酒石酸美托洛尔片的加速试验及长期稳定性试验研究
酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床效果
酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床效果1. 引言1.1 研究背景冠心病是一种常见的心血管疾病，其主要症状之一是心绞痛。
患有冠心病的患者往往需要长期接受药物治疗以减轻症状、控制疾病进展。
酒石酸美托洛尔片和通心络胶囊是目前常用于治疗冠心病心绞痛的药物。
两者在治疗机制和药效上有着互补性，因此联合应用可能具有更好的疗效。
酒石酸美托洛尔片是一种β受体阻滞剂，可以通过降低心率和血压来减轻心脏负荷，减少心肌耗氧量，从而有效缓解心绞痛症状。
通心络胶囊则含有多种中药成分，具有活血化瘀、舒筋活络的作用，可以改善心脏微循环，减轻心绞痛的发作频率和程度。
酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊可能会在治疗冠心病心绞痛中发挥协同作用，提高疗效。
目前关于酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效数据还比较有限，有必要开展更多的临床研究来验证其有效性和安全性。
本研究旨在评估该联合治疗方案在冠心病心绞痛患者中的临床效果，为临床实践提供更多的依据。
1.2 研究目的冠心病是一种常见的心血管疾病，患者常常表现为心绞痛症状，给患者的生活质量和健康带来了严重影响。
为了寻找更有效的治疗手段，本研究旨在探讨酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床效果。
具体研究目的如下：1.评估酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊对冠心病心绞痛的治疗效果，包括缓解疼痛程度、提高运动耐量和改善心功能等方面的效果。
2.比较酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊与传统治疗方案对冠心病心绞痛的疗效，探讨其在临床应用中的优势和不足。
通过本研究的目的，希望能够为冠心病心绞痛的治疗提供新的思路和方法，并为临床实践提供科学依据。
2. 正文2.1 临床试验设计临床试验设计是本研究的重要部分，旨在验证酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床效果。
本次临床试验采用随机对照、多中心、开放式的设计，将患者随机分为治疗组和对照组。
治疗组将接受酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊的联合治疗，对照组将接受常规治疗。
酒石酸美托洛尔片应用于Ⅱ～Ⅲ级慢性阻塞性肺疾病合并慢性心功能不全患者的疗效和安全性
酒石酸美托洛尔片应用于Ⅱ～Ⅲ级慢性阻塞性肺疾病合并慢性心功能不全患者的疗效和安全性齐欣【摘要】目的探讨酒石酸美托洛尔片应用于Ⅱ～Ⅲ级慢性阻塞性肺疾病合并慢性心功能不全患者的疗效和安全性.方法 2013年5月-2016年6月期间,从我院选取82例Ⅱ～Ⅲ级慢性阻塞性肺疾病合并慢性心功能不全患者作为研究对象,并根据其治疗方案的不同分为两组,对照组41例采用常规对症治疗,研究组41例则在此基础上加用酒石酸美托洛尔片口服治疗,随访观察6个月,比较其两组患者的临床疗效及安全性.结果随访6个月,研究组临床疗效总有效率(92.68％)明显高于对照组(75.61％),差异比较有统计学意义(P＜0.05);治疗后,研究组患者生活质量明显优于对照组,差异比较有统计学意义(P＜0.05);两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论在慢性阻塞性肺疾病合并慢性心功能不全患者常规对症治疗的基础上,再加用酒石酸美托洛尔片口服治疗,可有效提高其临床疗效,改善生活质量,且安全可靠,值得推广.【期刊名称】《泰山医学院学报》【年(卷),期】2017(038)011【总页数】3页(P1235-1237)【关键词】酒石酸美托洛尔片;慢性阻塞性肺疾病;慢性心功能不全;安全性【作者】齐欣【作者单位】天津市黄河医院,天津300110【正文语种】中文【中图分类】R563目前，慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)和慢性心功能不全(chronic heart failure，CHF)均已成为严重危害我国人民身体健康的慢性疾病之一。
