常用样本含量估计
样本量估计3-样本含量的估计与检验效能
－x
a
μ0
－x
H1
1-β 2
β2
μ00+d22 －x
检验效能的影响因素小结
(1) 小 zb大 b小 1 b大 (2) n大 zb 大 b小 1 b大 (3) a大 za 小 zb 大 b小 1 b大 (4) 大 zb 大 b小 1 b大 注意这里 za 为单侧临界值；实际上还可以采用双侧临界值 za 2
(1
0.08)
707
即需调查
707
人。
如果采用单侧 z0.05=1.645，则 n=498
二、样本均数与总体均数比较
n
( za / 2
zb
)
2
【例6.9】 用某药治疗矽肺患者可增加尿矽的排出 量，标准差为89.0mmol/L,取α=0.05，β=0.10，能 辨别出尿矽排出量平均增加35.6mmol/L，需观察 多少例矽肺患者？
已知： 1=465， 2=422， δ=| 1- 2|=|465-422|=43，σ=52 双侧α=0.05，Z0.05/2=1.96,
β=0.1,Z0.1=1.282
n1
n2
2(1.96
1.282) 43
522
31
即成年男女性各需抽查31人才能发现其红细胞
间的差别。
如果采用单侧，则男女各需观察25人。
n1
n2
2
1.604.55
1.282 0.3
2
0.4 (1
0.4)
103
即试验组和对照组各应观察103人。
样本含量的估计
样本含量的估计在统计学中，样本含量是指用于研究的数据集合的大小。
估计合适的样本含量对于研究的准确性和实用性来说至关重要。
样本含量的估计是一项复杂的任务，需要考虑多个因素，包括研究目的、数据类型、样本分布以及研究假设等。
本文将讨论样本含量的估计方法以及在研究中的应用。
一、估计样本大小的方法确定适当的样本大小可以确保对研究问题的回答具有良好的准确性和统计意义。
下面是一些常用的方法：1. 经验公式法这是一种简单的估计方法，通常用于初步设计和计划阶段。
公式的一般形式如下：n = (Z^2 * σ^2) / e^2其中，n是样本大小，Z是置信水平（通常取1.96），σ是总体标准差，e是误差的允许程度。
这个公式假设样本是从正态分布中随机抽取的，而且总体标准差是已知的。
当总体标准差未知时，可以使用样本标准差作为替代品。
2. 功效分析法功效分析是指确定所需的样本大小，以便在某个置信水平下检测到特定的效应大小或显著水平。
这种方法可以确保研究具有充分的统计功效，从而提高了研究的可靠性。
为进行功效分析，需要首先假定研究设计、所需的显著水平和效应大小，然后使用统计软件进行计算。
3. 模拟方法这种方法是一种计算复杂的方法，通常用于验证功效分析的结果。
这种方法涉及到用计算机程序生成各种可能的数据分布以及样本数量，以确定最佳的样本数量。
通过模拟不同的样本数量，可以确定最佳的样本大小，从而提高实验或研究的有效性和准确性。
二、何时估计样本量估计样本量的最佳时间是在研究设计和计划阶段。
在这个阶段，研究人员需要考虑多个因素，包括研究目的、研究假设、类型和数量的数据，以及可得到的资源和时间。
在确定研究设计，数据采集和分析计划以及时间表之前，应该优先考虑估计样本量的方法和结果。
估计样本量也可以在研究过程中进行。
如果样本量太小，那么结果可能不可靠；如果样本量太大，那么资源和时间将被浪费。
因此，需要及时评估样本大小，并进行必要的调整以确保研究的准确性和实用性。
第十八章样本含量的估算
2
n1=50, 1 49
n(2)
t0.05,49 1.677 t0.01,49 2.405
2
(2.405 1.677) 25 2 52.07 53 20
2
(t t ) s 或 n
2
在此基础上，用已求得的样本数n1 再进行 评估。即用=n1 - 1 的tα 和tβ 值再求出n2，再 用v = n2 - 1 的tα 和tβ 值求出n3，直至前后两次 求得的结果趋于稳定为止，
【例8】 正常成年男子脉搏的平均数为 72次/分，标准差为6.0次/分。有某镇静药，服 药后的脉搏数要求降至小于或等于69次/分可认 为有镇静作用，要求＝0.05（单侧）， ＝0.10，1－ ＝0.90，问需要试验多少例？ u0.05＝1.645，u0.10＝1.282， =3，=6
