一次性使用设备的应用及其对生物制药工厂设计的影响--Andy Rayner PM Group
一次性使用医疗器械行业发展有利条件分析
一次性使用医疗器械行业发展有利条件分析一次性使用医疗器械是指在医疗过程中只使用一次就要弃用的医疗设备，通常用于手术、诊断、治疗等场合。
这种医疗器械不仅可以有效避免交叉感染，而且能够提高工作效率以及减轻医护人员的劳动强度，因此在现代医疗系统中被广泛应用。
在一次性使用医疗器械领域中，目前主要涉及的产品包括注射器、针头、导管、手套、口罩、消毒包等。
这些产品具有多种不同的材质和功能特性，需要经过严格的设计、生产和质量控制才能确保其安全可靠。
在一次性使用医疗器械的研发和生产方面，主要涉及到材料选择、产品设计、生产工艺优化、品质控制等方面的技术问题。
同时，一次性使用医疗器械还需要符合国家相关法规和标准的要求，以确保其质量和安全性。
针对“一次性使用医疗器械研发生产基地项目”，需要考虑该项目的设立地点、规模、生产线设计、材料采购、品质控制等方面的问题，同时需关注政策法规和市场需求的变化，确保项目的可行性和长期发展前景。
一、一次性使用医疗器械行业发展有利条件（一）全球人口老龄化趋势随着全球人口老龄化趋势的不断加剧，对医疗保健需求的提高也成为常态。
而一次性使用医疗器械由于其安全卫生和便捷使用的特点，已成为医院、诊所、社区卫生服务中心等医疗机构必不可少的器材之一。
据统计数据显示，目前全球老年人口占总人口的比例正在逐年增长，因此一次性使用医疗器械市场需求量也呈现上升趋势。
（二）医疗器械市场政策支持力度加大在中国，政府部门也开始逐渐重视医疗器械的发展并加大政策支持力度，一方面通过相关政策调整鼓励企业不断提高产品和技术水平，另一方面也通过财政和税收优惠等手段鼓励企业加大投入，扩大产能，提高市场份额。
这些政策措施既可以帮助企业降低生产成本，也可以促进市场的健康发展，为一次性使用医疗器械行业提供了有力保障。
（三）新兴市场需求不断增加除了老年人群体外，新兴市场中的医疗机构数量也在不断增加，这对于一次性使用医疗器械的需求量提升具有积极意义。
ERP设备管理系统在生物制药企业中的应用
ERP设备管理系统在生物制药企业中的应用摘要：ERP 系统集信息技术与先进管理思想于一身，优化了现代企业的运行模式，反映了时代对于企业合理调配资源的要求，最大化地创造社会财富，成为企业在信息时代生存、发展的基石。
本文论述了ERP 功能模块的作用和目的，探讨了ER P 系统的构成及实施步骤，以供参考。
关键词：ERP设备管理系统；生物制药；企业应用前言我国的制药企业属于信息资源较为复杂的企业类型，这就决定了对制药企业进行信息化管理的难度也就较为巨大。
药品的库存信息更新不及时，影响了医疗机构的用药情况，同时制药的成本也在逐步提升，各类药物信息也较为混乱，企业的整体信息化管理水平亟待提高。
ERP 系统就是这样一套适用于集成化信息管理的系统，该系统也在我国的各大制药企业中得以应用，但在其应用过程中暴露出了诸多的问题，如何更好地进行制药企业ERP 系统的构建，是需要我们思考的重要问题。
1 ERP设备管理系统实现的功能ERP设备管理系统可通过基础数据维护、完善设备基础信息，实现设备信息资源共享和设备维修管理。
1.1设备主数据的建立设备主数据内容主要包括设备的生产商、规格型号、设备原值、购入时间、设备状态、设备分类、设备分级、设备特性、功能位置、工作中心、设备责任人等基础信息。
通过建立完善的设备信息台账及设备与资产的关联关系，可确保“账”、“物”、“卡”的一致性。
同时，通过设备管理系统中的查询功能，可查询任何设备的基础资料及原值、净值、使用年限等信息。
1.1.1完善设备主数据ERP设备管理系统具有修改并记录设备变更信息的功能，其主要包括使用部门、成本中心、内部订单、功能位置、房间名称、设备状态、设备变更时间、操作者等信息的变更。
且设备编码具有惟一性，系统可进行多维度的设备查询和定位。
1.1.2设备运行记录ERP设备管理系统具有记录设备运行状态及使用频次、运行时间、操作人员等运行信息，据此统计运行成本及确定设备维修保养周期。
生物反应器在生物制药工艺中的应用
生物反应器在生物制药工艺中的应用随着科学技术的不断发展和创新，生物制药工艺成为了近年来制药行业的新宠。
