药店质量管理制度
药店质量管理制度体系文件2024
引言概述:药店质量管理制度体系文件在药店运营中起着至关重要的作用。
它是一个完整的体系文件，涵盖了药店从采购到销售的各个环节，旨在规范药店的经营行为，保障药品质量和安全。
本文将详细介绍药店质量管理制度体系文件的内容，包括质量方针、质量目标、质量职责和职权、组织结构和责任、文件控制、培训和教育、设施和设备、供应商管理、质量风险管理等。
正文内容:1.质量方针1.1明确质量方针的定义和重要性1.2制定可量化的质量目标，并期望实现质量管理的不断改进1.3明确质量方针的传达和执行机制2.质量目标2.1设定质量目标的原则和方法2.2提出实现质量目标所需的具体措施和时间表2.3监控质量目标的达成情况，并进行定期评估和改进3.质量职责和职权3.1明确质量管理的各个层级的职责和职权3.2建立质量管理的协同合作机制，确保质量职责的顺利落实3.3明确质量管理的纪律要求和违纪处罚机制4.组织结构和责任4.1确定药店质量管理组织结构和职责分工4.2明确质量管理的沟通渠道和协调机制4.3建立质量管理的监督检查和评估机制5.文件控制5.1建立文件编制、审批、发布和废止的流程和要求5.2制定文件管理的责任和权限规定5.3确保各类文件的及时更新和合规性6.培训和教育6.1建立员工培训的计划和内容6.2制定培训资料和培训流程6.3进行培训的评估和反馈，并进行持续改进7.设施和设备7.1确保药店设施的合规和安全7.2制定设施设备的维护和保养计划7.3进行设施和设备的定期检查和评估8.供应商管理8.1建立供应商评估和认证机制8.2确定供应商选择的标准和程序8.3建立供应商管理的监督和协作机制9.质量风险管理9.1明确质量风险管理的目标和原则9.2建立质量风险识别和评估的方法和工具9.3制定应对风险的预防和控制措施总结:药店质量管理制度体系文件是药店运营中不可或缺的一部分，它涵盖了药店质量管理的各个方面，旨在确保药品质量和安全。
本文详细介绍了包括质量方针、质量目标、质量职责和职权、组织结构和责任、文件控制、培训和教育、设施和设备、供应商管理、质量风险管理等内容。
药店gsp质量管理制度
药店gsp质量管理制度一、引言药店是提供医药产品和药物咨询服务的重要机构，为了确保医药产品的质量和安全性，药店有必要建立和实施GSP质量管理制度。
本文将从组织结构、质量管理要求、员工培训、设备设施和文档管理等方面详细介绍药店GSP质量管理制度的内容。
二、组织结构1. 药店应设立质量管理部门，负责制定、实施和监督GSP质量管理制度的执行。
2. 药店质量管理部门应设置负责人，负责协调和监督质量管理工作的开展。
3. 药店其他部门应配合质量管理部门的工作，确保质量管理制度的有效运行。
三、质量管理要求1. 药店应建立完善的质量管理制度文件，包括质量方针、质量目标、质量手册等。
2. 药店质量管理制度要符合相关法规和标准的要求，并进行定期评审和更新。
3. 药店应建立药品采购、储存、销售和配送的标准操作程序，并定期进行内部审核和监测，确保操作的合规和质量控制的有效性。
4. 药店应建立药品不良事件报告和处理程序，确保及时、准确地报告和处理药品不良事件，并采取相应措施避免再次发生。
5. 药店应建立药品追溯制度，能够追溯到药品的供应商、生产批号、销售情况等相关信息。
四、员工培训1. 药店应建立员工培训计划，确保员工具备相关的药品知识和操作技能。
2. 药店应定期组织员工培训，包括但不限于药品知识、质量管理制度、安全操作规程等方面的培训。
3. 药店应记录员工培训的内容、时间和参与人员，并进行评估和持续改进。
五、设备设施1. 药店应按照国家相关标准和规定，配备符合要求的设备和设施，确保药品的质量和安全性。
2. 药店应定期对设备和设施进行检验、维护和保养，并记录相应的维护记录。
3. 药店应建立设备设施异常报告和处理程序，及时处理设备设施的异常情况，确保设备的正常运行。
六、文档管理1. 药店应建立药品管理相关的文档制度，包括文档的编制、审批、发布、废止和留存等流程。
2. 药店应保证文档的准确性和完整性，并进行定期的文档审核和更新。
药店的质量管理制度
药店的质量管理制度药店作为公众获取医疗药品的重要渠道，其质量管理水平直接关系到人们的健康和生命安全。
因此，制定一套全面细致的质量管理制度显得尤为重要。
以下是根据国家相关法规及标准，结合药店实际运营情况制定的《药店质量管理制度范本》。
一、组织结构与人员职责1. 药店应设立质量管理机构，明确质量管理负责人，并配备相应的专职或兼职人员。
2. 质量管理负责人应对药品采购、验收、储存、销售及服务等全过程进行监督管理。
3. 所有员工必须接受相关法律法规、药品知识和职业道德的培训，并取得相应资格证书。
二、药品采购管理1. 药店应从具有合法资质的供应商处采购药品，并保存相关的采购记录。
2. 对于首次合作的供应商，需对其资质进行严格审查，并进行样品测试合格后方可批量采购。
三、药品验收与入库1. 收货时应仔细核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
2. 对疑似问题药品进行隔离，并及时处理，不得入库。
四、药品储存管理1. 按照药品的性质进行合理分类存放，特殊药品如麻醉药品和精神药品应单独存放并加锁。
2. 定期检查库存药品的质量状况，发现问题及时上报处理。
五、销售与咨询服务1. 销售人员须根据顾客的实际情况提供专业的咨询和推荐合适的非处方药。
2. 严禁向未成年人销售处方药以及超范围经营的药品。
六、药品不良反应监测与报告1. 建立不良反应监测制度，对顾客反馈的药品不良反应进行记录。
2. 发现严重不良反应时，应及时向有关部门报告。
七、不合格药品的处理1. 对检验不合格的药品进行标记，并隔离存放。
2. 根据不合格药品的处理意见，做好销毁或退换货工作。