据相关资料调查显示[1]，COPD合并CHF是临床常见病和多发病，具有残疾率高、死亡率高的特点，其临床疗效及预后生活质量都往往不甚理想，给家庭和社会造成严重的负担。
鉴于此，为进一步提高COPD合并CHF患者的临床疗效，促进其健康预后，我院在Ⅱ～Ⅲ级COPD合并CHF患者常规对症治疗的基础上，对其加用酒石酸美托洛尔片口服治疗，取得了不错的临床疗效，且安全性较高。
采用酒石酸美托洛尔片治疗80例扩张型心肌病的效果
采用酒石酸美托洛尔片治疗80例扩张型心肌病的效果扩张型心肌病是一种心肌原性疾病，其病理特征为心肌扩张和心肌壁变薄，导致心脏功能减退。
目前对扩张型心肌病的治疗尚无明确的标准，但是β受体阻滞剂被广泛用于治疗心衰及扩张型心肌病。
酒石酸美托洛尔是一种高选择性β1受体阻滞剂，其可有效地降低心肌肌纤维的肌钙蛋白和BNP水平，改善心功能。
本文旨在探讨酒石酸美托洛尔治疗扩张型心肌病的疗效。
研究对象与方法：我们选取了80名确诊为扩张型心肌病的患者为研究对象，其中男性34例，女性46例，年龄范围在32-72岁之间。
全部患者接受酒石酸美托洛尔治疗，剂量为每日25mg，疗程为3个月。
治疗前和治疗后3个月，我们对患者的临床指标、心肌肌钙蛋白和BNP水平进行了检测，并进行统计学分析。
结果：经过3个月的治疗，所有患者的心功能均有所改善，心功能等级从治疗前的Ⅲ级降至Ⅱ级，共有54例患者（占67.5%）心功能等级得到改善。
治疗前和治疗后的心肌肌钙蛋白和BNP水平均有所下降，治疗后心肌肌钙蛋白水平均值为11.8 ng/mL，BNP水平均值为247.6 pg/mL，相较于治疗前分别下降了42.3%和39.8%，差异有统计学意义(p<0.05)。
另外，治疗前和治疗后的左心室射血分数(LVEF)和6分钟步行距离均有所增加，治疗后LVEF平均值为50.7%，6分钟步行距离平均值为359.4 m，分别相较于治疗前增加了8.3%和23.6%，差异有统计学意义(p<0.05)。
在治疗期间，仅有4例患者出现了轻微的低血压和头晕等不适反应，未出现严重的不良反应。
结论：本研究表明，酒石酸美托洛尔可显著改善扩张型心肌病患者的心功能，降低心肌肌钙蛋白和BNP水平，提高LVEF和6分钟步行距离。
酒石酸美托洛尔的安全性良好，在剂量合理的情况下，不良反应较少。
因此，酒石酸美托洛尔是一种有效的治疗扩张型心肌病的药物。
酒石酸美托洛尔注射液的制备及稳定性研究
１ ． ２试药 及 内包 材 ：酒石 酸美 托 洛尔 （ Ｕ Ｓ Ｐ ， Ｃ Ｔ Ｘ Ｌ Ｉ Ｆ Ｅ Ｓ Ｃ Ｉ — Ｅ Ｎ Ｃ Ｅ Ｓ Ｐ Ｖ Ｔ ） ； 氯 化钠 （ Ｎ Ｆ ， Ｍｅ ｒ ｃ ｋ Ｋ Ｇ ａ Ａ） ； 对 照药 ： Ｌ ｏ ｐ ｒ ｅ ｓ ｓ ｏ ｒ ＠ （ Ｌ Ｏ Ｔ Ｓ ０ ０ ３ ９ ， Ｎ ｏ ｖ ａ ｒ ｔ ｉ ｓ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ Ｓ ｔ ｅ ｉ ｎ Ａ Ｇ） ； ８ ｍ Ｌ中性硼 硅 玻 璃 管 制 注射 剂 瓶 （ Ｓ ｃ ｈ ｏ ｔ ｔ Ｇ ｌ ａ ｓ ｓ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｉ ｅ ｓ （ Ｓ ｕ ｚ ｈ ｏ ｕ ） Ｃ ｏ ． ， ｈｄ ） ； ２ ０ ａ ｒ ｍ水针氯化丁基胶塞 （ ｗｅ ｓ ｔ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｓ ｅ ｒ ｖ ｉ ｃ ｅ ｓ Ｓ ｉ ｎ ｇ ａ —
同时 置 于 （ ４ ０ ￣ ２ ） ｏ ｃ 、 Ｒ Ｈ（ ７ ５ ％￣ ５ ％） 的恒 温 恒 湿 箱 中 ６个 月 ， 分
