聚乙二醇干扰素α-2a注射液说明书
注射用重组人干扰素α-2a说明书
注射用重组人干扰素α-2a说明书注射用重组人干扰素α-2a治疗多种病毒感染性疾病：慢性乙型肝炎、丙型肝炎、尖锐湿疣、带状疱疹等等。
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注射用重组人干扰素α-2a商品介绍通用名：注射用重组人干扰素α-2a生产厂家: 上海万兴生物制药有限公司批准文号：国药准字S2*******药品规格：300万IU药品价格：￥25元注射用重组人干扰素α-2a说明书【商品名称】万复洛【通用名称】注射用重组人干扰素α2a(酵母)【拼音全码】ZhuSheYongChongZuRenGanRaoSuα2a(JiaoMu)【主要成份】重组人干扰素α2a(由髙效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成)。
辅料为人血白蛋白、甘露醇。
【性状】白色或微黄色疏松体，无融化迹象;重溶后为澄明液体，不含肉眼可见的不溶物。
【适应症】1、治疗多种病毒感染性疾病：慢性乙型肝炎、丙型肝炎、尖锐湿疣、带状疱疹、流感及其它呼吸道病毒性感染、慢性宫颈炎、流行性出血热、急性出血性角膜炎、水痘等。
2、治疗肿瘤：多发性骨髓瘤、慢性粒细胞白血病、毛细胞白血病、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、结(直)肠癌、卵巢癌、肝细胞癌、膀胱癌、肾细胞癌、基底细胞癌等。
【用法用量】用1ml无菌注射用水完全溶解后使用，通常采用肌肉注射或皮下注射，尖锐湿疣可采用病损基底部注射。
建议成人用量：100万国际单位---600万国际单位/瓶，一般病毒感染性疾病可选用小剂量，肝炎和肿瘤患者可选用大剂量，每天一次或隔日一次，疗程根据各个疾病的病程而定，具体用量请遵医嘱。
儿童用量：遵医嘱。
【药理毒理】药理：重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。
干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。
冻干基因工程α2a干扰素使用说明书
冻干基因工程α2a干扰素使用说明书
本品系用带有人α2a型干扰素基因重组质粒的大肠肝菌，经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。
本品为白色疏松，每支含α2a型干扰素100万或300万IU，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和调节机体免疫功能等生物学活性。
用于治疗某些病毒性疾病，如两型肝炎、慢性活动性乙型肝炎、带状疱疹和尖锐湿疣等。
对于毛细胞白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、T细胞淋巴瘤、表面膀胱癌和肾癌等均有良好疗效。
用法
每支用灭菌注射用水1ml溶解，通常根据病种确定给药方法、剂量、间隔和疗程。
常采用皮下或肌内注射，尖锐湿疣亦可采用病损基底部注射。
成人常用剂量每天1～3×106IU，肿瘤患者可适当加大剂量。
连日或隔日注射，疗程遵医嘱。
注意事项
1.使用本品后少数病人可发热或伴有寒战、头痛、乏力、肌痛、关节痛等流感样症状，常出现在用药的第一周，可在注射后48小时内消失。
如遇有严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。
2.过敏者不可使用，严重心脏病患者、肾功能不良者、中枢神经系统功能紊乱者不宜使用。
孕妇及小儿慎用。
3.一旦发一过敏反应，应立即停止用药，并给予适当的治疗。
4.本品溶解后为无色透明液体，如遇有混浊、沉淀现象，则不宜使用。
5.用注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后须于当日用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。
保存
保存于10℃以下干燥处。
聚乙二醇
董占军，张淑慧主编.医院常用冷藏药品.河北科技术出版社,2007.8.
l 7"／聚乙二醇干扰素与普通干扰素比，有哪些优点? 郾聚乙二醇干扰素又称长效干扰素，目前，已获得批准在市场应用的有两种剂型，一为瑞士产的派罗欣(PEG-IFN-2a)，另一为佩乐能(PEGIFN_2b)，由美国生产，两种药物特性相当，价格均较高。国内产品正在研制中。 长效干扰素与普通干扰素比，其优点有：聚乙二醇为高分子惰性物质，与干扰素结合后不从肾排出，使其在体内血药浓度持续时间长，药物的有效性能可持续达到168小时，故仅需每周注射1次药即可；血药浓度恒定，对病毒有持续的抑制作用，疗程较固定：HBeAg丢失／血清学转换率最高；HBsAg丢失／血清转换率相对较高；病毒不会产生耐药变异，停药后复发率低；个体化治疗有助于提高抗病毒疗效。 长效干扰素单用对HBV DNA降低及抗原抗体转换，显著优于拉米夫定单用，通常疗程为12个月，在疗程结束后，1～2年内仍有半数病例可保持持续应答。 本药的缺点是亦须注射给药，药物的不良反应与普通干扰素基本相同，但较少，与核苷类药物相比则较大，用药时机对疗效影响较大，故对治
周自永，王世祥主编；王世祥，王淑凡，刘皋林等编.新编常用药物手册.金盾出版社,1995.02.
