酒当归工艺规程
目录
2、生产工艺流程
4、质量监控:见“SCGL518001 酒当归生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准
5.1 当归原料质量标准:见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 酒当归中间产品质量标准:见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 酒当归成品质量标准:见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准:见“ZLJS300101~ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字:
品名:酒当归
规格:
产地:
重量:
产品批号:
生产日期:
贮藏:置干燥处
生产企业:
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求:执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”, 7.2 生产区清洁工作要求:执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”, 7.3 生产区人员卫生要求:执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”, 7.4 生产区工作服管理要求:执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训,熟悉本岗位的操作要点、
质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作,切忌擅改工艺和岗位操作方法,工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗,清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机,以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养,严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令,车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装,经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制:为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理:该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染,无超过国家排放标准的废水,不需要采取特殊处理,直接排放即可,具体操作应按废
物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除:该产品生产间无超过国家排放标准的噪音,不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘,捕集后的粉尘经过滤后排至室外。
当归工艺规程
岷县顺兴和中药材有限责任公司1.目的编制规范化、标准化的工艺规程,作为全面指导生产和控制产品质量的基准技术文件。
2.适用范围本标准适用于当归的生产3.责任生产技术部、质量部4.产品概述4. 1名称当归4. 2规格:薄片1-2mm4. 3生产依据《中华人民共和国药典》2010版一部;《甘肃省中药炮制规范》2009年版;4. 4工艺流程当归拣选清洗闷润压制刨皮切制整理干燥包装5.工艺过程操作要求5.1 领料5.1.1 生产技术部部长提前填写批生产指令,下发给生产车间,车间主任复核,确认无误后签字转拣选工序。
5.1.2 拣选工序组长凭批生产指令开具领料单(一式三份),交给车间主任复核并签字后,和拣选岗位操作工一起到原料库领料。
5.1.3 仓库保管员核对领料单的内容与实物一致后,在领料单上签字,由拣选岗位操作工逐件将物料放于秤上,仓库保管员称量、拣选工序组长复核,称量出所领数量,用周转车经物流通道运进拣选间,放于指定位置。
5.2拣选岗位工艺过程5.2.1 执行“拣选岗位标准操作规程”,将当归原药材摊在拣选台上,大小分等,用手拣出杂质,如虫蛀、霉变部分,分别装入洁净周转容器。
5.2.2 将杂质选出,统一放于废弃物桶中,中间产品放于周转筐中。
5.2.3 操作结束后,拣选岗位操作工将中间产品放于秤上,在拣选工序组长复核、质量部质监员监控下进行称量;同时由拣选工序组长填写中间产品状态标志卡放于中间产品上。
