中国实验室国家认可委员会制定 实验室认可准则
CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则
CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1.范围 (4)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)4.管理要求 (6)4.1 组织和管理 (6)4.2 质量管理体系 (7)4.3 文件控制 (9)4.4 合同的评审 (9)4.5 委托实验室的检验 (10)4.6 外部服务和供应 (11)4.7 咨询服务 (11)4.8 投诉的解决 (11)4.9 不符合的识别和控制 (12)4.10 纠正措施 (12)4.11 预防措施 (12)4.12 持续改进 (13)4.13 质量和技术记录 (13)4.14 内部审核 (14)4.15 管理评审阿 (14)5. 技术要求 (15)5.1 人员 (15)5.2 设施和环境条件 (17)5.3实验室设备 (18)5.4 检验前程序 (20)5.5 检验程序 (23)5.6 检验程序的质量保证 (24)5.7 检验后程序 (25)5.8 结果报告 (26)附录A与ISO 9001：2000和ISO/IEC 17025：2005的对照 (29)附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议 (34)附录C实验室医学伦理学 (37)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。
医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。
医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。
这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。
CNAS实验室认可体系概述
CNAS实验室认可体系概述CNAS实验室认可体系是指中国国家认可委员会（China National Accreditation Service，简称CNAS）为实验室进行认可所建立的体系。
该体系旨在确保实验室能够提供准确、可靠的测试和校准结果，以保证其与国际标准相一致。
CNAS实验室认可体系建立的目的主要有三个：一是为了提高实验室的技术能力和管理水平，确保其测试和校准结果的可靠性；二是为市场提供可信赖的、符合国际标准的检测和校准服务；三是为促进国内实验室认可的国际互认，提升国内实验室的国际竞争力。
CNAS实验室认可体系的主要内容包括实验室认可的准则、实验室认可的程序和实验室认可的标志。
实验室认可的准则是指根据国际标准和国家法律法规制定的，用于评价实验室技术能力和管理水平的一系列要求。
准则内容涵盖了实验室的组织结构、设施条件、人员素质、管理制度、质量保证体系等方面。
实验室认可的程序是指实验室在申请认可时需要按照一定规定的流程进行申请、评审和监督。
申请实验室认可的实验室需要提供一系列的文件和信息，如实验室的组织结构、设备设施、人员素质及培训、管理制度等。
评审组会对实验室的文件进行评审，并组织实地检查和技术评估，最后作出认可决定。
实验室认可的标志是指CNAS为认可实验室颁发的证书和标志，认可标志在全球范围内得到广泛认可和接受。
实验室认可体系的认可领域主要包括测试实验室和校准实验室两个方面。
测试实验室是指能够提供关于产品、材料或样品性能、技术特性或合格性等检测的实验室，其主要任务是对产品或材料进行检测、分析和判定。
校准实验室是指能够对测量设备或仪器进行校准和验证的实验室，其主要任务是确保测量设备和仪器的准确性和可靠性。
CNAS实验室认可体系的重要意义在于提高实验室的技术能力和服务质量，确保实验室的测试和校准结果的准确性和可靠性。
通过参与CNAS 实验室认可体系，实验室可以获得国家和国际上的认可，提高其竞争力和信誉度。
认可准则
CNAS-RL01实验室认可规则Rules for the Accreditation ofLaboratories中国合格评定国家认可委员会实验室认可规则1.目的与范围1.1中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
1.2认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。
1.3本规则规定了CNAS实验室认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务，是CNAS认可活动相关方应遵循的程序规则。
2.引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。
2.1《中国合格评定国家认可委员会章程》2.2ISO/IEC17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》2.3CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.4CNAS-R02《公正性与保密规则》2.5CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》2.6CNAS-RL02《能力验证规则》2.7CNAS-RL03《实验室和检查机构认可收费管理规则》2.8CNAS-RL04《港澳台及国外机构受理政策》2.9CNAS-CL06《量值溯源要求》2.10CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》3.术语和定义本规则引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC17000和ISO/IEC17011中的有关术语并采用下列定义：3.1认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
