11.1-生物制品概述
第一章 生物制品概述
第一章生物制品概述第一节生物制品的概念与应用一、生物制品的概念：生物制品是根据免疫学原理，应用普通的或以基因工程、细胞工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的生物活性制剂。
二、生物制品的应用：1、免疫预防：实践证明，应用菌苗、疫苗及类毒素等预防用生物制品施行预防接种，提高人群免疫水平，降低易感性，对于预防某些传染病的效果是很显著的。
典型例子是种痘预防天花。
天花曾对人类的威肋极大，墨西哥历史上的一次大流行曾导致300多万人病死。
而种痘的推广普及保护了无数人免于患天花或病死。
在1870～1871年的普法战争中，法国军队由于未施行种痘，60万人的军队中天花病高达125000人，病死23470人，而普鲁士军队由于施行过2次种痘，又采取其它防疫措施，总共只有459人病死于天花。
当18世纪天花在英国流行时，曾猖獗一时。
牛痘是牛的一种天然轻性传染病，发病时除体温上升、食欲减低外，在牛的乳房及奶脐间发生水疱和脓疱，挤奶时可经伤痕而传染至人的手指部位。
奇怪的是凡患过牛痘的人就不会再患天花了，这是英国伦敦西部的农民在生产实践中获得的经验。
到18世纪末，英国青年医生Edward Jenner于1796年5月14日进行了一次具有历史意义的研究观察，他从一位患牛痘的挤奶女工手上出现的痘疮中取出痘浆，接种于一名8岁儿童的胳膊上，两个月后再接种人的天花脓疮浆，结果未见发生天花。
接种牛痘苗预防天花的方法很快普及全世界，经过一百多年的努力，世界卫生组织于1980年5月宣告全球消灭天花了。
Jenner的创造性发明，为人类预防和消灭天花做出了卓越的贡献。
新中国成立以来，由于普遍推行种痘，20世纪60年代初就消灭了天花。
世界卫生组织于1967年在世界各国推行普种牛痘，在1977年索马里发生了最后一例天花，在人间无传染源存在的基础上于1979年宣布全球消灭了天花。
19世纪德国人Robert Kcch（1876）首先发明细菌分离培养法，从此陆续发现各种致病菌。
生物制品基本概念
生物制品科技名词定义中文名称：生物制品英文名称：biological product定义：一类用于疾病诊断或防治的制剂。
即应用自然的或借助基因工程、细胞工程等技术，获得各种微生物、细胞、动物和人源组织、液体等生物材料而制备。
所属学科：免疫学（一级学科）；应用免疫（二级学科）；免疫预防（三级学科）本内容由全国科学技术名词审定委员会审定公布生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
目录什么是生物制品起源与发展分类什么是生物制品起源与发展分类什么是生物制品生物制品biological products应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂，通称为生物制品。
种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、人血液制品、诊断用品、噬菌体、生物技术制品等。
起源与发展在10世纪时,中国发明了种痘术,用人痘接种法预防天花，这是人工自动免疫预防传染病的创始。
<.斯.诺.美.A11-走在生物医学的最前沿>种痘不仅减轻了病情，还减少了死亡。
17世纪时，俄国人来中国学习种痘，随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国，后又传入美洲、非洲。
1796年英国人E.詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花，他用弱毒病毒(牛痘)给人接种，预防强毒病毒（天花）感染，使人不得天花。
此法安全有效，很快推广到世界各地。
牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。
微生物学和化学的发展促进了生物制品的研究与制作。
19世纪中期，“免疫”概念已基本形成。
生物制品概念
生物制品生物制品主要是指以微生物（细菌、病毒等）、动植物成分为原料，通过生物技术（普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等）生产出来的、用于人和动物的疾病预防、治疗和诊断用的产品。
