药理毒理申报资料撰写
新药药理毒理研究、分类及申报要求
主要内容
新药研究概述 新药的药理研究 新药的安全性评价 新药注册分类及申报资料要求 GLP简介
一、新药研究概述
➢ 新药定义：
新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于 现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行 的新《药品注册管理办法》，新药系指未在中国境内上市销售的药 品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品， 亦属于新药范畴。
（2）以整体动物为好，“至少有一种整体动物模型”。
（3）离体器官可以作为药效学评选模型，试管内也可评选药物的药理作用， 但其基本反应性质必须是和整体情况下一致的。
（4）注意整体动物模型和各种体外模型的药理反应之间的差别。 如磺胺药体外作用极弱，而体内有效。对病毒体外筛选有效药很多，但体 内无效。抗肿瘤药物也是
2.动物选择
常用大鼠、Beagle犬、猴；也用小鼠、小型猪、新西兰兔
3.剂量组别设计
一般为四组，供试品设高、中、低三个剂量组，外加溶剂对照组；复方制剂设单方 对照组，手性药物设消旋体对照、改剂型或改给药途径药物设原制剂对照。高剂量要出 现明显的毒性反应，低剂量最低等同于药效学起效剂量，必须是安全剂量，剂距可以 根据药物情况灵活设计，一般为2-5倍。也可以不等比例。
急性毒性是指 药物在单次或24小时 内多次给予后一定时 间内所产生的毒性反 应。初步阐明药物的 毒性作用。对重复给 药毒性试验的剂量设 计和某些药物临床试 验起始剂量的选择具 有重要参考价值，并 能提供一些与人类药 物过量所致急性中毒 相关的信息。
急性毒性试验方法
经
最
限
近
金
上
累
典 急 性 毒 性 试
药理毒理研究资料综述
2 安全药理学试验
要求：应简述所采用的方法及试验结果。 内容： 试验方法：动物、剂量组别； 试验结果。 将试验结果列表方式表示。
3 急性毒性试验
要求：简要描述试验方法和试验结果。 内容： 试验方法：动物、给药途径、给药剂量。 试验结果： （1）毒性反应：出现时间、持续时间及恢复时间，出现毒性 的最低剂量及剂量-毒性关系； （2）死亡情况：濒死动物症状、死亡时间、解剖及病理检查； （3）试验结束时，肉眼或者病理检查情况；毒性靶器官，并 分析可能致死的原因； （4）半数致死量（LD50）或者最大耐受剂量（MTD） （5）可将试验结果列表方式表示。
4 长期毒性试验
要求：简要描述试验方法和试验结果。 内容： 试验方法：动物、给药途径、剂量组别、给药时间、恢复 期时间、主要观察指标； 试验结果： （1）一般表现，体重、进食量； （2）心电图，血液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重 量或系数，组织病理学检查； （3）动物死亡情况，包括濒死症状、死亡动物检测结果； 及其他检查结果等。 （4）明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官，剂量-毒性及 时间-毒性关系。 （5）可将试验结果列表方式表示。
内容
前言 主要研究结果总结 1、主要药效学试验 2、安全药理学试验 3、急性毒性试验 4、长期毒性试验 分析与评价
第一部分 前言
前言
1、品种概况 • 要求：简要介绍所研制品种的基本情况； • 内容：名称、成分、制剂剂型和规格，给 药途径、拟用于临床试验的适应症和用法 用量 2、药理毒理研究的目的进行概括总结
第二部分 主要研究结果总结
要求
• 对主要研究结果进行全面、简要的描述， 建议对药效学和毒理学研究结果以列表的 形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行 简单罗列，不必列出具体试验数据等。
中药新药申报药理毒理的案例分析-程鲁榕
新药申报药理毒理案例分析
实例