5.2.4 拣选工序组长填写中间产品交接单,质监员签字后转入清洗闷润岗位,放于指定位置。
由清洗闷润工序组长复核,确认无误后,在中间产品交接单上签字,车间主任监交接并签字。
5.3 清洗闷润岗位工艺过程5.3.1 执行“清洗闷润岗位标准操作规程”及“洗药机标准操作规程”。
5.3.2 清洗闷润岗位操作工将当归装进洗药机中,打开水阀门,用符合饮用水标准的水洗涤至洁净、无泥沙,装入洁净塑料容器。
使药物润透,闷润时间春秋冬季约2-3天,夏季约12小时-1天。
当归(酒制)生产工艺规程
当归(酒制)生产工艺规程文件编号:LT0101500山西振东道地药材部门:生产部题目:当归(酒制)生产工艺规程第1 页共7 页起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:生效日期:颁发部门:分发部门:变更记载:修订号:修订日期:批准日期:变更原因及目的:1.产品概述1.1 别名:全当归。
1.2 规格:当归(酒制),Y015。
1.3 特点:1.3.1 性状:本品为圆形.椭圆形或不规则薄片,切面深黄色或浅棕黄色,略有焦斑。
香气浓郁,并略有酒香气。
1.3.2 性味与归经:甘.辛.温。
归肝.心.脾经。
1.3.3 功能与主治:活血通经,用于经闭痛经,风湿痹痛,跌打损伤。
1.3.4 用法与用量:6~12g。
2. 依据《中华人民共和国药典》xx 版一部和《山西中药炮制规范》1984 版。
3. 批量:18kg/批。
4. 工艺流程工艺参数人工操作,去除药材须根.杂质.泥沙常温润药润药X 档,厚度1~2mm切制药材净制文件编号:LT0101500部门:生产部题目:当归(酒制)生产工艺规程第2 页共7 页质量监控点工艺控制项目控制区5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令,开具限额领料单,领取当归药材,双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间,放置在拣选间。
5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁,符合生产要求。
5.1.2.2 检查所用工具到位。
5.1.2.3 执行“净选岗位标准操作规程” ,将药材放在不锈钢拣选台上,去除药材中的杂质.泥沙及非药用部位,并按大小分级。
5.1.2.4 净选结束,将可用药材和选出的杂质分别进行称量,计算。
合格品转入下道工序,杂质按《废料管理制度》进行处理。
5.1.3 清洗5.1.3.1 将拣选后的药材核对无误后,放入 XY-720 型洗药机中。
5.1.3.2 执行“清洗岗位标准操作规程”和《XY-720 型洗药机标准操作规程》,调整洗药机转速至9转/分,放水量1-7 吨,具体用水量及清洗时间根据药材清洗效果确定。
当归、酒当归、当归(圆片、全归片、头片、尾片)质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名:1.1中文名:当归、酒当归、当归圆片、当归全归片、当归头片、当归尾片1.2汉语拼音:Danggui Jiudanggui Dangguiyuanpian DangguitoupianDangguiweipian2 代码:3 取样文件编号:4 检验方法文件编号:5 依据:《中国药典》(2020年版一部)、团体标准(T/CATCM 003-2018)。
6 质量标准:7 检验操作规程:7.1 试药与试剂:乙醚、乙醇、当归对照药材、正己烷、乙酸乙酯、碳酸氢钠、盐酸、甲醇、阿魏酸对照品、藁本内酯对照品、环己烷、二氯甲烷、甲酸、乙腈、甲酸、磷酸、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具:超声波清洗器、紫外光灯、离心沉淀器、马福炉、烘箱、水浴锅、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3 性状:取本品适量,自然光下目测色泽,嗅闻气味。
7.4 鉴别:7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.5g,加乙醚20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取当归对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验,吸收上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
