耐久性生物组织心脏瓣膜-收费标准107
人工心脏瓣膜(TAVR)行业市场情况分析(生物瓣替代,介入瓣发展)
政策面：高值耗材集采加速国产替代⏹国家高值耗材带量采购正式启动，冠脉支架为首批带量采购品种。
2020年9月14日，国家医保局有关部门召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架是首批带量采购品种。
冠脉支架集中采购中选产品的价格和使用有望在2021年1月落地实施。
⏹地方性集采如火如荼。
医用耗材的带量采购自去年起在全国各省市如火如荼开展，尽管市场和厂家对耗材集采中的质量评判、竞价规则以及降价幅度存在争议，但集采政策和耗材降价在全国的执行是大势所趋，目前大部分省市展开了试点，形成了省级（联盟）以高值耗材为主、地市（联盟）以低值耗材为主的总体格局。
⏹国产生物瓣的进口替代空间大。
目前进口产品占中国外科生物瓣市场的85%，国产外科瓣的价格较低，质量也已经得到验证，在高值耗材降价的政策面推动下，将会加速对于进口产品的替代。
图：国内医用耗材高频带量采购品种（截止2020年8月20日）16 1514121086420表：国内上市的生物外科瓣价格（万元）公司牛心包瓣价格（万元）猪主动脉瓣价格（万元）佰仁医疗3~4 1.5~2北京普惠2~3 ——美国爱德华Perimount 3.8~4.5 ——Magnaease 5.5~6.5 ——美国美敦力——HancockII 2~2.5——Mosaic 5以上美国圣犹达Trifecta 6~7Bicor 2~2.5Epic 3.5~4.5TAVR市场空间巨大，国产产品前赴后继⏹2019年全球TAVR市场超40亿美元，而中国市场总销售约4~5亿人民币，我们预计中国市场空间超百亿⏹2017年以来有三款国产TAVR产品获批上市，预计未来2~3年还有多个国产产品上市⏹2020年6月，国际龙头爱德华的核心产品Sapien 3获NMPA批准上市⏹随着中国老龄化的加剧，对于TAVR及其他经导管介入瓣膜置换产品的需求日益增加图：中国TAVR产品上市时间整理及预测Plus获批上市人工心脏瓣膜公司是市场热点多家心脏瓣膜公司上市，股价表现强劲。
瓣膜
多瓣病
疾病名称：多瓣膜病疾病
分类：心血管内科疾病概述两个或两个以上辩膜同时受累者称为多瓣膜病。
面色不华，心悸气短，动则尤甚，身倦乏力，自汗头晕，舌淡胖有齿痕，脉沉细滑弱。 治法x益气养血。 方药：淮小麦30克，太子参、黄芪、龙眼肉各15克，丹参、当归、酸枣仁各10克，桂枝，炙甘草各1克。
面色晦暗，心悸浮肿，气促喘息，手足不温，重者不能平卧，舌淡苔薄，脉沉细数或结代。 治法：沮阳利水。 方药：黄芪、党参各15克，茯苓、桂枝、白术、防己、五味子、龙骨、煅牡蛎各10克，熟附片6克，生姜皮5 克。
瓣膜
人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构
01 简介
03 功能 05 中医分类
目录
02 构造 04 心脏 06 病分类
07 病论述
09 诊断 011 中医药治疗
目录
08 并发症 010 西医治疗 012 人造
013 多瓣病
015 影响因素 017 病预后
目录
014 联合病 016 病预防
瓣膜是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。本文只介绍在人心脏的瓣膜。每个人的心脏内都有四 个瓣膜。即连结左心室和主动脉的主动脉瓣、连结右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连结左心房和左心室的二尖瓣和 连结右心房和右心室的三尖瓣。它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。
瓣膜口狭窄（valvularstenosis）是指瓣膜口在开放时不能充分张开，造成血流通过障碍。主要由于瓣膜炎 症修复过程中相邻瓣膜之间（近瓣联合处）互相粘连、瓣膜纤维性增厚、弹性减弱或丧失、瓣膜环硬化和缩窄等 引起。
心瓣膜病早期，由于心肌代偿肥大，收缩力增强，可克服瓣膜病带来的血流异常。一般不出现明显血液循环 障碍的症状，此期称为代偿期。后来，瓣膜病逐渐加重，最后出现心功能不全，发生全身血液循环障碍......
