11.1-生物制品概述

兽用生物制品及分类

兽用生物制品的分类与使用一、兽用生物制品的分类兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病。我国现生产的品种已有近200个，最常用的有几十个品种，按照其用途分为以下三大类：（一）预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素。 1.疫苗疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。疫苗可分为两类：一类是活毒或弱毒疫苗。制成这种疫苗的病毒毒力必须是减弱了的，没有致病能力，也不会使动物发生严重反应。如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等。另一类是死毒疫苗或灭活疫苗。制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活。如猪口蹄疫O型灭活油佐剂疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等。 2.菌苗菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。菌苗可分为两类：一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗，如Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等；另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗，如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等。 3.虫苗虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。 4.类毒素某些病原细菌，在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒素，用甲醛等处理后除去它的有害作用，使动物注射后产生抵抗该细菌的能力，这类处理过的毒素，叫类毒素，如破伤风类毒素。（二）治疗用生物制品包括抗血清和抗毒素。 1.抗血清动物经反复多次注射某种病原微生物时，会产生对该病原微生物的高度抵抗能力。采取这种动物的血液提出血清，经过处理即可制成抗

生物制品使用管理制度

一、生物制品是用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。病房（或专科）领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。七、生物制品的运输期间应遵守下列原则： 1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。 2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。 3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。郑州市精神病防治医院

1、按上级有关规定和医院用药的实际情况，划分贵重药品管理目录。贵重药品执行二级库管理。 2、列入贵重药品范围内的药品均应上专用帐册，定期盘点，定期检查有效期限。 3、贵重药品管理又分为一类贵重药品和二类贵重药品管理。 4、一类贵重药品，应实行“三专”管理，即：专人负责、专柜加锁、专用帐册。须凭处方消耗，不得外借和换药，并建立日清月结收支帐目。 5、二类贵重药品采取定品种、定位，存放于非加锁橱架上，设专管人员。专管人员必须勤查勤点，根据门诊用药消耗数量及时补充，以保证临床用药。 6、贵重药品处方不得涂改，特殊情况更改者，原处方医师应在更改处签字方可调配。 7、调配贵重药品处方时，应该核准价格。凡计价误差大、或错发或多发出的贵重药，均按差错登记、处理。 8、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大处方的现象。 9、贵重药品如有自然破损，应按规定的报损制度执行。 10、严格执行贵重药品逐日消耗制度，每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。郑州市精神病防治医院

兽用生物制品概述

兽用生物制品概述兽用生物制品是根据免疫学原理，利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质。这类物质专供相应疾病的诊断、预防和治疗之用。从狭义上讲，可将用于畜禽疾病的诊断、检疫、治疗和免疫预防的诊断液、疫苗和抗血清统称为兽用生物制品。一、生物制品简史自11世纪起，我国就有峨嵋山人用天花病人的痂皮接种儿童鼻内或皮肤划痕以预防天花的记载，以后又相继传到日本和欧洲，这种种痘术被视为生物制品创制及主动免疫的雏型。1976年英国医生詹纳根据种痘术的启示，用牛痘浆或痘痂给人接种预防天花，发明了牛痘疫苗，在英语中也由牛痘（Vaccinia）而延伸为疫苗(Vaccine）。其后，法国免疫学家巴斯德在1881年及其之后的工作中，用理化方法以及生物学方法，减低病原微生物毒力，相继研制成了用减毒株制成的炭疽芽孢苗、连续通过兔体获得的减毒狂犬病疫苗以及减毒禽霍乱和猪丹毒，为免疫学和生物制品学奠定了基础。1889年耶森等从白喉杆菌培养物滤液中分离到白喉菌素，免疫小鼠和家兔后在血清中发现有中和白喉菌素的物质，从而创制了抗毒素血清，用于治疗感染，使之获得被动免疫，这一血清学的发现为以后制备各种被动免疫血清提供了科学依据。贝菲福和科勒在1898年提出制造灭活苗的方法。罗曼在1923年用加热或福尔马林溶液使一些细菌的蛋白毒素（如破伤风毒素）失去毒性，但免疫原性不变，并命名为类毒素，用以免疫动物获得保护。此后，又相继研制出了明矾、氢氧化铝和矿物油等作佐剂，为提高生物制品的免疫效果起到了重要作用。值得一提的是活德菲等人在本世纪30年代用鸡胚增殖鸡痘病毒获得成功，首次成功地在实验室大量增殖病毒，为病毒疫苗的研制奠定了基础。冈德氏1949年又用鸡胚组织培养技术，为生物制品的研制开辟了一个新途径。1975年科勒和密尔斯坦又创造了淋巴细胞杂交瘤技术，从而使单克隆抗体的研制得到蓬勃发展。自20世纪80年代起基因工程技术迅速发展，获得了大量基因重组疫苗和遗传工程疫苗新制品，把生物制品的研制推向了现代高新技术领域。生物制品生产工艺中应用生物发酵法大量培养细菌、细胞培养法大量增殖病毒、真空冷冻干燥技术生产活疫苗等先进技术的应用，使生物制品的生产得到了很大的发展与提高。我国从1918年起便研制出了鼻疽菌素、牛瘟血清等，开创了我国兽医生物制品的新时代。1930年上海商检局设立了兽医生物制品研究机构，生产出了牛瘟、炭疽、猪瘟及禽霍乱等高免血清及牛痘、狂犬病组织苗等。继后南京中央农业实验所畜牧兽医系、广西家畜保育科、四川家畜保育所、兰州西北防疫处、江西农学院、中央畜牧实验所以及在全国先后建立的以生产抗血清和组织苗为主的血清厂，生产为数不多的抗血清和几种疫苗。到1950年，全国共有9个兽医生物药品厂，年生产生物制品3500余万毫升，1952年组建了国家兽医生物制品监察所，制定出了我国第一部《兽医生物药品制造及检验规程》，及至80年代末，全国已有29个兽医生物制品厂，年产量达90亿毫升以上，从业人员超过万名，截止1993年国家批准的兽医生物制品标准已达138种。二、兽用生物制品分类生物制品由于微生物种类、动物种类、制备方法、毒株性状、应用对象等不同而品种繁杂。按其性质、用途和制造方法可分为疫苗、类毒素、诊断制剂、抗血清、微生态制剂等几大类。我们在此只对防制动物疫病的重要生物制品——疫苗进行讨论。

