保健食品样品试制和试验现场核查规定试行
特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(试行)
特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）
说明：
1．本表适用于特殊医学用途配方食品注册申请时对生产企业试制样品现场进行的核查工作。
2．现场核查项目分为：生产能力、研发能力、检验能力、生产场所、设备设施、人员、物料管理、生产过程管理八个部分共24个核查项目，其中关键核查项目5个（“*”项目为关键核查项目，其他为一般核查项目）。
3．判定原则：当符合项中规定的内容全部符合的，该核查项目核查结论为符合；存在基本符合项中一项或一项以上情形的，该核查项目核查结论为基本符合；存在不符合项中一项或一项以上情形的，该核查项目核查结论为不符合。
当全部核查项目的核查结论均为符合的，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何1个至4个核查项目核查结论为基本符合的，申请人对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成。
申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何1个关键核查项目的核查结论为不符合、或5个及以上核查项目为基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位作出不予通过现场核查的决定。
4．根据技术审评需要，还可以对申请人提交的申报资料涉及的其他项目进行现场核查。
保健食品试验现场核查要点及常见问题解析_上_[1]
![保健食品试验现场核查要点及常见问题解析_上_[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/124a933a83c4bb4cf7ecd1eb.png)
提要：目的目的 探讨如何保证保健食品食用安全且具备功能性。
方法方法 通过总结分析自《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来，进行保健食品注册试验现场核查时遇到的实际问题，并汇总走访多家试验机构的调研结果，分析原因，剖析本质，从政策、现状等方面进行分解论述。
结果结果与结论与结论 目前的保健食品注册现场核查还存在一些问题，需要设计新的现场核查模式，以推动保健食品注册试验现场核查制度的完善，不断提高核查人员的能力，使保健食品注册试验现场核查更加科学、规范、有效。
关键词：保健食品；试验现场；核查要点；问题解析中图分类号：R19 文献标识码：C 文章编号：1005－8257（2011）12－0007-03在保健食品注册过程中进行现场核查，是最大程度保障保健食品注册申报资料的真实性、规范性和完整性，从源头上保证保健食品食用安全并且具备功能性的重要举措。
而试验机构作为产品安全性毒理学、功能学以及功效成分检测、稳定性和卫生学试验的实施机构，更是肩负着保健食品安全性、功能性和工艺质量稳定性结果判定的重大责任。
一个研究数据的偏差、失误或者弄虚作假，都可能导致整个结果判定的改变，不但影响最终产品的审评，更可能使得保健食品的潜在危险未能检出，从而影响人民食用安全。
各省级（食品）药品监督管理部门根据《保健食品注册管理办法（试行）》第二十五条 “对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品”的规定负责国产保健食品注册的试制和试验现场核查工作[1]。
目前，保健食品的试验机构都由国家食品药品监督管理局认定，并且通过了多个相关实验室认证，从记录规范性而言，远远强于试制现场。
尽管如此，我们在试验现场核查中，还是发现了很多问题，且很多涉及到产品真实性的问题。
食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)-食药监食监三[2013]215号
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食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定（试行）（国家食品药品监督管理总局食药监食监三[2013]215号2013年10月10日）第一章总则第一条为加强食品安全风险监测与监管工作的有效衔接，规范问题样品的信息报告和核查处置工作，及时有效化解风险，特制定本规定。
第二条食品药品监管总局指导食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置工作。
承担食品药品监管总局食品安全风险监测工作任务的食品检验机构（以下简称承检机构）负责食品安全风险监测问题样品的信息报告工作。
省级食品药品监管部门负责组织对涉及本行政区域问题样品的调查、核实和处理工作。
第三条问题样品信息报告应做到准确及时，核查处置工作应依法高效。
第二章信息报告第四条承检机构在食品安全风险监测中发现问题样品并经复核确认后，应当按照本规定第五条、第六条要求及时报告相关部门。