生物瓣膜交联方法的新进展
自 体心包膜等 ）异种生物瓣膜 （ 、 猪主动脉瓣和牛心包 瓣） 和组织工程生物瓣膜。目前 ， 国内外对异种生物瓣 膜的研究主要集中在生物组织的生化处理上 。 生物瓣 膜经化学法交联后 ， 可提高其 中 Ｉ 型胶原蛋 白的交联
【 ｅ ｏｄ 】 ｂ ｐｏ ｈｔ ａ ｌ ｓ ｒ ｓｎｅ ｎｅ ｃ ｃｔｎ Ｋ ｙ ｒｓ ｉ ｒ ｔ ｉｈ ｒｖ ｖ ；ｃ ｓｉ ｒ ｔａ ｉ ａｏ ｗ ｏ ｓ ｅｃ ｅ ｔａ ｅ ｏ ｌ ｋ ；ａ ｉ ｆ ｉ ｌｉ
心脏瓣膜病是临床上常见的心脏疾病 。 心脏瓣膜 置换是治疗瓣膜性心脏病的有效手段 ， 很多病人需要
影 响也不尽相同 ， 都还无法达到理想 比较 ， 为选
择一种较合适的处理方法提供参 考。
【 关键词】 生物瓣膜； 交联剂； 抗钙化
中图分类号 ： １ ． Ｒ３ ８１ 文献标志码 ： Ａ 文章编号 ：０ ５ ０ ０ （ １ ） — ０ ９ ０ １０ — ８ ９２ ００ ０ ３ — ８ ０ ４
ｏ ａｖ ｌｒ ｃ ｃｆ ａ ｉｎ ｏ ｅ ｅ ，ａｌ ｏ ｈ ｃ ａ ｔ ａ ｈ ｅ ｅ ｔ ｅ ｉ ｅ ｌ ａｍ． ｈ ｓ ｐ ｐ ｒ ｍａ ｅ ｕ ｎ ｖ ｌｕ ａ ａ ｉｃ ｔ ，ｈ ｗ ｖ ｒ ｌ ｆ ｗ ｉｈ ｃ ｎ’ ｃ ｉｖ ｈ ｄ ａ ｉ Ｔ ｉ ａ ｅ ｋ ｓ ａ ｓ ｍｍａ ｙ ｏ ｈ ｌ ｉ ｏ ｒ ｎ ｔｅ ｃ ｍｐ ｒｓ ｎａ ｎ ｅ ｅ ａ ｒ ｓ ｌ ｋ ｎ ｔ ｏ ｓ ｐ ｏ ｉ ｉ ｇａｒ ｆｒ ｎ ｅ ｔ ｈ ｏ ｅａｆｉｌ ｉ ｂ ｅｍｅｈ ｄｏ ｒｓ ｌ ｋ ｎ ． ｏ ａ ｉｏ ｍｏ ｇｓ ｖ ｒ ｌ ｏ ｓ ｎ ｉｇ ｍｅｈ ｄ ， ｒｖ ｄ ｎ ｅ ｅ ｃ ｃ ｏ ｓ ｒ ｓ ｔ ｌ ｔｏ ｆ ｏ ｓｉ ｉ ｇ ｃ ｉ ｅ ｏ ａ ｙｕ ａ ｃ ｎ
不同种类人工心脏瓣膜的比较及其生物学评价
不同种类人工心脏瓣膜的比较及其生物学评价崔永春;刘晓鹏;张宏;张冬;吴爱丽;唐跃【摘要】近年来，国内大部分人工心脏瓣膜是从欧美等国家进口，国产率较低。
随着科学技术的快速发展，尤其是生物医学材料科学和组织工程学的发展，为国内人工心脏瓣膜的开发研究与临床应用提供了新机遇。
本文将对现有不同种类的心脏瓣膜的结构功能特点及其生物学评价进行阐述，为国内人工心脏瓣膜的研发或改良提供资料支持。
%In recent years, most of the artiifcial heart valves are imported from Europe and the United States. The rapid development of science and technology, especially in biomedical materials and tissue engineering science, provide new opportunities for the development and clinical application of domestic artificial heart valves. This article compared the structural and functional characteristics of existing different kinds of heart valves, and dweled on their biological evaluation to provide data support for the research, development or improvement of domestic artiifcial heart valves.