计算机化系统分类清单
GMP计算机化系统清单
GMP文件编号：ZL-SMP-023-R01-00具备审计追踪功能森秀公司计算机化系统示意图生产部办公计算机质量部办公计算机财务部办公计算机销售部办公计算机采购仓储部办公计算机档案室办公计算机办公室办公计算机高效液相计算机系统气相计算机系统原子吸收计算机系统紫外可见分光光度计计算机系统GMP文件编号：ZL-SMP-023-R01-00序号计算机编号名称安装部门责任人药品生产质量管理相关的功能备注1 JSJ-001 生产部办公计算机生产部初金芝药品生产管理2 JSJ-002 采购仓储部办公计算机采购仓储部侯文华原辅料成品库存3 JSJ-003 财务部办公计算机财务部任晓敏药品财务发票4 JSJ-004 销售部办公计算机销售部侯文华销售发货，召回5 JSJ-005 办公室办公计算机办公室马义人员管理6 JSJ-006 设备部办公计算机生产部郑宏宇设备档案7 JSJ-007 质量部办公计算机质量部齐天宝药品质量管理8 JSJ-008 紫外-可见计算机质控室谢应舟含量测定9 JSJ-009 高效液相计算机质控室谢应舟液相含量检测具审计追踪功能10 JSJ-010 高效气相计算机质控室谢应舟气相含量测定具审计追踪功能11 JSJ-011 原子吸入分光光度计计算机质控室谢应舟含量测定具审计追踪功能计算机系统管理员清单更新日期：年月日。
计算机化系统验证(CSV)文件清单
FS（含配置）
产品
XXX-系统简称-FS-PD-001
7
设计确认方案
验证
XXX-系统简称-DQ-VD-001
8
设计确认报告
XXX-系统简称-DQ-VD-002
9
测试报告
产品
XXX-系统简称-STR-PD-001
10
FAT
验证
XXX-系统简称-FAT-VD-001
11
安装确认方案
验证
XXX-系统简称-IQ-VD-001
XXX-系统简称-RTM-VD-001
18
验证总结
验证
XXX-系统简称-VSR-VD-001
12
安装确认报告
验证
XXX-系统简称-IQ-ห้องสมุดไป่ตู้D-002
13
运行确认方案
验证
XXX-系统简称-OQ-VD-001
14
运行确认报告
验证
XXX-系统简称-OQ-VD-002
15
性能确认方案
验证
XXX-系统简称-PQ-VD-001
16
性能确认报告
验证
XXX-系统简称-PQ-VD-002
17
回顾追溯矩阵
验证
计算机化系统验证（CSV）文件清单
序号
名称
部门
编号
备注
1
URS
咨询/产品
XXX-系统简称-URS-GMP-001
2
验证计划
验证
XXX-系统简称-VP-VD-001
3
首次风险评估
咨询
XXX-系统简称-QRM-GMP-001
4
功能评估
XXX-系统简称-QRM-GMP-002
SMP-04-020-00 计算机系统管理规程
1.目的：建立计算机系统管理规程，规范公司计算机系统的使用，确保公司数据安全。
2.范围：公司所有计算机化系统。
3.责任人：企业负责人、质量负责人、生产负责人及各部门负责人。
4.内容：4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则：4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3术语：4.3.1计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
4.3.2应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
4.3.3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
4.3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.4.3.5 I／O:输入/输出4.3.6白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
4.3.7黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：4.3.7.1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
3计算机化系统管理规程
1. 目的：规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2. 范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3. 责任者：所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。
4. 正文：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2 计算机化系统管理原则4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3 计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。
4.2.3.1 计算机化系统供应商管理4.2.3.1.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。
4.2.3.1.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。
审计团队应包括使用部门、工程设备部、质量管理部。
审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。
计算机化系统验证
黑盒测试与白盒测试
人机界面测试
人机界面测试
运行确认
• 断电及灾难恢复 • 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网 络传输线（模拟网络连接中断）； • 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复）
– 断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 – 断电后备用电源工作状态及维持时间 – 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） – 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为 启动） – 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