而在生物制药工艺中，生物反应器则是不可或缺的一部分，它扮演着制造高质量制剂的核心步骤。
本文将对生物反应器在生物制药工艺中的应用进行深入探讨。
一、生物反应器的概述生物反应器是一种设备，用于支持微生物、细胞、酵素、病毒等在合适的环境条件下完成反应和生长。
生物反应器的机制与原理是将准确的环境条件，如温度、pH值、氧气、营养物等环境因素，与生物化学过程相结合，以实现目标反应。
根据不同的反应体系，生物反应器的分类和类型各不相同，如批量型反应器、连续型反应器、半连续型反应器、气液固三相反应器、压力釜反应器等等。
二、生物反应器在生物制药工艺中的应用生物反应器在生物制药工艺中有广泛的应用，如下所述。
1. 制备生物制药品生物反应器是生产生物制药品的核心设备之一。
生物反应器通过控制反应条件，如温度、氧气、营养物等，以及足够的搅拌和气体通气，为细胞提供理想的生长环境，实现目标活性蛋白质或药物的生产。
2. 衡量细胞和生物酶的活性生物反应器还可以用于测量细胞和酶的活性，这是制造生物制药品中非常关键的步骤。
通过反应器内部的测量仪器，确保反应体系的正确性，以及维持理想的反应条件，从而获得高效和高质量的产品。
3. 去除垃圾垃圾是由细胞分泌的废物组成的，又被称为过量废料，影响反应器的效率。
生物反应器可以通过调控培养条件和采取物理或化学手段，清除垃圾。
这可以帮助获得更高的生产效率、更低的废物和更高的产品质量。
4. 进行发酵发酵是制造酒精、啤酒和酵母等生物制品的重要过程。
生物反应器在此种类型的制药过程中发挥着重要的作用，实现了高产量和高质量的产品生产。
三、生物反应器的优势相较于传统的制药方法，生物反应器有以下优点：1. 使用成本低生物反应器的制作方式和设计使得设备成本相对较低。
此外，生物反应器还能够使用微生物和细胞等低成本而且易于储存和培育的材料进行生产。
一次性医用耗材的经济和环境影响管理中的应用
一次性医用耗材的经济和环境影响管理中的应用毛冬梅【摘要】With the development of Biomedical Engineering, medical technology, a variety of new technologies, new materials are constantly emerging, which provides treatment methods and technology for the treatment of disease, improve the therapeutic effect has been improved. But the application of new technologies, new materials, also to the economic environment brings new impact. This paper focuses on the analysis of the problems of disposable medical supplies caused by energy consumption in the process of using, medical waste, the economic burden of patients, caling for a return of disposable medical supplies to the economic and environmental impact evaluation, and take effective measures to strengthen the scientific and effective management of disposable medical supplies.%随着生物医学工程技术、医学技术的不断发展，各种各样的新技术、新材料等不断涌现，这为疾病的治疗提供了更多的治疗方法和技术，促进治疗效果不断得到提高。
2023年一次性使用溶药器行业市场调研报告
2023年一次性使用溶药器行业市场调研报告一次性使用溶药器是一种便捷、高效、卫生的药物配制工具，它可以在不开启药瓶的情况下直接将药物倒入溶药器中，再通过旋转混匀后，将药物吸入注射器中，方便快捷，并且可以减少交叉感染的风险。
近年来，由于医疗卫生水平和意识的提高，一次性使用溶药器得到了广泛的应用。