人用生物制品包括：一，血液制品：人血白蛋白、普通免疫球蛋白、特异免疫球蛋白、凝血因子、生物胶、二，疫苗：人用狂犬病纯化疫苗麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗（普祥立适）B型流感嗜血杆菌结合疫苗；B型流感嗜血杆菌结合疫苗流行性感冒裂解疫苗；流行性感冒裂解疫苗（儿童型）吸附无细胞百白破联合疫苗人用狂犬病纯化疫苗麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗（普祥立适）吸附无细胞百白破联合疫苗风疹减毒活疫苗伤寒VI多糖疫苗口服轮状病毒活疫苗乙型脑炎减毒活疫苗23价肺炎球菌多糖疫苗(纽莫法)重组(CHO细胞)乙型肝炎疫苗重组酵母乙型肝炎疫苗(酵母)风疹减毒活疫苗三，抗毒素：抗蝮蛇毒血清；抗五步蛇毒血清；抗银环蛇毒血清；抗眼镜蛇毒血清破伤风抗毒素(TAT)四，细胞因子：注射用重组人干扰素：干扰素的分类1. 天然IFN干扰素种类繁多，分子量也不同，亦有不同的抗原性。
目前了解由人的不同细胞产生的干扰素至少有三种不同的抗原成分：1.干扰素（IFN）是病毒或其他干扰素诱生剂刺激细胞所产生的一类分泌性蛋白，具有抗病毒、抗肿瘤和免疫调节等多种生物学活性。
α干扰素主要由人白细胞产生，β干扰素主要由人成纤维细胞产生，α和β干扰素属于Ⅰ型干扰素，抗病毒作用较强。
γ干扰素由T细胞产生，为Ⅱ型干扰素（免疫干扰素），其免疫调节作用较抗病毒作用强。
同一型内按氨基酸组成差异再分20多个亚型：α1、α2、α3……在同一亚型内又因氨基酸的差异而细分，如α2：有三种：α2a、α2b、α2c。
人自然干扰素是通过分别刺激淋巴母细胞和人体白细胞，然后提纯制备而得。
目前市场供应的只有由类淋巴母细胞产生的干扰素（IFN）…αN1，是天然的多亚型的混合物。
临床用的主要是重组制剂，有α2a和α2b。
生物制品概述(全套)
体内及体外诊断制品及其他活性制剂（包括毒素、抗 原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。
二、生物制品的分类
2.1 疫苗（Vaccines）
细菌类疫苗（Bacterial Vaccines）：也称菌苗，由细菌、 螺旋体或其衍生物制成，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤 风疫苗（类毒素）等。 病毒类疫苗（Viral Vaccines） ：由病毒、衣原体、立克 次体或其衍生物制成，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细 胞）乙型肝炎疫苗等。
异源苗是用具有共同保护性抗原的不同种微生物制备成的疫苗。如用鸽 痘病毒预防鸡痘等。
四、疫苗及疫苗制备技术
（2）灭活疫苗：病原微生物经理化方法灭活后，仍然保
持免疫原性，接种后使动物产生特异性抵抗力，这种疫苗 称为灭活疫苗（死苗）。
缺点：死苗接种后不能在动物体内繁殖，因此使用接种剂
量较大，免疫期较短，需加入适当的佐剂以增强免疫效果 延长免疫期。
细胞病变(CPE)。CPE可在光学显微镜下观察，是病
毒学检测及研究的常规手段之一。
病毒产生CPE的能力与其对动物的致病力正相关，因 此通常用CPE作为指标，来判定病毒的毒力，即计算 病毒的半数细胞感染量(TcID50)。Leabharlann 四、疫苗及疫苗制备技术
2.2 病毒与细胞相互作用的类型
空斑或蚀斑：将10倍梯度稀释的病毒样本接种吸附于
四、疫苗及疫苗制备技术
（4）生物技术疫苗
利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程 亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特型疫苗、基因工程 活疫苗以及DNA疫苗。 基因工程亚单位疫苗 ：用DNA重组技术，将编码病原 微生物保护性抗原的基因导人受体菌(如大肠杆菌)或 细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌保护性抗原 肽链。提取保护性抗原肽链，加入佐剂即制成基因工 程亚单位疫苗。
生物制品名词解释
生物制品名词解释
生物制品是指基于生物技术得到的生物分子或微生物的制品，主要
包括生物药品、生物试剂和生物农药等。
这些产品的制备过程需要采
用生物技术手段，如基因工程、细胞培养、发酵等。
生物制品作为新
一代的生物技术产品，由于具有高效、低毒、高稳定性等特点，已经
成为医药、农业、食品等领域的重要产品之一。
生物药品：是指利用生物技术制造的药品，包括蛋白质药物、肽类
药物、疫苗等。
与传统化学合成药物相比，生物药品具有高度的特异
性和生物活性，能够针对性地治疗特定疾病，具有较高的生物安全性
和生物活性。
生物药品的生产过程复杂，需要进行细胞培养、发酵、
纯化等多个步骤。
生物试剂：是指用于生命科学研究或临床诊断的一类试剂，包括酶、抗体、激素、蛋白等。
生物试剂的制备需要高度纯化的生物分子，具
有高度的特异性和生物活性，常用于分子生物学和细胞生物学研究，
也用于临床诊断。
生物农药：是指利用生物技术制造的农业用药品。
与化学农药相比，生物农药具有低环境毒性、高效去除靶标有害生物、生态友好等特点。
