乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒
人乙肝表面抗原（HBsAg）酶联免疫分析试剂盒使用说明书
人乙肝表面抗原（HBsAg）酶联免疫分析试剂盒使用说明书人乙肝表面抗原（HBsAg）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。
检测范围：96T5IU/L-150IU/L使用目的：本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中乙肝表面抗原（HBsAg）含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人乙肝表面抗原（HBsAg）水平。
用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入乙肝表面抗原（HBsAg），再与HRP标记的抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的乙肝表面抗原（HBsAg）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人乙肝表面抗原（HBsAg）浓度。
试剂盒组成130倍浓缩洗涤液20ml×1瓶7终止液6ml×1瓶2酶标试剂6ml×1瓶8标准品（240IU/L）0.5ml×1瓶3酶标包被板12孔×8条9标准品稀释液1.5ml×1瓶4样品稀释液6ml×1瓶10说明书1份5显色剂A液6ml×1瓶11封板膜2张6显色剂B液6ml×1/瓶12密封袋1个标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
120IU/L5号标准品150μl的原倍标准品加入150μl标准品稀释液60IU/L4号标准品150μl的5号标准品加入150μl标准品稀释液30IU/L3号标准品150μl的4号标准品加入150μl标准品稀释液15IU/L2号标准品150μl的3号标准品加入150μl标准品稀释液7.5IU/L1号标准品150μl的2号标准品加入150μl标准品稀释液2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒说明书
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒说明书
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒是一种用于检测乙型肝
炎病毒（HBV）表面抗原的工具。
以下是一般使用说明书
的一般内容：
1. 产品简介：介绍产品的名称、规格、用途和原理等信息。
2. 试剂准备：说明如何准备试剂，包括溶液的配制和标准
品的制备。
3. 样本采集：描述如何采集适当的样本，例如血清、血浆
或全血。
同时，还提供了适当的采样量和采样方法。
4. 实验操作步骤：详细描述了实验操作的步骤，包括试剂
的添加、混合、孵育和洗涤等。
还包括重要的注意事项和
操作提示。
5. 结果解读：提供了结果的判定标准和解读方法。
通常会提供阳性对照、阴性对照和无效样本的标准结果，以供参考。
6. 敏感性和特异性：列出了该测试剂盒的敏感性和特异性数据，以评估其准确性和可靠性。
7. 注意事项：列出了使用该测试剂盒时需要注意的事项，包括保存条件、过期日期、交叉反应和干扰因素等。
8. 应急处置：提供了在实验操作中遇到问题时可以采取的相应措施，例如设备故障、试剂失效或结果不明确等。
9. 弃液处置：指导用户如何正确处理实验产生的废液、废弃物和污染材料，以防止污染环境。
10. 参考文献：提供了与该测试剂盒相关的科学文献和研究论文，供用户进一步了解相关知识。
以上仅为一般而言，具体的说明书内容和格式可能会有所不同，用户在使用之前应仔细阅读说明书，并按照其中的操作步骤进行实验操作。
如有疑问，建议咨询生产厂家或相关专业人员。
乙型肝炎病毒表面抗原胶体金法说明书
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒发布时间: 2016-07-19 12:41 （正元左盛邦）【产品名称】通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒（胶体金法）英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)【包装规格】条型：25人份/盒（1人份/袋×25袋）、50人份/盒（1人份/袋×50袋）、100人份/盒（1人份/袋×100袋）、100人份/盒（25人份/筒×4筒）。
卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋）、40人份/盒（1人份/袋×40袋）。
【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
本产品适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种世界性传染疾病，该病主要通过血液、母婴和性接触进行传播。
乙肝表面抗原是乙肝病毒的外壳蛋白，伴随乙肝病毒感染出现在血液中，是乙肝病毒感染的主要标志。
乙肝表面抗原检测是该病的主要检测方法之一。
【检测原理】本试剂应用双抗体夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的乙肝表面抗原。
试剂在检测线（T线）包被有HBsAg-1抗体，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记的HBsAg-2抗体。
检测时，若为阳性样本，样本中的HBsAg先与胶体金垫上的抗体反应，形成抗原-金标抗体复合物，在NC膜上层析至检测线时，会与包被HBsAg-1抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物，并在检测线位置显示出色带。
若样本中无HBsAg，则不能形成复合物，T线位置上不出现色带。
C线在检测样本时均应出现色带，否则试验无效。
本试剂具有使用简便，稳定性好，特异性强、灵敏度高的特点。
【主要组成成份】检测条/卡：在检测线包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体1（小鼠来源），质控线包被有羊抗小鼠IgG抗体，在胶体金垫上含有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体2（小鼠来源）；滴管：仅适用于卡型；干燥剂。
