计算机系统风险评估
计算机系统风险评估
概述：
我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为不可配置的计算机化系统。为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。
目的
本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上，对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估，并确定系统的影响。根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。正常情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。
本评估方案是在目前所有**套计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。
人员组织
风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员的组成和所负职责如下：
组长：由质量负责人担任，负责组织成立评估小组，确定部门成员，参与风险评估，对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。
副组长：由质量保证部部长担任，负责对评估过程的组织协调，参与风险评估，风险的回顾与评价，并形成风险评估报告并进行审核。
QA：参与识别、分析、评估风险，确定法规的符合性，确保满足公司产品的质量标准以及相关SOP的规定。
小组成员：由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成，具体人员由各部门部长指定，负责和参与各自业务范围以内的风险识别和分析、评价等，确保符合公司生产技术等相关规定的要求。各部门部长负责审核风险评估报告。
计算机化系统情况说明
本次评估涉及的计算机系统和其相关信息：
GMP关键性评估
按照ISPE GAMP5（良好自动化生产实践指南），系统确定后，应对系统是否受GMP的监管，对系统进行GMP关键性评估后，再对关键系统实施GMP影响分级。故该步骤首先对重要的风险进行评估，如GMP和业务流程所面临的风险，而不是具体的功能和技术风险。按照以下问题以此进行说明和评估：
1.GMP监管与否的决定：是否在GMP要求的范围以内？
确定该系统是否接受GMP的监管，如是，应列出具体的法规条例，并说明系统的哪些部分受监管。
2.系统的影响评估
根据流程的复杂性、系统的复杂性新颖性和用途，对上述确定应接受GMP监管的系统，确定该系统对患者安全、产品质量和数据完整性的总体影响。通常，系统带来的重大影响包括但不止于以下部分：
根据计算机系统在GMP系统中所处的作用，结合系统的分类对所有计算机化系统依次检查是否具有上述影响，判断过程应有合理的依据，若有任何一条满足要求，该系统即可判定为关键影响系统；若上述影响全未涉及，其业务流程也无其他与系统有关的影响，则判断为非关键系统，并说明判断依据。结论见下表。
根据上述评估，确定属于关键影响系统的有项。这些项目，还需进行进一步的功能性的风险评估，以识别具体面临的风险，以及制定降低风险的控制措施。
风险分级评估的流程和定义
风险管理的目标是为了制定控制措施，以使故障的严重性、可能性和可检测性的结合降低到一个可接受的范围。根据上述评估，对每一个关键系统的功能或业务流程进行风险的识别、分析和判断，并根据风险级别给出风险控制所应采取的措施。
对每一功能所识别的危险分步骤进行识别和评估，具体方法：
1.分析有何危险：根据经验和相关知识判断和理解可能出现的问题、面临的危险，包括
系统故障和使用错误
2.分析有何损害：基于面临的危险来识别可能带来的损害，潜在损害包括：产生不合格
产品、得到不准确的测定结果等等
3.判断有何影响：基于面临的危险，从患者的安全、产品的质量以及数据完整性的角度
可能带来的后果
4.判断发生故障或危险的概率有多大：对其进行了解，有助于选择适当的控制措施来控
制已识别的风险，但是在某些软件故障中难以对概率赋值的情况需特殊考虑
5.判断发生故障或危险的可检测性：对其进行了解，有助于选择适当的控制措施来控制
已确定的风险，该措施应是在故障发生前进行检测的才是有效的。
6.以患者的安全、产品质量和数据完整性影响的严重性为纵轴，以故障发生的概率为横
轴，进行标示，并据此给予一个风险等级。
7.将风险等级作为纵轴，故障发生前的可检测性作为横轴，进行标示，并据此给出风险
优先级（RPN）。
风险级别的判定原则：
严重性=对患者安全、产品质量与数据完整性的影响
概率=故障发生的可能性
风险等级（1 ,2 ,3）=严重性×概率
可检测性=在危害产生前发生故障的可能性
风险优先级=风险等级×可检测性
风险程度的相关描述和鉴定
1.影响程度的描述和鉴定
注：若存在多个影响，影响程度以最高者计。
2.风险发生概率描述和鉴定
3.可检测性描述和鉴定
风险的控制原则
1.与软件分类相关的验证和管理方法：
2.基于不同风险需考虑的控制措施
根据对各识别出的风险的判断，结合上述个各级别软件的管理方法，应考虑采取以下控制措施，来进一步降低风险。
七、关键计算机化系统风险评估（FMECA） 风险的识别、分析与评估
1.风险等级的判定
2.
