药品经营企业培训 ppt课件
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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
《药品管理法》培训PPT课件
建立质量管理体系
药品企业应建立完善的质量管理体系 ，确保药品生产、经营过程的规范性 和质量可控性。
履行药品安全报告义务
如发现所生产、经营的药品存在安全 隐患，应及时向监管部门报告。
配合监管部门工作
药品企业应积极配合监管部门的监督 检查和调查工作，不得隐瞒事实或提 供虚假信息。
违反药品管理法的法律后果
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THANKS
药品质量标准
国家制定并公布的药品质量标准 ，包括药品的成分、性状、鉴别 、检查、含量测定等方面的要求
。
药品检验
对药品进行质量检验，确保药品符 合质量标准，保证药品的安全性和 有效性。
药品检验机构
依法设立的药品检验机构，负责对 药品进行质量检验和监督检验。
药品的不良反应监测与报告
药品不良反应定义
指在使用合格药品的过程中出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
药品管理法的历史和发展
历史
我国药品管理法经历了多次修订和完 善，以适应经济社会发展和监管需要 。
发展
未来将继续完善药品管理法，加强药 品监管体系和能力建设，提高药品监 管水平。
02
药品的研发与注册
药品的研发阶段
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要 等因素，确定新药研发的目标
和方向。
药学研究
开展药物合成、提取、制剂等 药学方面的研究，探索药物的 理化性质、药效成分和作用机 理。
药理研究
通过动物实验和临床试验等方 法，评估药物的药效、安全性 和不良反应等方面的信息。
毒理学研究
对药物进行系统的毒理学评估 ，研究药物对机体的毒性作用
和潜在的致癌性等。
药品的注册流程
01理
新版GSP培训ppt课件
药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国 药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题， 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必 须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以 达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录 实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制 能力。 针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要 求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟 踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务 等环节而制定的防止质量事故发生，保证药 品符合质量标准的一整套管理标准和规程， 现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国 家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规 定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
药品经营企业管理学基础培训课件
股东与1人以上的有限责任股东组成的公 司，其中无限责任股东对公司债务负连 带无限清偿责任，有限责任股东则以其 出资额为限对公债务负有限清偿责任。
•
现代企业制度
两合公司的特点： 1.兼容无限责任公司和有限责任公司 2.无限责任股东负责公司的主要业务 3.兼有人合和资合的双重特点
两合公司的优点： 1.适合不同投资者的需要 2.股东责任明确 3.筹集资本简单
份有限公司的，可以少于5人； 2、全部资本分成若干等额股份，股东以其所持股份数额对公司承担责任，并确定其
权利的大小；公司以其全部资产为限对公司的债务承担责任； 3、公司股份体现为股票形式。股票是一种有价证券，可在股票市场上发行和流通； 4、公司具有较严密的内部组织机构。公司的股东大会、董事会、监事会分别行使公
•
现代企业制度
内部管理制度 现代企业的内部管理制度包括劳动
制度、人事制度、分配制度、财会制度 等一系列的内容。除此之外，现代企业 制度的基本内容还包括企业破产制度、 企业外部保障制度等。
•
目前我国企业存在的问题及解决办法