改变国内已上市销售药品剂型- 简单改剂
颗粒剂改为咀嚼片- 减免临床的申请 受理日期:2005年7月6日 根据国食药监注[2005] 238号文“关于实施《药品注 册管理办法》有关事项的通知三（二）” 发布日期:2005年6月23日：“自本通知发布之日起， 除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型的其他简单 改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当 由具有相应生产条件的药品生产企业提出”。
新药申报药理毒理案例分析
主要药效研究
确定药效试验方案 明确试验选择依据
体内模型 体外试验
新药申报药理毒理案例分析
主要药效研究
化学药品： - 多数有针对性 中药： - 多数作用广泛
新药申报药理毒理案例分析
主要药效--体内药效
试验模型
- 与临床疾病相关的模型 如自发/公认的动物模型
- 主/次药效（中药）：主治(病或证) 参考功能
皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关 的特殊安全性试验研究和文献资料 • 复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试 验资料及文献资料 • 致突变试验资料及文献资料 • 生殖毒性试验资料及文献资料 • 致癌试验资料及文献资料 • 依赖性试验资料及文献资料 • 动物药代动力学试验资料及文献资料
药学研究工艺基本确定
先行
药代 比较 根据需要
药效比较 毒性比较
新药申报药理毒理案例分析
委托研究 各试验环环相扣
专业沟通 信息共享 定期交流 整体衔接
新药申报药理毒理案例分析
保密？
委托研究 试验必备信息 结构类型/组分
拟定的适应证
药效研究资料
主要毒性反应
新药申报药理毒理案例分析
新药药理毒理研究要点与申报要求
新药研究相关新政
技术审评认为可以免做临床试验的，按照 本办法第八十二条的有关规定实施生产现 场检查。新增内容的原因是，现行做法是 “一报两批”，这样现场核查在审评之前进行， 导致企业负担很重。新的条款内容将免做 临床试验的品种的现场核查要求，后置于 审评之后。
新药研究相关新政
受试物是非临床安全性研究与评价的物质基础， 其质量和配制的准确性是获取可靠结果的前提。 如果受试物存在问题，研究结果就失去了技术 评价的价值，甚至可能误导新药的后期开发。 在安全性评价试验中应加强受试物检测，保证 新药安全性评价结果的可靠性，减少在新药研 发过程中出现不必要的失误和损失。
药代动力学
受试动物：要求啮齿类和非啮齿类两种动 物，至少一种动物与药学、毒性试验一致； 尽量在清醒状态下试验。
结果与分析：详述方法学；提供数学模型 和主要药代动力学参数、药代动力学试验 中有关吸收、分布、代谢和排泄试验的研 究结果；对出现的矛盾结果进行分析；对 临床给药剂量、次数、间隔、给药途径等 方案提出建议。
药物单次给药毒性研究技术指导原则
原则上，给药剂量应包括从未见毒性反应 的剂量到出现严重毒性反应的剂量，或达 到最大给药量。
致癌性、遗 传毒性、生 殖毒性、局 部耐受性、 过敏、依赖 性、免疫毒 性等
一般/安全药理研究
中枢神经系统研究采用小鼠，可采用自主 活动、协调运动和催眠试验。
心血管系统和呼吸系统一般采用犬，研究 对犬呼吸、血压和心电的影响。
cde 申报资料 撰写要求
cde 申报资料撰写要求【原创版】目录1.引言：介绍 cde 申报资料的背景和重要性2.cde 申报资料的撰写要求：详细列出 cde 申报资料的各项要求3.编写 cde 申报资料的注意事项：针对撰写过程中可能出现的问题，给出解决方案和建议4.结论：总结 cde 申报资料的撰写要点，强调其对于药品审批的重要性正文一、引言cde 申报资料是药品注册过程中至关重要的一环，它为药品监管部门提供了全面、详实的药品信息，是决定药品能否成功上市的关键因素之一。
因此，保证申报资料的质量和准确性，对于药品企业和患者都具有重要意义。
