偏差,变更,年度质量回顾,纠正与预防措施
变更控制Change Control • 为什么要进行变更控制？
1. 2. 3. 4. 确保标准的权威性，防止随意变化。 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 便于质量回顾，进行质量跟踪。 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变 更不会引发不期望的后果。
变更控制Change Control • 变更控制的一般流程
GMP目的
• cGMP
§210.1 (a) • …… to assure that such drug meets the requirements of the act as to safety, and has the identity and strength and meets the quality and purity characteristics that it purports or is represented to possess. • ……确保药品能够满足安全的要求，拥有功能以及疗效并且质量 和含量指标能够满足要求
• 偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。
偏差处理Deviation Handling • 偏差处理的目的
• 将所产生的偏离纠正 • 查找偏离所产生的原因 • 防止以后再次发生
偏差处理Deviation Handling
• 偏差处理的一般流程：
偏差
紧急处理 措施 偏差记录 根本原因
偏差调查
CAPA
年度质量回顾APQR • 年度质量回顾的作用
• 确认现行生产工艺及控制方法的有效性； 确认现行生产工艺及控制方法的有效性； – 质量标准 – 生产工艺 – 再验证的评估 • 寻找改进产品或降低成本的途径； 寻找改进产品或降低成本的途径； • 评估变更控制系统的有效性； 评估变更控制系统的有效性； • 提高官方认证及监督检查的证明文件； 提高官方认证及监督检查的证明文件； • 与管理层沟通的信息
GMP目的
•
1. 2.
98版中国GMP第一条和第二条：
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生 产全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。
•
1.
《药品管理法》第一章，第一条：
为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人 民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
偏差 质量 趋势 工艺 性能 外部 审计 CAPA 客户 投诉 产品 召回 内部 审计
纠正与预防措施CAPA
• CAPA的作用-提供给企业学习的机会
一个简单的PDCA循环 Plan CAPA 来源 分析问题 原因 Do 提出解决 方案 Check 追踪方案 实施 Act 吸取经验 教训
纠正与预防措施CAPA • CAPA的一般流程
GMP目的
• 2010年中国GMP（送审稿）第三条
• 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制 的基本要求。以确保持续稳定的生产出适用于预定用途，符 合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大 限度减少药品生产过程中污染，交叉污染以及混淆，差
பைடு நூலகம்
错的纠正。
GMP目的
• EUGMP
• The holder of Manufacturing Authorization must manufacture medicinal products so as to ensure the they are fit for their intended use comply with requirements of Marketing Authorization and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy. • 药品生产企业必须确保所生产的产品适用于预定的用途，符合药 品注册批准的要求，并不让患者承担安全、质量和有效性的风险。
GMP目的
• WHO-GMP
• 1.3The manufacturer must assume responsibility for the quality of the pharmaceutical products to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the marketing authorization and don not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy. • 生产方必须对其药品的质量负责，同时确保其满足预定的用途以 及市场的要求，并且不会对用药的安全，质量和有效造成风险。
纠正与预防措施CAPA • 何时采取CAPA？
• 中国2010GMP中纠正和预防措施章节：
投诉、召回、 • 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、 偏差、自检或外部检查结果、 偏差、自检或外部检查结果、工艺性能 和质量趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
纠正与预防措施CAPA
• CAPA的作用-质量持续改进的来源（ICHQ10）
偏差回顾
偏差处理
偏差/变更/纠正与预防措施的关系
年 度 产
变更 偏差
品 质 量 回 顾
CAPA
纠正与预防措施CAPA • • • • 什么是CAPA？ 何时采取CAPA？ CAPA的作用 CAPA的一般流程
纠正与预防措施CAPA • 什么是CAPA？
• CAPA=CA+PA • CA=Corrective Action • CA是为了消除已发现的不符合正常情况所采取的措施 • PA=Preventive Action • PA是为了消除潜在的不符合正常情况或者可能产生不 符合情况所采取的措施
年度质量回顾APQR • 年度质量回顾应有哪些内容？
• EUGMP1.4:回顾审核至少包括以下内容
7）稳定性考察计划的结果及任何呈现的不良趋势 8）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查 9）其他以往产品工艺或设备的整改措施是否完善 10）新注册批准药品和有注册变更药品上市后的质量状况 11）相关设备和设施，如空调净化系统，水系统，压缩空气等的确认状态 12）对技术协议的回顾审核，以确保内容更新。
发生 问题 记录 问题 调查 问题 分析 问题
CAPA 确定
CAPA 追踪
CAPA 关闭
变更控制Change Control • 什么是变更控制？ • 为什么要进行变更控制？ • 变更控制的一般流程
变更控制Change Control • 什么是变更控制？
• 对于产品质量有潜在影响的改变(鉴别、含量、纯度、 生物利用度、法规符合性等）或过程的可重复性（如 验证、流程）均要求根据已规定的程序进行评价、文 件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理活动。
谢谢
Thanks 上海迪赛诺生物医药质量部
年度质量回顾APQR •
•
年度质量回顾应有哪些内容？
EUGMP1.4:回顾审核至少包括以下内容
1）产品所用的原辅料，尤其是来自新供应商的原辅料 2）关键中间控制点及成品的结果 3）所有不符合质量标准的批次及其调查 4）所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的纠正和预防 措施的有效性 5）工艺或分析方法的所有变更 6）药品注册批准所有变更的申报、批准或退审，包括来自第三国（出口） 相关的变更信息
纠正与预防措施CAPA • 什么是CAPA？（ISO9000:2005）
• Corrective Action: Action to eliminate the cause of a detected nonconformity or other undesirable situation. • Preventive Action: Action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable potential situation.