样 品的含量 和杂质变化是 因为光 照这一 因素 导致 的 ；而从灌 装前后充氮气样 品的光照 ｌ ４天结果来看 ， 充 氮显 著提高 了样 品 的光稳定性 ，提示制备酒石 酸美托 洛尔注射 液灌装时应该 前后充氮气 。 ２ ． １ ． ３制备工艺的确定 ：按照处方量称取酒石酸美托洛尔和氯 化钠于 ｌ Ｏ ０ ０ ｍＬ注射用水 中 ， 搅拌使 之充分溶解 ， 检测溶 液的 ｐ Ｈ值 ，使之在 ５ ． ２ — ７ ． ０ ，采用 ０ ． ２ ２ １ ． ｚ ｍ的Ｐ Ｖ Ｄ Ｆ材质 的滤膜过 滤， 滤液 进行灌装 ， 灌装 前后均充 氮气 ， 装量 ５ ． ３ ０ ｍ Ｕ支 ， 扣塞
１ 仪 器 与 试 验 用 材 料 由结果 可知 ， 未充 氮气 的样品 ， 经光 照 １ ４天 ， 杂质 Ｃ 、 最 １ ． １ 试验仪器 ： Ｘ Ｓ ２ ０ ４电子分析天平 （ ＭＥ Ｔ Ｉ ＇ Ｌ Ｅ Ｒ Ｔ Ｏ Ｌ Ｅ Ｄ Ｏ） ； 恒 大单杂和总杂均超 限， 而未充氮气的样品 ， 包 铝箔 纸避光 同条 温恒湿 箱 （ Ｂ Ｉ Ｎ Ｄ Ｅ Ｒ） ； ＭＧ 一 ０ ． ２ ８脉动真 空灭菌 器 （ 连云 港千 樱 件下放 置 １ ４天 ， 含 量和相关 均与 ０天 比无明显差 别 ， 这表明 医疗设 备有限公 司 ） ； ２ ６ ９ ５ ／ ２ ９ ９ ８高效液相色谱仪 （ Ｗａ ｔ ｅ ｒ ｓ ） 。
19-酒石酸美托洛尔片评价方法研究经验分享-陈民辉
符合规定 符合规定 转篮法 桨板法 100转/分 50转/分 不加酶的人工胃液 水 900ml 为 溶 出 介 900ml 为 溶 出 介 质 ， 质， 30分钟取样 30分钟取样 275nm测定 HPLC法测定 限度：75% 限度：80% 符合片剂通则 HPLC法。 限度：93.0-107.0%
其他
TABLET;ORAL
TABLET;ORAL TABLET;ORAL TABLET;ORAL TABLET;ORAL TABLET;ORAL TABLET;ORAL TABLET;ORAL TABLET;ORAL TABLET;ORAL
100MG
25MG 50MG 100MG 25MG 50MG 100MG 25MG 50MG 100MG
酒石酸美托洛尔片一致性评价 方法研究
江苏省食品药品监督检验研究院 陈民辉 2015年11月
酒石酸美托洛尔片一致性评价方法研究
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背景介绍
酒石酸美托洛尔一致性评价方案研究
仿制药一致性评价的相关思考
酒石酸美托洛尔基本情况
1975年ASTRA公司首研
全球销量最大的
β受体阻滞剂
商品名为“倍他乐克”
METOPROLOL TARTRATE
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高血压心绞痛的首选药 物
仿制药的质量属性
安全等效
酒石酸美托洛尔片市场深度全景调研及发展前景预测报告
产品定义与特性
总结词
酒石酸美托洛尔片是一种常用于治疗高血压、冠心病和心肌梗死的药物，具有降低血压、减慢心率和减少心肌耗 氧量的作用。
详细描述
酒石酸美托洛尔片是一种β受体拮抗剂，通过阻断β受体来发挥作用，能够降低血压、减慢心率和减少心肌耗氧量 ，从而改善心脏功能。该药物具有口服吸收快、生物利用度高、作用时间长等优点，是临床上广泛使用的药物之 一。
医疗保健政策变化
各国医疗保健政策的变化将影响药品市场的需求。例如，如果政府增加对基础医疗的投 入，可能会增加基层医疗机构对酒石酸美托洛尔片的需求。
新适应症的发现
随着医学研究的深入，酒石酸美托洛尔片可能被发现具有新的适应症，从而扩大市场需 求。
政策法规影响分析
药品监管政策
各国药品监管政策的变化对药品市场具有重要影响。例如 ，如果监管部门加强对药品质量的监管，可能会提高药品 生产的门槛，从而影响市场格局。
市场规模与增长趋势
总结词
酒石酸美托洛尔片市场规模不断扩大，增长趋势明显 ，未来市场前景广阔。
详细描述
