阿齐沙坦及片
阿齐沙坦片体外溶出方法
阿齐沙坦片体外溶出方法阿齐沙坦片是一种抗高血压药，常用于控制高血压和心血管疾病的治疗。
为了确定阿齐沙坦片在人体内的药物释放特性，需要进行体外溶出试验。
本文将介绍阿齐沙坦片体外溶出方法的具体步骤。
一、试验设备1. 体外溶出仪：含有磁力搅拌器和温控系统的体外溶出仪。
2. 取样器：能够收集各个时间点样品的取样器。
3. pH计：用于测量试验液的pH值。
4. 离心机：用于离心收集样品。
5. 手动/电动吸头：用于吸取样品。
6. 过滤器：用于过滤样品。
二、试验药物1. 阿齐沙坦片（Azilsartan medoxomil）：购自药厂。
2. 无水氢氧化钠（NaOH）：洁净化学试剂。
3. 磷酸盐缓冲液（PBS）：pH值为7.3-7.5的磷酸盐缓冲液。
4. 无菌纯水：用于制备溶液和稀释样品。
三、试验方法1. 准备溶液a. 用净水洗涤体外溶出仪、取样器和磁极，将其干燥。
b. 用PBS溶解阿齐沙坦片，制备阿齐沙坦片的溶液，浓度为5mg/mL。
c. 用NaOH调整溶液的pH值，至7.3-7.5。
2. 试验过程a. 将预热的体外溶出仪加入50mL阿齐沙坦片溶液，在37℃的恒温条件下进行体外溶出试验。
b. 设定磁极的转速，一般为50-100rpm。
c. 在不同的溶出时间点（如0.5h、1h、2h、4h、6h、8h、10h、12h等）吸取适量溶液，保证每个时间点上收集的样品体积相同。
d. 使用过滤器过滤样品并使用pH计测量pH值。
e. 将样品寄存到冷藏或冷冻条件下。
3. 样品分析a. 使用高效液相色谱（HPLC）法测量样品中阿齐沙坦片的浓度。
c. 使用手动/电动吸头吸取适量上清液体，放入自动进样口或手动进样口。
d. 使用HPLC衡器测量样品。
e. 根据测量结果计算阿齐沙坦片药物的体外溶出率。
四、分析结果1. 阿齐沙坦片的体外溶出率应该符合药物剂量覆盖时间（MRCt）曲线。
2. 进行不同pH值和温度下的体外溶出试验，以确定最具可行性的药物制剂。
阿齐沙坦片体外溶出方法
阿齐沙坦片体外溶出方法阿齐沙坦片（英文名：Azilsartan medoxomil）是一种常用的高血压药物，属于血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂。
体外溶出法是评估药物的溶出速率和溶出度的常用方法之一。
下面将介绍阿齐沙坦片体外溶出方法的基本原理和操作步骤。
一、基本原理体外溶出法通过模拟药物在人体内的溶出过程，评估药物在特定时间内的溶出速率和程度。
这可以帮助确定药物的溶解动力学特性以及药物释放速率与剂型性能的关系。
二、操作步骤1. 准备药物溶液a. 将阿齐沙坦片粉碎，并称取适量的药物。
b. 用溶剂（一般为含有仿生胃液的溶液）配制药物溶液。
c. 震荡混合，保证药物溶解均匀。
2. 准备试验器具和介质a. 准备具有指定直径和深度的试管或瓶子。
b. 准备仿生胃液或其他人工消化液，作为溶出介质。
c. 控制介质的温度和pH值，以保持一致性。
3. 开始试验a. 将试验器具放入恒温水浴中预热。
b. 加入合适体积的溶出介质到试管或瓶子中。
c. 在预定的时间点，将药物溶液加入试管或瓶子中。
d. 通过转速、搅拌条件和温度条件控制溶出过程。
4. 取样和分析a. 在预设的时间点，取出一定量的试液样品。
b. 分析样品中的药物浓度，可以使用高效液相色谱法（HPLC）等方法进行测定。
c. 记录药物溶出速率和溶出度。
5. 数据处理和结果分析a. 使用合适的数学模型对溶出数据进行处理。
b. 结果分析包括计算药物的溶出速率、溶出度与时间的关系等。
通过以上步骤，可以对阿齐沙坦片的体外溶出特性进行评估。
针对不同的需求和目的，可以对试验条件进行调整，如改变试验介质、试验时间和温度等。
这些信息对于制定药物剂型的质量控制标准和定量评价药物的治疗效果具有重要意义。