聚乙二醇干扰素a-2a注射液Peginterferonalfa-2a Solution for Injection 【商品名】派罗欣。 【适应证】(1)慢f生乙型肝炎：本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg，HBV DNA)确诊。通常也需获取组织学证据。 (2)慢性丙型肝炎：本品适用于治疗前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。 、 患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCV RNA)。通常诊断要经组织学确证。 治疗本症时本品最好与利巴韦林联合使用。 在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单{十·^A、t—1=．‘厶tTr屯k’
罗荛愫(重组人α-2a干扰素)使用说明
罗荛愫(重组人α-2a干扰素)
【用法用量】丙型肝炎、慢性乙型肝炎的推荐剂量为300-500万iu，隔日1次，皮下或肌肉注射，疗程4-6个月，必要时疗程可延长至9-16个月。
【注意事项】于过体质、心肺功能不全、肝肾功能不全、精神及神经功能不全的患者慎用。
【不良反应】常见的主要有发热、疲乏、肌痛、头痛等流感样症状，少数有胃肠道反应或外周血象变化。
【禁忌】对于扰素制剂过敏者，患者严重心脏病或有心脏病史者，严重的肝、肾功能不全，严重造血功能障碍及严重中枢神经功能损害者。
【适应症】急、慢性丙型病毒性肝炎，慢性活动性乙型肝炎、尖锐湿疣、带状疱疹、毛细胞白血病、慢性髓性白血病、多发性骨髓瘤、恶性黑色素瘤及非何杰金氏淋巴瘤。
【药物相互作用】如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药理毒理】未进行该项研究且暂无可靠文献参考。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【包装】-
【药物过量】未进行该项研究且暂无可靠文献参考。
【类型】处方药
【医保】非
【剂型】-
【药代动力学】未进行该项研究且暂无可靠文献参考。
【成份】重组人干扰素α-2a。
注射用重组人干扰素α2b说明书
注射用重组人干扰素α2b说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。
2.患有严重心脏疾病者禁用\。
3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。
4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。
5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。
[药品名称]通用名称：注射用重组人干扰素α2b商品名称：利分能英文名称：Recombinant Human Interferon α2b for Injection汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b[成份]主要成份为重组人干扰素α2b，由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单孢菌，经发酵、分离和高度纯化制成。
辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
[性状]应为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
[适应症]1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。
[规格]3×106IU/支，复溶后体积1.0毫升。
[用法用量]本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。
1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4—5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
4.带状疱疹：肌肉注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。
5.尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，1—3×106IU/日，连用四周。
也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。
聚乙二醇干扰素α-2b 注射剂说明书
聚乙二醇干扰素α-2b 注射剂说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】 通用名称：聚乙二醇干扰素 α-2b 注射剂 商品名称：佩乐能® PEG-INTRON®
3
肌酐 ALT 总胆红素 本品剂量调整方法 体重 ≤69kg 70-89kg ≥90kg
N/A N/A N/A
> 2.0 mg/dL (or > 176.8 mol/L) >10 倍正常值上限 ≥2 倍正常值上限（同时伴乏力 等临床症状）
目前剂量(100μg/支，ml) 0.25-0.30 0.35-0.40 0.45-0.50
5
衰弱状况（包括无力，不适和疲劳），脱水，面瘫，偏头痛，行凶意念，细菌感染包括 败血症，甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进和牛皮癣已有报道。 【禁忌】 以下患者禁用： 对聚乙二醇干扰素-2b 或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者 孕妇。未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗 配偶妊娠的男性患者不能应用本品与利巴韦林的联合治疗 自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病病史者 肝功能失代偿者 联合用药时，严重的肾功能不全患者（肌酐清除率<50ml/分钟）
2
