湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见
湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见第一章总则第一条为规范药品（医疗器械）监督行政处罚行为，合理行使自由裁量权，确保行政处罚行为规范，构建和谐药品监管环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《湖南省行政程序规定》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本指导意见。
第二条湖南省各级食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，在行使自由裁量权时，应当遵守本指导意见。
第三条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚法定原则，在法定职权范围内以法律、法规和规章为依据实施行政处罚。
第四条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公平、公正、平等原则。
同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。
第五条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公开透明的原则。
自由裁量权基准应当向社会公开，在具体实施时，应及时告知当事人确定自由裁量的幅度、理由、依据等内容。
第六条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚与教育相结合的原则。
对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。
第七条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循过罚相当原则，全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，作出的处理决定应与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。
第八条实施行政处罚行使自由裁量权，应当符合立法目的和立法精神，应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差异性及其他可能影响自由裁量权合理性的因素。
第二章自由裁量权基准阶次划分第九条实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果，依法给予减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、顶格处罚。
第十条当事人有下列情形之一的，应当减轻处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；（二）违法行为不涉及假劣药品和不合格医疗器械，主动配合药监部门查处且未造成危害后果的；（三）首次违法但药品经法定检验机构检验合格且违法行为未造成危害后果的；（四）因残疾或者下岗失业等原因，生活确有困难的人有违法行为，不涉及假劣药品和不合格医疗器械且未造成危害后果的；（五）在食品药品监督管理部门发现前，当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（六）当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为有重大立功表现的；（七）在食品药品监督管理部门发现前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（八）受他人胁迫有违法行为的；（九）其他依法应当减轻处罚的。
第十一条当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：（一）主观上有违法故意或有重大过失的；（二）违法行为涉及特殊管理药品、生物制品、血液制品、植入类医疗器械以及以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；（三）违法行为造成人员伤害后果或造成巨大安全隐患的；（四）在十二个月内受到过一次行政处罚又发生同一性质的违法行为或虽未受到行政处罚而在一年内三次以上发生同一性质的违法行为的；（五）在十二个月内受到两次以上责令改正，仍然发生同一性质的违法行为的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（七）共同实施违法行为起主要作用的；（八）胁迫、诱骗或教唆他人实施违法行为的；（九）其他依法应当从重处罚的。
第十二条当事人有下列情形之一的，为情节特别严重的违法行为，应当顶格处罚：（一）暴力威胁执法人员执行公务的；（二）违法行为引发恶性公共事件的；（三）制售的假劣药品或生产的不合格医疗器械严重危害生命安全、人体健康的。
第十三条当事人的违法行为没有减轻、从重、顶格处罚情节的，予以从轻处罚。
第十四条当事人的违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关，追究刑事责任。
第十五条法律、法规、规章规定必须先责令改正的，应当先责令改正，逾期不改的，再给予处罚。
第十六条当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：（一）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章无相应罚则的；（二）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；（三）违法行为在两年内未被发现的；（四）其他依法不予行政处罚的。
第十七条对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。
第十八条符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，并同时具备下列情形的，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，应当免除其他行政处罚：（一）没有明显主观过错的；（二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管和销售规定的；（三）能够及时提供购销合同、合法的票据、交易对方许可证、委托代理证等资质文件材料的；（四）没有造成危害后果或不具有潜在隐患的；（五）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。
第三章自由裁量权实施程序及监督第十九条行使自由裁量权应严格遵循行政处罚案件“办、审、定”相分离原则。
案件调查终结后，由办案人员提出拟处罚种类和幅度的建议，说明确定自由裁量幅度的事实、理由和依据，经合议、审核、审批程序确定处罚种类及幅度。
第二十条下列案件应当提请局行政执法案件审理委员会集体讨论决定：（一）重大、复杂案件以及超越自由裁量权基准范围给予减轻行政处罚或不予行政处罚的案件；（二）依法应给予停产停业整顿、吊销证照或批准证明文件的；（三）省局拟处以罚没金额在5万元以上、市州局拟处以罚没金额在2万元以上、县级局拟处以罚没金额在5000元以上的；（四）局内设机构之间对案件有较大分歧的；（五）法规机构认为需要由局行政执法案件审理委员会集体讨论决定的。
第二十一条办案机关应在《行政处罚决定书》中载明行使自由裁量权的理由。
第二十二条办案机关应当定期对本机关作出的行政处罚案件进行复查，发现自由裁量权行使不当的，应当主动纠正。
办案机关的上级机关应当不定期对其行政处罚案件进行检查，发现自由裁量权行使不当的，责令纠正或予以通报。
第二十三条有下列情形之一的，构成执法过错，按照《湖南省食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究办法（试行）》等有关规定，追究相关单位及执法人员的过错责任：（一）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；（三）行政处罚案件在上级部门组织的执法检查中被确认为自由裁量权行使不当，且未按有关程序规定办理的；（四）因行使自由裁量权不当，引起当事人投诉，造成不良社会影响的。
