动物实验室URS

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用户需求标准(URS)管理

用户需求标准(URS)管理

目录1.目的通过制定《用户需求(URS)编写及管理程序》,提出《用户需求(URS)》的编写原则、编写要求和主要内容,规范URS文件的管理规定,达到公司文件管理要求。

2.范围2.1 《用户需求(URS)编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。

2.2 《用户需求(URS)编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求(URS)的编写。

3.职责3.1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。

3.2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。

3.3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。

4.参考4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)4.2 《药品生产质量管理规范指南》(2001)4.3 美国cGMP标准4.4 欧盟GMP4.5 公司内相关管理文件5.定义5.1 用户需求(URS):为达到项目目标,根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。

5.2 URS文件:以本文要求为基础,将用户需求书面化的文件。

这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。

5.3 公用系统:指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。

这些系统一般归属环保能源工程部管理。

5.4 设施:指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

5.5 工艺设备和检测设备:指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

5.6 项目:一个要在一定时间内、利用有限资源(人力,物力,财力等)完成的、要满足一系列特定目标(性能,质量,数量,技术指标)的有限任务。

6.编写原则6.1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。

实验室厂房URS

实验室厂房URS
7安全无8附件用户需求urs实验室厂房urs版本号页码00710制订者日期复核者日期要求要求要求公司名称文件类型文件名称文件编号生效日期附件1用户需求urs实验室厂房urs版本号页码00810制订者日期复核者日期设计单位确认表编号urs21urs22urs23urs31urs41urs51urs61urs62urs63urs64urs71urs72urs73urs74urs75urs751urs752urs753urs76urs77urs78urs781urs782urs783urs79urs710urs711urs712urs713urs714urs715urs716urs717urs718urs719是否符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合备注公司名称文件类型文件名称文件编号生效日期用户需求urs实验室厂房urs版本号页码00910制订者日期复核者日期urs7191urs7192urs7193urs7194urs7195urs7196urs7197urs7198urs7199urs71910urs71911urs71912urs71913urs71914urs71915urs71916urs71917urs71918urs71919urs71920urs720urs721urs722urs723urs81urs91urs101urs111urs121urs131urs141urs151备注
公司名称 文件类型 文件名称 文件编号 生效日期

生物安全柜URS

生物安全柜URS

XXXXXXXX股份有限公司Requirement Specification 用户需求说明书当前版本号:01设备名称:生物安全柜设备型号:BHC-1100ⅡA2数量:1台编制人: XXX 编制日期:设备名称:生物安全柜Equipment Name:制造商:Manufacturer:当前版本号:03文件编号:Document Number:第2页共9 页此表用于在本文件执行前的审核和批准;审核/批准部门/人员签字日期审核批准设备名称:生物安全柜Equipment Name:制造商:Manufacturer:当前版本号:03文件编号:Document Number:第3页共9 页目录1.总说明 (4)2.卖方的责任 (4)2.1 卖方的供货范围 (4)2.2 卖方的工作范围 (4)3. 供货界限 (4)4. 安装位置 (4)5. 性能参数 (4)6. 技术参数详述 (5)6.1 依据的标准和规范 (5)6.2 工作原理 (5)6.3 技术参数详述 (5)7. 电气设备 (6)8. 原材料、零部件和控制系统的可追溯性 (6)9. FAT工厂内验收测试 (6)9.1 FAT工作范围: (6)9.2确认及测试(包括但不限于以下内容)........................................................................................ (7)10. 包装、运输 (7)10.1 运输的准备 (7)10.2 运输 (7)11. SAT用户现场调试验收测试(包括但不限于) (7)11.1 测试和检查 (7)11.2 验证(所有验证项目由双方共同参与全过程,双方最后在验证文件上签字确认) (8)12. 文件资料 (8)12.1 文件格式 (8)12.2 提供文件的时间(进度)表 (8)13. 质量保证和责任 (9)14.售后服务和培训 (9)设备名称:生物安全柜Equipment Name:制造商:Manufacturer:当前版本号:03文件编号:Document Number:第4页共9 页1、总说明本文件的目的是制定XXXX股份有限公司采购生物安全柜的设计、生产、安装、测试和供应的要求。