本文将详细介绍 cde 申报资料的撰写要求和注意事项，以帮助相关人员更好地完成申报工作。
二、cde 申报资料的撰写要求1.资料格式：cde 申报资料应按照国家药品监督管理局（NMPA）规定的格式和要求进行撰写，包括文件类型、字体、字号、行距、页边距等。
2.资料内容：申报资料应包括药品的化学、药理、毒理、临床试验、生产工艺等方面的信息。
具体包括药品说明书、生产工艺规程、质量标准、稳定性研究、临床试验报告等。
3.资料完整性：申报资料应完整、系统地反映药品的各方面信息，确保审评人员能够全面了解药品特性。
4.资料真实性：申报资料应真实、准确，不得故意隐瞒或虚假陈述，以确保药品的安全、有效。
三、编写 cde 申报资料的注意事项1.严谨性：撰写申报资料时，应严谨、客观，避免使用模糊、不确定的表述。
2.规范性：遵循国家相关法规和标准，确保资料的规范性。
3.逻辑性：资料内容应条理清晰，逻辑性强，方便审评人员阅读和理解。
4.重点突出：在撰写申报资料时，应突出药品的特性、优势和临床价值，以便审评人员快速了解药品的关键信息。
5.保持沟通：在申报过程中，与监管部门保持良好的沟通，及时了解申报进展和反馈意见，对资料进行修改完善。
四、结论cde 申报资料的撰写对于药品的审批具有重要意义，相关人员应充分重视。
遵循撰写要求和注意事项，确保申报资料的质量和准确性，有助于提高药品审批的成功率。
药物申报资料撰写格式与内容
1、未充分表达—细节说明不够 2、逻辑、常识—虚假痕迹 3、不能证明真实性—不能溯源
14
系统性
围绕申请目的研究系统性、申报 资料系统性
常见问题
1、项目设计缺陷 2、研究内容缺陷 3、申报资料不充分 4、资料衔接间矛盾
15
规范性
内容 格式 用语 引用文献
16
结语
申报资料是交流的桥梁 申报资料来源于原始资料、不同于原始资料 研究和撰写资料同等重要
56
制剂处方工艺
1、参考格式
研制背景 处方组成 详细的制备工艺 生产工艺流程图 剂型选择依据 处方及工艺研究 原辅料信息 参考文献 试验图谱
57
制剂处方工艺
2、具体内容
研制背景 国内外同类品种的上市情况 剂型、规格、临床信息等 --品种立题
处方组成 明确各辅料在处方中名称、用量、作用
58
规格 片芯 原料药 辅料1 辅料2 辅料3 硬质酸镁 薄膜包衣液 纯水 羟丙甲纤维素 蓝色染料 二氧化钛
总结各部分研究结果基础上，结合立题目的与 依据，对产品的安全性、有效性、和质量可控性 进行全面的综合评价。
28
撰写内容
① 品种基本情况
药品名称 制剂的剂型、规格 复方制剂的组成 拟申请的适应症及用法用量 药理作用及机制 该品种在国内外上市的情况 药品注册分类 临床试验的批号及批准时间（报生产品种） 豁免事项及依据（免临床试验报产品种） 研究项目的管理和研究质量情况
9
管理信息 上市承诺
对主要研究结果的 总结及评价
结果是否支持 上市承诺
综合综述
结果是否支持 申请目的
药学研究 药理毒理研 临床试验 资料综述 究资料综述 资料综述
中药新药药理毒理申报资料中的剂量问题
中药新药药理毒理申报资料中的剂量问题讨论任何药理毒理研究,剂量设计是关键。
剂量设计科学、合理、准确,是试验成功的前提。
笔者从几年的审评工作中,发现剂量问题(如剂量的表示方法、换算和剂量设计等)是中药新药药理毒理申报资料中的常见问题,现就此进行讨论。
一、剂量的常用表示方法评价一个新药药理毒理研究剂量设计是否合理,首先需明确药物剂量的表示方法。
化学药的药物剂量一般以重量/体重(mg/kg,g/kg)来表示,近年来用重量或活力/体表面积表示越来越多。
中药目前也多采用的是重量/体重的表示方法,但由于中药有不同类别,试验用受试物来源有所不同,故常见多种不同的表示方法,大致可归结为以下几种:1.中药复方制剂①以生药量(g生药/kg体重)表示:这是最常用的剂量表示法,无论是采用最后的制成品还是未加辅料之前的浸膏作为受试物,均可折合成生药量来表示。
②以浸膏量(g浸膏/kg体重)表示:一些试验采用了未加辅料的浸膏来进行试验,采用了浸膏量的表示方法。
