保健食品稳定性考察要求
产品稳定性试验方案
产品稳定性试验方案1、目的
考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
2、参考资料
食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知
食品储存期加速测试及其应用蔡燕芬佳百欧洲食品（惠州）有限公司516005
3、试验要求
3.1、样品类型粉体类、液体类
3.2、试验条件
3.3、样品需求量
注：粉末用铝膜袋包装，糖浆用300ML瓶并以3M胶封口包装，而微生物检测则用80ML瓶并以3M胶封口包装。
3.4、试验仪器恒温恒湿装置
4、实验方案
注：1、仪器尺寸的选择，由于实验室空间有限，在选购的恒温恒湿箱空间尺寸时有所限制，而我们公司的产品种类较多，试验时只能分批次来进行。
（后附恒温恒湿箱的各种型号及市场价格）
2、仪器工作室的选择，由于试验有加速试验和长期试验，试验的时间较长，建议选购3个工作室的仪器较适合。
5、考察指标与检测方法应按照产品质量标准规定的方法，对样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。
6、数据记录、汇总。
申报保健食品检验需要提供的样品量及要求、检验时限及检测费
申报保健食品检验需要提供的样品量及要求、检验时限及检测费
（一）样品量及要求
1．送检样品必须是定型包装产品，并与将来上市销售时的包装一致或近似。
2．卫生学检验样品：送3个批次（不同日期生产）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。
3．包装要求：每个最小的独立包装都应贴有标签，标签中至少应有样品名称（全称）、规格、批号（或生产日期）、生产厂家。
4．稳定性试验样品：送3个批次（批号与卫生学样品批号一致）试样，数量根据检验项目及包装情况而定。
5．毒理学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×800倍（含Ames试验和30天喂养在内的第一、二阶段试验所需样品量），不足2kg按2kg送样。
毒理、功能、人体试验样品批号要一致。
需增加项目或特殊/贵重样品另议。
浓缩液、去辅料样品、高膨胀度样品、非水溶性样品、袋泡茶类、推荐量大于6g/kg或10ml/kg样品、含糖量大于30%样品以及含酒精样品等另议。
6．液体产品在做毒理试验时，可送浓缩液，应注明浓缩倍数、样品批次、密度并提供加盖公章的证明；固体产品做毒理试验的样品应先粉碎且过100目筛；若有去辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。
7．如需做人体试验的产品，按产品推荐量计算试验所需样品量。
8．功能学试验样品：卫生学检验样品三批次中的任一批次样品，数量为每日最大推荐量×m倍(小鼠试验：m=200，大鼠试验：m=400)。
（二）检验时限及费用。
保健食品稳定性实验指导原则
关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见的函食药监食监三便函〔2013〕41号2013年07月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品管理局）：为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，我司组织起草了《保健食品稳定性试验指导原则》（征求意见稿）。
现公开征求意见，请于2013年8月19日前将意见和建议反馈我司。
联系人：李莉电话：（010）88330505邮箱：***************.cn传真：（010）88374394附件：《保健食品稳定性试验指导原则》（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司2013年7月29日（公开属性：主动公开）附件：保健食品稳定性试验指导原则（征求意见稿）稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一，也是保健食品注册、监管工作的重要依据之一。
保健食品注册申请人应按照法律、法规、规章及国家相关标准等的有关要求，应根据产品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察产品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）保健食品稳定性试验目的是通过稳定性试验，考察产品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断申报产品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据产品特性不同，稳定性试验可分为加速试验、长期试验和短期试验。
1．加速试验：该类产品一般保质期为2年，为了缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察产品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
2．长期试验：该类产品一般保质期为1至2年，在常温或说明书规定的条件下考察其稳定性。
3．短期试验：该类产品保质期一般在3至6个月内，在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
二、稳定性试验要求（一）产品类别：不同的产品，其剂型、原辅料、成分等不同，对稳定性试验的要求、方法、判定标准也不同。
保健食品稳定性考察要求
保健食品稳定性考察要求保健食品稳定性考察要求一、需进行稳定性考察的情况1、新产品研制时时行稳定性考察，确定内包装材料、容器的适用性、产品的稳定性、储存条件及保质期等。
2、对产品留样进行稳定性考察，观察其在工艺规定的内包装材料/容器、储存条件下，保质期内质量的变化情况，了解市场上的产品的质量状态，为内包装改进、工艺改革、质量提高等技术进步提供主要的依据。
3、主要原料、辅料及内包装材料/容器供应商变更前及变更后进行稳定性考察，观察供应商的变更对产品质量的影响情况。
4、采用新包装、新工艺、新辅料、新配方、新包装材料、新设备及新厂房等技术进步措施后，进行稳定性考察，观察各种技术进步的措施对产品质量的影响情况。