三、样本含量的估算
3.样本率和总体率比较时的n估算
u ＋u n＝（1－ 0） 0
2
此公式适合大样本的研究。式中π0 为 已知的总体率, δ =π1 - π0，其中π１ 为预期试 验结果的总体率。
【例10】用传统的方法治疗运动负胫骨结节骨 骺损伤的有效率约为85%，现采用小钢针做胫 骨结节骨骺穿刺，加上场应理疗的治疗方法， 估计有效率为95%，选定α = 0. 05, β = 0. 1 时至 少观察多少病例？
≠0的指标，必须达到ｎ例观察数才能 满足研究的精度要求。
单、双侧检验
双侧检验所需样本含量ｎ多于单 侧检验。Ⅰ类误差有单、双侧概率 之分，Ⅱ类误差只取单侧概率。
单侧界值小于双侧界值。
样本含量的估计的名词解释
样本含量的估计的名词解释引言在统计学中，样本含量是指研究中使用的样本数量。
它是进行统计推断时非常重要的因素之一。
样本含量的估计是对样本数量进行确定的过程，可以基于多种方法和考虑多个因素。
本文将对样本含量的估计进行详细解释，并探讨其在实践中的意义。
一、样本含量的定义样本含量是指在统计研究中用于进行实验或调查的样本的规模或数量。
它反映了研究的广度和取样的代表性。
样本含量越大，通常可以提供更可靠和准确的结果。
因此，对于一个研究来说，选择适当的样本含量非常重要。
二、样本含量的估计方法1. 样本容量计算样本容量计算是一种常用的样本含量估计方法。
它基于统计推断的准确性需求和研究设计的特点来确定样本大小。
通过进行实验设计先验计算，可以确定具体的样本数量。
通常，样本容量计算会考虑到总体方差、效应大小、置信水平和统计功效等因素。
2. 经验公式除了样本容量计算，还存在一些经验公式来估计样本大小。
这些公式是根据以往实验和研究的经验总结而来，提供了一些初步的参考。
例如，某些领域常用的经验公式包括基于总体比例和总体均值的样本选择公式。
三、样本含量估计的意义1. 精确性和可信度样本含量的估计直接影响着研究结果的精确性和可信度。
如果样本含量过小，可能导致样本的代表性不足，结果的可靠性有限。
而样本含量足够大，则可以提供更可靠和准确的研究结果。
2. 资源利用样本含量的估计还能帮助研究者合理利用资源。
过大的样本含量会浪费不必要的资源，而过小的样本含量可能无法得出可靠的结论。
通过合理估计样本含量，研究者可以在保证结果准确的前提下，尽量节约研究经费和时间。
3. 研究推广性样本含量的估计也与研究结果的推广性相关。
如果研究中的样本含量足够大，那么结果可以更广泛地推广到总体中。
这有助于研究者得出更有意义和具有普遍性的结论。
结论样本含量的估计是进行统计研究中非常重要的步骤。
选择合适的样本含量可以确保研究结果的精确性和可信度，合理利用研究资源，以及增强研究结果的推广性。
估计总体率的样本含量计算
估计总体率的样本含量计算在统计学中，样本含量的估计是一个重要的概念，它用于确定在给定置信水平和置信区间下，需要多大样本才能对总体率进行可靠的估计。
本文将介绍估计总体率的样本含量计算方法，并以示例进行说明。
1. 前言估计总体率的样本含量计算是一种统计方法，用于确定需要多大样本才能对总体率进行准确的估计。
在进行样本含量计算时，需要考虑的因素包括置信水平、置信区间、总体大小以及预期总体率等。
2. 方法假设我们要估计某个总体的比例，例如某个产品的缺陷率。
首先，我们需要确定置信水平和置信区间。
常见的置信水平为95%或99%，置信区间通常选择在总体比例附近的一个范围。
然后，我们需要估计总体的预期比例。
这可以通过已有的数据、历史经验或者专业判断来确定。
预期比例将用于计算样本大小，因此需要尽可能准确地估计。
接下来，我们可以使用统计软件或者样本大小计算公式来计算样本大小。
常用的样本大小计算公式如下：n = (Z^2 * p * (1-p)) / (E^2)其中，n表示样本大小，Z表示分布的标准正态分位数，p表示预期比例，E表示允许的误差。
式中分母中 p(1-p) 表示二项分布的方差。
3. 示例假设我们要估计某公司员工的满意度，我们希望以95%的置信水平，置信区间为±3%，来估计员工满意度的比例。
根据历史数据，我们预计员工满意度的比例约为40%。