1、法人治理结构不完善，需完善企业法 人治理结构 2、应重视管理理念的问题 3、风险评估不足，应加强管理意识 4、内部监督仍待加强
•
法人公司制企业
公司制企业的主要形式 （1）有限责任公司
注册资本最低限额为人名币3万元， 一人的有限责任公司注册资本最低限额 为人民币10万元。
•
法人公司制企业
（2）股份有限公司 股份有限公司的注册资本最低限额为人名币500万
元，发起人数在2~200人。 特征： 1、股份公司的资本不是由一个人独自出资形成的，而 是划分为若干个股份，由许多人共同出资认股组成； பைடு நூலகம்、股份公司的所有权不属于一个人，而是属于所有出 资认购公司股份的人。 股份公司的设立程序：组织一定数量的发起人——制定 公司章程——认购股份——选举管理机构——办理公司 设立登记手续。
•
现代企业制度
两合公司的特点： 1.兼容无限责任公司和有限责任公司 2.无限责任股东负责公司的主要业务 3.兼有人合和资合的双重特点
两合公司的优点： 1.适合不同投资者的需要 2.股东责任明确 3.筹集资本简单
份有限公司的，可以少于5人； 2、全部资本分成若干等额股份，股东以其所持股份数额对公司承担责任，并确定其
权利的大小；公司以其全部资产为限对公司的债务承担责任； 3、公司股份体现为股票形式。股票是一种有价证券，可在股票市场上发行和流通； 4、公司具有较严密的内部组织机构。公司的股东大会、董事会、监事会分别行使公
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现代企业制度
内部管理制度 现代企业的内部管理制度包括劳动
制度、人事制度、分配制度、财会制度 等一系列的内容。除此之外，现代企业 制度的基本内容还包括企业破产制度、 企业外部保障制度等。
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目前我国企业存在的问题及解决办法
1、法人治理结构不完善，需完善企业法 人治理结构 2、应重视管理理念的问题 3、风险评估不足，应加强管理意识 4、内部监督仍待加强
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法人公司制企业
公司制企业的主要形式 （1）有限责任公司
注册资本最低限额为人名币3万元， 一人的有限责任公司注册资本最低限额 为人民币10万元。
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法人公司制企业
（2）股份有限公司 股份有限公司的注册资本最低限额为人名币500万
元，发起人数在2~200人。 特征： 1、股份公司的资本不是由一个人独自出资形成的，而 是划分为若干个股份，由许多人共同出资认股组成； பைடு நூலகம்、股份公司的所有权不属于一个人，而是属于所有出 资认购公司股份的人。 股份公司的设立程序：组织一定数量的发起人——制定 公司章程——认购股份——选举管理机构——办理公司 设立登记手续。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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3
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14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
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概述
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
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现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
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第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
医药零售连锁企业GSP培训ppt课件
三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目 缺陷大于10％，或者关键项目缺陷大于2条， 或者一般项目缺陷大于30％，不通过GSP认证 ，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。 所以我们当前的目标是：在接受认证之前，对 照评定标准，保证关键项目全部合格、一般项 目缺陷少于10％，顺利一次性通过GSP认证。
7、培训不能达到应有的目的。 8、培训没有完整的一套记录。（计划、 讲义、记录、签到、考评等等）
