药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.07.27•【文号】国家食品药品监督管理总局令第34号•【施行日期】2017.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第34号《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
局长毕井泉2017年7月27日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
药物非临床研究质量管理规范2017
药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
文解政策：药物非临床研究质量管理规范解读之一
文解政策：药物非临床研究质量管理规范解读之一药物非临床研究质量管理规范（以下简称规范）是由中国食品药品监督管理局颁布的一项管理规定，针对在药品研发过程中进行的非临床研究进行规范。
本文将详细解读规范的主要内容。
1. 总则规范的总则主要分为五个部分。
首先是规范的适用范围，即本规范适用于药品非临床研究的质量管理工作。
其次是规范的基本要求，包括保证研究数据的可靠性、真实性、准确性和完整性；保证研究过程的可追溯性和规范性；保护研究对象的权益和隐私等。
再次是规范的定义，明确了相关术语的含义。
随后是规范的责任分工，包括研究机构、质量保证部门、研究人员等各方的责任。
最后是规范的管理体系，包括质量管理文件体系、内部审计体系和质量培训体系等。
2. 研究计划和研究方案规范要求，在开始非临床研究前，研究机构应根据药品研发的需要，制定研究计划和研究方案。
研究计划应包括研究的目的、基本原理、技术路线、研究内容和研究进度等。
研究方案应包括研究的设计、数据采集、质量控制和统计分析等，具有可操作性、可完成性和可验证性。
3. 研究数据的可靠性、真实性和准确性规范要求，在研究过程中，研究数据应具有可靠性、真实性和准确性。
研究数据的可靠性是指数据的可重复性和稳定性，应通过合理的数据采集和数据记录方式进行保证；研究数据的真实性是指研究结果应当真实地反映研究对象的生理和病理状态，应通过避免评价者主观性、规范评价流程、保证研究对象的权益和隐私等方式进行保证；研究数据的准确性是指数据应当准确地反映实际情况，应通过规范样品的采集、样品的储存和传递、数据统计分析等方式进行保证。
4. 研究报告和数据的保存规范要求，研究报告是药品研发过程中非常重要的文献资料，研究机构应当制定规范化的研究报告书写标准和要求。
研究报告应包括研究的目的、研究设计、实验方法、结果分析、结论和建议等。
同时，规范要求研究机构应当根据国家法律法规和相关规章要求，制定研究数据的保存方案，使得研究数据保持可追溯性和规范性。
药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围
药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围药品非临床研究是指对药物的安全性、有效性、质量、性能的研究，其中包括药物的毒理研究、药物的药代动力学研究、药物的稳定性、药物的质量控制等。
为了保证药品非临床研究质量，以及确保每一个参与研究的实验者，包括药物开发者、厂商和临床用户，都能得到有效的药物，以达到期望的疗效，国家药监管部门颁布了《药品非临床研究质量管理规范》（以下简称《规范》）。
《规范》主要规定了药品非临床研究质量管理的有关规定，具体包括：一是关于研究者、研究环境、研究工具等技术管理规定；二是关于研究方法、研究前准备工作、研究文件准备、研究过程监督、研究结果分析等研究质量管理规定；三是关于研究数据可靠性、研究安全与研究依从性管理规定；四是关于研究质量管理的操作和评估等内容。
此外，《规范》还对药品非临床研究的合法性和有效性进行了规范。
《规范》规定的适用范围主要指的是药品的原料、中间体、复方制剂的非临床安全性评价、有效性评价、质量评价、性能评价及临床前稳定性评价等所有需要进行药物非临床研究的情况。
《规范》适用于国内外药品非临床研究项目，所有参与研究的实体都必须遵守《规范》的要求。
《药品非临床研究质量管理规范》的出台，为药品行业以及临床用药提供了一定的依据，规范了非临床研究的过程，从而有效提高了药品研究质量，确保了参与者安全，有利于维护公众利益。
然而，当前我国药品非临床研究质量管理存在一定的不足，特别是在研究方法、研究经费以及研究文件等方面存在较多问题，需要在实践中加以改进和完善。
因此，药品非临床研究涉及的各方应秉承《规范》的精神，重视其责任，落实实施；同时严格按照《规范》对所有关联研究人员进行审查，对参与研究的设备、设施、许可证、实验室环境、研究方法和结果的复核以及再确认等内容进行严格管理，以确保不受任何影响地完成非临床研究，达到预期的疗效和质量要求。
药品非临床实验研究质量管理规范
GLP、GLP药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的特性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、内在品质的时限性、药品价格的公益性、质量保证的绝对性。
中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药品非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)标准操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药品临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的新药的系列性分期研究及上市药品的再评价，以证实或揭示研究用药品的药理、药效作用及可能出现的不良反应及相应的处理对策等。
药品生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、用户投诉意见和不良反应报告等方面的研究。
药品经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药品社会领域里各个环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理规范和程序。
药品医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药品的采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药品的管理与交接清查、贮存保管、过期药品处理等一系列过程的管理规范。
ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性的统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，是药学领域各行业的根本任务，也是药学职业道德的基本特点。
药物非临床研究质量管理规范(2017版)
药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》药物非临床研究质量管理规范(修订稿)第一章总则1.1 目的和适用范围1.2 名词定义1.3 质量管理体系1.4 相关法律及行业要求的遵守第二章质量管理职责2.1 部门职责分工2.2 质量管理人员的任职要求2.3 质量机构的建设与管理第三章资料管理3.1 资料归档和保管3.2 文件编制和修订3.3 资料备份与恢复第四章项目管理4.1 项目要求的明确4.2 项目计划的编制和管理4.3 项目人员的分工和培训4.4 项目的执行和监控第五章供应商管理5.1 供应商的选择和评估5.2 合同管理5.3 供应商质量管理第六章设备管理6.1 设备的选购和验收6.2 设备的日常维护与保养6.3 设备的检验和校准第七章培训管理7.1 培训需求的确定7.2 培训计划的制定和实施7.3 培训效果的评估和总结第八章环境与设施管理8.1 环境控制8.2 清洁和消毒8.3 废物处理第九章实验室管理9.1 实验室的建设和设施管理9.2 实验室试剂的质量管理9.3 实验室安全管理第十章数据管理10.1 数据采集和记录10.2 数据验证和审查10.3 数据的保存和备份第十一章质量检查与验证11.1 质量检查的目的和内容11.2 内部质量审核11.3 验证试验第十二章不合格事件管理12.1 不合格事件的定义和分类12.2 不合格事件的处置和纠正12.3 不合格事件的预防和改进第十三章质量风险管理13.1 质量风险评估13.2 质量风险控制13.3 质量风险监测和反馈第十四章报告和文档编制14.1 报告和文档的规范要求14.2 编制和审核流程14.3 报告和文档的保管和发布第十五章变更管理15.1 变更的识别和评估15.2 变更的批准和实施15.3 变更的验证和审核第十六章外部合作与交流16.1 外部合作的管理16.2 信息交流与共享16.3 外部评估与认证本文档涉及附件：详见附件一。
法律名词及注释：1.《药品管理法》：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定的关于药品管理的法律法规。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范1、引言1.1 目的本文档旨在确定药品非临床研究质量管理的规范，确保研究过程的科学性、可靠性和合规性，以保证研究结果的准确性和可信度。
1.2 适用范围本规范适用于所有进行药品非临床研究的单位和人员，包括药品研发机构、药品生产企业以及药品研究的委托方和承接方。
1.3 定义在本文档中，以下术语定义如下：1.3.1 药品：指供医疗、诊断或预防疾病用的化学合成药物、仿制药、中药、生物制品等。
1.3.2 非临床研究：指在药品研发过程中，通过体外实验、动物实验等手段对药物进行评价和验证的研究工作。
2、质量管理体系2.1 质量管理体系建立2.1.1 质量目标和方针2.1.2 质量管理职责和授权2.1.3 体系文件和记录管理2.1.4 内部审核和管理评审2.2 人员管理2.2.1 人员资质要求2.2.2 培训与学术交流2.2.3 人员投入和时间安排3、研究计划与协议3.1 研究计划编制3.1.1 研究目标和假设3.1.2 研究设计和方法3.1.3 样本量估计和统计分析3.1.4 研究时间安排和进度控制3.1.5 沟通与沟通记录3.2 研究协议3.2.1 研究背景和目的3.2.2 研究设计和方法3.2.3 研究方案和步骤3.2.4 预期结果和风险评估3.2.5 道德委员会和伦理审批4、实验操作与数据管理4.1 试验设备和试剂管理4.1.1 试验设备的校准和维护4.1.2 试剂品质控制和存储要求4.2 试验操作规范4.2.1 操作程序和实施要求4.2.2 试验记录和数据收集4.2.3 不确定度评估和数据处理4.3 数据管理与分析4.3.1 数据完整性和保密性4.3.2 数据审核和校对4.3.3 统计分析和结果解释5、质量控制与风险管理5.1 质量控制计划5.1.1 质量控制标准和检测方法5.1.2 抽样和数据分析5.1.3 质量控制记录和报告5.2 风险管理措施5.2.1 风险识别和评估5.2.2 风险控制和管理5.2.3 风险通报和应急预案6、结果报告与存档6.1 实验结果记录6.1.1 数据汇总和整理6.1.2 实验结果和结论6.2 报告编写和审阅6.2.1 报告格式和内容要求6.2.2 内部和外部审阅流程6.3 存档和保管6.3.1 文件和记录的分类和编码6.3.2 存档要求和保管期限1、本文档涉及附件：无。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品非临床研究质量管理规范的主要内容和适用范围
近年来，药品非临床研究质量管理规范已成为药品研发中不可或缺的要素。
为了提高药品研发的质量，确保药物安全有效，于2020年，国家药品监督管理局发布了《药品非临床研究质量管理规范》（以下简称“规范”），以指导全国药品非临床研究的有效实施。
一、规范的主要内容
1.先，规范对药品非临床研究的质量管理提出了明确要求，要求药品生产企业应根据法律法规和科学要求，建立、健全药品非临床研究实施管理体系，落实研发、检测和管理的合规性责任。
2.其次，规范分别对非临床研究前期准备、研究设计、研究实施、研究机构的组织管理、研究质量控制以及执行研究的组织机构等作出了有力的规范，以确保药品非临床研究质量。
3.此外，规范还要求，在临床实践中，药品生产企业应定期进行药品非临床研究质量管理自查，确保研究实施过程中各项管理工作的落实。
二、规范的适用范围
规范适用于全国范围内所有药品非临床研究，无论是外包还是内部，适用范围包括：
1.药品非临床研究。
2.药品用量设置实验。
3.药品毒性、良性和可耐受性的原研究。
4.新的剂型药品的可比性研究以及表现性研究。
5.新用药技术的安全性、有效性和适应症认定研究。
三、结论
药品非临床研究质量管理规范是药品研发中不可或缺的重要组成部分，其主要内容涵盖了非临床研究的各个方面，全面规范了药品非临床研究的管理，改善了药品研发的质量，从而保障了公众的健康安全。
因此，各药品生产企业应该加大对药品非临床研究质量管理的重视，准确理解、并准确执行规范的要求，以确保药品质量安全。