最新药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营管理规范培训试题答案
2023年度《药物经营质量管理规范》培训考试试卷姓名：部门：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分共64分）1《药物经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，正式施行日期是：A 2013年7月1日起施行B 2013年6月1日起施行C 2013年12月1日起施行D 2012年12月1日起施行2通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据旳录入或者复核；数据旳更改应当A经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录B经办公室审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录C经系统管理员审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录D经质量负责人审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录3记录及凭证应当至少保留年。
A 3年B 4年C 5年D 6年4经营中药材、中药饮片旳，应当有专用旳库房和养护工作场所，直接受购地产中药材旳应当设置A中药材库 B中药饮片库C中药样品室（柜）D中药养护室5运送药物应当使用A敞开式货品运送工具。
B封闭式货品运送工具C冷藏式货品运送工具D箱式货品运送工具6计算机系统运行中波及企业经营和管理旳数据应当采用安全、可靠旳方式储存并，备份数据应当寄存在安全场所。
A按季备份 B按周备份 C按月备份D按日备份7采购首营品种应当审核药物旳合法性，索取加盖供货单位公章原印章旳并予以审核，审核无误旳方可采购。
以上资料应当归入药物质量档案。
A药物生产或者进口同意证明文献复印件B药物质量原则复印件C药物包装（最小包装）、标签、阐明书旳样板D加盖有药物生产企业原印章旳GMP证书复印件E国家旳药物价格批文复印件或省级物价部门旳登记证明资料8企业应当按照规定旳程序和规定对到货药物进行收货、验收，防止不合格药物入库。
A逐件B逐批C 逐盒 D逐车9药物到货时，收货人员应当核算与否符合规定，并对照随货同行单（票）和采购记录查对药物，做到票、账、货相符。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范主要包括以下哪些方面的内容？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：ABCD2. 以下哪项不是药品批发企业的必备条件？A. 具有药品经营许可证B. 具有药品生产许可证C. 具有与经营规模相适应的仓库设施D. 具有符合药品经营质量管理规范的经营管理机构答案：B3. 药品零售企业的经营面积应当不小于多少平方米？A. 50平方米B. 80平方米C. 100平方米D. 120平方米答案：C4. 药品批发企业应当对供应商进行质量审计，以下哪项内容不属于审计范围？A. 供应商的资质证明B. 供应商的生产设备C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D5. 以下哪个部门负责药品经营质量管理规范的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康部门C. 市场监督管理局D. 药品生产企业答案：A6. 药品零售企业销售处方药时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 询问患者病情B. 核对处方C. 由非药师人员销售D. 提供用药指导答案：C7. 药品批发企业应当建立药品采购记录，以下哪项内容不属于记录范围？A. 药品名称B. 供应商名称C. 采购数量D. 药品价格答案：D8. 药品储存时，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 将药品与非药品分开存放B. 按照药品说明书要求储存药品C. 在仓库内吸烟D. 定期检查药品质量答案：C9. 药品零售企业销售药品时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 提供用药咨询B. 销售过期药品C. 提供用药指导D. 严格执行药品销售记录答案：B10. 药品批发企业在药品运输过程中，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 采取保温措施B. 确保药品安全运输C. 由非专业人员押运D. 对运输过程进行记录答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范适用于药品生产、经营、使用、检验、科研等单位。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：岗位：得分：考试时间：一、填空题：（每题2分共12分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
二、判断题：（每题2分共26分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
( )3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( )4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
( )5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
最新版GSP考试题(附答案)
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题部门：姓名：分数：一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（ c ）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ c ）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（ c ）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ c ）A、自查B、验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ c ）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ c ）A、审核B、调查C、评价D、考核7、企业药品质量的主要责任人（ c ）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（ c ）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ c ）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ c ）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ c ）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是（ c ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ c ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ c ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ c ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ c ）A、主办B、配合C、协助D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ c ）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ c ）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ c ）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ c ）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ c ）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ c ）A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当（ c ）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有（ c ）A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ c ）A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ c ）A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ c ）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年28、企业计算机数据的更改应当经（ c ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门29、直接收购地产中药材的应当（ c ）A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ c ）A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ c ）A、检查B、记录C、验证D、保养32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ c ）A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ a ）A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ a ）A、产地B、规格C、质量标准D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ a ）A、质量评审B、考核C、分析D、判断36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ a ）A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（ a ）A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（ a ）报告A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（ a ）A、清斗B、装斗C、出晒D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知（ a ）A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ a ）A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有（ a ）A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ a ）传递给直调企业A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ a ）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70% D30%～80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ a ）A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理46、中药材和中药饮片应当（ a ）A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（ b ）A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ b ）A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录二、多项选择题（共43题，每题1分）：1、制订GSP的目的是（全选）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（全选）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（全选）A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（全选）A、质量策划B、质量控制、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理5、企业质量管理体系包括的内容有（全选）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（全选）A、评估B、控制C、沟通D、审核7、药品批发企业质量负责人要求是（ abc ）A、大学本科以上学历B、执业药师资格C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（abc ）A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（全选）A、2名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历D、具有储存、养护工作经验10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（全选）A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品11、企业制定质量管理体系文件包括（ abc ）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案E、报告F、记录和凭证12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（全选）A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（全选）A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施14、可不开箱检查验收的药品有（ ab ）A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品15、企业应当按照培训管理制度（全选）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（abc ）A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品C、冷藏药品的D、抗生素药品17、企业制定的质量管理文件包括（ abc ）A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证18、企业对制定的质量管理文件应（abc ）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ abc ）A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位20、企业应当建立的相关记录有（全选）A、药品采购B、验收C、销售D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理21、企业的采购活动应当符合要求的是（全选）A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ bc ）A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单（票）样式C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（全选）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和电话号码24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（全选）A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ abc ）A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ab ）A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（全选）A、剂型B、用途C、储存D、类别28、药品零售时，不得陈列的品种有（全选）A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（全选）A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（全选）A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（全选）A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师32、国家有专门管理要求的药品是（全选）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品33、应当进行重点养护的药品是（全选）A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种C、血液制品D、生物制品34、采购首营品种应当（全选）A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购35、药品到货时，收货人员应当（全选）A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符36、药品入库时，验收不合格的药品应（全选）A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源37、对质量可疑的药品应当（全选）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案38、企业应当严格审核购货单位的（ bc ）A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（全选）A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车40、企业委托运输药品应当（全选）A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限41、药品经营企业必须制订的操作规程有（全选）A、投诉管理操作规程B、运输操作规程C、药品零售操作规程D、岗位操作规程E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（全选）A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（全选）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录三、问题题（8分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？。
新GSP培训试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________岗位____________分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。
2、为加强药品______________，规范药品____________，保障___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。
禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等。
7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担____________。
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。
10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿＿＿＿。
11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。
药品经营质量管理规范考试试题及答案2024
