紫杉醇注射液
紫杉醇三种剂型（紫杉醇注射液，紫杉醇脂质体，白蛋白结合型紫杉醇）效与安全性比较
紫杉醇三种剂型（紫杉醇注射液，紫杉醇脂质体，白蛋白结合型紫杉醇）效与安全性比较紫杉醇（PTX）最初是1963年从美国西部的太平洋杉树皮和木材中分离得到的，后来发现紫杉醇对离体培养的鼠肿瘤细胞有很高的活性，从而开始将紫杉醇应用于抗肿瘤治疗的研究，并于1992年获得批准上市。
PTX通过抑制微管蛋白解聚，保持其稳定，从而抑制肿瘤细胞的有丝分裂，最终达到抑制肿瘤细胞增殖的目的。
由于PTX高度亲脂性，微溶于水，注射剂中必须经纯化的聚氧乙烯蓖麻油和USP级的无水乙醇接近等比例的混合溶剂作为溶剂，而聚乙烯蓖麻油是比较强的致过敏物质，在PTX应用前必须应用种类多样、步骤繁杂的抗过敏预药物，降低紫杉醇注射液的过敏反应。
而随着医药技术的变革，PTX的制备工艺得以改善，溶解度提高，患者获得更好的治疗效果。
目前国内临床应用的剂型有三种，主要区别在于辅料不同，包括：紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体及紫杉醇白蛋白结合型[1]。
1.1PTX三种剂型配置与用法区别从目前国内销售的药品说明书可发现三种注射液辅料与应用的区别：1.2PTX三种剂型的过敏预处理传统紫杉醇注射液因其过敏不良反应的高发，需要对患者进行用药前抗过敏处理，而脂质体PTX理论上可以和白蛋白结合型PTX一样不需要进行用药前预处理，而直接注射给药。
白蛋白结合型紫杉醇利用白蛋白结合释放的特征，去除了助溶剂，提高紫杉醇的溶解性，缩短滴注时间，大大减少了临床用药，从而避免预处理药物的不良风险，提高了患者的顺应性。
1.3 PTX三种剂型的药动学差异因为PTX 注射液的辅料与制作工艺的差别，三种剂型在药动学上也存在明显差异。
2.1三种剂型的疗效比较因改善药物严重的过敏风险而改变药物的溶剂和制作工艺是否会对原料药PTX造成疗效上的减退呢？近年来，不少医疗工作者针对这一问题进行了一系列严格的临床试验，也给出了明确的答案。
来自粱娟的研究[2]表明：脂质体PTX疗效不低于传统剂型。
而来自谢天等的研究[3]也表明在说明书规定的剂量下，白蛋白结合型PTX的疗效要明显高于传统剂型。
紫杉醇注射液化疗的不良反应与护理
不良反应及护理
3、胃肠道反应 紫杉醇用药后,胃肠道反应较重,表现为恶 心、呕吐、食欲下降、腹痛、腹泻等。 (1) 为了预防恶心呕吐的发生,给药前30 min肌内注射苯海拉明20-40 mg及西咪替 丁200 mg、昂丹司琼8 mg。 (2) 预防恶心呕吐还可采用耳穴埋豆，取 穴神门、交感、脾、胃、内分泌等。或按 压内关、合谷等穴。
不良反应及护理
（3）、 严密监测体温变化,及时发现感染 征象,注意观察有无出血倾向(牙龈出血、 皮肤瘀斑、鼻出血、血尿等)。 （4）、护士在操作过程中要严格无菌观 念,病室紫外线消毒,每天1或2次。必要时 安排患者入住层流室,实行保护性隔离,直 至患者骨髓功能恢复正常。
概述
抗肿瘤机制： 紫杉醇通过作用于微管系统，干扰细胞 的有丝分裂，阻碍肿瘤细胞 的复制， 起到抗肿瘤作用。
概述
紫杉醇注射液 【性状】：本品为无色或淡黄色
澄明粘稠液 【禁忌】：对本品或其它用聚氯乙烯蓖麻油
配制的药物过敏者、白细胞低于 1.5×109/L严重骨髓抑制者及怀孕和哺乳 期的妇女禁用紫杉醇注射液。
适应症
自1971年紫杉醇化学结构被确定以来，美 国和欧洲的科学家相继揭示出它的抗癌疗 效。尤其是对乳腺癌、卵巢癌、子宫癌具 有特殊的疗效，特别是2O世纪9O年代以来 ，临床报告证明紫杉醇对抗药的晚期卵巢 癌、晚期乳腺癌及恶性黑色素癌等有显著 的疗效。
不良反应及护理措施
(3) 嘱患者饮食少量多餐,吃清淡、易消 化、营养丰富的食物,忌食油腻、生冷、 辛辣及甜食。
(4) 腹痛者可按摩或热敷腹部，必要时 遵医嘱使用止痛药。
不良反应及护理