报告信息应当包括问题样品的详细信息、检验结果及发现的问题等内容。
第五条承检机构检出非食用物质或其他可能存在较高风险的样品，应在确认后24小时内报告问题样品采集地省级食品药品监管部门，同时报告食品药品监管总局，并抄报食品药品监管总局食品安全风险监测工作秘书处（以下简称秘书处）。
问题样品为加工食品的，还应报告生产地省级食品药品监管部门。
秘书处每月编制高风险问题样品分析报告。
第六条承检机构检出除第五条之外的问题样品，应及时报告采集地省级食品药品监管部门，同时抄报秘书处。
问题样品为加工食品的，还应报告生产地省级食品药品监管部门。
秘书处组织有关单位和专家进行初步分析研判，并报告食品药品监管总局。
国家市场监督管理总局关于发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》的公告
国家市场监督管理总局关于发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.11.25•【文号】•【施行日期】2020.11.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局关于发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》的公告为规范特殊食品注册现场核查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律规章，市场监管总局制定了《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》，现予发布，自公布之日起施行。
附件：特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）市场监管总局2020年11月25日附件特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）第一章总则第一条为加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律规章，制定本规程。
第二条本规程适用于特殊食品（保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品，下同）注册现场核查。
必要时，可对原料、辅料、包装材料的生产环节等开展延伸核查。
第三条特殊食品注册现场核查（以下简称注册现场核查）是国家市场监督管理总局对特殊食品产品或配方的研发、生产（或试制）、检验的条件、能力和原始数据及临床试验情况进行审核、对生产（或试制）过程进行核查，以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程。
保健食品的试制现场应满足中试及以上生产规模。
保健食品注册核查应根据注册申请及研发试制主体的具体情况，对注册申请进行风险等级划分，基于风险分类分级确定核查工作形式。
第四条国家市场监督管理总局负责注册现场核查监督管理工作。
国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食品审评中心）负责注册现场核查的组织实施工作，对核查工作和结果负责；负责制定特殊食品注册现场核查工作细则，拟订注册现场核查方案，建立特殊食品核查员库；负责注册现场核查和抽样检验工作的经费预算支出。
保健食品生产质量控制规范
二、保健食品GMP
二.保健食品良好生产规范
简称保健食品GMP
GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写,中文意思是良 好的生产质量管理规范.
二、保健食品GMP
我国保健食品GMP的发展
• 1998年,我国颁布了保健食品良好生产规范GBl7403-1998,保健食 品GMP认证由卫生部审批.本标准参照了国内外的药品GMP 、 食品企业通用卫生规范 、危害分析关键控制点HACCP原则等.
原
行情况记录
料 部 分
供货商资质
• 供应商应经质量部门审 核批准.
采购及验收
贮存
二、保健食品GMP
管理制度
3
质量标准
原
料 部
供货商资质
分
采购及验收
贮存
原料的品种、来源 、规格、质量应符合
国家、行业、地方或 企业有关标准.
原料的质量检验报 告单与标准应一致.
原料、辅料、内包 材、标签说明书.
二、保健食品GMP
品 质
生产环节
4. 食品安全法实施条例2009年7月20日 国务院令第557号
量 影
5. 中华人民共和国食品填写剂卫生管 理办法 卫生部1993年3月15日发布
响 环
6. 保健食品广告审查暂行规定国食药 监市〔2005〕第211号
节
经营环节
7. 关于做好保健食品广告审查工作的
通知 国食药监市2005252号
7.温度：18-26℃,湿度：45-65%.
8.卫生清洁设施：洁具间、洁具、地漏
二、保健食品GMP
5 设 计
总体设计
1.原料的前处理如提取、浓缩等
装备有必要的通风、除尘、 降温设施.不得与成品生产使 用同一生产厂房.
