执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记答案附后
工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。
二、国家药品监督管理部门职能
国家食品药品监督管理局(副部级)为卫生部管理的国家局。
5.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
6.负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
7.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片地制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
8.监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
9.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
(四)国家发展和改革宏观调控部门
国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录;组织拟订国家药物政策;拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。
(三)国家中医药管理部门
10.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
11.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
12.开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
13.承办国务院及卫生部交办的其他事项。
三、省和省以下药品监督管理体制
体制调整的主要内容是：将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全 过程的有效监管。
国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。
(五)人力资源和社会保障部门
人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
第二章 药事管理体制
第一节 药品监督管理机构
一、主管部门和相关管理部门职责划分
药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。
(一)药品监督管理部门
国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。
主要职责：
1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策。规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
4.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
(二)卫生行政部门
卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。”
同时，卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;负责指定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策;负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。
执业药师考试药事管理与法规考试试题答案附后
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执业药师考试
药事管理与法规押题密卷
一、单项选择题每题1分
第1题
对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品生产总量控制的依据是
A.麻醉药品的医疗、国家储备确定需求总量
B.精神药品的医疗、国家储备确定需求总量
C.生产企业所需要确定需求总量
D.麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量
E.麻醉药品和精神药品的市场需求确定总量
正确答案：D;
第2题
药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的校对部门是。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共40题）1、有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【答案】 B2、妇儿专科非专利药品属于A.招标采购的药品B.谈判采购的药品C.直接挂网采购的药品D.仍按现行规定采购的药品【答案】 C3、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。
药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。
同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.生产.销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形【答案】 D4、根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出【答案】 B5、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】 C6、下列不属于医疗用毒性中药品种的是A.洋金花B.斑蝥C.黄连D.白降丹【答案】 C7、（2018年真题）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 C8、负责企业质量管理部门及其管理职能的设置A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 A9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应10、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】 A11、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（）A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】 B12、《处方管理办法》规定曲马多片剂的用量一般A.不得超过1日B.不得超过3日C.不得超过5日D.不得超过7日13、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。
执业药师考试药事管理与法规考试试题答案附后
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执业药师考试
药事管理与法规考点联系
一、单项选择题每题1分
第1题
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.7年
正确答案：C,
第2题
依照处方药与非处方药分类管理办法试行,非处方药标签和说明书除符合相关规定外,用语应当
A.专业、科学、明确,便于使用
B.科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用
C.便于医师判断、选择和使用
D.便于药师判断、选择和使用。
执业药师药事管理与法规复习笔记
执业药师药事管理与法规复习笔记执业药师药事管理与法规复习笔记药品监督管理体制与法律体系(6-7分)药品监管体制(1.5-2分)药品管理立法(1-1.5分)药品监督管理行政法律制度(3-4分)一、药品监管体制(1.5-2分)国家药品监督管理部门*2013年，设立国家食品药品监督管理总局(CFDA)，为国务院直属机构。
主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检査。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
立法、注册(质量标准)、监督稽查、重大查处、执业药师地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。
药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。
同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查。
发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第四章 第三四节
第三节行政处罚一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用1.原则：①处罚法定原则②处罚公正、公开原则③处罚与违法行为相适应的原则④处罚与教育相结合的原则⑤不免除民事责任，不取代刑事责任原则2.种类：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业⑤暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照⑥行政拘留⑦法律、行政法规规定的其他行政处罚。
3.管辖与适用管辖：①行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。
