乙型肝炎病毒表面抗原胶体金法说明书
乙型肝炎病毒表面抗原胶体金法说明书
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒发布时间: 2016-07-19 12:41（正元左盛邦）【产品名称】通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒（胶体金法）英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)【包装规格】条型：25人份/盒（1人份/袋×25袋）、50人份/盒（1人份/袋×50袋）、100人份/盒（1人份/袋×100袋）、100人份/盒（25人份/筒×4筒）。
卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋）、40人份/盒（1人份/袋×40袋）。
【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
本产品适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种世界性传染疾病，该病主要通过血液、母婴和性接触进行传播。
乙肝表面抗原是乙肝病毒的外壳蛋白，伴随乙肝病毒感染出现在血液中，是乙肝病毒感染的主要标志。
乙肝表面抗原检测是该病的主要检测方法之一。
【检测原理】本试剂应用双抗体夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的乙肝表面抗原。
试剂在检测线（T线）包被有HBsAg-1抗体，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记的HBsAg-2抗体。
检测时，若为阳性样本，样本中的HBsAg先与胶体金垫上的抗体反应，形成抗原-金标抗体复合物，在NC膜上层析至检测线时，会与包被HBsAg-1抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物，并在检测线位置显示出色带。
若样本中无HBsAg，则不能形成复合物，T线位置上不出现色带。
C线在检测样本时均应出现色带，否则试验无效。
本试剂具有使用简便，稳定性好，特异性强、灵敏度高的特点。
【主要组成成份】检测条/卡：在检测线包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体1（小鼠来源），质控线包被有羊抗小鼠IgG抗体，在胶体金垫上含有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体2（小鼠来源）；滴管：仅适用于卡型；干燥剂。
乙型肝炎病毒抗体诊断(胶体金法SOP)标准操作程序
乙型肝炎病毒抗体诊断（胶体金法SOP）测定标准操作程序编写者：宿金涛日期：2012年3月1日一.原理：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析技术、将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起，同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用。
HBsAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的抗体。
测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的抗HBsAg抗体反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后家何物会被固定在膜上的抗HBsAg抗体结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色带。
这条带是HBsAg抗体-HBsAg-HBsAg抗体金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如是阴性，则测试区内（T ）将没有紫红色带。
无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色带都会出现在指控内（C）。
质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
HBsAb检测试剂双抗原夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝表面抗体。
测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的HBsAg反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后结合物会被固定在膜上的HBsAg抗体结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色条带。