阿齐沙坦片体外溶出方法
阿齐沙坦片体外溶出方法
阿齐沙坦片是一种常见的解热镇痛药，由于其安全、有效等优点而被广泛使用。
体外溶出方法是评估药物溶出性能的一种主要方法，在药物研发和质量控制领域中具有重要的应用。
本文将介绍阿齐沙坦片体外溶出方法的原理、步骤和分析结果。
一、原理
阿齐沙坦片体外溶出方法基于药物在人体模拟环境下的体外溶出性能，通常使用无机磷酸缓冲液和模拟胃肠液作为释放介质。
通过模拟不同的药物使用条件，评估药物释放速度和体外溶出行为，为药物研发、制剂设计、质量控制等提供可靠的数据支持。
二、步骤
1. 准备样品：取适量的阿齐沙坦片，粉碎后过筛筛选粒径一致的颗粒，称取适量的药物粉末，精确称量。
2. 准备释放介质：将模拟胃肠液和无机磷酸缓冲液分别调配至指定溶液中，根据实验需求选择适当的溶液配比。
3. 确定释放条件：确定试验温度、速度、转速、pH 值等相关参数，调整仪器参数，使其能够符合实验需求。
4. 进行体外溶出试验：将样品封装在溶出器中，加入预先配好的释放介质，启动设备进行试验，记录每个时间点的药物释放含量，并统计药物释放曲线。
5. 数据处理: 根据实验结果，绘制药物释放曲线和统计数据，并进行相关数据处理和分析，为后续药物研发提供数据参考。
三、分析结果
阿齐沙坦片的体外溶出行为是其溶出速率和溶出量的关系，通常用体外溶出曲线来表示。
结果数据包括时间对应的药物释放量、累积释放量、释放速率和最大释放量等指标。
通过分析这些数据，可以评估阿齐沙坦片的溶出速度和溶出量，确定药物的释放特性和影响药物功效的因素。
四、结论。
阿齐沙坦片注意事项
阿齐沙坦片注意事项阿齐沙坦片是一种抗高血压药物，主要用于治疗高血压和心力衰竭。
在使用阿齐沙坦片时，需要注意以下几点：1. 使用前需要告知医生相关信息。
在使用阿齐沙坦片之前，应向医生告知自己的过敏史、药物过敏、孕妇或哺乳期妇女、正在接受哺乳或计划怀孕的妇女、严重肾功能障碍或正在接受洗肾治疗以及患有代谢性酸中毒或肝功能损害等情况。
这些情况可能导致对阿齐沙坦片的使用产生一定的副作用或影响药物的疗效。
2. 使用时要严格按照医生的指示用药。
在使用阿齐沙坦片时，需要按照医生的建议严格控制剂量和用药的频率。
一般而言，初始剂量是每天50-100毫克一次，可能需要根据患者的具体情况逐渐增加剂量。
同时，在服药期间也不要随意停止或减少药物的使用，应该根据医生的指导逐渐减少剂量或停药。
3. 注意可能出现的副作用。
使用阿齐沙坦片时，可能出现一些副作用，如头痛、低血压、疲劳、眩晕、咳嗽、腹泻、恶心等。
如果出现严重的过敏反应、胃肠道出血、肝功能异常、肾功能受损等情况，应立即停药并就医。
此外，如果使用阿齐沙坦片的患者出现持续性呕吐、黄疸、黑便、尿量减少等症状，也需要及时就医。
4. 防止麻醉和手术期间的低血压。
在进行麻醉和手术期间，使用阿齐沙坦片的患者可能会出现低血压的情况。
因此，在手术或麻醉前，需要告知医生正在使用阿齐沙坦片，并根据医生的建议是否需要在手术前几天停药。
5. 避免与其他药物发生相互作用。
阿齐沙坦片可能会与其他药物产生相互作用，导致疗效减弱或副作用增加。
因此，在使用阿齐沙坦片时，应告知医生同时正在使用的其他药物，特别是利尿剂、钾盐补充剂、非甾体抗炎药、抗凝药物、胰岛素或口服降糖药物等。
总之，使用阿齐沙坦片需要根据医生的指导严格控制剂量和用药的频率，注意可能出现的副作用，并避免与其他药物发生相互作用。
同时，在使用过程中要积极配合医生的监测和随访，及时向医生报告任何异常情况。
只有这样，才能保证药物的疗效，避免不良反应的发生。
沙坦片的作用及功能主治
沙坦片的作用及功能主治1. 沙坦片的概述沙坦片是一种常用的药物，属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂药物。