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(000)001【总页数】7页(P2-7,14)【关键词】人工心脏瓣膜;机械瓣;生物瓣;介入瓣;生物评价【作者】崔永春;刘晓鹏;张宏;张冬;吴爱丽;唐跃【作者单位】心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室，心血管疾病国家重点实验室，国家心血管病中心，中国医学科学院，北京协和医学院，阜外医院，动物实验中心北京 100037;心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室，心血管疾病国家重点实验室，国家心血管病中心，中国医学科学院，北京协和医学院，阜外医院，动物实验中心北京 100037;心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室，心血管疾病国家重点实验室，国家心血管病中心，中国医学科学院，北京协和医学院，阜外医院，动物实验中心北京 100037;心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室，心血管疾病国家重点实验室，国家心血管病中心，中国医学科学院，北京协和医学院，阜外医院，动物实验中心北京 100037;心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室，心血管疾病国家重点实验室，国家心血管病中心，中国医学科学院，北京协和医学院，阜外医院，动物实验中心北京100037;心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室，心血管疾病国家重点实验室，国家心血管病中心，中国医学科学院，北京协和医学院，阜外医院，动物实验中心北京 100037【正文语种】中文【中图分类】R318.11人工心脏瓣膜是一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械。
动物源性人工心脏瓣膜(外科瓣)生产环节风险清单和检查指南
动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南本指南旨在指导和规范动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）产品的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握该类产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。
本指南在《医疗器械生产质量管理规范》及无菌和植入附录的基础上，参考动物源性医疗器械监管要求和相关国家标准和行业标准，对动物源性人工心脏瓣膜开展现场检查提出指导性要求，旨在识别和关注该类产品实现过程中的风险点和要点，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。
注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
本指南是在现行法规和标准体系以及当前科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
随着对产品理解的不断深入，本指南相关内容也将适时进行调整。