这条带是HBsAg-HBsAb-HBsAg金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如果阴性，则测试区内（T）将没有紫红色条带。
无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）。
质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
HBeAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝e抗体。
乙型肝炎病毒标志物表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒(胶体金法)
血清乙型肝炎病毒HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc检测作业指导书1.目的：建立乙型肝炎病毒HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc定性检测标准操作规程，确保检测结果的准确。
2.范围：适用于检验科免疫实验室。
3.规程：3.1标本的收集与准备：3.2用未加抗凝剂的真空抽血管抽取静脉血2ml。
3.3标本完全凝固后才能离心，并分离血清。
3.4如试验8小时内不能完成，血清标本放2~8℃保存。
3..5标本拒收标准：严重脂血、溶血、黄疸。
4、测定原理：本试剂盒采用胶体金标记免疫层析技术，将HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc单项胶体金标记免疫层析检测条组装成联合检测卡。
样品加到检测卡各项加样孔后,再借助毛细作用移行至层析区,于检测区和对照区,胶体金标记颗粒由于抗原抗体反应形成富聚,形成或不形成肉眼可见的胶体金颗粒反应带,从而实现对HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc的检测，并作出存在与否的判定。
HBsAg用双抗体夹心法检测，胶体金标记抗HBs(鼠单抗)与样品中的HBsAg结合形成复合物,再借助毛细作用复合物沿层析条向前移行,与检测线区预包被的抗HBs(鼠单抗)形成“Au-抗HBs(鼠单抗)-HBsAg-抗HBs(鼠单抗)-固相材料”夹心物而凝聚显色。
游离胶体金标记抗HBs(鼠单抗)则在对照线处与羊抗鼠IgG抗体结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色。
结果于30分钟内判定。
抗HBs用双抗原夹心法检测胶体金标记HBsAg与样品中的抗HBs结合形成复合物,再借助毛细作用复合物沿层析条向前移行,与检测线区预包被的HBsAg形成“Au-HBsAg-抗HBs-HBsAg-固相材料”夹心物而凝聚显色。
游离胶体金标记HBsAg则在对照线处与羊抗HBs结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色。
结果于30分钟内判定。
HBeAg用双抗体夹心法检测胶体金标记抗HBe(鼠单抗)与样品中的HBeAg结合形成复合物,再借助毛细作用复合物沿层析条向前移行，与检测线区预包被的抗HBe(鼠单抗)形成“Au-抗HBe(鼠单抗)-HBeAg-抗HBe(鼠单抗)-固相材料”夹心物而凝聚显色。
乙肝表面抗原检测诊断试剂盒（胶体金法）-伊仕临床检验网[004]
![乙肝表面抗原检测诊断试剂盒（胶体金法）-伊仕临床检验网[004]](https://img.taocdn.com/s3/m/48d72cb8d0f34693daef5ef7ba0d4a7302766c1a.png)
⼄肝表⾯抗原检测诊断试剂盒（胶体⾦法）-伊仕临床检验⽹[004]胎⼉纤维连接蛋⽩（fFN）检测诊断试剂盒(胶体⾦法)使⽤说明书【产品名称】通⽤名：胎⼉纤维连接蛋⽩（fFN）检测诊断试剂盒(胶体⾦法)英⽂名：Diagnostic kit for fetal fibronectin (Colloidal Gold)【包装规格】条型：1⼈份/袋、1～100⼈份/盒卡型：1⼈份/袋、1～50⼈份/盒【预期⽤途】体外定性检测⼈宫颈阴道分泌物中的胎⼉纤维连接蛋⽩（fFN）。
在孕22～35周，宫颈阴道分泌物中出现fFN与早产有关。
早产是指以妊娠在28⾜周后⾄37⾜周前中断妊娠为主要表现的疾病。
早产是⼤多数⾮遗传性围产⼉死亡和致残的主要原因。
早产的症状有宫缩、阴道流出物变化、阴道流⾎、背痛、腹部不适、盆腔内挤压感和绞痛。
确定早产的临床诊断⽅法包括检测宫缩活动和可以估计宫颈指标的宫颈数字化检查。
作为纤维连接蛋⽩的⼀种同⼯异构体，胎⼉纤维连接蛋⽩（fFN）是⼀种复杂的糖蛋⽩，分⼦量约为500KD。
对于有早产症状和体征的孕妇，如果在24周0天和34周6天之间，fFN≥50ng/ml (1×10-7mmol/ml)，从宫颈阴道分泌物中取出标本检测之⽇开始，在7天或14天内孕妇发⽣早产的危险会增加。