GMP目的
• 1.保证生产药品的质量 • 2.保证用药人员的安全
偏差处理Deviation Handling • • • • 什么是偏差？ 偏差处理的目的 偏差处理的一般流程 偏差与其他三者的关系
偏差处理Deviation Handling • 什么是偏差？
• Deviation: Departure from an approved instruction or established standard. (ICH Q7a)
偏差,变更控制,年度质量回顾, 偏差,变更控制,年度质量回顾, 纠正与预防措施
Deviation/CC/APQR/CAPA 上海迪赛诺生物医药质量部
目录
• • • • • 为什么要执行GMP？ 偏差处理Deviation Handling 纠正与预防措施CAPA 变更控制Change Control 年度产品质量回顾APQR
变更 提出 部门 评估 QA 评估 确定 方案 方案 执行 变更 追踪 变更 关闭
年度质量回顾APQR • 什么是年度质量回顾？ • 年度质量回顾应有哪些内容？ • 年度质量回顾的作用
年度质量回顾APQR • 什么是年度质量回顾？
• EUGMP1.4：因定期对所有注册的药品（包括仅供出 口的产品）质量进行回顾审核。以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、成品现行质量标准的适应性，及时发现 不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往 回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记 录。
纠正和预防措施(CAPA)管理规程
纠正和预防措施（CAPA）管理规程1 目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责5.1 企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
2偏差管理纠正及预防措施
• 偏差的定义或分类标准有漏洞或歧义。比如：偏差只用于生产过程，其 它部门不属于偏差调查的范围。
• 因理解不清楚，而不报告偏差。比如：把偏差用“问题”或“异常情况” 处理，而不进行正常的偏差调查处理。
• 故意不报、不记录偏差!
接口/通讯问题
(interface/communication)
程序/SOP不充分 程序/SOP失败
文件不充(in分adequate
documentation)
培训不充分 (inadequate training) 错误的操作 缺乏经验或监管 未遵守程序/SOP 程序/SOP不清楚或缺失 其他
为方便跟踪和趋势分析，应给每个类别一个特定的编码，例如：R1，R2，R3 ，等等。
2
偏差
偏差的定义：
ICH Q7A: 偏差是对已批准的规程或规定的标准的 任何偏离
Deviation – Departure from an approved instruction or established standard.
