药品相关法律法规
药品法律法规规章管理制度
药品法律法规规章管理制度药品法律法规规章管理制度是指针对药品生产、流通、使用等环节的管理制度，以维护公共健康、保障用药安全、规范药品市场秩序为目的，由政府主管部门依据国家法律法规而制定和实施的一系列规定和措施。
药品法律法规规章管理制度的健全与否直接关系到国民的身体健康和生命安全，因此，必须加强和完善药品法律法规规章管理制度，确保药品市场的正常运行和健康发展。
一、药品管理法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国药品管理法是我国药品管理的总法律，规定了药品的生产、经营、使用等方面的基本原则和制度。
这部法律明确规定了药品的分类管理机制，明确了有关药品的注册、生产、流通等环节的法律责任和监管要求，为各级政府管理药品提供了法律依据。
2.《中华人民共和国药品管理条例》中华人民共和国药品管理条例是《中华人民共和国药品管理法》的补充细化法规，对部分条例未能详尽规定的领域进行了详细的规定，对药品的注册、生产、流通、使用等环节进行了更为严格的管理和监督。
3.《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范是由国家食品药品监督管理总局发布的规范，它强调了药品生产领域的质量管理要求，包括生产许可证办法、GMP认证规定、药品生产企业常规管理等，它对药品生产企业的监管起到了非常重要的作用。
二、药品管理机构的组织结构1.国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局是由国务院设立的专门负责药品监管工作的综合管理部门。
它的主要职责是领导和管理全国范围内的药品监督管理工作，发布药品管理的政策和法规，设置和实施药品监管的专项行动，保障人民的用药安全等。
2.地方食品药品监督管理局地方食品药品监督管理局是省级以上政府设立的专门负责药品监管工作的行政部门。
它的主要职责是指导和协调本地区内的药品监督管理工作，执行中央和地方政府的药品监督管理政策和法规，开展药品生产许可的审核和监督检查，协助国家食品药品监督管理总局开展药品监管专项行动等。
药品管理相关法律法规
药品管理相关法律法规1. 药品管理法药品管理法是中华人民共和国国务院于1985年9月20日制定的法律。
其主要内容包括：•药品的定义、分类和管理；•药品生产、经营、质量控制和统计监测；•药品的进口和出口；•药品广告的管理等。
药品管理法的实施对于保障人民健康、维护市场秩序具有重要意义。
2. 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是药品监管部门根据《药品管理法》制定的药品生产许可证核发及药品质量管理要求。
药品生产企业必须严格遵守规范规定的各个环节，确保药品的质量安全。
药品生产质量管理规范包括：•质量管理体系的建立和实施；•原材料、辅料的采购和管理；•药品生产过程的控制；•药品检验和质量控制；•药品批签发和记录等。
3. 药品注册管理规定药品注册管理规定是对药品注册申请和审批进行规范的法律法规。
药品注册是指申请为药品取得许可证的过程。
药品注册管理规定的作用在于：•确保药品注册申请的合法性和真实性；•确保药品的质量和安全性；•维护市场秩序和保护消费者权益。
药品注册管理规定包括：•药品注册申请的内容和要求；•药品注册管理的组织机构和程序；•药品注册证书和批准文件的颁发等。
4. 药品经营管理法规药品经营管理法规是对药品经营行为进行规范的法律法规。
药品经营包括药品的批发、零售、运输和储存等环节。
药品经营管理法规的实施对于保障人民健康、防范假冒伪劣药品、维护市场秩序具有重要意义。
药品经营管理法规包括：•药品经营许可证的申请和核发；•药品经营者的责任和义务；•药品经营审批和备案管理等。
5. 药品市场监管规定药品市场监管规定是对药品市场监督管理进行规范的法律法规。
药品市场监管是指对药品生产、经营、使用中存在的违法行为进行监督和管理的行为。
药品市场监管规定的实施对于维护人民健康、保障药品市场秩序和加强药品质量安全监管具有重要意义。
药品市场监管规定包括：•药品市场监管机构的职责和权力；•对药品生产、经营、使用中存在的违法行为的处罚与处理；•药品投诉和举报受理和处理等。
我国药事法规法规名称
我国药事法规法规名称我国药事法规是指我国国家药品监督管理局发布和实施的各项法律法规、规章和行政规范性文件。
药事法规旨在保证我国药品的质量、安全和有效性，规范药品市场的秩序，维护人民的健康权益。
以下是一些我国药事法规的名称和内容。
1.《药品管理法》《药品管理法》是我国最主要的药事法规，确立了药品监督管理的基本原则和主要制度。
该法规规定了药品的研发、生产、流通、使用、监督管理等方面的要求，明确了药品监管部门的职责和权力。
2.《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》详细规定了国内外药品的注册要求和程序。
