可追溯性程序

1目的

通过对产品、设备、仪器、环境、人员和检验状态进行标识，使产品在生产过程中具有可追溯性，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一标识和所要求的记录。

2可追溯性及追溯的范围、程度

本程序适用于本公司医疗器械生产过程中原辅材料、外协件、半成品以及成品的标识和可追溯性的控制和管理。

本公司产品的可追溯性是指根据各类文件、记录、标识追踪产品的历史、使用情况和所处场所的能力，涉及到原辅料的来源、产品形成过程以及相关子过程的历史、产品交付后产品的分布和场所等。

3职责

生产部负责《标识和可追溯性控制程序》的编写，及生产过程中产品的追溯管理。

4 工作程序

4.1 可追溯性控制

4.1.1 明确职责：在《管理职责和权限》中明确员工在标识和可追溯性方面的职责，并通过贯彻落实和反复宣讲强化其责任意识。

4.1.2 标识：严格执行上述产品标识的要求，确保按要求建立并保持产品实现过程中各环节的标识。

4.1.3 记录：严格贯彻落实《记录控制程序》，确保需要时可获得相应的记录，包括：采购相关记录、进厂验收及入库出库相关记录、生产及质检相关记录、销售及质量跟踪和技术服务相关记录、产品不良事件及不合格品处理相关记录等。

4.1.4 在有可追溯性要求的场合，应控制和记录产品的唯一性标识。通过最终产品的唯一性编号（批号、生产日期等），根据记录向前可以追溯到客户及收货人等，向后可以追溯生产过程中的原辅料、生产操作人员、检验人员、放行人员等。

4.2退货或者召回的产品的可追溯处理程序

4.2.1负责部门

4.2.1.1当顾客反馈质量信息时，由质保部负责对产品进行追溯。

4.2.1.2当生产过程中发生不合格时，由生产部负责追溯。

4.2.1.3成品检验不合格，由品保部负责追溯。

4.2.1.4进货检验中不合格，由物流部负责追溯。

4.2.2可追溯工作处理程序

①原辅材料检验不合格的，追溯到进货日期和供方。

②生产过程中检验不合格的，追溯到上道工序操作者和检验员。

③最终产品出公司前检验不合格的，追溯到称量、配液及各生产过程和生产环境条件，以及原辅材料的供方和相关的检验员。

④顾客投诉的质量信息追溯到成品检验员。

⑤已发出的产品追溯到分销商或顾客。

4.2在追溯过程中必须查明责任者或原因，制订纠正和预防措施，并按《纠正、预防措施控制程序》执行。

5相关文件

5.1 QXSMP-CX-017 不合格品控制程序

5.2 QXSMP-CX-020 纠正、预防措施控制程序