医疗器械采购控制程序
医疗器械采购控制程序
医疗器械采购控制程序一、按照打算和合同要求的质量条款采购医疗器械。
二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定，按照«医疗器械经营许可证»所核定的经营范畴采购产品，不得超过范畴采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。
三、医疗器械的进货程序1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉〔证照齐全，供货质量好且稳固，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好〕2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证号。
3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。
4、签定有明确质量条款的购货合同。
5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量的质量。
6、首营医疗器械采购时，须依照«首营医疗器械治理程»执行。
四、熟悉商品质量规定，把握货源的质量情形，坚持按需进货，择优采购的原那么。
五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。
检验产品标准，经营许可证，标准编号，外包装要符合要求。
严格执行购货合同中质量条款的有关内容。
六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括：品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。
七、医疗器械购进记录储存到超过有效期二年，无有效期的至少储存三年。
医疗器械不合格商品治理程序文件一、商品入库验收时，有以下情形的，视为不合格商品。
1、不具备有关«生产经营许可证»或«备案表»、«产品注册证»、«产品合格证»、«制造计量器具许可证»等相关证件的。
2、因质量问题导致无法正常使用的。
3、内外包装不符合有关规定，显现严峻破旧的。
4、不符合有关国家，行业，企业标准的。
5、其它不符合有关规定和标准的商品的。
医疗器械公司物资采购管理程序
医疗器械公司物资采购管理程序一、程序目的：为了保障医疗器械公司物资采购的规范、高效运作，确保公司的正常运转和发展，制定本程序。
二、适用范围：本程序适用于医疗器械公司所有涉及物资采购的环节和部门。
三、责任部门：1.采购部门：负责制定采购计划、寻找供应商、与供应商洽谈合同、监督供应商履约等工作。
2.财务部门：负责核对采购合同、付款审核、报销审核等工作。
3.部门经理：负责确认采购需求并提供采购预算。
四、主要流程：1.采购需求确认：（1）各部门根据实际需求，填写采购申请单，包括物资名称、规格、数量、需求时间等。
（2）部门经理审核采购申请单，并确认采购预算。
（3）采购部门根据采购申请单，核对实际需求和采购预算，确定采购计划。
2.供应商选择与洽谈：（1）采购部门根据采购计划，寻找符合要求的供应商。
（2）与供应商进行洽谈，包括价格、交货时间、质量要求等。
（3）评估供应商的实力、信誉、产品质量和服务等方面，并选择最佳供应商。
3.采购合同签订与履约：（1）采购部门与供应商签订采购合同，明确双方权益和责任。
（2）监督供应商按时履行合同，保证货物质量和交货时间。
4.付款与报销：（1）财务部门核对采购合同，确认采购金额。
（2）付款审核，按照合同约定的支付条件进行付款。
（3）报销审核，处理相关采购费用的报销。
五、监督检查：1.采购部门定期对物资采购流程进行检查，确保按照程序进行。
2.部门经理对采购计划和采购申请进行审核，并对采购执行情况进行督导。
3.财务部门对采购合同和支付审核进行财务风险控制，确保资金安全和合规运作。
六、违规处理：对于违反本程序的行为，将按照公司相关规定进行追责处理，包括但不限于警告、纪律处分、责任追究等。
七、监督与改进：根据实际情况，医疗器械公司将不断完善物资采购管理程序，并建立监督和评估机制，以确保程序的有效运行和持续改进。
ISO13485医疗机械程序文件—采购控制程序
采购控制程序1 目的对采购过程进行控制，确保采购产品符合标准要求。
2 范围适用于采购过程控制。
3 职责供销部负责本程序控制，相关部门配合。
4 工作程序4.1 采购过程控制4.1.1 生技部应根据各注册产品标准编制采购文件，规定采购产品的技术要求，检测验收标准和选择、评价合格供方的准则。
4.1.2 合格供方评定应对供方的总体资源予以调查和确认，其内容有：a、供方资质（营业执照、生产企业许可证、产品注册证、质量体系认证等）；b、供方产品质量（产品检验报告或合格证）；c、供方商业信誉和服务承诺。
4.1.3 合格供方评定方式采取资质调查与使用效果评价及对供方调查、了解信息相结合的方式，由供销部收集各个供方的资质证件，调查资料和产品检验报告、合格证及本公司以往的使用效果、组织相关部门进行综合评价、确认、填写《供方调查与评价表》报管代审批后列入《合格供方名录》。
4.1.4 采购控制a、供销部应严格执行采购文件，按销售合同或“口头（电话）”订单，结合企业库存与生产能力、编制“采购计划”报管代批准后在合格供方处采购。