药品注册是保证药品质量和安全性的一项重要措施，该法规要求企业在申请注册前必须进行临床试验和质量控制研究，并提供充分的药品信息。
3.《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产企业的质量管理准则。
该规范详细规定了药品生产的各个环节的质量要求和操作规范，包括原辅料采购、生产工艺、设备管理、检验与检测、质量控制等。
4.《药品流通质量管理规范》《药品流通质量管理规范》规定了药品的流通环节要求和监管措施。
该规范要求药品经销企业必须具备良好的质量管理体系和合规运营能力，确保药品的质量和安全。
5.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是我国对医疗器械进行管理的重要法规。
该条例规定了医疗器械的生产、流通、使用等各个环节的法律责任和监督管理措施，确保医疗器械的质量和安全性。
6.《药品广告审查发布标准》《药品广告审查发布标准》是我国对药品广告进行管理的细则。
该标准规定了药品广告的发布要求和审查标准，禁止虚假宣传和误导消费者。
药品广告必须符合广告法规定，同时需要符合药品的药理学、药理毒理学和临床研究等相关科学依据。
7.《药品不良反应监测与报告管理办法》《药品不良反应监测与报告管理办法》规定了药品不良反应的监测与报告制度，要求药品生产经营单位和医疗机构及时、准确地监测、评估和上报药品不良反应情况，确保药品使用的安全性。
药品相关法律、法规和相关知识
药品相关法律、法规和相关知识培训资料一、有关药品的法律、法规1、《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行），2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）。
3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。
4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。
5、《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）。
二、药品经营企业证照1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发，有效期5年。
2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发，有效期5年。
3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。
4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。
三、一般药品经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。
四、经营方式1、药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。
2、药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。
五、人员要求1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
六、药品采购1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。
2024年最新药品处方管理法规
2024年最新药品处方管理法规一、总则第一条为了规范药品处方管理，保障药品安全、有效、合理使用，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗机构、药品生产、经营企业、药品使用单位以及相关管理人员。
二、药品处方开具第三条药品处方应当由具有处方权的医师开具，处方权的规定由卫生健康行政部门制定。
第四条医师开具药品处方时，应当遵循安全、有效、经济的原则，根据患者病情、体质、年龄等因素综合判断，合理选择药品种类、剂量、用法和用量。
第五条药品处方应当明确、完整、规范，包括患者姓名、性别、年龄、病历号、诊断、药品名称、规格、数量、用法和用量等内容。
第六条医师开具处方后，应当及时将处方交给患者或者处方调剂人员，并告知患者药品的用法和用量。
三、药品处方调剂第七条药品调剂人员应当具有药师资格，严格执行药品调剂操作规程和药品管理制度。
第八条药品调剂人员收到药品处方后，应当认真审查处方，确认无误后进行调剂。
第九条药品调剂过程中，应当严格执行药品储存、养护、分发、核对等管理制度，确保药品质量安全。
第十条药品调剂后，应当将药品交付患者或者处方管理人员，并告知患者药品的用法和用量。