4、肌肉及关节疼痛 主要累及手臂及下肢关节。在治疗后2~3 天 出现。疼痛会影响患者的生活质量和情绪。 (1) 此时应耐心向患者解释,这一症状是一过 性的,化疗结束一周后即可恢复,以消除患者 认为是病情加重的顾虑。 (2) 指导患者采取局部按摩,必要时口服非甾 体类抗炎药缓解,重度疼痛可肌注强痛定。
紫杉醇注射液
适应症
卵巢癌、 1. 卵巢癌、乳腺癌 2.非小细胞肺癌(NSCLS) 2.非小细胞肺癌(NSCLS) 非小细胞肺癌 头颈癌、 3. 头颈癌、食管癌
4.精原细胞癌、 4.精原细胞癌、复发非 精原细胞癌 何杰金氏淋巴癌等
优势
原料 优势 制剂 优势 政策 优势
细胞培养紫杉醇技术 纯度高达99.5%、低杂质、稳定 、低杂质、 纯度高达 易溶于乙醇、安全、临床应答率高 易溶于乙醇、安全、 主要指标高于国内厂家甚至原研产品 国家医保乙类 单独定价、物价办理、 单独定价、物价办理、招标挂网
不良反应
消化道反应 食欲减退 恶心呕吐 腹泻 口腔炎 肌肉痛、 肌肉痛、无力 过敏反应 指趾麻木 骨髓抑制 Hb下降 WBC下降 Plt下降 脱发 毛囊炎 发热 肝功损伤
预处理方法
地塞米松：20mg口服，用泰瑞德前12小时、 地塞米松：20mg口服，用泰瑞德前12小时、 口服 12小时 6小时各一次 苯海拉明：50mg 肌注或口服,用泰瑞德前 肌注或口服, 苯海拉明： 30~60分钟 30~60分钟 西咪替丁： iv,用泰瑞德前30分钟 用泰瑞德前30 西咪替丁：300mg iv,用泰瑞德前30分钟
5ml:30mg(支 5ml:30mg(支）
30mg×5ml(支 30mg×5ml(支）
科鼎 北京协和 扬子江
5ml:30mg(支 5ml:30mg(支）
5ml:30mg(支 5ml:30mg(支） 山西普德药业
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ忌症
对本品或其他用聚氧乙基代蓖麻油配制的药物过敏 者。 白细胞低于1.5109/L严重骨髓抑制者。 白细胞低于1.5109/L严重骨髓抑制者。 1.5109/L严重骨髓抑制者 怀孕和哺乳妇女。 怀孕和哺乳妇女。
抗肿瘤药紫杉醇的临床应用及不良反应
重使用。 ４．７ 水肿：是患者应用紫杉醇后一种比较常见的不良反
应，多见于给药后的 １ 个月，临床主要表现为进行性外周水 肿、胸水、腹水，患者多数没有生命危险，给予对症处理后，症 状消失。 根据资料研究表明，联合应用皮质类固醇有利于降 低不良反应的发生率及严重程度。 发生水肿的原因机制，目 前尚不明确，有待进一步探讨。
关键词 紫杉醇；临床应用；不良反应
中图分类号：Ｒ ９７９．１
文献标识码：Ｂ
文章编号：１６７３ —６５６７ （２０１３ ）０８ —０２７３ —０２
紫杉醇是从太平洋红豆杉中 分 离、 提 纯 的 天 然 产 物， 属广谱、高效、作用机制独特的天然抗癌药物。 其化学结 构是紫杉烷类中一种四环二萜类化合物，在体外实验中 对多种肿瘤有疗效，与已上市的其他化学合成抗肿瘤剂 或植物抗癌药物比较，抗癌机理有所不同。 对卵巢癌、食 管癌、头颈部 癌、 乳 腺 癌、 非 小 细 胞 肺 癌 等 有 一 定 效 果， 但在临床应用时更多趋向于联合给药，不仅有利于抗肿 瘤药物治疗 效 果 的 提 高， 同 时， 能 显 著 降 低 药 物 不 良 反 应，减少患者痛苦。 伴随近年来我国恶性肿瘤的不断高 发，紫杉醇在临床上得到了广泛应用，其不良反应的报道 也日渐增多［１］ ，有效降低不良反应的发生，是保证紫杉 醇抗肿瘤化疗药物继续使用的关键。 目前，临床应用紫 杉醇的不良反应主 要 包 括： 骨 髓 抑 制、 过 敏 反 应、 神 经 毒 性、消化道反应、肌肉或关节疼痛反应以及心脏毒性反应 等。 经研究结果表明，化疗药物毒副反应的大小，与给药 剂量、方式、个 体 差 异 均 有 直 接 关 系， 医 生 在 使 用 时， 应 详细询问患者的基本资料，全面了解紫杉醇的药理学作 用和毒副反应的发生特点，严格掌握适应征和药物浓度， 将药物毒性反应降至最低。 现将我院自 ２０１２ 年 １ 月 ～ ２０１２ 年 １２ 月收治的应用紫杉醇发生不良反应的 １００ 例 临床资料进行分析，报告如下。
