Her一2阳性的复发转移性乳腺癌(MBC)的
万方数据
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Her-2阳性的复发转移性乳腺癌(MBC)的一线治疗进展
作者：贾朝阳， 应明真， 王雅杰
作者单位：第二军医大学附属长海医院肿瘤科,上海,200433
刊名：
医学研究杂志
英文刊名：Journal of Medical Research
年，卷(期)：2013,42(4)
1.Smigal C.Jemal A.Ward E Trends in breast cancer by race and ethnicity:update 2006 2006(03)
2.Hayat M J.Howlader N.ReichmanME Cancer statistics,trends,and multiple primary cancer analyses from the Surveillance,Epidemiology,and End Results (SEER) program 2007(01)
3.Mass RD.Press MF.Anderson S Evaluation of clinical outcomes according to HER2 detection by fluorescence in situ hybridization in women with metastatic breast cancer treated with trastuzumab 2005(03)
4.Jackisch C HER-2-positive metastatic breast cancer:optimizing trastuzumab-based therapy 2006(suppl 1)
5.Hamberg P.Bos MM.Braun HJ Randomizedphase Ⅱ study comparing efficacy and safety of combination combinationtherapy trastuzumab and docetaxel vs sequentialtherapy of trastuzumab followed by docetaxel alone atprogression as first-line chemotherapy in patients withHER2 + metastatic breast cancer:HERTAX trial 2011(02)
6.Dawood S.Broglio K.BuzdarAU Prognosisof women with metastatic breast cancer by HER2 statusand trastuzumab treatment:An institutional-based review 2010(01)
7.Wolff AC.Wang M.Li H Phase Ⅱ trial of pegylated liposomal doxorubicin plus docetaxel with and without trastuzumab in metastatic breast cancer:Eastern Cooperative Oncology Group trial E3198 2010(01)
8.Wardley AM.Pivot X.Morales-Vasquez F Randomized phase Ⅱ trial of first-line trastuzumab plus docetaxel and capecitabine compared with trastuzumab plus docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer 2010(06)
9.Yardley DA.Burris HA 3rd.Simons L A phase Ⅱ trial of gemcitabine/carboplatinwith or without trastuzumab in the first-line treatment of patients with metastatic breast cancer 2008(05)
10.Gomez HL.Doval DC.Chavez MA Efficacy and safety of lapatinib as first-line therapy for ErbB2-amplified locally advanced or metastatic breast cancer 2008(18)
11.Sutberland S.Ashley es D Treatment of Her2-positive metastatic breast cancer with lapatinib and capecitabine in the lapatinib expanded access programme,includingeficacy in brain metastases-the UK experience 2010(06)
12.Blackwell KL.Burstein HJ.Storniolo AM Randomized study of Lapatinib alone or in combination with trastuzumab in women with ErbB2-positive,trastuzumabrefractory metastatic breast cancer 2010(07)
13.Marcom PK.Isaacs C.Harris L The combination of letrozole and trastuzumab as first or secondlinebiological therapy produces durable responses in a subset of HER2 positive and ER positive advanced breast cancers 2007(01) 14.Kaufman B.Mackey JR.Clemens MR Trastuzumabplus anastrozole versus anastrozole alone forthe treatment of postmenopausal women with human epidermal growth factor receptor2-positive,hormonereceptor-positive metastatic breast cancer:Results fromthe randomized phase Ⅲ TAnDEM study 2009(33)
15.Schwartzberg LS.Franco SX.Florance A Lapatinib plus letrozole as first-line therapy for HER-2 + hormone receptor-positive metastatic breast cancer 2011(02)