它主要通过抑制血管紧张素Ⅱ的受体的活性，从而起到降低血压，保护心脏和肾脏等作用。
沙坦片通常用于治疗高血压、心力衰竭和肾病等疾病。
2. 沙坦片的功能主治•降压作用：沙坦片主要用于治疗高血压。
它通过抑制血管紧张素Ⅱ受体的活性，减少血管收缩，使血压下降。
与其他降压药相比，沙坦片的降压作用持久稳定，对于血压控制和心血管保护效果较好。
•心脏保护作用：沙坦片对心脏有保护作用。
它可抑制血管紧张素Ⅱ的活性，降低心脏的负荷和压力，减少心肌肥厚和心脏肌细胞的黏连。
长期使用沙坦片可以改善心脏功能，降低心血管事件的发生率。
•肾脏保护作用：沙坦片在肾脏保护方面也有一定的效果。
它可以减少血管紧张素Ⅱ对肾脏的损害，保护肾小球滤过膜的功能，延缓慢性肾脏病的进展，减少尿蛋白的泌漏。
因此，沙坦片常被用于治疗糖尿病或高血压引起的肾脏损害。
3. 使用沙坦片的禁忌症和注意事项•禁忌症：沙坦片不适用于过敏体质者、孕妇、哺乳期妇女和儿童。
患有肾功能不全、糖尿病、高血钾等疾病的患者需要特殊谨慎使用。
•注意事项：服用沙坦片期间需要注意以下事项：–遵医嘱用药：需要按照医生的建议进行用药，不可自行增减剂量。
–定期检查：需定期进行血压检查、心脏功能检查和肾功能检查，以及血钾检查。
–避免饮酒：服用沙坦片期间需避免大量饮酒，以免增加药物的副作用。
–避免暴晒和过度劳累：沙坦片有可能引起头晕和乏力等不适症状，因此应避免长时间暴晒和过度劳累。
4. 常见的沙坦片品牌和剂型沙坦片有多个品牌和剂型，常见的包括： - 氯沙坦片：适用于高血压和心力衰竭等疾病。
- 缬沙坦片：适用于高血压和心脏病患者。
- 厄贝沙坦片：适用于高血压和肾病患者。
除了上述品牌和剂型，沙坦片还有其他的制药公司生产的产品，可以根据医生的指导选择适合自己的品牌和剂型。
5. 沙坦片的常见副作用沙坦片在使用过程中可能会出现一些副作用，常见的包括： - 头晕：由于沙坦片会降低血压，导致供血不足，部分患者可能出现头晕的感觉。
阿齐沙坦片体外溶出方法
阿齐沙坦片体外溶出方法阿齐沙坦片是一种常用的降压药物，它属于类似素拮抗剂，通过抑制血管紧张素Ⅱ对血管的收缩作用，从而达到降压的效果。
在临床上，对药物的体外溶出性能进行研究是非常重要的，下面将介绍一种常用的阿齐沙坦片体外溶出方法。
一、研究目的研究阿齐沙坦片的体外溶出性能，确定药物的释放速率和溶出度。
二、实验仪器和试剂1. 仪器：UV/VIS分光光度计、振荡器、离心机。
2. 试剂：阿齐沙坦片标准品、甲醇。
三、实验步骤1. 准备样品溶液：取一定量的阿齐沙坦片标准品，用甲醇溶解并稀释至合适浓度的溶液。
2. 准备模拟体液溶液：按照美国药典（USP）推荐的生理缓冲液pH 6.8来配制模拟体液溶液。
3. 准备试剂：将模拟体液溶液和甲醇按照适当比例混合，得到合适的模拟体液溶液。
4. 液体驱动：将准备好的模拟体液溶液注入振荡器中，并进行液体驱动，设置转速和温度，使其与人体模拟体液相近。
5. 开始测试：将阿齐沙坦片标准品制备的样品溶液加入试剂中，开始测试。
6. 反应时间：根据实验要求，确定每次测试的反应时间。
7. 收集样品：分别在规定的时间点（如0.5小时、1小时、2小时、4小时等）离心收集样品。
8. 检测：用UV/VIS分光光度计测定样品的吸光度，并据此计算阿齐沙坦片的溶出度。
四、结果评价根据实验数据，计算出不同时间点的吸光度值，并转化为溶出度百分数。
根据溶出度与时间的关系，得出阿齐沙坦片的体外溶出曲线。
根据美国药典（USP）提供的溶出度标准，判断阿齐沙坦片的溶出速率是否符合要求。
五、实验注意事项1. 实验过程中，要保持模拟体液溶液的温度和转速恒定。
2. 收集样品时，要注意严格按照规定的时间收集，避免误差的产生。
3. 在测定样品吸光度时，要选择适当的波长，确保准确性。
4. 实验结束后，要及时清洗仪器，并妥善保存实验数据。
