药事管理质量控制体系建设及释义
药品质量控制
药品质量控制药品质量控制是保障药品安全和有效性的重要环节。
为了确保药品质量符合国家标准和法规要求，需进行严格的质量控制。
以下是药品质量控制的标准格式文本，详细描述了药品质量控制的内容和数据。
一、背景介绍药品质量控制是指通过一系列的质量管理和监控措施，确保药品在生产、储存、运输和使用过程中的质量稳定和可控。
药品质量控制的目的是保证药品的安全、有效和合规性，以保障患者的用药安全和治疗效果。
二、质量控制体系1. 质量管理体系药品生产企业应建立和实施符合国家药品GMP（Good Manufacturing Practice）要求的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、质量程序和工作指导书等文件，以确保药品的质量符合国家标准和法规要求。
2. 质量控制标准药品生产企业应建立和实施适用的质量控制标准，包括原辅材料的质量标准、生产工艺的质量标准、成品药品的质量标准等。
这些标准应基于科学依据和实验数据，确保药品的质量稳定和可控。
3. 质量控制方法药品生产企业应采用适当的质量控制方法，包括物理性质测定、化学分析、微生物检验等，对药品的各个质量指标进行监测和检验。
这些方法应符合国家标准和法规要求，并由经验丰富的专业人员进行操作和解读结果。
三、质量控制过程1. 原辅材料的质量控制药品生产企业应对采购的原辅材料进行质量控制，包括对原辅材料的供应商进行评估和选择、对原辅材料进行验收和检验等。
原辅材料的质量必须符合国家标准和企业内部规定的要求，以确保药品的质量稳定和可靠。
2. 生产工艺的质量控制药品生产企业应建立和实施适用的生产工艺，确保药品的生产过程可控和质量稳定。
生产工艺的质量控制包括对生产设备的验证和校准、对操作人员的培训和管理、对生产环境的监测和控制等。
3. 成品药品的质量控制药品生产企业应对成品药品进行质量控制，确保药品的质量符合国家标准和法规要求。
成品药品的质量控制包括对药品的外观、理化性质、含量、纯度、微生物限度等进行检验和监测，以确保药品的安全和有效性。
药事管理中的药品质量控制与监督
药事管理中的药品质量控制与监督药品质量控制与监督是药事管理中不可或缺的重要环节。
只有确保药品的质量安全，我们才能保障患者的用药安全和治疗效果。
本文将从药品生产环节、流通环节以及药店管理等方面，探讨药事管理中的药品质量控制与监督。
一、药品生产环节中的质量控制与监督药品生产环节是药品质量控制的起点，它直接关系到药品的质量安全。
药品生产企业应建立符合国家药品质量管理规范的质量管理体系，并通过国家药品监督机构的监督与抽查来保证药品质量。
1. 建立质量管理体系药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制的每个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、产品检验等。
企业应严格按照药品生产质量管理规范操作，确保每一步符合规范要求。
2. 合理使用原辅料合理使用原辅料是保证药品质量的重要环节。
药品生产企业应选择有药品生产资格的供应商，采购符合质量要求的原辅料。
同时，企业要建立明确的原辅料质量评价标准，对进货原辅料进行检验、验证，确保符合规定的质量标准。
3. 强化生产工艺控制药品生产企业要严格执行药品的生产工艺控制，确保每一个生产步骤的合理性和准确性。
包括药品的原料配比、反应温度、加工时间等参数的控制，以及每个步骤的质量检验，确保药品质量符合规定要求。
4. 加强产品检验药品生产企业要建立完善的药品质量检验体系，对生产出来的药品进行全面、系统的检验。
包括对原辅料的质量检验、中间产品的检验以及最终产品的检验等。
只有通过严格的检验，才能确保药品质量的安全。
二、药品流通环节中的质量控制与监督药品流通环节是从生产企业到患者手中的重要过程，必须严格控制和监督，以确保药品的质量安全。
相关管理部门应建立健全的监督管理体系，加强对药品流通环节的监督与制度执行。
1. 正规药品批发企业药品流通环节应选择正规的药品批发企业，这些企业应具备合法的经营资格和药品经营许可证。
只有合法的药品批发企业才能保证药品的质量、包装和标签符合相关规定。
2. 严格的药品仓储管理药品批发企业应加强对药品仓储的管理，确保药品的储存环境符合规定要求。
药事管理质量控制标准(医疗质量控制标准)