紫杉醇注射液的溶媒_管材与不良反应关系及使用注意_庄洁
┃2009.10（下）┃首都医药 CAPITAL MEDICINE16摘要：紫杉醇注射液的溶媒聚氧乙稀蓖麻油本身可导致严重的过敏反应，就此对紫杉醇注射液的溶媒、管材与不良反应发生的关系、给药要求和使用注意进行了阐述，提示目前仍使用聚氯乙烯材质配附输液管材的药厂须引起重视。
关键词：紫杉醇注射液；不良反应；输液管材；溶媒紫杉醇是从红豆杉树皮或针叶中提取的一种天然抗肿瘤药物，为白色结晶粉末，不溶于水，易溶于氯仿、丙酮等有机溶剂。
注射剂则以聚氧乙稀蓖麻油为溶媒，是一种高效、广谱、作用机制独特的天然抗癌药物，能够治疗卵巢癌、乳腺癌，对铂类等已有抗药性的顽固性卵巢癌亦有效，也可用于治疗肺癌、食管癌、生殖组织肿瘤、子宫内膜癌、淋巴瘤、膀胱癌等。
FDA于1992年批准紫杉醇注射液上市，用于治疗卵巢癌、乳腺癌及非小细胞肺癌。
本文在介绍紫杉醇的作用机制、不良反应的基础上，就溶媒与不良反应的关系、给药说明和使用注意进行了综述。
1 作用机制紫杉醇是一种高效细胞毒素，与已上市的其他化学合成抗肿瘤剂或植物抗癌药相比，具有独特的抗癌机理。
它主要以抑制肿瘤细胞重要的分裂方式——微管蛋白合成，使肿瘤体积逐渐缩小，而不是直接杀死癌细胞，紫杉醇在与微管蛋白质结合中，形成稳定的微管束，并使之解聚。
微管是真核细胞的一种纤维蛋白，与细胞的有丝分裂紧密相关，对于迅速分裂的肿瘤细胞，紫杉醇“冻结”有丝分裂纺锤体，从而使肿瘤细胞停止在G 2期和M期，抑制细胞复制，阻止癌细胞的增殖，是目前惟一能控制癌细胞生长的植物药[1]。
此外，有研究认为紫杉醇尚有脂多糖样作用，能激活巨噬细胞产生免疫调节作用；还可诱导细胞凋亡。
因此，认为紫杉醇是通过多种途径共同发挥抗肿瘤作用的[2]。
2 不良反应[3]不良反应包括：①过敏反应，常见潮红、皮疹。
发生率为39%，其中严重过敏反应发生率约2%。
多数为Ⅰ型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难、荨麻疹和低血压。
几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。
紫杉醇注射液 进口药品注册标准
紫杉醇注射液进口药品注册标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!紫杉醇注射液是一种常用的抗癌药物，被广泛用于治疗各种类型的癌症，如乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等。
紫 杉 醇 静 脉 输 注 的 注 意 事 项
紫杉醇静脉输注的注意事项唐跃年1＊，陈颖2，孙朝荣1，张健1，胡松浩1 1上海交通大学医学院附属新华医院药剂科，上海市200092；2上海杨浦区中心医院药剂科，上海市200093中图分类号: R979 1 文献标志码: A 文章编号: 1001－0408（2006）12－0946－02紫杉醇问世于20世纪90年代，国内、外临床应用结果表明其在治疗卵巢癌、乳腺癌和肺癌中有较好疗效，是目前抗癌活性较强的化疗药。
其抗癌机制是通过刺激微管的聚合，促进微管双聚体装配成微管，使微管超稳定，最终使细胞增殖停止在有丝分裂期的G2/M期，其独特的作用机制和确切疗效，已成为迄今发现的最具有应用价值的抗癌药之一[1，2]。
紫杉醇注射液是由紫杉醇与聚氧乙基代蓖麻油（Cremop_hor，EL）和无水乙醇50∶50（V/V）配制而成。
使用时用生理盐水或5％葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，紫杉醇注射液中的药物及EL在静脉输液的配制、输注方法对疗效有很大的影响[3]。
本文概述药物配制与输注方法对疗效的影响因素与避免的方法，让药物发挥更好的作用。
1 药物的配制1 1 配药前的注意事项紫杉醇是一种细胞毒类抗癌药，与其它具有潜在毒性的化合物一样应在配制专用柜内配制，防止吸入体内，避免被药物污染，配药时宜戴手套，如果皮肤接触该药，应立即用肥皂彻底清洗皮肤，一旦接触粘膜也应用水彻底冲洗。