三、设施与设备
容易出现问题的地方： 1、门店的办公区和营业区未有效分区并隔离。 2、药品和非药品分区不符合要求。 3、易串味药品专柜设置不合理。 4、拆零药品工具不全。（拆零箱、一次性手 套、剪刀、药匙、药袋、镊子、酒精棉） 5、门店的分区不符合委托配送的实际。（门 店设验货区、退货区、待处理区，总部设不合 格药品库）
把握检查项目内涵
项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握 ：一是项目的本身含义；二是项目的引伸含义 。 如8101项规定，药品零售中处方审核人员应具 备执业药师或有药师以上（含药师和中药师） 的专业技术职称。这条本意是检查处方审核人 员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作， 很方便也很直观；
第三，根据现场检查项目，按照项目顺序，将 迎检资料整理装订成册，各种证件用复印件装 订并将原件准备好备查；各种台帐等原始资料 不能一并订入的，在装订顺序页中放入白纸， 注明原始资料见哪一年哪一个档案；有的标准 如非本公司检查项目应在该条处标明“缺项”。 这样既便于预先查漏补缺，同时有利于检查组 有序地查阅资料，留下资料完整、规范的良好 印象。
一、管理职责
时间关系，不具体到每个条款，只讲具体操作。 容易出现问题的地方： 1、质量领导组织不健全或者没有合法性。 2、质量管理人员在职在岗问题。 3、收集和分析药品质量信息不全面。 4、未按规定收集和分析质量信息。 5、有收集质量信息，但没有有效的分析、处 理和反馈。（实例）
药品经营企业质量风险管控培训课件PPT(共 33张)
3）根据风险指数的值对风险级别进行评价，评价标准如下：
风险指数（RPN）
风险等级
措施描述
1-15分
低风险
风险能接受，无需采取措施或者采用日常管理即可。
16-24分
中等风险
可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险
必须采取控制措施降低风险
3、风险控制 1）质量风险管理小组根据风险指数（RPN）对每一项风险点进行风险等级的评估，评估为中等风险以上的必须通知风险存在部门采取的纠正措施和预防措施，要求相应的部门经营整改。 2）风险管理小组对风险存在的部门发放《问题改进和措施跟踪记录》（附表2），要求责任部门对存在的风险及问题采取措施进行控制及整改。
鱼骨图的三种类型
各要素与特性值间不存在原因关系，而是结构构成团系。
鱼头在右，特性值通常以“为什么……”来写。
整理问题型
原因型
对策型
鱼头在左，特性值通常以“如何提高/改善……”来写。
举例：整理型鱼骨图
员 工 培 训
培训计划制定
培训计划实施
培训监督
结果跟踪
效果评估
教材
课时计划
培训项目
实际应用
晋升比例
质量风险评估表
环节或对象
风险点
产生影响
结果的严重性（S)
现行管理措施
出现的可能性（P）
风险的可识别性（D）
RPN
风险等级
Hale Waihona Puke 问题改进和措施跟踪记录风险事由
责任部门
检查人员
缺陷项目描述： 部门负责人： 日期：
会出现较小损失，造成不良影响
日常检查就能发现，应对措施基本能够发现出现的风险
2
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基本药物知识
《基本药物目录》共分为四部分： 第一部分是化学药品和生物制品，共205种+四川
省112种； 第二部分是中成药，共102种+四川省62种； 第三部分是中药饮片（颁布国家标准的中药饮片
为国家基本药物，国家另有规定的除外），中药 饮片不列具体品种，用文字表述； 最后一部分是有关说明。
基本药物知识
什么是基本药物制度：基本药物制度是全 球化的概念，是政府为满足人民群众的重 点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫 生资源，保障人民群众用药安全、有效、 合理而推行的国家药物政策。基本药物制 度涉及药品的生产、供应和使用的每一个 环节，是国家药物政策的核心内容。
基本药物知识
为什么要实行基本药物制度？
基本药物全部纳入基本医疗保障药品目 录，报销比例明显高于非基本药物。
基本药物知识
《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构 配备使用部分)》(2009版)自2009年9月 21日起施行，国家包括化学药品、中成 药共307个药物品种。四川省公布了二批， 共增加174种（第一批31个品种、第二批 143个品种）。在四川省基本药物共481 种（除中药饮片外）。
基本药物知识
国家基本药物目录是医疗机构配备使用药 品的依据。主要包括两部分：基层医疗卫 生机构配备使用部分和其他医疗机构配备 使用部分。现公布的是基层医疗卫生机构 配备使用部分。其他部分是目录基层部分 的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制 定出台。
