焦淑贤——ISO15189认可与血站实验室质量管理
浅谈ISO15189_实验室管理体系评审
CHINA HEAL TH INDUSTRY浅谈ISO15189实验室管理体系评审李恩友，周成英，陈俊，肖瑶贵州省兴义市人民医院，贵州兴义 562400[摘要] 通过质量管理体系评审，确保实验室质量方针、质量目标、质量管理体系的持续有效性、适应性，并及时进行改进，提出运用国际先进质量管理标准和方法，构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的质量管理体系，促进检验行业发展和改革创新，强化全面质量管理，全面提高服务质量，显著提高实验室质量管理优势，推动本地区域检验联盟质量管理并保障检验结果的准确性。
[关键词] 管理体系评审；有效性；竞争能力；服务质量[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2023）02（b）-0092-05Brief Discussion on ISO15189 Laboratory Management System ReviewLI Enyou, ZHOU Chengying, CHEN Jun, XIAO YaoXingyi People's Hospital of Guizhou Province, Xingyi, Guizhou Province, 562400 China[Abstract]Through the quality management system review, to ensure the continuous effectiveness and adaptability of the department's quality policy, quality objectives and quality management system, and timely improvement, Propose the application of international advanced quality management standards and methods, the quality management system featuring unified management, joint implementation, authority and credibility, and general and mutual recognition shall be established to promote the development, reform and innovation of the inspection industry; strengthen total quality management, comprehensively improve service quality, significantly improve laboratory quality management advantages, promote the quality management of local regional inspection alliance and ensure the accuracy of inspec⁃tion results.[Key words] Management system review; Effectiveness; Competitive ability; Service quality实验室管理层应根据预定的计划和程序，定期对管理体系和检测校准[1]活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进，包括内容为:政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证报告；工作数量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训等。
《血站质量管理规范》培训班圆满结束
《血站质量管理规范》培训班圆满结束
采卉
【期刊名称】《中国输血杂志》
【年(卷),期】2006(19)5
【总页数】1页(P355-355)
【关键词】质量管理规范;血站管理;培训班;卫生部;配套文件;业务骨干;采供血;医政【作者】采卉
【作者单位】《中国输血杂志》
【正文语种】中文
【中图分类】R951
【相关文献】