风险的降低与接受
对上述经评估为中等风险的和高风险的系统及其功能，需要采取控制措施以降低其发生的概率或可检测性，并在采取控制措施后，考虑遗留风险，必要时需考虑进一步采取适当措施，以最终使将风险降低到可接受的范围以内。
八、风险评估结论
通过对上述计算机系统的评估，对涉及到的各项因素的潜在影响进行识别风险并进行了风险分析和风险控制，对于各计算机系统需要采取的措施如下：
信息系统建设方案风险评估方法
信息系统建设项目风险评估方法 作者：齐建伟齐润婷,PMU会员 评估这个词并不陌生,但项目风险评估在我国的应用还不太广泛，信息系统建设项目的风险评估的应用就更少了。实际上，几乎干什么事情都或多或少地存在着风险，对于我们已经顺利完成了的项目，只不过是我们在不知不觉中克服了风险而已，而那些没有进行到底而流产的项目，则是典型的风险发作。项目中途流产，一般要造成很大的经济损失，这时，我们往往把原因归咎于客观，而不从自身的管理、技术条件等方面查找原因。风险评估和天气预测相类似，是 预测项目风险的。 有了风险评估才能更的进行风险跟踪与控制，是现代化项目管理中的重要手段，也是使公司在市场竞争中立于不败之地的重要保障。经过风险评估，可以找到项目的中主要风险所在，如果风险过大，没有能力回避，那么我们就可以提前放弃该项目，如果风险在可以控制的范围内，我们就可以承接该项目，并制定相应的风险控制措施。风险评估不只 是简单的凭空想象，必须进行量化后才能方便操作。 对信息系统建设项目来说，项目风险的类型可分为项目的大小与范围、数据处理能力、技术能力与经验、管理模式、项目运作环境几大类。风险评估的模型不是固定的，还没有统一的固定模式，计算机公司可根据自身条件制定适合本公司的模式。下面是根据本人的经验并参考国外的经验制作的一套评估模型，供读者参考。 表中提及的“数据处理”是指系统模块开发与代码编写；“公司”是指项目组所属公司；“用户”是指项目完成后的系统用户；“供货商”是指向项目组提供软硬件设备的经销商。 每一项问答都有几个选择答案，答案的后面是风险要素因子，将此因子与该项的系数相乘即可得到该项的风险值。回答完所有问题之后，分别得到各项的风险总和，用分项的合计值所占总数的百分比来衡量项目风险的大小。风险有分项风险和总体风险，一般认为，百分比在40%以下为低风险，40-70%为中风险，70%以上为高风险，各公司可根据自己 的承受风险的能力，来确定具体控制指标。 1、项目大小与范围的风险
计算机化系统风险评估报告1
计算机化系统风险评估1 风险评估小组成员 姓名职务部门
目录 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、风险评估工具 (3) 4、风险识别、评估、控制 (3) 5、分析的风险及评价的结果 (4) 6、风险评估结论 (13) 7、计算机化系统清单............................................................................................................... 错误！未定义书签。
1、目的 根据风险评估结果确定计算机化系统验证和数据完整性控制的程度。 2、范围 本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。 3、风险评估工具 应用FMEA，识别潜在失败模式，对风险的严重性、发生率和可检测性进行评分。 4、风险识别、评估、控制 识别：根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险，识别风险点。 分析：根据算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生，应用FMEA方式，从对影响产品质量的因素进行分析，对风险的严重性、发生率和可检测性进行确认。 评价：从风险的严重性、可能性、可检测性，确定各步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，将严重性高的风险确认为关键点、控制点。 风险控制：根据风险评估得分，对风险等级高和中的风险需要追加风险控制措施来降低风险，对风险等级为低的，视为可接受风险。采取风险控制措施后，重新对风险点进行评估，评估其残余风险的风险等级，以确定最终的风险评估的结论。
5、分析的风险及评价的结果 序号失败描述失败原因 评价风险 接受 拟采取的措施 再评价风险 接受S P D RPN S P D RPN 1 计算机化系统供应 商不符合要求 供应商提供产品或服 务不能满足企业要求 5 4 3 60 否 1、对供应商提供的产品 或服务进行确认； 2、与供应商签订协议 5 2 1 10 是 2 人员不够专业操作人员不是专业人 员，不能正确完成对计 算机化系统的验证、使 用、维护、管理等方面 的工作 5 4 2 40 否 1、建立相应的SMP、 SOP； 2、对人员进行充分的培 训 5 2 1 10 是 3 计算机化系统操作 失误 企业未建立计算机化 系统操作规程 5 4 2 40 否 建立计算机化系统操作 规程 5 2 1 10 是
信息系统安全风险评估案例分析
信息系统安全风险评估案例分析 某公司信息系统风险评估项目案例介绍 介绍内容：项目相关信息、项目实施、项目结论及安全建议。 一、项目相关信息 项目背景：随着某公司信息化建设的迅速发展，特别是面向全国、面向社会公众服务的业务系统陆续投入使用，对该公司的网络和信息系统安全防护都提出了新的要求。为满足上述安全需求，需对该公司的网络和信息系统的安全进行一次系统全面的评估，以便更加有效保护该公司各项目业务应用的安全。 项目目标：第一通过对该公司的网络和信息系统进行全面的信息安全风险评估，找出系统目前存在的安全风险，提供风险评估报告。并依据该报告，实现对信息系统进行新的安全建设规划。构建安全的信息化应用平台，提高企业的信息安全技术保障能力。第二通过本次风险评估，找出公司内信息安全管理制度的缺陷，并需协助该公司建立完善的信息安全管理制度、安全事件处置流程、应急服务机制等。提高核心系统的信息安全管理保障能力。 项目评估范围：总部数据中心、分公司、灾备中心。项目业务系统：核心业务系统、财务系统、销售管理统计系统、内部信息门户、外部信息门户、邮件系统、辅助办公系统等。灾备中心，应急响应体系，应急演练核查。
