药品管理法笔记
药事管理与法规重点笔记
药事管理与法规重点笔记# 药事管理与法规重点笔记## 一、药品管理立法1. 药品管理立法的概念与意义- 概念：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
- 意义：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益等。
- 重点：理解立法对于药品管理各个环节的根本保障作用。
- 易错点：混淆立法活动与其他药品管理行为。
- 补充点：不同国家药品管理立法的发展历程和特色。
- 自己的思考：药品管理立法是构建整个药品管理体系的基石，没有完善的立法，后续的药品研发、生产、经营等环节都会缺乏依据。
2. 我国药品管理立法的发展历程- 各个重要的药品管理法律法规颁布的时间和背景。
- 如1984年《药品管理法》的颁布，标志着我国药品管理进入法制化阶段。
- 重点：记住关键法律法规颁布的时间节点及其对当时药品管理状况的针对性。
- 易错点：记错法律法规颁布的先后顺序。
- 补充点：这些法律法规颁布背后的社会需求和医药行业发展的推动因素。
- 自己的思考：立法发展历程反映了我国医药行业不断发展和对药品管理要求逐步提高的过程。
## 二、药品监督管理体制与法律体系1. 药品监督管理体制- 我国药品监督管理机构的设置，包括国家药品监督管理局及其职能。
- 地方药品监督管理部门的职责划分。
- 重点：明确各级药品监督管理部门在药品审批、监管、抽检等方面的职能。
- 易错点：混淆不同级别药品监督管理部门的权限。
- 补充点：国外药品监督管理体制与我国的比较。
- 自己的思考：合理的监督管理体制有助于提高药品监管效率，保障药品质量在各个环节的可控性。
2. 药品管理法律体系- 法律、法规、规章的层级关系。
- 例如《药品管理法》是法律层级，《药品注册管理办法》属于规章层级。
- 重点：掌握不同层级法律规范在药品管理中的适用范围和效力。
- 易错点：误判规章与法规在具体案件中的适用性。
- 补充点：不同法律规范之间的衔接和协调机制。
1药品管理法相关内容摘记 - 副本
法律法规名称:药品管理法
序号
法律法规内容
违规说明
岗位工作
1
第五十一条：药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
第一百一十五条：未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
药品经营许可证必须在有效期内
2
第九十八条：有下列情形之一的，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
第一百一十六条：销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请；
生产、销Байду номын сангаас的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
采购、销售岗位环节
法律法规名称:药品管理法
序号
法律法规内容
违规说明
岗位工作
4
第一百一十八条：销售假药或者销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
采购、销售岗位环节
3
第九十八条：有下列情形之一的，为劣药：
药事管理与法规笔记
我国药品管理的法律关系
主体：（1）国家机关:一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门,形成的行政法律关系；二是政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系。（2）机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位.行政法律关系、服务关系、管理关系。（3）公民个人（自然人):可分为特定主体和一般主体。特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位形成内部的管理关系，并同患者形成医患关系。一般主体指所有的公民,他们因需求药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系。
1.宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
2.法律指全国人大及其常委会制定的规范性文件,分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件,例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律（可理解为专门法），即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。
工商行政管理郜门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门
药品管理法重要基础知识点
药品管理法重要基础知识点
以下是药品管理法重要的基础知识点：
1. 药品管理法的定义：药品管理法是一部法律法规，旨在规范和管理药品的研发、生产、流通、销售和使用，以保障公众的药品安全和有效性。
2. 药品分类：根据药理作用、用途和制剂形式的不同，药品被分为西药、中药和生物制品等几类。
3. 药品市场准入：药品的研发、注册、许可和上市销售需要遵守相关的法律规定和监管要求，以确保药品的质量、安全和有效性。
4. 药品生产和质量控制：药品生产企业需要依照药品管理法的要求建立和执行质量管理体系，确保药品符合质量标准和规范，以保证药品的安全和有效性。
5. 药品经营和流通控制：药品经营企业需要获得相应的许可和执业资质，并按照药品管理法规定的要求进行药品的采购、储存、配送和销售，以确保药品的质量和安全。
6. 药品广告监管：药品广告需要遵守相关的法律法规，包括药品管理法和广告法等，禁止夸大药品功效、虚假宣传、误导消费者等不当行为，以保障公众的安全和权益。
7. 药品不良反应监测和报告：药品生产、经营和使用过程中发生的不良反应需要及时监测、收集和报告，以提高药品的安全性和有效性。
8. 药品合理使用和临床应用指导：医务人员需要依据药品管理法的要求和相关的临床指南或规范，合理选择和使用药品，并提供药品的正确用法、用量和注意事项等信息，以确保患者的用药安全和疗效。
以上是药品管理法重要的基础知识点，了解这些知识可以帮助大家更好地理解和遵守药品管理法，保障自己的用药安全和权益。
执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。
它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。
为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。
以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。
一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。
在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。
二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。
新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。
仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。
在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。
例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。
三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。
GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。
药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。
药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。
药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。
四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。
药学专业知识教你巧记药品管理法各章节知识点一
导语：药品管理法是药事管理与法规的重要内容，药事管理与法规知识又是药学专业的一个非常重要的组成部分。
短时间内掌握药品管理法相关知识的方法，提高学习效率，是每个考生迫切希望解决的难题。
