检验检测方法的确定及应用程序
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
（完整版）检验方法验证和确认管理规程
（完整版）检验方法验证和确认管理规程页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
混凝土检验方法及方法的确认程序
混凝土检验方法及方法的确认程序
1.目的
确保实验室采用的非标方法，自制方法，超出预定使用范围的标准方法和补充更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足要求。
2.适用范围
适用于非标准方法，自制方法，超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法确认。
3.职责
3.1实验室主任负责方法确认计划的制定；
3.2中级以上技术人员负责本岗位检测方法确认；
4.工作程序
4.1实验室主任根据工作需要，制定测试方法确认计划，并报总工程师审批后实施。
检验方法确认程序
检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。
同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。
2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。
3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。
确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。
4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。
实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。
(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。
根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。
(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。
注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。
(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。
5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。
评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。
根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。
6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。
确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。
7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。
评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。
8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。
改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。
通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。
这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。
同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
检验检测方法的确定及应用程序
检验检测方法的确定及应用程序1.目的确保采用适当的检验检测方法实施检验检测服务，保障检验检测目的的实现和满足有关法律、法规、安全技术规范和标准的要求。
2.适用范围适用于本所检验检测方法确定和应用的控制，用于具体检验检测项目作业指导文件编制和实施的控制。
3.职责3.1 技术负责人负责提出检验检测技术文件的编制内容和要求，并控制本程序的执行。
3.2各检验检测科室负责具体检验检测项目的检验检测方法和技术文件的编制。
3.3技术负责人负责批准检验检测方法和技术文件并对实施情况进行监督。
4.工作程序4.1 检验检测方法的确定和应用依据4.1.1本所各层人员的《岗位职责》；4.1.2条例、规程、规范、规则、标准；4.1.3本所质量管理体系文件。
4.2检验检测方法的确定和应用4.2.1检验检测方法的确定4.2.1.1检验检测方法应当优先采用法律、法规、技术规范明确规定的标准、方法，以及客户要求采用的标准、方法。
4.2.1.2当缺少文件化的作业指导书可能影响检验检测结果或者实施过程时，由技术负责人根据检验检测项目的要求和各检验科室的分工，下发《检验检测细则/方案编制任务书》，指定具体的检验科编制检验检测细则、检验检测方案等技术文件，用来指导检验检测工作的实施和结果的判定。
4.2.1.3检验部门接到任务书后，安排检验责任师负责起草。
4.2.2当检验检测方法无标准可以依据或者需要扩大标准的使用范围，可以按上术规定的各岗位职责制定非标准的检验检测方法，但方法应当符合以下要求：4.2.2.1方法在使用前由检验部门通知客户并征得客户的同意，同时应当告知负责该设备登记的安全监察部门。
4.2.2.2依据检验部门对方法是否达到预期目的和政府与客户的要求进行评审。
评审可以采用以下各种方法和组合：a与其他方法所得结果进行比较;b与同行间进行比对;c下一检验周期时的复查或者留样复检;d有关事故分析的结果;e对影响结果的因素作出评审。
4.2.3检验检测方法应用应当符合以下要求：4.2.3.1检验检测人员应当能够得到、熟知、正确运用和实施已确定的检验检测方法；4.2.3.2当检验检测需要偏离已确定的检验检测方法时，应当将偏离情况编制成文件，并经技术负责人审批，并获得客户的同意。
检验检测的非标准方法及方法的确认程序
文件制修订记录1目的检验检测方法是检验检测过程的最主要的技术依据，当检验检测的方法选择非标准方法须选择适合的检验检测方法，并确认以满足预期的用途。
2适用范围适用于本公司各类检验检测的非标准方法及方法的确认。