兽用生物制品管理制度

兽用生物制品管理制度第一条人员着装管理和个人卫生管理制度一、保持良好的个人卫生习惯，坚持个人卫生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、理发；勤换衣服、被褥；勤换工作服、帽）做到个人卫生整洁。二、工作人员工作时间要保持服装干净整洁。三、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装，做好个人防护。四、每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，并建立健康档案，患有可能污染兽用生物制品的疾病的人员应当调离直接接触兽用生物制品的岗位。第二条兽用生物制品出入库核对制度一、兽用生物制品入库时，首先由质量管理员进行质量核对，质量合格后由库房保管员进行实物核对，出库时由库房保管员进行核对；二、质量管理员进行质量核对，逐批、逐品种核对生产单位、批准文号、标签、说明书、中国兽用生物制品监查所的批签发证明、包装质量、生产批号、出厂日期和有效期，填写《兽用生物制品验收记录》，对具有特定管理要求的兽用生物制品，要核对有关证明和文件。不符合规定的兽用生物制品不得入库或者出库；三、库房保管员进行实物核对，首先按生产单位提供的随货同行单内容进行核对，然后按购进记录要求记录的内容对购入的每一批兽用生物制品都要进行逐批检查验收，填写《兽用生物制品经营单位购进记录》；四、库房保管员进行出库核对时，要按出库单和销售记录要求记录的内容，对售出的兽用生物制品进行逐项检查、核对，并建立真实、准确完整的《兽用生物制品经营单位销售记录》；五、做好真实、准确、完整的检查验收核对记录，记录至少保存至兽用生物制

品有效期后二年。第三条兽用生物制品订购制度一、严格按《河北省动物防疫条例》第六条和第九条的规定，全省动物防疫所需的计划免疫和强制免疫用兽用生物制品，全部由省动物疫病预防控制中心统一订购，省、市、县、乡逐级供应；二、订购国内兽用生物制品应当为中国合法兽用生物制品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品；三、订购的进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书的合法产品；四、单位定购的兽用生物制品应保存生产单位的供货凭证，建立真实、完整的采购记录；五、采购记录应当载明兽用生物制品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院兽医行政管理部门规定的其它事项；第四条退回和不合格兽用生物制品管理制度一、退回兽用生物制品产品管理规定 1、质量负责人会同仓库管理人员对退回兽用生物制品按兽用生物制品验收制度进行逐批验收； 2、退回兽用生物制品应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区； 3、怀疑兽用生物制品产品有内在质量问题时，应将退回兽用生物制品送有关部门检验； 4、不合格的退回兽用生物制品产品按不合格兽用生物制品处理规定处理。二、不合格兽用生物制品管理规定