但采用该种表示方法时,需说明浸膏量相当于多少生药量,以便进行剂量间的折算。
③以制成品量(g/kg体重或mg/kg体重)表示:有些试验直接以最后的制成品进行试验,如采用胶囊粉末、颗粒、片剂直接进行试验,可用制成品量来表示,这时也需说明每g(或mg)制成品相当于多少生药量。
2.有效成分或有效部位类:一般可用提取物或有效成分量来表示(mg/kg体重或g/kg体重),也可用制成品量来表示。
3.中药注射剂以药材投料者,可用生药量表示。
以提取物投料者,可用提取物量表示。
对于冻干粉针,除以上两种方法外,也可用制成品量表示。
二、人与动物及不同动物间剂量的换算人和动物、不同动物对同一药物的耐受性是不同的。
一般来说,动物的耐受性要比人大,即单位体重的用药量动物比人大;不同动物也因动物大小不同也存在耐受性的差异。
因此,临床前药理毒理试验设计时常涉及到人与动物之间、不同动物之间给药剂量的折算问题。
cde申报资料模板
cde申报资料模板CDE(China Drug Evaluation)申报资料是指在中国进行药物注册申报时所需要提交的相关材料。
这些资料主要用于对药物的安全性、有效性和质量进行评价，并最终决定是否批准该药物上市。
为了帮助申报人员准备相应的申报资料，以下是一份相关参考内容，供申报人员参考。
一、企业资质文件1.1 企业营业执照副本复印件1.2 企业生产许可证副本复印件1.3 企业药品生产许可证副本复印件1.4 企业药品GMP证书复印件二、研究开发资料2.1 药物研发计划：包括研究目标、研究设计、研究方案等相关信息2.2 药物临床试验资料：包括临床试验计划、试验结果、药物临床安全性评估等信息2.3 临床试验伦理委员会批准文件及委员会评估报告2.4 药物质量控制文件：包括药物的质量标准和质量控制方法等信息2.5 药物不良反应监测和报告文件：包括不良反应的监测和报告方法、不良反应事件的报告记录等信息三、药物监管文件3.1 药物批准文件：包括国内外相关药物批准文件的复印件3.2 国内外相关药物市场情况的调查分析报告四、药物学资料4.1 药物化学和配方学资料：包括药物的化学结构、化学性质以及配方的成分和比例等信息4.2 药物制剂学资料：包括药物的制剂形式、质量控制和稳定性等信息4.3 药物药理学资料：包括药物的作用机制、药效学、药动学以及药物之间的相互作用等信息4.4 药物毒理学资料：包括药物的急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性以及生殖毒性等信息五、药物临床试验资料5.1 药物临床试验同意书和知情同意书5.2 药物临床试验方案和研究计划5.3 药物临床试验结果的统计分析报告5.4 药物临床试验的不良反应监测和报告文件六、药物充分性和适应性资料6.1 药物充分性资料：包括药物的临床试验结果、药物安全性和有效性的评价等信息6.2 药物适应性资料：包括药物的适应症、用法和用量等信息以上是CDE申报资料模板的相关参考内容，具体的申报要求还需要根据相关法规和CDE的相关通知进行调整。
化学药品、中药药理毒理申报资料的撰写简介
非通用技术文件
I地区 管理资料
通 用 技 术 文 件
2020/8/6
II A 概述
质量、临床、非临床
----------------------------------------
非临床摘要B II
C临床摘要
书面总结 表格总结
III 质量研究报告
IV
V
非临床试验报告 临床试验报告
主要内容-
撰写项目
网址: http//
2020/8/6
主要内容 - 国际申报资料要求简介
CTD的结构 五部分: 第一部分 （非通用）: 各国规定文件 第2—5部分（通用） : CTD-Q-质量 CTD-E-有效 CTD-S-安全（非临床研究报告）
2020/8/6
主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH)
•概述
-申报资料要求的发展趋 - 规范申报资料的目的
2020/8/6
主要内容- 概 述
申报资料要求的发展趋势
• 规范化 • 国际通用化 • 先进、便捷的方式