八、文件与记录管理1. 保持所有质量管理相关的文件和记录的完整性和可追溯性。
2. 定期对质量管理文件进行更新和审核，确保符合最新的法规要求。
九、内部审计与持续改进1. 定期开展内部审计，评估质量管理体系的有效性。
2. 鼓励员工提出改进建议，不断优化流程和提高服务质量。
药店公司质量管理制度范本
第一章总则第一条为确保药品质量安全，规范药品经营行为，保障消费者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关法律法规，结合我店实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本药店公司所有门店、部门及员工。
第三条本制度旨在建立健全药品质量管理体系，确保药品质量，提高服务质量，保障消费者用药安全。
第二章药品质量管理第四条药品采购1. 采购部门应严格按照国家法律法规和药品质量标准，选择合法、有资质的生产企业或经营企业作为供货商。
2. 采购药品时，应审查供货商的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》等相关证件，确保其合法合规。
3. 药品采购应实行招标、询价等公开透明的方式，确保采购价格合理。
第五条药品验收1. 验收部门应严格按照药品质量标准，对采购的药品进行验收。
2. 验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、有效期、生产批号等。
3. 验收不合格的药品，应立即停止销售，并按规定进行处置。
第六条药品储存与养护1. 药品应按照药品性质、类别、规格等进行分类储存，确保药品质量。
2. 药品储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防虫、防鼠。
3. 药品养护人员应定期检查药品储存环境，发现问题及时处理。
第七条药品销售1. 药店销售人员应具备相应的药品知识和技能，为消费者提供专业的用药咨询服务。
2. 销售药品时，应严格按照处方或非处方药的销售规定进行。
3. 销售过程中，应向消费者提供药品说明书、注意事项等相关信息。
第三章服务质量管理第八条咨询服务1. 药店应设立咨询服务台，为消费者提供用药咨询服务。
2. 咨询服务人员应具备药品知识和技能，耐心解答消费者疑问。
3. 咨询服务人员应做好咨询记录，确保服务质量。
第九条药品配送1. 药店应建立完善的药品配送体系，确保药品及时、准确、安全地送达消费者手中。
2. 配送过程中，应严格遵守药品运输规范，确保药品质量。
3. 配送人员应具备药品知识和技能，为消费者提供优质的服务。
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
单体药店质量管理制度模板
单体药店质量管理制度模板一、总则1. 本制度适用于所有单体药店，旨在确保药品质量，保障公众用药安全。
2. 药店应遵守国家相关法律法规，执行药品经营质量管理规范。
二、组织机构与职责1. 成立质量管理小组，负责药店质量管理工作。
2. 明确药店负责人、质量负责人及员工的质量管理职责。
三、人员管理1. 药店负责人应具备相应的药品经营管理知识。
2. 质量负责人应具备药学或相关专业背景，并有药品质量管理经验。
3. 定期对员工进行药品知识和质量管理培训。
四、设施与设备管理1. 药店应具备适宜的营业场所，保持环境整洁。
2. 设备应定期维护和清洁，确保正常运行。
五、药品采购与验收1. 从合法渠道采购药品，索取并保存供货单位的合法资质证明。
2. 严格执行药品验收程序，确保药品来源可追溯。
六、药品储存与养护1. 药品应分类存放，遵守储存条件，防止药品变质。
2. 定期检查药品质量，对过期或质量问题的药品及时处理。
七、药品销售与服务1. 药店应向顾客提供准确的药品信息和合理的用药指导。
2. 建立顾客用药档案，记录药品销售情况。
八、质量文件与记录管理1. 建立药品质量管理档案，包括采购、验收、储存、销售等记录。
2. 记录应真实、完整，保存期限不得少于药品有效期后一年。
九、质量事故处理1. 建立质量事故报告和处理机制。
2. 对发生的质量问题进行调查，采取纠正和预防措施。
十、自检与改进1. 定期进行药品质量管理自检，评估管理制度的有效性。
2. 根据自检结果和顾客反馈，不断改进质量管理措施。
十一、附则1. 本制度自发布之日起实施，由药店质量管理部门负责解释。
2. 对于违反本制度的行为，将依法依规进行处理。
请根据实际情况调整和完善上述模板内容，确保其符合药店的具体运营和管理需求。
药店gsp质量管理制度
药店gsp质量管理制度一、引言药店是供应药品的重要场所，为了确保药品的质量和健康安全，药店需要建立和执行严格的质量管理制度。
本文将介绍药店GSP质量管理制度的具体要求和实施步骤。
二、质量管理原则1. 法规遵守：药店必须遵守国家相关法规和法律法规的要求，包括药品管理法规、药品质量管理规范等。
2. 质量管理体系：药店应建立一套完善的质量管理体系，包括质量方针、组织结构、工作程序、记录管理等。
3. 资质认证：药店需要按照相关要求申请GSP（药品经营质量管理规范）资质认证，并定期进行复核评估。
三、质量管理要求1. 药品采购管理：药店应与合法的药品生产厂家或供应商建立长期合作关系，保证药品的合法性和质量。
采购过程需要有明确的规范，包括合同管理、进货验收等。
2. 药品储存管理：药店应有专门的药品储存区域，并按照药品的特性和要求进行分类、摆放和储存。
储存区域需要有合适的温度、湿度和通风条件，以保证药品的质量。
3. 药品销售管理：药店在销售药品时，需要严格执行配药和发药程序，确保药品的准确性和安全性。
销售过程中需要做好记录，包括药品名称、批号、数量等信息。