本文对我国一次性使用溶药器行业市场进行了调研，并对前景进行了分析。
一、市场概述随着医学技术的发展和医疗卫生水平的提高，医疗器械产业得到了飞速的发展。
在这样的背景下，一次性使用溶药器得到了广泛的应用，成为医疗器械市场中的一个热门产品。
在我国，一次性使用溶药器企业也有了快速的发展，市场总体上呈现出不断扩大的趋势。
二、市场规模据悉，目前我国一次性使用溶药器企业数量不少于200家，市场总体规模达到50亿元以上。
在这些企业中，一些具有较强实力的企业，如南京永生医疗器械有限公司、江苏朗安医疗器械有限公司、天津红桥丽臣医疗器械有限公司等，已经成为行业的龙头企业。
三、市场特点（一）区域差异在我国，一次性使用溶药器企业数量虽然很多，但分布极不均衡。
主要分布在一些经济比较发达的地区，如江苏、广东、浙江等省份。
其他省份的市场发展相对滞后。
（二）品种繁多由于每一次使用溶药器的制作过程都需要包括使用药品成分在内的多层包装，因此不同药品对于一次性使用溶药器的要求也不尽相同，导致市场上出现了多款不同规格的溶药器，如型号从5毫升、10毫升一直到50毫升不等。
（三）价格竞争由于市场上一些企业的溶药器产能已经相对饱和，加之市场上资源的有限性，导致市场上出现了一定程度的价格竞争，一些价格低廉、品质相对较低的产品也出现了，给整个市场带来了较大的冲击。
四、市场前景在我国医疗器械市场快速发展的背景下，一次性使用溶药器市场发展前景广阔，特别是随着城市化发展的加快和医疗卫生事业的进一步普及，一次性使用溶药器市场规模还将进一步扩大。
同时，由于生产一次性使用溶药器的门槛不高，市场竞争也随之加剧。
一次性使用品和物品管理
一次性使用品和物品管理
洪剑霞
【期刊名称】《国外医学：医院管理分册》
【年(卷),期】1999(016)003
【摘要】日本ＭｅｄｉｃａｌＴｒｉｂｕｎｅ１９９８年７月１６日载文介绍第
７３届日本医疗器械学会专题讨论“一次性使用品和物品管理”内容，共有３篇报告，现介绍如下。
【总页数】2页(P132-133)
【作者】洪剑霞
【作者单位】中国医学论坛报
【正文语种】中文
【中图分类】R194
【相关文献】
1.基于根源性分析法提高手术间一次性无菌物品管理合格率 [J], 刘雯;唐颖
2.“4324”数字标化联合目视管理模式在消毒供应室一次性物品管理中的应用 [J], 莫沛仪;陈清丽;刘小敏;冯润科;莫淦开;罗汝华
3.品管圈在一次性无菌物品管理中的应用探讨 [J], 赵智琼
4.探讨消毒供应中心一次性无菌物品管理 [J], 陈姬弋; 黄凌云; 袁小玲
5.专题：卫生用品生产与研发新趋势——如何使一次性卫生用品更透气、更柔软、更贴身 [J], 陈杰
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
一次性生产系统及趋势
在不断演进的一次性生产设备 （续）
以塑料袋子及管子取代不锈钢槽及管线
以塑料 filter capsules 取代不锈钢 filter housing
整合性的一次性生产系统
Adapted from J. Martin, Disposable and Single-Use Technologies in Biomanufacturing, BioManufacturing World , Shanghai, Oct 20, 2010
Upstream Process (large scale cell culture)
Downstream Purification
Process defines product
Formulation
2
生物药生产所面临的挑战 « 更好 – 更快 – 更便宜 »
蒲公英制药技术论坛大才子
Adapted from J. Martin, Disposable and Single-Use Technologies in Biomanufacturing, BioManufacturing World , Shanghai, Oct 20, 2010
蒲公英制药技术论坛大才子
GE Healthcare Wave Bioreactor
ATMI NucleoTM Bioreactor
Adapted from Rick Stock 2012 BIO Int’l Convention
