铁蛋白(FERRITIN)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求beiaikang
国家食品药品监管总局公告2016年第98号关于批准注册医疗器械产品公告-国家规范性文件
国械注准20163400756
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CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400757
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胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400758
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肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400628
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糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400629
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糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400630
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胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400698
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人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400699
47
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400700
48
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400774
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400622
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糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400623
7
迈瑞铁蛋白检测试剂盒说明书
Manual ProcedureAutomated procedure on requestTest PrincipleFerric ions (Fe +3) are released from transferring under acidicconditions and reduced to ferrous state (Fe +2) by a strong reducing agent. Ferrous ions then react with Ferrozine to form a coloredcomplex which can be measured photometrically. The intensity of the color produced is proportional to the iron concentration in the sample. Lipemic samples are clarified by the detergent.Transferrin-Fe-complex apotransferrin + Fe 3+Fe 3+ Fe 2+Ferrozine + Fe 2+ colored complexStability and preparation of working reagentBuffer Reagent B-R1: liquid Powder Reagent P-R1: powder. Reagent R2: liquid, ready to useWorking ReagentAdd 10 ml reagent Buffer B-R1 to one vial powder reagent P-R1 andmix gently for 15 minutes before use.Stability: 2 weeks at 20 – 25 °C1 month at2 – 8 °CAll reagents are stable up to expiry date given on label when storedat 2 – 8 °CNote : All reagents should be clear solutions. Don’t use if the reagent is turbid. Specimen Collection and Handling1. Non-hemolyzed serum is the specimen of choice.2. Serum should be separated from blood clot as soon as possible.3. Heparinized plasma could only be used, other anticoagulantsshould not be used.4. Serum iron is reported to be stable for 4 days at 20 – 25°C and7 days at 2 – 8 °C.CalibratorMediCal U Cat. No. 15011Iron STD. Cat. No. 16131Quality controlMeditrol N Cat. No. 15171 Meditrol P Cat. No. 15181Iron (Ferrozine)Colorimetric testPowder liquid reagentsCalculationConc.Iron = ⨯ Conc. Standardμμ g /dlLinearity Up to 1000 μg/dl (179 μmol/L); If result exceeds 1000 μg/dl, repeat test using diluted sample (1+1) with sodium chloride solution (0.9 %) and multiply result by 2.Interference 1. Certain drugs and other substances are known to influencecirculating iron levels. 2. To make tubes, pipettes, etc. iron free, they must be washed with diluted (1+2) hydrochloric or nitric acid followed by several rinsings with iron free deionized or distilled water.Precautions 1. The reagent is toxi c, don’t pipette by mouth, avoid all contacts. 2. Use only disposable plastic containers or iron free tubes andcuvettes. Avoid any contamination by the use of clean laboratory material.Cat. No. 12881 B-R1 1 Buffer 50mlFor 50 testsP-R1 5 powder for 10 mlR2 1 x 10 ml(A S -A SB ) SampleA standardGuanidinium PH=4.5 Ascorbic acidIron ferrozine methodReference rangeReferences1. Garoc A., Clin. Chem. Acta 94, 115 (1979).2. Brivio et coll., La Ricerca Clin. Lab. 18, 523 (1986).3. Young, DS., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, fifthedition 2000, AACC Press, Washington, D.C.。
铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法产品技术要求深圳爱康试剂
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标2.性能指标2.1试剂条性能指标2.1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.1.2检出限应不大于1.0ng/mL。
2.1.3准确度使用国家标准品进行测定，其测量结果的相对偏差应在±10%以内。
2.1.4线性试剂盒在1.0-2000ng/mL线性区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.1.5重复性分别用浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.1.6批间差用3个批号试剂盒分别检测浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL的样本，各重复10次，计算30次测试结果，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.2.2装量校准品装量应不小于标示值。
2.2.3准确度CAL1、CAL2实测值与标示值的偏差应在±10%以内。
2.2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。
2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.3.2装量质控品装量应不小于标示值。
2.3.3准确度铁蛋白质控品，测试结果应在靶值范围内。
2.3.4均一性对同一瓶质控品重复10次检测，对同一批次10瓶质控品进行检测，检测瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。
Ferritin中文说明书
铁蛋白用途：用免疫学方法定量测定人血清或血浆中铁蛋白含量。
电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０和Ｅ１７０免疫测定分析仪。
概述：铁蛋白的分子量较大（４４０ＫＤ），由含２４个亚单位的蛋白质外壳（脂铁蛋白）以及含约２５００个Ｆｅ３＋离子的铁核心两部分组成（在肝脏和脾脏中的铁蛋白）。
铁蛋白有形成聚合体的倾向，一旦在储存器官的细胞中过量存在时，易浓缩成半结晶状的血铁黄素并出现在溶酶体中。
用等电聚焦技术可以将铁蛋白分成２０余种异质体。
它们之间的区别主要是含酸性的Ｈ亚单位与弱硷性的Ｃ亚单位的不同。
硷性异质体（主要存在于肝、脾和骨髓中）起长期储存铁的作用。
酸性异质体主要存在于心血管、胎盘和肿瘤组织中。
它们含铁量较低，其功能可能是铁转运的中间体。
铁蛋白的检测适用于了解体内铁代谢的状况。
在治疗初期检测铁蛋白可反映当时体内铁的储量，可以早期发现网织内皮系统中铁储存的不足。
在临床上，２０ｎｇ／ｍｌ的阈值可以有效地判断准潜伏期铁不足并提示铁储存的耗竭。
正常情况下储存铁可用于血红蛋白的合成。
低于１２ｎｇ／ｍｌ的铁蛋白阈值时，判断为潜伏期铁不足。
以上二种判断值，不需要进一步的实验室参考资料，甚至在血像提供的形态学指标仍然正常的情况下，仍是如此。
同时如伴有小细胞低色素性贫血，即可提示存在铁不足。
如果铁蛋白水平较高，又排除了供铁不正常的可能性，即反映体内铁过量的状况。
４００ｎｇ／ｍｌ为判断阈值。
铁蛋白升高还可见于下列肿瘤：急性白血病、何杰金氏病、肺癌、结肠癌、肝癌和前列腺癌。
检测铁蛋白对肝脏转移性肿瘤有诊断价值，７６％的肝转移病人铁蛋白含量高于４００ｎｇ／ｍｌ。
升高的原因可能是由于细胞坏死、红细胞生成被阻断或肿瘤组织中合成增多。
两种单克隆抗体Ｍ－４．１８４和Ｍ－３．１７０在测定中用于形成夹心复合物。
原理：采用双抗体夹心法原理，整个过程１８分钟完成。
・ 第１步：１５µl 标本、生物素化的抗铁蛋白单克隆抗体和钌（Ｒｕ）标记的抗铁蛋白单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
生化类复合质控品产品技术要求中生北控
生化类复合质控品适用范围：本产品在临床医学上用于临床检验实验室中生化检测项目的室内质量控制，检测临床化学分析仪测定的准确度和精密度。
具体项目为：α1-酸性糖蛋白（AAG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（P-AMY）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B （APOB）、抗链球菌溶血素O（ASO）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、C-反应蛋白（CRP）、超敏C-反应蛋白（HS-CRP）、氯（Cl）、胆碱酯酶（CHE）、胆固醇（CHO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、酶法肌酐（CreE）、苦味酸法肌酐（CreK）、重氮盐法直接胆红素（D.Bili）、钒酸盐法直接胆红素（D.Bili）、铁蛋白（Ferritin）、葡萄糖（Glu-GOD）、葡萄糖（Glu-HK）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、结合珠蛋白（HP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M （IgM）、铁（Iron）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、锂（Li）、脂肪酶（Lip）、镁（Mg）、磷（P）、钾（K）、前白蛋白（PA）、钠（Na）、重氮盐法总胆红素（T.Bili）、钒酸盐法总胆红素（T.Bili）、总蛋白（TP）、转铁蛋白（TF）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。
1.1规格冻干粉型5mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；5mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；5mL×2(水平1,水平2)；5mL×6(水平1,水平2)；3mL×2(水平1,水平2)；3mL×6(水平1,水平2)。
铁蛋白(ferritin)测定标准操作程序SOP文件
铁蛋白(ferritin)测定标准操作程序SOP文件1 测定方法颗粒增强的免疫比浊法。
2 测定原理标本中的铁蛋白（ferritin）与试剂中包被有抗铁蛋白抗体的胶乳颗粒相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。
该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使铁蛋白得以测定。
3 标本血清及肝素、枸橼酸或EDTA抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。