根据上述公式，我们可以计算出样本大小：n = (Z^2 * p * (1-p)) / (E^2)= (1.96^2 * 0.4 * 0.6) / (0.03^2)≈ 1043.11因此，我们需要1043个样本来对员工满意度进行可靠的估计。
4. 结论在估计总体率的样本含量计算中，我们需要考虑置信水平、置信区间、总体大小以及预期总体率等因素。
通过采用适当的样本大小，可以在给定的置信水平和置信区间下，对总体率进行准确的估计。
需要注意的是，样本含量的计算涉及到很多假设和背景信息，因此在实际应用中我们应该综合考虑多种因素来确定最合适的样本大小。
(完整版)第18章样本含量的估计
无论是调查研究还是实验性研究，医学研究大都是抽样研究，最终目的在于利用实际观测得到的样本信息推断未知的总体特征，即统计推断。
抽样研究设计时需要回答一个非常关键的问题：样本中包含多少个研究对象(人、动物、生物学材料等)才能既满足统计学要求，完成有效的统计推断，又照顾研究的可行性、伦理学等实际问题，从而最大限度控制研究成本和研究风险，提高研究效率。
这就是样本含量估计(estimation of sample size)。
本章将从统计推断的目的出发，介绍样本含量估计意义及常用的计算公式，并在此基础上介绍检验效能的估计(power analysis)。
第一节样本含量估计的意义及方法一、样本含量估计的意义由于抽样研究中抽样误差不可避免，样本统计量与其所对应的总体参数间总是存在一定差异。
因此，尽量减小抽样误差是提高统计推断精度的必然要求。
在总体变异性确定的条件下，样本中所含的研究对象数越多，抽样误差必然越小，样本统计量的稳定性肯定越高，总体参数的估计精度越好，假设检验中的检验效能(power=1- )亦会越高，从而避免出现假阴性的结论。
同时在实验性研究中，只有在研究对象数量足够大时才能使随机分组更加有效，从而保证组间均衡性。
但在实际研究中，除了要考虑抽样误差外，还需考虑研究的可行性、结论的时效性、医学伦理以及非随机误差的影响等实际问题，并非研究对象数越多越好。
比如在改良肩周炎贴膏临床试验中，如果片面地追求大样本，研究中所需的人力、物力、财力等物质支持必然增大，研究的可行性下降。
由于需纳入更多病例，可能会延长产品研发周期，影响新药投产上市；若增加医院或临床实验中心参与该研究，又增加了组织协调的工作量和工作难度。
同时增加各种混杂、偏倚发生的机会，比如由于肩周炎发病、预后与季节、气候密切相关，临床病例接收时间太长，组内病例同质性差；测量仪器增多导致测量误差增大，观察疗效的医院、医生增多，研究结果的一致性降低等现实问题，使得试验结果难于分析或者难以合理解释，影响研究结论的科学性。
(仅供参考)临床研究中样本量的估计方法
往是在此基础上，用已求得的样本数 !! 再进行评估。即用 $ & !! % $ 的 "! 和 "" 值再求出 !#，再用 $ & !" % $ 的 "! 和 "" 值求出 !$……直至前后两次求得的结果趋于稳定为止，此值即为应采用 的样本数。应注意有单双侧之分，而 # 仅取单侧。
例 $：某医生用石杉碱甲治疗阿尔茨海默病，已知该类患者
种观点实际上是不符合设计原则的。 "样本含量的估计一般有以下 * 个条件：0 $ 1 设定检验的
第!类错误概率 "，即检验水准或显著性水平。0 ( 1 设定 检验的第#类错误概率 $，或检验效能（把握度）$ 3 $。 0) 1 了解一些由样本推断总体的一些信息。 0* 1 处理组 间差别 % 的估计，即确定容许误差。
!( # 王芳* 韩丽莎* 闫秀英* 等 + 旋磁场对糖尿病大鼠血糖及组织细胞学影响的观 察 ! , #+ 中国临床康复* "--"* ’ .$ / 0 $(’
!) # 鲁燕莉 + 肩周炎的康复治疗 ! ,# + 中国临床康复* "--"* ’ . ) / 0 11(’
!""# $%&$ ’ ()*% +# *$ ’ $,&- . / !!!" #$%&’(" &)*
论。现将临床上较为常用的样本量估计方法做一介绍。
"’ $ 定量反应结果样本含量的估计
"’ $’ $ 样本均数与总体均数的比较 样本含量的计算公式为：
!