3.2认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。
3.3申请人：正在寻求认可的机构。
3.4实验室：从事校准和/或检测工作的机构，本规则中实验室含标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者等机构。
17025实验室认可准则
17025实验室认可准则ISO17025标准，主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。
该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。
所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。
目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。
ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC 导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是"国际实验室认可合作组织(ILAC)"，由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。
所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。
目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。
收费项目与标准1 认可收费项目为:申请费(初次评审、复评审、扩项评审等申请时收取)、评审费(对申请人进行文件审查、现场评审(包括初次评审、复评审、监督评审、扩项评审、纠正措施验证评审等现场见证)时收取、审定与注册费(初次评审、复评审、扩项评审等时收取)、年金和工本费。
《实验室认可准则》
《实验室认可准则》前言CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》（以下简称“准则”）规定了中国实验室国家认可委员会（以下简称“认可委员会”）（China National Accreditation Board for Laboratories，英文缩写为CNAL）对认可实验室能力的通用要求，其内容等同采用ISO/IEC17025:1999和GB/T15481-2000。
为支持各个特定领域的认可活动，认可委员会根据不同领域的专业特点，同时制定一系列《实验室认可准则在特定领域的应用说明》，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增减或减少准则的要求。
申请认可委员会认可的实验室应同时满足《检测和校准实验室认可准则》以及相应领域的应用说明。
引言本准则所依据的ISO/IEC17025：1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。
本准则包含了检测和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能供正确的技术结果所必需的满足的要求。
认可委员会应将本准则作为其对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
第4条款规定了进行有效管理的要求，第5条款规定了实验室对其从事检测和/或校准具备的技术能力的要求。
随着质量体系日益广泛的应用，对作为较大组织一部分的实验室或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长。
因此，本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求。
按照本准则运作的检测和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。
获得ISO 9001或ISO 9002认证，并不能证明实验室具有提供正确的技术效数据和结果的能力。
认可委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，如果实验室符合本准则，并且得到认可委员会的认可，这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互认可。
《检测和校准实验室认可准则》
检测和校准实验室能力 认可准则 CNAS-CL01：2006 检测和校准实验室能力的通用 要求 ISO/IEC 17025：2005
前 言
17025第一版参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994。这些标准已被ISO 9001:2000 取代，因此有必要修订17025。在第二版 17025中，依据ISO 9001:2000，对必要的 条款进行了修订或增补。 在符合ISO9000的质量体系中运作的实验室 并不能证明有能力提供技术可靠的数据和结果。 如果实验室仅作为一部分的质量管理体系，实 验室与本标准可证实的符合性并不意味着符合 ISO9001的全部要求
5 技术要求