配药前先检查5％葡萄糖注射液和紫杉醇溶液是否有颜色、沉淀等变化。
1 2 紫杉醇的配制在配制中，溶液可能显示雾状，这是配制中的赋型剂稀释液所致。
配制完毕，应检查是否有颗粒物或色泽变化。
配制好后立即使用，应使用特制的带有滤过装置的输液器输注，并于配药后24h内完成输注。
1 3 紫杉醇配制方法的影响13 1 溶解方法的影响：不同的溶解方法对药物的药理性能会产生不同的影响，正确的溶解方法既能使药物溶解，又不影响药效。
紫杉醇在加入输液时应缓慢加入，避免输液中药物的局部浓度过高；在输液中振摇使之均匀溶解，溶液中若有大颗粒或混浊出现，则不能使用。
紫杉醇
【性状】无色或淡黄色澄明粘稠液体.【规格】 5ml∶30mg 10ml：60mg【适应症】卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌（NSCLC）的一线和二线治疗.头颈癌,食管癌,精原细胞瘤,复发非何金氏淋巴瘤等.【用法用量】: 一般临床使用紫杉醇的程序如下1.先询问病人有无过敏史,并查看白细胞及血小板的数据.有过敏史者及白细胞／血小板低下者应慎用.2.由于此药可引起过敏反应,在给药12小时和6小时前各服用地塞米松20mg,给药前30～60分钟给予抗过敏药物口服或注射及西咪替丁300mg静脉注射.3.常用紫杉醇的剂量为135～175mg／m2,应先将注射液加于生理盐水或5％葡萄糖液500～1000ml中,需用玻璃瓶或聚乙烯输液器,应用特制的胶管及0.22μm的微孔膜滤过（精密输液器）.4.滴注开始前30分钟心电监护，静滴后一小时内每15分钟观察血压,心率,呼吸并记录,注意有无过敏反应. 一小时后，有严重传导阻滞的病人还须每小时观察记录一次.5.一般滴注3小时.6.注药后每周应检查血像至少2次,3～4周后视情况可再重复.【不良反应】1,过敏反应：发生率为39%,其中严重过敏反应发生率为2%.多数为1型变态反应,表现为支气管痉挛性呼吸困难,荨麻疹和低血压.几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟.2,骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性,表现为中性粒细胞减少,血小板降低少见,一般发生在用药后8～10日.严重中性粒细胞发生率为47%,严重的血小板降低发生率为5%.贫血较常见.3,神经毒性：周围神经病变发生率为62%,最常见的表现为轻度麻木和感觉异常,严重的神经毒性发生率为6%.4,心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓.肌肉关节疼痛：发生率为55%,发生于四肢关节,发生率和严重程度呈剂量依赖性.5,胃肠道反应：恶心,呕吐,腹泻和黏膜炎发生率分别为59%,43%和39%,一般为轻和中度.6,肝脏毒性：为ALT,AST和AKP升高.7,脱发：发生率为80%.8,局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症.【禁忌症】 1,对聚氧乙基代蓖麻油过敏者.2禁用于白细胞低于1500／mm3者.3 孕妇和哺乳妇女【注意事项】1,配制紫杉醇时必须加以注意,宜带手套操作.倘若皮肤接触本品,立即用肥皂彻底清洗皮肤, 一旦接触粘膜应用水彻底清洗.2 ,注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入,局部冷敷和以1%普鲁卡因局封等相应措施.3,滴注开始1小时内,每15分钟测血压,心率和呼吸一次,注意过敏反应. 一小时后，有严重传导阻滞的病人还须每小时观察记录一次4,本品应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用,医嘱须主任医师签字方可使用,须准备抗过敏. 反应的药物及相应的抢救器械【性状】亮黄色或橙黄色的结晶性粉末【规格】10mg 20mg【适应症】为治疗多种实体瘤的一线用药。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