技术中心实验室招标URS

技术中心实验室招标URS

******公司管理规程变更记载目录1. 介绍 (2)2. 综述 (2)3. 质量要求 (3)4. 其他要求 (3)5. 系统 (3)6. 约束 (8)7. 生命周期 (8)8. 术语 (9)9.参考资料 (9)10.修订历史 (9)1.综述1.1项目介绍技术部实验室现共用质量部二楼实验室、实验场所和办公场地较为拥挤。

现经公司研究决定,将现行政楼三楼左侧部分改造装修,作为技术部实验室使用,以便于开展相关研发工作工作。

2.综述2.1背景该工程包括原行政楼三楼,为研发办工艺研究室、实验室、物料暂存、留样、标本展等功能间的改造2.2目的及益处该工程完成后,有利于满足满公司配方颗粒、破壁饮片、生鲜活性粉等研究项目的开展。

2.3主要功能该工程功能间主要由墙面、顶面、门窗、地面、电源、内饰、供排水、通风换气、实验台柜、门禁系统、监控系统等组成,提供符合实验要求的实验场所及办公场所。

3.质量要求符合实验室及公司方面的各项要求。

4.其他要求所有的材料、安装必须符合国内的相应规定,同时供应商需要提前将相关文件及资质提交我公司批准。

5.系统6.约束由供应商负责推荐匹配的系统、设备,并确保整个系统的运转。

系统应至少有供应商保质1年。

7.周期7.1.交付交付的要求如下:具备交付清单核对所有物品所有交付物品都应有标识,标注名称或交付代号设备应妥善包装、密封以防止在运输中损坏文件应为中文版本供应商应提供系统相应操作和维护的培训7.2支持供应商应负责提供其在国内的售后服务信息,并给出不同层次支持和服务的大致时间。

7.3变更控制符合业主变更要求。

对URS的回复:在URS接收后三天之内回复;要求供应商接到本URS后,要制订详细的设备设计方案(DQ),并逐条做出响应,如果能够实现相应要求,须详细说明实现方式;如不能实现相应要求,应注明:“无法满足需求”,并进行相应的风险评估。

报价单:URS接收五天之内提交8.术语无9.参考资料(1)《建筑地面设计规范》GB50037-96(2)《建筑设计防火规范》(GB 50016-2006)(3)《民用建筑设计通则》(GB 50352—2005)(5)《药品生产质量管理规范》2010修订版(6)《实验室安全通用要求》GB19489-2006 10.修订历史无11.附录无。

化验室URS

化验室URS

药厂实验室URS (用户需求书)起草、审核与批准净化施工单位确认签收版本历史1-目的2.范围 (4)3.适用的法规和指南 (4)4.定义和缩写 (5)5・化验室改造工程描述 (5)6.相关时间规定 (7)7.化验室改造工程内容 (7)&系统URS描述 (8)9.验证要求 (16)10・文件方面的要求 (16)行・质保期和售后服务 (17)12・附件 (18)附件1各供应商按照我公司提供的平面图,自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认,施工时不可要求更换品牌,前期亦可提供更优质的材质,需提供样品。

1.目的本用户需求说明(URS)的口的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、圉护结构(隔板和吊顶)、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求,为该系统的招标提供技术依据,并作为后续验证工作的基础。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求,并未涵盖和限制供应方更高的设讣与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。

该URS在移交给服务商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。

本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。

2.范围本文件的范围涉及到#########化验室项LI的最低要求,服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。