4. 废弃药品处理：药店需要建立废弃药品的专门处理程序，确保废弃药品的安全回收和处理，避免对环境和人体健康造成危害。
5. 质量事故报告和处理：药店发生质量事故或问题时，需要及时报告相关部门，并配合调查和处理程序，以保障患者的权益和药品的质量安全。
四、质量管理实施步骤1. 制定药店GSP质量管理制度：药店应根据自身情况和要求，制定适合的质量管理制度并予以落实。
2. 培训和组织：药店需要对员工进行相关的质量管理培训，提高员工的专业素质和质量意识。
同时，需要落实质量管理的组织结构，明确责任和职责。
3. 设备和设施要求：药店的设备和设施需要符合相关要求，并进行定期维护、清洁和校准，以确保其正常运行和有效性。
4. 文件和记录管理：药店需要建立健全的文件和记录管理制度，包括操作规程、记录表格等，以便监督和追溯。
药店质量管理制度
药店质量管理制度第一章总则第一条为加强药店质量管理，提高服务质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有药店，是药店质量管理的基本准则。
第三条药店质量管理应坚持“以患者为中心，以质量为先”的原则，严格遵守国家法律法规和相关规定。
第四条药店质量管理主要涉及药品采购、储存、销售、配送等环节，质量管理要求全员参与，层层把关，确保质量可控、安全可靠。
第二章质量管理机构及职责第五条药店应设立质量管理部门，专职负责质量管理工作。
第六条质量管理部门的主要职责包括：（一）建立并完善药品质量管理体系，制定药品质量管理制度；（二）组织开展内部质量培训，加强员工素质和职业道德教育；（三）定期开展药品质量评估，发现问题及时整改；（四）与药品监管部门和患者进行良好的沟通，及时反馈信息。
第七条质量管理部门应定期向药店负责人和相关部门报告质量管理工作情况，并提出改进建议。
第三章药品采购管理第八条药店应按照国家相关规定，选择合格的药品供应商进行采购。
第九条药品采购应注意以下事项：（一）严格把关供应商的资质和信誉，确保其具有合法经营资质；（二）认真审核药品的质量标准，确保选用合格药品；（三）建立药品采购台账，做好采购记录，确保采购过程可追溯。
第十条药店应加强对药品采购环节的管理，建立采购管理制度，定期开展药品质量抽检，确保药品质量安全。
第四章药品储存管理第十一条药店应建立严格的药品储存管理制度，确保药品储存环境符合相关规定，保持药品的质量稳定。
第十二条药店的药品储存室应符合以下要求：（一）通风、干燥、清洁、光线充足，温度、湿度适宜；（二）设有专门的储存货架和货位，合理摆放，便于查找；（三）禁止与有毒有害品混放，定期清理储存室，确保整洁卫生。
第十三条药店应定期对药品进行清点和检查，定期开展药品质量抽检，发现问题及时处理，避免发生药品变质、过期等情况。
第五章药品销售管理第十四条药店应建立健全的药品销售管理流程和制度，确保销售过程规范、合法、安全。
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药品购进得管理制度为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》与《药品经营质量管理规范》等法律法规与企业各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。
1、采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗、2、严格执行本药店“进货质量管理程序”得规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”得原则,确保药品购进得合法性、３、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方得法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查与评价,并建立合格供货方档案;4、审核所购入药品得合法与质量可靠性,并建立所经营药品得质量档案;5、对与本药店进行业务联系得供货单位销售人员,进行合法资格得验证,并做好记录。
6、制定得药品采购计划,应经质量管理人员审核。
７、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。
采购合同如果不就是以书面形式确立得,购销双方应提前签订明确质量责任得质量保证协议。
8、购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符,票据与凭证应按规定保证至超过药品有效期五年。
９、购进药品应按规定建立完整得购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容、１0、对首营企业应确认其合法资格,并做好记录、购进首营品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进。
11、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》与《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。
12、应及时了解药品得库存结构与营业销售情况,合理制定业务购进计划,在保证满足销售需求得前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成得损失。