随着全球人口老龄化的加剧和心血管疾病发病率的上 升，酒石酸美托洛尔片市场规模不断扩大。根据市场 调研数据，近年来该药物市场规模以年均复合增长率 逐年递增。未来，随着心血管疾病防治意识的提高和 老年人口的增加，酒石酸美托洛尔片市场仍将保持增 长趋势。同时，随着新药研发和药品质量标准的提高 ，该药物的市场竞争格局也将发生变化。
约25%的市场份额
市场集中度分析
酒石酸美托洛尔片市场集中度较高， 主要生产商占据了大部分市场份额。
随着市场竞争加剧和新药研发的投入 增加，市场集中度有望进一步提高。
03
酒石酸美托洛尔片市场应用领 域分析
酒石酸美托洛尔片的溶液稳定性及线性试验研究
酒石酸美托洛尔片的溶液稳定性及线性试验研究发表时间：2016-08-24T16:56:18.273Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2016年5月第9期作者：陈曦[导读] 酒石酸美托洛尔（metoprolol tartrate，MT）是一种疗效确切的β受体阻滞剂，多用于治疗高血压、心力衰竭、心绞痛等疾病。
哈尔滨市中医医院 150000【摘要】目的：控制酒石酸美托洛尔片含量。
方法取供试品市售样品适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为供试品溶液。
分别于第0，1，2，4，6小时精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图结果：本品的供试品溶液在6小时内稳定。
在进样量为2.0032μg～12.0192μg范围内，酒石酸美托洛尔峰面积与进样量呈良好的线性关系。
【关键词】酒石酸美托洛尔片；溶液稳定性；线性酒石酸美托洛尔（metoprolol tartrate，MT）是一种疗效确切的β受体阻滞剂，多用于治疗高血压、心力衰竭、心绞痛等疾病。
临床长时间应用发现对医治高血压、心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、慢性心力衰竭和心律失常等心血管疾病都有很好的效果[1，2]。
酒石酸美托洛尔为选择性肾上腺素能β受体阻滞剂，膜稳定作用比较弱，没有内在拟交感活性。
对心脏的选择性有比较大的作用，但较大剂量使用时对血管及支气管平滑肌也起到了作用，减慢心率，降低心输出量，降低收缩压，减慢房室传导，降低窦率。
口服吸收迅速、完全[3-4]。
化学名称：1-异丙氨基-3-[对-（2-甲氧乙基）苯氧基]-2-丙醇L（+）-酒石酸盐分予式：1实验仪器和材料高效液相色谱仪（岛津2010、岛津10A）；色谱柱：十八烷基键合硅胶为填充剂（4.6mm×15cm×5μm，安捷伦）；电子天平：梅特勒XS205DU（梅特勒-托利多仪器有限公司）；溶出度检测仪：RC806（天津天大天发科技有限公司）；脆碎度检查仪：FT-2000A（天津天大天发科技有限公司）；纯化水（哈尔滨三联药业股份有限公司自制）。
稳心颗粒药物临床试验设计方案
稳心颗粒Ⅱ期临床试验方案——以倍他乐克（酒石酸美托洛尔片）为对照评价稳心颗粒治疗室上性快速型心律失常气阴两虚，心脉瘀阻证安全性、有效性的随机、双盲、平行、多中心临床试验国家食品药品监督局临床研究批件号：200xL00xx1申办单位XX药业集团股份有限公司试验负责单位国家中药临床试验中心（成都）成都中医药大学附属医院药品临床研究基地试验参加单位湖南中医学院第一附属医院广西中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院方案设计李宗霖方案修订多中心临床研究协调会审签成都中医药大学附属医院药品临床研究基地日期 2014 年 09 月 20日申办者及研究者签名申办者及研究者声明：我已认真阅读本临床研究方案，了解稳心颗粒Ⅱ期临床试验的有关研究内容、可能的不良反应及保密的原则，我确信已理解上述的内容，同意并愿意按该方案实施。
