医疗器械企业管理制度
医疗器械经营企业监督管理制度
医疗器械经营企业监督管理制度为了规范医疗器械经营企业的经营行为，保障医疗器械产品的安全和质量以及公共卫生安全，在国家和地方相关部门的指导和监督下，实施医疗器械经营企业的监督管理制度。
本文将从以下几个方面进行阐述：一、监督管理的基本原则1、依法依规。
监督管理必须依法依规进行，在合法的范围内进行管理和监督。
2、公开透明。
加强公共信息公开，及时发布行政法规、政策以及相关事务的公告与通知，增加管理公开度；并接受社会监督。
3、防范风险。
监督管理必须秉持预防为主的原则，采取有效的措施预防不良事件发生，减少风险和损失。
4、严格执法。
对于违反法律和管理规定的企业，必须依法进行严格的执法，依法责令改正或者采取必要的惩罚措施。
二、企业的申请与备案1、新开设医疗器械经营企业的申请（1）准备材料：实地调查采购证、商业营业执照、税务登记证、法人身份证件等；（2）申请流程：填写申请表格、提供必要资料，提交至相应的管理机构进行审核；（3）审核要求：审核机构将对申请表格和相关资料进行审核，企业需符合相应条件。
2、备案登记经营企业自取得营业执照之日起，受托代理企业自受托日期之日起，应当自行或者向注册地市、区、县食品药品监督管理局(以下简称食品药品监管局)申请备案。
备案内容、要求及程序根据管理机构设定的规定实施。
三、产品的管理1、产品上市前的审核医疗器械经营企业拟在市场上销售的医疗器械，应符合国家法律、法规、规范性文件的要求，经过质量、功效、安全等测试和评价，取得相应许可证后方可上市。
2、合法经营证照医疗器械经营企业的每一类医疗器械必须持有相应的许可证照，在企业进行经营活动时，应当随身携带证照。
3、产品的检测和验收医疗器械必须进行检测和验收，以确保其质量和安全。
医疗器械经营企业必须在采购和销售医疗器械时，对产品进行检测和验收，强制取得质检机构出具的检测报告，并存档备查。
四、售后服务为保证医疗器械使用的安全和质量，医疗器械经营企业应当在销售过程中提供售后服务。
医疗器械行业企业管理制度
医疗器械行业企业管理制度一、总则1、为规范医疗器械行业企业的管理行为，促进企业健康稳定发展，保障医疗器械产品的质量和安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
2、本制度适用于医疗器械行业企业的管理活动，包括但不限于生产、经营、注册、生产管理、质量管理、研发管理、商务合作、市场推广等各方面。
3、医疗器械行业企业应当严格遵守国家法律法规、行业标准、技术规范和评价法规等规章制度，遵循医疗器械的注册、生产、流通、使用环节，履行企业的法定义务。
二、企业管理组织1、企业应当建立健全各级管理机构和工作制度，明确各级管理人员的责任、职权和任务，建立科学的决策机制和协调配合机制，确保管理机构顺畅运转。
2、企业应当建立及时有效的沟通渠道，促进企业内外信息流通，提高企业决策和执行效率。
3、企业应当建立规范的管理岗位职责和权限制度，合理配置管理人员，在企业发展的不同阶段加强管理团队的建设和管理人员的培训。
4、企业应当建立健全积极有效的绩效评价机制，激励与约束管理人员团队，保证企业的稳定发展。
三、质量管理制度1、企业应当建立质量管理体系，按照国家有关质量管理标准要求，建立并实施符合医疗器械产品质量管理的文件、记录和标准规范文件。
2、企业应当建立全员参与的质量管理体系，加强培训和教育，提高员工质量意识，确保医疗器械产品的质量安全。
3、企业应当建立完善的质量控制体系和产品追溯体系，确保医疗器械产品的质量得到有效控制和追溯。
4、企业应当建立健全的质量反馈机制和改进措施，对产品质量问题和客户意见及时反馈，并进行改进。
四、生产管理制度执行医疗器械生产工艺流程、设备设施、人员素质等管理制度。
2、企业应当建立完善的生产运行管理制度，包括生产计划、生产作业、产品检验和验收，以及生产工艺控制、生产过程控制、不合格品处置等管理制度。
3、企业应当建立健全的库房管理制度和库房管理规范，加强库房的管理和监督。
医疗器械生产企业管理制度范文
医疗器械生产企业管理制度范文医疗器械生产企业管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械生产企业的管理行为，提高企业的管理水平和产品质量，保障公众的健康安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗器械生产企业所有工作人员，包括企业领导、生产管理人员、技术人员、质量管理人员、销售人员等。
第三条医疗器械生产企业应设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作，以及监督检查和评估。
第四条医疗器械生产企业应制定详细的产品管理流程，并建立相应的质量检测方法和标准，以确保产品的质量和安全性。
第五条医疗器械生产企业应制定安全生产责任制度，明确各个岗位的职责和权责，并进行培训，确保员工的安全和健康。
第六条医疗器械生产企业应建立健全的员工奖惩制度，激励员工的积极工作态度和创新精神，但同时也要建立相应的纪律和处罚制度以防止不良行为。
第七条医疗器械生产企业应建立完善的档案管理制度，包括员工档案、产品档案、安全档案等。
第二章质量管理第八条医疗器械生产企业应提交生产企业备案资料，包括企业的法人营业执照、生产许可证、产品注册证书等。