医药公司生物制品管理制度

***公司生物制品管理制度签发日期：***年**月**日执行日期：***年**月**日

生物制品管理制度目录 1、生物制品购进管理制度 2、生物制品入库质量检查验收管理制度 3、生物制品仓储保管制度 4、生物制品养护管理制度 5、生物制品出库复核管理制度 6、进口生物制品管理制度 7、生物制品有效期管理制度 8、生物制品销售管理制度 9、生物制品运输管理制度 10、生物制品储存运输设施设备管理制度 11、生物制品不良反应报告制度 12、物流系统的装置及设备的配置情况

生物制品购进管理制度 1.0目的明确本企业生物制品购进的管理。 2.0范围适用于公司业务部。 3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。 2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。 3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。 4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。 6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制

生物制药的发展概述

生物制药的发展概述摘要本文主要讲述了生物制药的发展历史,指出了如今生物制药的一些发展的现状,并提出了未来可能出现的趋势。对近年来生物制药领域里的一些发展,做一个简单的概述,对目前的生物制药领域的现状进行了简单分析和发展的建议。关键词：生物制药发展历史现状趋势前言生物制药主要是指运用了生物学、医学等领域的研究成果及其技术,从微生物、人体、动物、植物、海洋生物等自然界的生物材料中提取原料或者人工合成与其相同成分的原料制作出的用于预防、治疗、诊断的医药用品。本文将简单的介绍生物制药的发展历史和我国生物制药的发展现状并对此现状做出简单的分析及对我国生物制药产业的未来发展的小建议[1]。 1.生物制药的发展历史生物制药的世界发展历史生物制药可以说是在上世纪的80年代开始迅猛发展。下面,我就来介绍一下生物制药历史上的一些重大药品的发明: 1986年,第一个治疗性单克隆抗体药物允许上市, 此药物是用来防止肾移植排斥的,于同一年第一个基因重组的疫苗即乙肝疫苗和第一个抗肿瘤生物技术的药物干扰素也开始上市。1987年,第一个用动物细胞表达的基因工程产品开始上市。1989年,生物技术药物EPO 被允许上市。1990年的人源抗体制备技术的创立,让世界惊叹。1994年,第一个基因重组嵌合抗体匆匆上市。1997年,第一个肿瘤治疗的治疗性抗体上市,同年第一个组织工程产品组织工程软骨也开始上市。1998年,既是第一个也是唯一一个反义寡核苷酸药物上市,此药品是给AIDS 病人治疗由于巨细胞病毒引起的视网膜炎,获得了巨大成功。同时Neupogen 成为生物技术药物中的重要研究,这一年甚至出现了第一次分离培养了人胚胎

兽用生物制药行业分析

行业分析

目录一、行业概况 (3) 二、行业规模 (4) 三、行业现状 (4) 四、主要厂商（2014年全国兽用前50强生物制药企业） (5) 五、行业法规 (6) 六、行业竞争格局 (7) 七、兽药行业现如今商业模式 (9) 八、中国兽用生物制品行业发展趋势 (13) 九、我国兽药行业技术服务发展趋势分析 (15)

一、行业概况随着《兽药生产质量管理规范》和《兽药管理条例》的实施以及市场竞争的加剧，各兽药生产企业的产品意识不断加强，许多兽药企业根据自己的实际情况加大了对原料、辅料的质量控制和生产过程中的质量监督，为兽药质量的提高奠定了良好的基础。从近几年农业部公布的兽药产品抽检检验结果来看，兽药产品质量呈逐年提高的态势。目前全国约有2000家兽药生产企业，但行业的产能利用率严重不足，存在过多的落后、闲置产能。未来一段时间，农业部对兽药市场清理整顿力度的加大，将导致大量违规生产、缺乏核心竞争力的兽药企业加速退出市场，规模大的公司也将逐步扩大市场占有率。目前我国兽药行业集中度较低，前十大兽药企业市场占有率仅有15%左右，远低于发达国家70%的水平。根据数据显示，国内的兽药市场以兽用药物制剂为主，2012年中国国内兽药市场总额为391.62亿元，较2011年增长17%，其中兽药生物制品的总消费额为85.80亿元，占兽药市场容量的21.91%；兽用药物制剂的总消费额为305.82亿元，占兽药市场容量的78.09%。2013年国内兽药总消费额为462.17亿元，较2012年增长18.01%，预计兽用药物制剂的总消费额为357.58亿元，占兽药市场容量的77.37%；预计兽药生物制品的总消费额为104.59亿元，占兽药市场容量的22.63%。目前，国外生物制品市场份额约为26%，且仍在不断增长。与之相比，我国兽药生物制品的市场份额还相对较低。由于大型养殖户都具有较高的风险意识，对预防药有较大的需求，因此随着规模化养殖比例的不断提高，兽药生物制品的市场容量将进一步扩大。兽药行业事关我国畜禽产品安全，政府、社会以及消费者对安全的关注和重视是推动行业快速成长的根本动力，在此大环境的影响下，具有疗效明显、治疗广泛、无毒副作用兼有保健作用的中兽药则得到了广大用户和肉禽消费者的欢迎。中兽药市场前景广阔，尤其是中药抗病毒类药物，市场前景看好。