服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。

本项目初步设计山########有限公司完成。

具体设计详见设计图及其它设计文件。

承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。

动物实验室URS

动物实验室URS

动物实验室URS动物实验室改建用户需求(URS)目录1 2 3 4 5 6 7目的 ........................................................................... .............................................................................. ................... 3 范围 ........................................................................... .............................................................................. ................... 3 定义 ........................................................................... .............................................................................. ................... 3 参考 ........................................................................... .............................................................................. ................... 3 厂房/车间概述 ........................................................................... .............................................................................. .. 3 厂房/车间设计能力描述 ........................................................................... ................................................................ 3 工艺流程 ........................................................................... .............................................................................. ........... 3 7.1 7.2 7.3 8工艺流程图 ........................................................................... .............................................................................3 工艺流程描述 ........................................................................... ......................................................................... 4 其它关联因素描述 ........................................................................... .. (4)区域厂房描述 ........................................................................... .............................................................................. ... 5 8.1 8.2房间及功能区划分描述 ........................................................................... ......................................................... 5 房间用户需求表 ........................................................................... (5)9 10 11 12 13设备用户需求表 ........................................................................... .............................................................................5 法律法规要求 ........................................................................... .............................................................................5 环境健康安全 ........................................................................... .............................................................................5 其他要求 ........................................................................... .............................................................................. ....... 5 附件 ........................................................................... .............................................................................. (5)附件(1):房间用户需求表 ........................................................................... .............................. 错误!未定义书签。

用户需求(URS)编写及管理规程

文件内容1 范围 (2)2 参考标准 (2)3 目的 (2)4 定义 (2)5 管理机构及职责 (3)6 URS与确认的关系 (4)7 管理流程 (5)8 前提条件 (8)9 URS编制 (8)10 相关文件及记录 (24)11 变更登记 (24)发放范围:质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批:1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版,适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。

本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。

2 参考标准《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)《药品生产质量管理规范指南》(2010版)《中华人民共和国药典》(2010版)(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南:计算机化系统GMP指南;PIC/S备忘录:药品质量控制实验室检查;以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求(URS)的编写提供依据。

4 定义URS:即用户需求说明,是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明,这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计(或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求),待客户完成DQ(设计确认)后,再进行设备的制造。

公用系统:指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。

设施:指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

工艺设备和检测设备:指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

项目:一个要在一定时间内、利用有限资源(人力,物力,财力等)完成的、要满足一系列特定目标(性能,质量,数量,技术指标)的有限任务。

实验室设计的URS的主要内容

实验室设计的URS的主要内容实验室设计的URS的主要内容一、实验室设计布局:实验室设计规划、通风柜、实验台、通风系统、配套设施是我国较早从事集规划设计、制造安装、售后服务为一体的现代实验室设备公司,无论是新建、扩建、或是改建项目,它不单纯是选购合理的仪器设备,还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和平面设计,以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。

在做实验室规划的时候,首先要考虑的因素是就是“安全”,实验室是最易发生爆炸、火灾、毒气泄露等的场所。

我们在做平面设计的时候,应尽量地要保持实验室的通风流畅、逃生通道畅通。

二、实验台与实验台通道划分标准(通道间隔宽度用L表示)L>800mm时,一边可坐人操作;(距离太拥挤)L>1200mm时,一边可坐人,一边可站人,中间不可过人;L>1500mm时,两边可坐人,中间可过人;L>1800mm时,两边可坐人,中间可过人可过仪器天平台、仪器台不宜离墙太近,离墙400mm为宜。

为了在工作发生危险时易于疏散,实验台间的过道应全部通向走廊。

另:实验室建筑层高宜为3.7米-4.0米为宜,净高宜为2.7米-2.8米,有洁净度、压力梯度、恒温恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2.5米-2.7米(不包括吊顶);实验室走廊净宽宜为2.5米-3.0米。