评估对象：网络系统：17个设备，抽样率40%。主机系统：9台，抽样率50%。数据库系统：4个业务数据库，抽样率100%。 应用系统：3个（核心业务、财务、内部信息门户）安全管理：11个安全管理目标。 二、评估项目实施 评估实施流程图：
项目实施团队：（分工） 现场工作内容： 项目启动会、系统与业务介绍、系统与业务现场调查、信息资产调查统计、威胁调查统计、安全管理问卷的发放回收、网络与信息系统评估信息获取、机房物理环境现场勘察、系统漏洞扫描、系统运行状况核查。 评估工作内容： 资产统计赋值、威胁统计分析并赋值、各系统脆弱性分析、系统漏洞扫描结果分析、已有安全措施分析、业务资产安全风险的计算与分析、编写评估报告。 资产统计样例（图表）
最新GMP附录(2015)：计算机化系统
附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
计算机化系统风险评估报告
目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4内容 (2) 4.1 术语和定义 (2) 4.2风险管理流程图 (3) 4.3风险评估工具 (4) 4.4风险识别 (4) 4.5 风险评价 (5) 4.6 风险控制 (6) 4.7风险接受 (7) 4.8风险沟通 (9) 4.9风险评估结论 (9)
1 目的 根据2010版GMP附录《计算机化系统》内容，质量保障管理中心组织部分人员，运用风险管理的工具对计算机化系统进行风险评估，结合GMP的要求，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证计算机化系统所载的数据完整性和安全性。 2 范围 本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。 3 职责 根据计算机化系统涉及的硬件、软件使用部门，质量保障管理中心组织了下述部门和人员进行了计算机化系统的评估，风险评估小组见表1。 表1 风险评估小组成员 4内容 4.1 术语和定义 4.1.1严重性：危险可能后果的量度。 4.1.2可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。 4.1.3可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。 4.1.4风险等级：根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。风险等级见表2。
4.1.5风险可接受水平：根据严重性、可能性、可测性每一项标准的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低、微风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。风险可接受水平见表3. 表3 风险可接受水平 4.2风险管理流程图 根据风险管理规程拟定的风险管理流程图见图1。
信息系统安全风险评估的形式
信息系统安全风险评估的形式 本文介绍了信息安全风险评估的基本概述，信息安全风险评估基本要素、原则、模型、方法以及通用的信息安全风险评估过程。提出在实际工作中结合实际情况进行剪裁，完成自己的风险评估实践。 随着我国经济发展及社会信息化程度不断加快，信息技术得到了迅速的发展。信息在人们的生产、生活中扮演着越来越重要的角色，人类越来越依赖基于信息技术所创造出来的产品。然而人们在尽情享受信息技术带给人类巨大进步的同时，也逐渐意识到它是一把双刃剑，在该领域“潘多拉盒子”已经不止一次被打开。由于信息系统安全问题所产生的损失、影响不断加剧，信息安全问题也日益引起人们的关注、重视。 信息安全问题单凭技术是无法得到彻底解决的，它的解决涉及到政策法规、管理、标准、技术等方方面面，任何单一层次上的安全措施都不可能提供真正的全方位的安全，信息安全问题的解决更应该站在系统工程的角度来考虑。在这项工作中，信息安全风险评估占有重要的地位，它是信息系统安全的基础和前提。 1.信息安全风险评估概述 信息安全风险评估所指的是信息系统资产因为自身存在着安全弱点，当在自然或者自然的威胁之下发生安全问题的可能性，安全风险是指安全事件发生可能性及事件会造成的影响来进行综合衡量，在信息安全的管理环节中，每个环节都存在着安全风险。信息安全的风险评估所指的是从风险管理的角度看，采用科学的手段及方法，对网络信息系统存在的脆弱性及面临的威胁进行系统地分析，对安全事件发生可能带来的危害程度进行评估，同时提出有针对的防护对策及整改措
施，从而有效地化解及防范信息安全的风险，或把风险控制在能够接受的范围内，这样能够最大限度地为信息安全及网络保障提供相关的科学依据。 2.信息安全风险评估的作用 信息安全风险评估是信息安全工作的基本保障措施之一。风险评估工作是预防为主方针的充分体现，它能够把信息化工作的安全控制关口前移，超前防范。 针对信息系统规划、设计、建设、运行、使用、维护等不同阶段实行不同的信息安全风险评估，这样能够在第一时间发现各种所存在的安全隐患，然后再运用科学的方法对风险进行分析，从而解决信息化过程中不同层次和阶段的安全问题。在信息系统的规划设计阶段，信息安全风险评估工作的实行，可以使企业在充分考虑经营管理目标的条件下，对信息系统的各个结构进行完善从而满足企业业务发展和系统发展的安全需求，有效的避免事后的安全事故。这种信息安全风险评估是必不可少的，它很好地体现了“预防为主”方针的具体体现，可以有效降低整个信息系统的总体拥有成本。信息安全风险评估作为整个信息安全保障体系建设的基础、它确保了信息系统安全、业务安全、数据安全的基础性、预防性工作。因此企业信息安全风险评估工作需要落到实处，从而促进其进一步又好又快发展。 3.信息安全风险评估的基本要素 3.1 使命