7.4.3取本品粉末3g,加1%碳酸氢钠溶液50ml,超声处理10分钟,离心,取上清液用稀盐配调节pH值至2~3,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取阿魏酸对照品、藁本内酯对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(4:1:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
正交试验法优选酒当归的炮制工艺
当归为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根,是临床常用中药,具有补血活血、调经止痛和润肠通便的功效。
生当归长于补血、润肠通便。
酒炙后可增强活血通经作用[ 1 ]。
现代研究表明,当归主要含有挥发油、有机酸、糖类等。
当归挥发油是其对血管平滑肌解痉作用的主要活性部分,对肠平滑肌痉挛也有较强的抑制作用,当归挥发油中的正丁烯基苯酞和藁本内酯体外有松弛气管平滑肌作用,同时具有抑制血小板聚集作用[ 2 ]。
当归挥发油尚有改善心肌缺血、抗心率失常、中枢抑制、免疫及抗炎镇痛等作用[ 3 ]。
阿魏酸为当归有机酸的主要活性成分,具有清除自由基,抗氧化、抗血栓、降血脂、改善动脉粥样硬化、抗心肌缺血,抗菌、抗病毒、调节免疫等作用[ 2 ]。
目前,酒当归的炮制工艺仍不规范、缺乏客观的工艺参数。
本研究以挥发油和阿魏酸含量为指标,采用正交试验法,优选酒当归炮制的最佳工艺,为酒当归的炮制工艺规范化和饮片质量控制提供实验依据。
1仪器与试药UV3010 UV /Vis分光光度计(H ITACH I High2Technolo2gies Corporation, Tokyo dapan) ;Agilent1100高效液相色谱仪(含DAD二极管阵列检测器,美国Agilent公司) ; HP色谱工作站(美国Agilent公司) ; AF240 型电子天平(感量0100001g,中国瑞士梅勒公司) ; KQ - 250E型医用超声波清洗器(功率250W,频率40kHz,江苏昆山市超声仪器有限公司) ; PM PLUS 型红外测温仪(美国Raytek 公司) ;CY340·460型电热炒药机(转数20 r/min,山东临清药物机械厂) 。
药材购自安徽省亳州市药材市场,经本校周凤琴教授鉴定为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。
阿魏酸对照品(中国药品生物制品检定所,供含量测定用,批号为0773 - 9910) ;高效液相用甲醇(色谱纯) ;其余试剂均为A. R。
当归生产工艺规程(AB)
当归生产工艺规程目的建立当归生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和GMP 的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围当归生产的全过程。
责任生产部部长、化验室主任、车间主任、质监员、化验员、各工序班长及操作人员 内容1 产品概述: 1.1 名称:当归 1.2 代码:UM072 1.3 规格:薄片 1.4 批量:100kg 2 生产依据:《中华人民共和国药典》(2015年版一部、四部) 3 工艺流程:4 炮制工艺 4.1 拣选:A 幢:除去杂质;杂质和非药用部位不得过3.0%。
B 幢:除去杂质;杂质和非药用部位不得过3.0%。
4.2 洗润:A 幢:先将药材在洗药池洗净,取出。
置润药池间隔0.5小时喷淋清水,润至切开中间无干心。
未润透率不得过3.0%,伤水率不得过2.0%。
B 幢:先将药材在不锈钢洗净,取出。
置润药池间隔0.5小时喷淋清水,润至切开中间无干心。
未润透率不得过3.0%,伤水率不得过2.0%。
4.3 切制:A 幢:1按WS ·EM ·027-01《BP-120型平板式刨片机操作规程》开启设备,切片,厚度不得过2mm ; 2“异型片”的监控在按规定调节好平板式刨片机后,切制岗位操作工先选取约0.5kg 药材试切,由质量监督员QA 挑出厚度不在范围内的异型片,称定重量,计算异型片率。
异型片率(%)=[异型片重/样品重]×100%(标准规定:异型片率不得过10.0%) 在正式切制过程中,质量监督员QA 随时观察切制片形、片厚等,并对切制情况进行评价,一旦发现切制异常,立即停机。
B 幢:1按WS ·EM ·027-01《BP-120型平板式刨片机操作规程》开启设备,切片,厚度不得过2mm ; 2“异型片”的监控在按规定调节好平板式刨片机后,切制岗位操作工先选取约0.5kg 药材试切,由质量监督员QA 挑出厚度不在范围内的异型片,称定重量,计算异型片率。
酒当归的制作方法
酒当归的制作方法引言酒当归是一种传统的中草药酒,以当归为主要原料,具有滋补养生的功效。
以下是酒当归的制作方法,让我们一起来了解吧。
原料准备制作酒当归所需的原料主要有以下几种:1.当归:300克2.米酒:适量3.冰糖:适量4.桂花:少量(可根据个人口味添加)确保所有原料的新鲜度和质量是制作高质量酒当归的关键。