六、结论通过上述实验方法，可以明确阿齐沙坦片的体外溶出性能，得出药物的溶出速率和溶出度。
这有助于判断药物的释放特性，从而指导临床用药的安全性和有效性。
阿齐沙坦用法
阿齐沙坦用法1. 阿齐沙坦的简介阿齐沙坦是一种常用的抗高血压药物，属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。
它通过阻断血管紧张素Ⅱ受体，降低血压，减少心脑血管疾病的发生风险。
阿齐沙坦常作为一线治疗药物，广泛应用于临床。
2. 阿齐沙坦的适应症阿齐沙坦主要用于以下情况：•原发性高血压：可以作为一线治疗药物使用。
•心力衰竭：对于已经在ACE抑制剂或ARB治疗下仍存在症状的患者可以考虑加用阿齐沙坦。
•糖尿病肾病：适用于有高血压和肾功能损害的2型糖尿病患者。
3. 阿齐沙坦的用法与剂量3.1 口服给药阿齐沙坦以片剂形式供应，每片含有特定剂量的阿齐沙坦。
一般建议口服给药，每天一次。
3.2 剂量选择•高血压：初始剂量为80mg/天，可根据患者的血压反应调整剂量。
维持剂量一般为80-160mg/天。
•心力衰竭：初始剂量为40mg/天，可逐渐增加至最大剂量160mg/天。
•糖尿病肾病：初始剂量为80mg/天，维持剂量为80-320mg/天。
4. 阿齐沙坦的注意事项在使用阿齐沙坦时，需要注意以下事项：4.1 孕妇禁用阿齐沙坦属于孕妇禁用药物。
它可能对胎儿造成严重的伤害，并导致胎儿发育缺陷。
如果怀孕或计划怀孕，应立即停止使用阿齐沙坦，并与医生商讨替代治疗方案。
4.2 老年患者用药对于老年患者，特别是肾功能受损的患者，需要谨慎使用阿齐沙坦。
剂量的选择和调整应根据患者的具体情况进行。
4.3 肾功能监测在使用阿齐沙坦期间，应定期监测肾功能。
对于肾功能受损的患者，需要更加密切地监测，并根据监测结果调整剂量。
4.4 药物相互作用阿齐沙坦与某些药物可能发生相互作用，影响药物的疗效或增加不良反应的风险。
在使用阿齐沙坦之前，应告知医生正在使用的其他药物，以便医生评估是否存在相互作用。
5. 阿齐沙坦的不良反应使用阿齐沙坦可能出现一些不良反应，常见的包括：•头晕、乏力、头痛等。
•呕吐、腹泻等胃肠道反应。
•尿频、尿急等尿路感染症状。
•血钾异常：可能导致高血钾，需定期检查血钾水平。
阿齐沙坦片体外溶出方法
阿齐沙坦片体外溶出方法阿齐沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，主要用于降低高血压和心衰患者的血压。
在药效学研究中，研究药物的体外溶出是非常重要的一步。
本文将介绍阿齐沙坦片的体外溶出方法。
1.实验设备和试剂仪器：电子天平、旋转式溶出仪；试剂：阿齐沙坦标准品、磷酸二氢钾、氯化钠、氢氧化钠、橙黄法尼粉、去离子水。
2.实验方法2.1 预处理样品(1)取5个阿齐沙坦片，除去包衣，将药片平均粉碎，挑取约20mg药粉称量，加入预先称量好的50ml去离子水中，超声处理10min。
(2)采用橙黄法尼粉标记，(2.1)称取适量的橙黄法尼粉，加入到试样液中，搅拌均匀。
(2.2)移出适量的标样液(标准品中加橙黄法尼粉)，加入适量的橙黄法尼粉，搅拌均匀，则制备好了标准品。
2.2 磷酸缓冲液的配制磷酸缓冲液配制：用25%磷酸溶液和1M氢氧化钠调节，调至pH7.4。
2.3 体外溶出实验旋转式溶出仪中加入900ml磷酸缓冲液(pH7.4)作为溶液，溶液温度调节至37℃±0.5℃，溶液搅拌速率调节至100r/min。
在旋转式溶出仪的6个篮子中分别加入预处理好的药粉50mg，加入1ml橙黄法尼粉标记液作为标准品，放入篮子中后，立即开始溶出实验。
定时取出10ml溶液，离心5分钟，用超高效液相色谱法检测阿齐沙坦的含量。
3.结果分析3.1 阿齐沙坦的体外溶出曲线体外溶出曲线是药物溶出度和溶出时间的曲线。
根据实验结果绘制药物体外溶出曲线，可知阿齐沙坦在磷酸缓冲液中溶出程度。
