计算机化系统
计算机化系统管理
计算机化系统管理在当今数字化的时代，计算机化系统已经渗透到了我们生活和工作的方方面面。
从企业的生产运营到个人的日常娱乐，计算机化系统都发挥着至关重要的作用。
然而，随着计算机化系统的日益复杂和广泛应用，如何对其进行有效的管理成为了一个关键问题。
计算机化系统管理涵盖了多个方面，包括硬件设备、软件应用、网络连接、数据安全等等。
首先，硬件设备是计算机化系统的基础。
这包括服务器、个人电脑、移动设备等。
对于硬件设备的管理，需要定期进行维护和检查，以确保其正常运行。
例如，清洁设备内部的灰尘、检查硬件组件是否有损坏或老化的迹象、及时更换出现故障的部件等。
同时，还需要合理规划硬件资源的配置，根据实际需求进行升级和扩充，以满足不断增长的业务需求。
软件应用是计算机化系统的核心部分。
企业通常会使用各种各样的软件来支持业务流程，如办公软件、财务软件、生产管理软件等。
对于软件的管理，需要确保其及时更新，以修复可能存在的漏洞和错误，并获取新的功能和性能提升。
此外，还需要对软件的使用进行授权管理，防止未经授权的使用和盗版软件的出现。
同时，要为员工提供必要的培训，让他们能够熟练掌握和正确使用相关软件。
网络连接是计算机化系统能够正常运行的关键因素之一。
一个稳定、高速的网络环境对于数据的传输和系统的响应速度至关重要。
网络管理包括网络设备的配置和维护、网络拓扑结构的规划、网络带宽的分配等。
同时，要加强网络安全防护，设置防火墙、入侵检测系统等，防止网络攻击和数据泄露。
数据安全是计算机化系统管理中最为重要的一个方面。
数据是企业的宝贵资产，一旦丢失或泄露，可能会给企业带来巨大的损失。
因此，需要采取一系列措施来保障数据的安全。
这包括数据的备份和恢复、数据的加密存储和传输、访问控制和权限管理等。
同时，要制定严格的数据安全管理制度，规范员工的数据操作行为，加强对数据安全的监督和审计。
在计算机化系统管理中，人员也是一个非常重要的因素。
系统管理员需要具备专业的知识和技能，能够熟练处理各种系统问题。
(完整版)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2。
2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3。
1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。
2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。
3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。
6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。
7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。
1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
计算机化系统培训课件
易用性和用户体验。
机器学习
通过机器学习技术，计算机化系统 能够自我学习和优化，提高处理效 率和准确性。
计算机视觉
借助计算机视觉技术，计算机化系 统能够理解和分析图像和视频信息， 拓展应用领域。
云计算、大数据等新技术对计算机化系统影响分析
1 2 3
发展趋势与挑战
发展趋势
未来，计算机化系统将继续向着智能化、自动化、集成化等方向发展，同时还将 更加注重用户体验和数据安全。
挑战
随着计算机化系统的不断发展，也面临着一些挑战，如技术更新迅速、数据安全 风险增加、用户需求多样化等。因此，需要不断加强技术研发和人才培养，提高 系统的稳定性和安全性，以满足不断变化的市场需求。
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操作系统
管理计算机硬件和软件资源， 提供基本功能。
应用软件
执行特定任务，满足用户需求。
系统软件
支持应用软件运行，提供开发 工具等。
网络软件
实现计算机之间的通信和数据 共享。
数据存储与处理机制