16.Baselga J.Campone M.Piccart M Everolimus in postmenopausal hormone-receptor-positive advanced breast cancer 2012(06)
本文链接：/Periodical_yxyjtx201304058.aspx。
her-2判读标准
her-2判读标准HER-2 (人类表皮生长因子受体2) 是一种与乳腺癌相关的蛋白质。
HER-2的判读标准对于乳腺癌的诊断和治疗非常重要。
本文将探讨HER-2的判读标准，并介绍当前广泛使用的方法和技术。
一、HER-2的重要性HER-2是乳腺癌细胞表面的一种受体蛋白，它参与调控细胞的生长和分裂。
HER-2基因突变或过度表达将导致细胞的异常增殖，进而导致乳腺癌的发展。
因此，准确判读HER-2的状态对于确定乳腺癌的类型和预后具有重要意义。
二、判读标准目前，乳腺癌中HER-2的判读主要依据美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理学会（CAP）提出的准则。
根据这些准则，HER-2的判读分为四个等级：0级、1+级、2+级和3+级。
1. 0级：表示HER-2未被过度表达或过度表达程度极低。
2. 1+级：表示HER-2的表达水平略高于正常细胞，但仍然被认为是阴性。
3. 2+级：表示HER-2的表达水平中等，这种情况下需要进一步进行检测以确认HER-2的状态。
4. 3+级：表示HER-2的表达水平明显过度，这被认为是阳性。
三、判读方法和技术当前常用的HER-2判读方法主要包括免疫组化法和原位杂交法。
1. 免疫组化法：这是最常用和最简便的方法。
通过使用特定的抗体，免疫组化法可以直接观察HER-2在癌细胞中的表达水平。
结果通常使用0到3+的等级进行评估。
2. 原位杂交法：这种方法通过使用特定的DNA或RNA探针，可以检测HER-2基因的扩增或过度表达。
原位杂交法可以通过荧光或酶标记等方式进行观察，结果也是根据0到3+的等级进行评估。
这些方法在HER-2的判读中各有优劣，各实验室可根据自身条件和经验选择合适的方法。
四、临床意义和应用HER-2的判读标准在乳腺癌的诊断和治疗中具有重要意义。
根据HER-2的表达水平，可以采取相应的治疗策略。
1. HER-2阴性：针对HER-2的靶向治疗不适用。
通常采用其他治疗手段，如化疗、内分泌治疗等。
HER2阳性转移性乳腺癌多线靶向治疗耐药后再次使用曲妥珠单抗疗效及预后分析
ｗｉｔｈ ＨＥＲ２ ｐｏｓｉｔｉｖｅ
ｂｒｅａｓｔ ｃａｎｃｅｒ（ＭＢＣ）ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇ ｓｕｃｃｅｓｓｉｖｅ
ｍｕｌｔｉ－ｌｉｎｅ ｔａｒｇｅｔｉｎｇ ２００８
ｔｏ
ｔｈｅｒａｐｉｅｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ
２０１０ ａｔ
ｏｕｒ
Ｔｈｅ ｄａｔａ ｏｆ ２９ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ＨＥＲ２ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ＭＢＣ ｗｅｒｅ
ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ ｔｈｅｒａｐｙ．Ｔｈｅ ｔｉｍｅ・ｔｏ－ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ（７ｒｒＰ）ｏｆ ｐｒｉｏｒ ｌａｐａｔｉｎｉｂ ｔｈｅｒａｐｙ ｗａｓ ａｎ ｉｎｆｌｕｅｎｃｉｎｇ ｆａｃｔｏｒ ｏｆ ｍｅｄｉａｎ ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ—ｆｒｅｅ ｓｕｒｖｉｖａｌ（ＰＦＳ）（Ｐ＜０．０００１）ａｎｄ ｔｈｅ ｄｕｒａｔｉｏｎ ｆｒｏｍ ｄｉｓｃｏｎｔｉｎｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｌａｐａｔｉｎｉｂ ｔｏ ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ ｒｅｔｒｅａｔｍｅｎｔ
Ｂｒｅａｓｔ
【Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ】
ｎｅｏｐｌａｓｍｓ；
Ｎｅｏｐｌａｓｍ
ｍｅｔａｓｔａｓｉｓ；Ｄｒｕｇ
ｔｈｅｒａｐｙ；
Ｒｅｃｅｐｔｏｒ，ｅｐｉｄｅｒｍａｌ
ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ；Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ
ｏｕｔｃｏｍｅ；Ｐｒｏｇｎｏｓｉｓ
人表皮生长因子２（ＨＥＲ２）在２５％一３０％乳腺
癌中过表达，导致患者复发风险增高，预后差¨－。
ａ
ｗｉｔｈ ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ ｐａｔｉｅｎｔｓ
ｗｅｒｅ
ｏｒ
ｓｅｑｕｅｎｔｉａｌｌｙ．Ｔｗｅｎｔｙ－ｏｎｅ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｔｒｅａｔｅｄ ｗｉｔｈ ｌａｐａｔｉｎｉｂ
ｔｏ
ｐｒｏｇｒｅｓｓｅｄ
ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎ
HER-2阳性乳腺癌全程管理
0.8
0.7 0.6
0.5
3 years 98.4%
97.5%
4 years 96.7%
96.2%
淋巴结阳性亚组(n = 3005)
1 year
1.0
98.1% 98.2%
2 years 94.9%
0.9
93.7%
0.8
0.7 0.6
0.5
3 years 92.0%
90.2%
4 years 89.9%
一例HER-2+乳腺癌患者与指南的对接
• 既往史：既往体健 • 个人史：无烟酒嗜好 • 月经史：14 5-6/28 2021-2-20 • 婚育史：已婚，G1P1,哺乳1年5个月 • 家族史：否认直系亲属肿瘤病史
一例HER-2+乳腺癌患者与指南的对接
术后病理〔1816417〕： 化疗后，外上浸润性微乳头状癌伴浸润性导
86.7% +3.2%
0.0 0
No. of patients at risk
6 12 18 24 30 36 42 48 Time (months)
0.0 0
No. of patients at risk
6 12 18 24 30 36 42 48 Time (months)
VON MINCKWITZ G, et al. NEJM, 2021, 377(2): 122-31.