5、对主要原料、辅料进行稳定性考察，确定其储存期限/复验周期。
6、对中间产品进行稳定性考察，确定其最长加工时限/保存时限。
二、稳定性考察方法1、稳定性加速考察方法/加速破坏试验（1）主要考察产品在温度、相对湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品生产、包装、储存、运输条件提供依据，同时也是为预测产品的保质期提供依据。
（2）加速破坏试验方法是把上市/货架包装的产品置于37-40℃和相对湿度75%的条件下，选择能代表内在质量的指标，每月检验一次，连续三个月，若检测结果稳定，相当于保质期为2年。
2、长期稳定性考察（1）通过对样品在规定的保存条件下进行若干时间的稳定性考察证实样品在保质期内是稳定的，用此方法考察样品是比较可靠的。
（2）留样数量至少是全检量的10倍。
（3）样品在规定的包装材料/容器内，于规定温湿度的留样室内保存。
样品的包装要求与留样的要求相同。
（4）检查频率A、第一年，每隔三个月检查一次，即第0，3，6，9，12个月。
B、第二年，每隔六个月检查一次，即第18、24个月。
C、第三年后，每隔十二个月检查一次，即第36、48、60个月。
（5）检查时限：从留样开始至保质期后三个月或直至样品变质为止。
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介课件.ppt
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保健食品中水分规定
丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸≤15%，水蜜丸和 浓缩水蜜丸≤12%。
颗粒剂：除另有规定外， ≤超过6.0%。 胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外，
硬胶囊≤ 9.0%，软胶囊对水分不做规定。 茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，
新老产品对照。
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稳定性试验检测指标选择一般原则
功效或标志性成分； 微生物指标； 在稳定性试验中易发生变化指标； 卫生学试验已检测，稳定性试验一般不发生变化的指标：
如净含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加 剂等一般不用做稳定性试验。
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GB16740-1997 《保健（功能）食品通用标准》
保温加速试验：37-40℃、75%相对湿度下保存90天， 每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温 前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果；
需要冷藏（冻）保存不能进行保温加速试验的产品如 益生菌、鲜王浆类保健食品应采用在样品声称的保存 条件下进行保存后进行稳定性试验；
酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如富含植物油产 品、鱼油类、植物油为稀释剂的软胶囊等）检测；
样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰： 如：蜂胶产品对酸价的影响 辅酶Q10对过氧化值的影响等。
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其他与产品卫生安全相关指标
酒类产品：乙醇浓度（≤38%）、甲醇、总固 体等；
溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂而定（除 乙醇外）；
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对样品的要求
卫生学、稳定性试验和功效（或标志性）成分检测样 品为三个不同批次的样品；
毒理学试验、功能学试验（动物和/或人体试食）、卫 生学试验、稳定性试验、功效或标志性成分检测以及 兴奋剂检测等应使用同一批号的样品；如样品的批号 不一致，审评结论将是“建议不批准” 。
保健食品稳定性试验
保健食品稳定性试验保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。
根据本样品的特性，采用加速试验。
二、试验要求（一）样品分类。
1.普通样品。
对贮存条件没有特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。
2.特殊样品。
对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。
受试样品有片剂、胶囊剂，均为普通样品，可在常温下贮存。
（二）样品批次、取样和用量。
应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。
依据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》，加速实验应采用3批中试以上规模样品进行。
依据《中药、天然药物中试研究技术指导原则》，中试研究的投料量为制剂处方量（以制成1000 个制剂单位计算）的10倍以上。
也就是说，1个批次即要生产10000粒；3个批次，则共需生产30000粒。
每次取样500粒进行各项指标检测。
（三）样品包装及试验放置条件。
稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性
试验指导原则的通知
【法规类别】医疗保健食品卫生
【发文字号】食药监办食监三函[2013]500号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2013.12.02
【实施日期】2014.01.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知