二进制数制
数据存储单位
数据编码方式
数据处理流程
计算机内部采用二进制 数制表示和处理数据。
位 ( bit) 、 字 节 ( byte ) 、 字 ( word) 等 。
ASCII、 Unicode等字符 编码标准。
输入、处理、输出三个 基本环节。
CHAPTER 03
计算机化系统操作实践
常见操作系统介绍与比较
Windows操 作 系 统
Linux操作系统
介绍Windows系统的历史、特点、优 缺点以及在企业和个人用户中的应用
计算机化系统管理制度
计算机化系统管理制度一、引言随着信息技术的不断发展，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛。
为了确保计算机化系统的安全、可靠、有效运行，提高工作效率和质量，保障数据的准确性和完整性，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本公司所有使用计算机化系统的部门和人员，包括但不限于办公自动化系统、生产控制系统、财务管理系统、客户关系管理系统等。
三、职责分工（一）信息技术部门1、负责计算机化系统的规划、建设、维护和升级。
2、制定和执行计算机化系统的安全策略，保障系统的安全运行。
3、对计算机化系统的用户进行培训和技术支持。
（二）使用部门1、负责本部门计算机化系统的日常使用和管理。
2、按照规定的操作流程使用系统，确保数据的准确性和完整性。
3、及时向信息技术部门报告系统故障和问题。
（三）安全管理部门1、监督计算机化系统的安全管理工作，检查安全策略的执行情况。
2、对计算机化系统的安全事件进行调查和处理。
四、系统的采购与开发（一）需求评估在采购或开发计算机化系统之前，使用部门应根据工作需要，对系统的功能、性能、安全性等方面进行详细的需求评估，并形成书面报告。
（二）供应商选择信息技术部门应根据需求评估报告，选择具有良好信誉和技术实力的供应商。
在选择供应商时，应综合考虑其产品质量、服务水平、价格等因素。
（三）系统开发如果需要自行开发计算机化系统，应成立专门的开发团队，制定详细的开发计划，并按照软件工程的规范进行开发。
在开发过程中，应进行严格的测试和质量控制，确保系统的质量和稳定性。
（四）验收计算机化系统采购或开发完成后，应由信息技术部门组织使用部门和相关专家进行验收。
验收合格后方可投入使用。
五、系统的使用与操作（一）用户账号管理1、每个用户应拥有唯一的账号和密码，密码应定期更换，且不得泄露给他人。
2、新用户入职或用户岗位变动时，应及时申请或调整账号权限。
（二）操作流程使用部门应制定详细的操作流程，并对用户进行培训，确保用户能够正确、熟练地操作系统。
计算机化系统与数据完整性
关于计算机化系统与数据完整性
一、计算机化系统：
1.定义：
1.1.很多人对于计算机系统概念还比较模糊，总认为只有大个儿的带显示器、带
主机机箱、带键盘鼠标的……才是计算机系统。
1.2.计算机系统：是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻
辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。
1.3.计算化化系统：一系列硬件┼一系列软件→实现特定的功能。
1.4.硬件的种类：
1.5.软件的种类：
3.运用条件：
6.药厂常见计算机系统分类：
7.实际运用中的要求：
8.其他：
8.1.使用过程中需要考虑的内容：患者安全(如临床)、数据完整性、产品质量。
8.2.对于使用人和管理员的要求：明确责职、权限分级，如系统管理员、操作人
员、IT部门人员。
8.3.验证：同样需以风险管理为基础开展验证，同样适用于计算机系统的整个生
命周期。
8.4.与数据完整性的关系：属于数据完整性要求的一个部分。
8.4.1.自动校验、准确性检查、数据储存、数据导出、审计追踪。
8.4.2.变更控制、偏差管理、各接入任务连续性(通畅)、定期再验证。
培训提问：
1、5个W和1个H分别是指什么？
why、what、where、when、who、how
2、计算机化系统建立过程中形成的记录在何时可以销毁？