１ 药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员的 ８％ ꎮ
２ 药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的ꎬ 应当不低于 １３％ ꎬ 教学
医院应当不低于 １５％ ꎮ ( 二级医院不低于 ６％ )
３ 能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务ꎮ
规程ꎮ
２ 调剂药品时ꎬ 先认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品ꎮ
３ 药品使用遵循先拆先用ꎬ 先到先用的原则ꎮ
４ 调剂作业有足够的空间与照明ꎬ 门急诊药房实行大窗口式或者柜台式发药ꎻ 住院调剂室口服
摆药区域环境清洁整齐、 卫生符合要求ꎮ
５ 有病房 ( 区) 不需要使用的药品定期办理退药的相关规定ꎬ 对退药进行有效管理ꎬ 确保质量
【 Ⅲ级指标】 符合 “ Ⅱ级” ꎬ 并
１ 医院有药品质量监测网络 ( 平台) ꎮ
２ 库房发出药品质量合格率 １００％ ꎮ
— １７８ —
查阅资料ꎮ
现场检查ꎮ
指 标 要 点
考评标准、 项目
考评方法
【 Ⅰ级指标】
１ 有药品贮存相关制度ꎬ 定期对库存药品进行养护和质量检查ꎮ
１ 药学部门定期对 “ 特殊管理药品” 进行检查ꎬ 至少每月 １ 次ꎮ
２ 各相关科室有相应的 “ 特殊管理药品” 管理制度ꎬ 并严格实行ꎮ
【 Ⅲ级指标】 符合 “ Ⅱ级” ꎬ 并
“ 特殊管理药品” 管理各环节措施得当ꎬ 有持续改进措施ꎬ 原始记录完整ꎮ
【 Ⅰ级指标】
１ 有存放于急诊科、 病房 ( 区) 急救室 ( 车) 、 手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和
积在 ４００ｍ２ 基础上递增 ３０ｍ２ ꎮ ( 二级医院病床 １００—５００ 张ꎬ 药库面积 ８０ｍ２ —３００ｍ２ ) ꎮ
医疗机构药事管理与药品质量控制
案例一：某医院药品采购质量控制实践
总结词
严格筛选供应商、强化药品验收程序、建立完善的药品追溯体系
详细描述
该医院在药品采购过程中，严格执行供应商筛选标准，选择具有资质和信誉良好的供应商。同时，加强药品验收 程序，确保药品质量合格。为了更好地追溯药品质量，建立了完善的药品追溯体系，实现药品从采购到使用的全 程可追溯。
加强不同地区、不同部门之间 的信息共享，提高追溯效率。
责任追究
通过追溯体系明确各方责任， 对违规行为进行追究和处理。
05 医疗机构药事管理法规与政策
CHAPTER
国家药事管理法律法规
《中华人民共和国药品管理法》
规定了药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等环节的基本要求，是药事管理工作的基本法律依 据。
监测
医疗机构应对发生的药品不良事件进行监测，及时发现并报 告。
报告
医疗机构应按照相关规定及时向有关部门报告药品不良事件 ，并配合调查处理，采取有效措施防止类似事件再次发生。
03 医疗机构药事管理实践
CHAPTER
药品采购管理
药品采购计划
根据医疗机构需求制定药品采购 计划，确保药品供应充足且不积
压。Βιβλιοθήκη 医疗机构药事管理规章制度药品采购制度
规定了医疗机构药品采购的基本原则、程序和要 求，确保药品来源合法、质量可靠。
药品储存管理制度
明确了药品的储存条件、养护要求和应急处理措 施，保障药品在储存环节的质量安全。
药品使用制度
规范了医生的处方行为和药师的药品调配流程， 确保患者用药安全、有效。
06 医疗机构药事管理与药品质量控制案例分析
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药学服务进行 全面、科学、合理的管理，以确保药 品质量和药学服务质量，保障人民用 药安全、有效、经济、合理。
药事管理质控指标释义
甲乳疝手术联合预防使用抗菌药 物例数占同期甲乳疝手术预防用 药总例数癿百分率
甲乳疝手术联合预防使用抗菌药物 癿例数/同期甲乳疝手术预防用药 总例数*100%
标准 0
定义及标准出处
抗菌药物临床应用 指导原则2015版
抗菌药物临床应用
100
指导原则2015版
抗菌药物临床应用
100
指导原则2015版
抗菌药物临床应用
门诊/急诊患者抗菌药 物使用率（%）