3.2 质量控制方法(1)标准品与试样中阿齐沙坦的峰面积进行比较，可得到试样中阿齐沙坦的含量。
(2)比较管内标准品和标准曲线，评估测试结果。
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阿齐沙坦片阿齐沙坦（又称阿齐沙坦酯，英语：Azilsartan）（INN）是治疗高血压症的血管紧张素II受体拮抗剂药物，多用于治疗高血压症，也是血管紧张素II受体拮抗剂（沙坦类）药物。
作为前体药物的阿齐沙坦酯（azilsartan medoxomil、INN、代码 TAK-491），2010年4月28日，日本武田制药公司（Takeda）所研发的该药物完成了三期临床试验，2011年获得美国FDA批准，该药物为一种血管紧张素II受体拮抗剂，可单独使用或与其它降血压药物一起使用，被视作坎地沙坦酯的下一代产品。
中文名: 阿齐沙坦英文名：Azilsartan商品名： Edarbi (Azilsartan medoxomil) 依达比化学英文名(5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methyl2-ethoxy-1-([2'-(5-oxo-4,5-dihy dro-1,2,4-oxadiazol-3-yl)biphenyl-4-yl]methyl)-1H-benzimidazole-7-car boxylateCAS号863031-21-4分子式化学式 C30H24N4O8分子量 568.5临床实验: 阿齐沙坦酯对于降低血压有着较为显著的疗效，一项1291位病人参与、长达六星期的实验比较40毫克、80毫克的阿齐沙坦酯和40毫克的奥美沙坦酯（Benicar®、由第一制药三共株式会社研发）或320毫克的缬沙坦的效果，结果40毫克的阿齐沙坦酯可降低13.4mmHg的血压、80毫克的阿齐沙坦酯则是14.5mmHg、40毫克的Benicar是12mmHg、320公克的缬沙坦则是10.2mmHg。
另有一项为期六周的实验，将20毫克、40毫克、80毫克的阿齐沙坦酯和40毫克的奥美沙坦酯进行了比较，共有1272位病人参与。
结果显示，20毫克的阿齐沙坦酯能降血压10.8mmHg、40毫克的阿齐沙坦酯则是12.1mmHg、80毫克的阿齐沙坦酯是13.2mmHg、40毫克的奥美沙坦酯则为11.2mmHg。
武田制药宣布其抗高血压新药—EDARBI（阿齐沙坦酯、依达比片）正式在美国上市，即日起成人可凭处方在美国药店购买阿齐沙坦酯。
阿齐沙坦酯是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），通过阻断血管紧张素II和血管加压激素的作用来降低血压。
早在今年2月，阿齐沙坦酯获美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗高血压。
在一项为期24周的试验中，982例患者随机接受阿齐沙坦酯40mg/d（n=327）、80mg/d （n=329）或缬沙坦320mg/d（n=326）治疗。
结果显示，与基线相比，阿齐沙坦酯两种剂量分别使主要的观察终点24h动态血压监控的平均收缩压分别降低了14.9mmHg和15.3mmHg；同样，次要终点临床谷血压测定，两种剂量的阿齐沙坦酯分别使收缩压降低了14.9mmHg和16.9mmHg；降压作用均明显强于320mg/d缬沙坦（分别为：11.3mmHg和11.6mmHg）。
按照FDA在今年三月发表的给所有抗高血压治疗药物生产商的指南。
武田制药更新了阿齐沙坦酯产品说明书，突显出血压下降与中风和心脏病等心血管疾病的发病风险下降之间的联系。
目前，阿齐沙坦酯新说明书已获FDA核准。
FDA 批准说明书译文美国初始批准：2011适应证和用途Edarbi是一种血管紧张素II受体阻滞剂适用于治疗高血压, 或单用或与其它抗高血压药物联用。