该系统生命周期结束后的至少5年。
(回答6年后也行，但一定是系统的生命周期结束后)
3、使用计算机化系统形成的数据可否作为产品批放行的依据？
使用了审计跟踪功能的，可以。
计算机化系统PPT课件
contents
目录
• 计算机化系统概述 • 计算机化系统的基本构成 • 计算机化系统的设计与开发 • 计算机化系统的应用与管理 • 计算机化系统的未来展望
01 计算机化系统概述
定义与特点
定义
计算机化系统是指利用计算机技 术实现特定功能的系统，包括硬 件、软件、数据和人员等多个组 成部分。
大数据技术在计算机化系统中的应用
大数据技术为计算机化系统提供了强大的数据存储、处理和分析能力。通过大数 据技术，计算机化系统能够处理海量数据，挖掘出更多有价值的信息，从而更好 地满足用户需求。
总结词：大数据技术将为计算机化系统提供更强大的数据处理和分析能力，提高 系统的效率和准确性。
云计算技术在计算机化系统中的应用
1960年代
集成电路计算机出现，开始广泛应用于工 业、医疗和科研等领域。
02 计算机化系统的基本构成
硬件组成
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04
中央处理器
负责执行运算和指令处理，是 计算机系统的核心。
存储器
用于存储数据和程序，包括内 存和外存。
输入输出设备
如键盘、鼠标、显示器、打印 机等，用于与计算机进行交互
。
电源
安全性。
计算机化系统的发展历程
1940年代
电子管计算机出现，主要用于科学计算和 军事用途。
1980年代至今
互联网和移动设备的普及，计算机化系统 广泛应用于各个领域，成为现代社会不可 或缺的组成部分。
1950年代
晶体管计算机出现，开始应用于商业和政 府机构。
1970年代
个人计算机出现，开始进入家庭和中小企 业市场。
为计算机提供稳定的电力供应 。
计算机化系统管理系统
计算机化系统管理系统在当今数字化的时代，计算机化系统已经成为了各行各业不可或缺的一部分。
从企业的生产运营到个人的日常生活，计算机化系统的应用无处不在。
然而，随着计算机化系统的广泛使用，如何对其进行有效的管理成为了一个重要的问题。
计算机化系统管理系统应运而生，它旨在确保这些系统的安全、稳定和高效运行，为组织的发展提供有力的支持。
计算机化系统管理系统涵盖了多个方面的功能和任务。
首先，它要负责系统的规划和设计。
在引入新的计算机化系统之前，需要进行全面的需求分析，以确定系统的功能、性能和安全性要求。
这包括对业务流程的深入理解，以及对未来发展的预测。
通过合理的规划和设计，可以避免系统在使用过程中出现不必要的问题和风险。
系统的安装和配置也是管理系统的重要职责之一。
这不仅涉及到硬件设备的安装和连接，还包括软件的安装、参数设置和初始化等工作。
在这个过程中，需要严格遵循相关的标准和规范，确保系统的安装质量和稳定性。
同时，为了保证系统的兼容性和可扩展性，还需要对系统的架构进行合理的设计和优化。
系统的运行和维护是计算机化系统管理系统的核心工作之一。
这包括对系统的日常监控，及时发现并解决可能出现的故障和问题。
监控的内容包括系统的性能指标，如 CPU 利用率、内存使用情况、网络带宽等，以及系统的安全性，如是否存在病毒攻击、非法入侵等。
一旦发现异常情况，管理系统需要迅速采取措施，如重启服务、修复漏洞、恢复数据等，以确保系统的正常运行。
此外，计算机化系统管理系统还要负责系统的升级和更新。
随着技术的不断发展和业务需求的变化，系统需要不断进行升级和更新，以保持其先进性和适应性。
在进行升级和更新之前，需要进行充分的测试和评估，确保新的版本不会对系统的稳定性和安全性造成影响。
同时，还要做好数据备份和恢复的工作，以防万一。
数据管理是计算机化系统管理系统的另一个重要方面。
数据是企业和组织的重要资产，因此需要确保数据的完整性、准确性和安全性。
计算机化系统操作规程
计算机化系统操作规程一、目的为了确保计算机化系统的正常运作，并保障数据的准确性、完整性和安全性，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于公司内部的计算机化系统操作。