• 1、固件程序（需特定刷新程序升级，用户无法直接读出 修改） • 2、商用成品软件（目前大多数基础软件都是市售软件） • 3、智能仪表等嵌入系统软件(大部分是固件程序）
嵌入式软件
• 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） • 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线传 感或显示仪表。 • 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） • 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的在线智能 控制仪表。 • 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具……离 线仪表。
运行确认
• 系统安全（联锁、报警）
– 根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警
• 人员培训
– 确认岗位工作人员均经过培训并通过考核
• 审计功能
– 关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等） 应能够追踪（用户名、时间） – 审计功能不能被最高级别以下用户关闭 – 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除
Байду номын сангаас 计算机化系统定义
二、计算机化系统分类
• 药厂常见计算机软件分类
• 1、个人电脑、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux） • 2、常用工具、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） • 3、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）
计算机化系统验证流程-MES系统
计算机化系统验证清单
目前，各国的法规监管机构纷纷颁布了对计算机化系统的管理规范，如美国FDA的21CFR Part11（电子记录和电子签名）。
EU GMP的Annex11（计算机化系统），这些法规规定制药行业的生产、质量、储存、流通的各个环节所使用的计算机化系统必须符合上述法规要求。
而目前整个行业对计算机系统验证所使用的方法均参考国际药物工程协会（ISPE）所制定的GAMP5（良好自动化生产实践指南）。
计算机化系统分类说明：
计算机化系统验证分类：
1.1计算机化系统验证流程
1.2计算机化系统验证清单
序号验证阶段内容框架类别
【1】计划阶段
01
用户需求说明
（URS）
【编写用户需求】
【审核用户需求】
【批准用户需求】
用户需求（URS）是从用户的角度描述系统的需求。
它应当
根据系统的工艺需求，描述系统所需具备的功能、控制参
数、数据采集、数据存储、数据输出、数据备份、数据还
原、权限控制、电子签名等各项要求，确保系统的功能满
足法规要求及符合预定用途。
用户需求（URS）主要内容：
1、文件的整体介绍，内容包括：
文件内容摘要
目的：阐述写该项目URS的目的。
适用范围：要确定文件用在项目建设中哪个阶段，指导
什么工作。
参考文献：主要列出在描述URS时引用的文献资料名
称、版本、章节等。
2、项目简介、背景
这部分内容应该摘自项目计划书。
3、文件内容，包括：
甲方编写。
485_计算机化系统标准管制规程新编
7.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
7.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置在操作系统中超过
10
分钟，用户账户自动退出，进入操作系统时需要重新输入密码。
7.3 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行变更。 7.4 如果一个计算机系统不再使用，要保证 3 年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
不允许安装各类软件及新建文件夹 不能修改系统时间
不能关闭系统 不能拷贝 /删除电子数据及文件
6.2 计算机密码管理： 6.2.1 计算机密码管理分为管理员级别，标准用户级别，受限制级别三级密码管理。 6.2.2 每个操作人员拥有独立的账号， 各操作人员不得使用其他账号登录系统 ，账号实行 密码识别，确保每个账号的独立性。 6.2.3 密码要求不少于 4 位，系统设置最高位数不足的，按照最高位数进行设定。 6.2.4 标准用户密码和受限制用户密码都必须在计算机管理员处登记备案。 7 计算机化系统安全管理
不可配置软件 修改或需特定刷新程序才能修改） 。
2 供应商审计。
2 智能仪表 /智能工具等嵌入系统软 3 确认名称及版本号。
件。
4 确认被正确的安装在了计算
3 屏蔽了 “可配置 ”功能的 “可配置系 机中的指定文件夹中的位置。
统”或需要特殊权限的 “可配置系统 ”。5 根据使用要求基于风险的必
要的功能测试。
质量 管 理部 及 各使用部门
4.5 硬件开发及制造能力。 4.6 变更控制。
4.7 售后服务。
4.8 系统安全性。
9.2 设计阶段：设计阶段分为设计标准、设计确认以及源代码回顾（定制系统） 。
内容
责任部门
1 设计标准：用详细的技术语言来描述如何开发设备才能提供用户需要
药企计算化系统验证管理操作规程