1.全省《地质矿产实验室测试质量管理规范》培训班召开——我省迈向地质矿产实验测试质量管理规范化 [J], 佳妍
2.新疆"兵团畜禽养殖废弃物资源化利用技术培训班""兵团饲料质量安全规范及饲料工业信息系统填报培训班"圆满结束 [J],
3.全军血站全程质量管理培训班举办 [J],
4.全军血站全程质量管理培训班在大连举办 [J], 李芳;王全立
5.《干细胞制剂制备质量管理自律规范》与《细胞库质量管理规范》培训班在湖州成功举办 [J],
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血站质量管理规范
血站质量管理规范引言：血站是一个关键的医疗机构，负责收集、处理和储存血液及其衍生物，供给给需要输血的患者。
为了确保血液的安全性、可靠性和有效性，血站需要严格遵守一系列质量管理规范。
本文将介绍一些血站质量管理的重要方面和规范。
一、质量管理体系1. 引入国际标准：血站应引入国际标准，例如ISO 9001质量管理体系和ISO 15189医学实验室的特殊要求，以确保质量管理工作符合国际标准。
2. 设立质量管理委员会：血站应设立质量管理委员会，由相关部门和人员组成，负责制定和监督质量管理规范的执行。
二、人员素质管理1. 培训和教育：血站应定期对工作人员进行培训和教育，保证其对操作规范和相关法规的了解和遵守。
2. 资质认证：血站应要求工作人员获得相关资质认证，包括血液采集和处理技术的合格证书。
三、设备和环境管理1. 质量控制设备：血站应配备先进的设备，确保血液采集、处理和储存的质量控制工作的准确性和有效性。
2. 温度和湿度控制：血站应严格控制工作环境的温度和湿度，以确保血液和衍生物的质量不受影响。
四、血液采集和处理管理1. 采集操作规范：血站应制定严格的血液采集操作规范，包括采集点的选择、消毒程序、标本采集和保存等，以确保采集过程的安全和卫生性。
2. 血液处理流程：血站应制定标准的血液处理流程，包括血型鉴定、分离血浆和红细胞等，以确保血液的制备和处理符合相关规范。
五、质控与安全管理1. 冷链管理：血站应建立完善的冷链管理体系，确保血液采集、处理和储存过程中的温度稳定性。
2. 质量控制：血站应进行定期的质量控制，包括血型鉴定、血液检测和血液制备等，以确保血液的质量符合标准要求。
3. 安全管理：血站应建立安全管理制度，包括行业标准的遵守、交叉感染的预防和突发事件的应对等。
六、质量监督和评估1. 定期自查和审核：血站应定期进行自查和审核，检查质量管理工作的执行情况和存在的问题，并进行整改和改进。
2. 外部评估：血站应定期接受外部质量评估，以确认其质量管理体系的有效性和符合性，例如由监管机构或第三方机构进行的评估。
ISO15189认可在输血实验室管理中的应用
室。Ｂ Ａ Ｏ不 合 的错误 为１ ３ ０ 相 比于输血 传 ／ ３０ ０Ｕ，
播 ＨＣ 或 ＨＩ 的风 险 １ ２０ ００ ０Ｕ 大 的多 ， Ｖ Ｖ ／ ０ ０ 因
ＡＢ 错 误导 致 的死亡 率 约为 １ ８ ００ ０Ｕ 。 国 Ｏ ／ ０ ０ Ｌ 我 ２ Ｊ
认 可是“ 威机构 对某 一组织 或个人有 能力完 权
成 特定 任务 做 出正式 承 认 的程 序” ＩＯ／Ｅ （ Ｓ Ｉ Ｃ导 则 ２ １ ９ ） 中国实 验 室 国家 认 可委 员 会 （ ＮＡＩ） ：９６ 。 Ｃ 经 授权 受理 我国的实 验室认 可活动 ， 并于２ ０ 年开 始 ０３ ＩＯ１ １ ９ 际标 准规 定 ， Ｓ ５８ 国 以诊 断 、 防 、 疗 人 体 预 治 料 进行 生 物学 、 微生 物 学 、 疫 学 、 免 化学 、 液免 疫 血 学 、 液学 、 理学 、 胞学 、 理学 或其 它 检验 实 血 生 细 病
科交叉 发展起来 的一 门独立 医学 学科 ， 它涉及 了免 ＮＡＴ ， Ａ） 从此拉 开 了实验室认 可 的序 幕 。 目前 国际 疫学 、 传 学、 液学 、 遗 血 传染 病学 、 移植 生物 学 、 毒 病 以及 生 物工 程 学 、 白质 组 学［ 等 有关 学 科 ， 蛋 １ 主要 是研究 如何采 集合格 的血 液及血 液制 品 ， 全有效 安 地 给患者 输 注 ， 防止 输 血传 播 性疾 病 及输 血 反应 。 目前 输血 医学作 为 以 实验 室 为 中心 的关 注血 液 血 清 学方 面 的学科 已发展 演 变成 强 调患 者 和 医护 的 临床 学科 ［ 。 ２ 由于输 血错 误导 致 的溶血 性输 血不 良 ］
ISO15189医学实验室认可指导下的医学检验专业实习生能力培养