IT信息管理风险评估及应急预案
信息风险评估及应急预案 一、风险评估： （一）一级风险 1.重要信息系统遭到黑客攻击； 2.计算机病毒破坏信息系统； 3.重要信息系统遭性破坏； 4.系统数据库崩溃或者损坏； 5.重要信息信息系统瘫痪、崩溃，影响生产过程。（二）二级风险 1.集团网站或者OA出现非法信息和不和谐言论等； 2.服务器、数据库账号、密码安全风险； 3.各类信息系统及OA账号、密码安全风险，被盗用等。 二、应急预案： （一）应急流程： 1.相关人员发现信息类风险事件发生，第一时间汇报部门负责人和信息中心负责人； 2.相关技术人员和负责人及时赶到现场、并根据风险及故障发生严重情况，及时向集团相关部门及领导通报实情； 3.信息技术人员针对故障和风险情况，及时开展修复和重建工作；
4.故障恢复或风险解除后，系统使用恢复正常，记录故障处理单； 5. 对于故障发生原因进行分析调查，对责任人进行考核和问责（严重故障及风险事件）； （二）具体措施： 1. 一级风险：黑客攻击时的紧急处置措施 （1）相关人员发现业务系统或网站内容被纂改，或通过入侵监测系统发现有黑客正在进行攻击时，应立即向部门、信息中心负责人通报情况。 （2）信息系统技术人员应在三十分钟内响应，并首先应将被攻击的服务器等设备从信息系统中隔离出来，保护现场，并同时向相关部门负责人及领导通报情况。 （3）信息系统技术人员负责被攻击或破坏系统的恢复与重建工作。 （4）信息系统技术人员会同相关调查人员追查非法信息来源。 （5）信息系统技术人员组织相关调查人员会商后，经领导同意，如认为事态严重，则立即向公安部门或上级机关报警。 2. 一级风险：计算机病毒处置措施 （1）当发现有重要系统计算机被感染上病毒后，应立即
CFDA GMP附件 计算机化系统
GMP新附录：计算机化系统（全文） 国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号) 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。特此公告。 附件：1.计算机化系统 2.确认与验证 食品药品监管总局2015年5月26日 附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等)，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。 第五章系统 第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。 第十一条关键系统应当有详细阐述的文件(必要时，要有图纸)，并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。 第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理(如针对软件供应商的审计)，评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。 第十三条在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统(人工和计算机化)平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。 第十四条只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。 应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。第十五条当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据
计算机化系统验证风险评估报告
计算机系统验证风险评估报告
目录 1.概述： (2) 2.风险评估小组成员及主要职责 (3) 3.基本定义和方法 (3) 3.1基本定义与概念 (3) 3.2风险等级： (3) 3.3计算机系统验证风险评估标准： (4) 4.风险评估： (4) 4.1风险管理流程图： (4) 4.2风险识别： (5) 4.3风险评估： (7) 4.4风险控制与沟通： (13) 4.5风险的沟通： (22) 1.概述：
运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。 2.风险评估小组成员及主要职责 3.基本定义和方法 3.1 基本定义与概念 严重性：危险可能后果的量度。 可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。 可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。 3.2风险等级： 根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则
每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。 3.3清洁风险评估标准： 根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。 4.风险评估： 4.1 风险管理流程图：
信息系统风险评估报告格式欧阳歌谷创编