- 电子通用技术资料
2020/8/6
主要内容- 概 述
规范申报资料的目的
• 管理部门 - 高质量资料 • 审评部门 - 查阅评价 • 管理部门 - 企业交流
• 94年 中药/西药（试用）
[新药申报资料形式审查要点 ]
• 目前
2020/8/6
主要内容- 国内申报资料的基本要求
• 摘要 • 试验目的 • 试验设计背景与思路 • 仪器设备 • 受试药物和/或阳性对照药 • - 名称 • - 提供单位 • - 编号或批号 • - 含量/效价/规格/制剂标示量 • - 溶剂 • - 配制方法、PH、渗透压等 • - 受试物浓度
化药药理毒理申报资料撰写要求程鲁榕幻灯片
主要内容
申报资料的规范与新药研发
申报资料规范要求与问题
新药利弊权衡与临床评价
我国对于药理毒理 研究资料撰写要求
SFDA: 新药申报资料的撰写格式与内容要 求指导原则，药理毒理研究资料撰写要求
2005年
《化学药物申报资料撰写的格式与内容技 术指导原则—药理毒理研究资料综述》
《化学药物综述资料撰写的格式和内容的 技术指导原则—对主要研究结果的总结及 评价》
- 药理毒理申报资料检查
试验项目有无遗漏 是否忽略了基本、关键试验项目？ - 影响对该药研发立题的综合评价
关注：首先要了解了药物本身的结构特性
和临床用途、途径、周期、人群，及同类 药的ADR等
- 药理毒理申报资料检查 试验项目有无遗漏 例
结构 - 光毒性 试验设计 – 增加相应试验
例 结构：肾脏毒性 长期毒性- 针对指标
化药药理毒理申报资料撰写要 求程鲁榕幻灯片
主要内容
申报资料的规范与新药研发
申报资料的规范要求与问题 新药申报资料的利弊与评价
新药资料的规范与撰写
新药研发工程的重要一环
影响审评的限速因素之一
举 例
重新审视新药立题的时机
规范申报资料的目的
管理部门 高质量的资料 审评部门 快速查阅与评价
推进注册进程 利于与企业信息交流
同类结构/组分药临床使用情况：疗效、 不良反应评价的最新进展。申报新药与已 经上市药比较的预测优势等。
注册分类依据：法规条文与检索依据等。
2 药理毒理各试验的综述和评价 重点
提炼各试验与适应证相关的结论 主要研究结果的全面、扼要总结
有效性是否支持适应证？ 安全范围和毒性反应的可接受性？ 综合利弊评价是否能保证临床试验进行？
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
主要内容
•概述
-申报资料要求的发展趋 - 规范申报资料的目的
主要内容-
概述
申报资料要求的发展趋势
• 规范化 • 国际通用化 • 先进、便捷的方式 - 电子通用技术资料
主要内容• 管理部门 - 高质量资料 • 审评部门 - 查阅评价 • 管理部门 - 企业交流 注册进程 • 注册成本 - 资料整理 存档能力
非临床概述
国际申报资料要求简介(ICH)
-
药理毒理试验方案简介
药理研究 毒理研究 药代动力学研究 摘要和结论 参考文献目录
主要内容概述
国际申报资料要求简介(ICH)
•
•
受试药物特征简介
药理毒理特征简述
•
结合各试验结果
对临床适应证、试验方案以及 临床应注意的问题提出建议
主要内容概述 - 药理学
国际申报资料要求简介(ICH)
化学药品、中药 药理毒理 申报资料的撰写简介
程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品审评中心 （仅代表个人观点）
药理毒理申报资料的撰写
声明 个人观点 仅供参考 选择由您
主要内容-
概述
退？OK？-
色香味 ？
胃口？ 舒心？
主要内容
• 概述 • 国际申报资料要求简介 • 国内申报资料的基本要求 • 应注意的问题
网址: http//
主要内容 CTD的结构 五部分:
国际申报资料要求简介
第一部分 （非通用）: 各国规定文件
第2—5部分（通用） :
CTD-Q-质量
CTD-E-有效
CTD-S-安全（非临床研究报告）
主要内容非通用技术文件
国际申报资料要求简介(ICH)
I地区 管理资料