普通实验室双门宽以1.1米-1.5米(不对称对开门)为宜,单门宽以0.8米-0.9米为宜。

三、实验室规划设计实验室家具、实验室仪器部分:仪器分析实验室,主要设置各种大型精密分析仪器,同时也包括普通小型分析仪等,一般设计的实验室家具有:仪器台、实验台、中央实验台、通风柜、天平台、电脑台、气瓶柜、洗涤台、器皿柜、药品柜、急救器、万向排气罩、原子吸收罩等。

实验仪器:干燥箱、培养箱、霉菌培养箱、电热鼓风干燥箱、电热恒温干燥箱、真空干燥箱、生化培养箱、恒温培养箱、光照培养箱、二氧化碳培养箱、隔水式培养箱、振荡培养箱、人工气候箱、种子培养箱、种子老化箱、电子天平等。

负压隔离室装修改造用户需求URS说明书

负压隔离实验室装修改造用户需求(URS)说明书1. 项目简介本文件是描述罗欣药业(上海)有限公司(以下简称罗欣)负压隔离实验室装修改造的用户需求说明,供应商应根据本文件需求逐条做出响应,提供的技术要求应满足本文件需求的标准,如有偏差和不符合项应列出,并详细说明或提供解决方案。

2. 目的该文件是罗欣对项目范围的提出的期望功能和使用需求的说明,是图纸设计和设备选型的基本依据,是保证施工商提供的设计符合用户要求的标准,也是最终验收的依据。

经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件,与合同具有同等的法律效力。

3. 范围该文件适用于罗欣公司负压隔离实验室装修改造的用户需求说明。

4.项目概述罗欣(上海)实验室,位于罗欣药业(上海)有限公司张江法拉第路85 号,本次改造的区域为1 号楼1212、1213、1216、1217 房间,建筑地上六层(底层为G 层),混凝土框架结构,火灾危险性为丙类,耐火等级二级,建筑面积105㎡,南北向7.7 米,东西方向13.7 米,层高3.9 米,建筑总层高26.6 米,功能设置为制剂小试研发,预计放置称量隔离器、设备隔离器、混合机、流化床、包衣机、压片机、胶囊充填机等,包衣和流化床放置区同时也是吸入制剂设备预留区;最大允许容纳实验人员4-6 人,人流、物流、废物流分开,有合理的人流进出设计和物料进出设施;功能间有换鞋、更衣、缓冲间、物料准备间、洗衣间、清洗间等,设计应有合理的空调通风、装修材料和密闭负压设计,能够达到OEB4 类高活性药品实验防护等级的要求;环境为一般区,温度:18~26℃;相对湿度:30% ~70%。

5.工程范围(1)、图纸优化设计:要求施工单位对本次发包平面图中相关部分进行优化设计,要求节能、合法合规,满足行业规范要求;(2)、工程施工范围:本次施工内容包含但不限于结构承重加固、装饰装修、暖通、电气、空调自控,所有安装为交钥匙工程,包工包料,甲方提供车间主要生产和实验设备,附设备清单及公用需求列表见附件;其他设备、材料由施工方提供。

稳定性试验箱URS

稳定性试验箱用户需求说明编制:日期:审核:日期:批准:日期:目录1•目的 (2)2. 范围............................................................................. 2_3. 缩写列表........................................................................ 2 _4. 仪器标准......................................................................... 2_5. 仪器安装地点描述................................................................ 2_6. 设计、施工范围................................................................... 2_7. 用户及系统要求.................................................................... 2_7.1URS01:检验能力和精度要求 (3)7.2URS03电气要求 (4)7.3URS04:安全要求 (4)7.4URS05自控系统要求 (5)7.5URS06 材质及配套附机要求 (6)7.6URS07:文件要求 (6)7.7URS08对供应商的要求 (7)7.8URS09服务与维修要求 (7)7.9 URS10:时间要求 (7)7.10URS11 :其它要求 (8)7.11URS12:附件 (8)8. ........................................................................................................................................................... 审批 (9)1•目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据,未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