国家电子政务工程建设项目非涉密 信息系统 欧阳歌谷（2021.02.01） 信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： 年月日 目录 一、风险评估项目概述1 1.1工程项目概况1 1.1.1 建设项目基本信息1 1.1.2 建设单位基本信息1 1.1.3承建单位基本信息2 1.2风险评估实施单位基本情况2 二、风险评估活动概述2 2.1风险评估工作组织管理2 2.2风险评估工作过程2 2.3依据的技术标准及相关法规文件2
2.4保障与限制条件3 三、评估对象3 3.1评估对象构成与定级3 3.1.1 网络结构3 3.1.2 业务应用3 3.1.3 子系统构成及定级3 3.2评估对象等级保护措施3 3.2.1XX子系统的等级保护措施3 3.2.2子系统N的等级保护措施3 四、资产识别与分析4 4.1资产类型与赋值4 4.1.1资产类型4 4.1.2资产赋值4 4.2关键资产说明4 五、威胁识别与分析4 5.1威胁数据采集5 5.2威胁描述与分析5 5.2.1 威胁源分析5 5.2.2 威胁行为分析5 5.2.3 威胁能量分析5 5.3威胁赋值5
六、脆弱性识别与分析5 6.1常规脆弱性描述5 6.1.1 管理脆弱性5 6.1.2 网络脆弱性5 6.1.3系统脆弱性5 6.1.4应用脆弱性5 6.1.5数据处理和存储脆弱性6 6.1.6运行维护脆弱性6 6.1.7灾备与应急响应脆弱性6 6.1.8物理脆弱性6 6.2脆弱性专项检测6 6.2.1木马病毒专项检查6 6.2.2渗透与攻击性专项测试6 6.2.3关键设备安全性专项测试6 6.2.4设备采购和维保服务专项检测6 6.2.5其他专项检测6 6.2.6安全保护效果综合验证6 6.3脆弱性综合列表6 七、风险分析6 7.1关键资产的风险计算结果6 7.2关键资产的风险等级7 7.2.1 风险等级列表7
某业务运维信息系统风险评估报告
X X X业务运维 信息系统风险评估报告
文档控制 版本信息 所有权声明 文档里的资料版权归江苏开拓信息系统有限公司（以下简称“江苏开拓”）所有。未经江苏开拓事先书面允许，不得复制或散发任何部分的内容。任何团体或个人未经批准，擅自观看方案将被认为获取了江苏开拓的私有信息而遭受法律的制裁。
目录
1.评估项目概述 1.1.评估目的和目标 对XXX信息系统进行风险评估，分析系统的脆弱性、所面临的威胁以及由此可能产生的风险；根据风险评估结果,给出安全控制措施建议。 风险评估范围包括： （1）安全环境：包括机房环境、主机环境、网络环境等； （2）硬件设备：包括主机、网络设备、线路、电源等； （3）系统软件：包括操作系统、数据库、应用系统、监控软件、备份系统等； （4）网络结构：包括远程接入安全、网络带宽评估、网络监控措施等； （5）数据交换：包括交换模式的合理性、对业务系统安全的影响等； （6）数据备份/恢复：包括主机操作系统、数据库、应用程序等的数据备份/恢复机制； （7）人员安全及管理，通信与操作管理； （8）技术支持手段； （9）安全策略、安全审计、访问控制； 1.2.被评估系统概述 1.2.1.系统概况 XXX信息系统主要由HIS系统、LIS系统、PACS系统以及医保、大屏、合理用药、折子工程等业务系统、内外网安全服务器、双翼服务器、OA服务器、交换机、防火墙以及安全控制设备等构成，内外网物理隔离，外网为访问互联网相关服务为主，内网为XXX生产网络。 2.风险综述 2.1.风险摘要 2.1.1.风险统计与分析 经过风险分析，各级风险统计结果如下：
计算机系统风险评估
计算机系统风险评估 概述： 我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为不可配置的计算机化系统。为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。 目的 本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上，对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估，并确定系统的影响。根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。正常情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。 本评估方案是在目前所有**套计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。 人员组织 风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员的组成和所负职责如下：
组长：由质量负责人担任，负责组织成立评估小组，确定部门成员，参与风险评估，对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。 副组长：由质量保证部部长担任，负责对评估过程的组织协调，参与风险评估，风险的回顾与评价，并形成风险评估报告并进行审核。 QA：参与识别、分析、评估风险，确定法规的符合性，确保满足公司产品的质量标准以及相关SOP的规定。 小组成员：由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成，具体人员由各部门部长指定，负责和参与各自业务范围以内的风险识别和分析、评价等，确保符合公司生产技术等相关规定的要求。各部门部长负责审核风险评估报告。 计算机化系统情况说明 本次评估涉及的计算机系统和其相关信息： GMP关键性评估 按照ISPE GAMP5（良好自动化生产实践指南），系统确定后，应对系统是否受GMP的监管，对系统进行GMP关键性评估后，再对关键系统实施GMP影响分级。故该步骤首先对重要的风险进行评估，如GMP和业务流程所面临的风险，而不是具体的功能和技术风险。按照以下问题以此进行说明和评估： 1.GMP监管与否的决定：是否在GMP要求的范围以内？ 确定该系统是否接受GMP的监管，如是，应列出具体的法规条例，并说明系统的哪些部分受监管。