药品电子监管知识
药品电子监管
药品电子监管码管理系统：是针对药品在 生产及流程过程中的状态监管，现实监管 部门及生产企业产品追溯和管理，维护药 品生产商及消费者的合法权益。
电子监管码：是对产品实施电子监管为每 件产品赋予的标识。每件产品的电子监管 码唯一，即“一件一码”，好像商品的身 份证，简称监管码。
目前电子监管码已经从16位升级到20位。
药品电子监管
药品电子监管工作的过程和现状： 国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，
已开展了三期工作。第一期，将麻醉药品、第一类 精神药品制剂和小包装原料药自2007年11月1日起 全部纳入电子监管；第二期，将第二类精神药品、 中药注射剂、血液制品、疫苗自2008年11月1日起 全部纳入电子监管 ；第三期，将国家基本药物全 品种于2012年2月底前全部纳入电子监管。到2012 年2月底，全国已入网生产企业2900多家，占生产 企业总数的63%，药品批发企业已全部入网。
基本药物知识
基本药物的价格规定： 基本药物将全部纳入政府定价范围。
实行基本药物制度的县（市、区）， 政府举办的基层医疗卫生机构配备使 用的基本药物实行零差率销售。各地 政府按国家规定落实相关政府补助政 策
基本药物知识
基本药品药物采购、配送、报销的规定： 政府办医疗机构使用的基本药物，由省
级人民政府指定机构按《招标投标法》和 《政府采购法》的有关规定，以省为单位实 行网上集中采购、统一配送。由招标选择的 药品生产企业、具有现代物流能力的药品经 营企业或具备条件的其他企业统一配送。
2009 年 每个省(区、市)在30%的政 府办城市社区卫生服务机构 和30%的县（基层医疗卫生 机构）实施基本药物制度， 包括实行省级集中、网上公 开招标采购、统一配送、全 部配备使用基本药物并实现 零差利销售。基本药物全部 纳入基本医疗保障药品报销 目录，报销比例明显高于非 基本药物
第一步
2011 年
2020 年
初步建立 国家基本 药物制度
第二步
全面实施规范 的、覆盖城乡 的国家基本药 物制度
第三步
基本药物知识
国家基本药物的遴选原则： 临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选 和基层能够配备的原则 。包括预防、诊 断、治疗各种疾病的药物。随着药物的 发展和防病治病的需要，每三年调整一 次。
基本药物知识
我国基本药物制度的发展史： 中国政府从1979年开始参加WHO基本药物行动
计划。 80年代初出版了国家基本药物目录，上世纪90年
代开始大规模遴选基本药物，1996年中国首次发 布了国家基本药物中成药和化学药品目录，到 2004年为止，基本药物目录共进行了五次调整。 但是，由于以往重目录轻制度的原因，使得基本 药物目录并没有真正发挥应有作用 2009年8月，我国启动国家基本药物制度建设。 卫生部等9部门于2009年8月18日发布《关于建 立国家基本药物制度的实施意见》。
药品电子监管
总体目标：2015年年底前实现药品全品种 全过程电子监管，保障药品在生产、流通、 使用各环节的安全。
药品电子监管
下一步工作安排： 按《国家2011-2015年药品电子监管工作规
划》： 1．2012年2月29日前完成基本药物全品种电
子监管实施工作； 2．2013年2月28日前完成地方增补基本药物
电子监管实施工作，并启动药品制剂全品种电子 监管；
3．2015年年底前完成药品制剂全品种电子 监管（含进口药品）。
2012年药品经营企业培训
2012.9
内容提要
国家基本药物知识 药品电子监管知识 药品安全“黑名单”管理规定 国家打击假药的法律依据
国家基本药物知识
基本药物知识
“基本药物”的概念：是指能够 满足基本医疗卫生需求、剂型适 宜、保证供应、基层能够配备、 国民能够公平获得的药品，主要 特征是安全、必需、有效、价廉。
我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范 围内建立基本药物制度，有利于提高群众获得基本 药物的可及性，保证群众基本用药需求；
有利于维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公 平正义；
有利于改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体 现基本医疗卫生的公益性；
有利于规范药品生产流通使用行为，促进合理用药， 减轻群众负担。
基本药物知识
基本药物制度主要包括： 1.国家基本药物目录遴选调整管理；2.
保障基本药物生产供应；3.合理制定基本药 物价格及零差率销售；4.促进基本药物优先 和合理使用；5.完善基本药物的医保报销政 策；6.加强基本药物质量安全监管；7.健全 完善基本药物制度绩效评估。
我国基本药物制度推进的时间表