关键点： 偏离 ……什么？ 没有预先定义的规则/标准，就不会有偏离！ 制定规则和标准是偏差管理的第一步， 如生产工 艺、质量标准、检验方法、操作规程、等等。
当的方法或工艺验证， 等等 • 环境 – 温湿度超标、压差过低、防虫无效、环境微生物监测漏做，
等等 • 检测 – 仪器仪表故障/失灵、校验失败、仪器仪表不适用，等等
4
没有偏差记录的可能原因
✓ 人、机、物、法、环、测等都一直处于完美状态， 因此无偏差要记！ ❖ 您相信有这样的工厂吗？
✓ 没有偏差记录的可能原因：
严重偏差：
质量管理偏差
质量管理文件(偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施)培训资料（一）偏差处理管理制度一、目的为了对本公司生产活动中发生的偏差(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理，特制定本程序。
二、范围本程序包括，但不仅是限于下列本公司生产活动中发生的偏差：1、生产操作中的偏差；2、对生产工艺规程中规定的时间限制的偏差；3、收率的偏差；4、中间体、半成品、成品在符合规格标准上的偏差（即不合格）；5、每批原料收发平衡帐的偏差；6、验证中的偏差；7、仪器校验中相对于合格校验标准的偏差；8、任何偏离规定程序的情况（包括厂房、设施等硬件）；9、投料过程的偏差；10、检验中的偏差11、任何与生产有关的与SOP不一致的行为。
三、责任本公司所有参与生产活动的员工四、内容1、偏差处理当发现偏差时，当事人或检查人应立即对有关偏差进行记录（如批记录中的偏差栏）并报告主管领导如：班组长、车间主管（和现场QA），必要时终止偏差；当事人和主管领导（和QA）首先应对偏差进行初步分析判断，分析偏差是否可能对产品质量造成影响或影响程度。
填写“偏差评估单”并通知QA，由QA对偏差进行充分的评估确定2、偏差评估QA主管按“偏差评估单”对偏差进行评估，决定偏差性质、涉及的方面、等级、是否需要进行调查及是否需要通知相关方，由质量部经理审核并提出相关意见。
若评估为重大偏差，则需生产副总审核并提出意见；若为成品的重大偏差则需总经理审核并提出意见2.1由偏差的性质分类偶发事故－由操作人员无法控制的因素所造成的无法符合已批准的指令或规定的标准；计划性偏差－操作人员经主管批准而作出的有依据的变更；无意偏差－操作人员不知晓或没识别的疏忽或错误；2.2评估偏差涉及的方面：如：涉及设备/设施，文件/记录等。
2.4评估偏差是否需要调查2.4.1所有偏差必须进行调查，而其整改也可以作为调查的一部分。
2.5偏差是否通知相关方严重违反GMP原则和有关药事法规的偏差及可能对相关单位造成影响的偏差需第一时间通知相关方，可用书信、传真或email等的方式，详见附件。
质量控制中的错误与纠正措施
在实施纠正措施后，应持续关注质量 状况，不断优化和改进相关流程和措 施。
纠正措施的案例分析
案例一
某制造企业生产线上出现产品不合格率上升的问题，经调查发现是某道工序的工艺参数设置不合理所致。企业采取了 优化工艺参数的纠正措施，有效降低了不合格率。
案例二
某服务企业在客户反馈中发现频繁出现服务失误的情况，经分析发现是员工服务流程不规范造成的。企业针对员工进 行了服务流程培训和考核，提高了服务质量。
在质量控制中，错误可能导致产品或服务的不 合格、客户投诉、生产成本增加等问题，因此
需要及时发现和纠正。
纠正措施包括对不合格品的处理、对过程进行控制和 调整、加强员工培训和意识提升等，以确保类似错误
不再发生。
质量控制是确保产品、服务和过程符合规定要 求的重要手段，而错误与纠正措施则是其中的 关键环节。
常见的错误类型包括检测错误、过程失控、标识 不明确等，这些错误可能导致产品批量不合格或 客户投诉。
展望
随着科技的不断发展，质量控制技术和管理方法也在 不断进步。
输标02入题
未来，质量控制将更加注重预防措施，通过数据分析 、自动化检测等技术手段，提前发现潜在问题并采取 措施进行预防。
01
03
总之，质量控制中的错误与纠正措施是一个持续的过 程，需要不断改进和优化，以适应不断变化的市场需
员工在数据处理或计算过程中出现 错误。
03
02
读数错误
员工在读取测量设备或仪器时出现 误差。
记录错误
员工在记录数据时出现误差，如填 写错误或遗漏数据。
04
错误产生的原因
培训不足
员工缺乏必要的培训和指导， 导致操作不熟练或不规范。
疲劳或分心
公司质量问题纠正与预防制度
公司质量问题矫正与防备制度1. 前言为了确保公司产品和服务的质量，提升客户满意度，并实现国家法律法规和相关标准的要求，本制度旨在规范和管理公司质量问题的矫正与防备工作。
本制度适用于公司内部全部部门和员工，包含但不限于生产、质量掌控、销售、售后服务等。
2. 术语和定义•质量问题：指产品、服务或过程中存在的不符合质量要求的情况。
•矫正措施：采取的行动，以除去质量问题并防止其重复显现。
•防备措施：采取的行动，以防备质量问题的发生。
•质量问题报告：对质量问题的认真描述，包含问题的描述、原因分析和矫正防备措施。
3. 质量问题的识别和记录1.全部员工都有责任和义务识别和记录质量问题。
一旦发现质量问题，应立刻向上级主管报告。
2.质量问题报告应包含但不限于以下内容：–问题的描述：认真描述质量问题的性质和影响。
–问题的原因分析：分析导致质量问题发生的根本原因。
–矫正措施：提出解决质量问题的具体行动计划。
–防备措施：提出防备质量问题再次发生的具体行动计划。