计算机系统风险评估.docx
****制药股份有限公司 计算机系统风险评估 概述： 我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。主要包括化验室的 HPLC 工作站、 GC 工作站等数据采集处理分析系统以及IPC 计算机控制系统等，多数为 不可配置的计算机化系统。为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的 整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所 有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并 以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率 以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。 目的 本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已 知功能领域的基础上，对 GMP 相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风 险评估，并确定系统的影响。根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步骤 风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。正常 情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。 本评估方案是在目前所有 ** 套计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应 在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来确
定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。 人员组织 风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员的组成和所负职责如下：
****制药股份有限公司 组长：由质量负责人担任，负责组织成立评估小组，确定部门成员，参与风险评估， 对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。 副组长：由质量保证部部长担任，负责对评估过程的组织协调，参与风险评估，风险 的回顾与评价，并形成风险评估报告并进行审核。 QA ：参与识别、分析、评估风险，确定法规的符合性，确保满足公司产品的质量 标准以及相关 SOP 的规定。 小组成员：由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成，具体人员由 各部门部长指定，负责和参与各自业务范围以内的风险识别和分析、评价等，确保符合公 司生产技术等相关规定的要求。各部门部长负责审核风险评估报告。 计算机化系统情况说明 本次评估涉及的计算机系统和其相关信息： GMP 关键性评估 按照 ISPE GAMP5 （良好自动化生产实践指南），系统确定后，应对系统是否受 GMP 的监管，对系统进行 GMP 关键性评估后，再对关键系统实施 GMP 影响分级。故该步骤首先对重要的风险进行评估，如GMP 和业务流程所面临的风险，而不是具体的功能和技术风险。按照以下问题以此进行说明和评估：
信息系统安全风险评估报告
信息系统安全风险评估报告
xx有限公司记录编号005 信息系统安全风险评估报告创建日期2015年8月16日文档密级 更改记录 时间更改内容更改人 项目名称：XXX风险评估报告 被评估公司单位：XXX有限公司 参与评估部门：XXXX委员会
一、风险评估项目概述 1.1 工程项目概况 1.1.1 建设项目基本信息 风险评估版 本201X年8日5日更新的资产清 单及评估 项目完成时 间 201X年8月5日项目试运行 时间 2015年1-6月 1.2 风险评估实施单位基本情况 评估单 位名称 XXX有限公司
二、风险评估活动概述 2.1 风险评估工作组织管理 描述本次风险评估工作的组织体系（含评估人员构成）、工作原则和采取的保密措施。 2.2 风险评估工作过程 本次评估供耗时2天，采取抽样的的方式结合现场的评估，涉及了公司所有部门及所有的产品，已经包括了位于公司地址位置的相关产品。 2.3 依据的技术标准及相关法规文件 本次评估依据的法律法规条款有： 序号法律、法规及其 他要求名称 颁布时 间 实施时 间 颁布部门 1 全国人大常委会 关于维护互联网 安全的决定 2000. 12.28 2000. 12.28 全国人大常 委会 2 中华人民共和国1994.1994.国务院第
计算机信息系统 安全保护条例 02.18 02.18 147号令 3 中华人民共和国 计算机信息网络 国际联网管理暂 行规定 1996. 02.01 1996. 02.01 国务院第 195号令 4 中华人民共和国 计算机软件保护 条例 2001. 12.20 2002. 01.01 国务院第 339号令 5 中华人民共和国 信息网络传播权 保护条例 2006. 05.10 2006. 07.01 国务院第 468号令 6 中华人民共和国 计算机信息网络 1998. 03.06 1998. 03.06 国务院信息 化工作领导
计算机化系统验证风险评估报告
计算机化系统验证风险评估报告
计算机系统验证风险评估报告 目录 1.概述：................................................................ 错误!未定义书签。