稳定性：4 - 8℃ 7天15 - 25℃ 7天-20℃ 1年4 试剂4.1 试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定90天R2：打开后机上稳定90天准备：R1:直接使用。
R2直接使用，但是上机后每周要混匀一次。
4.2 校准物来源：符合NIBSC的试剂标准（人类脾脏-80/578）S1: 0.9%的NaClS2-6:C.f.a.s将批特异的定标液的靶值乘以下面的系数，用于计算定标曲线：S2:0.0125 S3:0.025 S4:0.050 S5:0.25 S6:1.00贮存条件：校准物在2-8℃保存至效期末。
准备: 直接使用。
定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：roche 的蛋白质控品其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。
质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
5 仪器ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6 操作见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。
参数设置见附表。
7 参考范围8本法线性范围为5-400ng/ml，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=5.6%，灵敏度为15ng/ml。
9 注意事项9.1 血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai
铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。
1.1规格
包装规格为96人份/盒。
主要组成成分见表1：
表1 组成
2.1物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2 准确度
回收率应在90%—110%之间。
2.3 线性
在企业线性范围内［5，800］ng/mL，线性相关系数应不低于0.9900。
2.4 重复性
分别检测高值和低值两个样本,重复性（CV%）应不高于10.0%.
2.5 批间差
在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.6 空白检测限
试剂盒的空白检测限应不高于3 ng/mL。
2.7 特异性
表2 与AFP、CEA的交叉反应
2.8 稳定性
2℃－8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。
2.9溯源性
应根据GB/T 21415-2008提供所用Fer校准品溯源性资料，并溯源到国家标准品铁蛋白（Fer）,编号：150540。
总铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求北京世纪沃德生物
总铁结合力测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆总铁结合力（TIBC）的含量。
1.1 包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5质控品（选配）：水平1: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5水平2: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5 1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。
2.1 外观试剂1为无色澄清液体；试剂2为黄绿色澄清液体；试剂3为无色至浅绿色液体；试剂4为黄绿色澄清液体；校准品、质控品为白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色液体；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白2.3.1铁：在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.3。
2.3.2不饱和铁结合力：在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.6。
2.4 分析灵敏度2.4.1铁：测试36μmol/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.01。
2.4.2不饱和铁结合力：测试50μmol/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）的绝对值应≥0.04。
2.5准确度2.5.1铁：测定国家标准物质（GBW（E）090933），测试结果的相对偏差不超过±10%。
2.5.2不饱和铁结合力：待检系统与已上市比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[1，20] μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±3.0μmol/L；在（20，80]μmol/L区间内，相对偏差应不超过±15%。
2.6 线性2.6.1铁2.6.1.1在[2，120]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.6.1.2在[2，50]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5.0μmol/L；在（50，120]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
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铁蛋白（FERRITIN）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白（FERRITIN）的含量。
1.1产品规格
100管份/盒。
1. 1.2主要组成成分
校准品靶值批特异，详见标签。
质控品质控范围批特异，详见标签。
2.1 外观
a）试剂盒中的组份应澄清，应无沉淀和絮状物，内外标签、标识清晰，易识别；
b）分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。
2.2 校准品溯源
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150540）。
2.3 净含量
试剂盒各液体组份的体积不得少于标称体积。
2.4 最低检出限
最低检出限不高于1ng/ml。
2.5 线性
在（0，1000ng/ml）范围内剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应≥0.9900。
2.6 重复性和批间差
2.6.1重复性：用一定浓度水平的样本，重复检测10次其变异系数（CV）应不
大于10%。
2.6.2批间差：用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒试剂盒之间
的变异系数（CV）应不大于15%。
2.7 准确度
使用试剂盒校准品校准后测定国家标准品（品种编号：150540），国家标准品的实测浓度与标示浓度的偏差在±10%之间。
2.8 质控品测定值
质控品的测定结果应在质控范围内。
2.9 特异性
试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
2.10 稳定性
试剂盒在规定的贮存条件2℃～8℃下保存，有效期12个月，效期后两个月内应符合2.1、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。