药品相关法律法规

药品相关法律法规

药物相关法律法规一、法律（人大常委）1 ??中华人民共和国药品管理法?? （2001 年2 月28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001 年12 月1 日起施行）二、行政法规（国务院）12 1.??麻醉药品和精神药品管理条例?? （2005 年8 月3 日国务院令第442 号公布，自2005 年11 月1 日起施行）2.??疫苗流通和预防接种管理条例?? （2005 年3 月24 日国务院令第434 号发布，自2005 年6 月1 日起施行）3.中国人民解放军实施??中华人民共和国药品管理法??办法（2004 年12 月9 日国务院、中央军事委员会令第425 号发布，自2005 年1 月1 日起施行）4.??兽药管理条例?? （1987 年5 月21 日国务院发布，根据2001 年11 月29 日??国务院关于修改??兽药管理条例??的决定??修订）5.??反兴奋剂条例?? （2004 年1 月13 日国务院令第398 号公布，自2004 年3 月1 日起施行）6.??中华人民共和国中医药条例?? （2003 年4 月2 日国务院令第374 号公布，自2003 年10 月1 日起施行）7.??野生药材资源保护管理条例?? （1987 年10 月30 日国发〔1987〕第96 号文件发布，自1987 年12 月1 日起施行）8.??药品行政保护条例?? （1992 年12 月12 日国务院批准；1992 年12 月19 日国家医药管理局令第12 号发布，自1993 年1 月1 日起施行）9.??中药品种保护条例?? （1992 年10 月14 日国务院令第106 号发布，自1993 年1 月1 日起施行）10.??放射性药品管理办法?? （1989 年1 月13 日国务院令第25 号发布，自发布之日起施行）11.??医疗用毒性药品管理办法?? （1988 年12 月27 日国务院令第23 号发布，自发布之日起施行）12.??中华人民共和国药品管理法实施条例?? （2002 年8 月4 日国务院令第360 号公布，自2002 年9 月15 日起施行）三、国务院规范性文件14 1.国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009 年工作安排的通知（国办函??2009??75 号） 2.国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发??2009??22 号） 3.国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009 —2011 年）的通知（国发??2009??12 号） 4.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009 年 3 月17 日中发??2009??6 号发布）5.国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100 号）6.国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知（国办发??2007??24 号）7.国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发??2007??18 号）8.国务院关于批准调整后的??生物两用品及相关设备和技术出口管制清单??的批复（国函??2006??59 号）9.国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知（国办发??2006??51 号）10.国家食品药品监督管理局关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知（国食药监安[2005]26 号）11.国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知（国办发〔2003〕65 号）12.国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知（国办发〔2002〕61 号）13.国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发〔2003〕31 号）14.国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知（国办发〔2001〕17 号）四、部门规章38 1.国家发展和改革委员会令（2011 年第9 号）（自2011 年6 月1 日起施行）2.药品生产质量管理规范（2010 年修订）（2011 年1 月17 日卫生部令第79 号发布，自2011 年3 月1 日起施行）3.药品类易制毒化学品管理办法（2010 年3 月18 日卫生部令第72 号发布，自2010 年5 月1 日起施行）4.??国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）??（2009 版）（2009 年8 月18 日卫生部令第69 号发布，自2009 年9 月21 日起施行）5.预防接种异常反应鉴定办法（2008 年9 月11 日卫生部令第60 号发布，自2008 年12 月1 日起施） 6.药品注册管理办法（2007 年7 月10 日国家食品药品监督管理局令第28 号公布，自2007 年10 月1 日起施行）7.药品广告审查发布标准（经国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局决定修改，2007 年3 月13 日国家工商行政管理总