步骤概述制作酒当归的过程可以分为以下几个步骤:1.准备当归2.煮制当归汁3.添加米酒和冰糖4.醒发5.桂花提香(可选)接下来,我们将逐步介绍每个步骤的具体制作方法。
步骤详解1. 准备当归首先,我们需要准备300克的当归,并将其洗净。
将当归切成均匀的小段,以便更好地释放药效。
注意,切割当归时要确保刀具的锋利以避免损坏药材。
2. 煮制当归汁将切好的当归放入一个炖盅或瓷锅中,并加入适量的清水。
然后,将炖盅或瓷锅放到炉灶上小火慢煮。
煮制过程中,需要不时搅拌当归汤,以确保药材的药效充分溶解到汤中。
3. 添加米酒和冰糖当归汤煮沸后,将火调至中小火,然后倒入适量的米酒。
米酒的用量应根据个人口味和喜好来确定,一般建议约500毫升。
接着,加入适量的冰糖,以增加酒当归的甜度。
冰糖的用量也可以根据个人口味和喜好进行调整。
4. 醒发将加入米酒和冰糖的当归汤继续保持中小火煮沸。
煮沸后,将火调至小火,继续煮制15-20分钟,以使当归的药效完全溶解到米酒中。
煮制完毕后,将酒当归盖上盖子,让其在常温下醒发1-3天,以便提升酒当归的口感和药效。
5. 桂花提香(可选)如果喜欢桂花的香气,可以在酒当归醒发期间,将少量的桂花放入酒中,以提香增味。
桂花的用量不宜过多,以免掩盖了当归的药效。
保存与食用酒当归的保存是非常重要的,可以将其存放在干燥、通风、避光的地方。
如需长时间保存,可以将其装入密封的玻璃容器中,以保持药材的新鲜度和药效。
在饮用时,可适量倒入杯中,温热饮用即可。
一般建议每次饮用量为50-100ml,可以根据个人需求和身体状况进行调整。
TS-8010-01当归、酒当归炮制工艺规程
当归炮制工艺规程目录1. 【目的】 (3)2. 【适用范围】 (3)3. 【引用标准】 (3)4. 【职责】 (3)5. 【产品概述】 (3)5.1. 原料 (3)5.2. 饮片 (3)6. 【工艺流程图】 (4)7. 【操作过程及工艺条件】 (5)7.1. 净制 (5)7.2. 洗润 (5)7.3. 切制 (5)7.4. 干燥 (5)7.5. 酒炙 (5)7.6. 包装 (6)8. 【工艺卫生】 (6)9. 【质量监控】 (6)10. 【质量标准】 (7)11. 【技术安全、工业卫生及劳动保护】 (7)12. 【操作工时与生产周期】 (8)13. 【劳动组合与岗位定员】 (8)13.1. 劳动组合 (8)13.2. 岗位定员 (8)14. 【主要设备一览表】 (8)15. 【物料消耗定额和技术经济指标】 (9)16. 【物料平衡】 (9)1.【目的】本工艺规程规定了当归炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容,使本产品的生产和质量管理、质量监控都有据可依。
2.【适用范围】本工艺规程适用于当归炮制的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
3.【引用标准】《中华人民共和国药典》2020年版一部139页《药品生产质量管理规范》2010年版及其附录4.【职责】生产部:负责起草本规程,并按本规程的要求执行。
质量部:负责审核本规程,并监督检查本规程的执行情况。
5.【产品概述】5.1.原料5.1.1.原料名称:当归5.1.2.汉语拼音:Dangui5.1.3.原料编码:Y01016010100005.1.4.原料来源:本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。
秋末采挖,除去须根和泥沙,待水分稍蒸发后,捆成小把,上棚,用烟火慢慢熏干。
5.1.5.性状:本品略呈圆柱形,下部有支根3~5条或更多,长15~25cm。
表面浅棕色至棕褐色,具纵皱纹和横长皮孔样突起。
酒当归最佳炮制工艺研究
m - 『 0 , 。 r 乃 帆 c
' 2 0 o f _ 2 7 Ⅳ 0 . ,
酒 当归 最 佳 炮 制 工 艺研 究 木
吴志成 , 杨锡仓 , 王明伟 。 , 窦 霞 , 李越峰 。 1甘肃 中医学院附属 医院, 甘肃 兰州 7 3 0 0 2 0 ;2甘肃中药炮制及质控工程技术研究中心 3甘肃中医学院中药学 院
Re s e a r c h o n t h e Op t i ma l Pr o c e s s i n g Te c h n o l o g y o f Da n g Gu i Pr e p a r e d wi t h Li q u o r
WU Z h i c h e n g Y ANG Xi c a n s  ̄ 一 ,WANG Mi n g w e i 3 ,DOU Xi a 。 。 L ,y u r