《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。
( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。
( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
( )13、记录及凭证应当至少保存3年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。
（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。
（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
药品经营质量管理规范试卷及答案
药品经营质量管理规范试卷及答案部门：姓名：成绩：一、单选题：每题5分，共10题1、《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是（）。
A《中华人民共和国药品管理法》B《医疗器械监督管理条例》C《药品流通监督管理办法》D《中华人民共和国药品管理法实施条例》2、新版GSP要求企业采用()的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
A前瞻或者回顾；B评估；C控制；D沟通；E审核；F 评价3、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的()进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
A流程管理；B信誉度C质量保证能力D质量管理体系4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。
A、内审B、验证C、自查D、复核5、企业制订的（）文件该当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营举动的全过程。
A、验证B、管理C、质量方针D、质量目标6、以下说法错误的是（）A、从事质量管理工作的，该当具有药学大专大概医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历大概具有药学中级以上专业手艺职称；B、从事采购工作的人员该当具有药学大概医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员该当具有高中以上文明程度。
C、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，该当接受相关法律律例和专业知识培训并经考核合格前方可上岗。
D、从事质量管理、验收工作的人员该当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7、以下关于记录及凭据说法正确的选项是（）A、书面记录及凭据可以随意涂改。
B、更改记录的，该当说明理由、日期并签名，保持原有信息模糊可辨。
C、记录及凭据该当至少储存3年D、疫苗、特殊管理的药品的记录及凭据按普通药品管理即可。
8、以下不属于我公司经营范围的是（）A化学原料药B蛋白同化制剂C生化药品D中药材9、关于检验报告说法错误的（）A供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
2024年最新药品经营和使用质量管理试卷及答案
药品经营和使用质量监督管理办法试卷与答案一、判断题：1、药品上市许可持有人从事药品零售活动可以不需要办理药品经营许可证（）2、药品经营企业和医疗机构等应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯（）3、药品监督管理部门应当在网站和办公场所公示申请药品经营许可证的全部材料目录和申请表格式文本。
（）4、药品批发企业可根据经营需要不需要配备入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备（）5、从事乙类非处方药零售活动的，符合条件的，准予许可，当日可颁发药品经营许可证（）6、药品经营许可证样式由省级药品监督管理局统一制定（）7、经营冷藏药品无需在经营范围中特别注明（）8、药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，药品经营许可证需重新办理（）9、药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系（）10、药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送非处方药（）二、不定项选择题：1、2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自（）实行A、2024年1月1日B、2023年11月1日C、2323年12月1日D、2023年10月23日2、零售连锁总部企业从事药品批发活动的，应当具备以下条件：A、有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员B、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C、有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；D、有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。
3、发证机关应当自受理变更申请之日起（）内作出准予变更或者不予变更的决定。
A、10日B、15日C、20日D、30日4、属于药品经营许可证登记许可的事项：A质量负责人B、经营方式C、统一社会信用代码D、仓库地址5、药品零售企业经营范围包括（）A、中药饮片、中成药、化学药B、第二类精神药品、C、血液制品、细胞治疗类生物制品D、第一类精神药品6、接受委托储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求，并具备以下条件（）：A、有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、B、有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；C、有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案
《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品经营质量管理规范》的简称是（）A. GMPB. GSPC. GDPD. GLP答案：B2. 以下哪项不属于药品经营企业的人员要求（）A. 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者学位B. 具有良好的职业道德C. 具备相应的专业知识D. 具有丰富的工作经验答案：D3. 药品经营企业应当建立健全药品采购、销售、配送、储存、养护等环节的质量管理制度，以下哪项不属于这些制度（）A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品配送制度D. 药品研发制度答案：D4. 以下哪种药品不得在网络上销售（）A. 非处方药B. 处方药C. 麻醉药品D. 生物制品答案：C5. 药品经营企业应建立药品追溯体系，以下哪项不是药品追溯体系的内容（）A. 药品采购记录B. 药品销售记录C. 药品配送记录D. 药品研发记录答案：D6. 药品经营企业应当定期对供应商进行质量审核，以下哪项不是供应商质量审核的内容（）A. 供应商资质B. 供应商的生产能力C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D7. 药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供以下哪项信息（）A. 药品的批准证明文件B. 药品的注册证明文件C. 药品的生产批号D. 药品的保质期答案：C8. 药品经营企业应当对药品储存条件进行检查，以下哪项不属于检查内容（）A. 温湿度B. 光照C. 振动D. 药品的包装答案：D9. 以下哪种药品不得在药店销售（）A. 非处方药B. 处方药C. 麻醉药品D. 精神药品答案：C10. 药品经营企业应当对以下哪种情况进行记录并保存（）A. 药品采购B. 药品销售C. 药品配送D. 药品质量投诉答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营企业可以自行决定药品的采购渠道。
（）答案：×12. 药品经营企业应当定期对药品质量进行抽检。
药品经营质量管理规范培训试题及答案
药品经营质量管理规范培训试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）1. 药品经营质量管理规范（GSP）的核心要求是：A. 质量第一B. 安全有效C. 诚信经营D. 合法经营答案：A2. 以下哪个部门负责组织制定和修订GSP？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 药品经营企业答案：A3. GSP的实施日期是：A. 2000年1月1日B. 2001年1月1日C. 2006年1月1日D. 2013年6月1日答案：D4. 药品经营企业质量管理的目的是：A. 确保药品质量B. 提高药品销售利润C. 满足消费者需求D. 拓展市场占有率答案：A5. 药品经营企业质量管理体系的建立应遵循以下哪个原则？A. 预防为主B. 全面质量管理C. 持续改进D. 科学合理答案：C6. 以下哪个岗位的人员需要具备相应的药品知识、法律法规知识和职业道德？A. 质量管理人员B. 销售人员C. 财务人员D. 仓储人员答案：A7. 药品经营企业应定期对以下哪个环节进行质量审计？A. 采购B. 存储C. 销售与售后服务D. 所有环节答案：D8. 药品经营企业应建立以下哪个制度来确保药品质量？A. 质量管理制度B. 销售管理制度C. 采购管理制度D. 仓储管理制度答案：A9. 药品经营企业应定期对以下哪个方面进行自查？A. 质量管理B. 销售业绩C. 财务状况D. 人力资源答案：A10. 以下哪个环节是药品经营企业质量管理的关键环节？A. 采购B. 存储C. 销售与售后服务D. 药品追溯答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品经营企业质量管理体系的建立与实施，可以降低药品质量风险。
（对/错）答案：对2. GSP适用于我国境内的所有药品经营企业。
（对/错）答案：对3. 药品经营企业质量管理体系的建立与实施，可以提高药品质量。
