乙型肝炎病毒表面抗原 HBsAg(重组)说明书
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）1、原理：采用抗-HBs包被反应板，加入待测样本，经孵育后，加入抗-HBs-HRP,当样本中存在HBsAg时，该HBsAg与包被抗-HBs结合并与抗- HBs-HRP结合形成抗-HBs-HBsAg-抗-HBs-HRP复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。
2、标本采集与处理?2.1 受检者准备：对于体检对象抽血前保持平时的饮食习惯，采血前应禁食4-6小时。
2.2静脉采血：除非是卧床病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，因此影响测定水平。
故在采血前至少应静坐５分钟。
一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过１分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3采血管：一般采用血清做检验，可以用一般洁净的塑料管或玻璃试管作为容器。
2.4标本处理：血清：采血后，室温下自然放置1-2小时，待血液凝固、血块收缩后，在于3000转每分钟离心15分钟，吸出血清待用。
血浆：采血后，样本和抗凝剂轻轻颠倒混匀6-8次后，充分离心，将血浆与血细胞分离后，吸出血浆待用。
2.5标本接收：接收标本时应检查标本是否符合要求(要求密封、无溶血、无杂物)、所用试管是否正确、试管是否填写完整、并问讯采血日期，对不合格标本应退回重采，并填写记录。
2.6标本储存：一般该标本应随到随做，血清和血浆标本在2-8o c 保存。
如需长期保存，可在-20℃保存，并避免反复冻融。
3、试剂与仪器：3.1测定试剂：3.1.1生产厂商：英科新创（厦门）科技有限公司3.1.2批准文号：国药准字S1*******3.1.3包装：48T×1、96T×13.1.3试剂配置： 25倍浓缩稀释液 40ml×1瓶HBsAg微孔反应板 96孔HBsAg酶结合物 6.2 ml×1瓶HBsAg阳性对照 1.0 ml×1瓶HBsAg阴性对照 1.0 ml×1瓶显色液A、B液各8.0 ml×1瓶终止液 7 ml×1瓶封板纸 5片说明书 1份3．2测定仪器：3.2.1酶标仪：上海安泰 MODEL MT-8583.2.2洗扳机： ANALYTECH8284、操作步骤：4．1配液：配制工作浓度洗涤液（以纯化水做25倍稀释）4．2编号：将样品对应微孔按序编号（共预留阴性对照孔3孔、阳性对照1孔、建议预留空白对照1孔）4．3加样：加入75微升待测样本和阴、阳性对照与反应孔中。
乙肝表面抗原试剂盒操作说明书
精确度
测试一： 分别用含 0 ng/ml ，1 ng/ml ，5 ng/ml 各 23 例标本
检测，阴性和阳性符合率都在 98%以上。
上海华冠生物芯片有限公司 地址：上海市张江高科松涛路 563 号 B 座 3 楼
邮编：201203 电话：021-50803056 传真：021-50800724 E-mail: sales@ Website:
特异性 实验证明，分别用含 3 ng/ml 的甲肝和丙肝标本检测
本公司 HBsAg 检测试剂盒，结果均为阴性；分别用含 3 ng/m 的 HBsAg10 种血清亚型标本检测本公司 HBsAg 检 测试剂盒，结果均为阳性。酶免法
EIA 的商用试剂比较，阴性和阳性符合率都在 98%以上。
——本公司生产的乙肝表面抗原（HBsAg）胶体金法 检测试剂盒以定性的方法快速检测血清或血浆标本中的 乙肝表面抗原，灵敏度为 2ng/ml。
[测定原理]： ——HBsAg 胶体金法检测试剂盒采用两点夹心固相
免疫层析法定性检测血清或血浆中的 HBsAg。在试剂盒的 检测区包被有抗 HbsAg 单克隆或多克隆抗体，质控区包 被有抗鼠 IgG 抗体。
[ 质量控制] 膜上质控区的红色条带的出现表明操作步骤及方法
是正确的。每当收到新批号的产品，最好作阳性对照（含 5ng/ml HBsAg）及阴性对照（含“0~0.5 ng/ml HBsAg）进 行经常检测以验证产品及操作方法的可靠性。
[结果判定]： 阳性（+）：出现二条红色条带。 阴性（--）：仅在质控区出现一条红色条带。 无 效：质控区无红色条带出现，提示操作不当如样 本量不够，层析过程不正常或试剂盒已过效期或试剂盒已 经损坏。一旦发生请重复测试，若问题仍然存在，停止使 用该批号产品，并与当地的供应商联系。
人乙肝表面抗原（HBsAg）酶联免疫分析试剂盒使用说明书
人乙肝表面抗原（HBsAg）酶联免疫分析试剂盒使用说明书人乙肝表面抗原（HBsAg）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。
检测范围：96T5IU/L-150IU/L使用目的：本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中乙肝表面抗原（HBsAg）含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人乙肝表面抗原（HBsAg）水平。
用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入乙肝表面抗原（HBsAg），再与HRP标记的抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的乙肝表面抗原（HBsAg）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人乙肝表面抗原（HBsAg）浓度。
试剂盒组成130倍浓缩洗涤液20ml×1瓶7终止液6ml×1瓶2酶标试剂6ml×1瓶8标准品（240IU/L）0.5ml×1瓶3酶标包被板12孔×8条9标准品稀释液1.5ml×1瓶4样品稀释液6ml×1瓶10说明书1份5显色剂A液6ml×1瓶11封板膜2张6显色剂B液6ml×1/瓶12密封袋1个标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
120IU/L5号标准品150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液60IU/L4号标准品150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液30IU/L3号标准品150μl的4号标准品加入150μl标准品稀释液15IU/L2号标准品150μl的3号标准品加入150μl标准品稀释液7.5IU/L1号标准品150μl的2号标准品加入150μl标准品稀释液2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒说明书