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动物实验室改建用户需求(URS)
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3定义 (3)
4参考 (3)
5厂房/车间概述 (3)
6厂房/车间设计能力描述 (3)
7工艺流程 (3)
7.1工艺流程图 (3)
7.2工艺流程描述 (4)
7.3其它关联因素描述 (4)
8区域厂房描述 (5)
8.1房间及功能区划分描述 (5)
8.2房间用户需求表 (5)
9设备用户需求表 (5)
10法律法规要求 (5)
11环境健康安全 (5)
12其他要求 (5)
13附件 (5)
附件(1):房间用户需求表......................................................................................................... 错误!未定义书签。

附件(2):设备用户需求表......................................................................................................... 错误!未定义书签。

1 目的
为规范公司质量检定部动物实验室的设计和建造,使实验室的环境和设备条件满足动物实验室人员办
公、动物试验用具的准备、实验操作以及其它涉及动物实验室的要求,使动物实验室能达到GMP 和相关法律法规要求,保证动物实验室能正常进行产品检定工作,并且试验过程中所产生的生物废弃物不对外界环境造成污染,特制定本文件。

2 范围
本文件主要适用于公司质量检定部动物实验室的改建。

3
定义
生物安全:避免危险生物因子造成实验室人员暴露,向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

生物安全柜:负压过滤排风柜。

防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。

4
参考
《药品生产质量管理规范》 1998年修订版 《实验室生物安全手册》 第三版2004年 《实验室生物安全通用要求》 2008年版
5
厂房/车间概述
质量检定部动物实验室主要用于动物实验室人员办公、动物实验所涉及物料的存放、动物试验用具准备、缓冲液的配制、破伤风抗体效价检测过程中的样品准备、狂犬病毒抗体效价过程中的样品准备。

6 厂房/车间设计能力描述
根据动物实验的具体情况,动物实验室需要6个房间,办公室能同时容纳8人进行办公。

7 工艺流程 7.1 工艺流程图
7.1.1 准备间
7.1.2 普通实验室
缓冲液配制
供试品
供试品的接收
供试品的保存
普通样品的准备
试验用具
试验用具的清洗
试验用具的烘干
试验用具的灭菌或干烤除热原
试验用具的存放
7.1.3生物安全实验室
狂免样品准备废弃物和实验用具的高压处理
中和毒素
7.2工艺流程描述
7.2.1准备间:动物实验室准备间的主要用途是实验样品的准备和所有动物实验用具的准备和存放。


验样品的准备包括动物实验所有的待检样品的接收、保存及普通样品的溶解或孵放等;实验用具的准备包括实验用所有注射器、针头、试管、吸管、血浆瓶的清洗、烘干、干烤灭热原处理,吸头、离心管等一次性用具的高压灭菌处理,还有量筒、漏斗、容量瓶、试剂瓶、烧杯等试验用具的清洗和存放。

7.2.2普通实验室:
7.2.2.1将所需的实验材料及已灭菌处理后的实验用具从物料存放间和准备间转移至操作台待用。

7.2.2.2按要求称量试剂配制所需缓冲液并测pH值,将配好的缓冲液保藏于准备间2~8℃冰箱。

7.2.2.3根据实验要求将样品和标准品平衡至室温并在超净工作台内进行梯度稀释,稀释后与等量毒素中
和,置于37℃培养箱内孵放1小时后进行动物接种。

7.2.3生物安全实验室:
7.2.3.1实验材料接收:将所需的实验材料及已灭菌处理后的实验用具从物料存放间和准备间转移至操作
台待用。

7.2.3.2实验操作:在二级生物安全柜内进行。

7.2.3.3样品孵放:根据实验要求将样品和标准品平衡至室温并在二级生物安全柜内进行梯度稀释,稀释
后与等量毒素中和,置于37℃水浴箱内孵放1小时后进行动物接种。

7.2.3.4废弃物和实验用具的高压处理:实验所用的吸管、试管、一次性试验用具等试验用具以及试验所
产生的废弃物一并放入高压锅内进行压力蒸汽121℃30分钟高压灭菌处理。