B组 帕妥珠单抗+曲妥珠单抗 +多西他赛(n = 107)
R C组 帕妥珠单抗+曲妥珠单抗 (n = 107)
D组 帕妥珠单抗+多西他赛(n = 96)
曲妥珠单抗 + FEC 手 术
曲妥珠单抗 +(多西他赛 FEC)
HER阳性转移性乳腺癌的治疗策略
3周方案 II期3 111 否 26% 15-31% 8.0 24.4 II期4 105 否 19% 12-28% 8.3 NA
核心研究 2 222 是(2) 15% 11-21% 9.1 13
46 是 (3)
Baselga J,et al.Semin Oncol.1999;26(4 Suppl 12):78-83. 2. Baselga J,et al.Eur J Cancer. 2001;37 Suppl 1:18-24. 3. Vogel CL,et al.Oncology.2001;61Suppl 2:37-42. 4. Baselga J,et al.J Clin Oncol. 2005 1;23(10):2162-71.
HER-2的扩增与乳腺癌的复发与生存相关
无疾病生存概率
HER-2无扩增（n=52） HER-2无扩增（n=52）
HER-2扩增（>2个拷贝）
HER-2扩增（>5个拷贝）
HER-2无扩增（n=52）
HER-2无扩增（n=52）
总生存概率
HER-2扩增（>2个拷贝）
HER-2扩增（>5个拷贝）
时间（月）
H0648g:
1.0
曲妥珠单抗+紫杉醇—OS延长最多
(紫杉醇亚组、HER2 3+)
紫杉醇亚组分析
0.8
曲妥珠单抗 + 紫杉醇 紫杉醇
总 生 存 概 率
0.4
0.6
0.2
+40%
18 25
25 30 35 40 45 50
0 0 5 10 15 20
7个月
时间 (月)
13
Slamon D et al. N Engl J Med 2001;344;783 –92
HER2阳性转移性乳腺癌治疗年度进展
HER2阳性转移性乳腺癌治疗年度进展柴洁;姚和瑞【摘要】乳腺癌是我国女性发病率最高的恶性肿瘤,其中HER2阳性转移性乳腺癌在晚期乳腺癌占比为25％～30％.HER2阳性乳腺癌患者预后差,如何提高HER2阳性转移性乳腺癌的治疗效果,包括优化靶向治疗、化疗药物的选择、后线治疗的策略等具有重要的临床意义.本文基于2017年各大乳腺癌会议,针对HER2阳性转移性乳腺癌在临床中的常见问题,阐述HER2阳性转移性乳腺癌治疗策略的新进展.【期刊名称】《岭南现代临床外科》【年(卷),期】2018(018)002【总页数】6页(P123-127,132)【关键词】HER2阳性;转移性乳腺癌;靶向优化;年度进展【作者】柴洁;姚和瑞【作者单位】中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心,广州510120;中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心,广州510120【正文语种】中文【中图分类】R737.9乳腺癌是我国女性发病率最高的恶性疾病，其中HER2阳性型转移性乳腺癌（metastatic breast cancer，MBC）占所有类型晚期乳腺癌的25%～30%［1］。
HER2阳性型乳腺癌预后差，中位生存期仅为2～3年，但曲妥珠单抗以及其他抗HER2治疗药物的出现，使HER2阳性型乳腺癌的治疗发生了翻天覆地的变化，HER2阳性不再是预后不良绝对象征，HER2阳性患者的总生存也与HER2阴性相差无几［2］。
临床上如何进一步提高HER2阳性MBC的治疗效果，包含优化靶向治疗、化疗药物的选择、后线治疗的策略等问题具有重要临床意义。