13、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量、附:1-1 药品购进计划表药品质量验收管理制度为确保购进药品得质量,把好药品得入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度、1、药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训与地市级以上药品监督管理部门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗、2、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品进行逐批验收。
３、验收药品应在待验区内进行,在规定得时限内及时验收。
一般药品应在到货后1个工作日验收完毕,需冷藏药品应在到货后3０分钟内验收,应当查瞧冷藏箱外部显示得订体内温度数据并记录。
４、验收时应根据有关法律、法规规定,对药品得包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:5、药品包装得标签与所附说明书上应有生产企业得名称、地址,有药品得通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品得成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
6、验收整件药品包装中应有产品合格证;７、验收外用药品,其包装得标签或说明书上要有规定得标识与警示说明。
处方药与非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应得警示语或忠告语,非处方药得包装有国家规定得专有标识。
８、验收进口药品,其内外包装得标签应以中文注册药品得名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书、进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。
9、验收首营品种,应有与首批到货药品同批号得药品出厂检验报告书。
10、验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取得样品应具有代表性。
对验收抽取得整件药品,验收完成后应加贴明显得验收抽样标识,进行复原封箱、１1、验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月得药品不得入库。
１２、对验收不合格得药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部门审核处理、13、应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论与验收人员等项目,验收记录应保存至超过药品有效期五年。
附:２-1 药品质量验收表 2—2 验收合格药品入库单2-3不合格药品退货单药品养护管理制度为规范药品仓储养护管理,确保储存药品质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。
1、建立与健全药品养护组织,配备与经营规模相适应得养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训与地市级含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
2、坚持以预防为主、消除隐患得原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量得安全、有效。
3、质量管理部负责对养护工作得技术指导与监督,包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中得质量问题、监督考核药品养护得工作情况等、4、养护人员应配合仓储管人员做好库房温湿度监测与调控工作,根据库房温湿度状况,采取相应得通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录。
每日上午9-1０时、下午３－4时各记录一次库内温湿度、5、根据库存药品流转情况,按季度进行药品质量得养护检查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期五年。
6、对效期不足6个月得近效期药品,应按月填报“近效期药品催销表。
7、对养护中发现有质量问题得药品,应暂停销售,及时通知质量管理部门进行复查处理、８、定期汇总、分析养护工作信息,并上报质量管理部。
附:3—1 药品养护记录单药品陈列管理制度为保证陈列药品质量,方便消费者购药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。
1、营业场所应配备与经营规模相适应得药品陈列货架及柜台,陈列货架、柜台应保持清洁卫生。
２、营业场所应配备监测与调节温湿度得设施设备。
每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境,每天上、下午各一次在规定时间内店堂得温湿度进行观察记录,发现不符合药品正常陈列要求时,应及时调控、3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放,标签放置正确,字迹清晰。
４、药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列,内用药与外用药、性质互相影响,标志明显、清晰、5、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。
６、需冷藏得药品应存放在符合规定得冷藏设施中、7、危险药品不得陈列,如需陈列,只能陈列空包装、8、拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装得标签。