7.3其它关联因素描述
7.3.1.物料存放间:物料存放间主要是存放动物试验所需的备用试验材料和用具,以及化学试剂的储藏
管理。

7.3.2.清洗间:主要用于实验后废弃物的转运交接、清洁用具的清洗和存放。

8区域厂房描述
8.1房间及功能区划分描述
8.1.1一更衣间:进入实验室前的一更服更换,备有鞋柜(8人)、更衣柜(8人)、穿衣镜。

8.1.2办公室:备有办公桌椅(8人)、文件柜(4个)、电话线、网线(4台电脑用)、饮水机、洗手池、
自来水、空调(1台);插座10个。

8.1.3物料存放间:主。

8.1.4清洁间:主要用于实验后废弃物的转运交接及清洁用具清洗存放。

备有一个水漕和一个操作台(供
解剖动物用),一个水池(清洗清洁用具用);空调1个。

8.1.5实验室要求:
8.1.5.1温度:18-26℃;噪声:<85DB(A)。

8.1.5.2实验室墙壁、天花板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。

地板应当防
滑。

8.1.5.3实验台面应防水,并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂和中等热度的作用。

8.1.5.4应保证实验室内所有活动的照明,最低照度为300Lx。

8.1.5.5实验室器具应当坚固耐用,在生物安全柜和其他设备之间及其下面要保证有足够的空间以便进行
清洁。

8.1.5.6实验室的门应当有可视窗,并达到适当的防火等级。

8.1.5.7要有可靠和充足的电力供应。

8.1.5.8消毒方式:日常用消毒液喷洒或擦拭消毒。

8.2房间用户需求表
见附件(1)
9设备用户需求表
见附件(2)
10法律法规要求
10.1《WHO实验室生物安全手册》第三版,2004年。

10.2《病原微生物实验室生物安全管理条例》,国务院令第424号,2004年发布。

10.3《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》,国家环境保护总局令第32号,2006年发布。

11其他要求

12附件
12.1房间用户需求表
12.2设备用户需求表
12.3总平图
12.4平面草图
房间名称房间号洁净级别
面积需
求m2
工作
人数
房间功能
公用工程需求
(如水、电、气等)
洁净公用工程使用点需求特殊需求(如防暴,防尘,局部
排风、生物安全等)
WFI纯化水工艺气

一更间001 无8 更鞋、一更服更换日常照明////
办公室002 无8 工作人员办公、记录汇

日常照明、220V/10A插座
10个、电话2个(生研所
内外线)、网线端(供4
台电脑用)、自来水点1

/ //
电源插座10个,主要供电脑、打
印机、饮水机、空调使用
房间名称房间号洁净级别
面积需
求m2
工作
人数
房间功能
公用工程需求
(如水、电、气等)
洁净公用工程使用点需求特殊需求(如防暴,防尘,局部
排风、生物安全等)
WFI纯化水工艺气
房间名称(房间号)设施/设备名称
外形尺寸
(长×宽×高cm)
数量设备规格/技术参数材质要求
公用工程需求
(如水、电、气等)
特殊要求描述
一更间办公室物料存放间准备间
房间名称(房间号)设施/设备名称
外形尺寸
(长×宽×高cm)
数量设备规格/技术参数材质要求
公用工程需求
(如水、电、气等)
特殊要求描述
普通实验室
房间名称(房间号)设施/设备名称
外形尺寸
(长×宽×高cm)
数量设备规格/技术参数材质要求
公用工程需求
(如水、电、气等)
特殊要求描述
二更间
缓冲间
自动感应喷淋传递窗
生物安全实验室
已有该设备
设备用户需求表
成都蓉生药业有限责任公司
房间名称(房间号)设施/设备名称
外形尺寸
(长×宽×高cm)
数量设备规格/技术参数材质要求
公用工程需求
(如水、电、气等)
特殊要求描述
清洗间。

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