蒲公英制药技术论坛大才子
SS 和 SUB 具有相似的功能与表现指标
蒲公英制药技术论坛大才子
如何订定质控的检定规格(specifications)
生产工艺（含清洗及灭菌）的验证 如何处理放行检定测试及稳定性试验所遇到的 OOS 如何处理多产品生产所面临的交叉污染及其他质量问题 如何与国际的 cGMP 标准接轨
生物制药设备3篇
生物制药设备第一篇：生物制药设备的概述生物制药作为新一代治疗药物，具有高效、高度特异性和低毒副作用等特点，被广泛应用于医疗领域。
而生物制药的制造离不开高质量的生物制药设备，其制造过程不仅需要高精度的技术和设备，还需要满足GMP等相关法规的要求。
生物制药设备是指生物制药制造过程中所需的各种设备和技术，主要包括发酵罐、纯化设备、灭菌设备、冻干设备、输送器和环境控制设备等。
其中，发酵罐和纯化设备是生物制药制造过程中的核心设备。
发酵罐是生物制药制造中进行培养的容器，其主要作用是提供一个温度、pH值、气体、营养物质和氧气等多个因素均可控的环境，使微生物在其中进行生长和繁殖。
根据不同的生物制药制造需求，发酵罐的规格和形式也不同。
纯化设备是生物制药制造中提取纯化产品的设备，其主要作用是将发酵罐中的杂质和未反应的废物分离出来，使所得到的产品达到一定的纯度和质量要求。
纯化设备主要包括过滤器、离心机、柱层析系统和膜分离系统等。
除了核心设备外，生物制药设备中的灭菌设备和冻干设备也非常关键。
灭菌设备主要用于保证生产过程中的无菌操作和控制细菌感染，如蒸汽灭菌器、紫外线灭菌器和滤芯灭菌器等；冻干设备主要用于将药物制品转化为干燥状态，以方便保存和运输，如真空冻干机和浅层托盘式冻干机等。
生物制药设备的发展趋势主要体现在以下几个方面。
一是智能化水平不断提高，即根据生产流程和产品要求，通过控制系统实现精确的温度控制、压力控制、流量控制和营养物质控制；二是节能减排，即采用新型材料和技术，降低能耗、减少废水废气和废弃物的排放；三是发展高效的综合制造平台，即集成化、模块化和数字化，实现生产过程的可视化、标准化和自动化。
总之，生物制药设备是保证生物制药质量和效益的关键因素，其发展趋势是智能化、节能减排和集成化。
这也为生物制药行业打造更高水平、更创新的药品提供了技术和设备支持。
第二篇：生物制药设备的应用生物制药设备广泛应用于生物制药领域，特别是在疫苗、蛋白质药物和基因工程药物的制造过程中。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 首个袋包发货 • 模板测试 • 更新设计 (如有需要) • 最终袋包发货
中试研究
• 为了确保你可以证明对工艺理解，应尽早决定需要开发工作 • 在已发表的研究中，展示了袋包系统相对于常规系统的表现 – 浏览这
下，对于每个部件哪些会被渗出以及其渗出量 (例如: pH, 温度等) • 析出性研究
– 可渗出性研究是用于确定袋包中的哪些物质存在被渗出的潜在可能。该研究采用 在极端溶解参数下（即极端溶解时间和温度）的溶解系统来最大化地提取所有可 能提取的成份，并用于确定其特性。
• 可滤出性研究
– 在生产过程的时间/温度下，对于渗入储存在袋包内的产品/溶剂/缓冲液的物料（ 来自可提取物清单）进行定量分析
Clinical Production Facilites
(2Kg to 30Kg)
Concurrent Multi-Product Facilites (10Kg to 1000Kg)
10L
10Kg
Disposables Envelope
100Kg
1,000Kg
Source: Based upon initial concept by Jagschies, GE Healthcare, Bioprocess International 2007
采购注意事项
• 采购人员需要在设计初期介入
• 出于平衡考虑，需同时着手查询固定设备和消耗品的供应商
• 需谨慎考虑供应链的安全性 – 有几个袋包的制造厂区？ – 是否可由其他供货商提供同样的袋包产品？
• 提供的袋包产品需要预先装配和预先照射 – 袋包供应商的当地办公室有能力支持用户的多种定制设计要求 – 预先验证的袋包对于低生物符合的生物制剂工艺是可以接受的，但是在中国对于无 菌工艺的袋包应用，需要考虑SFDA的认证