b、采购时应向合格供方索取资质证件复印件、产品检验报告或合格证等资料；c、对外协件加工，供销部应与外协单位签订“外协加工协议书”（如委外灭菌），注明产品名称、规格型号、数量、技术要求及交付期限等；d、仓库应按照《进货检验规程》和《仓库管理制度》对各种采购产品进行目测验证并报请质检部抽检合格后，按规定区域存放，及时填挂货位卡，登记材料台帐；4.2 采购信息控制4.2.1 采购信息沟通：a、供销部应将本公司对采购产品的技术要求，按收准则及价格等信息及时地与供方沟通；b、供销部应及时收集、整理供方提供的技术与商业信息，形成文件报管代决策；c、供销部应收集、整理各合格供方的资源变化情况并形成文件保存，为年度内部审核、评价合格供方提供依据。
4.2.2 合格供方的跟踪管理：a、供销部应建立合格供方供货业绩档案；b、供销部应组织相关部门对各合格供方进行年度评审，填写《供方业绩跟踪评价表》报管代批准予以重新确认；c、对供货产品质量下降的供方，供销部应书面通知其限期改进，对不按要求改进或跟踪评审不合格的供方，报经管代批准，取消其合格供方资格。
医疗器械采购控制程序
医疗器械采购控制程序 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT医疗器械采购控制程序1 目的对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。
2 范围适用于经营商品的采购。
3 职责业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。
业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。
质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。
业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。
仓库负责采购商品的贮存和养护。
4 管理内容及要求采购前的准备4.1.1 业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。
由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。
4.1.2 业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。
商品采购文件4.2.1 业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。
4.2.2 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。
内容主要包括：a) 产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；b) 质量标准或验证方法、付款方式及售后服务；c) 产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务；d) 违约责任及双方约定的其它事项等。
采购合同的补充与更改4.3.1 当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。
4.3.2 当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。
4.3.3 合同执行业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。
4.3.4 急需商品的采购对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。
采购商品的检验或验证4.4.1 商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。
医疗器械采购制度
医疗器械采购制度背景医疗器械是医疗机构进行诊疗操作必需的工具，为了确保医院能够采购到符合质量标准的合适器械，医疗器械采购制度应被规范和完善。
目的本文旨在建立医疗器械采购制度，以确保医疗机构在采购医疗器械时能够遵循透明、公正、合规的原则，保障医疗质量，同时控制采购成本。
制度内容采购程序医疗器械采购程序应包括以下步骤：1. 需求确认：医疗机构首先确定所需医疗器械的种类、数量和质量要求。
2. 采购计划编制：根据需求确认，制定详细的医疗器械采购计划，包括采购目的、采购方式、采购预算等。
3. 供应商选择：通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合适的供应商。
4. 评审和审批：对供应商的报价和资质进行评审，经相关部门审批后确定中标供应商。
5. 合同签订：与中标供应商签订合同，明确双方责任和权益。
6. 交付和验收：医疗机构收到器械后进行验收，确保器械符合要求并具备安全性。
7. 合同履行和付款：医疗机构按照合同约定进行付款，并监督供应商履行合同义务。
采购原则医疗器械采购应遵循以下原则：1. 公开透明：采用公开招标、竞争性谈判等方式，确保采购过程公开透明，增加竞争性和公正性。
2. 全面评估：对供应商的技术能力、质量保证、售后服务等方面进行全面评估，确保选择到满足需求的优质供应商。
3. 合规采购：采购过程中遵守相关法律法规，确保采购行为合规。
4. 资金合理利用：在保证质量的前提下，合理控制采购成本，提高资金利用率。
5. 监督检查：建立监督检查机制，对采购过程进行监督，确保采购的医疗器械质量和安全。
6. 条件平等：所有符合条件的供应商应在公平的竞争环境下参与采购，不存在偏袒或歧视。
监督与责任医疗器械采购制度的执行应由相关部门进行监督，并确保相关责任人履行职责。