133005生物制品教学大纲

GDOU-B-11-213 《生物制品学》课程教学大纲课程简介课程简介: 《生物制品学》是在微生物学、免疫学、传染病学和生物工程学的基础上，采用生物学、生物化学及生物工程学等技术和方法，研究和制备生物制品，用以解决人、畜疫病防治的一门新兴应用科学。包括两个方面内容，一是生物制品生物学，主要讨论如何根据病源理化特性、培养特性、致病机理及免疫机理，获得合乎生物制品质量要求的生物制品。二是生物制品工艺学，主要研究生物制品制造工艺、保藏条件和使用方法等，保证和提高生物制品质量。课程大纲一、课程的性质与任务：本课程属于生物技术专业任选课，2.5学分；总学时45学时,理论教学18学时，实验教学27学时。二、课程的基本要求：通过学习本课程，要求学生掌握各类生物制品的特性和用途，掌握各类生物制品的基本制造理论、生产工艺流程等，了解生物制品的制造新技术和国家对生物制品研究、生产及使用中质量管理与控制的有关政策。为今后从事生物制品相关的专业性和管理型工作打下坚实的理论基础。三、面向专业：本科程面向生物技术专业四、先修课程: 免疫学、微生物学、分子生物学五、本课程与其它课程的联系：免疫学、微生物学、分子生物学是生物制品学的理论和实践基础，学生必须在掌握一定的免疫学、微生物学和分子生物学理论基础之上，才能学好生物制品学。六、教学内容安排、要求、学时分配及作业：

第一章:绪论（2学时）第一节生物制品学的概念与应用一、生物制品的概念(A) 二、生物制品学的概述 1. 生物制品学的研究内容 (B) 2.生物制品学的相关学科(B) 三、生物制品学的应用（A）1.免疫预防2.诊断、3.治疗四、生物制品学的任务 (B)1.研究制造安全高效生物制品；2.杜绝生物性有害因子的污染和传播；3.预防和控制传染病的发生和流行。第二节生物制品的分类与命名一、生物制品的分类（A） 1.疫苗 2.类毒素3.诊断制品4.抗病血清5.微生态制剂 6.副免疫制品二、生物制品的命名原则（B）。第三节我国生物制品发展的历史与成就（c）一、生物制品发展的历史成就（C）1.生物制品在国际上发展历史2.生物制品在我国的发展历史二、我国生物制品现状（C）第四节兽医生物制品学的发展方向与前景（C）思考题 1.基本概念：生物制品学、生物制品、疫苗、活疫苗与灭活疫苗、重组活疫苗、基因工程活载体疫苗、亚单位疫苗、基因工程亚单位疫苗、抗独特里疫苗、单价疫苗、多价疫苗与混合疫苗、同源疫苗与异源疫苗、益生素、副免疫制品 2.生物制品有什么作用？有哪些种类？ 3.简述生物制品的命名原则。 4.了解我国生物制品的生产、管理、销售和使用的现状及国家的相关法律法规。第二章灭活剂、保护剂与免疫佐剂（2学时）第一节灭活剂一、灭活与致弱的含义（A）1.灭活2.致弱二、微生物灭活方法（A）：1.物理方法；2.化学方法：常用灭活剂种类（A）；灭活作用机理（B）三、影响灭活作用的因素（A）1.灭活剂特异性2.微生物学种类与特性3.灭活剂浓度4.灭活温度5.灭活时间6.酸碱度、7.有机物的存在第二节保护剂一、保护剂（稳定剂）概念及作用（A）1.概念2.作用二、保护剂分类（B）三、保护剂的组成与作用机制(A) 1.保护剂组成（A）：营养液、赋型剂、抗氧化剂