中公医疗专家提醒考生应该仔细分析研究，找出复习内容中的规律，才能在较短时间内掌握较多内容，提高复习效率。
一、巧记药品管理法——《中华人民共和国药品管理法》第一章内容下面我们首先复习一下《中华人民共和国药品管理法》第一章的内容。
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过20XX年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
二、巧记药品管理法——药品管理法记忆口诀回顾了法律法规知识，接下来，中公医疗小编带您一起，进行《中华人民共和国药品管理法》相关知识的口诀记忆。
巧记药品管理法相关知识，提高考生的学习效率，快速的掌握药学专业知识。
2023执业药师法规考点速记
2023执业药师法规考点速记2023年，新的执业药师法规考试即将到来。
作为执业药师的备考者，了解并记忆法规考点是非常重要的。
本文将为您提供2023年执业药师法规考点的速记笔记，帮助您高效备考。
一、药品管理法规考点1.《药品管理法》的主要内容包括药品的定义、分类、注册、生产、流通、使用以及监督管理等方面的规定。
- 药品的定义：包括化学药品、生物制品和中药制剂，具有治疗、预防疾病、诊断疾病、调节生理功能或者改变生物体机能等作用。
- 药品分类：包括非处方药、处方药和毒性药等，不同分类具有不同的管理要求。
- 药品注册：药品在上市前需要进行注册审批，注册要求包括药品的质量、疗效、安全性等方面的评价。
- 药品生产和流通：药品生产过程需要符合GMP要求，药品流通过程需遵守药品经营许可和药品经营质量管理规范的要求。
- 药品使用和监督管理：药品使用过程中需要依据医生处方和药师建议合理使用，同时药品上市后还需进行不良反应监测和药品安全性评价。
2.《药物不良反应监测和药物安全性评价管理办法》的主要内容包括对药物不良反应的报告和监测以及药物安全性评价的规定。
- 药物不良反应报告：对于发现的或疑似与药物使用相关的不良反应，必须及时报告，以便及时采取措施。
- 药物不良反应监测：对特定药物或药物群体进行监测，了解其安全性和有效性。
- 药物安全性评价：对药物的安全性进行评价，主要包括临床试验、药物不良反应监测和药物受害者指导。
二、药事管理法规考点1.《药事管理法》的主要内容包括药事行政许可、药品经营企业和医疗机构药事管理等方面的规定。
- 药事行政许可：对药品经营企业、药品批发企业、医疗机构药房等进行许可管理。
- 药品经营企业管理：涉及药品经营企业的设立、许可证书的发放与变更、经营行为管理等。
- 医疗机构药事管理：涉及医疗机构药房的设置、管理、药品采购和药品使用等。
2.《中药保护法》的主要内容包括中药资源保护、中药标准、中药饮片和中药制剂管理等方面的规定。
执业药师药品管理法快速记忆口诀
执业药师药品管理法快速记忆口诀作为一名执业药师，掌握药品管理法是必不可少的一项基本素质，而快速记忆法则更是能够提高我们的识别和管理能力。
在这篇文章中，我们将为大家介绍一些快速记忆口诀，帮助执业药师更加有效地管理药品。
一、分类管理法药品管理法对药品进行了分类管理，这也是执业药师需要掌握的基本知识。
为了帮助大家记忆，我们将其简单记为“三大类、六小类”：三大类：西药、中药、生物制品。
六小类：（1）西药分为化学药品、生物制品、中成药。
（2）中药分为中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂。
（3）生物制品分为疫苗、血液制品、生物制品。
二、标签标识法对于药品的标签和标识，执业药师也需要进行识别和管理。
这里，我们为大家总结了一些快速记忆口诀：（1）标签要规范、质量高，生产信息、有效期不可少。
（2）标识要准确、醒目，用法用量、禁忌不可忘。
（3）药品还需监管、合理用药，提高健康、减少伤。
三、出入库管理法对于药品的出入库管理，我们可以参照下面的口诀：（1）出库记录要细致，数量、批号、用途准确明细。
（2）入库验收不可草率，标签、数量、质量一定检查。
（3）库存管理要科学，药品种类、数量均匀留存。
四、处方管理法执业药师在管理处方时也需要注意和记忆一些规则和方法：（1）处方要规范、真实，药师审方、开方、核对不可疏忽。
（2）处方患者信息要详细，性别、年龄、病情需全面。
（3）处方药品用量要服从，违反剂量等行为不可出现。
以上便是我们为大家总结的一些快速记忆药品管理法口诀。
当然，这些口诀只是一个基本的提醒，具体操作和管理中还需要我们自行实践和总结。
但是，如果我们能够熟记这些口诀，能够更加容易和自信地应对药品管理中的各种情况和问题。
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药品管理法
1.中华人民共和国药品管理法的实施日期：2001年12月1日
2.制定本法的目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，制定本法。
3.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、使用和监督管理的单位或个人，必须遵守本法。
4.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
5.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
6.开办药品经营企业必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员
（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
（4）具有保证所经营药品质量的规章制度
7.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
8.购销记录的内容：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等。
9.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取不要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品的质量。
10.医疗机构配制制剂应有《医疗机构制剂许可证》，《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
11.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
12.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
13.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
14.假药：禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不服的
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
有下列情形之一的，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
（三）变质的
（四）被污染的
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
15.禁止生产、销售劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的
（二）不注明或者更改生产批号的
（三）超过有效期的
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
（六）其他不符合药品标准规定的
16.标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
17.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学、专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
18.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准文号的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
19.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
20.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不再受理其申请，并处一万元以上三万元一下的罚款。
21.药品：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
22.药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。