（ 大连 医科 大学 附属 第一 医 院检 验科 ， 辽 宁 大连 １ １ ６ ０ １ １ ）
摘 要： 根据 Ｉ Ｓ Ｏ １ ５ １ ８ ９医学 实验 室质 量 和 能 力认 可 准 则 的 要 求 ， 逐 步 改 革 传 统 的 医 学检 验 专 业 实 习 生教 学 模 式 ， 将 认 可 准 则
Ｉ ＤＩ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ ． ２ ０ １ ６ ． ２ ４ ． ０ ５ ７
文献标识 码 ： Ｂ
文章编 号 ： １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ （ ２ ０ １ ６ ） ２ ４ — ３ ５ １ ２ — ０ ２
国合格评定 国家认 可委员会 （ ｃ ＮＡＳ ） 将其转化成 《 医学 实验室
质量和能力认可准则 》 ， 予 以 发 布 实 施 。经 过 近 ３年 的 实 践 和 两次改版 ， 第 ３版 Ｉ Ｓ Ｏ１ ５ １ ８ ９ Ｃ ＮＡ Ｓ － Ｃ Ｌ ０ ２ ： ２ ０ １ ２ ｛ 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力认 可 准 则 》 已于 ２ ０ １ ５年 ６月 颁 布 实 施 Ｌ ２ ］ 。此 准 则 包
２ ． ２ 参与到 Ｉ Ｓ Ｏ１ ５ １ ８ ９质 量 管 理 体 系 工 作 中 Ｉ Ｓ Ｏ１ ５ １ ８ ９医 学 实 验室认可准则 中 １ ５ 个 管理要素和 １ Ｏ 个技 术要素 ， 与 检 验 科
实 验 室 中的 每 一 个 工 作 细 节环 环 相 扣 ， 在 检 验 专业 学 生 实 习 阶 段， 按照 Ｉ Ｓ Ｏ １ ５ １ ８ ９医 学 实 验 室 认 可 准 则 中 的 要 素 规 范 实 习 生
Ｉ Ｓ ０１ ５ １ ８ ９实 验 室 认 可 要 素 贯 穿 讲 课 内 容 中 ， 让 实 习 学 生 从 标 本接收 、 不合格标本处理 、 检 验 质 量 的把 控 、 检 验 报 告 的 签 发 到
血站实验室质量管理规范审核标准doc考核细则
血站实验室质量管理规范审核标准doc考核细则一、技术审查程序1、血站在申请《血站实验室质量管理规范》技术审查前务必通过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的实验室质量体系文件。
2、《血站实验室质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。
3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。
4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。
技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的根据，有效期三年，满三年后需重新审查。
对技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书与整改意见。
二、审查内容及方法0203 职责员工是否明确其岗位的质量职责。
查阅文件现场查看现场询问员工对其岗位的质量职责是否熟悉0204 血站的法定代表人是否聘任实验室主任，是否合理、有效配置血液检测所需资源。
查阅文件与记录查看聘书，主任不得兼任，要具体负责实验室工作。
查看检测设备是否满足基本需求0205 实验室主任是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控与改进。
查阅文件与记录查看主任职责，文件的建立、实施、监控与改进过程由主任具体负责0301组织与人员是否建立实验室组织结构。
查阅文件看有无组织结构图0302 人员的配备与岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。
查阅文件每个岗位明确职责，初复检由不一致人员完成0303 是否建立与实施人力资源管理程序。
查阅文件包含对人员学历、工作能力、培训经历等要求0304 是否规定各类岗位的任职资格，职责、权限、责任与相互关系。
查阅文件看文件有无规定0305组织与人员实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。
