旋转式压片机确认方案
压片机验证方案
目录一、验证概述 (1)二、验证组织机构和职责 (1)三．验证实施计划 (2)四、验证风险评估及范围 (2)五．验证内容 (2)六、验证异常情况处理 (4)七、验证总结 (5)八、再验证周期 (5)九、附件 (5)一、验证概述1.验证对象本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。
其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。
转盘上可装30副冲模。
压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。
机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。
机内配有吸粉箱。
通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。
设备参数如下：2.验证目的本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。
3.依据标准《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品生产验证指南》（2003版）二、验证组织机构和职责三、验证实施计划1.方案起草审批年月日至年月日。
2.组织实施验证年月日至年月日整个验证过程实施。
3.出具报告年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。
四．验证风险评估及范围为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。
五．验证内容1.前期确认1.1.人员培训的确认为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。
方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。
合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。
旋转式压片机验证方案
ZP—124型旋转式压片机验证方案1 适用范围本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。
2职责设备动力科：负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施.生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠.QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告.质量部经理:负责验证方案及报告的审核。
质量总监:负责验证方案及报告的批准。
3内容3.1概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。
一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。
压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。
因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求.依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。
预确认3.1.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求.3.1.2技术适用性及供货要求：3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3。
6×3.4×2.7m3)及生产能力（≥5万片/h）需要的机型.3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。
3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。
3.1.2.4速度可调,调节过程中运行平稳，有吸尘系统.3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。
3.1.2.6有进料自动控制装置,可调节下料速度。
3.1.2.7结构易清洗，无死角。
3.1.2.8设备操作方便、运行安全.3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。
ZP35A旋转式压片机验证
ZP35A旋转式压片机验证方案目录1.概述 (1)2.采用文件 (1)3.验证目的 (1)4.验证步骤及合格标准 (2)5.验证时间安排 (3)6.验证组织及分工 (3)7.验证周期 (3)8.附件及空白样 (3)1.概述：我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。
该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。
本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。
制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。
本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。
该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。
该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。
根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。
2.采用文件：2.1.《药品生产验证指南》（化学工业，2003年）2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））3.验证目的:3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。
3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。
4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期。
PG26旋转式压片机验证方案
PG26旋转式压片机验证方案简介PG26旋转式压片机是一种常用于医药制药行业中的设备。
该设备具有高压、高效、高精度等特点，能够对药品进行良好的压制和成型处理。
采用该设备可以有效提高药品生产效率，应用范围广泛。
为了确保PG26旋转式压片机的正常运行和良好的性能表现，需要对其进行验证测试。
本文将介绍一种PG26旋转式压片机的验证方案，确保该设备在重要工序中能够稳定运行并且性能表现符合要求。
验证方案步骤一：设备准备在进行PG26旋转式压片机性能验证之前，必须先确保设备正常、干净、无异味。
清除设备上的杂质和残留，防止对实验结果产生干扰。