三、操作规范3.1 登录系统3.1.1 打开计算机，并输入用户名和密码进入系统。
3.1.2 严格遵循账号管理规定，不得共享密码或将密码透露给他人。
3.1.3 在登录完成后，确认系统显示的用户名与登录时输入的用户名一致，确保系统安全。
3.2 系统权限管理3.2.1 确保每个用户仅具有其所需的最低系统权限，不得越权操作。
3.2.2 定期审查和更新用户权限，及时删除离职或变更岗位的用户账号。
3.2.3 禁止将账号和密码缓存在计算机上，尤其是在公共场合。
3.3 数据备份与恢复3.3.1 重要数据应定期备份，备份数据应妥善保管并标明备份日期。
3.3.2 数据备份的频率和方式应根据数据的重要性和变动情况进行设置。
3.3.3 在进行系统升级或维护前，应先进行数据备份，以预防数据丢失。
3.3.4 学习并熟悉数据恢复的操作步骤，确保在遇到数据丢失时能够及时恢复。
3.4 系统安全3.4.1 安装并及时更新杀毒软件，确保系统不受病毒和恶意软件侵害。
3.4.2 不打开未知来源或可疑的电子邮件、链接或附件，以免被黑客攻击。
3.4.3 确保操作系统和应用软件的补丁及时更新，以提高系统的安全性。
3.4.4 加强对系统日志的监控，及时发现并处理异常行为。
3.5 信息安全保障3.5.1 尽量避免将敏感信息存储于计算机本地，而应使用加密方式存储。
3.5.2 对需要传输的敏感信息进行加密保护，并选择安全可靠的传输通道。
3.5.3 禁止将公司机密信息通过网络或外部存储设备传输到非公司认可的计算机上。
3.6 系统维护3.6.1 定期进行系统维护和巡检，确保系统的正常运行。
3.6.2 备份系统配置文件，并及时更新和恢复系统软件。
3.7 退出系统3.7.1 在退出系统前，先关闭所有正在运行的程序和文件。
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值得关注的几个问题
两个数术语： • 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作 系统、应用程序及用户操作等事件的记录， 用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、 报告和事件，或从记录、报告和事件追踪 到原始数据。 • 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性， 用于描述存储的所有数据值均处于客观真 实的状态。
值得关注的几个问题
控制系统
IT桌面系 统
电子表格
PLC
工业计算 机
LIMS
ERP/SAP
WMS
• 计算机化系统分类（依据GAMP5对计算机 系统软件进行分类）
类别 1
2（取消） 3
类型 框架软件
固件 不可配置软件
特点 分层式软件，操作系统
嵌入式设计 可以输入存储运行参数，不 能按照业务流程配置 由用户来配置以满足用户具 体业务流程特殊需求 设计定制程序和源代码符合 客户业务流程要求
验证
配置标准
配置测试
可配置产品
计算机系统验证生命周期
• 定制应用软件（类别5）
用户需求标准 需求测试
功能标准
功能测试 验证 集成测试 模块（单元） 测试 代码模块
标准
设计标准 模块（单元） 标准
计算机系统验证生命周期活动
计算机系统验证活动流程
URS：软硬件的分类 系统操作规程： 风险分析 文件备份与恢复、应急计划、 定期回顾与评估、维护与变更、 供应商审计 偏差管理、数据、文件存档 系统开发标准 程序文件 验证计划/方案 验证报告 软件开发：编程和配置 培训 系统组件的安装确认 系统释放（批准） 功能测试：模块、系统、集 退役计划 成测试、用户接受测试
计算机化系统
2010年版药品GMP附录
目录
• • • • • • 计算机化系统附录简介 计算机化系统常见术语及英文缩写 计算机化系统简介 计算机化系统验证 计算机化系统验证举例 结合企业实际情况需要做的工作
附录的特点
• • • •
引入了风险管理和生命周期的概念 提出了对计算机系统供应商的要求 增加了部分相关专业条款 对计算机系统的术语进行了解释
色谱系统验证举例