四、药品处方使用第十一条患者应当按照医师开具的药品处方使用药品，不得擅自更改药品种类、剂量、用法和用量。
第十二条药品使用单位应当建立健全药品使用管理制度，加强对药品使用的管理和监督。
第十三条医疗机构应当定期对医师、药师等进行药品管理法规和药学知识的培训和考核，提高其药品管理能力和服务水平。
五、法律责任第十四条违反本办法规定的，由卫生健康行政部门、药品监督管理部门按照各自职责责令改正，给予警告或者罚款；情节严重的，吊销相关许可证或者资格证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、附则第十五条本办法自2024年1月1日起施行。
第十六条本办法由卫生健康行政部门、药品监督管理部门负责解释。
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药品电子监管码的应用实现了药品生产、流通、使用的全程电子监管，方便监管部门和消费者查询药品信息，保障用药安全。
二十三、药品监管政策宣传与普及
1.药品监管政策宣传
国家药品监督管理局通过各种渠道宣传药品监管政策，提高公众对药品法律法规的认知度。
2.药品安全知识普及
各级药品监督管理部门应积极开展药品安全知识普及活动，提高公众的自我保护意识，促进合理用药。
八、药品不良反应监测与评价
1.药品不良反应监测办法
《药品不良反应监测办法》建立了药品不良反应监测制度，规定了药品不良反应的报告、评价、处理和信息公开等程序，以促进药品安全性的提高。
2.药品风险评价与控制
国家药品监督管理局负责对药品风险进行评价和控制，采取必要的风险管理措施，包括药品召回、限制使用、撤销批准等，以保护公众健康。
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一、药物法律法规概述
我国药物法律法规体系经过多年的发展与完善，已形成以《中华人民共和国药品管理法》为核心，涵盖药品研发、生产、流通、使用和监管等多个环节的法律法规体系。本文将重点介绍药品管理法及其实施条例、相关配套规章和规范性文件。
二、药品管理法及其实施条例
1.药品管理法
十、药品价格与医疗保险管理
1.药品价格管理办法
《药品价格管理办法》旨在规范药品价格行为，防止价格垄断和哄抬，保障药品市场的公平竞争。该办法规定了药品价格的制定、调整和监督等机制。
2.药品医疗保险管理
《药品医疗保险管理办法》明确了药品在医疗保险中的支付范围、支付标准和管理要求，确保医疗保险基金合理使用，提高患者用药的可及性。
十四、生物制品与中药管理
1.生物制品注册管理办法
针对生物制品的特殊性，国家药品监督管理局发布了《生物制品注册管理办法》，对生物制品的注册、生产、质量控制等方面提出了更为严格的要求。
一、药品相关法律法规和行政规章
一、药品相关法律法规和行政规章一、药品相关法律法规和行政规章药品的研究、生产、销售和使用都受到一系列法律法规和行政规章的约束和规范。
这些法规旨在确保药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康和权益。
下面将详细介绍药品相关的法律法规和行政规章。
1. 药品管理法药品管理法是我国药品领域的基本法律，对药品的生产、流通、使用和监管进行了全面规定。
该法规定了药品的分类、注册、审批、许可和监督管理等方面的制度，保障了药品的质量和安全。
2. 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是针对药品生产环节制定的具体规章。
该规范详细规定了药品生产过程中的各个环节的要求，包括原料采购、生产设备、生产工艺、质量控制和产品溯源等方面，以确保药品的质量和安全。
3. 药品注册管理规定药品注册管理规定是针对药品注册申请和审批制定的规章。
该规定规定了药品注册的程序、要求和标准，包括药品的研究数据、质量标准、临床试验和生产技术等方面。
只有通过注册审批的药品才能合法生产和销售。
4. 药品流通管理规定药品流通管理规定是针对药品流通环节制定的规章。
该规定规定了药品的采购、储存、运输和销售等方面的要求，包括药品经营许可、药品经营质量管理、药品流通追溯和药品广告等方面，以确保药品在流通环节中的质量和安全。
5. 药品临床试验管理规定药品临床试验管理规定是针对药品临床试验制定的规章。
该规定规定了药品临床试验的程序、审核、监督和报告等要求，保证了药品临床试验的安全性和科学性。
6. 药品不良反应监测与报告管理规定药品不良反应监测与报告管理规定是针对药品使用过程中不良反应的监测和报告制定的规章。
该规定规定了药品不良反应的报告程序、责任主体、报告内容和报告时间等要求，确保了药品使用过程中不良反应的及时监测和报告。
7. 药品广告管理办法药品广告管理办法是针对药品广告制定的规章。
该办法规定了药品广告的内容、形式、发布和监督等方面的要求，包括药品广告的真实性、明确性和合法性等，以保护公众免受虚假和误导性的药品广告的影响。