第九条医疗器械生产企业应建立质量控制计划，明确各个环节的质量要求和检测方法，并按照计划进行质量控制和产品检验。
第十条医疗器械生产企业应建立质量监控体系，包括内部审核、供应商评估、客户反馈等，并定期进行质量管理评估。
第十一条医疗器械生产企业应建立质量记录，包括产品检验记录、不合格品记录、投诉处理记录等，并保存一定期限。
第十二条医疗器械生产企业应建立质量改进机制，包括故障分析、改进措施制定和实施、效果评估等，以提高产品质量和生产效率。
第三章安全生产第十三条医疗器械生产企业应建立安全生产责任制度，明确各个岗位的安全职责和任务，并建立相应的考核和奖惩机制。
第十四条医疗器械生产企业应建立安全生产管理规定，包括设备设施的维护和保养、操作员的安全培训和操作规程、应急预案和应急演练等。
第十五条医疗器械生产企业应定期进行安全检查和隐患排查，及时消除安全隐患，确保员工的安全和健康。
医疗器械管理制度(通用32篇)
医疗器械管理制度（通用32篇）医疗器械管理制度篇1一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。
二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。
四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。
医疗器械管理制度篇2一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。
二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。
三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。
四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作。
五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作。
六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。
医疗器械管理制度篇3一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
五、负责质量不合格医疗器械的审核。
六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
医疗器械生产企业管理制度
医疗器械生产企业管理制度一、总则1.本规定是为规范医疗器械生产企业的管理行为，提高医疗器械的质量和安全水平，保障公众的健康和安全。
2.所有医疗器械生产企业必须严格按照国家相关法律法规和技术规范进行生产和管理，确保产品质量和安全。
3.本规定适用于医疗器械生产企业的管理工作。
二、质量管理体系1.医疗器械生产企业必须建立健全质量管理体系，明确质量管理职责和工作内容。
2.质量管理体系包括质量计划、质量管理手册、质量检验、不良品处理、质量事故管理等方面的内容。
3.医疗器械生产企业必须建立质量管理文件，明确质量管理的流程和要求，并按照文件进行操作和管理。
三、生产管理1.医疗器械生产企业必须设立生产管理部门，负责生产管理的组织、协调和监督。
2.生产管理部门必须制定生产计划和生产工艺流程，并按照计划和工艺流程进行生产。
3.医疗器械生产企业必须建立生产记录，记录生产过程的关键数据和检验结果，以便追溯。
四、检验与测试1.医疗器械生产企业必须建立健全检验与测试体系，确保产品的质量和安全。
2.检验与测试包括原材料的检验、半成品的检验和成品的检验等环节。
3.检验与测试必须按照国家相关的标准和标准操作程序进行，确保结果准确可靠。
五、不良品处理1.医疗器械生产企业必须建立不良品处理制度，明确不良品的处理流程和责任人。
2.不良品包括原材料不合格、生产过程中产生的不合格品和成品不合格等。
3.不良品必须按照规定进行分类、标识和处理，以确保不良品不会误用或流入市场。
六、质量事故管理1.医疗器械生产企业必须建立质量事故管理制度，确保及时处理和报告质量事故。
2.质量事故包括质量缺陷、不良反应和事故等，必须按照相关法律法规进行处理和报告。
3.质量事故发生后，企业必须及时进行调查和处理，并报告给相关部门和当地监管部门。
七、人员培训与管理1.医疗器械生产企业必须建立人员培训制度，确保员工具备必要的知识和技能。
2.人员培训包括新员工培训、在岗人员培训和定期培训等。
医疗器械管理制度(精选10篇)
医疗器械管理制度一、制度的目的医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。
二、范围本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。
三、制度制定程序1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报经公司领导审批；6.将制度公布并执行。
四、相关法律法规及公司内部政策规定1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗器械管理政策和规定等。