• 安装方案 安装前数据备份 （系统升级时） 用户信息 硬件安装 软件安装 系统配置与检查 • 安装报告 确保安装被正确执行 • 色谱软件升级时检查数据兼 容性：将原系统数据备份、 归档，并回复至新系统中， 检查新老系统的兼容性。 • 系统配置及检查：确保安装 色谱软件的计算机及其所连 接的设备均被正常配置，记 录现有的硬软件版本。
良好自动化生产实践指南
质量管理系统 可编程逻辑控制器 集散控制系统 数据采集与监视系统 企业资源计划 实验室信息管理系统 生产执行系统 楼宇管理系统
IQ OQ
PQ
安装确认 运行确认
性能确认
EMS CSV
UPS
环境监视系统 计算机系统验证
不间断电源
计算机化系统简介
什么是计算机系统: • 计算机是利用一系列指令（软件）执行自动功 能的设备（硬件） • 这个功能可以是：过程控制、数据信息的传输 和管理 • 系统影响产品及产品相关信息，进而影响公共 健康。 什么是计算机化系统： 硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资 料如操作手册、SOP的结合等。
6.可交付文件
7.接受标准 8.变更控制 9.标准操作规程 10.支持性流程
计算机系统验证生命周期活动
• 用户需求标准：
操作需求 功能需求 数据需求 技术需求 接口需求 环境需求 性能需求 可用性需求 安全需求 维护需求 法规需求 数据转移需求 约束条件 生命周期需求
计算机系统验证生命周期活动
• 系统影响评估 系统是否直接与产品接触 系统是否提供给了一个赋形剂或辅料或某种溶剂 系统是否用于清洗与灭菌 系统是否用于保证产品的状态 系统产生的数据是否用于放行或拒绝产品 系统是否为工艺控制系统，可能对产品质量产生影响，且 此系统的性能没在其他系统中做独立检查。
值得关注的几个问题
• 以电子数据为主数据时，应满足以下要求： • 为满足质量审计的目的，存储的电子数据应能够打 印成清晰易懂的文件。 • 必须采用物理或电子的方法保证数据的安全，以防 止故意或意的外损害。日常运行维护和系统发生变 更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储 数据的可访问性及数据完整性。 • 应当建立数据备份与恢复标准操作规程，定期对数 据备份，以保护存储数据供将来调用。备份数据应 存储在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当 满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
对于不同计算机化系统提出不同要求： • 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉 及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产 质量管理相关的功能。清单应及时更新。 • 企业应当制定专人对通用的商业化计算机软件 进行审核，确认其满足用户需求。 • 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应 当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评 估系统的质量和性能。
附录概要及主要内容
1.范围，规定了附录《计算机化系统》的应用范围 2.原则，提出了风险管理应贯穿计算机化系统的生命 周期全过程 3.人员，对计算机化系统的人员提出了应当接受相应 的使用和管理培训的要求。 4.验证，针对计算机化系统的特殊性提出了验证的特 殊要求及原则 5.系统，针对计算机化系统关键控制点，如系统运行 和变更的要求；关键数据及其修改、电子数据和电子 签名等提出了相关的要求。 6.术语，对附录中的术语进行了说明
4
可配置软件
5
定制软件
• 硬件分类
类别 类型 特点 组件举例
服务器、个人电脑/工作站、 输入/输出设备、打印机
1
标准硬件
市售商业化产品
2
定制硬件
按照客户需求定 做
专用板卡、接口卡
计算机化系统硬件分类举例
计算机化系统软件分类举例
计算机化系统软件分类举例
计算机化系统软件分类举例
计算机化系统软件分类举例Biblioteka 计算机系统验证生命周期活动