②两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。
③违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关。
适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效。
适用方式：不予处罚;从轻或者减轻处罚。
二、行政处罚的决定及其程序1.简易程序：当场处罚程序,公民处50、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告2.一般程序：普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书3.听证程序：听证申请的提出、听证通知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔录第四节行政复议与行政诉讼一、行政复议范围、申请、期限1.范围：有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议。
①对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;②对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;③对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的;④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;⑤认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;⑥认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的;⑦认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;⑧认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的;⑨申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的;⑩申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的;11 认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。
出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。
后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。
后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附有答案
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 参与拟订、调整非处药目录的机构是（）。
A. 中国食品药品检定研究院B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心正确答案：C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分)麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A. 运输证明B. 运输证明复印件C. 运输证明副本D. 运输证明副本复印件正确答案：C,3.(多项选择题)(每题 2.00 分)在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()A. 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B. 中药材生产质量管理规范认证C. 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D. 药用辅料的注册审批正确答案：A,C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是A. 20日内B. 10日内C. 30日内D. 15日内正确答案：D,5.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前A. 7日B. 15日C. 30日D. 3个月E. 6个月正确答案：E,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答53-55题A. 第一类精神药品B. 麻醉药品C. 第二类精神药品D. 医疗用毒性药品根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于正确答案：A,7.(单项选择题)(每题 1.00 分)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部门是A. 国家商务管理部门B. 国家工商行政管理部门C. 国家人力资源和社会保障部门D. 国家药品监督管理部门正确答案：B,8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中华人民共和国药品管理法》实行品种保护的A. 新药B. 首次在中国销售的药品C. 非处方药D. 医疗机构配制的制剂E. 中药正确答案：E,9.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答46-48题A. 抽查检验B. 指定检验C. 注册检验D. 复验药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于正确答案：B,10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可单色印刷的是A. 标签和使用说明书B. 使用说明书和大包装C. 标签D. 内包装和外包装E. 外包装正确答案：B,11.(单项选择题)(每题 0.50 分) 首次进口满5年的药品，主要报告药品引起的A. 药品不良反应B. 严重、罕见的药品不良反应C. 新的药品不良反应D. 禁忌证E. 监测统计资料正确答案：B,12.(单项选择题)(每题 0.50 分) 执业药师资格注册管理机构是A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 地县级药品监督管理部门正确答案：A,13.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. CFDA食品药品审核查验中心C. CFDA药品审评中心D. 国家中药品种保护审评委员会正确答案：D,14.(单项选择题)(每题 1.00 分)纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是查看材料A. 复方甘草片B. 含可待因复方口服液体制剂C. 含麻黄碱类复方制剂D. 药品类易制毒化学品单方制剂正确答案：D,15.(单项选择题)(每题 1.00 分)保健食品批准证书的有效期为A. 3年B. 4年C. 5年D. 6年正确答案：C,16.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是A. 国家规定免疫规划受种的疫苗B. 公民自费并自愿受种的疫苗C. 省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D. 县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗E. 县级人民政府组织的应急接种的疫苗正确答案：B,17.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了A. 救死扶伤，不辱使命B. 尊重患者，平等相待C. 依法执业，质量第一D. 进德修业，珍视声誉E. 尊重同仁，密切协作正确答案：C,18.(多项选择题)(每题 1.00 分) 《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以A. 处罚金或没收财产B. 处3年以上10年以下有期徒刑C. 10年以上有期徒刑，并处或单处罚金D. 无期徒刑，并处或单处罚金E. 死刑，并处或单处罚金正确答案：A,B,19.(单项选择题)(每题 0.50 分) 国家药品监督管理部门负责A. 组织制定国家基本药物目录B. 药品、医疗器械行政监督和技术监督C. 药品价格的监督管理工作D. 研究制定药品流通行业发展规划正确答案：B,20.(单项选择题)(每题 0.50 分) 某片剂的有效期为2年。
执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分
麻醉药品和精神药品管理条例一、总则1、立法宗旨：加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
2、适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
3、精神药品分类：精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
4、管制要求：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
5、监管部门的职责：国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
、种植、实验研究和生产1、总量控制：国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