4. 质量问题的处理流程1.质量问题的处理应依照以下流程进行：–发现质量问题并填写质量问题报告。
–报告上级主管或质量掌控部门。
–主管或质量掌控部门负责进行问题的分析和评估。
–确定矫正措施和防备措施，并向相关部门和人员下达任务。
–跟踪和监督矫正措施和防备措施的执行情况。
–定期评估和复查矫正措施和防备措施的有效性。
5. 质量问题的矫正措施1.在矫正措施的订立过程中，应充分考虑质量问题的性质和原因，确保矫正措施能够彻底解决问题并防止再次发生。
2.矫正措施可以包含但不限于以下内容：–返工或修复不合格产品或服务。
–调整工艺流程或工作程序。
–供应员工培训和教育。
–更换或修正设备或工具。
–修改质量管理体系文件和规程。
6. 质量问题的防备措施1.在防备措施的订立过程中，应充分考虑质量问题的潜在原因，以防止其再次发生。
2.防备措施可以包含但不限于以下内容：–定期进行质量管理体系的审核和评估。
纠正与预防措施管理规程
1目的规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据等进行调查后采取的纠正措施和预防措施的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由于已知的问题和严重事件引起的质量事件，满足法规要求，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
2范围适用于生命周期全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格或不期望的情况。
3职责3.1质量保证部负责实施纠正措施的确认与跟踪，负责纠正和预防措施实施效果的评审，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施，负责对纠正及预防措施的批准。
3.2相关部门负责实施相应的纠正措施，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。
4 定义4.1 CAPA：Corrective Action & Preventive Action（纠正措施和预防措施）。
4.2纠正措施：为了消除现有不合格或其它不良情况的原因，以防止再次发生所采取的措施。
4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不良情况的原因以防止其发生所采取的措施。
5程序5.1 CAPA来源投诉；召回；偏差；自检或外部检查（审计）；环境监测；质量回顾/趋势分析；水系统监5.2 CAPA流程图5.3 CAPA流程5.3.1纠正和预防措施的启动5.3.1.1来源识别发生偏差的，执行《偏差调查管理程序》，需要采取纠正措施的，由偏差部门负责人填写《纠正和预防措施表》。
因用户投诉、药政管理部门的GMP例行检查、外公司审计或公司GMP自检发现缺陷的，或通过产品质量回顾发现有不良趋势的，由质量保证部召集相关部门负责人根据药政管理部门GMP检查报告或公司GMP自检小组的《GMP自检缺陷项报告》或根据产品质量回顾数据，对缺陷项目或不良趋势进行分析，由相关责任部门填写《纠正和预防措施表》。
质量改进纠正和预防措施
总结词
过程不稳定
01
02
03
详细描述
解决方案
生产或服务过程中出现不稳定和 不可预测的情况，可能导致产品 质量下降或客户满意度降低。
通过加强过程控制和标准化，识 别并消除不稳定因素，提高过程 的可预测性和可靠性。
不良的供应商关系
总结词
供应商关系管理不善
01
详细描述
与供应商关系紧张或管理不善，可能 导致供应链中断、产品质量问题或成 本上升。
人工智能和质量预测分析
人工智能在质量改进中的应用
利用机器学习和人工智能技术，对质量数据进行建模和分析，预测潜在的质量问题，提前采取措施进行改进。
质量预测分析的优势
通过预测分析，能够更加精准地找出质量问题，优化改进方案，提高质量改进的效率和效果。
持续改进和全面质量管理
持续改进的理念
不断寻求改进机会，持续进行质量改进，提高组织整体的质量水平。
制定预防措施
根据问题的根本原因，制定相应的预防措 施，这可能涉及到改变产品设计、生产工 艺、工作环境、员工培训等方面。
预防措施的案例分析
案例一
某汽车制造厂针对装配线上发现的问题，采取了改进装配流程、加强员工培训、 优化工具和设备等预防措施，使装配线上的质量问题明显减少，提高了生产效率 和顾客满意度。
全面质量管理的实施
通过全员参与、全过程控制、全面方法等手段，实现产品质量和服务质量的全面提升。
THANKS
案例二
某医疗器械生产企业针对产品不合格率较高的问题，采取了严格控制原材料质量 、加强生产工艺控制、提高员工技能水平等预防措施，使产品的不合格率大幅降 低，提高了产品的可靠性和安全性。
04
质量改进工具和技术
质量管理体系的五大支柱
三、偏差管理
• 4、偏差的分类：任何偏差都应运用风险管理的方法评估 其对产品质量的潜在影响，可以根据偏差的性质、范围、 对产品质量潜在影响的程度将偏差分为重大偏差、和次要 偏差二类。 • 4.1重大偏差： • 4.1.1违反法律、法规； • 4.1.2在实施GMP中产生的主要缺陷和严重缺陷； • 4.1.3有可能影响产品质量及影响本批次前后生产批次的偏 差或是最终产品质量不合格的偏差；甚至造成成品报废。 • 4.1.4影响企业和产品形象。 • 4.2 次要偏差：不影响产品最终质量、无潜在质量事故、 混淆或污染的偏差。
二、风险管理