,
［（" !
# ""）$］" "
临床试验样本量的估算
临床试验样本量的估算样本量的估计涉及诸多参数的确定，最难得到的就是预期的或者已知的效应大小（计数资料的率差、计量资料的均数差值），方差（计量资料）或合并的率（计数资料各组的合并率），一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得，不过很多时候很难得到或者可靠性较差。
因此样本量估计有些时候不是想做就能做的。
SFDA的规定主要是从安全性的角度出发，保证能发现多少的不良反应率；统计的计算主要是从power出发，保证有多少把握能做出显著来。
但是中国的国情？有多少厂家愿意多做？建议方案里这么写：从安全性角度出发，按照SFDA××规定，完成100对有效病例，再考虑到脱落原因，再扩大20%，即120对，240例。
或者：本研究为随机双盲、安慰剂平行对照试验，只有显示试验药优于安慰剂时才可认为试验药有效，根据预试验结果，试验组和对照组的有效率分别为65.0%和42.9%，则每个治疗组中能接受评价的病人样本数必须达到114例（总共228例），这样才能在单侧显著性水平为5%、检验功效为90%的情况下证明试验组疗效优于对照组。
假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%，则需要纳入病人的总样本例数为250例。
非劣性试验（α=0.05，β=0.2）时：计数资料：平均有效率（P）等效标准（δ）N=公式：N=12.365×P(1-P)/δ2计量资料：共同标准差（S）等效标准（δ）N=公式：N=12.365× (S/δ)2等效性试验（α=0.05，β=0.2）时：计数资料：平均有效率（P）等效标准（δ）N=公式：N=17.127×P(1-P)/δ2计量资料：共同标准差（S）等效标准（δ）N=公式：N=17.127× (S/δ)2上述公式的说明：1) 该公式源于郑青山教授发表的文献。
2) N 是每组的估算例数N1=N2，N1 和N2 分别为试验药和参比药的例数；3) P 是平均有效率，4) S 是估计的共同标准差，5) δ 是等效标准。
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.
28
例3、某项研究，观察某中药治疗某病患者 ，以血沉作为疗效指标，临床前该中药可使病 人血沉平均下降3.3mm/h ，标准差为1.94 mm/h，西药可使病人血沉平均下降4.9 mm/h ，标准差为2.97 mm/h，为了进一步观察该中 药的疗效，拟申请一项课题，问估计需观察多 少病例数？
.
29
.
19
两样本率比较所需的样本含量
检 验 水 α = 0.05(双侧)
检 验 效 能 1-β = 0.9000
第一总体率(估计值)π1 = 0.15 第二总体率(估计值)π2 = 0.45 每组所需样本例数 n = 47
两组所需总例数
N = 94
按15%的失访率估计 N = 108
.
20
完全随机设计 多个率样本比较样本含量的估计
样本含量的估计原则是指 在研究结论具有一定可靠性（ 检验效能）的基础上确定最少
的样本例数。
.
1
样本含量的估计原则是指 在研究结论具有一定可靠性（ 检验效能）的基础上确定最少
的样 在研究结论具有一定可靠性（ 检验效能）的基础上确定最少
的样本例数。
.
3
样本含量的估计原则是指 在研究结论具有一定可靠性（ 检验效能）的基础上确定最少
查表=12.56
21.6 25
n
33
(2si 1 n0.54 2 8 si 1 n0.14 )29
注：本公式采用三角函数的弧度计算
.
23
完全随机设计 多个率样本比较样本含量的估计
公式（二）
n16.6 41
(s 1 inma s x i 1 n
)2
min
注意本公式采用三角函数的角度计算
.
24
将数据代入公式（二）
.
8
二、计量资料样本含量估计
• 单组样本均数的检验 • 两样本均数的检验 • 多样本均数的检验
.
9
确定样本含量的前提条 件
.
10
1、确定检验水平α
确定犯第一类错误的概率，即显著性 水平，一般取α=0.05，同时还应明确是单侧 检验或是双侧检验,这里α越小，估计样本含 量越大。
.