（食药监办食监三函〔2013〕500号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关保健食品注册检验机构：
为加强保健食品注册管理，完善保健食品技术审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》，现予印发，自2014年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年12月2日
保健食品稳定性试验指导原则
保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。
一、基本原则
（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介
保健食品卫生学稳定性试验和质量标准要点简介保健食品作为一类特殊的食品，对于人们的健康起到了积极的促进作用。
然而，由于保健食品的生产、储存和使用过程中的特殊性，其稳定性和质量标准的要求也相对较高。
本文将简要介绍保健食品卫生学稳定性试验和质量标准的要点。
一、保健食品卫生学稳定性试验要点1. 抽样及样品保存在对保健食品进行卫生学稳定性试验前，应根据相关标准和规定进行抽样。
抽样时需严格遵守抽样原则，并确保样品的真实性和代表性。
抽样后，应按照相应的方法和要求进行样品保存，以确保试验结果的真实可靠。
2. 外观、色泽和气味外观、色泽和气味是保健食品质量的重要指标，也是消费者最直观的感受。
卫生学稳定性试验中，需要对保健食品的外观、色泽和气味进行评估，以判断其是否符合要求。
其中，外观的要求包括产品的整体形状、表面质地等；色泽的要求包括产品的颜色、透明度等；气味的要求包括产品的香味、异味等。
3. 微生物指标保健食品的微生物指标是评价其卫生学稳定性的重要依据之一。
常见的微生物指标包括总菌落数、大肠菌群、真菌和酵母菌等。
卫生学稳定性试验中，需要对保健食品进行微生物指标的检测，以判断其微生物污染情况，并保证产品的卫生质量。
4. 理化指标除了微生物指标外，保健食品的理化指标也是评价其卫生学稳定性的重要依据之一。
常见的理化指标包括水分、灰分、脂肪含量、营养成分含量等。
卫生学稳定性试验中，需要对保健食品进行理化指标的检测，以判断其成分是否符合规定，并保证产品的质量和安全性。
二、保健食品质量标准要点1. 原料选择和使用保健食品质量标准要求在原料选择和使用上严格遵守相关规定。
原料的选择应符合国家标准和相关法规的要求，确保原料的质量和安全性。
使用过程中，则需要遵守生产工艺的要求，防止原料的污染和变质。
2. 配方控制保健食品质量标准要求在配方控制上注重科学合理性。
保健食品的配方应符合营养学要求，并根据特定人群的需求进行调整。
在配方过程中，需要控制各种成分的比例和含量，确保产品的质地和功能的达到标准。
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保健食品稳定性考察要求
一、需进行稳定性考察的情况
1、新产品研制时时行稳定性考察，确定内包装材料、容器的适用性、产品的稳定性、储存条件及保质期等。
2、对产品留样进行稳定性考察，观察其在工艺规定的内包装材料/容器、储存条件下，保质期内质量的变化情况，了解市场上的产品的质量状态，为内包装改进、工艺改革、质量提高等技术进步提供主要的依据。
3、主要原料、辅料及内包装材料/容器供应商变更前及变更后进行稳定性考察，观察供应商的变更对产品质量的影响情况。
4、采用新包装、新工艺、新辅料、新配方、新包装材料、新设备及新厂房等技术进步措施后，进行稳定性考察，观察各种技术进步的措施对产品质量的影响情况。
5、对主要原料、辅料进行稳定性考察，确定其储存期限/复验周期。
6、对中间产品进行稳定性考察，确定其最长加工时限/保存时限。
二、稳定性考察方法
1、稳定性加速考察方法/加速破坏试验
（1）主要考察产品在温度、相对湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品生产、包装、储存、运输条件提供依据，同时也是为预测产品的保质期提供依据。
（2）加速破坏试验方法是把上市 /货架包装的产品置于37-40℃和相对湿度75%的条件下，选择能代表内在质量的指标，每月检验一次，连续三个月，若检测结果稳定，相当于保质期为2年。
2、长期稳定性考察
（1）通过对样品在规定的保存条件下进行若干时间的稳定性考察证实样品在保质期内是稳定的，用此方法考察样品是比较可靠的。
（2）留样数量至少是全检量的10倍。
（3）样品在规定的包装材料/容器内，于规定温湿度的留样室内保存。
样品的包装要求与留样的要求相同。
（4）检查频率
A、第一年，每隔三个月检查一次，即第0，3，6，9，12个月。
B、第二年，每隔六个月检查一次，即第18、24个月。
C、第三年后，每隔十二个月检查一次，即第36、48、60个月。
（5）检查时限：从留样开始至保质期后三个月或直至样品变质为止。
三、取样计划
1、新产品：至少是投产后的头三批，其后同常规产品。
2、常规产品：每个品种，每1-3批。
（年产＜10批，取1批做考察；年产10-25批，取2批做考察；年产＞25批，取3批做考察。
）
3、采用技术进步措施后的产品，至少是生产后的头三批，其后同常规品种。
4、非正常生产的情况，如出现偏差/紧急情况、使用降级物料、临时变更处方、临时改变生产工艺、内包装材料/容器的临时改变等，这些情况可能会影响到产品的稳定性，则必须做加速稳定性考察，待考察结果出来后，产品才可以发放销售。
四、稳定性考察项目
考察项目包括代表内在质量的全部指标，如：
（1）感官指示、性状等外观品质指示；
（2）内在品质、如功效成分含量、含水量、微生物、崩解度等；
（3）其他质量标准以外的检验项目，如内包装材料/容器对产品质量及其稳定性影响的指标等。
五、稳定性考察文件
1、制定稳定性考察SOP，规定考察对象、计划、方法、频率、项目、记录、报告、责任人等。
2、制定并填写“稳定性考察记录”记录内容包括：留样日期、品名、代号、规格、批号、保存条件、留样位置、观察项目、观察结果、记录人、备注等。
3、每年要对稳定性考察情况作一次年度小结。
4、每个品种稳定性考察结束后要撰写“稳定性评价报告”。
5、在考察期间，如果发现产品质量在保质期内质量有异常变化，不符合成品质量标准时，应马上向质管部门负责人报告，并进行调查、分析、处理，采取有效的纠正/预防措施。
注：本资料摘自《保健食品GMP实用指南》。