对于没有早产症状和体征的孕妇，如果fFN在22周0天和30周6天之间升⾼，在34周6天之内孕妇发⽣早产的危险会增加。
本产品为胶体⾦法，采⽤双抗体夹⼼法及胶体⾦免疫层析技术原理进⾏检测。
【检验原理】胎⼉纤维连接蛋⽩（fFN）检测诊断试剂盒(胶体⾦法)采⽤双抗体夹⼼法及胶体⾦免疫层析技术原理，在聚酯纤维（或⽆纺布）上预包被⾦标记抗⼈fFN单克隆抗体A，在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗⼈fFN单克隆抗体B和⽺抗⿏IgG 抗体。
检测阳性样本时，样本中的fFN与胶体⾦中的抗⼈fFN单克隆抗体A⾦标记物结合形成复合物，由于层析作⽤复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗⼈fFN单克隆抗体B结合形成“Au- fFN Ab- fFN- fFN Ab”夹⼼物，从⽽在检测线处显⽰紫红⾊条带，剩余⾦标记抗⼈fFN单克隆抗体A则于质控对照线处与⽺抗⿏IgG抗体结合，从⽽在质控线处显⽰紫红⾊条带。
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）使用说明书【产品名称】通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）英语名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)【包装规格】100人份/盒【预期用途】本试纸条用于全血、血清、血浆类标本的HBsAg定性检测，适用于无偿献血人员的HBsAg现场检测。
【检验原理】乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）采用金标免疫层析双抗体夹心技术，检测全血、血清或血浆中的HBsAg。
先在玻璃纤维上预包被金标记的抗HBs单抗，然后在硝酸纤维膜的检测线和质控线位置上分别包被抗HBs多杭（检测线）和抗鼠lgG（对照线）。
当进行检测时，样品垫只允许血清或血浆通过，可阻止血细胞的渗透。
若为阳性标本，标本中HBsAg可与金标记的抗HBs单抗结合形成复合物，此复合物由于层析作用沿纸条向前移动，则与检测线上预包被的抗HBs多抗结合形成“金标记HBs单抗-HBsAg-HBs多抗”复合物而凝聚显色。
若样品中没有HBsAg或HBsAg的含量低于检测限时，则不形成复合物而不显色。
【主要组成成份】1、HBsAg胶体金法试纸条（含硝酸纤纤素膜：包被有抗HBsAg 抗体和抗鼠lgG；金反应垫：含标记抗HBsAg抗体的胶体金）25条×4桶2、样品稀释液（磷酸盐缓冲液）4.0ml/瓶×2瓶3、说明书1份4、毛细管100支5、毛细管吸头2个6、记录纸10张【储存条件及有效期】4～30℃避光干燥储存，有效期12个月【样本要求】全血、血清或血浆【检验方法】1、将密封桶打开，取出所需数量的试纸条后，立即关好密封桶。
2、将试纸条放在水平工作台上平置并做好样本标记。
3、用毛细管吸取40μl新鲜待检全血标本（血清或血浆则80μl）滴于试纸条的样品垫上，立即在样本垫上滴加1滴（40～50μl）样品稀释液（血清或血浆标本则无须滴加样品稀释液）。
乙型肝炎病毒抗体诊断 胶体金法SOP 标准操作程序
乙型肝炎病毒抗体诊断（胶体金法SOP）测定标准操作程序编写者：宿金涛日期：2012年3月1日一. 原理：乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析技术、将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起，同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用。
HBsAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区(T)的抗体。
测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的抗HBsAg抗体反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后家何物会被固定在膜上的抗HBsAg抗体结合，在测试区内（T）会出现一条紫红色带。
这条带是HBsAg抗体-HBsAg-HBsAg抗体金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如是阴性，则测试区内（T）将没有紫红色带。
无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色带都会出现在指控内（C）。
质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