五、制度细则(一)采购管理制度1.采购范围：医疗器械的采购。
2.目的：规范医疗器械采购流程，保证采购品质。
3.内容：包括采购流程、采购方式、采购标准、采购物品验收等。
4.责任主体：采购部门、各使用部门、验收部门。
5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订合同-验收入库。
(二)入库管理制度1.入库范围：医疗器械的入库。
2.目的：规范医疗器械入库流程，保证入库品质。
3.内容：包括入库流程、入库方式、验收入库、入库品质检查等。
4.责任主体：入库部门、验收部门。
5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量检验-入库标识处理。
(三)保管管理制度1.保管范围：医疗器械的保管。
2.目的：规范医疗器械保管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。
3.内容：包括保管流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。
4.责任主体：保管部门。
5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保管标识-保管记录处理。
(四)分发管理制度1.分发范围：医疗器械的分发。
2.目的：规范医疗器械分发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。
3.内容：包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维修、报废等。
医用器械公司管理制度
医用器械公司管理制度一、组织结构与职责公司应建立清晰的组织结构，明确各部门及其成员的职责与权限。
管理层需负责制定公司方针政策，监督执行过程，并对最终结果负责。
研发部门、生产部门、质量管理部门等关键职能部门的职责必须明确划分，确保各自工作的专业性和高效性。
二、产品研发管理产品研发是医疗器械公司的核心环节。
公司应建立严格的研发流程管理制度，包括产品设计、试验验证、临床试验等各个环节。
每个环节都应有相应的标准操作程序（SO），并由专人负责监督实施，确保产品研发的科学性和合规性。
三、生产管理生产管理直接关系到医疗器械的质量和安全性。
公司应依据国际和国内的相关标准，如ISO 13485，建立和维护生产管理体系。
这包括生产设备的定期维护、生产环境的严格控制、原材料的质量控制以及生产过程的监控等。
四、质量管理质量管理系统是保证产品质量的基石。
公司应建立全面的质量管理体系，涵盖原材料检验、过程控制、成品检验、不良事件监测等多个环节。
通过持续的质量改进活动，不断提升产品质量水平。
五、销售与市场管理销售与市场活动必须遵守相关法律法规，确保信息的真实性和合法性。
公司应建立客户服务体系，对销售人员进行专业培训，确保其能够准确传达产品信息，并提供优质的售后服务。
六、法规遵从与伦理医疗器械行业受到严格的法规监管。
公司必须了解并遵守所有适用的法律法规要求，包括但不限于产品注册、市场准入、广告发布等。
同时，公司应建立伦理委员会，监督公司的伦理行为，确保在所有业务活动中坚守伦理原则。
七、内部审计与持续改进公司应定期进行内部审计，评估各项管理制度的执行情况，并根据审计结果进行必要的改进。
通过持续改进机制，公司能够不断优化流程，提升整体运营效率和产品质量。
八、培训与教育员工是公司最宝贵的资产。
公司应为员工提供全面的培训和发展机会，包括新员工入职培训、在职技能提升培训以及领导力发展计划等。
通过持续的教育和培训，提高员工的专业能力和工作效率。
医疗器械管理制度范文(三篇)
医疗器械管理制度范文1. 引言本医疗器械管理制度旨在规范医疗器械的购入、使用、维护和报废等各个环节，确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命安全和健康权益。
本制度适用于本医疗机构所有的医疗器械管理工作，涵盖所有相关部门和人员。
所有医疗器械管理工作人员都应遵守本制度的规定。
2. 医疗器械购入管理2.1 购入程序2.1.1 医疗器械的购入须符合国家有关法律法规的规定和本医疗机构的采购政策。
2.1.2 在购入医疗器械前，需进行市场调研和比较，制定购买计划和采购方案，并报主管部门审批。
2.1.3 医疗器械的采购须经过招标或询价等程序，确保合理、公开和公正。
2.2 供应商管理2.2.1 与供应商签订合同前，需对供应商进行严格的资质审查，确保供应商有合法的经营资格和符合质量要求。
2.2.2 与供应商签订的合同中应明确医疗器械的品牌、型号、规格和数量等详细信息，并约定交货时间、价格和支付方式等条款。
2.2.3 在与供应商签订合同后，需进行验收，确保医疗器械的质量和数量符合合同要求。
2.3 医疗器械库存管理2.3.1 医疗器械的库存管理应按照物资管理制度进行，确保库存数量和质量的准确记录和及时更新。
2.3.2 库存中的医疗器械应定期进行盘点，发现问题及时处理并报告有关部门。
3. 医疗器械使用管理3.1 医疗器械的保管和使用人员应经过相应的培训和考核，熟悉医疗器械的操作规程和注意事项，确保正确使用医疗器械。
3.2 医疗器械的使用应按照器械说明书和相关规程进行，不得超出使用范围和使用期限。