生物农药可以将病虫害控制在一定范围内，同时不会对环境、食品以
及人体健康造成影响。
生物农药的制备过程需要采用生物技术手段，
如基因工程等。
总之，生物制品作为新一代的生物技术产品，具有高效、低毒、高稳定性等特点，在医药、农业、食品等领域有广泛的应用，有着广阔的市场前景。
《生物制品》PPT课件
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
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生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
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1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
11.1生物制品概述
生物制品概述（一）生物制品生物制品（biological products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内、体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
生物制品和化学药、中药一起组成预防、治疗和诊断疾病的三大主要药物。
（二）分类生物制品包含的品种在性质与制备工艺等方面有较大的差异，一般按照其应用分为治疗类、预防类和体内诊断类三个类别，欧美等国则把其中预防用生物制品统称为疫苗（vaccine）。
治疗用生物制品包括单克隆抗体、基因治疗、体细胞治疗及其制品、DNA重组技术制备的制品等，例如白喉抗毒素、人血白蛋白、注射用重组人干扰素α1b；预防用生物制品包括DNA疫苗、结合疫苗、联合疫苗、重组疫苗等，例如伤寒疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酵母）；诊断用生物制品包括结核菌素纯蛋白衍生物等。
生物制品也可进一步分为疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗）；抗毒素及抗血清；血液制品；重组DNA制品；体内诊断制品；其他制品等六个类别。
有些专著中也将生物制品称为生物药物（biopharmaceuticals）或生化药物（biochemical drugs）。
生物药物是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。
但广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体提取的或半合成的或运用现代生物技术制得的天然活性物质及其类似物。
生化药物一般系指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。
随着生物技术的快速发展，采用生物技术制备的生物制品越来越多，有时将这些利用基因工程等现代生物技术为手段研究和开发的生物制品称为生物技术药物（biotechnology drugs）。
关于生物制品总结
关于生物制品总结1. 引言生物制品是指以生物技术为核心，利用生物材料制备的产品。
生物制品具有高效、低毒、低副作用等特点，广泛应用于医疗、农业、环保等领域。
本文将对生物制品的定义、分类、应用和发展前景进行总结和分析。
2. 生物制品的定义和分类2.1 定义生物制品是通过生物技术手段获得的产品，包括生物药品、生物肥料、生物农药、生物饲料等。
生物制品与传统的化学合成产品相比，具有更高的活性、更好的安全性和较低的副作用。
2.2 分类生物制品可以按照来源进行分类，主要分为以下几类：•生物制药品：包括重组蛋白类药物、基因工程疫苗、抗体类药物等。
•生物肥料：利用微生物或植物提取物等生物材料制备的肥料，具有提高作物产量、改善土壤生态环境的作用。
•生物农药：利用微生物、植物提取物或昆虫激素等制备的农药，对害虫、病菌等有较好的防治效果。
•生物饲料：利用发酵技术或转基因技术制备的动物饲料，能够提高动物的生产性能和健康状况。
3. 生物制品的应用3.1 医疗领域生物制药品是生物制品在医疗领域的主要应用之一。
随着基因工程技术的发展，生物制药品成为继化学合成药物之后的重要药物形式。
生物制药品具有较高的活性和较低的副作用，对一些难以治愈的疾病具有很好的疗效，如白血病、糖尿病和乳腺癌等。
此外，生物制品还广泛应用于诊断试剂、组织工程和疫苗等领域。
3.2 农业领域生物制品在农业领域的应用主要体现在生物肥料和生物农药方面。
生物肥料通过引入有益菌群和微生物提取物等，可以改善土壤的肥力和结构，提高农作物的产量和品质。
生物农药通过利用微生物、植物提取物等天然材料制备，对害虫、病菌等有较好的防治效果，并且不会对环境和人体造成污染和伤害。