《中国药典》2020—乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)国家标准修 订公示稿
附件 1：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）国家标准修
订草案公示稿
备，经……配制。
份以上人血2.6.6 阴性对照
选用HBsAg为阴性的5份以上人血清或血浆混合制备，经……保存。
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，不得出现假阳性。
3.1.1 阴性参考品符合率
采用国家参考品进行检定，阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；或采用经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
3.1.2 阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，检测3份浓度值大于5×104 IU/ml的HbsAg 阳性参考品，不得出现假阴性3.1.2 阳性参考品符合率
采用国家参考品进行检定，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3；或采用经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
3.1.3 最低检出量
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，HBsAg adr、adw及ay亚型的最低检出量应符合要求。
3.1.3
采用国家参考品进行检定，
低检出量应≤0.1 IU/mL，
检出量应≤0.1 IU/mL，
出量应≤0.2 IU/
考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
Anti-HBs
乙型肝炎病毒表面抗体电化学发光检测试剂盒说明书Elecsys Anti-HBsElecsys® Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170 11820524 100人份【名称】通用名：乙型肝炎病毒表面抗体电化学发光检测试剂盒英文名：Elecsys Anti-HBs汉语拼音：Yi xing gan yan bing du biao mian kang ti dian hua xue fa guang jian ce shi ji he【使用目的】用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的抗乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)。
电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010/2010和MODULAR ANALYTICS E170免疫测定分析仪。
【概述】抗-HBs是一种直接对抗乙肝表面抗原的特异抗体(一般是IgG) 1。
抗-HBs 出现在乙肝病毒感染或接种乙肝疫苗以后。
抗体针对HBsAg的a决定簇及各亚类的决定簇2。
对于乙肝疫苗方面，抗-HBs检测可以检查接种疫苗的必要性和效果3.4.5。
此外，抗-HBs检测还可用于乙肝病毒感染急性期以后的病程监测3。
Elecsys 抗-HBs试验采用从人血清提取的HBsAg亚型ad和ay纯化抗原的混合物。
【原理】采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
·第1步孵育：40µl标本中的抗-HBs、生物素化的HBsAg（ad/ay）和钌（Ru）标记的HBsAg（ad/ay）反应形成夹心复合物。
·第2步孵育：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。
此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(化学发光法)
【药品名称】乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（化学发光法）【英文或拉丁名】CLIA Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen【汉语拼音】YI XING GAN YAN BING DU BIAO MIAN KANG YUAN HUA XUE FA GUANG ZHEN DUAN SHI JI HE【试剂盒组成】1.检测HBsAg用发光固相板 8孔×12条2.检测HBsAg用发光标记物12ml×1瓶3.HBsAg阴性对照1ml×1瓶4.HBsAg阳性对照1ml×1瓶5.发光底物A液6ml×1瓶6.发光底物B液6ml×1瓶7.浓缩洗涤液（使用前用纯化水稀释至700ml）35ml×1瓶【用途】适用于体外血清、血浆中乙肝表面抗原定性检测。
【检测原理】采用单克隆抗-HBs包被发光固相板加入待检样品反应后，再加发光标记多克隆抗-HBs应用双抗体夹心法原理检测人血清或血浆中的HBsAg。
用鲁米诺化学发光系统做发光底物进行发光反应。
【仪器】1. 化学发光测定仪2. 微孔洗板机【样本要求】血清或血浆应新鲜，无溶血，无微生物污染，如不能及时检测样本可在零下18-25℃储存6个月。
【操作步骤】1.取出试剂盒，平衡至室温。
按1:1比例混合发光底物A、B液，避光待用。
混合后底物放置时间不超过8小时。
2.加阴性对照3孔，阳性对照2孔及待检标本至预包被发光固相板各相应孔内，100μl/孔，置37℃水浴箱中温育30分钟。
3.用自动洗板机，洗涤5次，在干净吸水纸上拍干。
4.每孔加检测HBsAg用发光标记物100μl，置37℃水浴箱中温育30分钟。
5.用自动洗板机，洗涤5次，在干净吸水纸上拍干。
6.每孔加混合发光底物液100μl，在室温中避光放置10分钟读取各孔RLU。
【结果判定】Cutoff＝RLU阴性对照×2.1。
HBsAg
乙型肝炎病毒表面抗原电化学发光检测试剂盒说明书Elecsys HBsAgElecsys® Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E17011820532 100 人份【名称】通用名：乙型肝炎病毒表面抗原电化学发光检测试剂盒英文名：Elecsys HBsAg汉语拼音：Yi xing gan yan bing du biao mian kang yuan dian hua xue fa guang jian ce shi ji he【使用目的】用免疫学方法定性测定人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010/2010和MODULAR ANALYTICS E170免疫测定分析仪。