3.3 医疗器械的使用记录应真实、准确、完整，方便追溯和统计。
3.4 医疗器械的维护和保养应按照器械说明书的要求进行，确保器械的正常运行和安全性能。
3.5 医疗器械的维修和保养记录应真实、准确、完整，方便追溯和统计。
4. 医疗器械报废管理4.1 医疗器械达到报废标准时，应及时报废，并进行记录和销毁。
4.2 医疗器械报废的程序和标准应按照国家有关法律法规和行业标准进行。
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7.质量科应负责保存首营品种的产品及其供货商的资质资料和审批表原件。定期还需核对资质的有效性。如发现有资质失效的应及时更新。
附:《首营品种资质审批表》
**医疗器械经营公司
首营品种资质审批表
企业名称
生产（经营）地址
法定代表人
2．销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录应记载医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容；
3．三类植入产品销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性；
1．所有首营品种必须通过资质审核程序方可列入公司经营产品目录。
2．首营品种供应商应具有由政府主管部门核发的并在有效期内的《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
3．首营品种产品必须具有由政府主管部门核发的并在有效期内的《医疗器械产品注册证》及医疗器械产品生产制造认可表。同时该产品必须符合相应注册产品标准的要求。
收集和分析医疗器械质量信息；
在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权；
协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；
会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理；
负责医疗器械不良事件的及时报告。
文 件 名 称
文 件 编 号
-ZD-00
管理职责
版 本 号
1
页 码
第 2 页共 3 页
3． 质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。
文 件 名 称
文 件 编 号
-ZD-00
管理职责
版 本 号
1
页 码
第 3 页共 3 页
各项记录，确保帐卡物三相符，随时关注在库医疗器械储存条件的变化情况，发现异常及时汇报。
文 件 名 称
文 件 编 号
-ZD-002
首营品种资 码
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为确保本公司首次经营的医疗器械品种(以下简称首营品种)及其供应商符合国家法规和质量标准的要求，特制定本制度。
贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定；
组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行；
负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；
负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；
负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
2、质量科当获知医疗机构使用本公司经销的医疗器械发生不良事件时，应在立即通知停止销售并封存库同批产品的同时，及时按规定程序和要求报告；
3．医疗事件报告程序和要求：
当获知发生不良事件，应在第一时间向公司经理报告和通知供货单位；
如确定发生了严重不良事件，应在摸清情况的基础上，10个工作日内向区（县）食品药品监督管理分局报告，并在20工作日内作出补充报告。如遇发生死亡事件，应于获知之时起12小时内向区（县）食品药品监督管理分局报告；
文 件 名 称
文 件 编 号
-ZD-007
质量事故和投诉处理管理制度
版 本 号
1
页 码
第 1 页共 1 页
1．公司应对有关产品的投诉和质量事故实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉或事故发生日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况或事故发生过程和后果的描述、解决问题的经过、处理结果；
2．入库前经质量科验收判定为不合格的产品，应有库房保管员暂存不合格品区，挂红牌，由质量科填写“产品验收不合格报告单”，及时交业务部门处置；
医疗器械企业管理制度
1． 企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,应熟悉和贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。
2． 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是：