XXXXX有限公司【生产质量计算化系统验证管理规程】适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理目录1.计算机化系统定义分类1.1系统定义1.2管理原则1.3硬件分类1.4系统分级1.5系统清单2.计算机化系统验证管理规程2.1系统生命周期及管理2.2风险评估管理2.3供应商管理2.4系统台账管理2.6权限安全管理2.7数据安全管理2.8应急预案2.9验证文件的管理3.计算机化系统验证操作规程3.1可行性研究3.2工程计划3.3需求定义3.4系统设计3.5系统测试3.6用户需求标准（URS）3.7安装确认阶段3.8 运行确认阶段3.9性能确认阶段3.10运行阶段3.11系统变更3.12系统引退附件：1、计算机化系统清单2、计算机化系统权限清单3、新用户使用电子系统申请表4、现有用户更改系统权限申请表5、现有用户取消系统授权申请表6、数据备份记录表7、系统验证证书XXXXX有限公司目的：计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。
为了测试、评估计算机和PLC釆取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。
范围：适用于公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统、PLC控制系统。
用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP 法规环境提供支持。
责任：质量部、设备工程部、总办（信息管理）对此规程和实施负责。
参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：根据计算机化系统标准管理规程正确使用、维护、验证计算机化系统。
依据：中华人民共和国食品药品监督管理《药品生产质量管理规范》等相关条款和要求。
正文：1．计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
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中包机、全自动装箱机、纸箱码垛机、检重仪、金属探测器、烘箱、洗衣机、干衣机
1.需要进行DQ（成熟品牌的商用设备可通过“URS反馈表”完成设计确认）
2.需要进行IQ、OQ，个别设备还应考虑PQ
C类（类别3）
设备结构复杂，可通过对运行中采集参数（信号）的处理实现相应的反馈，并最终实现设备的调整（自动或手动）
需进行完整的IQ/OQ/PQ确保其满足用户需求
D（类别3）
仪器结构复杂，包括仪器和之间计算机系统。
有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置。
产生原始数据及测试结果存储及处理
HPLC/UPLC，GC，UV-VIS、IR、ASS、毛细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌柜、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热剂、电子显微镜等
不需要进行DQ
需要进行IQ，按照批准流程
通过功能测试确保设备运行状态满足用户需求及设备说明书标准
B（类别3）
设备结构及功能简单，单直接影响产品质量，不可配置
可输入并存储参数
粉碎机、混合机、整粒机、封口机、喷液泵等
不需要进行DQ
需要进行IQ，按照批准流程
通过功能测试确保设备运行状态满足用户需求及设备说明书标准
仪器提供的功能与操作限制与用户要求（URS）一致
确认设备仪器操作程序，实施IQ、OQ（个别设备还应考虑PQ）
C（类别1）
用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用要求。
配置参数可存储并再应用。
没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理
HPLC/UPLC键盘控制、GC（气相色谱）键盘控制，NIR光谱仪等
氮气发生器、氢气发生器、水蒸气发生器、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、漩涡搅拌器、离心机、摇床、菌类计数器、微波消解仪等
不需要进行DQ
需要进行IQ
通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准
B（类别1）
提供测量值得标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力或流量）进行控制。
需进行DQ（成熟品牌的商用仪器可通过“URS反馈表”完成设计确认）
需进行完整的IQ/OQ/PQ确保其满足用户需求
对系统配置参数需要文档记录
（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
需进行DQ（成熟品牌的商用仪器可通过“URS反馈表”完成 Nhomakorabea计确认）
需进行完整的IQ/OQ/PQ确保其满足用户需求
对系统配置参数需要文档记录
E
（类别3）
仪器结构复杂，包括仪器和之间计算机系统。
多个用户界面，配置参数可存储及再使用。但软件不能进行配置。
产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理
NMR/MS/DNA测序
设备会严重影响到产品的质量、效力、纯度、安全，某些功能的失效会带来法规风险
制备罐、贮罐、压片机、胶囊填充机、包衣机、灌封机、计数装瓶机、泡罩包装机、全自动装盒机、贴标机、批号打印装置、照相检测装置、药监码系统、自动清洗机、手套箱等
实验室
计算机系统分类
分类原则
设备名称
设备编号
验证要求
A（类别1）
没有测量能力或者没有常规校验要求的保准设备
仪器提供的功能与操作限制与用户要求一致。
没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理
温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪、PH计、密度仪、栓剂硬度计、滴定仪、马沸炉、干热灭菌器、烘箱、恒温恒湿箱、培养箱、冷藏柜、比重仪、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速、休止角仪、扭矩仪、热封测试仪
计算机化系统分类清单
车间
计算机系统分类
分类原则
设备名称
设备编号
验证要求
A（类别1）
设备结构功能简单，不直接影响产品的效力、质量、纯度、安全
此类设备无校验需求
手工线说明书折叠机、纸盒压印机、理瓶机、吸尘器、半自动装盒机、封箱机、捆扎机、密封检测仪、传递窗、提升机、打料泵、操作系统、数据库软件、网络监控、系统软件