3.3 环保领域生物制品在环保领域的应用主要体现在水处理、废物处理和污染治理等方面。
生物制品可以通过引入适宜的微生物菌种，分解有害物质，改善水质和土壤状况。
此外，生物制品还可以应用于生物能源开发，如利用微生物发酵产生生物乙醇和生物氢气等。
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生物制品质量标准的特点
1 不同品种标准内容和方法差异大
2 生产全过程质量控制
3
生物活性检查和效价（含量） 测定
4 严格的安全性检查
近年 1982年 目前
生物制品的生产由以往的生化提取方式，发展为细胞工 程、基因工程表达，得到生物活性强、性质更优、成本 更低并能够大量获得的生物制品。
世界上第一个生物技术药物——重组人胰岛素获准生产 销售。全球生物技术药物报批新药的数量急速上升，大 有超过常规药物报批量的趋势。
我国已有21种生物制品一类新药批准上市，其中多数为 疫苗类预防用生物制品；也包括一些治疗用的基因工程 药物，如注射用重组人尿激酶原等。 另有约30种基因工程药物正在进行临床验证和临床试验， 还有近30种进入中试和实验室研究阶段，其中一部分具 有自主知识产权。
生物制品的分类
生物制品依据其用途，为三大类：预防类、治疗类和诊断类
预防类：主要包括细菌类疫苗、病毒类疫苗和联合疫苗等疫 苗品种；
诊断类：主要包括抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、 DNA重组技术制品和单克隆抗体；
诊断类：主要包括体内诊断类和体外诊断类。
生物制品特点： 活性的专一性强； 稳定性差； 分子量大，结构确证困难；
《中国生物 制品规程》 并入药典， 作为中国药 典三部
药典3部的组成和一部二部略有差异。以2005年版为例，除凡 例、正文、附录、索引外，还有通则。
通则部分主要收录生物制品生产、检定、储藏、运输等环节 相应的规程。
2015年版三部收载137个品种，新增13个，修订105个，不收 载6种。
收载品种按预防、治疗、体内诊断制品、体外诊断制品分类。
生物制品分析概述
生物制品概述
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液为原料， 应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、 治疗和诊断的制品。
概念区分: 生化药物 指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化
学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、 多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖等，也包括其衍生物、降解 物及大分子的结构修饰物等。 生物药物 生化药物＋生物制品 生物技术药物 是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生 产的药物。
注射用重组人干扰素α1b质量标准
• 内容包括： 基本要求；制造；检定；保存、运输及有效期；使
用说明；（制造和检定是重点项目）；
• 制造主要包括工程菌的鉴定、发酵、纯化工艺的要求； • 检定则包括了原液、半成品、成品的检定项目和要求。检定项目包括生物
学活性、蛋白质测定、纯度、分子量、外源性DNA残留量、鼠IgG残留量、 宿主菌蛋白残留量等。
流感全病毒灭活疫苗质量标准
• 内容包括： 基本要求；制造；检定；保存、运输及有效期；使用说
明等项目 （由于工艺和用途的差异，制造工艺要求、检定项目和要 求等有较大差异）
• 制造包括：生产用鸡胚、毒种、单价原液、半成品、成品的工艺要求； • 检定包括原液、半成品、成品的检定项目和要求。具体检定项目包括
因此， 生物制品的质量标准和质量控制方法，与化学药、
中药等有显著的差异； 不同生物制品的标准ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ方法也各有千秋；
生物药品质量标准
• 我国生物制品质量标准的发展
1959
19792000
2003
2005
《生物制品 制造检定规 程》第一版
《中国生物 制品规程》
第二～第六 版
《中国生物 制品规程》 英文版
1796年 1919年 50年代
生物制品发展和现状
英国医生Edward Jenner首创接种牛痘疫苗预防天花 的方法，并得到了迅速的普及，牛痘苗成为人类早 期成功应用的生物制品之一。 我国开始生产生物制品，在北京天坛建立中央防疫 处专门从事疫苗、抗毒素等的制造工作。
生物制品机构整顿调整，全国设有7个研究所和1个 国家检定所，产量迅速提高。