5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 取样 5.8 检测和校准样品的处置 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.10 结果报告
5.1 总则
决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可 靠性的因素
人员 设施和环境条件 方法及其确认 设备 测量溯源性 取样 样品
采用适当的方法和程序进行检测或校准 如果缺少指导书 包括测量不确定度的评价和数据分 可能影响结果 析的统计技术 必要时，制订设备使用及操作、样品处 置及制备的指导书 与检测或校准方法的偏离须文件化、验 证、批准并被客户认可
5.4 检测和校准方法及 方法确认（3-2）
选择满足客户要求并且适合的方法
4.4 要求、标书和合同评审（2-1）
建立并保持有关评审程序，以确保： 明确要求（包括使用方法） 具有能力和资源 选择适当的方法并满足客户要求 开始工作前，解决要求、投标书与 合同之间的差异
实验室生物安全认可准则
CNAS-CL05实验室生物安全认可准则Accreditation Criteria for Laboratory Bio-safety中国合格评定国家认可委员会前言CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》（以下简称“准则”）规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室生物安全认可的要求，包括两部分：第一部分内容及条款号与国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）内容及条款号完全一致；第二部分引用了国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的部分规定，但并不表明本准则未引用的规定不适用于实验室。
遵守并执行国家法律、法规和标准是实验室的责任和义务。
CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》是CNAS-CL05:2006《实验室生物安全认可准则》的修订版本。
本次版本的修订主要是因为GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》已于2008年12月26日发布，正式代替了GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》。
本准则适用于操作生物因子的实验室，是通用要求。
当实验室从事特定的实验活动时，还应符合其他的相关规定或要求。
应充分意识到，“安全”是指风险处在可接受的水平之内，应承认风险的客观性。
获得CNAS 生物安全认可的实验室应不断采取适当措施，防止危险发生或将危害控制在最低水平。
CNAS可根据不同领域的特点，制定相应的应用说明，对本准则的要求进行必要的说明和解释。
实验室的生物安全除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要求。
本准则的编排：第一部分的条款号同GB 19489-2008；第二部分的条款号同《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
CNAS鼓励申请认可的机构购买和使用正版ISO/IEC标准及正版国家标准。
实验室生物安全认可准则第一部分：实验室生物安全通用要求略第二部分：病原微生物实验室生物安全管理条例的相关要求本部分实验室生物安全认可要求直接引用国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关条款，条款号与《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相同。
CNAS－CL05实验室生物安全认可准则-
CNAS－CL05实验室生物安全认可准则正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- （图略）CNAS-CL05实验室生物安全认可准则（GB 19489：2004）Accreditation Criteria for Laboratory Biosafety中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目录前言CNAS-CL05：2006《实验室生物安全认可准则》（以下简称“准则”）规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室生物安全认可的要求，包括两部分：第一部分等同采用国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489：2004）；第二部分引用了国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的部分规定，但并不表明本准则未引用的规定不适用于实验室。
遵守并执行国家法律、法规和标准是实验室的责任和义务。
本准则适用于操作生物因子的实验室，是通用要求。
当实验室从事特定的实验活动时，还应符合其他的相关规定或要求。
应充分意识到，“安全”是指风险处在可接受的水平之内，应承认风险的客观性。
获得CNAS 生物安全认可的实验室应不断采取适当措施，防止危险发生或将危害控制在最低水平。
CNAS 根据不同学科的特点，适时制定相应的应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但不增加或减少本准则的要求。