HBsAb检测试剂双抗原夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝表面抗体。
测试时，标本滴入试剂加样处，标本与预包被的胶体金颗粒结合的HBsAg反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金抗体在层析过程中先于标本中的HBsAg结合，随后结合物会被固定在膜上的HBsAg抗体结合，在测试区内(T)会出现一条紫红色条带。
这条带是HBsAg-HBsAb-HBsAg金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如果阴性，则测试区内(T)将没有紫红色条带。
无论HBsAg是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内(C)。
质控区内(C)所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
HBeAg检测试剂采用双抗体夹心法，试剂含有被事先固定于膜上测试区（T）的乙肝e抗体。
乙型肝炎表面抗原胶体金免疫层析法血清快速测定的性能评估
XX,a click to unlimited possibilities
汇报人：XX
目录
01
乙型肝炎表面抗原 胶体金免疫层析法
介绍
03 性 能 评 估 实 验 设 计
02 性 能 评 估 指 标 04 性 能 评 估 结 果
05 性 能 评 估 结 论
Part One
乙型肝炎表面抗原 胶体金免疫层析法
介绍
原理及特点
原理：利用胶体金标记技术，将乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的单克隆抗体结合到胶体金颗粒上，制成 检测试剂。当待测样本中存在HBsAg时，与胶体金颗粒上的抗体发生特异性结合，形成可见的红色反应 线，通过肉眼观察或仪器检测进行定性或半定量分析。
内
不同仪器间结 果的差异：在 可接受范围内
不同批号间结 果的差异：在 可接受范围内
Part Five
性能评估结论
结论总结
准确性：与标准方法相比，胶体金免疫层析法具有较高的准确性 灵敏度：胶体金免疫层析法的灵敏度较高，能够检测低浓度的乙型肝炎表面抗原 特异性：该方法对其他肝炎病毒的交叉反应较低，表现出较好的特异性 操作简便：胶体金免疫层析法操作简便，可快速得出结果，适合临床应用
汇报人：XX
Part Two
性能评估指标
准确性
符合率：实际检的比例
假阴性率：实际 为阳性而误判为 阴性的比例
精密度：重复检 测同一标本所得 结果的变异系数
灵敏度
定义：指检测试剂能够检测出目标物质的最低浓度或量
影响因素：目标物质性质、检测方法、实验条件等
数据分析
实验数据收集：确保数据的准确性和完整性 数据分析方法：选择合适的方法进行数据分析 数据解读：根据数据分析结果解读实验结果 实验结论：根据数据分析结果得出实验结论
乙肝病毒表面抗原(HBsAg)
乙肝病毒表面抗原（HBsAg）1、方法胶体金法2、原理本品采用胶体金免疫层析专业技术，在玻璃纤维素膜上预包被HBsAg，在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被HBsAg单抗（sAb2）和羊抗鼠IgG.检测阳性血清或血浆样本时，样本中HBsAg与胶体金标记抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗体结合形成夹心物而凝聚显色，游离金标抗体则在对照线处与羊抗鼠IgG结合而富集显色。
阴性标本则在对照线处显色。
3、样本要求3.1可采用全血、血清、血浆进行检测，其中，全血是指末梢血（指血或耳血）。
临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸钠）对血浆样本不影响检测结果。
3.2采集静脉的血清、血浆应在无菌条件下，并避免溶血。
3.3如果血清或血浆样品收集后7天内检测，样品须放在2-8℃保存，如果大于7天则须冷冻保存。
3.4全血样本建议在3天内检测，样品放在2-8℃保存，不得冻存。
4.检测方法4.1将试纸取出，粘贴于不干胶记录纸上相应位置，水平放置并做好标记。
4.2用加样器或一次性采血管吸取60ul新鲜全血（或血清、血浆）缓慢滴加于试纸条箭头下方的垫片上4.3为防止弱阳标本的漏检，请于加样后10分钟观察并记录实验结果。
5 检验结果的解释5.1阳性：试纸在检测线和对照线位置出现两条紫红线。
5.2阴性：试纸只在对照线位置出现一条紫红线5.3失效：试纸未出现紫红线或仅在检测线出现一条紫红线。
6.产品性能指标6.1用企业参考品检测6.1.1阴性参考品符合率：用20份乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性参考品测定，不得出现假阳性。
6.1.2阳性参考品符合率：用3份乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性参考品测定，不得出现假阴性。