2、定点生产制度：麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案3
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(多项选择题)(每题 1.00 分)根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能包括A. 确定国家基本药物目录遴选原则.范围.程序B. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C. 确定国家基本药物制度框架D. 制定国家基本药物最高零售指导价正确答案：A,B,C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分) 宝芝林大药房为北京市城镇职工基本医疗保险定点零售药店。
宝芝林大药房确定为郑州市城镇职工医疗保险定点零售药店，是由什么部门审查的A. 社会保险经办B. 劳动保障行政部门C. 药品监督管理部门D. 工商局正确答案：B,3.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节正确答案：C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A. 监督权B. 安全保障权C. 获得赔偿权D. 知悉真情权正确答案：C,5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 下列属于政府定价的药品是A. 国家基本药物B. 处方药C. 甲类非处方药D. 国家基本医疗保险药品正确答案：D,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 第二类精神药品处方为A. 白色B. 红色C. 黄色D. 绿色正确答案：A,7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的A. 公开、公平、公正原则B. 便民和效率原则C. 信赖保护原则D. 法定原则正确答案：B,8.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答75-76题A. 处方药B. 非处方药C. 国家基本药物D. 基本医疗保险用药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的是正确答案：B,9.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎。
2023年执业药师药事管理与法规复习精讲笔记第二部分35
第三章中国执业药师职业道德准则及其合用指导一、中国执业药师职业道德准则1.救死扶伤，不辱使命：执业药师应当将患者及公众旳身体健康和生命安全放在首位，以我们旳专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众提供药物和药学服务。
2.尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或者消费者旳价值观、知情权、自主权、隐私权，看待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信奉、职业、地位、贫富，一律一视同仁。
3.依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药物管理法律、法规，遵守职业道德，依法独立执业，保证药物质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、合理。
4.进德修业，珍视声誉：执业药师应当不停学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
5.尊重同仁，亲密协作：执业药师应当与同仁和医护人员互相理解，互相信任，以诚相待，亲密配合，建立友好旳工作关系，共同为药学事业旳发展和人类旳健康奉献力量。
二、中国执业药师职业道德准则合用指导(略)例：(A型题)执业药师在履行与执业活动有关旳职责中，依法签订有关药学业务文献旳道德行为规范规定是(A)A.不得作或承认虚假旳陈说B.按规定保留有效处方C.制定安全、有效、合理旳用药方案D.接受行业协会等自律性组织旳约束E.参与制定、修订有关法律、法规文献例：(B型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，亲密协作根据《中国执业药师职业道德准则合用指导》1.执业药师应当保护患者旳个人隐私，体现了(B)2.执业药师应当向患者精确解释药物阐明书，体现了(A)3.执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，体现了(C)4.执业药师应当积极积极接受继续教育，体现了(D)例：(X型题)在药店从事药物经营活动旳执业药师，应遵照旳药学职业道德规范包括(ABD)A.将患者旳健康、安全放在首位B.为患者提供质量保证旳药物C.及时为患者提供新药D.真实、精确地为消费者提供新药信息E.根据酬劳提供合适旳药学服务例：(A型题)根据《执业药师职业道德准则》旳规定，若在征询中知晓本单位甲药师旳处方调配存在不妥之处，执业药师应(D)A. 向患者阐明甲药师旳专业能力旳局限性，借机宣传自己旳专业能力B. 应联络甲药师等待其本人回来予以纠正C. 为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来征询D. 应积极提供征询，并予以纠正E. 药物已售出，应拒绝纠正，但可认为其再提供其他安全、有效药物例：(B型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，亲密协作根据《中国执业药师职业道德准则合用指导》5.执业药师应当科学指导用药，保证药物质量(C)6.执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为(D)7.执业药师看待患者不得有任何歧视性行为(B)8.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要旳救济措施(A)总结一、重要旳时间1.处方限量(1)门(急)诊患者麻醉药物与第一类精神药物：一次常用量(注射剂)、3平常用量(其他剂型)、7平常用量(缓、控释制剂)门(急)诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3平常用量(注射剂)、7平常用量(其他剂型)、15平常用量(缓、控释制剂)哌醋甲酯治疗小朋友多动症：15平常用量住院患者麻醉药物与第一类精神药物：逐日开具，1平常用量盐酸二氢埃托啡：一次用量(限二级以上医院内使用);盐酸哌替啶：一次用量(限医疗机构内使用)(2)第二类精神药物：7平常用量(3)毒性药物：2日极量(4)一般处方：7日用量;急诊处方：3日用量;(有效期最长不超过3天)2.处方保管1年(一般处方、急诊处方、儿科处方)、2年(第二类精神药物、毒性药物、药店中旳一般处方)、2年以上(药店旳外配处方)、3年(第一类精神药物、麻醉药物)3.多种记录旳保留年限(1)经营企业中(GSP及药物流通监督管理措施)：批发企业——超过有效期1年，但不得少于3年(购进记录、验收记录、销售记录、质量跟踪记录等);3年(退货记录)零售企业——超过有效期1年，但不得少于2年(购进记录)(2)GMP中(批生产记录、批检查记录、销售记录等)：至药物有效期后1年，未规定有效期旳保留3年另：物料没有规定有效期限旳，储存一般不超过3年(3)毒性药物旳生产记录保留5年(4)医疗机构药物购进记录——超过有效期1年，但不得少于3年医疗机构制剂，发生不良反应者旳病历和有关原始记录——保留至少1年医疗机构麻醉药物和精神药物专册保留期限为3年(5)麻醉药物、精神药物旳专用帐册——自药物有效期期满之日起不少于5年(6)疫苗旳多种证明文献(批检合格证明、通关单等)及购销记录——保留至超过疫苗有限期2年4.有效期(1)5年——“三证”，药物同意文号，进口药物注册证和医药产品注册证，GMP、GSP、GAP证书(新开办企业为1年)，多种原因收回、作废旳《药物生产(经营)许可证》建档保留，互联网药物交易服务机构资格证书、互联网药物信息服务资格证书(2)3年——执业药师注册、医疗机构制剂同意文号、《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》;国家基本药物原则上3年调整一次5.ADR监测管理措施中旳ADR汇报时限与汇报范围每季度(一般状况)、15个工作日(严重、新旳，药事单位汇报省级)、3天(严重、新旳，省级向国家汇报)汇报范围：新药监测期内、初次进口5年内——所有不良反应(并每年汇总汇报一次);新药监测期已满、初次进口满5年——新旳和严重旳不良反应(每5年汇总汇报一次)6.药物法及实行条例中(1)行政强制措施——7日内(行政处理决定)、15日内(需要检查旳)(2)紧急控制措施——5日内(组织鉴定)、15日内(行政处理决定)(3)23年内(76条一款)(4)30日内(审查企业筹建、验收、申请变更许可证旳许可事项、新开办企业申请认证)15日内(零售企业验收、决定变更许可证)(5)6个月(申请换许可证、药物再注册)(6)新药旳监测期——不超过5年7.行政惩罚旳听证程序——3日、7日行政复议期限——60日行政诉讼期限——3个月8.刑法第141、142条3年如下或者拘役，3年以上23年如下，23年以上、无期(死刑)二、机构及其职责1.发展与改革部门——宏观经济管理、药物储备与调度、药物价格管理2.人力资源和社会保障部门——基本医疗保险管理(审查定点医院、药店资格，医保药物目录制定、给付原则)社会保险经办机构——负责详细工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议，基金旳筹集、管理、支付等等。