本文结合HER2阳性MBC 在临床中的常见问题和2017年各大乳腺癌会议阐述HER2阳性MBC治疗策略的新进展。
1 HER2阳性MBC靶向治疗的优化选择以曲妥珠单抗为基础的抗HER2治疗一直是HER2阳性MBC一线治疗的金标准。
近年来，新型靶向药物的出现，如帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛，成为了一线治疗的新标准，进一步延长OS至56.5个月［3］。
Her02阳性的复发转移性乳腺癌(MBC)的一线治疗进展
明， 曲妥珠 单抗 联合多 西他 赛给 药后序 贯 曲妥 珠单 抗
给药 治疗优 于先 给予 曲妥珠 单抗 、 疾病 进展后 给予 多 西他 赛 的治 疗 。Ｄ ａ ｗ ｏ ｏ ｄ等 的一项 回顾性 分析 显 示， 接 受 曲妥珠 单抗一 线 治疗 的 Ｈｅ ｒ 一 ２阳性 的 ＭＢ Ｃ 的患 者有 着 明显 的生 存 获 益 ， 甚至 比 Ｈ ｅ ｒ 一２阴性 的 死亡 风险还 下 降 了 ４ ４ ％ 。 目前 ， 对于 Ｈ ｅ ｒ 一 ２阳性 的 ＭＢ Ｃ曲妥 珠单 抗联 合紫 杉类 药 物是 一 线治 疗 的首 选
一
示 出一 点优 势 。一项 Ⅱ期 临床研 究显示 ， 在 多西他 赛 联 合 曲妥珠单 抗 的基 础 上 加 入 卡培 他 滨 可 以将 患 者 的， ｒ ， ｒ Ｐ由 １ ３ ． ６个 月明显 延长 至 Ｉ ８ ． ６个 月 ， 而心脏 和 血 液学 毒性 没有 明显 增 加 。吉 西 他 滨 联合 卡 铂 和 曲妥珠 单抗也 被证 实是 有效 的化疗 方案 之一 ， 但使 用 时应 注意其血 液学 毒性 。
线 的标准 治疗 方 案 。然 而 ， 其 他 新 的 分 子 靶 向治 疗药 物 及新 的治疗 策 略也被证 明具 有一 定前 景 ， 本文
就 近年来 Ｈ ｅ ｒ 一２阳性 的 复 发转 移 性 乳 腺 癌 （ ＭＢ Ｃ ）
的一 线治 疗进 展做 简要 综述 。
一
、
曲妥珠 单 抗为基 础 的联合 化疗
・
综逮与进展 ・
Ｊ Ｍ ｅ ｄ Ｒ ｅ ｓ ， Ａ ｐ ｒ ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． ４ ２ Ｎ ｏ ． ４
HER－2阳性晚期乳腺癌治疗的临床研究进展
HER－2阳性晚期乳腺癌治疗的临床研究进展饶彬;董安慧(综述);吴耀忠(审校)【摘要】Molecular targeted therapy with the characteristics of high specificity ,significant effect and lit-tle adverse reaction, has become the important treatment for human epidermal growth factor receptor-2 (HER-2) positive breast cancer.With the continuous research and development of HER-2 targeted drugs, especially the application of pertuzumab and T-DM1 drug and combination of targeted drugs and other drugs, the therapeutic effect of human HER-2 positive advanced breast cancer has been greatly improved, which changes the first line,second line and three line treatment methods for HER-2 positive breast cancer.%分子靶向治疗具有特异性强、效果显著、不良反应小等特点，现已成为人表皮生长因子受体2（HER－2）阳性乳腺癌治疗的重要手段。