一、动物源性人工心脏瓣膜产品和生产信息(一)产品简介1.概述动物源性人工心脏瓣膜是可植入人体心脏内替代心脏瓣膜，能使血液单向流动不发生返流，具有天然心脏瓣膜功能的医疗器械。
通过设计不同的缝环形状来适应临床上的不同瓣环位置的解剖形状，瓣膜可以区分为两大类：主动脉瓣和二尖瓣，其形式如图1、图2所示：2.结构组成动物源性人工心脏瓣膜是一种带支架的生物假体，通常以牛心包或猪主动脉瓣为瓣叶原材料，经前期处理、化学交联处理、激光切割/剪裁后被缝制在涤纶布包裹的合金支架上，主要用于置换体内病变的瓣膜。
主要由四部分组成：瓣架、瓣叶、瓣座和缝环，用缝线连接固定。
最终产品经戊二醛灭菌后被保存在该溶液中。
瓣架是一种由具有耐腐蚀性的钴-铬-锰-铁合金制成，被聚酯织物包裹，能提供优异的弹性和疲劳耐久性。
瓣叶是由牛心包组织或猪主动脉瓣经戊二醛交联后再由激光切割整形而得。
组织工程心脏瓣膜的研究进展
组织工程心脏瓣膜的研究进展苗青;刘鹏;丰波【期刊名称】《包头医学院学报》【年(卷),期】2013(029)002【总页数】4页(P120-123)【作者】苗青;刘鹏;丰波【作者单位】内蒙古大学生命科学院,内蒙古,呼和浩特,010020;包钢医院;内蒙古大学生命科学院,内蒙古,呼和浩特,010020;包钢医院【正文语种】中文心脏瓣膜疾病给广大患者带来了无尽的痛苦，大多数都是由于心脏瓣膜结构的破坏和功能的失调而造成的，目前最有效的手段就是通过手术治疗行瓣膜置换，而现有的人工心脏瓣膜主要有两种，一种是机械瓣膜，植入后患者需终生服用抗凝药物，需要经常抽血化验来调整抗凝药物的用量，而抗凝药物服用的过量或不足都会导致出血或血栓形成，带来新的病痛。
另一种是生物瓣膜，植入后不需要终生抗凝，但是生物瓣膜没有自我修复功能其组织会逐渐衰退，导致使用期限的缩短，在青年人中由于免疫感应性的增加，导致生物瓣膜衰退速度进一步加快，使手术周期缩短，一般在10～15年之后需重新行瓣膜置换。
而上述两种瓣膜都存在着一个共同的缺点:就是非生长性，用于患儿时不能随着患儿发育而长大。
能否找到一种近乎正常生理的人工心脏瓣膜给我们带来了挑战和机遇。
随着组织工程技术的发展，组织工程学原理为人工瓣膜的研制提供了新的方向。
组织工程心脏瓣膜(tissue－engineered heart valve，TEHV)应运而生，人们利用生命科学原理和工程学原理相结合，以期找到一种具有类似人体正常瓣膜、组织相容性及血液相容性好、来源充足的新型人工心脏瓣膜［1］。
下面就组织工程心脏瓣膜的发展历程、研究现状及未来趋势做进一步综述。
1 自体心脏瓣膜的组织结构及病理结构自体瓣膜的组织结构有利于瓣膜开放时的瓣叶回缩，及关闭时的瓣叶伸展。
Taylor 等［2］证实人主动脉瓣间质细胞为成纤维细胞和肌纤维母细胞，其第5、7代主动脉瓣间质细胞平滑肌a－平滑肌肌动蛋白为阳性:细胞具有与合成、分泌功能有关的大量细胞器且脯氨酸羟化酶为阳性表达，即符合成纤维细胞的特点。
生物心脏瓣膜移植研究进展
第８卷第５期２０１７年９月Ｖｏｌ． ８ Ｎｏ． ５ Ｓｅｐ． ２０１７器官移植Ｏｒｇａｎ Ｔｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ【摘要】 心脏瓣膜移植手术已在临床开展50余年，全球开展了大量研究以提高生物心脏瓣膜移植的成功率。
本文主要对机械瓣膜与生物瓣膜的选择、戊二醛固定的生物心脏瓣膜的优势及存在的问题、转基因猪心脏瓣膜的应用价值进行综述。