ALT 间接胆红素 直接胆红素 利巴韦林剂量调整方法 利巴韦林 750 mg /天 900 mg/天 1050 mg/天 每天总胶囊数 早3 粒 晚2 粒 早3 粒 晚3 粒 早4粒 晚3 粒 > 3mg/dL (或 >51 μmol/L)
基础值的 2 倍或 >10 倍正常值 3mg/dL (或>51μmol/L) ( 4 周以上) > 2.5 倍正常值
长效干扰素产品说明书及特性对比
派罗欣产品说明书【药品名称】通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液商品名：派罗欣Pegasys英文名：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection汉语拼音：Juyierchun Ganraosu α-2a Zhusheye本品主要组成成分：聚乙二醇干扰素α-2a【性状】无菌小瓶装液体制剂，供皮下注射用。
每小瓶含180μg（1.0ml）的聚乙二醇干扰素α-2a；赋形剂：氯化钠、吐温80、苯甲醇、乙酸钠、乙酸、注射用水溶液为透明无色至淡黄色液体【药理毒理】药理作用聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰素。
干扰素与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。
健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时，血清2, 5-寡腺苷酸合成酶（2, 5-OAS，抗病毒活性指标）活性迅速升高。
PEG干扰素α-2a所引起的2, 5- OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射300万单位和1800万单位干扰素的活性高。
与年轻人比较，62岁以上的老年人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg ，所产生的血清2, 5-OAS 活性强度和持续时间有所减低。
【适应症】用于治疗以下慢性丙型肝炎患者：－无肝硬化病人－肝硬化代偿期病人【用法用量】常规剂量推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用，共48周。
特殊剂量指导剂量调整总则对于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）的患者应给予调整剂量，初始剂量一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。
随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量（见警告、注意事项及不反应章节）。
血液学指标当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（A NC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复至大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。
a-2b干扰素
【适应症】
1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA 、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶（ALT）增高，但不伴有肝功能代偿失调（Child分类A）的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。
疗程：应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。
注：对血小板减少症病人（血小板计数少于50×109/L）或有出血危险的病人，建议以皮下注射重组人干扰素α2a。
2. 多发性骨髓瘤应用重组人干扰素α2a300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。根据不同病人的耐受性，可将剂量逐周增加至最大耐收量（900万国际单位）每周3次。除病情迅速发展或耐受性极差外，这一剂量可持续使用。
【药物过量】
尚未有药物过量的报道，但嗜睡、乏力、虚脱和昏迷等可能与重复使用大剂量重组人干扰素α2a有关。这类病人必须住院观察并给予适当的支持治疗。
【贮藏】2～8℃避光保存。
【有效期】2年半
【批准文号】100万U 国药准字s10960022
300万UБайду номын сангаас国药准字s10960023
500万U 国药准字s20030052
600万U 国药准字s20030053
【生产企业】哈药集团生物工程有限公司
2.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。
3.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然动物试验并未提示重组人干扰素α2a有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎的伤害性。在以大大超过临床剂量的重组人干扰素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴时，观察到重组人干扰素α2a有堕胎作用。尚不明确是否重组人干扰素α2a能分泌于人奶中，故应根据母体的重要程度决定是否终止哺乳或终止用药。
派罗欣(聚乙二醇干扰素α-2a注射液)说明书
派罗欣说明书【药品名称】【通用名】：聚乙二醇干扰素α-2a注射液【商品名】：派罗欣（Pegasys）【汉语拼音】JuyierchunGanraosuα-2aZhusheye【英文名】：Peginterferonalfα-2aSolutionforInjection【主要成份】：派罗欣主要组成成份：聚乙二醇干扰素α-2a 【性状】派罗欣为透明无色至淡黄色液体。
【药理作用】一、作用机制：聚乙二醇干扰素α-2a（以下称派罗欣）是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a（以下称普通干扰素）结合形成的长效干扰素。