【概述】HBsAg是乙肝病毒颗粒（HBV）的外壳成份，为一条大小不一的多肽1。
HBV感染者的血液中除存在完整的HBV病毒颗粒外，还含有较小的非传染性"空"壳颗粒，其数量极多并含有乙肝表面抗原2。
HBsAg决定簇a是引起免疫反应的主要成份，普遍存在于HBsAg颗粒上。
另外，还有d、y、w、r等主要决定簇3。
检测人血清或血浆中的HBsAg可以查明HBV感染。
HBsAg是首选的免疫学标志物。
在临床症状出现前的数天或数周，HBsAg就已存在。
急、慢性乙肝患者体内均含有HBsAg，但也有极少数HBV感染者体内测不到HBsAg4。
HBsAg检测用于诊断HBV感染和预防HBV通过血制品传播。
也可用于急、慢性乙肝患者5的病程监测，有时也可用于抗病毒疗效观察6。
此外，也可用作产前检查的实验室检测项目之一，以尽早预防HBV的母婴传播7.8。
Elecsys HBsAg试验采用鼠单克隆抗HBsAg抗体。
【原理】采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
·第1步孵育：50µl标本、生物素化的抗HBsAg单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗HBsAg单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
1血清乙型肝炎病毒表面抗原检测(丽珠)
血清乙型肝炎病毒表面抗原检测（ELISA）1.原理在微孔条上预包被纯化乙肝表面抗体，配以酶标记抗体（HBsAb-HRP）及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清（或血浆）中乙肝表面抗原。
2.标本采集2.1 采集前病人准备：随机采血2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：生化管采集病人静脉血3ml（也可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：2-8℃保存不应超过1周，-20℃不应超过3个月，-70℃长期保存，应避免反复冻融。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、标本量不足、高度溶血和使用叠氮钠防腐的标本不宜作此项检测。
6.试剂6.1试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：珠海丽珠试剂股份有限公司。
6.3包装规格：96Test/Kit6.4试剂盒组成：HBsAg微孔板，HBsAg酶标记抗体，HBsAg阳性对照血清，HBsAg阴性对照血清，样本稀释液，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，自封袋。
6.5试剂储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期一年。
7.仪器设备7.1自动酶标仪7.1.1仪器型号：RT-60007.1.2仪器厂家：深圳雷杜生命科学股份有限公司7.2洗板机7.2.1仪器型号：RT-31007.2.2仪器厂家：深圳雷杜生命科学股份有限公司8.操作步骤8.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25℃），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：20稀释后使用。
8.3备板：按需(待测样本数+4)取出微孔条,将微孔条固定于支架,不足一条的部分以废孔补足为一条，注意底部在同一水平。
8.4加样：先加样本稀释液25ul,所有样本均用加样器加75ul。
具体如下：从A1孔开始，依次加临床样本、室内质控、阳性对照、阴性对照各一孔，最后一孔不加样本，为空白对照。
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）
使用说明书
【产品名称】
通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）英语名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)
【包装规格】
100人份/盒
【预期用途】
本试纸条用于全血、血清、血浆类标本的HBsAg定性检测，适用于无偿献血人员的HBsAg现场检测。
【检验原理】
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）采用金标免疫层析双抗体夹心技术，检测全血、血清或血浆中的HBsAg。
先在玻璃纤维上预包被金标记的抗HBs单抗，然后在硝酸纤维膜的检测线和质控线位置上分别包被抗HBs多杭（检测线）和抗鼠lgG（对照线）。
当进行检测时，样品垫只允许血清或血浆通过，可阻止血细胞的渗透。
若为阳性标本，标本中HBsAg可与金标记的抗HBs单抗结合形成复合物，此复合物由于层析作用沿纸条向前移动，则与检测线上预包被的抗HBs
多抗结合形成“金标记HBs单抗-HBsAg-HBs多抗”复合物而凝聚显色。
若样品中没有HBsAg或HBsAg的含量低于检测限时，则不形成复合物而不显色。
【主要组成成份】
1、HBsAg胶体金法试纸条（含硝酸纤纤素膜：包被有抗HBsAg 抗体和抗鼠lgG；金反应垫：含标记抗HBsAg抗体的胶体金）25条×4桶
2、样品稀释液（磷酸盐缓冲液）4.0ml/瓶×2瓶
3、说明书1份
4、毛细管100支
5、毛细管吸头2个
6、记录纸10张
【储存条件及有效期】
4～30℃避光干燥储存，有效期12个月
【样本要求】
全血、血清或血浆
【检验方法】
1、将密封桶打开，取出所需数量的试纸条后，立即关好密封桶。
2、将试纸条放在水平工作台上平置并做好样本标记。
3、用毛细管吸取40μl新鲜待检全血标本（血清或血浆则80
μl）滴于试纸条的样品垫上，立即在样本垫上滴加1滴（40～50μl）样品稀释液（血清或血浆标本则无须滴加样品稀释液）。
4、30分钟内观察并记录实验结果。
【检验结果的解释】
若为强阳性标本，则在几分钟即可判断结果；若为弱阳性标本，则在30分钟内观察结果有效。
阳性结果：试纸条在检测线和对照线位置各出现一条紫红线。
阴性结果：试纸条只在对照线位置出现一条紫红线。
无效结果：试纸条上未出现紫红线。
【检验方法的局限】
定性筛查检测样本中乙肝表面抗原的存在，不能确定样本中抗原的含量。