：“2. 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，也可用于注射剂。
（）答案：X 不可用于注射剂3. Z的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%寸所需要的灭菌时间，D值为降低一个lgZ值所需升高的温度数。
（）答案：X D的物理意义为在一定温度下杀灭90%微生物或残存率为10%寸所需要的灭菌时间，Z值为降低一个IgD值所需升高的温度数。
4. 洁净区分为四个等级：30万级、10万级、1万级和100级，其中100级是洁净度最低的。
（）答案：x 100级是洁净度最高的5. 球磨机适用于贵重物料的粉碎。
（）答案：“三、单项选择（每题2分，共30分）1 •《药品生产质量管理规范》的英文简称是（）A WHAB FDAC WHOD GMP答案D2•现行《中华人民共和国药典》是（）再版的.A 1985B 1990C 2005D 2010答案D3. 固体口服制剂粉碎方法中，不包括（）A单独粉碎和混合粉碎B干法粉碎和事发粉碎C高温粉碎D开路粉碎和闭路粉碎答案C4. 由于注射剂直接注入人体，故质量要求特别高，下列注射剂pH范围符合要求的是（）A肌注3--10 静注4--9 B 肌注4--9 静注3--10C肌注4--11静注5--10 D 肌注5--10静注4--11答案A5. 以下工程验证的意义不包括（B）。
A培训人员B性能确认C优化工艺D保证质量6关于工程验证描述正确的是（A ）。
A药品生产过程的验证内容必须包括：空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺、设备清洗与灭菌。
B验证按工程实施分为前期型、同步型、追溯验证和再验证。
C试剂纯度的检验中纯度级别最高的是分析纯。
D检验方法从准确度、精确度、线性范围这三方面评价。
7、工程设计中车间布局不合理的是（D ）。
A人员、物料有各自的进入清洁室的通道。
B生产区、储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。
C清洁室往往设置在中央区域。
D为合理布局特殊药物如青霉素、疫苗等的生产不必和其他一般药物的生产区域分开。
8、新药临床研究的分类描述错误的是（A ）。
A I期临床试验的受试者是志愿者，研究新药在不同体质中的耐受情况。
B U期临床试验是初步评价药物对少数目标适应症患者的治疗作用和安全性。
C川期临床试验的患者样品数比U期临床试验大。
D W期临床试验是新药上市后的监测阶段9、在制剂生产组织系统中负责所有计划产品所需原辅材料、包装材料的配套采购供应的是（C ）A生产科B技术科C供应科D产品制造部10、按GMP规定，同一批原料药在同一连续生产周期内采用同一台生产设备生产的均质产品为一批。
对于2007年8月20号生产或8月第20批的产品批号表示正确的是（A ）A 070820B 8/20/2007C 082007D 2007082011、药物制剂包装的主要分类中不包括（B）A 单剂量包装B多剂量包装C内包装D 外包装12、以下说法不正确的是（A ）A药物包装中常用玻璃容器，其中U类—表面经水与so2处理过的钠-钙玻璃不可以用来盛装酸性注射液。
B 金属材料用于包装的有锡、铝、铁。
目前应用最多的是马口铁和铝。
C塑料由高分子聚合物为基本材料，再加各种附加剂组成。
用于塑料的高分子聚合物有两大类：一类是热塑性材料，另一类是热固性材料。
D橡胶在医药包装中多作塞子与垫片用于密封玻璃瓶口。
主要包括天然橡胶，丁基橡胶和卤化丁基橡胶。
13、下列对滤过的影响因素描述错误的是（D）A. 滤液的黏度越大，过滤速度越慢，因此不能趁热过滤B. 操作压力越大，滤过速度越快C滤材中毛细管越细，阻力越大，越不易滤过D.