监督与责任应包括以下方面：1. 建立监督机构：设立专门的医疗器械采购监督机构，负责对医疗器械采购过程进行监督。
2. 纪检监察：纪检监察机构对医疗器械采购制度执行情况进行监察，发现问题及时处理。
医疗器械采购管理控制程序
医疗器械采购管理控制程序简介医疗器械采购管理控制程序是为了规范医疗器械采购流程，确保医院能够按照规定的程序和流程采购医疗器械，并对采购过程进行管理和控制。
该程序的实施将提高医疗器械采购的效率和透明度，保证医疗器械的质量和安全。
程序目标医疗器械采购管理控制程序的目标如下：1.规范医疗器械采购流程，确保采购的合规性和合法性；2.提高采购的效率，节约采购成本；3.加强对医疗器械供应商的管理和评估，确保采购的器械质量和安全；4.建立采购数据统计和分析机制，为管理决策提供依据。
程序内容医疗器械采购管理控制程序包括以下内容：1. 采购需求确认在确定采购医疗器械前，需明确并确认采购的具体需求，包括器械种类、数量、质量要求以及预算等。
各相关部门根据临床需求和业务发展计划提出采购需求，并提交给采购管理部门进行评估和确认。
2. 供应商评估与选择采购管理部门根据采购需求，对潜在供应商进行评估和筛选，并制定供应商评估表。
评估指标包括供应商的信誉度、资质、产品质量、售后服务和价格等。
评估结果纳入供应商数据库，供今后采购使用。
3. 采购合同签订采购管理部门与选定的供应商进行合同谈判，协商合同条款和价格，并最终签订采购合同。
合同内容包括供应商信息、采购医疗器械的详细信息、价格、交货时间、质量保证等。
4. 采购执行与监控在供应商交货后，采购管理部门对采购医疗器械的质量进行检验，并与合同要求进行比对。
如有不符合要求的情况，采购管理部门需及时与供应商联系，要求整改或退换货。
5. 采购数据统计与分析采购管理部门对采购数据进行统计和分析，包括采购种类、数量、金额、供应商绩效等。
分析结果可以用于优化采购流程和供应商管理，提高采购效率和质量。
管理责任医疗器械采购管理控制程序的实施需要明确相关人员的管理责任。
医疗机构的负责人负责制定和组织实施医疗器械采购管理控制程序，并指定责任人负责具体实施和监督。
采购管理部门负责制定并完善采购管理规定和流程，对采购流程进行监管和控制。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度医疗器械采购管理制度「篇一」一、医疗设备采购应当按照相关法律，法规进行采购。
二、医疗设备的采购申请程序1、甲类大型医疗设备，向市卫生局申请，待逐级上报省及国务院卫生行政部门审批。
2、乙类大型医疗设备，向市卫生局申请，上报省卫生行政部门审批。
3、三万元以上普通医疗设备，向市卫生局申请，审批后，向市财政局申请，审批后，到市政府采购管理办公室填写《政府采购实施申请表》，确定采购部门及采购方式。
４、向采购部门提供所需要的数据和相关信息。
5、接到采购部门的.中标通知书后五日内确定中标（成交）供应商。
6、与供应商签订采购合同。
三、三万元以下普通医疗设备，在院长领导下，由医疗设备科按照《丹东市卫生局医疗设备采购暂行管理办法》（20xx）58号文件则，进行公开招标采购规程；竞争性谈判采购规程；单一来源采购规程；询价采购规程，进行采购。
四、医疗设备采购对象（企业或供应商），应具有如下内容。
1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。
2、医疗器械生产或经营许可证。
3、营业执照的复印件。
4、医疗器械注册证（含附件）和其它证明文件的复印件。
5、产品检测报告。
6、产品合格证。
7、销售人员的单位授权或委托书。
8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件，应用中文标识中文说明书。
9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。
五、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。
1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。
3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。
4、产品应有生产日期或批（编）号。
5、限期使用产品，应标明有效期。
6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。
7、整件医疗器械需附产品合格证。
医疗器械采购管理制度「篇二」1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。
2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。
3.责任：采购员4.内容：4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
医疗设备采购管理工作程序
医疗设备采购管理工作程序1. 概述本文档旨在确定医疗设备采购的管理工作程序，以确保采购过程的透明、高效和合规性。
2. 采购流程2.1. 采购需求确认- 确定医疗设备采购的具体需求和目标。
- 调查市场上各种医疗设备的供应商和相关信息。
- 制定采购预算，并获得财务部门的批准。
2.2. 供应商评估和选择- 根据采购需求，筛选符合要求的供应商。
- 进行供应商的评估，包括但不限于其信誉、质量控制、服务水平等。
- 综合评估结果，选择最合适的供应商，并与其达成采购协议。