6.1.3最低检出量：用乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）参考品adr、adw、ay三个亚型测定，10分钟观察结果，最低检出量应不高于2.5ng/ml6.1.4精密性：用精密性参考品测定，平行检测10次，反应结果应一致，均为阳性。
乙肝表面抗原试剂条操作说明书
乙肝表面抗原试剂条操作说明书Serum one step HBsAg test! 快速一步法定性检测人体血清或血浆中的HBsAg! 供专业人员体外诊断检测使用[用途范围]：-----乙肝表面抗原（HBsAg）胶体金法检测试剂条应用快速免疫层析技术，以定性的方式测定血清或血浆中的乙肝表面抗原，作为诊断乙肝病毒携带情况的辅助手段。
[总论]：滤过性病毒引起一系列的肝炎疾病。
常见的有甲肝、乙肝和丙肝。
在HBV病毒表面发现的复合抗原叫乙肝表面抗原（HBsAg），以前又叫澳大利亚抗原。
血清或血浆中的乙肝表抗（HBsAg）存在表明被检测个体感染HB活病毒，表现为急性或慢性病征。
典型的HBV感染过程中，在ALT水平异常之前2~3周，或病征、黄疸出现之前的3~5周，都能检测到乙肝表抗（HBsAg）的存在。
乙肝表抗目前发现主要有4种亚型：ADW，AYW，ADR和AYR；10种血清型。
——本公司生产的乙肝表面抗原（HBsAg）胶体金法检测试剂条以定性的方法快速检测血清或血浆标本中的乙肝表面抗原，灵敏度为2ng/ml。
[测定原理]：——HBsAg胶体金法检测试剂条采用两点夹心固相免疫层析法定性检测血清或血浆中的HBsAg。
在试剂条的检测区包被有抗HbsAg单克隆或多克隆抗体，质控区包被有抗鼠IgG抗体。
检测时，血清或血浆中的HBsAg与试剂条上事先包被的胶体金标记抗HBsAg单克隆抗体结合成结合物，该结合物随着膜的毛细管作用向上迁移到达检测区，与膜上的抗HBsAg抗体起反应，出现一条红色条带。
无论标本中是否存在HBsAg，当液面继续迁移至固定羊抗鼠IgG区带时，质控区必定会出现一条红色条带。
如果检测区(T)出现红色条带，则提示阳性结果，表明被测者已经感染HBV；只有质控区（C）出现红色条带，则提示阴性结果，表明被测者没有感染HBV；质控区（C）红色条带同时作为试剂的内控标准，有助于判定样本量是否足够或层析过程是否正常。
hbsag胶体金说明书
hbsag胶体金说明书
HBSAG胶体金试剂是一种用于检测乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的试剂。
HBsAg是乙型肝炎病毒的表面抗原，其检测可以帮助诊断乙型肝炎病毒感染。
以下是关于HBSAG胶体金试剂的一般说明：
1. 产品组成，HBSAG胶体金试剂通常由胶体金颗粒、缓冲液、辅助试剂等组成。
这些组分经过严格的配比和混合制备而成。
2. 产品原理，HBSAG胶体金试剂的原理是基于免疫层析技术，当样品中存在HBsAg时，它会与试剂中的抗HBsAg抗体结合形成免疫复合物，然后在试剂纸条上显示出可见的胶体金沉淀线条。
3. 检测步骤，使用HBSAG胶体金试剂进行检测通常包括样品处理、加样、孵育、结果解读等步骤。
具体操作步骤应按照产品说明书上的指导进行。
4. 结果解读，根据试剂上显示的线条情况，可以判断样品中是否含有HBsAg。
阴性结果通常为控制线出现，阳性结果为控制线和试验线均出现，无效结果则为未出现控制线。
5. 注意事项，在使用HBSAG胶体金试剂时，需要注意避免受污染的试剂、交叉污染等情况，严格按照说明书操作，避免使用过期试剂等。
总的来说，HBSAG胶体金试剂是一种用于乙型肝炎病毒表面抗原检测的重要试剂，能够帮助临床医生对乙型肝炎病毒感染进行及时准确的诊断，对于预防和控制乙型肝炎具有重要意义。
希望以上信息能够对你有所帮助。
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乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒发布时间: 2016-07-19 12:41（正元左盛邦）
【产品名称】
通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)
【包装规格】
条型：25人份/盒（1人份/袋×25袋）、50人份/盒（1人份/袋×50袋）、100人份/盒（1人份/袋×100袋）、100人份/盒（25人份/筒×4筒）。
卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋）、40人份/盒（1人份/袋×40袋）。
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
本产品适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种世界性传染疾病，该病主要通过血液、母婴和性接触进行传播。