实验室的生物安全除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要求。
本准则的编排：第一部分的条款号同GB19489：2004；第二部分的条款号同《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
实验室生物安全认可准则第一部分：实验室生物安全通用要求1 范围本标准规定了实验室生物安全管理和实验室的建设原则，同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中国实验室国家认可委员会制定实验室认可准则1.引言1.1为了规范实验室认可的评审条件，根据中国实验室国家认可委员会《实验室认可管理办法》（CNACL101-95）的规定制定本准则。
1.2本准则依据“ISO/IEC导则25：校准和检测实验室资格的通用要求”而制定，其要求与ISO/IEC 导则25的规定一致。
1.3本准则是从事校准和/或检测工作的实验室获取认可所必须遵守的通用要求。
1.4本准则供中国实验室国家认可委员会评审实验室资格时使用，也可供实验室在建立并实施其质量体系时使用。
2.参考文件《实验室认可管理办法》（CNACL101-95）ISO/IEC导则25 校准和检测实验室资格的通用要求GB/T6583-92 质量术语3.定义3.1实验室：进行校准和/或检测的实体。
注释：（1）如果某实验室是一个除进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织的一部分，那么本术语“实验室”仅指该组织为从事校准和检测工作的那一部分。
（2）在本准则中，“实验室”一词指从事校准或检测的机构：——在一个固定的地点；——在一个临时的场所，或者；——在一个可移动的设施中。
3.2检验实验室：从事检测工作的实验室。
3.3校准实验室：从事校准工作的实验室。
3.4校准：在规定条件下，为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被计量的已知值之间关系的一组操作。
注释：（1）校准结果可用于评定计量仪器、计量系统或实物量具的示值误差、或对标尺上的标记赋值。
（2）校准也可确定其他计量特性。
（3）校准结果可记录在通常称之为校准证书或校准报告的文件上。
（4）校准结果有时用校准因子或以校准曲线形成的一系列校准因子来表示。
3.5检测：按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。
注释：检测结果通常记录在称之为检测报告或检测证书的文件上。
3.6校准方法：为进行校准而规定的技术程序。
3.7检测方法：为进行检测而规定的技术程序。
3.8检定：通过测验并提供确认规定的要求得到满足。
注释：（1）为了与计量仪器的管理相街接，检定工作为校验计量仪器的示值与相对应的已知量之间的偏差使其始终小于有关计量仪器管理的标准、规程或规范中所规定的最大允许误差提供手段。
（2）检定的结果导致对计量仪器做出继续使用、进行调整、修理、降级使用或声明报废的决定。
任何情况下，要求所完成检定的追溯记录应在计量仪器的每个专门记录上体现。
3.9质量体系：为实施质量管理的组织机构、责任、程序、过程和资源。
3.10质量手册：陈述一个组织质量方针、质量体系和质量工作的文件。
注释：质量手册可以提出涉及实验室质量安排的其他文件。
3.11参考标准：通常指在给定地点可得到的最高计量学特性的标准，在该地所进行的计量由它导出。
3.12标准物质：具有一种或多种足够好地确立的特性，用以校准计量器具、评价计量方法或给材料赋值的物质或材料。
3.13有证标准物质：具有一种或多种用技术上有效的方法鉴定了特性值，并附有或可溯源到由鉴定机构所发给的证书或其他文件的标准物质。
3.14溯源性：通过连续的比较链，使计量结果能够与有关的基准（通常是国际的或国家基准）联系起来的特性。
3.15验证试验：通过实验室间的比较来判定实验室的校准或检测工作。
3.16要求：为使一个物体的特性能被了解并考核，将其转化而成的一套分别定量的或文字的规范。
4.组织管理4.1实验室应具有明确的法律地位。
其固定、临时的和流动的场所和设施应符合本准则的要求。
4.2实验室应（a）具有管理人员，他们有履行其职责所必须的权力和资源；（b）有措施保证其工作人员不受来自商业、财政或其他方面对其工作质量的影响；（c）在任何时候都能够保持其判断的独立性和完整性；（d）对负责管理、执行或审查涉及校准和检测质量的全部工作人员，以文件的形式规定他们的职责、权力及相互关系；（e）由熟悉校准或检测方法和程序、了解校准和检测工作目的，以及知道如何评定校准或检测结果的人员来实施监督。
监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常实施；（f）要有一名全面负责技术工作的技术领导（不管如何称谓），他应能与负责决策实验室方针或资源的最高管理层直接接触，并与技术领导人直接接触。
在某些实验室，质量领导也可是技术领导人或是其副职；（g）要有一名负责质量体系及其实施的质量领导人（不管如何称谓），他应能与负责决策实验室方针或资源的最高管理层直接接触，并与技术领导人直接接触。
在某些实验室，质量领导也可是技术领导人或是其副职；（h）指定代理人员，在技术或质量领导人不在的情况下，负责其工作；（j）适当的时候，参与实验室间的比对和验证试验计划。
5.质量体系、审核和评审5.1实验室应建立并实施适合于所开展的校准和人测工作的类型、范围和工作量的质量体系，要明文规定该体系的要求。
质量文件要提供给每个实验室工作人员使用，实验室应明文规定为达到优秀实验室的工作水平和确保校准和检测服务质量的方针和目标。
实验室的领导人应负责保持质量手册的有效性。