查阅资料学历与职称、工作经历与管理能力0306 从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。
查阅资格证书看学历证书与资格证书0307 高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相习惯。
ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践
ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践关晓珍;孙晓琳;张晓娟;冯倩;陈鑫;于洋;汪德清【摘要】随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定.为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了ISO15189质量体系的认证.通过参与临床用血咨询及手术会诊等,在指导临床合理用血方面取得了很大成绩.ISO15189即《医学实验室-质量和能力的专用要求》是国际标准化组织颁布的医学实验室认可准则,也是我国临床实验室的认可准则[1].根据ISO15189的标准可以指导建立制度更加完善、质量体系更先进的医院输血科实验室.【期刊名称】《临床输血与检验》【年(卷),期】2012(014)001【总页数】3页(P86-88)【关键词】ISO15189;质量体系;文件管理;编制;运行;持续改进【作者】关晓珍;孙晓琳;张晓娟;冯倩;陈鑫;于洋;汪德清【作者单位】100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心【正文语种】中文【中图分类】R457.1+2随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定。
为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了 ISO15189质量体系的认证。
通过参与临床用血咨询及手术会诊等,在指导临床合理用血方面取得了很大成绩。
血站实验室认可质量管理体系的建立和运行
别过程 和编 写质 量 管理 体 系文件 ， 建立质 量 管理体 系， 并试 运行 。结果 建 立和 运 行 了实验 室 认 可质 量 管理 体 系， 获 并
ｆａ ｉｌ ｄ ｎ ｃ ｓａｙｔ ａ ｓ ｂｉｈｎ ｄ ｉ ｌｍｅ ｔｎ ａｉ ｎ ａ ｅ ｎ ｙ ｔｍ ｎｂｏ ｄｓ ｔ ｎ，Ｉ ｃ ｎ ｉｓ ｒ ｏ ｄｑ ａｉ ｅ ｓｂｅ ａ ｅ ｅ ｓｒ ｈ ｔ ｔ ｌ ｉ ｇａ ｍｐｅ ｎｉｇｑ ｌ ｔ ｍａ ｇ ｍｅ ｔｓｓｅ ｉ ｌｏ ｔｉ ｎ ｅａ ｓ ｎ ｕ ｙ ａ ｏ ｔ ａ ｎｕ ｅｂ ｏ ｌ ｌ ｕ ｙ ｔ ｎ ａｅ ａ ｄ ｓｆｔ． ｙ Ｋｅ ｒ ｓ ｌｂ ｒｔｒ ｃ ｒｄｔｔｏ ｕ ａｉ ｎ ａ ｅ ｎ ｙ ｔｍｓ Ｓ Ｉ Ｃｌ ０ ５；ｂｏ ｄ ｓ ｔ ｎ ｙ ｗｏ ｄ ａ ｏａｏ ａ ｃｅ ｉ ｉｎ；ｑ ｌ ｍａ ｇ ｍｅ ｔｓ ｓｅ ；Ｉ ０／ Ｅ ７ ２ ｌ ｏ ｔ ｉ ｙ ａ ｙ ｔ ａ ｏ
Ｆｉｓ ・ ｕ ｏ ｓ ａ ｄ ｅ ｎ ５１ ０ ５，Ｇｕ ｇ ｏ ｇ， ｉ ａ ｒ ｔａ ｔ ｒ ｄ ｒ ｓ ｈ ｎ ｈ ｎ ｂ ｏ ｅ ｔ ｒ Ｓ ｅ ｚ ｅ ３ ｈ ｌ ８ ｎ ａ ｄ ｎ Ｃｈ ｎ
ｍｅ ｔｄ，ａ ｄｉ ｈ ｄｂ ｅ ｗａｄ ａｃ ｅ ｉ ｔｏ ｅ ｆ ａｅｂ ｎｅ ｎ ｔ ａ ｅ ｎａ ｒ ｃ ｒｄｔ ｉｎｃ ａｉｃ ｔ ｙＣｈｎ ａ ｉ ｉ ａＮａｉｎ Ａｃ ｒｄｔｔ ｎ Ｂ ａｄｆｒｌ ￣ ｒｔｒｅ 、Ｃｏ ｃｕ ｉｎ Ｉ ｉ ｔ ａ ｏｌ ｃｅ ｉ ｉ ａ ｏ ｏｒ ｏ ＿ ａ ａｏ ｉｓ ｎ ｌｓｏ ｔ ｓ
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行业政策推动，血
2013.12
认可准则》
站行业的实验室认 2015.6
CNAS-CL09.28.35.36.38.39.40.42.43 6个应用说明
可转向ISO15189体
系。
认可过程
15
对实验室质量管理的全面提升
p全面树立以服务对象为关注焦点的理念
l 满足献血者，临床科室，输血科，患者，内部服 务部门多方需求，提高服务质量和满意度
19
对实验室质量管理的全面提升
p检验中：检验程序的验证、确认
l 验证（verification）：常规使用前，应对未加修改而