2.3. 采购合同签署- 编制采购合同，明确双方的权益和责任。
- 确保采购合同中包含以下要素：设备规格、数量、价格、交付日期和付款方式等。
- 签署采购合同，并确保相关部门和供应商都得到副本。
2.4. 供货与检验- 监督供应商按合同要求供货，并及时与其进行沟通。
- 对收到的医疗设备进行质量检验，确保其符合质量标准和规范要求。
- 如发现质量问题，及时与供应商协商解决。
2.5. 收货与验收- 对已检验的医疗设备进行收货，并核对数量、规格等信息。
- 进行医疗设备的验收，检查其外观、功能等是否符合要求。
- 如有问题或不合格的设备，及时与供应商联系并要求处理。
2.6. 付款与结算- 根据采购协议和合同，按时支付供应商款项。
- 对付款申请进行审核，确保准确无误。
- 定期与财务部门沟通，以完成付款和结算程序。
3. 采购记录与报告3.1. 采购记录- 详细记录每一步的采购过程，包括需求确认、供应商评估、合同签署、供货与检验、收货与验收、付款与结算等。
- 保留必要的文件和文档，作为采购过程的证据和监督。
3.2. 采购报告- 定期编制采购报告，总结采购工作的进展和结果。
- 报告中包括采购金额、供应商评估、设备质量等重要信息。
- 向相关部门和主管领导提交采购报告，并根据需要进行解释和沟通。
4. 审计和改进4.1. 审计程序- 定期对医疗设备采购管理工作程序进行审计，检查是否符合规定和流程。
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医疗器械采购控制程序
1目的
对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。
2范围
适用于经营商品的采购。
3职责
3.1业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。
3.2业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。
质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。
3.3业务部负责编制《采购商品明细表》，并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。
3.4仓库负责采购商品的贮存和养护。
4管理内容及要求
4.1采购前的准备
4.1.1业务部根据《供方评定控制程序》评价供方的质量保证能力。
由总经理批准合格供方并确定合格供方名单。
4.1.2业务部根据《年度经营计划》、正常储备量及供方供货质量状况、交货信誉情况编制《年度采购计划》。
4.2商品采购文件
4.2.1业务部编制采购文件，经总经理批准后实施。
4.2.2采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。
内容主要包括：
a)产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；
b)质量标准或验证方法、付款方式及售后服务；
c)产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务；
d)违约责任及双方约定的其它事项等。
4.3采购合同的补充与更改
4.3.1当合同内容需补充时，由业务部与供方协商一致后，签订补充协议。
4.3.2当合同内容需更改时，由业务部与供方协商一致后，实施更改。
4.3.3合同执行
业务部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续，填写《植（介）入医疗器械购进记录表》。
4.3.4急需商品的采购
对急需商品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购商品要求。
4.4采购商品的检验或验证
4.4.1商品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。
4.4.2当顾客有合同要求对供方提供商品进行验证时，由总经理进行协调，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格商品的责任。
4.5商品的接收
4.5.3质管部按《进货验证控制程序》对采购商品进行检验和验证，对植（介）入医疗器械要查验供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或检测报告。
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4.5.4采购商品在验收过程中，如发现不符合商品检验要求时，应由业务部按《质量事故及不合格品控制程序》进行。
4.6商品的保管和发放
4.6.1商品的保管和发放由仓库保管员负责。
4.6.2商品验收入库后，仓库保管员应按《商品防护控制程序》的规定分类、分批次分别存放并登记入帐。
帐上应清楚登记经营单位、商品生产厂家、到货时间、数量、型号规格、生产批号、灭菌批号、商品有效期、产品注册号等。
要保持帐、卡、物相符。
4.7采购商品补救措施
当库存商品发现有变质、损坏及库存时间超期时，仓库保管员应及时通知本部门负责人，由质管部进行复验，以便采取补救措施。
4.8《植（介）入医疗器械购进记录表》和《一次性无菌产品购时记录表》保存期限不得少于产品寿命期。
其中植入后留在体内的，就设专用台帐永久保存。
5质量报告和记录
采购商品明细表
年度订货计划
采购合同
植（介）入医疗器械购进记录表
一次性无菌产品购进记录表。