5.2质量手册以及相关的质量文应陈述本实验室的方针和为满足本准则要求而制定的工作程序。
质量手册和相关的质量文应包括下列内容（a）由最高最领导声明的质量方针，包括目标和承诺；（b）实验室的组织和管理机构，隶属关系和组织系统图；（c）管理工作、技术工作、后勤服务和质量体系间的关系；（d）文件的控制与维持程序；（e）主要人员工作的描述及其他相关人员的工作描述；（f）实验室授权签字人的识别（在适用的场合）；（g）实验室为达到量值溯源的程序；（h）实验室进行校准和/或检测的范围；（i）确保实验室能对所有新的工作进行审查程序，以保证在这些新工作开始之前，相应的设备和资源已经具备；（j）在用的校准、检定和/或检测程序的说明；（k）处置校准件和检测件的程序；（l）在用的主要设备和计量参考标准的说明；（m）校准、检定和设备维护程序的说明；（n）检定工作的说明，包括实验室间的比对、验证试验计划、标准物质的使用和内部质量控制计划；（o）当出现检测结果矛盾或出现与规定的方针和程序不符的情况时，其反馈和改正措施的程序；（q）处理申诉的程序；（r）保密和保护所有权的程序；（s）审核和评审的程序。
5.3实验室应定期对其工作进行审核，评价其是否持续地按质量体系的要求运转。
审核工作应由经过培训的、有资格的人员进行，审核人员应独立于拟审核的活动。
若经审核发现实验室校准和检测结果的正确性和有效性存在问题，实验室应立即采取改正措施并书面通知可能受到影响的以前的客户。
5.4实验室按本准则的要求建立的质量体系由管理层至少每年评审一次，以确保其持续适用和有效，并做必要的修改和改进。
5.5应以文件形式表述在审核和评审中发现的问题和改正措施，对质量负有责任的人应保证按商定的时间表来履行这些改和改进。
5.6除定期审核以外，实验室应采用“交核方法”来确保提供给客户的结果的质量。
这些校核要受到评审，其内容可包括（但不仅限于）：（a）运用可能的统计技术对内部质量的控制计划；（b）参加验证试验或其他实验室间的比对；（c）定期使用有证标准物质和/或利用二级标准物质进行内部质量控制；（d）用相同或不同的方法进行重复检测；（e）对保留样件的再次检测；（f）分析同一试件和特性结果的相关性。
6.人员6.1实验室应具有足够的人员，这些人员应受过与其所承担的任务相适应的教育和培训，并有相应的技术知识和经历。
6.2实验室应确保对人员进行适时的培训。
6.3实验室应保存技术人员有关资格证书及培训、技能和经历等的记录。
7.设施和环境7.1实验室的设施、校准和检测区域以及能源、采光、采暖和通风应便于正常进行校准和检测工作。
7.2环境条件不应影响检测结果的有效性或所要求的计量准确度。
特别要注意在非固定的场所进行校准和检测工作时的环境条件。
7.3实验室应有必要的设施对环境条件进行有效的监测、控制和记录。
尤其要注意对诸如会影响校准和检测的生物细菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源、温度、噪声和振动等因素的监测、控制和记录。
7.4如邻近区域所进行的工作对实验室有影响，应采取有效的隔离措施。
7.5进入和使用对工作质量有影响的区域要有规定并予以控制。
要有保证实验室良好内务管理的措施。
注释：符合有关健康和安全的要求是实验室的责任，但这方面的内容在本准则的范围之外。
8.设备和标准物质8.1实验室应正确装备进行校准和检测所需的全部设备（包括标准物质）。
如果实验室要使用外部设备，应能保证使用的设备符合本准则相应的要求。
8.2所有设备均应进行正常维护，维护程序应有明文规定。
如果设备出现过载或处理置不当，显示结果可疑，或通过检定证明有其他缺陷，应立即停止使用，打上明确的标记并存放在指定的地点，矗到修复且经检定、检测和校准证明其功能良好为止。
实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的校准和检测所造成的影响。
8.3每一台设备（包括标准物质），都应以标签、标记或其他来表明其所处的校准状态。
8.4应保存每台设备和所有对校准和检测有重要影响的标准物质的记录。
内容包括：（a）设备名称；（b）制造厂名称、设备型号、序号及其他；（c）设备收货日期和投入使用日期；（d）目前放置的地点；（e）收货时状态（如新、旧或更新过）（f）制造厂的使用说明书；（g）校准和/或检定的日期和结果以及下次校准和/或检定的日期；（h）维修的详细情况和今后的计划；（i）损坏、故障、调整或修理的历史记录。
9.量值溯源和校准9.1所有对校准和检测结果的准确性和有效性有影响的测量和检测设备，在投入使用前必须进行校准和检定。
实验室应制定对测量和检测设备进行校准和检定的程序。
9.2校准和/或检定总体程序的制定应保证（可适用之外）实验室所进行的测量能溯源到国家计量基准。
校准证书应显示对国家计量标准的溯源情况，应提供测量结果以及相应的测量不确定度，并/或申明符合规定的计量规范。
9.3如果对国家计量基准溯源不适用，实验室应提供测量结果相互比较的合适的证据（如通过参加实验室间的比对或验证试验计划）。
9.4实验室所建的计量参考标准只能用于校准之用，不能作其他用途（除非能够证明其所进行的其他工作不会对参考标准本身产生失效性的影响）。
9.5计量参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构来进行，对计量参考标准的标准和检定应有程序。
9.6必要时，在两次校准和检定之间，应对参考标准、测量和检测设备进行运行检查。
9.7可能时，标准物质应能溯源到国家的或国际的计量基准；或国家的或国际的标准物质基准。
10.校准和检测方法10.1实验室应就有关设备的使用和操作、试件的处置和制备、校准和/或检测作明文指令，所有与实验室工作有关的指令、标准、手册和参考数据都应保证适时，并可随时向工作人员提供。