随着抗 HER－2靶向药物的不断研发，尤其是帕妥珠单抗、T－DM1药物的应用以及靶向药物联合其他药物间进行的研究，极大提高了 HER－2阳性晚期乳腺癌的疗效，这使HER－2阳性乳腺癌的一线、二线及三线的治疗选择发生了改变。
Her-2阳性乳腺癌ppt课件
Her-2阳性乳腺癌病例讨论
1
病例一
女性，52岁，住院号20974031 2008年11月21日右乳癌仿根治术（Ⅱ式） 病理诊断：右乳腺浸润性导管癌
（非特殊类型 WHO Ⅱ级） ER（＋）PR（＋）Her-2／neu（2＋）
区域淋巴结转移情况：5／20 临床诊断：右乳癌 pT2N2M0
2
病例一
4
病例一
2009年12月30日 北京海思特临床研究所FISH检测 HER2 阳性
分子靶向治疗 曲妥珠单抗（赫赛汀） 2474mg （三周方案 8个周期） （2010年8月6日最后治疗）
5
病例二
女性，63岁，住院号20941784 1985年右乳肿块外院切除报告为“乳腺癌” 2004年右（乳）腋窝肿块外院放疗后缩小 2004年5月起，间断服用来曲唑 2004年底CTF方案化疗6周期肿块明显缩小 2007年初右肺转移癌，XT方案化疗4周期 2008年PDD单药化疗6周期
13
10
曲妥珠单抗治疗的推荐方案
AC→TH （同期使用周疗方案或三周方案） TCH（同期周疗方案，化疗后三周方案） 标准化疗后单用 H (三周方案)
11
曲妥珠单抗治疗的最佳周期
推荐疗程为1年（不少于半年）
12
曲妥珠单抗治疗的心脏毒性
曲妥珠单抗联合化疗可能增加心肌损害，严重者 会发生心力衰竭。
进展的复发转移性乳腺癌中曲妥珠单抗的再使用
瑚ｐ０璐ｅ）均超过了６个月。该研究说明曲妥珠单抗无论作为单
药治疗还是联合治疗，对于进展后的复发转移性乳腺癌是安 全的。 三、继续使用曲妥珠单抗对进展的复发转移性乳腺癌的有
２００４～２００ｒ７年一些回顾性的临床数据表明：治疗进展的复
发转移性乳腺癌，停止和继续使用曲妥珠单抗两者间相比，继续 使用曲妥珠单抗有获益。但由于缺乏前瞻性的数据。这些结论 似乎投有足够的说服力ｕ”Ｊ。
（｝炳４８９）的结论是在转移性乳腺癌患者中，曲妥珠单抗联用化
疗能够显著延长疾病进展时间提高总生存。基础试验中，患者
都有较高的肿瘤负荷，一半以上的患者有３个部位以上的转移 病灶。患者分为两组，第ｌ组仅接受化疗，第２组接受化疗＋曲 妥珠单抗。在Ｈ０６５９实验中。把第１组中１５４例进展的患者再 分为两组，其中一组１０５例（６８％）接受化疗及曲妥珠单抗治疗， 另外一组４９例仅接受曲妥珠单抗治疗。第２组中９３一例进展的 患者也分为两组，其中一组７ｌ例（７６％）接受化疗及曲妥珠单抗 治疗，另外一组２２例仅接受曲妥珠单抗治疗。 扩展试验中，第ｌ组中５６％发生严重副作用，第２组中４７％
・综述－ 进展的复发转移性乳腺癌中曲妥珠单抗的再使用
钟颖孙强张晓辉
人表皮因子生长受体（Ｈｅｒ＿２）是乳腺癌重要的预后指标，同 时也是靶向Ｈｅｒ－２药物的重要预测指标。靶向Ｈｅｒ－２的人源化 单克隆抗体——曲妥珠单抗在Ｈｅｒ－２阳性的乳腺癌患者（新）辅 助治疗中占有重要地位。并且曲妥珠单抗是一线治疗Ｈ盱－２阳性 的复发转移性乳腺癌的关键药物。对于正在或曾经使用曲妥珠 单抗的Ｈｗ－２阳性的复发转移性乳腺癌患者，如果疾病出现进 展，有多个艋床研究证明继续使用曲妥珠单抗是安全并且有效 的。此外改用拉帕替尼或者曲妥珠单抗联合拉帕提尼也是可以 选择的治疗方案。 