第二十四条对徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的人员，视情节给予通报、调离执法岗位；情节严重或造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第四章附则第二十五条本指导意见所称自由裁量权基准，是指各级食品药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对自由裁量权的具体规范。
第二十六条湖南省食品药品监督管理局根据本指导意见，制定《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》（见附件）。
湖南省各级食品药品监督管理部门实施行政处罚行使自由裁量权时统一遵守本指导意见和《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》。
第二十七条《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》没有规定的情形，应当根据相应法律、法规、规章及本指导意见确定的原则行使行政处罚自由裁量权。
《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》中所称“以上”包括本数，所称“以下”不包括本数。
第二十七条本指导意见及《药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）》自2008年10月1日起施行。
附件：药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）附件：药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）一、法律依据：《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚（下列凡给予减轻处罚的，本自由裁量权基准不再作表述）。
有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：1、无证生产、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配制的药品经检验符合其标示药品的法定药品标准要求的；2、无证经营药品，且未涉及假劣药品的；3、认定为变相无证生产、经营、配制药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；4、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；5、已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积极配合调查的。
（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；3、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动的；4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）:1、无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；2、无证生产、经营、配制的药品，全部属于假劣药的；3、所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。
二、法律依据：《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：（一）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：1、违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的；2、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产，且该原料药不符合国家药品标准的。
(精编)湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量
(精编)湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见第一章总则第一条为规范药品（医疗器械）监督行政处罚行为，合理行使自由裁量权，确保行政处罚行为规范，构建和谐药品监管环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《湖南省行政程序规定》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本指导意见。
第二条湖南省各级食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，在行使自由裁量权时，应当遵守本指导意见。
第三条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚法定原则，在法定职权范围内以法律、法规和规章为依据实施行政处罚。
第四条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公平、公正、平等原则。
同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。
第五条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公开透明的原则。
自由裁量权基准应当向社会公开，在具体实施时，应及时告知当事人确定自由裁量的幅度、理由、依据等内容。
第六条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循处罚与教育相结合的原则。
对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。
第七条实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循过罚相当原则，全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，作出的处理决定应与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。
第八条实施行政处罚行使自由裁量权，应当符合立法目的和立法精神，应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差异性及其他可能影响自由裁量权合理性的因素。
第二章自由裁量权基准阶次划分第九条实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果，依法给予减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、顶格处罚。
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例文章属性•【制定机关】湖南省人大及其常委会•【公布日期】2009.07.31•【字号】湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告第22号•【施行日期】2009.11.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告（第22号）《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，现予公布，自2009年11月1日起施行。
湖南省人民代表大会常务委员会2009年7月31日湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。
第三条县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
省、设区的市、自治州、县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县以上药品监督管理部门）负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。
乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。