[新增]紫杉醇注射液Zishanchun zhusheyePaclitaxel Injection本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。
含紫杉醇（C47H51NO14）应为标示量的%~%。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄明粘稠的液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值取本品1ml，加生理盐水稀释至20ml，依法测定（附录VI H），pH值应为~。
有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中约含的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加乙醇稀释成每1ml中约含µg、µg的溶液，作为对照溶液⑴和对照溶液⑵；另取紫杉醇、紫杉醇杂质A(三杉尖宁碱)、紫杉醇杂质B(7-表10-去乙酰基紫杉醇)与紫杉醇杂质C （7-表-紫杉醇）对照品适量，用乙醇溶解并稀释制成每1ml含紫杉醇、紫杉醇杂质A、紫杉醇杂质B各µg与紫杉醇杂质C为25µg的溶液作为系统适用性溶液。
照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm）；以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱，初始流动相为乙腈-水（40：60），洗脱至主峰出完（约35分钟），然后以每分钟%的速度增加乙腈的比例，25分钟后，乙腈的比例增至80%，再以每分钟4%的速度降低乙腈的比例，10分钟后，乙腈的比例降至40%，保持此比例10分钟；流速为min；柱温为30℃；检测波长为227nm。
取系统适用性溶液和对照溶液⑵各10µl注入液相色谱仪，紫杉醇峰与紫杉醇杂质B峰之间的分离度应大于，对照溶液⑵信噪比应大于10。
取对照溶液⑴10µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%～20%，精密量取供试品溶液和对照溶液⑴各10µl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液色谱图中相对保留时间分钟以前的色谱峰不计，保留时间在紫杉醇杂质C之后的色谱峰不积分，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，紫杉醇杂质A（校正因子为）及其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液⑴的主峰面积（％），各杂质的峰面积的和不得大于对照溶液⑴的主峰面积的4倍（%）。
细菌内毒素取本品，以细菌内毒素检查用水至少稀释至每1ml中含紫杉醇的浓度后，依法检查（附录XI E），每1mg紫杉醇中含内毒素的量应小于。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定色谱条件和系统适用性试验用十八烷基硅烷为填充剂；以甲醇-水-乙腈（23：41：36）为流动相，检测波长为227nm。
取有关物质项下系统适用性溶液10µl注入液相色谱仪，紫杉醇峰与紫杉醇杂质A、B峰的分离度应≥。
测定法用内容量移液管，精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取紫杉醇对照品适量，精密称定，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同紫杉醇。
【规格】（1）5ml：30mg（2）10ml：60mg ⑶：100mg【贮藏】遮光，密闭，25℃以下保存。