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒说明书
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒是一种用于检测乙型肝
炎病毒（HBV）表面抗原的工具。
以下是一般使用说明书
的一般内容：
1. 产品简介：介绍产品的名称、规格、用途和原理等信息。
2. 试剂准备：说明如何准备试剂，包括溶液的配制和标准
品的制备。
3. 样本采集：描述如何采集适当的样本，例如血清、血浆
或全血。
同时，还提供了适当的采样量和采样方法。
4. 实验操作步骤：详细描述了实验操作的步骤，包括试剂
的添加、混合、孵育和洗涤等。
还包括重要的注意事项和
操作提示。
5. 结果解读：提供了结果的判定标准和解读方法。
通常会提供阳性对照、阴性对照和无效样本的标准结果，以供参考。
6. 敏感性和特异性：列出了该测试剂盒的敏感性和特异性数据，以评估其准确性和可靠性。
7. 注意事项：列出了使用该测试剂盒时需要注意的事项，包括保存条件、过期日期、交叉反应和干扰因素等。
8. 应急处置：提供了在实验操作中遇到问题时可以采取的相应措施，例如设备故障、试剂失效或结果不明确等。
9. 弃液处置：指导用户如何正确处理实验产生的废液、废弃物和污染材料，以防止污染环境。
10. 参考文献：提供了与该测试剂盒相关的科学文献和研究论文，供用户进一步了解相关知识。
以上仅为一般而言，具体的说明书内容和格式可能会有所不同，用户在使用之前应仔细阅读说明书，并按照其中的操作步骤进行实验操作。
如有疑问，建议咨询生产厂家或相关专业人员。
区人民医院乙肝病毒表面抗原操作规程
区人民医院乙肝病毒表面抗原（HBsAg）操作规程1方法胶体金法2原理本品采用胶体金免疫层析专业技术，在玻璃纤维素膜上预包被HBsAg,在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被HBsAg单抗（sAb2）和羊抗鼠IgG.检测阳性血清或血浆样本时，样本中HBsAg与胶体金标记抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗体结合形成夹心物而凝聚显色，游离金标抗体则在对照线处与羊抗鼠IgG结合而富集显色。
阴性标本则尽在对照线处显色。
3 试剂英科新创（厦门）科技有限公司4 试剂组成4.1试纸条25条4.2说明书1份5 仪器目测6 操作步骤6.1将试纸条取出，水平放置并做好标记。
6.2用加样器或毛细吸管吸取60ul新鲜全血（或血清、血浆）缓慢滴加与试剂条箭头下方的垫片上6.3为防止弱阳性标本的漏检，请于加样后10分钟观察并记录试验结果。
7 结果判断阴性：出现一条红线。
阳性：出现二条红线。
无效：不出现红线。
8 正常参考值阴性9 临床意义同ELISA法测定。
10 标本采集10.1 可采用全血、血清、血浆进行检测，血浆标本对抗凝剂无要求。
10.2 采集静脉血的血清血浆应在无菌条件下，避免样品溶血。
10.3 血清、血浆在7天内检测，样品须放在2-8℃保存，大于7天则冷冻保存。
11 注意事项11.1实验室环境应保持一定湿度、避风。
避免在过高温度下进行。
11.2试纸可在室温下保存，谨防受潮。
低温保存下的应平衡室温方可使用。
11.3试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中时间过长，导致受潮。
11.4实验应在加样10分钟内判读结果，只需在检测线出现紫红线，即可判断阳性结果。
GSK - 乙肝疫苗(安在时成人)
名称：乙肝疫苗（安在时成人）介绍：［药品名称］通用名：重组（酵母）乙型肝炎疫苗商品名：安在时（EngerixB）英文名：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast汉语拼音：Chongzu （Jiaomu）Yixing Ganyan Yimiao［成分和性状］主要成分1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。
性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器内,为注射用悬液。
小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。
贮存状态下的内容特呈现细微白色沉淀和无色透明上清液。
振摇后疫苗稍呈混浊。
［接种对象］重组（酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［作用与用途］用重组（酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
［规格］20微克/1.0毫升/支［免疫程序和剂量］剂量学剂量20μｇ剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和15岁以上儿童接种。
初免程序为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。
推荐有两种初免程序：加速程序，即0、1、2月免疫程序。
该程序可快速诱导保护性抗体的产生。
在12个月时应进行第4剂量加强免疫。
第2针与第3针间隔较长的程序，即0、1、6月免疫程序。
该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。
当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。
（见血清阳转率的药效学特征）。
加强剂量虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
乙型肝炎病毒表面抗原胶体金法说明书
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒发布时间: 2016-07-19 12:41 （正元左盛邦）【产品名称】通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒（胶体金法）英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)【包装规格】条型：25人份/盒（1人份/袋×25袋）、50人份/盒（1人份/袋×50袋）、100人份/盒（1人份/袋×100袋）、100人份/盒（25人份/筒×4筒）。
卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋）、40人份/盒（1人份/袋×40袋）。
【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
本产品适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种世界性传染疾病，该病主要通过血液、母婴和性接触进行传播。
乙肝表面抗原是乙肝病毒的外壳蛋白，伴随乙肝病毒感染出现在血液中，是乙肝病毒感染的主要标志。
乙肝表面抗原检测是该病的主要检测方法之一。
【检测原理】本试剂应用双抗体夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的乙肝表面抗原。
试剂在检测线（T线）包被有HBsAg-1抗体，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记的HBsAg-2抗体。
检测时，若为阳性样本，样本中的HBsAg先与胶体金垫上的抗体反应，形成抗原-金标抗体复合物，在NC膜上层析至检测线时，会与包被HBsAg-1抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物，并在检测线位置显示出色带。
若样本中无HBsAg，则不能形成复合物，T线位置上不出现色带。
C线在检测样本时均应出现色带，否则试验无效。
本试剂具有使用简便，稳定性好，特异性强、灵敏度高的特点。
【主要组成成份】检测条/卡：在检测线包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体1（小鼠来源），质控线包被有羊抗小鼠IgG抗体，在胶体金垫上含有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体2（小鼠来源）；滴管：仅适用于卡型；干燥剂。
(重组乙型肝炎疫苗)说明书
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）说明书药品名称：通用名称：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）成分和性状：本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入铝佐剂制成。
为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不含任何防腐剂。
有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。
辅料：氢氧化铝，氯化钠。
接种对象：本疫苗适用于16岁及16岁以上的乙型肝炎易感者。
作用与用途：接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。
用于预防乙型肝炎。
不良反应常见不良反应：一般接种疫苗后24小时内。
在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下2～3天内自行消失。
罕见不良反应1：一般接种疫苗后72小时内，可出现一过性发热反应，一般持续1～2天后自行缓解，不需处理。
2；接种部位，中度的红肿，疼痛，一般持续1～2天后自行缓解，不需处理。
3：接种部位可出现硬结，一般1～2月可自行吸收。
极罕见不良反应1：局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（如出现破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。
2：过敏反应：过敏性皮疹，阿瑟反应。
阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。
3：过敏性休克：一般在接种疫苗1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
禁忌：1：已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。
2：患急性疾病，严重性慢疾病，慢性疾病，的急性发作和发热期和发热者。
3：妊娠期妇女。
4：患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
注意事项：1：以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史，患慢性疾病者，有癫痫史者，过敏体质者。
2：使用时应充分摇匀，如疫苗有裂纹，标签不清或失效者，疫苗瓶内有异物者均不得使用。
3：疫苗瓶开启后应立即使用。
4：应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应发生时急救用。
接受注射者在注射后应在现在观察至少30分钟。
5：注射第1针后出现高热，惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。
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Shanghai DuMa Biotechnology Co.,Ltd..
Product Specification
产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg(重组)产品货号：DM070
缓冲系统：0.01M PBS pH7.4、0.15M Nacl纯度：≥95%,SDS-PAGE
纯度鉴定与定量方法：
1、.SDS-PAGE鉴定浓度
2、紫外分光法定量（已知本产品280nm消光系数为1.2）
根据公式：蛋白浓度（mg/ml）=稀释倍数×OD280/280nm消光系数
储存条件：-20℃（产品有效期：1年以上）
产品描述：
本产品为基因工程重组抗原，由大肠杆菌表达。
HBV S蛋白第120～第160氨基酸序列是HBV
的交叉中和抗原表位即a表位。
经人工合成编码HBV“a”抗原决定簇表位中24个氨基酸的寡核苷酸序列，与外源表达载体系统构建成质粒。
最后由大肠杆菌BL21菌株表达。
亚型为AYW，分子量约为25000左右。
纯化方式：亲和层析标签：NULL来源：重组
适用范围：
本产品具有纯度高，效价高，无毒等优点，适合用于胶体金、化学发光、免疫印迹（WB）、ELISA、免疫动物产生特
异性抗体等科学实验和诊断试剂用原料。
注意事项：
1.本品未添加任何防腐剂，-20℃可保存数年，避免反复冻融。