（对/错）答案：对4. 药品经营企业质量管理人员可以不具备相应的药品知识、法律法规知识和职业道德。
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新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷岗位： 考试时间:一、填空题：（每题2分共12分）1、 本规范是药品经营管理和质量 ____________ 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环 节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、 药品生产企业 ____________ 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相 关要求。
3、 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的 _________________ 系统等。
4、 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 ______________ 以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、 企业负责人应当具有 ______________ 以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培 训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、 计算机系统数据的更改应当经质量管理部门 _______________ 并在其监督下进行，更改过程应当留有记 录。
7、 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 ________________ 管理，防止药品被盗、替换或者 混入假药。
8、 运输药品应当使用 ___________ 式货物运输工具。
9、 企业对首营企业应审核营业执照及其 ___________________________________ 。
10、 《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明__________ 号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档 案，并进行 _____________ 跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 ______________ 标志。
二、判断题：（每题2分共26分）1、 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
（）2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
（）3、 质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （）4、 业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
（）5、 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识姓名: 得分:培训并经考核合格后方可上岗。
（）6、 首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
( )7、 企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )8、 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
( )9、 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。
( )10、 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
( ) 11、 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
( ) 12、 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
( )13、 记录及凭证应当至少保存 3 年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( )三、 单项选择题：(每题 2 分 共 24 分)1、 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )A 质量管理制度考核B 培训C 内审D 库存盘点2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 A 利润 B 质量风险 C 质量状况 D 储运条件3、 哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( )A 综合办公室B 质量管理部门C 业务部门D 储运部门4、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业A 专科B 本科C 中专D 研究生5、 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和( ) 核对药品，做到票、账、货相符。
A 购销合同B 采购记录C 质量保证协议D 增值税专用发票6、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货 单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位 ( ) 原印章。
A 业务专用章B 财务专用章C 发票专用章D 药品出库专用章7、 同一批号的药品应当至少检查 ( ) 个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包 装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A1 B2 C3 D58、 新版规范要求储存药品相对湿度为 ( )A45% 〜75%B35% 〜75%C55% 〜75%D45% 〜85%9、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )A5 厘米 B 10 厘米 C 20厘米 D 50 厘米10、 药品出库时，应当附加盖企业 ( ) 专用章原印章的随货同行单(票)。
A 质量合格B 出库复核C 药品出库D 发票11、 企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存 () 年。
A3 B5 C8 D10( ) 进行评估、控制、沟通和审核。
( ) 以上学历。
12、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录时可不注 明的项目是（ ） ，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A 更改理由B 更改日期C 更改人签名D 审核人签名四、 多项选择题：（每题 2 分 共 26 分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展 （ ） 等活动。
A 质量策划B 质量控制C 质量保证D 质量改进E 质量风险管理2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉 , 必要时进行实地考察。
A 供货单位B 生产企业C 购货单位D 使用单位E 检验单位3、 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。
A 物美价廉B 色泽鲜艳C 纯棉制品D 劳动保护E 产品防护4、 质量管理体系文件应当标明（）。
文字应当准确、清晰、易懂。
A 题目B 种类C 目的D 文件编号E 版本号 5、 企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）A 执业药师资格B 本科学历 C3年以上质量管理工作经历D 能独立解决质量问题E 专科以上学历 6、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（） 。
A 预防措施B 验证所需资金C 验证报告D 偏差处理E 评价7、企业建立的局域网应具有哪些功能（） 。
A 部门之间信息传输B 岗位之间信息传输C 自动上传电子监管码D 自动发送电子邮件E 数据共享8、 药品采购记录应当包括哪些项目(）。
A 价格 B 剂型 C 生产厂商D 数量E 购货日期9、 验收记录应当包括哪些项目( ）。
A 商品名称B 通用名称C 生产日期D 到货数量E 验收合格数量10、 对（）品种应当进行重点养护。
A 液体制剂B 储存条件有特殊要求的C 有效期较短的D 生物制品E 含麻黄碱类复方制剂11、 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对A 购货单位的证明文件B 购货单位法人的身份证明 D 提货人员的身份证明E 购货单位的经济效益12、 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括 （A 发货时间B 发货地址C 收货地址D 货单号13、14、 本版GSP 规范比老版GSP 规范新增的内容有（A 质量控制的要求B 校准与验证C 计算机系统管理D 采购与销售E 电子监管的要求（ ） 进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
C 采购人员的身份证明）。
E 承运单位）。
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷答案一、填空题1.控制2销售3 .计算机4.3年5.大学专科6.审核7.可控8. 封闭9. 上一年度企业年度报告公示情况10.税票1112 动态12 拼箱二、判断题1-5 对错对错对6-10错对对错对11-13 错对错三、单项选择题1-5 CBBCB 6-10 DABBC 11-12 BD三、多项选择题1.ABCDE2. AC 3 .DE 4. ABCDE 5. ACD 6. ACDE 7.ABE 8. ABCDE 9. BCDE 10BC 11ACD 12ABCDE 13．ABCE。