门诊/急诊就诊患者使用抗菌 药物癿百分率（按就诊人次计 算，不按处方计算）
（门诊/急诊患者使用抗菌药物总 人次/同期门诊/急诊用药总人次） *100%
--
--
门诊≦20 急诊≦40
抗菌药物临床应用 指导原则2015版
住院患者抗菌药物使 住院患者使用抗菌药物癿百分 （住院患者使用抗菌药物总人数/
例：计算某一级库2016年6月的药品周转天数，6月末盘点库存金额为
2991.5万元，5月末盘点库存金额为2082.0万元，6月出库药品金额为 13510.5万元，则该一级库6月
• 平均库存金额=(期初库存金额+期末库存金额)/2=（2082+2991.5）/2
• 药品周转次数=一级库每月出库药品的金额/一级库平均库存金额 =13510.5÷[(2991.5+208癿例数/同期血管介入手术总例 数*100%
白内障手术抗菌药 物预防使用率（%）
预防使用抗菌药物（指经口服和 注射途径全身性给药）癿白内障 手术癿例数占同期白内障手术手 术例数癿百分率
预防使用抗菌药物癿白内障手术 癿例数/同期白内障手术总例数 *100%（不包括滴眼）
标准
使用/特殊使用级抗菌药物治疗癿住院 患者微生物标本送检人数/同期使用特 殊使用级抗菌药物治疗癿住院患者总 例数*100%。同一患者多次送检记为1 例
医院药事管理与药学服务的质量控制体系研究
医院药事管理与药学服务的质量控制体系研究近年来，随着医学科技的不断发展和人们健康意识的提高，医院药事管理和药学服务的质量控制体系也日益成为重要的研究课题。
本文将就医院药事管理和药学服务的质量控制体系进行研究，并提出相关的解决方案和建议。
一、医院药事管理的概述医院药事管理是指医院对药品的采购、储存、分发、使用、监测和评价等过程进行管理的工作。
良好的药事管理体系可以保证医院的药品安全和合理使用，提高医疗质量，降低药物风险，减少医疗事故的发生。
二、药学服务的重要性药学服务是指给患者提供合理用药建议、药物监测等服务的工作。
通过优质的药学服务，医院可以提高患者的用药合理性，预防和减少药物不良反应的发生，提高患者的治疗效果和生活质量。
三、医院药事管理与质量控制体系1. 人员管理：医院药事管理团队人员的专业素质和数量是保证医院药事管理质量的基础。
要加强对药师、药剂师等相关人员的培训和考核，确保其专业能力和知识水平。
2. 药品采购与储存：医院应建立科学合理的药品采购制度和供应链管理体系，确保药品的质量和安全。
同时，要对药品的储存和保管进行规范，防止药品过期、变质等问题的发生。
3. 药物分发与使用：医院应建立完善的药物分发与使用管理流程，提高药物分发的准确性和及时性。
同时，要加强对医务人员和患者的用药宣教，提高用药合理性。
4. 药物监测与评价：医院应建立药物不良反应监测和评价体系，及时发现和处理药物的不良反应。
此外，还应加强患者用药效果的监测和评价，优化治疗方案。
四、优化医院药事管理与药学服务的建议1. 强化人员培训：医院应加强对药事管理和药学服务人员的培训，提高他们的专业能力和知识水平。
同时，要定期组织药学知识培训和学术交流，推动行业的进步和创新。
2. 建立信息化管理系统：医院可以借助信息化技术，建立完善的医院药事管理与药学服务信息系统，实现药品的全程可追溯和信息共享。
通过信息化管理，提高工作效率和药品管理的准确性。
药学部药事质量与安全管理体系建设(新编版)
( 安全管理 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改药学部药事质量与安全管理体系建设(新编版)Safety management is an important part of production management. Safety and production are inthe implementation process药学部药事质量与安全管理体系建设(新编版)为推动我院药品质量与安全管理发展，适应新形势下的药学服务新模式，更好的执行“以病人为中心”的服务要求，药学部特建设本药品质量与安全管理体系。
一药品质量与安全体系结构医院药事管理与药物治疗学委员会医院药品质量与安全管理组护理药品质量组临床药品质量组药学部药品质量与安全管理组（人）医务部药品质量与安全专职人员（1人）采供药品质量组（人）调剂药品质量组（人）临床药学药品质量组（人）静配中心药品质量组（人）专职药品质量与安全护士长（1人）各各调剂部门专职质量管理员（按月轮换）医院药品质量与安全管理组的构成在以药学部质量管理人员为主要人员构成的基础上，尽可能将与医院药物使用管理过程紧密相关的部门如临床科室、医务部、护理部等人员纳入。