2.风险评估小组成员及主要职责......................... 错误!未定义书签。 3.基本定义和方法 ................................................ 错误!未定义书签。 3.1基本定义与概念.......................................... 错误!未定义书签。 3.2风险等级： ................................................. 错误!未定义书签。 3.3计算机系统验证风险评估标准： .............. 错误!未定义书签。 4.风险评估：........................................................ 错误!未定义书签。 4.1风险管理流程图：...................................... 错误!未定义书签。 4.2风险识别： ................................................. 错误!未定义书签。 4.3风险评估： ................................................. 错误!未定义书签。 4.4风险控制与沟通：...................................... 错误!未定义书签。 4.5风险的沟通：.............................................. 错误!未定义书签。 1.概述： 运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风
信息系统安全管理与风险评估
信息系统安全管理与风险评估 陈泽民：3080604041 信息时代既带给我们无限商机与方便，也充斥着隐患与危险。越来越多的黑客通过网络肆意侵入企业的计算机，盗取重要资料，或者破坏企业网络，使其陷入瘫痪，造成巨大损失。因此，网络安全越来越重要。企业网络安全的核心是企业信息的安全。具体来说，也就涉及到企业信息系统的安全问题。一套科学、合理、完整、有效的网络信息安全保障体系，就成为网络信息系统设计和建设者们追求的主要目标。信息安全是整个网络系统安全设计的最终目标，信息系统安全的建立必须以一系列网络安全技术为摹础。但信息系统是一个综合的、动态的、多层次之间相结合的复杂系统，只从网络安全技术的角度保证整个信息系统的安全是很网难的，网络信息系统对安全的整体是任何一种单元安全技术都无法解决的。冈此对信息系统的安全方案的设计必须以科学的安全体系结构模型为依据，才能保障整个安全体系的完备性、合理性。 制定安全目标和安全策略对于建造一个安全的计算机系统是举足轻重的。网络上可采用安全技术例如防火墙等实现网络安全，软件开发上可选择不同的安全粒度，如记录级，文件级信息级等。在系统的各个层次中展开安全控制是非常有利的。在应用软件层上设置安全访问控制是整个应用系统安全性的重要步骤。此外安全教育与管理也是系统安全的重要方面。信息系统的安全管理就是以行政手段对系统的安全活动进行综合管理，并与技术策略和措施相结合，从而使信息系统达到整体上的安全水平。其实，在系统的安全保护措施中，技术性安全措施所占的比例很小，而更多则是非技术性安全措施。两者之间是互相补充，彼此促进，相辅相成的关系。信息系统的安全性并不仅仅是技术问
计算机化系统和数据完整性相关问题和解答2016.07.09
计算机化系统和数据完整性相关问题和解答 问题：对于物料管理，很多企业采用电脑系统管理（ERP/SAP)，对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导？ 答：原则是一样的。计算机系统应经过验证。 点评：计算机系统验证应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。 问题：请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指“ERP”等管理系统？ 答：“ERP”管理系统可以实现“完全”。“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。 问题：物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存)？答：如果是计算机化的系统这样做是可以的，否则不行。 点评：电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。 问题：如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。 如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。 记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。因为这些格式容易被修改且不易察觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式；而且，保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理，确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算，应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认，并对确认后的程序进行相应的保护，以避免出现难以察觉的风险，电子记录可以替代纸质打印记录，但应当满足纸质打印记录的相关属性，如：不可随意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等，并应当有电子记录管理的操作规程。