保健食品样品试制和试验现场核查规定附
保健食品样品试制和试验现场核查规定附保健食品是指具有调整人体生理功能、增强人体机能和预防疾病的保健品。
为确保保健食品的质量和安全性，相关部门制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定》，以规范保健食品的试制、试验和核查过程。
以下是对该规定的详细解读。
一、试制样品的要求在试制保健食品样品时，必须严格按照《保健食品生产质量管理规范》进行操作，并符合以下要求：1. 使用的原料必须符合国家有关规定，不得使用有害物质或违禁添加剂；2. 试制过程中应注意卫生条件，防止交叉污染，确保试制的样品无细菌超标、霉菌超标等问题；3. 样品数量应符合试验需要，并按照规定进行封样、包装和标识，确保样品的完整性和可追溯性。
二、试验现场核查的程序试验现场核查是对试制样品进行质量和安全性检测的过程，按照以下程序进行：1. 抽样：由相关部门的执法人员随机抽取被试制的保健食品样品，并在抽样过程中确保抽样的公平性和代表性；2. 样品检测：将抽取的样品送往指定的食品检验机构进行全面的质量和安全性检测；3. 检验结果：对样品进行检验后，食品检验机构将出具检验报告，详细说明样品的检验结果；4. 核查结果：相关部门根据检验报告，对试制样品的质量和安全性进行评估，并将评估结果及时通知试制单位。
三、试制样品监督管理为加强对试制样品的监督管理，确保保健食品质量和安全性，以下措施应得到落实：1. 建立档案：试制单位应建立试制样品的档案，包括原料来源、生产工艺、质量检验记录等信息；2. 质量追踪：试制单位应对每批试制样品进行质量追踪，如出现问题，及时采取纠正措施；3. 报告提交：试制单位应定期向相关部门提交试制样品的试验报告和质量信息，确保信息的透明和及时性；4. 处罚措施：对于不符合质量标准或存在质量问题的试制样品，依法予以查处和处罚，以保证消费者权益。
本规定是为了保障保健食品的质量和安全性，促进保健食品产业的健康发展。
相关部门将严格执行规定，加强对保健食品的监督管理，确保消费者的权益，为人民群众提供更多安全、健康的保健食品产品。
保健食品管理法规及技术要求
辅助降血脂、辅助降血 糖、抗氧化、辅助改善 记忆、促进排铅、清咽 功能、 辅助降血压、促 进泌乳、减肥、改善生 长发育、改善营养性贫 血、调节肠道菌群、促 进消化、通便、对胃粘 膜有辅助保护、
保健食品相关的法规和技术标准
国家有关的法规和技术标准
1. 法律 2. 部门规章 3. 规范性文件 4. 技术规范、技术标准 5. 工作和审评规定
的通知（51号文件） 9. 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法
法规和技术标准
《营养素补充剂申报与审评规定 （试行）》等8个相关规定
1）营养素补充剂申报与审评规定 2）真菌类保健食品申报与审评规定 3)益生菌类保健食品申报与审评规定 4）核算类保健食品申报与审评规定 5)野生动植物类保健食品申报与审评规定 6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)附件二：药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。
第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。
药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。
第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。
第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。
根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。
药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。
不需要进行现场核查的，可另行安排。
第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。
临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证，可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。
第八条从事现场核查及药品注册检验抽样的人员，应当具备相应的专业知识，并经过药品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。
第九条现场核查的启动。
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保健食品样品试制和试
验现场核查规定试行 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的
通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，现予印发并于2005年7月1日起正式实施。
鉴于《保健食品注册管理办法（试行）》制定颁布前，未明确规定申请注册国产保健食品所需样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求，因此，对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验，但在2005年7月1日以后向我局申请注册的产品，其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。
特此通知。
附件：保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十日
附件：
保健食品样品试制和试验现场核查规定
（试行）
第一章总则
第一条为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查，并提出核查意见。
试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。
第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。
国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。
第二章国产保健食品现场核查内容
第四条样品试制现场核查的内容：
（一）样品试制单位的生产资质证明；
（二）按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；
（三）样品的原料来源和投料记录；
（四）抽取检验用样品；
（五）其它需要核查的内容。
第五条样品试验现场核查的内容：
（一）样品试验报告是否由该检验机构出具；
（二）与试验相关记录，包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容；
（三）必要时，抽取检验用样品。
第六条食品药品监督管理部门可对试验行为规范，管理严格的检验机构简化核查内容。
第三章国产保健食品现场核查程序
第七条现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行，并提出现场核查意见。
样品试验现场不在样品试制现场所在地的，样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。
第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。
第九条现场核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。
成员应当熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验。
第十条现场核查小组开展核查工作前，应当提前通知被核查单位；核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。
第十一条被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。
第十二条核查人员可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。
第十三条核查小组在试制现场抽样时，应当随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。
抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。
第十四条抽样时，核查人员应当填写《现场样品抽样单》，并要求被抽样单位进行现场确认。
第十五条现场核查结束时，核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。
核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》，并交被核查单位签署意见。
第十六条组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见，报送国家食品药品监督管理局，并向确定的检验机构发出检验通知书，提供检验用样品及产品质量标准。
第四章附则
第十七条对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。
第十八条申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查，应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。
第十九条核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条本规定自二○○五年七月一日起实施。
表1：
样品试制现场核查表
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表2
样品试制现场核查省局意见表
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表3
样品试验现场核查表
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表4
样品试验现场核查省局意见表
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表5：
核查现场样品抽样单
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