乙肝表面抗原是乙肝病毒的外壳蛋白，伴随乙
肝病毒感染出现在血液中，是乙肝病毒感染的主要标志。
乙肝表面抗原检测是该病的主要检测方法之一。
【检测原理】
本试剂应用双抗体夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的乙肝表面抗原。
试剂在检测线（T线）包被有HBsAg-1抗体，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记的HBsAg-2抗体。
检测时，若为阳性样本，样本中的HBsAg先与胶体金垫上的抗体反应，形成抗原-金标抗体复合物，在NC膜上层析至检测线时，会与包被HBsAg-1抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物，并在检测线位置显示出色带。
若样本中无HBsAg，则不能形成复合物，T线位置上不出现色带。
C线在检测样本时均应出现色带，否则试验无效。
本试剂具有使用简便，稳定性好，特异性强、灵敏度高的特点。
【主要组成成份】
检测条/卡：在检测线包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体1（小鼠来源），质控线包被有羊抗小鼠IgG抗体，在胶体金垫上含有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体2（小鼠来源）；滴管：仅适用于卡型；干燥剂。
不同批号试剂中各组份不能互换。
需要用户自备计时器，如钟表等。
【储存条件及有效期】
4-30℃干燥阴凉避光保存，有效期20个月。
打开内包装后检测试剂会因吸湿失效，需在30分钟内使用。
【样本要求】
1. 可用于检测血清/血浆样本。
2. 血清（血浆）样本按常规方法由静脉采集，抗凝剂可以为肝素钠、EDTA或枸椽酸钠，采血后静置离心以获取样本。
3. 5天内测定的样本可放置4℃保存，超过5天需冷冻于-20℃冰箱保存。
样本放置在-20℃至少可保存3个月，检测应在-20℃冻融10次以内进行。
样本忌反复冻融。
4. 采集、保存血清（血浆）应在无菌条件下，并避免样本溶血。
有细菌污染的样本不能用于检测。
【检验方法】
条型试剂：
1. 将检测试剂及样本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测试纸。
2. 在试纸的加样端加入约80ul血清或血浆，或将试纸的加样端插入待检样本中 (注意不要超过MAX线)3-10秒，等样本开始在NC膜上层析时取出，平放。
3. 用计时器计时，30分钟内观察实验结果，超过40分钟，结果无效。
卡型试剂：
1. 将检测试剂及样本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测卡，平放。
2. 用滴管吸取样本，在检测卡的加样孔加入约90μl (约3滴)血清或血浆。
3. 用计时器计时，30分钟内观察实验结果，超过40分钟，结果无效。
【检验结果的解释】
条型试剂卡型试剂
1. 阴性：仅出现一条质控线（C线）；
2. 阳性：出现质控线（C线）和检测线（T线）两条线；
3. 无效：不出现质控线（C线）或仅出现一条检测线（T线），结果无效，应重试。
【试验方法的局限性】
本试剂盒只限于定性的检测样本中的HBsAg，检测结果应结合其他检测指标和医学特征综合判断。
【产品性能指标】
产品性能用HBsAg国家参考品或用企业HBsAg内控血清盘测试：用国家参考品检定应符合国家参考品的要求；用企业HBsAg抗体内控血清盘检定应符合以下要求：
阴性参考品符合率
1. 阴性参考品符合率：检测内控血清盘中的20份阴性血清，符合率20/20。
2. 阳性参考品符合率：检测内控血清盘中的3份阳性血清，符合率3/3。
3. 最低检出量：检测内控血清盘中的最低检出量血清，L1应为阴性，L2和L3应为阳性。
4. 精密性：用内控血清盘精密性血清平行测试10份检测试剂，检测结果一致，显色度均一。
5. 稳定性：37℃放置14天后检测，应符合上述要求。
6. 交叉反应：检测表明试剂盒对下列阳性样本无交叉反应： HIV、HAV、HCV、
HEV、TP、RF。
7. 干扰：与分别含有15mg/mL甘油三酯、6mg/mL血红蛋白、0.2mg/mL胆红素、
30IU/mL的肝素钠、0.3% EDTA、0.6%枸椽酸钠和0.2%叠氮钠的样本对比检测均无干扰现象。
【注意事项】
1. 请严格按照本说明书进行操作，严格控制反应时间。
2. 本试剂盒为一次性使用产品，仅供体外诊断用。
对测试的结果应结合其它检测指标和医学特征综合判断。
3. 样本的检测必须在特定的环境下进行，检测过程中接触的血液样本，应按传染病实验室检查规程操作。
4. 盛放血清或血浆的小杯必须洁净，不可重复使用，避免污染。
检测样本应避免反复冻融，有细菌污染的样品不能用于检测，以免影响检测结果。
4℃保存的样本需平衡至室温方可使用。
5. 谨防检测条受潮，打开内包装后应在30分钟内尽快使用，检测条受潮后不得使用。