【关键词】 生物心脏瓣膜；异种移植；免疫排斥反应；钙化；α-1,3-半乳糖；心脏瓣膜置换；转基因猪；基因敲除；戊二醛；N-羟乙酰神经氨酸【中图分类号】R617，R654.2 【文献标志码】A 【文章编号】1674-7445（2017）05-0016-03生物心脏瓣膜移植研究进展何盛南 曲龙 邹志成 王雨 邹尚友 戴一凡 蔡志明 黎明涛 牟丽莎·综述·全球每年约有20%的心脏手术是针对心脏瓣膜疾病，有超过250 000例患者的心脏瓣膜需要置换[1]。
心脏瓣膜置换手术在临床上已经有50余年的历史[2]。
被置换的瓣膜可以是机械心脏瓣膜或者是生物组织。
目前临床使用的大部分生物心脏瓣膜为异种瓣膜，多为用戊二醛固定的猪的心脏瓣膜或者牛心包瓣膜。
本文就生物心脏瓣膜的主要研究进展进行综述。
1 机械瓣膜与生物瓣膜的选择全世界的瓣膜更换手术中，约有55%采用机械心脏瓣膜，45%采用生物心脏瓣膜[1]。
而为患者选择何种心脏瓣膜移植，是由多种因素决定的。
临床证明，机械心脏瓣膜具有长时间的使用寿命。
但患者需终身服用抗凝药物，存在引发致命性的自发性出血或血栓栓塞的危险。
据文献报道，每年与抗凝治疗相关的出血发生率约为1%，瓣膜血栓发生率为0.1%～5.7%[1]。
与之相比，在生物瓣膜移植后，不需要接受长时间的抗凝治疗，并且由于异种瓣膜来源于动物，供体充足，还可以提供各种尺寸的瓣膜。
生物心脏瓣膜一般来源于猪或者牛，一些研究表明异种心脏瓣膜移植后会发生免疫应答反应。
2 戊二醛固定的生物心脏瓣膜的优势及存在的问题经研究发现，通过洗涤或电解消除可溶性蛋白，利用高碘酸钠处理，使黏多糖和结构性糖蛋白氧化变性，再用乙二醛中和，最后将瓣膜放置在戊二醛缓冲液中，可以很大程度上减少瓣膜的抗原性。
心脏瓣膜标准
心脏瓣膜标准# 心脏瓣膜标准## 一、前言嘿，朋友们！咱们今天来聊聊心脏瓣膜标准。
你知道吗，心脏就像一个超级精密的泵，而心脏瓣膜就像是这个泵里的阀门，起着至关重要的作用呢。
它们控制着血液在心脏里的流动方向，要是瓣膜出了问题，那心脏这个泵可就不能好好工作啦。
所以啊，为了确保心脏瓣膜的质量和性能，就有了心脏瓣膜标准。
这个标准就像是一把尺子，用来衡量心脏瓣膜是不是合格，能不能好好地为我们的心脏服务。
## 二、适用范围### （一）医疗器械生产在制造心脏瓣膜这种医疗器械的时候，这个标准可太重要啦。
比如说那些生产人工心脏瓣膜的厂家，他们得按照这个标准来选材、设计、加工，这样生产出来的心脏瓣膜才能够安全地植入到患者体内。
就像盖房子得按照建筑标准来一样，要是乱来，房子可就容易出问题，心脏瓣膜也是这个道理。
### （二）医疗检测与评估医生在给患者做检查的时候，也得依据这个标准来判断心脏瓣膜的健康状况。
不管是通过超声心动图这种非侵入性的检查，还是在进行心脏手术的时候直接观察心脏瓣膜，这个标准就像是一个参考手册。
例如，如果一个患者怀疑自己心脏瓣膜有问题，医生就会根据标准里关于瓣膜正常形态、功能等的描述，来看看这个患者的瓣膜到底是哪里出了问题。
### （三）质量监管对于监管部门来说，心脏瓣膜标准是他们确保市场上心脏瓣膜产品质量的依据。
他们会检查那些正在销售的心脏瓣膜产品是否符合这个标准。
要是不符合，那这个产品就可能会被禁止销售，因为这关系到患者的生命安全啊。
## 三、术语定义### （一）心脏瓣膜简单来说，心脏瓣膜就是位于心脏内部的一种结构，它像一扇门一样，可以打开和关闭。
心脏里有四个主要的瓣膜，分别是二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。
它们的作用就是保证血液只能按照一个方向流动，不会倒流。
你可以想象一下，就像水在水管里流动，如果没有阀门控制，水就会到处乱流，心脏里的血液也是这样，有了瓣膜这个“阀门”，血液才能有序地在心脏里循环。