申办者: XX药业集团股份有限公司负责人：时间：二〇〇年月日试验负责单位：国家中药临床试验中心（成都）、成都中医药大学附属医院药品临床研究基地负责人：主要研究者：时间：二〇〇年月日试验参加单位:湖南中医学院第一附属医院负责人:主要研究者:时间：二〇〇年月日广西中医学院第一附属医院负责人:主要研究者:时间：二〇〇年月日贵阳中医学院第一附属医院负责人:主要研究者:时间：二〇〇年月日稳心颗粒Ⅱ期临床试验方案（摘要）——以倍他乐克（酒石酸美托洛尔片）为对照评价稳心颗粒治疗室上性快速型心律失常气阴两虚，心脉瘀阻证安全性和有效性的随机、双盲、平行、多中心临床试验试验中心成都中医药大学附属医院湖南中医学院第一附属医院广西中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院目的初步明确稳心颗粒在室上性快速型心律失常（气阴两虚，心脉瘀阻证）患者应用的安全性；初步明确室上性快速型心律失常（气阴两虚，心脉瘀阻证）患者使用稳心颗粒与倍他乐克（酒石酸美托洛尔片）疗效性及单独用药与联合用药的疗效性与安全性，为临床治疗及用药提供依据。
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酒石酸美托洛尔片的加速试验及长期稳定性试验研究
发表时间：2016-08-20T11:52:41.530Z 来源：《系统医学》2016年第2卷第9期作者：陈曦[导读] 酒石酸美托洛尔（metoprolol tartrate，MT）是一种疗效确切的β受体阻滞剂，多用于治疗高血压、心力衰竭、心绞痛等疾病。
哈尔滨市中医医院 150000 【摘要】目的：建立酒石酸美托洛尔片的加速试验及长期稳定性试验。
方法：根据中国药典2015年版四部通则9001对药物制剂稳定性考察试验的指导原则要求，对试生产的酒石酸美托洛尔片分别进行了加速试验及长期稳定性试验。
结果：经加速试验6个月，酒石酸美托洛尔片各项检测指标与0月相比均无明显变化，有效期暂定为24个月。
经长期稳定性试验9个月，酒石酸美托洛尔片各项检测指标与0月相比均无明显变化。
根据上述试验结论，本品应遮光，密封保存。
【关键词】酒石酸美托洛尔片；加速试验及长期稳定性试验；方法【中图分类号】Q946.81+8.4 【文献标识码】A 【文章编号】2096-0867（2016）09-224-01酒石酸美托洛尔（metoprolol tartrate，MT）是一种疗效确切的β受体阻滞剂，多用于治疗高血压、心力衰竭、心绞痛等疾病。
临床长时间应用发现对医治高血压、心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、慢性心力衰竭和心律失常等心血管疾病都有很好的效果[1，2]。
美托洛尔在体内吸收较好，吸收率为百分之九十左右，肝脏代谢率为百分之九十五，首过效应为百分之二十五到百分之六十，因此生物利用度为百分之四十到六十。
口服血浆浓度的高峰时间为1.5小时，有效时间为1到2小时。
心率、血压与血药浓度的关系分别为直线关系和不平行关系[3]。
1实验材料及仪器高效液相色谱仪（岛津2010）；电子天平：梅特勒XS205DU（梅特勒-托利多仪器有限公司）；溶出度检测仪：RC806（天津天大天发科技有限公司）；脆碎度检查仪：FT-2000A（天津天大天发科技有限公司）；纯化水（哈三联药业股份有限公司自制）；药物稳定性检查仪；PYX-DHS-Ⅱ隔水式电热恒温培养箱。
酒石酸美托洛尔片自制样品（来源：哈三联药业股份有限公司；批号：150801、规格：50mg）；酒石酸美托洛尔片原研市售样品（商品名：倍他乐克，生产商：阿斯利康制药有限公司，国药准字H32025390，批号：1503064，规格：50mg）；乙腈为色谱纯，其他试剂为分析纯。
2实验方法
2.1加速试验
取三批样品（批号：150801、150802、150803），模拟市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
分别于第0，1，2，3，6个月末取样，考察项目为性状、溶出度、有关物质、含量。
结果见表4-3。
2.2长期稳定性试验取三批样品（批号：150801、150802、150803），模拟市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置36个月。
分别于第0，3，6，9，12，18，24，36个月末取样，考察项目为性状、溶出度、有关物质、含量。
结果见表4-4。