(1)剂量和给药方法（1）成年中推荐剂量是80 mg每天服用1次。
对用高剂量利尿药治疗患者考虑起始剂量40 mg。
(2.1)（2）Edarbi可与或无食物给予。
(2.1)（3）Edarbi可与其它抗高血压药物给药。
(2.1)剂型和规格片：40 mg和80 mg(3)禁忌证无警告和注意事项（1）避免胎儿或新生儿暴露。
(5.1)（2）Edarbi的给药前纠正容量或盐耗竭。
(5.2)（3）在肾受损患者中监视肾功能变坏。
(5.3)不良反应最常见不良反应成年中是腹泻(2%)。
(6.1)为报告怀疑不良反应，联系Takeda Pharmaceuticals电话1-877-825-3327或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch.特殊人群中使用（1）哺乳母亲：停止哺乳或药物。
(8.3)（2）老年患者：对年龄75或以上患者更可能报道异常高血清肌酐值。
相比较年轻患者疗效总体无差别，但不能除外某些老年患者有更高灵敏度。
(8.5)（3）在有被激活肾素-血管紧张素系统患者中，如容量-或盐-耗竭，肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)阻滞剂例如azilsartan medoxomil可致过量低血压。
在易感患者中，如，有肾动脉狭窄，RAAS阻滞剂可致肾衰。
(5.2, 5.3).（4）儿童：未曾确定在儿童中的安全性和疗效。
完整处方资料1. 适应证和用途Edarbi是一种血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)适用于治疗高血压。
可单独使用或与其它抗高血压药物联用。
2. 剂量和给药方法2.1 推荐剂量成年中推荐剂量是80 mg口服每天1次。
对用高剂量利尿药治疗患者考虑起始剂量40 mg。
如单独用Edarbi不能控制血压，通过服用Edarbi与其它抗高血压药物可以达到另外的血压减低。
Edarbi可与食物或无食物服用[见临床药理学(12.3)]。
2.2 处置说明不要再次包装Edarbi。
发配和贮藏Edarbi在原始容器内以保护Edarbi避免光和潮湿。
2.3 特殊人群对老年患者，有轻-至-严重肾受损，肾病终末期，或轻-至-中度肝功能不全患者不建议调整初始剂量。
尚未在在严重肝受损患者中研究Edarbi[见临床药理学(12.3)]。
3. 剂型和规格Edarbi以白色至接近白色圆片供应以以下规格：• 40 mg片–一侧凹入“ASL”和另侧“40”• 80 mg片- 一侧凹入“ASL”和另侧“80”4 禁忌证无5 警告和注意事项5.1 胎儿/新生儿患病率和死亡率直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物当给予妊娠第2和第3个三个月期间妇女可能致胎儿和新生儿患病率及死亡。
当检出妊娠，应尽可能立即终止Edarbi。
妊娠第2和第3个三个月期间使用直接作用于肾素-血管紧张素系统药物曾伴有胎儿和新生儿损伤，包括低血压，新生儿颅骨发育不全，无尿，可逆性或不可逆肾衰，和死亡。
还曾报道羊水过少，假设来自胎儿肾功能减退；在这个情况下羊水过少曾伴有胎儿肢体挛缩，颅面部变形，和肺发育不全。
早熟，胎儿宫内发育迟缓，和还曾报道动脉导管未闭，虽然不清楚发生这些是否是由于暴露至该药。
这些曾限于第1个三个月的不良作用似乎不一定来自子宫内药物暴露的结果。
母亲们的胚胎和胎儿暴露于某种血管紧张素II受体拮抗剂仅应被告知在第1个三个月期间。
尽管如此，当患者成为妊娠，医生应尽可能立即终止患者使用Edarbi。
罕见(或许常少于每千次妊娠1次)，不能得到另外一个作用于肾素-血管紧张素系统药物。