关于中国药典2010年版紫杉醇注射液质量标准修订的说明紫杉醇注射液为抗肿瘤药，用于转移性卵巢癌和乳腺癌。
研究表明对肺癌、食管癌也有一定疗效。
本品为紫杉醇加适量的助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。
国家局网站上查询紫杉醇的生产企业见表1。
表1：紫杉醇生产企业编号批准文号生产企业山东鲁抗辰欣药业有限公司1国药准字H国药准字H国药准字H2国药准字H浙江九旭药业有限公司3国药准字H哈尔滨博莱制药有限公司4国药准字H江苏康希制药有限公司国药准字H5国药准字H河北医科大学生物医学工程中心6国药准字H南开允公药业有限公司国药准字H国药准字H7国药准字H北京双鹭药业股份有限公司8国药准字H海南豪创药业有限公司9国药准字H黑龙江福和华星制药集团股份有限公司10国药准字H海南新世通制药有限公司国药准字H11国药准字H重庆华立控股股份有限公司药业分公司12国药准字H湖北华源世纪药业有限公司13国药准字H海口康力元制药有限公司国药准字H14国药准字H扬州奥赛康药业有限公司国药准字H国药准字H国药准字H15国药准字H悦康药业集团有限公司16国药准字H北京华素制药股份有限公司国药准字H17国药准字H海口奇力制药有限公司18国药准字H哈药集团生物工程有限公司19国药准字H北京世桥生物制药有限公司20国药准字H山西泰盛制药有限公司21国药准字H浙江海正药业股份有限公司22国药准字H扬子江药业集团有限公司国药准字H23国药准字H山西振东金晶药业有限公司24国药准字H哈尔滨三联药业有限公司国药准字H25国药准字H黄石李时珍药业集团武汉李时珍药业有限公司国药准字H26国药准字H贵州汉方制药有限公司27国药准字H海南中化联合制药工业有限公司28国药准字H深圳万乐药业有限公司29国药准字H黄石飞云制药有限公司30国药准字H湘北威尔曼制药有限公司31国药准字H重庆莱美药业有限公司32国药准字H安徽大东方药业有限责任公司33国药准字H国药准字H山西普德药业有限公司34国药准字H四川三精升和制药有限公司35国药准字H深圳海王药业有限公司36国药准字H国药准字H海口市制药厂有限公司37国药准字H四川康益生物技术制药有限责任公司38国药准字H北京协和药厂39国药准字H太极集团四川太极制药有限公司40国药准字H上海医药(集团)有限公司华联制药厂一、样品和资料收集情况：我们对各企业均用特快专递发了文，个别企业无反馈信息，部分企业长期不生产，无样品。
提供样品和资料情况见表2：表2：各企业资料和样品提供情况编号生产企业规格批号资料与样品1北京华素5ml:30mg0802261均有5ml:30mg080227110ml:60mg08022812北京协和5ml:30mg060407均有5ml:30mg0706055ml:30mg0801013哈药集团5ml:30mg均有4贵州汉方5ml:30mg均有5ml:30mg0801015ml:30mg0802015江苏奥赛康:100mg071001均有:100mg0712016重庆莱美5ml:30mg061001均有5ml:30mg0801017海口制药:100mg080108均有:100mg0612015ml:30mg0801248山西振东5ml:30mg均有9河北医科大学5ml:30mg050201均有10湘北威尔曼5ml:30mg071102均有11湖北华源5ml:30mg061201均有5ml:30mg0706035ml:30mg07060212四川三升精和5ml:30mg080101均有13扬子江5ml:30mg08010501均有5ml:30mg071231015ml:30mg08011301:100mg0801250114海南新世通5ml:30mg均有15深圳海王药业有限公司5ml:30mg均有5ml:30mg16海南中化联合无样品，有资料17南开公允药业无样品，有资料18黑龙江福和华星无样品，有资料19浙江九旭无样品，有资料20山西泰盛无样品，有资料21江苏康希有对照品和敷料,无样品22重庆华立品种注销23山东鲁抗晨欣无样品和资料24哈尔滨三联无样品和资料25黄石李时珍药业无样品和资料无制剂,有资料,敷料,原26深圳万乐药业有限公司料27悦康药业集团有限公司有工艺，无样品28哈尔滨博莱制药有限公司5ml:30mg无样品，有资料二、质量标准修订说明共收集到15个厂家的样品。