3职责采用检验检测的非标准方法及方法的确认，由市场部负责组织相关部门制订、评审，最后由公司技术负责人批准。
4工作程序4.1非标准方法类型a)本公司设计开发的检验检测方法；b)由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c)由设备制造商指定的方法；d)超过其预定范使用的标准方法；e)扩充和修改过的标准方法。
4.2公司采用非标准规定的检验检测方法，要明确客户的要求以及检测的目的并应征得客户同意。
使用前应经适当确认。
己确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响文件化。
适当时需要重新进确认。
4.3本公司设计开发检验检测方法的程序4.3.1设计开发的策划检验检测方法的开发是个设计过程，公司领导层要进行策划，并下达设计计划。
计划内容包括：a) 项目名称和技术要求；b)设计开展的阶段划分和各阶段的任务与要求；c)任务分配及组织和技术接口；d)适用于各个阶段的评审、验证和确认活动。
4.3.2设计开发的输入与设计开发有关的输入要予以规定，并形成文件。
包括：a)客户明示的和潜在的要求；b)新方法的功能和性能要求；c)适用的法律法规要求；d)适用时，以前类似方法的有关信息；e)其它必须的要求。
对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。
4.3.3设计开发的输出设计开发输出，应以能针对设计开发输入进行验证的方式形成文件。
应确保：a)满足设计开发输入的要求；b)给出满足检验检测工作所需的信息；c)给出验收或确认新方法的准则；d)规定对安全和正常使用至关重要的性能与指标；e)使用新方法有效与否的判定准则；f)新方法所需的记录数据、分析和表达方法；g)测量不确定度评估程序。
设计输出的文件，在发放前应经评审和批准。
20《检测校准方法及方法的确认程序》
采用非标准方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1 目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。
2 范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。
3 职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。
3.1.2 批准非标检测/校准方法。
3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。
3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。
.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。
3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。
3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。
3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。
4 工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。
我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
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检验检测方法的确定及应用程序
1.目的
确保采用适当的检验检测方法实施检验检测服务，保障检验检测目的的实现和满足有关法律、法规、安全技术规范和标准的要求。
2.适用范围
适用于本所检验检测方法确定和应用的控制，用于具体检验检测项目作业指导文件编制和实施的控制。
3.职责
3.1 技术负责人负责提出检验检测技术文件的编制内容和要求，并控制本程序的执行。
3.2各检验检测科室负责具体检验检测项目的检验检测方法和技术文件的编制。
3.3技术负责人负责批准检验检测方法和技术文件并对实施情况进行监督。
4.工作程序
4.1 检验检测方法的确定和应用依据
4.1.1本所各层人员的《岗位职责》；
4.1.2条例、规程、规范、规则、标准；
4.1.3本所质量管理体系文件。
4.2检验检测方法的确定和应用
4.2.1检验检测方法的确定
4.2.1.1检验检测方法应当优先采用法律、法规、技术规范明确规定的标准、方法，以及客户要求采用的标准、方法。
4.2.1.2当缺少文件化的作业指导书可能影响检验检测结果或者
实施过程时，由技术负责人根据检验检测项目的要求和各检验科室的分工，下发《检验检测细则/方案编制任务书》，指定具体的检验科编制检验检测细则、检验检测方案等技术文件，用来指导检验检测工作的实施和结果的判定。
4.2.1.3检验部门接到任务书后，安排检验责任师负责起草。
4.2.2当检验检测方法无标准可以依据或者需要扩大标准的使用范围，可以按上术规定的各岗位职责制定非标准的检验检测方法，但方法应当符合以下要求：
4.2.2.1方法在使用前由检验部门通知客户并征得客户的同意，同时应当告知负责该设备登记的安全监察部门。
4.2.2.2依据检验部门对方法是否达到预期目的和政府与客户的要求进行评审。
评审可以采用以下各种方法和组合：
a与其他方法所得结果进行比较;
b与同行间进行比对;
c下一检验周期时的复查或者留样复检;
d有关事故分析的结果;
e对影响结果的因素作出评审。
4.2.3检验检测方法应用应当符合以下要求：
4.2.3.1检验检测人员应当能够得到、熟知、正确运用和实施已确定的检验检测方法；
4.2.3.2当检验检测需要偏离已确定的检验检测方法时，应当将偏离情况编制成文件，并经技术负责人审批，并获得客户的同意。
4.2.3.3当认为客户提出的标准、方法、不合适或者已经过期时,由办公室负责通知客户。
4.2.4检验检测方法的确定、应用的监督检查
4.2.4.1由相关检验检测科室负责人对确定的检验检测方法进行审核，技术负责人负责批准。
4.2.4.2由技术负责人对具体检验检测方法的实施情况进行不定期检查，每季度进行总结并将总结结果告知质量负责人。
4.2.4.3质量负责人每季度抽查检验检测方法的确定和实施情况，并将检查结果进行总结上报管理评审会议。
4.2.5检验检测方法应用、检查过程中发现的不符合行为应时通知相关人员进行整改，并由检查人负责对改进措施的实施情况进行验证。
5.相关文件
5.1《不符合控制程序》。
6.记录
6.1检验检测细则/方案编制任务书。