在这些罕见病例，应忠告母亲对胎儿潜在危害和应进行系列超声检查评估羊水内环境。
如观察到羊水过少，应终止Edarbi除非认为挽救母亲生命。
收缩应急试验，一种非应急试验或生物物理图形可能适当，取决于妊娠的周。
然而，患者和医生应认识到，羊水过少可能不出现直至胚胎有持续不可逆损伤后。
有在子宫内暴露于一种血管紧张素II受体拮抗剂历史的婴儿应被严密观察低血压，尿少，和高钾血症。
如发生尿少，应注意直接向支持血压和肾灌注。
可能需要换血或透析作为逆转低血压和/或取代为受损肾功能的措施。
5.2 容积-或盐-耗尽患者中低血压有激活肾素-血管紧张素系统患者中，例如容积-和/或盐-耗尽患者(如，正在用高剂量利尿药治疗患者)，用Edarbi开始治疗后可能发生症状性低血压。
Edarbi的给药前纠正容积或盐耗尽，或在40 mg 开始治疗。
如确实发生低血压，应将患者放在仰卧位和如必要时，给予输注生理盐水。
短暂低血压反应不是进一步治疗的禁忌，一旦血压稳定通常没有困难金额继续。
5.3 受损肾功能作为抑制肾素-血管紧张素系统的结果，可以预期用Edarbi治疗易感个体中肾功能改变。
肾功能可能依赖于肾素-血管紧张素系统的活性患者中(如，有严重充血性心衰，肾动脉狭窄，或容积耗尽患者)，用血管紧张素-转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂治疗曾伴有尿少或进行性氮质血症和急性肾衰和死亡罕见。
用Edarbi治疗患者预计有相似结果[见在特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。
在有单侧或双侧肾动脉狭窄患者研究ACE抑制剂中，曾报道血清肌酐或血尿素氮增加。
有单侧或双侧肾动脉狭窄患者无长期使用Edarbi，但预计结果相似。
6 不良反应6.1 临床试验经验因为临床试验是在广泛不同条件下进行，某药临床试验观察到的不良反应率不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在临床试验中用剂量20, 40或80 mg的Edarbi治疗总共4814例患者被评价安全性。
这包括1704例患者治疗至少6个月；其中，588例是治疗至少1年。
用Edarbi治疗被很好地耐受，不良反应总发生率与安慰剂相似。
在安慰剂-对照单药治疗和联合治疗试验中由于不良事件的撤出率对安慰剂为2.4%(19/801)，对Edarbi 40 mg为2.2%(24/1072)，而对Edarbi 80 mg为2.7% (29/1074)。
最常见不良事件导致终止用药，随机化至Edarbi 40 mg或80 mg，不良反应为轻，与剂量无关和不管年龄，性别和种族都相似。
安慰剂对照单药治疗试验中，用Edarbi治疗患者80 mg每天中报道腹泻至2%相比较用安慰剂患者为0.5%。
在3300例以上用Edarbi治疗患者对照试验中，曾报道发生率>0.3%和大于安慰剂，与治疗有似是而非相互关系的其它不良反应列举如下：胃肠道疾患：恶心一般疾患和给药部位情况：虚弱，疲乏肌肉骨骼和结缔组织疾患：肌肉痉挛神经系统疾患：头晕，姿势头晕呼吸，胸和纵隔疾患：咳嗽6.2 临床实验室发现在对照临床试验中，随Edarbi给药临床上有意义的标准实验室参数不常见。
血清肌酐：接受80 mg Edarbi患者中见到小可逆血清肌酐增加。
当与氯噻酮[chlorthalidone]或氢氯噻嗪[hydrochlorothiazide]共同给药时可能增加较大。
此外，在基线时有中度至严重肾受损服用Edarbi患者或是>75岁更可能报道血清肌酐增加。
血红蛋白/血细胞比容：分别观察到0.2%，0.4%，和0.3%的Edarbi-治疗受试者低血红蛋白，血细胞比容，和RBC计数。
安慰剂组无这些异常报道。
在<0.1%受试者中观察到明显低和高异常血小板和WBC计数。