步骤二：设备检查在正式进行PG26旋转式压片机性能验证之前，还需要检查设备的细节部位，确保设备不能出现丝毫问题。
1.检查设备是否处于平坦位置，并且设备刹车是否能够协调和有效的启动。
2.检查设备加油加脂是否到位，并且设备的主轴是否处于正确的方式和方位。
3.检查设备上的控制电源是否能够正常启动和工作，并检查仪表显示数据是否准确；步骤三：验证过程在完成以上两个步骤后，进入PG26旋转式压片机的验证过程。
1.确定压片机的最大和最小容量，按照使用要求将药物材料和配料加入上模具中，并将药片压缩成预设的形状和厚度。
2.重复进行多次压片操作，确保所有数据的准确性，并根据不同测试数据类型进行记录;3.将数据整理并进行分析，从中得出，判断设备的性能是否符合预定的规格。
验证结果及通过对PG26旋转式压片机的验证测试，所得到的验证结果如下：1.压片机的标准工作时，它的压制力均在设计范围内而且很稳定。
2.压片机在不同的压力、角度和速度上都可以正常工作，并没有出现任何异常。
3.在加压和减压过程中，压片机的控制信号响应良好，加压力和设定值之间具有很高的匹配度。
4.压片机的全自动、半自动和手动控制方式均可运作良好，响应灵敏。
，PG26旋转式压片机的性能表现符合规格要求，验证结果可靠，可以恰当地扩展到其他相似设备中，实验结果可以用来指导制药设备的使用与操作。
旋转式压片机确认方案
*******药业有限公司质量体系文件V***-2011旋转式压片机确认方案1/81 概述ZP37B型旋转式压片机用于我公司固体制剂车间片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备，安装于固体制剂车间压片操作间。
设备由真空上料机、加料装置、压力调节机构、转台上轨导机构、下轨导和计量装置、传动部件、液压系统、外罩部件、调节手轮装置、吸尘器和电控装置组成。
已制成的适合工艺要求的药粉颗粒经过真空上料机加入加料器内，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂，一般通过调整充填深度已控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过事宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。
其设备基本情况见表1.表1 设备基本情况表2确认目的（见表2）表2 确认目的表3确认方式压片机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ，PQ采用同步验证。
4 验证小组成员及其分工说明表4 验证小组成员表5 设计确认由生产部提出压片机的需求标准（见附页），设备采购人员对市场上生产压片机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择上海天和制药机械有限公司生产的ZP37B型压片机。
表5 设计确认表6 安装确认6.1 安装确认项目6.1.1安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；②检查外接工艺管道是否匹配和满足要求；6.1.2 随机文件与附件齐全确认：①设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；②图纸索引（安装图、电气原理图等）；③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）；6.2随机文件以及附件确认内容，见表6、表7、表8.表6 设备基本资料确认表表7 随机文件确认表表8 附属设备、备件及工具确认表6.3 安装确认表9 安装确认检查表7 运行确认安装确认合格后，进行运行确认。
7.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认表10 仪器仪表、计量器具、检测设备确认表7.2 运行前检查表11 运行前检查表7.3 设备运转确认依据压片机操作程序，对压片机及其附属设备进行空载操作，运行1小时，并将运转检查结果记入表12。
旋转式压片机设备验证方案模板
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述本机传动链：电动机（由变频仪无级调整）-带轮传动-蜗杆传动-由主轴带动转台旋转。
本机的制片工艺流程为加料、充填、压片和出片，由四道程序连续进行。
本机工作时，转台带动37付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压轮来完成压片。
上下压轮装置采用切线磨擦，有利于减少磨擦，降低功率损耗。
压力轮安全卸荷装置由弹簧平衡，其作压力弹簧套调整，超压时会自动卸荷。
同时，指示灯显示过载并自动停机。
这样有利于稳定，减少冲击，起到保护冲杆的作用。
充填、片厚和转速等部分结构实行集中控制，易于操作。
本机采用封闭式浸油润滑的蜗轮传动，以减少润滑油损耗，延长蜗杆蜗轮使用寿命。
本机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动结构完全分开，可防止粉尘飞扬且避免了油污的污染。
本机配置单独高效吸尘设备，由于吸尘效率高，确保机器正常运转。
1 验证目的为了保证xx旋转式压片机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。
2 验证范围本方案适用于本公司压片岗位的ZP37 D旋转式压片机的安装确认、运行确认和性能确认。
3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，安装在设备上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表校验已完成。
仪器、仪表校验情况记录于下表中：5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
zpy35e型旋转式压片机验证方案及报告
zpy35e型旋转式压片机验证方案及报告以zpy35e型旋转式压片机验证方案及报告为标题一、引言在制药工业中，压片机是一种常用的设备，用于将药粉或颗粒压制成片剂。
本文将介绍zpy35e型旋转式压片机的验证方案，并撰写验证报告。
二、zpy35e型旋转式压片机验证方案1. 验证目的验证zpy35e型旋转式压片机的性能参数是否符合规定要求，确保其在生产过程中的稳定性和可靠性。
2. 验证方法2.1 设备准备准备好zpy35e型旋转式压片机，根据设备说明书进行正确安装和调试。
2.2 验证参数根据相关标准和规范要求，选择合适的验证参数，包括压力、转速、出片速度、片剂硬度等。
2.3 验证步骤按照以下步骤进行验证：(1) 调整设备参数：根据验证参数要求，调整压力、转速等参数。
(2) 准备样品：准备好符合要求的药粉或颗粒样品。
(3) 进行压片：将样品放入压片机的模具中，启动设备进行压片。
(4) 测量结果：根据要求测量片剂硬度、重量等参数。
(5) 分析结果：对测量结果进行分析和比对，判断设备性能是否符合要求。
2.4 验证记录在验证过程中，记录每一步的操作、参数设置和测量结果。
确保验证过程的可追溯性和准确性。