3,000Kg
应用实例
• 袋包设计
– 注意袋包设计 – 工艺应由设计者提供而非供应商
– 考虑绘制每个袋包的P&ID图，明确设计要求 – 用于 向供应商咨询
– 这些图纸需要体现您需要标准化的连接件和配件– 而 不是供应商希望推销的产品
• 袋包制造材料 (MOC)
– 由多层塑料组成
• 每层采用不同材质的材料
Centrifuge
Depth Filters 0.2 micron filters
Buffer Preparation Vessels
DOWNSTREAM
CHROM 1
UF/DF
pH ADJUST CHROM 2
CHROM 3
F
VIRAL FILTRATION SKID
UF/DF 4
FINAL FILTRATION
– 产品接触层材料由供应商确定
• 聚乙烯 (PE) • 低密度聚乙烯 (LDPE) • 超低密度聚乙烯 (ULDPE) • 乙烯-醋酸乙烯酯共聚物 (EVA)
64
65
66
68
70
62
7
4 63 6 81
42
12
16
20
67 11
69 15
71 19
43 10
44 14
45 18
82
83
84
PT
3
5
8
• 需谨慎考虑预资格评定策略 – 对设备项进行风险评估来确定预资格评定范围
• 什么对工艺存在风险？ • 多少设备需要定制？ • 设备有多复杂？ • 有多少供应商可提供设备？ • 投资总额是多少？
管道和连接件类型
• 管道类型
– 无动物源性成分 (ADCF)
• 管道材料
– 铂金硬化硅 – CFLEX – PVC – 乙酸乙烯酯 (EVA)
9
13
17
Foam
72
N2
N3
N4
N5
N6
N7
N8
pH
DO
pH
DO
TT
Sample port
76
77
78
79
28
29
30
31
32
N13
N14
N15
N16
N17
N10 22
46 23
73
N11
24 86 87 26
85 47
25
74
标准 设计 vs 定制 设计
• 和定制的袋包组态 • 应谨慎考虑每一个定制袋包构件
• 连接种类
– 不锈钢接管道 – 管道接管道
• 连接件
– 无菌连接器 – 非无菌连接器 – 管道焊接件和融合件
• 开式 vs 闭式
– 确定哪些系统需要开式哪些需要 闭式很重要
– 如果采用全密闭系统，HVAC系 统等级要求可降低
可滤出和可提取性的研究
• 溶液（包括水）会随着使用时间的延长，将袋包和管道内的材料溶出 • 可滤出和可提取性的研究，将能确定随着时间的流逝，在不同的环境和状态
• 供应商已针对其产品研究了多种典型解决方案
– 作为设计和验证工作的一部分需要利用供应商的数据来进行风险评估，并将其与 工艺条件作比较来确定是否需要增加另外的研究
一次性产品的空间要求
减少了洁净室占地面积
1500 L pallet tank
1500 L pallet tank
1500 L pallet tank
一次性产品的规模化应用
Media Hold Vessels
Media Preparation Vessels
VENT
Antifoam
Nutrient
UPSTREAM
Innoculum
Scale-Up
Production Bioreactors
Buffer Hold Vessels
Harvest Tank
些研究，并进行风险评估确定哪些设备需要额外的采用替代品或产品 的中试研究 • 根据技术和面对的应用范围，考虑这些设备对于市场来说的新颖性 – 大多书技术是相对新的 • 例如生物反应器的复杂项目，可能需要在初期进行中试工作来确定参 数和系统表现 – 如果上述工作未完成，则考虑那些对成本和进度存在 影响的项目。
LAMINAR FLOW HOOD
FINAL PRODUCT
液体储存和混合系统
生物反应器，收集器和下游工艺
运行规模
100,000L 25,000L
10,000L
2,000L 1,000L
100L
Stainless Steel Envelope
Fully Dedicated Facilites (500Kg to 3,000Kg)
1500 L pallet tank
685 ft2 685 ft2
560 ft2
1500 L pallet tank
1500 L pallet tank