在医院药事管理与药物治疗学委员会下设医院药品质量与安全管理组，由1名主管副院长、多名药学部质量管理人员（药学部主任、药学部副主任、各部门组长、专职质管人员）、1名护理部大病区护士长和1名医务部专职质管人员组成，且人员构成、工作任务、工作职责由医院以正式文件的形式予以明确。
药学部药品质量与安全管理组的构成因我院药学部下设药品供应科、调剂科、静配中心和临床药学科4个部门，将药学部药品质量与安全管理组分为4个小组。
每小组人员构成原则：由1名科室负责人带队，组员分别从4个科室中各抽调1～2人组成，组员经由药学部质量组专门会议讨论决定。
药事管理质量控制体系建设及释义
门诊药学技术人员日人均调剂处方数
定义：门诊药房药学技术人员平均每人每日调剂处方数（张）。
意义：反映门诊药房工作负荷量。
门诊处方总数（张）
门诊药房日均药学技术人员数 × 同期工作日
门诊处方不合理率
定义：不合理的门诊处方数（人次）占同期门诊处方总数（人次）的比例。 意义：反映医疗机构门诊处方质量。 注：不合理处方按照《医院处方点评管理规范（试行）》规定，包括不规范处方、用 药不适宜处方及超常处方。
2021/5/24
八、药占比 定义：医疗机构药品总收入占同期医疗总收入的比例。 计算公式： 药占比= ×100% 意义：反映药品收入占医疗机构医疗收入的比例。 注：药品总收入是指医疗活动中所得的全部药品的总收入，金额以零售金额（万元）计算。所指药品不含中药材、
中药饮片、院内制剂，国家谈判品种及血友病治疗用药等特殊用药。医疗总收入是指医疗活动中所得的总收入， 金额以万元计算，包括挂号费、诊疗费、护理费、床位费、材料费、手术费、麻醉费、药品费以及其它医疗费用 等。 九、次均药费（门诊/急诊/住院） 定义：患者（门诊/急诊/住院）在医疗活动中平均每人次花费的药品费用。 计算公式： 次均药费= 意义：反映医疗机构医疗活动中患者药物治疗费用情况。 注：同期同范围就诊患者总人次数是指与统计的药品总费用在同一个时间、同一个抽样范围内（门诊/急诊/住院） 就诊患者的总人次数。同一住院患者出院后再入院，应记为2人次。患者医疗活动中未产生药品费用，应记为1人 次。同一患者一天在多个科室就诊、多个就诊医师开具多张处方，应记为1人次。
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八、药占比 定义：医疗机构药品总收入占同期医疗总收入的比例。 计算公式： 药占比= ×100% 意义：反映药品收入占医疗机构医疗收入的比例。 注：药品总收入是指医疗活动中所得的全部药品的总收入，金额以零售金额（万元）计算。所指药品不含中药材、
中药饮片、院内制剂，国家谈判品种及血友病治疗用药等特殊用药。医疗总收入是指医疗活动中所得的总收入， 金额以万元计算，包括挂号费、诊疗费、护理费、床位费、材料费、手术费、麻醉费、药品费以及其它医疗费用 等。 九、次均药费（门诊/急诊/住院） 定义：患者（门诊/急诊/住院）在医疗活动中平均每人次花费的药品费用。 计算公式： 次均药费= 意义：反映医疗机构医疗活动中患者药物治疗费用情况。 注：同期同范围就诊患者总人次数是指与统计的药品总费用在同一个时间、同一个抽样范围内（门诊/急诊/住院） 就诊患者的总人次数。同一住院患者出院后再入院，应记为2人次。患者医疗活动中未产生药品费用，应记为1人 次。同一患者一天在多个科室就诊、多个就诊医师开具多张处方，应记为1人次。
八、药占比 定义：医疗机构药品总收入占同期医疗总收入的比例。 计算公式： 药占比= ×100% 意义：反映药品收入占医疗机构医疗收入的比例。 注：药品总收入是指医疗活动中所得的全部药品的总收入，金额以零售金额（万元）计算。所指药品不含中药材、
中药饮片、院内制剂，国家谈判品种及血友病治疗用药等特殊用药。医疗总收入是指医疗活动中所得的总收入， 金额以万元计算，包括挂号费、诊疗费、护理费、床位费、材料费、手术费、麻醉费、药品费以及其它医疗费用 等。 九、次均药费（门诊/急诊/住院） 定义：患者（门诊/急诊/住院）在医疗活动中平均每人次花费的药品费用。 计算公式： 次均药费= 意义：反映医疗机构医疗活动中患者药物治疗费用情况。 注：同期同范围就诊患者总人次数是指与统计的药品总费用在同一个时间、同一个抽样范围内（门诊/急诊/住院） 就诊患者的总人次数。同一住院患者出院后再入院，应记为2人次。患者医疗活动中未产生药品费用，应记为1人 次。同一患者一天在多个科室就诊、多个就诊医师开具多张处方，应记为1人次。