• 6.5应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需 要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的 评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 • 6.6委托生产和委托时候，委托方应当对受托方进 行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理 情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的 能力，并能保证符合本规范的要求。确定不会存 在对产品质量影响的风险 • 6.7产品发运要对运输厂家和条件进行风险评估 • 6.8应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当 详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控 制可能存在的风险，
三、偏差管理
• 互动题三、 • 偏差、变更、纠正预防措施（CAPA）的实例 • 1、在生产庆大霉素时候配药岗位，发现一个贴有地塞米 松磷酸钠标签的干净空铝听。是什么问题？你认为应该怎 么办？ • 2、在活性炭配料间新出现一张小桌子，操作工说用来放 洗过的量筒等配药岗位工具、容器。是什么问题？你认为 应该怎么办？ • 3、在包装岗位生产17AA氨基酸注射液时候发现有18AA 氨基酸注射液的纸箱。是什么问题？你认为应该怎么办？ • 4、每次大黄苏打片物料平衡率只有92%左右达不到95%105%的要求，成品能不能放行？ • 5、在生产地塞米松磷酸钠注射液时候，联动线的皮带坏 了，会超过原定的生产周期，这个时候怎么办？
纠正措施与预防措施
（3）分析过程可采用查检表、排列图、因果图等统计技术，原因分 析完成相关负责进行审核，具体由各部门根据实际问题决定。
4.制定纠正/预防措施
1、纠正。 （1）定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。 （2）不合格处置有下列方式及其组合：①对现有库
进行了评审时。
（3）制定纠正措施：造成不合格的责任部门（或工序）， 应组织有关人员针对不合格原因制定纠正措施，一般情况下， 纠正措施制定应在接收到《纠正/预防措施表》或《不合格报 告》后一个工作日完成。纠正措施包括：
a）纠正/预防措施必须与分析的原因环环相扣，必须具 体，尽可能量化；
b）应急措施和长远措施，采取的纠正措施应与问题的影 响程度相适应；
的数据和应用统计技术对过程进行监控的结果进行分析。 b）分析方法：因果图、排列图、能力调查、控制图、数 据调查等。
②将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的风险 分析中去，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改 各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。
③对需要采取预防措施的不合格的潜在原因，由相关部 门负责编制改进计划，填写《纠正/预防措施表》。
必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批 量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供 应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业 对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审 计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审 计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考 察报告。
④顾客对服务结果的评价，是不合格的重要反馈途径。这种反馈可在“客户 投诉” 、“回访记录”或提供服务确认单中得到。
纠正和预防措施及产品质量回顾(含法规及案例分析)
纠正和预防措施法规要求药品生产质量管理规范（2010年修订）第二百五十二条企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应当采用适当的统计学方法；（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
背景介绍建立纠正和预防措施（CAPA）系统的意义，不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生。
还要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同产品线的重复出现。
例如：同一设备反复出现故障，重复发生的质量投诉或偏差等，这种情况提示程序本身可能存在缺陷或资源不足，就单一偏差或投诉所采取的纠正措施，不足以防止此类问题的再次或重复发生，或者说造成缺陷的根本原因并没有从根本上消除。
这就需要采取一个系统化的管理方式，从更广和更深的层面，分析原因并采取措施。
CAPA系统为持续改进质量管理体系提供动力，与其他质量保证要素系统相互关联。
在多数情况下，在下列非预期事件发生后，要有纠正措施，随后还要采取预防措施。