• 验证可交付文件
1.验证主计划 2.系统影响评估报告 6.风险评估报告 7.设计确认报告
3.供应商评估报告
4.功能设计文件 5.配置文件
8.系统测试方案/报告
9.数据转移方案/报告 10.验证报告
计算机系统验证生命周期活动
• 验证计划
1.介绍范围
2.系统概述 3.组织结构 4.质量风险管理 5.验证策略
计算机化系统验证
计算机化系统验证SOP框架举例：
计算机化系统验证
分析仪器
电子表格
IT桌面系统
控制系统
商业需求 系统登录管 理 计算机系统 测试 数据备份与 存档 数据机房灾 难恢复程序
技术安装
配置管理
事故管理 启用与退出 服务
计算机化系统验证总流程
确认计算机化系统
初步系统评估，确 定系统影响，判定 GXP系统
色谱系统验证举例
• 硬软件系统整体测试： 对计算机系统和其他设备、机器的通讯进行整个 系统的测试 集成测试包括通讯测试、菜单测试、计算测试、 统计绘图测试、报告和打印测试
• • • • • • • • 系统登记表 性能监测 事故管理 操作变更和配置管理 定期回顾 数据备份与恢复 安全管理 商业持续管理
PLC系统确认举例
PLC系统确认举例
PLC系统确认举例
PLC系统确认举例
色谱系统验证举例
色谱系统验证举例
• URS:
服务器/数据采集服务器/客户 应考虑法规符合性： 端/打印机等硬件配置要求 中国GMP 2010版 中国GMP 附录《计算机化系 色谱软件功能要求 统》 供应商验证文件要求 中华人民共和国电子签名法 针对URS内容逐项使用风 险评估工具进行评估，对于 可参考欧盟GMP FDA等法规 高风险的项目要制定完整的 企业内部规定 验证方案 内容包括： 安装环境及安装要求
计算机化系统软件分类举例
实验室仪器分类及验证要求
实验室仪器分类及验证要求
实验室仪器分类及验证要求
计算机化系统验证
为什么要进行计算机化系统验证： • 法规部门对产品质量受控的要求 • 确保系统耐受性，帮助防止问题的出现 • 确保良好的收益 • 良好的项目管理的需求
计算机化系统验证
计算机化系统验证的定义： • 计算机化系统验证是持续的以文件形式来证明计 算机化系统的开发符合预先设定的接受标准和质 量属性原则，能够提供满足用户需求的功能并且 能够稳定长期工作的过程。 • 计算机化系统验证时一个持续的生命周期，始于 最初的用户需求，终于退出服务。 • 文件形式—书面的证据 • 预先设定的—必须从最初就确定对系统的要求并 形成文件。
对于专业属性强的部分，强调了供应商的管 理: • 企业应当基于风险评估的结果提供与供应 商质量体系和审计信息相关的文件。 • 软件是计算机系统的重要组成部分。企业 应当根据风险评估的结果，对所采用的软 件进行分级管理（如对软件供应商的审 计），评估供应商的质量保证系统，保证 软件符合企业需求。
值得关注的几个问题
计算机系统验证生命周期活动
• • • 供应商评估 系统的复杂程度及服务内容 系统和服务的重要性 书面的记录 基于风险的考虑 GXP影响评估 系统验证风险评估
计算机系统验证生命周期活动
• 配置和设计 配置：可配置产品需要提供配置标准，说明满足 具体需求的、构成系统的软件产品配置，及定义 所有可设置的参数 设计： 硬件设计：确定系统的硬件组件 软件设计：整个软件系统的软件模块，不同模块间 及与其他系统的接口，各软件模块的功能
值得关注的几个问题
对于进入和使用系统的人员进行了规定： • 只有经过许可的人员才能进入和使用系统。企 业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进 人和使用系统。 • 应当就进入和使用系统制定授权、取消及授权 变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记 录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于 系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具 有书面程序，相关记录本及相关物理隔离手段， 保证只有经过许可的人员方能进行操作。