药品管理的法律法规
药品管理的法律法规药品管理的法律法规一、药品管理概述药品管理是指针对药品从生产、流通到使用环节的各项管理措施和法律规定。
药品管理的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护人民群众的身体健康。
二、药品生产管理1. 药品生产资质管理：药品生产企业需取得药品生产许可证，申请程序和要求，以及生产场所、设备和人员要求等。
2. 药品生产工艺和质量管理：药品生产必须符合药品生产工艺规范，严格控制药品的生产过程，确保药品质量和安全。
三、药品流通管理1. 药品经营许可管理：生产企业以外的单位和个体经营药品需要取得药品经营许可证，要求经营场所、设备和人员等。
2. 药品批准和备案管理：药品上市前必须经过国家药品监督管理部门审批或者备案，包括药品的注册、审评和审批流程等。
3. 药品经营质量管理：药品经营企业要求建立质量管理体系，保证药品质量可溯源，避免药品质量问题。
四、药品使用管理1. 药品处方和销售管理：医疗机构的药品处方必须符合规定，药品销售必须遵循医生的处方。
2. 药品不良反应监测和报告管理：药品使用过程中的不良反应需及时监测和报告，确保药品的安全性和有效性。
五、药品广告管理1. 药品广告审查和审批：药品广告必须经过国家药品监督管理部门审查和审批，以确保广告内容真实、准确、合规。
2. 药品广告监督和处罚：对于违反规定的药品广告，将依法进行监督和处罚，保护消费者权益。
六、药品法律责任1. 药品违法行为的处罚：对违反药品管理法律法规的行为，将依法进行处罚，包括罚款、吊销许可证等。
2. 药品格政处罚的申诉和复议：对于受到行政处罚的药品企业，可以进行申诉和复议，维护合法权益。
七、附件：1. 药品生产许可证申请表格2. 药品经营许可证申请表格3. 药品不良反应报告表格八、法律名词及注释：1. 药品生产许可证：由国家药品监督管理部门颁发，用于合法从事药品生产的证明。
2. 药品经营许可证：由国家药品监督管理部门颁发，用于合法从事药品经营的证明。
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药品相关法律法规药物相关法律法规一、法律（人大常委）1 ??中华人民共和国药品管理法?? （2001 年2 月28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001 年12 月1 日起施行）二、行政法规（国务院）12 1.??麻醉药品和精神药品管理条例?? （2005 年8 月3 日国务院令第442 号公布，自2005 年11 月1 日起施行）2.??疫苗流通和预防接种管理条例?? （2005 年3 月24 日国务院令第434 号发布，自2005 年6 月1 日起施行）3.中国人民解放军实施??中华人民共和国药品管理法??办法（2004 年12 月9 日国务院、中央军事委员会令第425 号发布，自2005 年1 月1 日起施行）4.??兽药管理条例?? （1987 年5 月21 日国务院发布，根据2001 年11 月29 日??国务院关于修改??兽药管理条例??的决定??修订）5.??反兴奋剂条例?? （2004 年1 月13 日国务院令第398 号公布，自2004 年3 月1 日起施行）6.??中华人民共和国中医药条例?? （2003 年4 月2 日国务院令第374 号公布，自2003 年10 月1 日起施行）7.??野生药材资源保护管理条例?? （1987 年10 月30 日国发〔1987〕第96 号文件发布，自1987 年12 月1 日起施行）8.??药品行政保护条例?? （1992 年12 月12 日国务院批准；1992 年12 月19 日国家医药管理局令第12 号发布，自1993 年1 月1 日起施行）9.??中药品种保护条例?? （1992 年10 月14 日国务院令第106 号发布，自1993 年1 月1 日起施行）10.??放射性药品管理办法?? （1989 年1 月13 日国务院令第25 号发布，自发布之日起施行）11.??医疗用毒性药品管理办法?? （1988 年12 月27 日国务院令第23 号发布，自发布之日起施行）12.??中华人民共和国药品管理法实施条例?? （2002 年8 月4 日国务院令第360 号公布，自2002 年9 月15 日起施行）三、国务院规范性文件14 1.国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009 年工作安排的通知（国办函??2009??75 号） 2.国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发??2009??22 号） 3.国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009 —2011 年）的通知（国发??2009??12 号） 4.