生物制品的发展

我国生物制品发展摘要:首先陈述了我国生物制品的历史与发展并在客观分析我国兽用生物制品发展状况的基础上,从加强宏观管理和提高企业的竞争力两个方面提出了我国兽用生物制品的发展对策。关键词:兽用生物制品; 发展状况; 疫苗；简史；生物制品是生物工程中具有免疫特性的一种药品，它是人类历史长河中与疾病作斗争的产品。欲溯其源尚无法真切描述，只能从1912年至近期的历史简要叙之，故称简史。据公元203年(战国时期)的“黄帝内经”就有记载“正气存内，邪不可干”“邪之凑，其气必虚”，这是对免疫的最早描述。“免疫”一词首见于明朝的“免疫内方”意思是免除传染，“明朝种痘新法”即有“熟苗”的记载，用来防御天花病，2500年前我国古藉的“左传”就记载了狂犬病，并研究了它的治疗方法。“牛疫即牛瘟病”的流行曾记载于后汉永平十八年，《五行记》上。三百年前藏族同胞采用牛瘟弱毒(即自然感染黄羊含牛瘟病毒的血液作毒种)，灌服牛只预防牛瘟病，算是古老的兽医减毒疫苗。而正式有记载的中国人自办的兽用疫苗制造所是1930年，实业部青岛商品检验局王汝川教授首创的【1】。建国以来我国兽医生物制品取得了长足发展，研制了一些世界领先的兽医生物制品，对疫病防制起到很大的推动作用。如牛瘟兔化弱毒疫苗和牛肺疫兔化弱毒疫苗，消灭了我国的牛瘟和牛肺疫。1967年联合国粮农组织和欧共体认为中国C株弱毒苗（猪瘟兔化弱毒株苗）控制和消灭欧洲国家的猪瘟作出了卓越贡献。我国首创的马传贫弱毒疫苗1983年在国际马传贫学术会议上得到高度

的评价。我国研制的猪2号（S2）布氏杆菌苗和羊5号(M5)布氏杆菌苗免疫力均优于国外的19号布氏杆菌苗，安全性优于国外羊用的Reul号菌苗。仔猪副伤寒弱毒菌苗、羊痘鸡胚化弱毒疫苗、羊痘细胞苗制品均达到先进水平。我国在诊断液和菌株的选育方面也取得巨大成就，如牛鼻气管炎抗原、牛黏膜病抗原、副结核菌素诊断液等品。我国也进行了大量弱毒菌种、毒株的培育和筛选，如中国C株弱毒株(猪瘟兔化弱毒株)、马传贫弱毒疫苗株等都是我国自己选育的优秀毒株。目前，我国已形成了独立的兽医生物制品产、供、销监督检测体系，1966年农业部颁发了《兽用生物制品管理办法》。据农业部《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》（2001年），我国兽医生物制品共有188种，其中灭活疫苗56种，活疫苗 57种，抗血清7 种，诊断制品61 种，其他制品 7 种。我国兽医制品生产企业30家，其中，有3个兽用生物制品企业通过 GMP认证，15个生产车间通过 GMP验收。同时，我国兽医生物制品发展中也存在一些问题，需要认真加以解决【2】。有专家预测,在当今和未来高科技的激烈竞争中,现代医药学及生物技术将成为时代竞争的焦点,并将占居制高点。兽用生物制品作为现代医药学及生物技术领域的重要组成部分,在有效防治动物疫病、保障畜牧业发展、促进农牧民增收、保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步等方面均具有十分重要的作用。在21世纪的今天,兽用生物制品作为高科技生物产品,由于其科技含量高,受宏观经济的影响小,价格基本稳定,盈利水平高于社会平均利润率水平,已经成为新经济时期极具吸引力的产业。正因为如此,兽用生物制品领域成为资本投入的热点。兽用生物制品生产企业的重组、兼并与上市,有力地促进了我国现代兽用生物制品产业的飞速发展。 1我国兽用生物制品发展状况我国兽用生物制品研究和生产始于1918年创建的青岛商品检验局血清所和1919年建立的北平中央防疫处。1949年以前,我国兽用生物制品的品种很少,仅有10余种疫苗的生产与研究,且产量不大,没有统一的产品质量标准,生产设备简陋,技术水平较低。新中国建立初期,党和政府十分重视动物疫病防治工作,积极培训技术人员,加强生产技术交流,开展新产品研究,改进生产工艺,并且制订