9、陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存得药品不应陈列。
１０、凡上架陈列得药品,应按月进行检查,并做好陈列药品得质量检查记录,发现质量问题及时下架,并尽快向质量管理部报告。
附:４-１药品陈列质量检查记录4—２温湿度记录单首营企业与首营品种审核制度为确保经营行为得合法性,保证药品得购进质量,把好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度、1、首营企业,就是指与本企业首次发生药品供需关系得药品经营企业。
首营品种,就是指向某一药品生产企业首次购进得药品,包括药品得新品种、新规格、新剂型、新包装等。
2、药店应对首营企业与首营品种进行质量审核,确保供货单位与所经营药品得合法性。
3、购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前,业务部门应详细填写“首营品种企业审批表",连同规定得资料及样品报质量管理部、4、审批首营企业与首营品种得必备资料:４、1 首营企业应提供加盖首营企业原印章得合法证照复印件;4.2 与本药店进行业务联系得供货单位销售人员,应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证得有关证明、加盖委托企业原印章与企业法定代表人印章与签字得法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期;4、3 购进首营品种,应提供加盖生产单位原印章得合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种得药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
５、质量管理部对业务部门填报得“首营品种企业审批表”及相关资料与样品进行质量审核后,报质量负责人审批。
6、首营品种及首营企业得审核以资料得审核为主,对首营企业得审批如依据所报送得资料无法作为准确得判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批、7、首营企业与首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来,购进药品。
８、首营品种或首营企业得审批原则上应在1天内完成。
9、质量管理部负责收集审核批准得“首营企业审批表"与“首营品种审批表"及报批资料,建立质量档案。
附:５－1 首营企业审批表５—2 首营品种审批表药品销售管理制度为规范药店销售秩序,确保顾客购药安全,依据GSP得有关要求,制定本制度。
1、药店应当在营业场所得显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等;2、所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容得工作牌;3、执业(中)药师得工作牌必须标明执业资格;４、其她药学技术人员得工作牌应当标明药学专业技术职称;５、在岗得执业药师应当挂牌明示。
6、销售处方药(含中药饮片处方)、国家有专门管理要求得药品、拆零药品按相关制度执行;7、销售近效期药品必须向顾客告知有效期,并建立告知登记;８、销售药品开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等;9、药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理得规定;10、非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动;１1、在营业场所公布所在地药品监督管理部门得监督电话,设置顾客意见薄,及时处理顾客对药品质量得投诉、1２、凡从事药品零售工作得所有人员,上岗前应经专业或岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
对营业员应按年度定期进行健康检查,取得健康合格证明后方可上岗工作。
13、销售药品应开据合法票据。
1４、认真执行药品价格政策,做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范、15、营业员应正确介绍药品,不得虚假夸大与误导消费者。
对顾客所购药品得名称、规格、数量认真核对无误后,方可销售、16、销售药品时,处方必须经执业药师或从业药师审核签章后,方可调配与出售。
无医师开具得处方,不得销售处方药、１7、拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
18、缺货药品要认真登记,及时向业务部反馈信息,组织货源补充上柜。
19、做好各项台帐记录,字迹端正,准确、记录及时、作好当日报表,做到帐款、帐物、帐货相符,发现问题及时报告药店经理。
20、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知得不合格、过期失效、变质得药品,一律不得上柜销售。
２１、药品不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式销售、2２、药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导,指导顾客安全、合理、正确用药。
23、未经药品监督管理部门审核得药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。