干扰素可与细胞表面的特异性α受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。
派罗欣具有非聚乙二醇结合的α-干扰素（普通干扰素）的体外抗病毒和抗增殖活性。
二、药效学：派罗欣的药效学特点与天然的或普通的人α-干扰素相似，而药代动力学差别很大。
40KD 的PEG部分的结构直接影响临床药理学特点，因为PEG部分的大小和支链结构决定了药物的吸收、分布和消除特点。
健康人单次皮下注射派罗欣180μg后3－6小时，抗病毒活性指标即血清2,5-寡腺苷酸合成酶（2,5-OAS）活性迅速升高。
派罗欣所诱导的2,5-OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射3或18MIU普通干扰素的活性高。
与年轻人相比，62岁以上的老年人单次皮下注射派罗欣180μg，所产生的血清2,5-OAS 活性强度和持续时间降低大约25%。
对明显肾功能不全的患者（肌酐清除率为20－40ml/min），单次皮下注射派罗欣90μg后对2,5-OAS活性的反应弱于肌酐清除率在40－100ml/min以上的患者，尽管两组的药物暴露量（AUC和Cmax）类似（见【注意事项】和【药代动力学】）。
慢性丙型肝炎患者接受派罗欣180μg治疗会出现双相的HCVRNA滴度下降。
在表现为持续病毒应答的患者及一些无持续病毒应答的患者中，第一相出现在开始用药后24－36小时。
聚乙二醇干扰素α-2a
Sodium Valproate
注射剂
★(508)
卡马西平
Carbamazepine
缓释控释剂型
509
扑米酮
Primidone
口服常释剂型
510
托吡酯
Topiramate
口服常释剂型
511
乙琥胺
Ethosuximide
口服常释剂型
512
拉莫三嗪
lamotrigine
口服常释剂型
513
奥卡西平
427
羟基脲
Hydroxycarbamide
口服常释剂型
乙类
428
氟达拉滨
Fludarabine
注射剂
限慢性淋巴细胞白血病二线用药
429
吉西他滨
Gemcitabine
注射剂
限非小细胞癌、胰腺癌
430
卡培他滨
Capecitabine
口服常释剂型
限晚期乳腺癌、大肠癌
431
硫鸟嘌呤
Tioguanine
口服常释剂型
异戊巴比妥
Amobarbital
注射剂
545
扎来普隆
Zaleplon
口服常释剂型
546
佐匹克隆
Zopiclone
口服常释剂型
口服常释剂型
★(436)
美法仑
Melphalan
注射剂
437
拓扑替康
Topotecan
注射剂
10.1.5作用于微管蛋白合成的药物
甲类
438
长春新碱
Vincristine
注射剂
439
高三尖杉酯碱
Homoharringtonine
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药品名称:
通用名称：聚乙二醇干扰素α-2a注射液
英文名称：Pegasys (Peginterferon alfa-2a Solution for Injection)
商品名称：派罗欣
成份:
主要成份名称：聚乙二醇干扰素α-2a
活性成份来源：本品系通过DNA重组技术由含有高效表达人干扰素α-2a基因的大肠杆
菌经发酵、分离和高度纯化，并与聚乙二醇PEG化而成。
辅料名称：氯化钠、苯甲醇(10.0mg/ml)、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水
适应症:
1．慢性乙型肝炎
本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。
患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg，
HBVDNA)确诊。
通常也需获取组织学证据。
2．慢性丙型肝炎
本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。
患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCVRN
A)。
通常诊断要经组织学确证。
治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。
在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。
尚未对转氨酶正常的患者进行本
品单药治疗的研究。
作用机制：聚乙二醇干扰素α-2a（以下称该品）是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a（以下称普通干扰素）结合形成的长效干扰素。
干扰素可与细胞表面的特异性α受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。
该品具有非聚乙二醇结合的α-干扰素（普通干扰素）的体外抗病毒和抗增殖活性。
药效学：该品的药效学特点与天然的或普通的人α-干扰素相似，而药代动力学差别很大。
40 KD的PEG部分的结构直接影响临床药理学特点，因为PEG部分的大小和支链结构决定了药物的吸收、分布和消除特点。
健康人单次皮下注射该品180 ug后3-6小时，抗病毒活性指标即（2,5,-oligoadenylate synthetase ）血清2，5-寡腺苷酸合成酶（2，5-OAS）活性迅速升高。
该品所诱导的2，5-OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射3或18 MIU 普通干扰素的活性高。
与年轻人相比，62岁以上的老年人单次皮下注射该品180 ug，所产生的血清2，5-OAS活性强度和持续时间降低大约25%。
对明显肾功能不全的患者（肌酐清除率为20-40 mL/分），单次皮下注射该品90 ug后对2，5-OAS活性的反应弱于肌酐清除率在40-100 mL/分以上的患者，尽管两组的药物暴露量（AUC和Cmax）类似（见"注意事项"和"药代动力学"）。
慢性丙型肝炎患者接受该品180 ug治疗会出现双相的HCV RNA滴度下降。
在表现为持续病毒应答的患者及一些无持续病毒应答的患者中，第一相出现在开始用药后24-36小时。
第
二相出现在接下来的4-16周内。
与普通α-干扰素相比，该品180 ug治疗增加了病毒清除和提高了治疗的病毒应答率。