局令第27 号发布，自2007 年5 月1 日起施行）8.药品广告审查办法（经过国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局审议通过，2007 年3 月13 日国家食品药品监督管理局令第27 号发布，自2007 年5 月1 日起施行）9.处方管理办法（2007 年2 月24 日卫生部令第53 号发布，自2007 年5 月1 日起施行）10.药品流通监督管理办法（2007 年1 月31 日国家食品药品监督管理局令第26 号公布，自2007 年5 月1 日起施行）11.蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（2006 年7 月28 日国家食品药品监督管理局令第25 号发布，经海关总署、国家体育总局审议通过，自2006 年9 月1 日起施行）12.药品说明书和标签管理规定（2006 年3 月15 日国家食品药品监督管理局令第24 号公布，自2006 年6 月1 日起施行）13.国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（2005 年12 月30 日国家食品药品监督管理局令第23 号发布，自2006 年2 月1 日起施行）14.进口药材管理办法（试行）（2005 年11 月24 日国家食品药品监督管理局令第22 号公布，自2006 年2 月1 日起施行）15.国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（2005 年11 月18 日国家食品药品监督管理局令第21 号公布，自公布之日起施行）16.医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005 年6 月22 日国家食品药品监督管理局令第20 号发布，自2005 年8 月1 日起施行）17.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005 年4 月14 日国家食品药品监督管理局令第18 号发布，自2005 年6 月1 日起施行）18.药品生产监督管理办法（2004 年8 月5 日国家食品药品监督管理局令第14 号公布，自公布之日起施行）19.互联网药品信息服务管理办法（2004 年7 月8 日国家食品药品监督管理局令第9 号公布，自公布之日起施行）20.国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（2004 年6 月30 日国家食品药品监督管理局令第8 号发布，自2004 年7 月1 日起施行）21.药品不良反应报告和监测管理办法（经卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，2004 年3 月4 日国家食品药品监督管理局令第7 号发布，自发布之日起施行）22.药品经营许可证管理办法（2004 年2 月4 日国家食品药品监督管理局令第6 号发布，自2004 年4 月1 日起施行）23.药品进口管理办法（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，2003 年8 月18 日国家食品药品监督管理局令第4 号发布，自2004 年1 月1 日起实施）24.药物临床试验质量管理规范（2003 年8 月6 日国家食品药品监督管理局局令第3 号发布；自2003 年9 月1 日起施行）25.药物非临床研究质量管理规范（2003 年8 月6 日国家食品药品监督管理局局令第2 号发布；自2003 年9 月1 日起施行）26.药品监督行政处罚程序规定（2003 年4 月28 日国家食品药品监督管理局局令第1 号发布；自2003 年7 月1 日起施行）27.国家药品监督管理局行政复议暂行办法（2002 年7 月10 日经国家药品监督管理局局令第34 号发布；自2002 年10 月1 日起施行）28.国家药品监督管理局行政立法程序规定（2002 年4 月30 日经国家药品监督管理局局令第33 号发布；自2002 年7 月1 日起施行）29.中药材生产质量管理规范（试行）（2002 年4 月17 日国家药品监督管理局令第32 号发布，自2002 年6 月1 日起施行）30.药品监督管理统计管理办法（试行）（2001 年3 月21 日国家药品监督管理局令第29 号发布；自公布之日起施行）31.咖啡因管理规定（2001 年3 月16 日国家药品监督管理局令第28 号发布；自2001 年5 月1 日起施行）32.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001 年3 月13 日国家药品监督管理局令第27 号发布；自发布之日起施行）33.药品行政保护条例实施细则（2000 年10 月24 日国家药品监督管理局令第25 号发布，2000 年10 月24 日起施行）34.药品经营质量管理规范（2000 年4 月30 日国家药品监督管理局令第20 号发布；自2000 年7 月1 日起施行）35.麻黄素管理办法（试行）（1999 年4 月12 日经国家药品监督管理局局令第12 号发布；自1999 年8 月1 日起施行）36.戒毒药品管理办法（1999 年6 月26 日国家药品监督管理局令第11 号发布；自1999 年8 月1 日起实施）37.处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999 年6 月18 日国家药品监督管理局令第10 号发布；自2000 年1 月1 日起施行）38.药品生产质量管理