一、曲妥珠单抗在乳腺癌治疗中的重要地位 Ｈｅｒ．２是乳腺癌重要的预后指标，同时也是靶向Ｈｅｒ＿２药物 的重要预测指标““。靶向Ｈｅｒ－２药物治疗的指征是Ｈｅｒ＿２阳性 的乳腺癌。目前判断Ｈｅｒ．２状态的推荐方法为免疫组化（ＩＨｃ） 和荧光原位杂交（Ｆ１ＳＨ）检测。最新的Ｈｅｒ．２阳性定义为：ＩＨｃ （３＋，浸润癌中超过３０％的肿瘤细胞有均匀一致的核膜染色） 或在兀ｓＨ检测中每个核大于６个基因拷贝或比值大于２．２¨Ｊ。 对复发转移的乳腺癌患者．首选含曲妥珠单抗的治疗。根据患者 既往（新）辅助治疗的用药情况，选择合适的方案。对于Ｈｅｒ－２ 阴性的复发转移性乳腺癌患者，为了争取治疗的机会，可以进行 Ｈｅｒ．２的重新检测，可以用原发肿瘤病灶进行检测，但用复发转 移病灶进行检测，效果更好。 多项大型临床研究涉及曲妥珠单克隆抗体与各种化疗方案 联合或序贯应用的分析和比较。ＢｃＩＲＧ００６研究、ＮｓＡＢＰＢ－３１研 究和ＮｃＣＴＧＮ９８３ｌ研究的结果显示曲妥珠单克隆抗体联合化疗 可以给患者带来明显的生存收益ｍｊ。ＨＥＲＡ试验则显示在辅助 化疗后序贯使用曲妥珠单克隆抗体同样可使患者受益一１。 效性 （Ｈ０６４８９）中２４７例再次进展的转移性乳腺癌患者。该基础试验
【医疗】图卡替尼,伊尼妥单抗……一文讲全最新 HER2 阳性乳腺癌靶向药
图卡替尼，伊尼妥单抗……一文讲全最新 HER2 阳性乳HER-2 阳性乳腺癌占全部乳腺癌分子类型的 15%～20%，该种类型乳腺癌恶性程度高，易发生侵袭转移，预后较差，但随着抗HER-2 药物的不断出现及广泛应用，使得这类患者的预后得到显著的改善。
尽管如此，绝大多数HER-2 阳性晚期乳腺癌患者终将出现耐药，对这类患者的治疗仍任重道远。
值得欣慰的是，随着药物研发的进步，2020 年多种抗HER-2 靶向药物相继问世，使HER-2 阳性乳腺癌的治疗策略不断优化。
本文拟对今年抗 HER-2 药物的现状进行简单梳理。
是否上市：国产曲妥珠单抗于 2020 年 7 月和 8 月相继获得欧盟委员会及中国国家药品监督管理局批准上市，成为首个获得中欧均批准的国产单抗生物类似药。
是否纳入医保：目前该药已完成上海、江苏、山东和四川等省份的医保准入和多家医院进院工作。
适应证：用于 HER-2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌。
临床研究：经过由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授牵头的国际多中心、随机、对照III 期临床研究的验证，国产曲妥珠单抗与原研曲妥珠单抗在HER-2 阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学相当。
优点：国产曲妥珠单抗更注重临床实践的灵活剂量调整，不但具备150 mg 规格的常规剂型，而且有 60 mg 规格的补充剂型，将进一步为患者节约医疗费用。
更重要的是不含防腐抑菌剂，更符合中国及欧盟药典的要求。
是否上市：2020 年 6 月 19 日，注射用伊尼妥单抗正式获得国家药品监督管理局批准。
是否纳入医保：目前，伊尼妥单抗已进入《2020 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，据医保局8 月发布的2020 年医保目录调整工作方案，年底将公布最终名单。
适应证：用于治疗 HER-2 过度表达的转移性乳腺癌。
临床研究：该药物获批主要基于一项随机、对照、开放、多中心平行设计的Ⅲ期临床试验，该试验评价伊尼妥单抗同步/序贯联合长春瑞滨治疗HER-2 过度表达的转移性乳腺癌（MBC）的临床疗效和安全性（研究结果见图 1)。