兽用生物制品经营许可申请材料及申请表

兽用生物制品经营许可申请材料及申请表 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

附件兽用生物制品经营许可申请材料 1、《兽用生物制品经营许可证申请书》一式二份； 2、申请经营兽用生物制品企业工商部门预审核名称通知书； 3、申请人与兽用生物制品生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品销售代理合同（原件，需标明产品名称、规格、批准文号）等内容，并附生物制品生产企业许可证、GMP证书、产品批准文号复印件； 4、直接负责的主管人员、主管质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员及从事采购、保管、销售、技术服务等工作人员的身份证、学历证书、技术职称、培训及劳动合同等证明材料原件及复印件； 5、经营场所、仓库及冷库、质量检验室等产权证明或租用合同原件、复印件及实物照片； 6、设施、设备及仪器的名称、规格（型号）、数量、购置时间、生产厂家等情况，其中冷库、冰箱、冰柜等需要提供购置发票或承建合同原件、复印件及照片； 7、质量管理文件、档案，及出库入库、人员培训等相关记录各一份（附光盘一份）。 8、乡镇畜牧兽医区域站书面审查意见或书面检查验收意见。（除申请表外其余材料一份）

兽用生物制品经营许可证申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围：指生物制品。 5. 本表所填写人员应为申请企业的专职工作人员。 6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由县级畜牧兽医行政管理部门审批。 8. 本表签章复印件无效。申请编号：

生物制品质量管理制度

一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司生物制品的经营管理。四、内容生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复

4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、适用范围适用于公司生物制品购进环节的质量管理。四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求： 3.1确定供货单位的合法资格； 3.2确定所购入药品的合法性； 3.3核实供货单位销售人员的合法资格； 3.4与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审

兽用生物制品管理制度

兽用生物制品管理制度兽用生物制品管理制度第1条人员着装管理和个人卫生管理制度 1、保持良好的个人卫生习惯，坚持个人卫生4勤(勤洗手、剪指甲;勤洗澡、理发;勤换衣服、被褥;勤换工作服、帽)做到个人卫生整洁。 2、工作人员工作时间要保持服装干净整洁。 3、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装，做好个人防护。 4、每一年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，并建立健康档案，得了可能污染兽用生物制品的疾病的人员应当调离直接接触兽用生物制品的岗位。第2条兽用生物制品出入库核对制度 1、兽用生物制品入库时，首先由质量管理员进行质量核对，质量合格后由库房保管员进行实物核对，出库时由库房保管员进行核对; 2、质量管理员进行质量核对，逐批、逐品种核对生产单位、批准文号、标签、说明书、中国兽用生物制品监查所的批签发证明、包装质量、生产批号、出厂日期和有效期，填写《兽用生物制品验收记录》，对具有特定管理要求的兽用生物制品，要核对有关证明和文件。不符合规定的兽用生物制品不得入库或出库; 3、库房保管员进行实物核对，首先按生产单位提供的随货同行单内容进行核对，然后按购进记录要求记录的内容对购入的每批兽用生物制品都要进行逐批检查验收，填写《兽用生物制品经营单位

购进记录》; 4、库房保管员进行出库核对时，要按出库单和销售记录要求记录的内容，对售出的兽用生物制品进行逐项检查、核对，并建立真实、准确完全的《兽用生物制品经营单位销售记录》; 5、做好真实、准确、完全的检查验收核对记录，记录最少保存至兽用生物制品有效期后2年。第3条兽用生物制品订购制度 1、严格按《河北省动物防疫条例》第6条和第9条的规定，全省动物防疫所需的计划免疫和强迫免疫用兽用生物制品，全部由省动物疫病预防控制中心统1订购，省、市、县、乡逐级供应; 2、订购国内兽用生物制品应当为中国合法兽用生物制品生产企业生产的，并依法获得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品; 3、订购的进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或依法拜托的国内代理机构销售的合法产品，并获得进口产品注册证书的合法产品; 4、单位定购的兽用生物制品应保存生产单位的供货凭证，建立真实、完全的采购记录; 5、采购记录应当载明兽用生物制品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或负责人和国务院兽医行政管理部门规定的其它事项; 第4条退回和不合格兽用生物制品管理制度 1、退回兽用生物制品产品管理规定 1、质量负责人会同仓库管理人员对退回兽用生物制品按兽用生物制品验收制度进行逐批验收;