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009 年 3 月17 日中发??2009??6 号发布）5.国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100 号）6.国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知（国办发??2007??24 号）7.国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知（国办发??2007??18 号）8.国务院关于批准调整后的??生物两用品及相关设备和技术出口管制清单??的批复（国函??2006??59 号）9.国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知（国办发??2006??51 号）10.国家食品药品监督管理局关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知（国食药监安[2005]26 号）11.国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知（国办发〔2003〕65 号）12.国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知（国办发〔2002〕61 号）13.国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发〔2003〕31 号）14.国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知（国办发〔2001〕17 号）四、部门规章38 1.国家发展和改革委员会令（2011 年第9 号）（自2011 年6 月1 日起施行）2.药品生产质量管理规范（2010 年修订）（2011 年1 月17 日卫生部令第79 号发布，自2011 年3 月1 日起施行）3.药品类易制毒化学品管理办法（2010 年3 月18 日卫生部令第72 号发布，自2010 年5 月1 日起施行）4.??国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）??（2009 版）（2009 年8 月18 日卫生部令第69 号发布，自2009 年9 月21 日起施行）5.预防接种异常反应鉴定办法（2008 年9 月11 日卫生部令第60 号发布，自2008 年12 月1 日起施） 6.药品注册管理办法（2007 年7 月10 日国家食品药品监督管理局令第28 号公布，自2007 年10 月1 日起施行）7.药品广告审查发布标准（经国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局决定修改，2007 年3 月13 日国家工商行政管理总局令第27 号发布，自2007 年5 月1 日起施行）8.药品广告审查办法（经过国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局审议通过，2007 年3 月13 日国家食品药品监督管理局令第27 号发布，自2007 年5 月1 日起施行）9.处方管理办法（2007 年2 月24 日卫生部令第53 号发布，自2007 年5 月1 日起施行）10.药品流通监督管理办法（2007 年1 月31 日国家食品药品监督管理局令第26 号公布，自2007 年5 月1 日起施行）11.蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）（2006 年7 月28 日国家食品药品监督管理局令第25 号发布，经海关总署、国家体育总局审议通过，自2006 年9 月1 日起施行）12.药品说明书和标签管理规定（2006 年3 月15 日国家食品药品监督管理局令第24 号公布，自2006 年6 月1 日起施行）13.国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（2005 年12 月30 日国家食品药品监督管理局令第23 号发布，自2006 年2 月1 日起施行）14.进口药材管理办法（试行）（2005 年11 月24 日国家食品药品监督管理局令第22 号公布，自2006 年2 月1 日起施行）15.国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（2005 年11 月18 日国家食品药品监督管理局令第21 号公布，自公布之日起施行）16.