各企业的生产工艺基本相同（见表3），均由紫杉醇加辅料聚氧乙基蓖麻油和乙醇制成，投料比例也基本相同，其中乙醇为助溶剂，聚氧乙基蓖麻油为助溶剂和稳定剂，部分企业还加入了枸橼酸作为保护剂，抗氧化，或作为pH调节剂。
值的注意的是有文献报道[1]聚氧乙烯蓖麻油(Cremphor EL)：无水乙醇( V ∶V = 50∶50) 溶液,稀释至～ g·L - 1静脉注射，处方中的Cremphor EL 会引起体内组织胺释放,给药后数分钟,造成部分病人出现药物性皮疹、呼吸急促、支气管痉挛、低血压等过敏反应。
所以同时需要注射激素类药物降低不良反应。
此外注射液中的Cremphor EL 与聚氯乙烯塑料管和输液袋接触可浸提出大量的塑化剂邻苯二甲酸二乙基乙酯(DEHP) ,引起毒性。
所以各企业对所使用的辅料聚氧乙基蓖麻油的质量应给予关注，建议药典委员会组织专家针对辅料聚氧乙烯蓖麻油的质量控制问题，制定方案。
目前《中国药典》2005版二部没有收载辅料聚氧乙基蓖麻油，本拟订标准暂不对此项进行研究。
本品有三种规格：30mg/5ml、100mg/、60mg/10ml。
表3：各企业工艺及产品规格编号企业标准编号工艺规格1北京华素WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：30g，聚氧乙烯蓖麻油：2457ml，无水乙醇2500ml，乳酸：。
5ml：30mg紫杉醇：60g，聚氧乙烯蓖麻油：4913ml，无水乙醇5000ml，乳酸：。
：100mg2北京协和WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：30mgg，聚氧乙烯蓖麻油：2625mg，枸橼酸：10mg；无水乙醇加至5ml。
5ml：30mg3哈药集团生物工程YBH紫杉醇：60g，聚氧乙烯蓖麻油：5270g，无水乙醇4970g，总量10000ml。
5ml：30mg4贵州汉方WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：30g，聚氧乙烯蓖麻油：2635g，枸橼酸：10g，加乙醇至5000ml。
5ml：30mg5江苏奥赛康WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：30g，聚氧乙烯蓖麻油：2635g，枸橼酸：10g，无水乙醇加至5000ml。
5ml：30mg紫杉醇：100g，聚氧乙烯蓖麻油：8800g，枸橼酸：，无水乙醇加至16700ml。
：100mg6重庆莱美WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：6g，聚氧乙烯蓖麻油：500ml，枸橼酸：2g，加无水乙醇至1000ml。
5ml：30mg7海口制药WS1-(X-026)-2001Z--8山西振东WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：30g，聚氧乙烯蓖麻油：，加无水乙醇，制成5000ml。
5ml：30mg9河北医科大学WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：30g，聚氧乙烯蓖麻油：2485g，枸橼酸：适量，无水乙醇2485g，总量5000ml。
5ml：30mg10湘北WS1-(X-026)-2001Z紫杉醇：30g，聚氧乙烯蓖麻油：2635g，枸橼酸：5ml：30mg威尔曼10g，无水乙醇加至5000ml。
11安徽华源YBH紫杉醇：30g，聚氧乙烯蓖麻油：2635g，枸橼酸：10g，无水乙醇加至5000ml。