生物制药笔记

概念一、生物药物（Biological medicinal products）二、生物制药（Biopharmaceuticals）药物指用来预防、治疗和诊断或用于调节机体生理功能，促进机体康复、保健的物质。药物一般可分为预防药、治疗药、诊断药和保健药，有些药物同时具有预防、治疗和保健作用。常见药物有三大类：生物药物、化学药物、中草药生物药物是指利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的制品。广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。包括天然生化药物、生物制品、生物技术药物天然生化药物指天然存在于生物体（动物、植物、微生物和海洋生物），通过提取、分离、纯化获得的药理有效成分。其化学本质多数已比较清楚，故一般按其化学本质和药理作用进行分类和命名。分为氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、酶和辅酶类药物、核酸及其降解物和衍生物、多糖类药物、脂类药物、细胞生长因子与组织制剂等。生物制品预防用制品：主要指各种疫苗（如卡介苗、甲肝疫苗、白喉类毒素）治疗用制品：特异性治疗用品——如狂犬病免疫球蛋白非特异性治疗用品——白蛋白诊断用制品：免疫诊断用品——如结核菌素单克隆抗体生物技术药物基因重组药物：通过基因重组方法获得的各种生物活性蛋白质、多肽及其修饰物、抗体、疫苗、连接蛋白、嵌合蛋白、显性阴性蛋白、可溶性受体等；基因药物：治疗基因，反义药物和核酶等。广义生物技术药物的一般概念：利用生物技术生产的在生物体内存在的天然活性物质。 1、生物技术，包括基因工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物信息技术与生物芯片、生物材料、生物反应器、大规模蛋白纯化技术制备技术等。 2、天然活性物质，生物技术药物的来源是细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞等各种生物内的特征细胞产物。广义生物技术药物 ?从血液中提取的多克隆抗体、凝血因子； ?用微生物发酵生产的抗生素如青霉素； ?用生物技术生产的人用兽用疫苗如流感疫苗、甲肝疫苗等； ?从动物、植物、微生物或海洋生物中提取的活性物质，如从猪胰中提取的胰岛素，从红豆杉中提取的紫杉醇等。更广义的生物技术药物——利用现代生物技术发现、筛选或生产得到的药物。包括利用生物技术作为发现药物的研究工具（drug discovery research tool）而发现的小分子药物，如基因敲除技术或高通量药物筛选技术等确定药物靶标，筛选得到的小分子药物；包括利用生物技术作为药物生产新技术药物（new process technology）的药物。新生物技术药物（New Biotech Drug）：脂质体包埋的两性霉素Abelcet、三氧化砷（Trisenox）注射液化学合成多肽FUZBON 狭义的生物技术药物：——利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物质，用于体内诊断、治疗或预防的药物特征：生物技术药物产品的来源：包括细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物等各种表达系统得到的特征细胞产物。生物技术药物的适应症：人体内诊断药物、治疗药物或预防药物生物技术药物的活性物质：蛋白质或多肽，蛋白多肽类似物或衍生物，由蛋白多肽组成的药物产品。生物技术药物的主要生产技术：基因工程技术，抗体工程技术，细胞工程技术

农业部发布兽用生物制品管理办法

农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP 标准。禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生

生物制品报废管理及销毁办法(制度).

报废生物制品管理及销毁办法为了完善生物制品管理制度,进一步加强对不合格生物制品的管理，及时对过期或不合格生物制品清理、销毁，防止其流失。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。一、报废生物制品的管理１、报废生物制品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的生物制品；经医药监督管理部门抽检不合格的生物制品；已经超过有效期的生物制品。２、报废生物制品应专库（区）储存，报废特殊生物制品必须在原库划定区域内储存，并要有明显标志。３、报废生物制品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。４、报废生物制品要及时销毁处理，不得长期积存。二、报废生物制品的销毁１、小批量报废生物制品的销毁：（1）小批量报废生物制品。销毁前由保管员填写“报废生物制品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。（2）销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。（3）销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。２、大批量报废生物制品的销毁：（1）大批量报废生物制品，由单位主管领导审批后，填报“报废生物制品销毁表”，上报区疾控中心备案，经同意后按生物制品销毁流程进行销毁。（2）销毁后，由计免相关人员、科主任分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 3、凡生物制品监督管理部门通知或抽查不合格的生物制品，一律就地封存，并由生物制品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。 4、报废生物制品的帐目、单据，销毁表保存十年； **人民医院防保科

兽用生物制品行业分析报告

兽用生物制品行业分析报告行业深度研究报告 2017年10月

目录 1、传统周期行业中的高成长子板块 (4) 1.1、穿越周期，持续成长 (4) 图1：兽用生物制品2008-2015年CAGR达13.55% (4) 图2：生物制品市场以猪用和禽用为主 (4) 1.2、高壁垒、高利润、高估值的“三高”行业 (4) 图3：兽用生物制品研发流程 (5) 图4：兽用疫苗行业公司毛利率颇高 (6) 图5：兽用生物制品行业PE估值历来较高 (6) 2、下游养殖存栏回升，结构性变化利好动保 (6) 2.1、养猪进入下半场，积极布局后周期 (7) 图6：生猪出栏量回升 (7) 图7：生猪价格较去年明显回落 (7) 图8：猪粮比价仍处于较高位置 (8) 图9：生猪养殖仍有不错利润空间 (8) 图10：养殖产业链投资时钟 (9) 2.2、规模场大幅补栏，驱动动保行业扩容 (9) 图11：大型养殖场防疫费用远高于散户 (10) 图12：大型养殖场出栏量快速增长 (10) 3、全面升级基因工程，进口替代大幕拉开 (11) 3.1、基因工程是疫苗未来发展方向 (11) 图13：疫苗分类 (11) 3.2、进口疫苗50亿市场，替代空间巨大 (11) 图14：兽用疫苗进口增速明显高于国产 (12) 图15：国产基因工程疫苗上市时间表 (12)