医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005 年6 月22 日国家食品药品监督管理局令第20 号发布，自2005 年8 月1 日起施行）17.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005 年4 月14 日国家食品药品监督管理局令第18 号发布，自2005 年6 月1 日起施行）18.药品生产监督管理办法（2004 年8 月5 日国家食品药品监督管理局令第14 号公布，自公布之日起施行）19.互联网药品信息服务管理办法（2004 年7 月8 日国家食品药品监督管理局令第9 号公布，自公布之日起施行）20.国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（2004 年6 月30 日国家食品药品监督管理局令第8 号发布，自2004 年7 月1 日起施行）21.药品不良反应报告和监测管理办法（经卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，2004 年3 月4 日国家食品药品监督管理局令第7 号发布，自发布之日起施行）22.药品经营许可证管理办法（2004 年2 月4 日国家食品药品监督管理局令第6 号发布，自2004 年4 月1 日起施行）23.药品进口管理办法（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，2003 年8 月18 日国家食品药品监督管理局令第4 号发布，自2004 年1 月1 日起实施）24.药物临床试验质量管理规范（2003 年8 月6 日国家食品药品监督管理局局令第3 号发布；自2003 年9 月1 日起施行）25.药物非临床研究质量管理规范（2003 年8 月6 日国家食品药品监督管理局局令第2 号发布；自2003 年9 月1 日起施行）26.药品监督行政处罚程序规定（2003 年4 月28 日国家食品药品监督管理局局令第1 号发布；自2003 年7 月1 日起施行）27.国家药品监督管理局行政复议暂行办法（2002 年7 月10 日经国家药品监督管理局局令第34 号发布；自2002 年10 月1 日起施行）28.国家药品监督管理局行政立法程序规定（2002 年4 月30 日经国家药品监督管理局局令第33 号发布；自2002 年7 月1 日起施行）29.中药材生产质量管理规范（试行）（2002 年4 月17 日国家药品监督管理局令第32 号发布，自2002 年6 月1 日起施行）30.药品监督管理统计管理办法（试行）（2001 年3 月21 日国家药品监督管理局令第29 号发布；自公布之日起施行）31.咖啡因管理规定（2001 年3 月16 日国家药品监督管理局令第28 号发布；自2001 年5 月1 日起施行）32.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001 年3 月13 日国家药品监督管理局令第27 号发布；自发布之日起施行）33.药品行政保护条例实施细则（2000 年10 月24 日国家药品监督管理局令第25 号发布，2000 年10 月24 日起施行）34.药品经营质量管理规范（2000 年4 月30 日国家药品监督管理局令第20 号发布；自2000 年7 月1 日起施行）35.麻黄素管理办法（试行）（1999 年4 月12 日经国家药品监督管理局局令第12 号发布；自1999 年8 月1 日起施行）36.戒毒药品管理办法（1999 年6 月26 日国家药品监督管理局令第11 号发布；自1999 年8 月1 日起实施）37.处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999 年6 月18 日国家药品监督管理局令第10 号发布；自2000 年1 月1 日起施行）38.药品生产质量管理规范（修订）（1999 年6 月18 日国家药品监督管理局令第9 号发布；自1999 年8 月1 日起施行）五、司法解释2 1.最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释??2009??9 号；2009 年1 月5 日由最高人民法院审判委员会第1461 次会议、2009 年2 月24 日由最高人民检察院第十一届检察委员会第10 次会议通过，自2009 年5 月27 日起施行）2.最高人民法院最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释〔2002〕26 号；最高人民法院审判委员会第1237 次会议、最高人民检院第九届检察委员会第109 次会议通过，2002 年8 月16 日公布，自2002 年8 月23 日起施行）六、刑法关于药品的相关规定第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。