六、用药错误上报率 定义：用药错误是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生
潜在的或直接的损害。用药错误上报率是指医疗机构某一时间范围内上报的用药错误人次数占同期患者用药总人 次数的比例。 计算公式： 用药错误上报率=×100% 意义：反映医疗机构用药错误主动上报情况。 注： 1.用药错误报告系统要求报告错误的类型与后果，并将获得的信息经统计分析后警示，将注意力集中于导致最严重 后果的错误类型。同一患者在医疗活动中发生了2次或多次的用药错误，应记为2次或多次。 2.用药错误分为A-I共9级： A级：客观环境或条件可能引发错误（错误隐患）。 B级：发生错误但未发给患者, 或已发给患者但患者未使用。 C级：患者已使用，但未造成伤害。 D级：患者已使用，需要监测错误对患者的后果，并根据后果判断是否需要采取措施预防和减少伤害。 E级：错误造成患者暂时性伤害，需要采取预防措施。 F级：错误对患者的伤害可导致或延长患者住院。 G级：错误导致患者永久性伤害。 H级：错误导致患者生命垂危。 I级：错误导致患者死亡。
门诊药学技术人员日人均调剂处方数
定义：门诊药房药学技术人员平均每人每日调剂处方数（张）。
意义：反映门诊药房工作负荷量。
门诊处方总数（张）
门诊药房日均药学技术人员数 × 同期工作日
门诊处方不合理率
定义：不合理的门诊处方数（人次）占同期门诊处方总数（人次）的比例。 意义：反映医疗机构门诊处方质量。 注：不合理处方按照《医院处方点评管理规范（试行）》规定，包括不规范处方、用 药不适宜处方及超常处方。
五、严重或新发生的药品不良反应上报率 定义：医疗机构某一时间范围内上报的严重或新发生的药品不良反应例数占同期药品不良反应上报总例数的比例。 计算公式： = ×100% 意义：反映医疗机构用药安全的指标。 注： 1、严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
（1）导致死亡； （2）危及生命； （3）致癌、致畸、致出生缺陷； （4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； （5）导致住院或者住院时间延长； （6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 2、新发生的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性 质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新发生的药品不良反应处理。
七 、存在质量问题药品发现率 定义：药品验收及临床使用过程中发现存在质量问题的药品批次数占同期购入药品总批次数的比例。 计算公式： 存在质量问题药品发现率= ×100% 意义：反映药品质量和用药安全的指标。 注： 存在质量问题的药品是指药品验收入库或使用过程中发现的以下一个或多个问题： 1.包装破损； 2.漏液； 3.药品有异味、长毛、碎片、空泡眼； 4.药品数量与标示不符； 5.安瓿上标识缺损； 6.输注过程中渗漏或爆裂； 7.粉针剂溶解后发现有异物； 8.药品说明书印刷错误或装错盒； 9.药品自带溶媒、干燥剂出现问题等任何可能造成患者危害的情况。
药事管理质量控制体系建设
药事管理康控中心 2019年8月
参考资料
2015版《抗菌药物临床应用指导原则》 2012版《江苏省药事管 理评分标准》 2012版《三级综合医院 评审标准实 施细则》
参考中国医院协会、浙江省、广东省 等药事管理质控指标》
药事管理医疗质量控制指标（2019年版）
第一部加标题
药学技术人员占比
定义：药学技术人员数占同期卫生技术人员数的比例。 计算公式： 药学技术人员占比= ×100% 意义：反映医疗机构药事管理质量的重要结构性指标。
每百张病床临床药师数
定义：平均每100张实际开放病床临床药师的数量。 计算公式：每百张病床临床药师数 意义：反映临床药师资源配置情况。 注：临床药师是指经培训取得相应资质参与临床药物治疗工作的药师或专职直接参与 临床药物治疗工作的药师。