使用的经确认的检验程序进行独立验证。通过获取客观证 据（性能特征）证实与其声明相符。
ELISA方法验证1，基因扩增实验验证2
l 确认(validation)：非标准方法；实验室设计或制定方
权，数据完整安全（usb接口光驱授权），定期备份（周 期，期限），数据核查；灾难恢复
l 设备管理：档案，供应商评价，确认 l 伦理和保密：接待区采样区隔开；报告；采样拒绝权利
23
体会
l 宣贯到位，培训充分，全员参与； l 质量体系有机融合，满足各方管理要求； l 申请认可项目灵活，质量管理要求一致； l 认可不是目的，而是质量保证手段。
6 圳血液中心（2016）十堰市血站、宜昌血站（2017）。
ISO15189认可依据
pISO15189 《医学实验室质量和能力要求》
（CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》）
p 10个特定领域应用说明，只在国内评审适用。
• CNAS-CL43认可准则在临床血液学检验领域的应用说明 • CNAS-CL42认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明 • CNAS-CL43认可准则在体液学检验领域的应用说明 • CNAS-CL40认可准则在输血医学领域的应用说明 • CNAS-CL39认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明 • CNAS-CL38认可准则在临床化学检验领域的应用说明 • CNAS-CL37认可准则在组织病理学检查领域的应用说明 • CNAS-CL36 认可准则在分子诊断领域的应用说明 • CNAS-CL35认可准则在实验室信息系统的应用说明 • CNAS-CL51认可准则在细胞病理学检查检验领域的应用说明
法；超出预定范围使用的标准方法；修改过的确认方法。
20
对实验室质量管理的全面提升
p检验中：检验结果质量的保证
l 室内质控：认可的所有检测项目均应开展室内质控。质
控品（至少2个水平；覆盖测量范围）；频次；统计学质 控规则；失控处理及原因分析；质控数据管理。
NAT质控示例，血型质控示例
l 室间质评：CNAS-RL02《能力验证规则》要求参加相应
• 对照表
12
青岛市中心血站实施ISO15189认可经验
认可模式 l 单位整体申报 l 一套质量体系：ISO15189认可准则与
“两个规范”有机融合 l 申报认可项目全：血型，配血，HLA，
酶免，生化共14项（推荐认可检验能力范 围） 认可通过时间 13l 2016年9月26日(编号MT0242)
l 结果发布：自动选择和报告（样本干扰提示，警示信息
导入，复核时可识别，可快速暂停功能）；修改报告
22
对实验室质量管理的全面提升
p其他管理规范提高
l 人员：技术档案；能力评估（新人6个月2次，离岗>6个
月重新评估）；特殊岗位要求（计量，HIV初筛，分子诊 断，视觉障碍人员）
l 信息系统管理：CNAS-CL35《应用说明》；确认，授
5.7 检验后过程
5.8 结果报告 5.9结果发布 5.10 实验室信息管理
9
输出报告 数据管理
ISO15189认可准则与ISO9001关系
l ISO9000质量体系系列标准是质量管理体系 标准的母体文件
l ISO15189认可准则《医学实验室质量和能 力要求》是基于 ISO9001质量管理基础
• ISO15189:2012与ISO9001:2008相关性
24
谢 谢聆听
25
3ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
CNAS医学实验室认可
l 2002年中国实验室认可委员会(CNACL、中国国家 进出口商品检验实验室认可委员会(CCIBLAC)合并 成立了中国实验室国家认可委员会CNAL,从2004年 7月1日开始受理依据ISO15189的认可申请
l 2006年3月31日, CNAL、中国认证机构国家认可 委员会(CNAB)、中国认证人员与培训机构国家认 可委员CNAT)合并,成立中国合格评定国家认可委 员会（CNAS),统一负责对认证机构、实验室和检 查机构等认可工作。
18
对实验室质量管理的全面提升
p检验前-前
l 提供给服务对象的信息：提供的服务种类，TAT，检
验申请单说明、接受/拒收标准，对检验性能或结果解释 有重要影响因素清单，知情同意，投诉程序等。
l 申请单信息：最重要的合同文件，沟通/评审。唯一标
识，采样收样日期时间（精确到分）样表