II A 概述 质量、临床、非临床 ---------------------------------------非临床摘要B II C临床摘要
主要内容•单剂量（急性）毒性
国际申报资料要求简介(ICH)
各试验报告-毒理研究
•重复剂量（长期）毒性 ，包括 毒代动力学
• 遗传毒性（致突变）
• 致癌性
•生殖毒性
•局部耐受性
•其它毒性
主要内容-
国际申报资料要求简介(ICH)
ICH-M4S部分模板范例
ICH-M4S
ICH-M4S
ICH-M4S
书面总结 表格总结
通 用 技 术 文 件
III
IV
V
质量研究报告
非临床试验报告
临床试验报告
主要内容撰写项目 1
国际申报资料要求简介(ICH)
非临床研究概述内容 2 非临床研究摘要内容 (书面、表格总结） 3 非临床研究各试验报告内容
主要内容-
国际申报资料要求简介(ICH)
1 非临床研究概述内容
主要内容概述内容、排序
(书面、表格总结）
主要内容书面总结内容、排序
国际申报资料要求简介(ICH)
•摘要
•药理研究书面和表格总结
•药代动力学研究书面和表格总结 •毒理研究书面和表格总结
主要内容资料排序原则
国际申报资料要求简介(ICH)
• 试验类型排序 体外试验/体内试验 • 相同类型的试验排序 可归类按不同种属、给药途径和给药时间 最短的顺序排列 • 不同动物种属排序 小鼠/大鼠/仓鼠/其它啮齿类/兔/犬/ 非人灵长类/其它非啮齿类/哺乳类/非哺乳类 • 给药途径排序 人拟用途径/口服/静脉/肌肉/腹腔/皮下/ 吸入/局部/其他
主要内容-
国际申报资料要求简介(ICH)
3 非临床研究各试验报告
主要内容-
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ国际申报资料要求简介(ICH)
各试验报告-药理研究
•主要药效学 •次要药效学 •安全性药理 •药物相互作用
主要内容-
国际申报资料要求简介(ICH)
各试验报告-药代动力学
• 分析方法和确证报告
• • • • • • 吸收 分布 代谢 排泄 药物相互作用 其它有关药代动力学试验
•小结
•主要药效学
•次要药效学
•安全性药理学
•药物相互作用 •讨论和结论 •表和图 (可列此或每一项研究正文中)
主要内容概述 - 药代动力学 • 分析方法
国际申报资料要求简介(ICH)
• 吸收、分布、代谢、排泄
• 药代动力学方面的药物相互作用
• 其它有关药代动力学试验 • 讨论和结论 • 表和图 (可列此或置于正文中)
主要内容概述 – 毒理学 • 单剂量/急性毒性
国际申报资料要求简介(ICH)
• 局部耐受性
• 重复剂量/长期毒性 • 遗传毒性/致突变 • 致癌性 • 生殖毒性 • 幼年动物试验
• 其他毒性… • 讨论、结论
• 表、图 (可列此
或置于正文中)
主要内容-
国际申报资料要求简介(ICH)
2 非临床研究摘要内容
概述
规范申报资料的目的
主要内容 -
概述
中药与化药药理毒理资料整理原则
• 格式要求: 基本一致 • 内容书写: 根据结果 • 结论分析: 结合特点
主要内容 -
国际申报资料要求简介
•国际申报资料要求简介
主要内容 -
国际申报资料要求简介
• 先进国家申报资料要求
(International Conference on Harmonisation -ICH) -- Guidance on M4 Common Technical Document，2001; -- Guidance for Industry: M2 eCTD: Electronic Common Technical Document Specification ，2003
主要内容资料排序原则
国际申报资料要求简介(ICH)
• 图、表排序 - 推荐表和图列在正文中 - 也可将表和图置于每项书面 总结的最后 - 图、表所引用参考资料
主要内容表格总结：
国际申报资料要求简介(ICH)
•原则上遵循非临床研究书面总结排序 •可改变形式以利对结果的理解和评价
•根据情况，可增加或删减某些项目