3.3、技术升级驱动量价齐升 (12) 图16：圆环疫苗市场规模增速较快 (13) 图17：主要圆环疫苗定价分布 (14) 4、行业未来空间 (14) 5、行业优势企业 (14)

1、传统周期行业中的高成长子板块 1.1、穿越周期，持续成长 2015 年，我国兽用生物制品总体销售额为107.08 亿元。其中，猪用生物制品50.13 亿元，占46.82%；禽用生物制品35.21 亿元，占32.88%；牛羊用生物制品19.65 亿元，占18.35%；其他生物制品2.09亿元，占1.95%。尽管兽用生物制品行业也会受到下游养殖行业波动影响，但行业始终保持正增长，2008-2015年CAGR达到13.55%。图1：兽用生物制品2008-2015年CAGR达13.55% 图2：生物制品市场以猪用和禽用为主 1.2、高壁垒、高利润、高估值的“三高”行业从销售额上看，兽用生物制品无疑只是一个小行业，但行业内却云集了大

生物制品管理制度(范本10篇)

生物制品管理制度(范本10篇) 生物制品管理制度（一）：为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下: 1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。 2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。 3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。 4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。 5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。 6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。 7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存潜力妥善安排；下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。 8、各接种单位使用状况务必按规定向县疾控中心统计

上报，随时掌握各种生物制品的使用状况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。 9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项管理。 10、生物制品务必严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。生物制品管理制度（二）：生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，务必坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中务必具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品贴合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。一、凡生产生物制品、血液制品的单位务必具备以下的条件： 1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。

生物制品概论

《生物制品概论》摘要：生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂，主要是用微生物、微生物产品及动物毒素、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防传染病的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和人血制品等被动免疫制品，以及用于临床诊断、流行病学调查和科研工作的各种诊断用品。只有对生物制品生产实行严格的、规范的、科学的管理，才能切实保证制品质量，保证使用者的生命安全。GMP即“药品质量管理规范”。对疫苗的概念、种类及发展进行了简单的介绍。从乙肝疫苗的研究，传播途径到到预防和治疗的论述。并设计了乙肝表面抗原基因工程亚单位疫苗的工艺流程。最后还对我国生物制品的市场分析和前景的展望。（1）生物制品的概念、种类生物制品（biological product）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。人用生物制品包过：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，乳毒素、抗原、变态反应原、单个隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。生物制品种类繁多、用途各异，研究目的的不同，其分类方法也不一样。根据其组成及用途可分为预防制品、治疗制品和诊断制品。（1）预防制品：这类制品主要是疫苗，用于疾病的预防。根据其抗原来源可以分为细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗。细菌类疫苗是由细菌、螺旋体或其衍生物制成的疫苗。病毒类疫苗是由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的疫苗。联合疫苗是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗(DTP)，麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。（2）治疗类制品：是用于临床疾病治疗的生物制品。主要有免疫血清、血液制品、重组细胞因子制品、抗体药物、重组激素药物、核酸药物等。（3）诊断制品：用于检测各种疾病或机体功能的各种诊断试剂统称为诊断制品，可用于指导疾病的预防和治疗。利用生物技术开发的多种诊断试剂，使得人们对疾病的诊断更为快速、便捷准确、诊断试剂的品种繁多，用途各异，根据应用范围和本身的性质，可分为○1临床化学试剂，如血清酶类试剂、葡萄糖和蛋白质试剂等。○2免疫学诊断试剂，如免疫球蛋白测定试剂、补体测定试剂和常用的抗体等。○3细菌学诊断试剂，如伤寒沙门菌“O”、“H”菌液，沙门菌属诊断血清等。○4病毒学诊断试剂，如乙型肝炎病毒表面抗原、核心抗体的诊断试剂，HIV抗原、抗体诊断试剂等。○5肿瘤诊断试剂，如AFP检测试剂、CEA检测试剂等。○6其他常用诊断试剂，如妊娠试剂、抗abo血型系统诊断试剂等。