滤饼越厚阻力越大，因此采用预滤过减少滤渣厚度，加快过滤速度14、关于球磨机，下列说法错误的是（A）A机构简单，可获过200目筛的细粉末B密闭操作，粉尘少C常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性、凝结性的粉碎状物料D粉碎效率较低15、下列说法正确的是（C）A SD或RSD小，表明该法测量重现性不好B准确度是指利用该法测得的测量值与真实值接近的程度，表明仪器比较准确C加样回收率高，说明该法有较高的准确度D斜率越接近于零，表明越呈线性四、简答（每题5分，共20分）1•粉碎的意义答：有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效；有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分剂量剂型；有利于提高制剂质量；有利于药材中有效成分的提取2•滤过的影响因数答：操作压力越大则滤速越快，因此常采用加压或减压滤过法，但压力过大或过滤时间过长时，小微粒可能漏下；滤液的黏度越大，则过滤速度越慢，由于液体的黏度随温度的升高而降低，为此常采用趁热过滤；滤材中毛细管半径对滤过的影响很大，毛细管越细，阻力增大，不宜滤过，特别是软而易变形的滤渣层容易堵塞滤材细孔，常用活性炭打底，增加孔径以减少阻力；滤速与毛细管长度成反比，故沉积滤饼越厚，贝U阻力增大，滤速越慢，因而常采用预滤过，以减少滤渣的厚度3 •脂质体的特点主要有哪些？答案：1. 靶向性和淋巴定向性，脂质体被体内巨噬细胞吞噬，达到靶向性，可治疗肿瘤和防止肿瘤扩散转移，以及治疗肝寄生虫病等单核-巨噬细胞系统疾病。
2. 缓释性，脂质体可延长药物在血液中的滞留时间，从而延长药物的作用时间。
3 •降低药物毒性，脂质体可改变药物分布，降低药物毒性。
4. 提高药物稳定性，因受到脂质体双分子层的保护而提高药物稳定性。
4. GMP对药物制剂包装的要求？答案：1•防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物和微生物。
. 2.在装填和分包包装工序中防止交叉污染。
3. 防止包装作业中发生标志混淆。
4. 防止标志错误。
5. 标签与说明书之类标志材料应加强管理。
6. 包装成品需进行检验。
7. 包装各工序皆应做好记录。
五、名词解释（每题2分，共10分）1•药物制剂工程学2. 药物制剂包装3. 精密度4. 工艺验证5. 白盒测试答案：1. 药物制剂工程学：是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综和研究制剂工程化的应用科学。
2. 药物制剂包装：指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行分、封、装、贴签等加工过程的总称。
3. 精密度：是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差或相对标准差来衡量。
4. 工艺验证：系指对与加工产品有关的工艺方案及其过程进行评估。
5. 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考查程序的内部结构，并根据程序的内部结构，设计测试数据，而完全不顾程序的功能。
六、计算（10分）对批量较大的药片检查其片重差异时，按药典规定取20片，依法检查超出规定限度的药片不得超过2片。
某批次（N/n > 10）的药品不合格率为10%，则该批药片被接受的概率是多大？解：已知：n=20, c=2，N/n > 10，P=10%,则该批次药片被接受符合二项分布，有2L（P）=》p tf（i —py dd=O将数据带入得: L（10%）=》亡釘0.1rf0.92°"dd=aP（0）= C^o X 0.1°X C.920= 0.12158P（l）=毋）X 0.11X 0.919= 0.27017P（2）=氐X O.l2X O.91S= 0.28518••• L（P）=0.12158+0.27017+0.28518=67.70%七、论述题（10分）试述洁净区（室）是如何节能的？洁净室的节能：①减少新风负荷a.减少Olf值。
b.减少排风量。
c.排风热回收。
②减少工艺负荷。
工艺负荷可以通过热回收等专业手段去减少它。
③减少风机、电机温升负荷。
a.对于空调器来说，净化空调器由于风量大，功率大，更宜把电机外置都独立外置，这对节能是有意义的。
b .对于系统，洁净室常用风口机组形式，即高效过滤器、风机、电机均在一块。
④减少运行动力负荷。
a.合理确定换气次数；b.在满足工艺洁净度要求下高出3—4倍的高效过滤器。
采用低阻过滤器，能用低阻亚高效过滤器的就不用阻力c.按发尘量变化控制风量。
d.由风机台数进行分步控制风量。
e.在系统中区别空调送风和净化送风。
f.缩小洁净空间体积。
g.减少系统和空调器的漏风量h.合理地降低排风速度。
⑤综合利用洁净气流。
a.串联利用。
B.交叉利用。