[ 摘 要] 目的: 建立高效 液相 色谱 法测定酒炒 当归和酒浸 当归 中阿魏酸的含量, 筛选 出最佳 的酒 当归临 方炮制方法 。方 法: 采用 C 。 色谱柱 , 以 乙腈 一 0 . O 8 5 磷 酸溶液 ( 1 7 : 8 3 ) 为流动相 , 检测波长为 3 6 1 n m , 对酒 当归 中阿魏酸的含量进行测定。结果: 酒浸 当归阿魏酸含量 比生 当归和酒炒 当归阿魏酸含量 高。结论 : 酒浸 当归t 临 方 炮制 X - 艺最佳 ; 用H P L C方法测定酒 当归中阿魏酸 的含量 , 操作 简单 , 可靠 , 重现性好 , 可作为 当归炮制工艺 控制的有效方法 [ 关键 词] 酒炒当归; 酒浸 当归; 炮制工艺; 阿魏酸 [ 中图分类号] R 2 8 3 . 1 [ 文献标 识码]A [ 文章编号]1 0 0 4 — 6 8 5 2 ( 2 0 1 4 ) O 1 — 0 0 4 O - 0 3
当归炮制规程
质量监督员每天均应在生产前、生产过程中、生产结束后,对各工序生产现场进行监控。生产过程中根据工艺要求进行重点监控或全过程监控。
4.3监控方法和标准
4.3.1生产前
应检查各生产工序是否具备开工条件。
1)确认无上一品种残留,清洁合格;并且不存在与上批品种有关的物料和文件,不会发生交叉污染、混料、包材混淆等问题,有清场合格证。
1.3.制法:将原药材,除去杂质,大小条分开,洗净,润透,切薄片,干燥。
性味归经:甘、辛、温。归肝、心、脾经。
1.5.功能主治:补血活血,调经止痛,润肠通便。血虚萎黄,眩晕心悸,月经不调,经闭痛经,虚寒腹痛,肠燥便秘,风湿痹痛,跌扑损伤,痈疽疮疡。酒当归活血经。用于经闭痛经,风湿痹痛,跌扑损伤。
为圆形或类圆形的薄片表面黄白色或淡黄棕色平坦有裂隙中间有一浅棕色的环纹并有多数棕色的油点周边灰棕色或棕褐色有缺裂
一.目的:建立一个规范的当归炮制规程。
二.范围:本规程适用于当归的炮制和质量管理,及相应的物料供应。
三.责任者:生产管理部、质量管理部、前处理车间对本规程实施负责。
四.内容:
1.产品概述:
1)挑选
应无大块杂质。
应大小条分开。
2)淋洗
洗净药材应无泥沙。
3)润药
润过药材必须药透水尽。
4)切制
切制药材的厚度与工艺要求一致。
无连刀、掉边、炸心、翘片等异常。
5)干燥
切制的药材要及时干燥。
干燥时间、温度应与工艺要求一致。
干燥程度应与工艺要求一致。
干燥后要放凉后再装袋。
6)包装
包装材料应检验合格。
生产厂家
往复式切药机
QC04
不锈240-2
1
当归炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的:建立当归饮片生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和GMP 的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围:本工艺规程适用于当归炮制的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名:当归汉语拼音:Danggui2.2药材来源本品为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.)Diels.的干燥根。
秋末采挖,除去须根和泥沙,待水分稍蒸发后,捆成小把,上棚,用烟火慢慢熏干。
2.3功能主治:补血活血,调经止痛,润肠通便。
用于血虚萎黄,眩晕心悸,月经不调,经闭痛经,虚寒腹痛,风湿痹痛,跌扑损伤,痈疽疮疡,肠燥便秘。
酒当归活血通经。
用于经闭痛经,风湿痹痛,跌扑损伤。
2.4性味与归经:甘、辛,温。
归肝、心、脾经。
2.5性状:本品呈类圆形、椭圆形或不规则薄片。
外表皮黄棕色至棕褐色。
切面黄白色或淡棕黄色,平坦,有裂隙,中伺有浅棕色的形成层环,并有多数棕色的油点,香气浓郁,味甘、辛、微苦。
2.6商品名:当归2.7 等级/规格:统2.8 包装规格:聚乙烯袋装,250g/ 500g/袋。
2.9 复验期:暂定12个月。
2.10贮藏:置阴凉干燥处,防潮,防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法:除去杂质,洗净,润透,切薄片,低温干燥。
3.2依据:《中国药典》2015年版。
3.3批量:30kg3.4所用的原辅料清单和处方量:5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单,经车间主任审批签字后,领料人凭领料单去仓库领料,领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量,然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象,如不符合质量要求可拒绝领料,并向有关质量人员反映,待解决后领取。