计算机化系统风险评估报告
计算机化系统风险评估报告
目录 1、目的 (2) 2、风险评估小组成员 (3) 3、范围 (5) 4、风险评估工具 (5) 5、风险识别 (5) 6、风险分析................................................................... 错误！未定义书签。 7、风险评价................................................................... 错误！未定义书签。 8、分析的风险及评价的结果..................................................... 错误！未定义书签。 9、风险控制 (13) 10、风险接受 (14) 11、风险的沟通................................................................ 错误！未定义书签。 12、结论...................................................................... 错误！未定义书签。
1、目的 根据风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2、风险评估小组成员 姓名职务部门 质量副总质量保证部 设备工程部长设备工程部 质量保证部长质量保证部 生产技术部长生产技术部 质量控制部长质量控制部 车间主任口服液体制剂车间 车间主任前处理提取一车间 车间主任前处理提取二车间 车间主任口服固体制剂一车间 车间主任口服固体制剂二车间 车间主任口服固体制剂三车间
计算机系统风险评估表
HPLC 操作软件系统风险评估表 使用部门：QC 安装地点：QC仪器室 Code Category Question Possible points Remarks 序号类别问题关键点备注 1 计算机系统的GXP 1.1 计算机系统是否和 GLP、GSP、 是否 该项目如果选择否，不用属性GDP、GMP 相关？进行以下项目 2.1 GAMP 第一类 2.2 GAMP 第二类 选择第一类和第二类，不 2 计算机系统的分类需要进行4、5、6、7的 2.3 GAMP 第三类 问答 2.4 GAMP 第四类 3.1 独立的软件系统是 3 计算机系统的性质/ 3.2 集成于设备的 PLC 系统是否 选择是的，进入5的确4 计算机系统验证 4.1 是否需要进行计算机系统验证是否认，选择否的，直接进入 6 的选择。 5.1 IQ 测试是否包括以下内容 5.1.1 检查软件的硬件配置符合最 是否集成于设备的PLC系统 低配置要求不需要回答此项5.1.2 证明硬件的安装环境符合硬 是否/ 件的使用要求 5.1.3 检查安装的软件和软件说明 是否/ 书上的版本号一致 5.1.4 检查软件已经正确安装在指 是否集成于设备的PLC系统 定的路径不需要回答此项5 计算机系统验证 5.1.5 软件说明书、手册或其他相 是否/ 关资料齐全 5.2 OQ 测试是否包括以下内容 5.2.1 软件安全性验证 5.2.1.1 软件的密码保护，不同级别 是否/ 的人员拥有不同的账号和密码 5.2.1.2 软件的权限保护，是否对于 是否 不同的级别的人员，设置了不同的/ 权限 5.2.2 软件的备份与恢复
序号类别问题关键点备注 5.2.2.1 软件有硬件备份及硬件备 是否/ 份的存放地点 5.2.2.2 卸载软件后，使用备份，重 是否集成于设备的PLC系统 新安装软件不需要回答此项 5.2.2.3 软件产生的数据拷贝后，使 是否集成于设备的PLC系统 用软件能查看拷贝的数据不需要回答此项5.2.3 灾难恢复 5.2.3.1 是否进行了灾难恢复测试是否/ 5.2.4 软件的功能测试 5.2.4.1 是否进行了报警功能测试是否/ 5.2.4.2 是否进行了软件的功能测 是否PLC 系统，进行 PLC 的 试功能测试5.2.5 审计追踪 5.2.5.1 是否进行了审计追踪功能 是否/ 的测试 5.2.6 业务连续性 5.2. 6.1 是否有业务连续性计划是否/ 6 计算机系统文件 6.1 是否建立了计算机系统管理的 是否如果答案为否，下面的回 SOP？答可以不进行6.2 对应的 SOP 编号 6.3 软件产生的数据 电子记录如回答纸质记录，可不需要6.6和6.8，单纯电子 纸质记录记录，不需要回答6.9 电子和纸质共存 6.4 SOP 中是否包含权限管理的要 是否/ 求 6.5 SOP 中是否包含密码管理的要 是否/ 求 6.6 SOP 中是否包含了数据备份的 是否/ 要求 6.7 SOP 中，是否规定了软件备份 是否/ 的要求 6.8 SOP 中，是否规定了软件产生 是否/ 数据的管理要求
计算机化系统管理
计算机化系统 1目的 规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2范围： 本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3责任： 3.1设备部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事谊。 3.2质量部： 3.2.1参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3计算机化系统分类 4.3.1 A类：嵌入式计算机系统 该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。 举例： a. 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） 温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。