文 件 名 称
文 件 编 号
-ZD-006
质量跟踪与售后服务管理制度
版 本 号
1
页 码
第 1 页共 1 页
1．销售人员应经常回访客户，主动收集售出产品的使用情况及质量信息，并将反映的问题及时填写质量信息反馈单交质量科；
2．质量管理员除通过电话不定期访问一般客户外，应对首营产品和三类植入产品客户进行定期跟踪随访，随访周期应不少于每三个月一次；
严重不良事件和死亡事件应按规定填写《医疗器械不良事件报告表》。
文 件 名 称
文 件 编 号
-ZD-009
不合格产品和退货管理制度
版 本 号
1
页 码
第 1 页共 1 页
1．医疗器械凡不符合国家有关法律、法规和质量标准的，均属不合格产品。公司严禁不合格产品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品区与不合格品区应有明显标识，并建立专帐。
4．首营品种应在本公司《医疗器械经营企业许可证》的经营范围内。
5．首营品种应由业务科采购人员负责了解供应商资质,并向供应商索取上述加盖了供货商原印章的证、照复印件、产品检测报告复印件和销售人员的身份证明及委托授权书；
6．采购人员应填写《首营品种资质审批表》后随同上述供应商资质资料一并送质量科审核，必要时可对产品和企业质量体系进行考察。质量科审核通过后报总经理批准。
3. 4相关法规或购货合同规定的其它要求。
4．进货验收应做好记录。进货验收记录应记载到货日期、供货单位、品名规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。
文 件 名 称
医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；
文 件 名 称
文 件 编 号
SX-ZD-004
仓储保管和出库复核管理制度
版 本 号
1
页 码
第 2 页共 2 页
外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
包装标识模糊不清或脱落；
医疗器械已超出有效期。
6．医疗器械出库时，还应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。
（企业负责人）
联系电话/传真
营业执照编号
许可证编号
生产/经营范围
经营方式
年销售额
质量认证情况
业务联系人/电话
售后服务情况
拟供品种
1、
2、
3、
注册证号
1、
2、
3、
实 地 考 察 结 果
考察人： 年 月 日
采购
人员 意 见
采购员： 年 月 日
质 量 审 核 意 见
经审核符合规定，可以列为合格供货方
7. 产品出库通常应做到先进先出。
文 件 名 称
文 件 编 号
-ZD-005
产品销售管理制度
版 本 号
1
页 码
第 1 页共 1 页
1．医疗器械产品销售应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构；（销售对象为个人最终用户的除外）
3．对待上门客户应热情接待，虚心听取客户意见和建议，及时处理 反映的问题；
4．公司对医用耗材类产品自行承担售后服务，销售员应详细介绍售出产品的用途、用法和注意事项，及时解答和处理客户在使用中碰到的问题；
5．对公司无法承担技术培训、维修和售后服务的医疗设备或仪器类产品应与生产企业签订协议，明确技术培训、维修和售后服务的责任和义务。
库存保管中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理人员予以处理。
3．库房管理员应凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
4. 入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐物卡相符。
5. 库房管理员必须凭发货凭证办理出库手续 ，并按出库凭证对实物的质量、数量和项目逐项进行复核，如发现以下问题停止发货，并报有关部门处理：
医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
医疗器械应按批号集中堆放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色（可略）、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。
5．对于经常发生投诉的产品，质量科应组织人员进行分析评估，责成供货单位及时改进。必要时应向公司经理汇报，要求业务科更换供货单位。
文 件 名 称
文 件 编 号
-ZD-008
医疗器械不良事件报告管理制度
版 本 号
1
页 码
第 1 页共 1 页
1、公司应负责医疗器械不良事件的监察和报告；
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重损害，即导致威胁生命的疾病或伤害；对机体功能的永久性损伤；对机体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入，避免上述永久性损伤和永久性破坏等。
6．采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。