医疗器械首营企业、品种、客户所需资料

首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：

1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适

用）：

（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；

（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；

（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。

（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；

（七）供货单位相关印章样式(鲜章)

（八）首营企业审批表。

2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样

适用）：

（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；

（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；

(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。

（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；

（六）供货单位相关印章样式(鲜章)

（七）首营企业审批表。

首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：

(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；

(四)价格批准文件、商标注册证等资料；

（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。

（六）首营品种审批表；

销售部在销售医疗器械时，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流

向真实、合法。购货单位档案应含以下资料；（注意：所有资料必须加盖购货单位公章原印章。）

客户：（一）购货单位为医疗机构的，需收集如下资料：

1.营利性：

1.1《营业执照》；

1.2《医疗机构执业许可证》；

1.3采购员、提货员法人委托书及身份证复印；

2.非营利性：

3.1《医疗机构执业许可证》或《军队单位对外有偿

服务许可证》；

4.2采购员、提货员法人委托书及身份证复印；（二）购货单位为批发企业，应收集如下资料：

1.营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复

印件；

2.《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械

经营许可证》（经营第三类医疗器械必须有）复

印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；

3.采购员、提货员法人委托书及身份证复印；（三）购货单位为零售企业的，应当收集如下资料：1.营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复

印件；

2.《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械

经营许可证》（经营第三类医疗器械必须有）复

印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；

3.采购员、提货员法人委托书及身份证复印；

(四）无论是何种类型的购货单位，都应当对购货单位采购人员或提货人员的身份证明进行核实，查验以下资料，确认真实、有效：

1.加盖购货单位公章原印章的采购人员或提货人员身

份证复印件；

2.加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名

的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份

证号码，以及授权采购及提货的品种、地域、期

限；没有法定代表人，由企业负责人或最高管理

者代替。