l 标本 ：《标本采集手册》12，运送，交接，检验 前处理（如离心），储存。 问题标本，急诊样品，申请附加检验
l 内在要求 或评估人体健康状况为目的,对取自人体的材料进行生物学、 微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、 细胞学、病理学或其它检验实验室,都统称为临床实验室或医 进一步加学实强验管室理，提升服务质量；提高社会信任和美誉 度；加强对外交流和互认；满足日益增多的国际医疗需 求。
已获得认可资格的血站：301医院输血科（2010），大连 血液中心（2014），辽宁血液中心、青岛市中心血站、深
控
4.12 持续改进
制
4.13 记录控制
4.14
评估和审核
和 改
自 我
4.15 管理评审 进 审
核
ISO15189认可准则框架-技术要素
5.1 人员 5.2 设施和环境条件
输入资源
5.3 实验室的设备、试剂和耗材
5.4 检验前过程 5.5 检验过程 5.6 检验结果质量的保证
检验过程： 前、中、后
l 内部沟通1，外部沟通2，满意度调查3 l 延伸关注检验前中后流程，由“实验室检验项目
为中心” 变为“服务对象医学安全为中心”
16
对实验室质量管理的全面提升
p全面评估控制实验室质量风险
l 定期进行质量风险评估1、2 l 识别（过程、要素）-控制-规避-文件化
17
对实验室质量管理的全面提升
p实验室质量指标建立
建立质量体系沿革
版本 A
B
主要依据
ISO 9001：2000《质量体系 要求》 ISO 9001：2000《质量体系 要求》 《血站管理办法》 《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》
改版原因 -
增加“一法两规” 要求
发布日期
2006.1.20 2008.10.20
…
14
D
“一法两规”
导入ISO/IEC
10
ISO15189认可准则与ISO17025关系
l ISO17025认可准则《检测和校准实验室能力的通 用要求》，适用于所有实验室(农业、工业和医 学）
l ISO15189认可准则是基于ISO9001和ISO17025认可 准则框架基础上，对临床（医学）实验室做了专 业具体要求
ISO15189和ISO17025的关系
7
ISO15189认可准则框架-管理要素
4.1 组织和管理责任 管 组
4.2
质量管理体系
理织 体和
4.3 文件控制
系
4.4 服务协议
资
4.5 受委托实验室的
源 保
检验
障
4.6 外部服务和供应
4.7 咨询服务
服
务
4.8 投诉的解决 客
8
户
4.9 不符合的识
别和控制
监
4.10 纠正措施
测
和
4.11 预防措施
2010.6
CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可 准则》
17025：2005的要
CNAS-CL21：2006《检测和校准实验室能力认可 求。
准则在卫生检疫领域的应用说明》
CNAS-CL28：2010《检测和校准实验室能力认可
准则在法医物证DNA检测领域的应用说明》
…
F,G
“一法两规” CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力
11
ISO15189认可准则与“两个规范”关系
l 2006年颁布《血站质量管理规范》《血站实验室 质量管理规范》，框架基于ISO9000质量体系和 GMP标准的质量管理体系。
l “两个规范”是血站必须强制执行的行业规范， ISO15189 与ISO/IEC17025 是国际通用的实验室 认可准则，属于推荐执行的标准，各单位可以根 据自身特点自愿选择是否参加实验室认可;
4
CNAS医学实验室认可现状
已认可医学实验室覆盖的专业领域：
临床血液学
临床体液学 临床生化学 临床免疫学
截至6.30日共有309家医学实验 室 获认可
临床微生物学
基因扩增
输血医学
病理学
5
血站引入ISO15189认可意义
l 外部要求
2012年CNAS109 号文件《关于发布将血站实验室认可制 度变更为CNAS-CL02(ISO15189)过渡政策的通知》2013年4 月实施。根据ISO15189国际标准规定,以诊断、预防、治疗人体疾病
ISO15189认可与 血站实验室质量管理
青岛市中心血站 焦淑贤
目录
pISO15189实验室认可概况 p血站引入ISO15189认可意义 pISO15189认可准则与“两个规范”、