11
2、确定检验效能(1—β) β为犯第二类错误的概率，要求检
1.6 25
n16.641
3
(s 1 in 0 .54 s8 i 1n0 .14 )2 9
.
25
结果
多个样本率比较所需的样本含量 样本个数 =3 检 验 水 准 α = 0.05 检 验 效 能 1-β = 0.9000 最小总体率(估计值)πmin = 0.149 最大总体率(估计值)πmax = 0.548 每组所需样本例数为 n = 33
.
30
结果
两样本均数比较所需的样本含量
检 验 水 准 α = 0.05(双侧)
检 验 效 能 1-β = 0.9000
.
13
例1、某医生采用中药治疗 慢性盆腔炎患者，观察复发率 为15% ，根据文献检索用西药 治疗的复发率为45% ，拟进行 一项临床试验，问需要多少病
例数？
.
14
两样本率比较样本含量的估计公式（一）
nuu 21(11)2(12)
其中， 12
.
15
取α=0.05,β=0.1，双侧检验, P1 、P2分别 为治疗组与对照组的样本率的估计值
验效能越大，所需样本含量也越大， 一般取β=0.10，检验效能1—β=10.10=0.90，在临床研究设计时，检 验效能不宜低于0.75，，若低于0.75 ，有可能研究结果不能反映出总体的 真实差异，可能出现非真实的阴性结 果。
.
12
3、确定容许误差δ（即处理组 间的差别）
比较两总体均数或率的差异时， 应当了解总体参数间差值δ的信息。 如两总体均数间的差值δ=μ1-μ2的信 息，两总体率间的差值δ=π1-π2的信 息。
.
17
取α=0.05,β=0.1，采用双侧检验，将试验 组估计样本复发率P1=15%及西药对照组 估计样本复发率为P2 =45% ,代入公式：
n 1n216.6 4 si 1 1n1 0 ..9 1 6 5 1 s.2i 1n 80.4 2 5 246
.
18
计算得每组观察病例数为46 例，估计15％的失访率，每 组需观察病例数53例，两组 共需观察106例。
将数据代入公式：
n 1 .9 6 1 .2 8 20 .2 1(1 5 0 .1) 5 0 .4(1 5 0 .4)5 44
0 .3
.
16
两样本率比较样本含量的估计 公式（二）
同样，取α=0.05,β=0.1，双侧检验, P1 、P2 分别为治疗组与对照组的样本率的估计值
n1n2164s1i.n 16 uαp1 su iβ n 1 p22
的样本例数。
.
4
样本含量的估计原则是指 在研究结论具有一定可靠性（ 检验效能）的基础上确定最少
的样本例数。
.
5
估计样本含量，目的 是在保证一定精确度的前 提下，确定最少的观察单 位数。
.
6
随着试验设计的类型不同其样本 含量估计的方法也不同
.
7
一、计数资料样本含量估计
• 单组样本率的检验 • 两样本率的检验 • 多样本率的检验
.
26
成组设计 两样本均数比较的样本含量估计
：
n 2 ( u u )22/2
.
27
uα、uβ是根据所选择的α、β值查表得到 ，uα有单双侧之分，uβ只取单侧，例如常用α ＝0.05，β＝0.1，此时对于双侧检验，查表得 u0.05＝1.96，u0.1＝1.282（只取单侧），σ为 两总体标准差的估计值，一般取两者中大的一 个。
取α＝0.05，β＝0.1 检验效能power = 1 - 0.1 = 0.90， 双侧检验，uα＝ u0.05＝1.96， uβ＝ 1.282，δ= 4.9 - 3.3 = 1.6，取 较大的标准差σ=2.97 ，代入公式：
n1 = n2 = 2（（1.96 + 1.282）2 2.972）/1.6 2 = 72 每组所需观察病例数72，两组共144，若 估计失访率为15%，两组共需观察166例。
（公式一）
n
2
(2si1 npmax2si1 npmi)n2
.
21
例2、某医院观察三种治疗方法治疗某病的 效果，初步观察结果A法有效率54.8%，B 法28.46%，C法14.9%，问正式试验需要观
察多少例病人？
.
22
本研究最大样本率Pmax=0.548,最小 样本率Pmin=0.149,
=0.05,=0.1,=k-1=3-1,