三、zpy35e型旋转式压片机验证报告1. 设备信息zpy35e型旋转式压片机是一种用于制药工业的压片设备，具有高效、稳定的特点。
2. 验证结果经过验证，zpy35e型旋转式压片机的性能参数符合规定要求，具体验证结果如下：(1) 压力：根据验证要求，设备在不同压力下进行压片，结果表明压力控制精度良好，符合标准要求。
(2) 转速：验证结果显示设备的转速稳定，无明显波动，符合规定范围。
(3) 出片速度：经验证，设备的出片速度符合标准要求，保证了生产效率。
(4) 片剂硬度：测量结果表明，片剂硬度均匀一致，符合要求。
3. 结论经过验证，zpy35e型旋转式压片机的性能参数符合规定要求，具备稳定性和可靠性，适用于生产过程中的药片压制工作。
旋转式压片机验证方案
旋转式压片机验证方案1. 引言旋转式压片机是一种用于压制片剂的设备，其中压片制剂的质量对于药品的安全性和有效性至关重要。
为确保旋转式压片机的准确性和性能，验证方案必不可少。
本文将介绍一种旋转式压片机的验证方案，以确保其符合药品生产的质量要求。
2. 验证目标验证方案的主要目标是验证旋转式压片机的性能和功能是否符合预期和规定要求。
具体而言，我们需要验证以下方面：2.1 压片压力准确性旋转式压片机应能以准确的压力压制片剂。
验证方案将包括对压力传感器的测试，以确保其输出准确性和一致性。
2.2 压片速度准确性验证方案还将测试旋转式压片机的压片速度是否符合预定要求。
这将涉及对旋转装置的测试，以确保其旋转速度稳定且一致。
2.3 压片均匀性压片均匀性对于片剂质量的均一性至关重要。
验证方案将通过检测多个压制周期中的片剂厚度来评估压片机的均匀性。
2.4 压片机清洁性能旋转式压片机应具备良好的清洁性能，以确保在不同批次药物生产之间的无交叉污染。
我们将验证清洁过程是否能够完全清除之前批次药物的残留。
3. 验证方法为了实施上述验证目标，以下是我们提出的验证方法：3.1 压力准确性验证1.使用标准压力计工具进行压力传感器的初步测试。
记录测试结果并与压片机的压力传感器读数进行比较。
2.针对压力传感器的读数进行多次测试，并记录测试结果。
对测试结果进行统计分析，以评估压力准确性。
3.2 速度准确性验证1.测量旋转式压片机的旋转装置并记录其实际旋转速度。
2.对多个运行周期进行速度测试，并记录测试结果。
对测试结果进行统计分析，评估速度准确性。
3.3 压片均匀性验证1.使用厚度测试仪对多个压制周期中的片剂进行厚度测量。
记录测量结果并进行统计分析。
2.通过比较测量结果的变化来评估压片机的均匀性。
3.4 清洁性能验证1.运行压片机并生产一批药片。
2.将压片机进行清洁，并采集清洗过程中的样品。
3.对样品进行药物残留分析，确保残留物的浓度低于指定的限度。
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方案编号：TS-71173-00 设备编码：1A019
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
1.主题内容
本方案规定了ZP-35D旋转式压片机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于ZP-35D旋转式压片机的确认。
3.实施确认人员及职责
4. 概术
4.1简介
ZP-35D旋转式压片机是我公司用于固体口服制剂车间用于片剂成型之用。
该设备工作时，转盘带动35付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压力轮来完成压片动作；压片工艺流
程为加料、充填、压片、出片四道程序连续进行。
该机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘飞扬，有效避免了油污的交叉污染，所配置的专用吸尘器使压制室始终处于负压状态。
为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。
4.3参考文献
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》
《药品生产验证指南2003》
5. 验证范围
本方案适用于xx制药有限公司ZP旋转式压片机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是
否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的
安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同
时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，
它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
6. 确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认/验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
检查人/日期：复核人/日期：
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：
10.附件
附件1.确认实施前人员培训
附件2. 设计确认记录
附件3. 安装确认记录
附件4. 运行确认记录
附件5. 性能确认记录
附件1：确认实施前人员培训
培训签到记录
附件2：设计确认
目的：根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP要求。
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附件3：安装确认
目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
并确认设备使用、维护保养及检修和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
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附件4: 运行确认
目的：检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
确认标准操作规程的适用性；按照制订的设备使用、维护保养及检修SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程适用于该设备。
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4.3.ZP-35D旋转式压片机运行检查确认
检查方法：按《ZP-35D旋转式压片机使用、维护与检修SOP》进行操作，设定压片速度控制在（25转/min），先手动盘车试运转设备正常后再通电开启压片机，检查设备的开关是否灵活，指示灯是否明亮，反应是否
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附件5：性能确认
运行确认认可后，用空白干颗粒进行压片模拟试验，通过对实际进料时整个压片除尘系统的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：。