第二章药品流通第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知-湘药监发[2021]17号
![湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知-湘药监发[2021]17号](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/d70ae9efbb0d4a7302768e9951e79b89680268ac.webp)
湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知湘药监发[2021]17号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康有序发展，保障群众用药安全可及，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、药品零售连锁企业应当由零售连锁总部（以下简称连锁总部）及其配送中心（仓库）和10家（含）以上全资或控股的连锁门店构成。
支持鼓励连锁总部采取兼并重组、参股、合作等多种形式发展连锁经营。
连锁总部应对其连锁门店统一企业标识、统一质量管理体系、统一计算机信息管理及追溯系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范（简称“七统一”），对连锁门店的经营活动履行管理责任。
二、药品零售连锁企业设立时，连锁总部应签订“七统一”承诺书，保证在其设立及存续期间所属连锁门店实现“七统一”管理，对连锁门店的药品质量安全依法承担责任。
（一）连锁总部及其连锁门店应统一企业商号、标牌、标识，形成唯一的自主品牌。
（二）连锁总部应按照《药品经营质量管理规范》设立与连锁经营实际相适应的组织机构及相应岗位，统一制定总部及连锁门店质量管理体系文件，明确质量管理制度、岗位职责和操作规程，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
（三）连锁总部应制定总部及其连锁门店的年度培训计划，确定培训内容和时间，统一组织开展岗前培训及继续教育培训工作，并分别在总部和门店同时留存培训档案（或通过信息化系统共享查阅）。
政策法规科工作总结
xxxx年初以来，政策法规处以党的十七大会议精神和邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，深入贯彻落实全系统工作会议暨党风廉政建设工作会议精神，在局党组的正确领导下，在各兄弟处室的支持、配合下，紧紧围绕全局中心工作，认真履行各项职责，服从大局、服务全局，以全面推进依法行政为核心，稳步推进了全年工作。
一、认真开展《江苏省药品监督管理条例》宣传贯彻，为《条例》的实施营造良好的社会氛围xxxx年，我处结合《条例》于今年5月1日正式实施的实际情况，加强主动宣传和正面引导，通过扎实有效的宣传，使广大社会群众、行政相对人和药品监管工作人员充分认识制定实施《条例》的重大意义，准确理解《条例》的精神实质和基本内容，不断提高全社会的依法管药意识，为《条例》的贯彻实施营造良好的舆论氛围。
《条例》宣传工作，由省局统一领导，各市结合工作实际，通过报刊、广播、电视、网络等媒体，以广场咨询宣传、培训班、讲座、竞赛等活动形式，有计划、有步骤的开展。
年初，我们组织编印了《条例》单行本，并发各市、直属单位、机关各处室，扎实做好宣传准备工作。
3月24日至25日，在南京江宁举办了全系统法制工作人员《条例》培训班，通过培训，使全系统法制工作人员深刻理解了《条例》精神和具体内容。
在培训班上，省局局长助理俞善浚要求法制工作人员在自身加强学习的同时，回去后更要广泛地开展好《条例》的宣传教育培训工作。
4月29日，省局举行了贯彻实施《条例》的新闻发布会，邀请省内各大媒体以及中央驻苏媒体参加。
省局局长助理俞善浚主持了会议，省局新闻发言人朱勤虎副局长及有关处室负责人就《条例》立法的重要意义、特色亮点、重点规范的内容、着重解决的问题等作了介绍，并答记者问。
4月下旬，在新华日报上刊登开展了面向全社会的《条例》知识竞赛题目，通过竞赛的形式在全社会范围更加广泛地宣传和普及这部新的地方性法规。
目前，竞赛已圆满结束。
该知识竞赛吸引了全国各地近五千人参加，经过阅卷组统一阅卷，南京市公证处公证抽奖产生了全部一、二、三等奖及纪念奖共224名，并通过省局网站进行了公示，取得了良好的效果，高效地宣传了《条例》，为《条例》的实施营造了良好的社会氛围。
市场监管系统监管业务培训题库(稽查执法类)
稽查执法培训填空题题库1．药品监督管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（执法依据）、（执法权限）、（裁量基准）、（执法程序）和（执法结果）等。
3．对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成（非法经营）、（生产销售伪劣产品）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。
4. 药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书）。
5. 《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（售出价格）和（购入价格）的差价。
6. 国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。
7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又是（中药材）的物质。
8．自协查函、核查函、复函签发之日起(3个工作日内)按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。
9．化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有（适应症），不得宣传（疗效），不得使用（医疗术语）。
10．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，产品销售者必须建立并执行(进货检查验收制度)；从事产品批发业务的销售企业应当建立(产品销售台账)，保存期限不得少于(2)年。
11．对当事人的同一个违法行为，不得给予(两次以上罚款)的行政处罚。
12．列入国家药品标准的药品名称为(药品通用名称 )，该名称不得作为药品(商标)使用。
13．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所(储存)或者(现货销售)药品。
14．医疗机构不得采用(邮售)、(互联网交易)等方式直接向公众销售处方药。
15．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等（非法渠道购进）药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
16．药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具（《责令改正通知书》），责令其改正或者限期改正违法行为。
17. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（产品注册证书）编号。
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.11.02•【文号】国食药监法[2012]306号•【施行日期】2013.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法[2012]306号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局2012年11月2日药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则第一章总则第一条为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章实体规则第五条对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
国家食品药品监督管理局关于印发药品监督行政执法文书规范的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药品监督行政执法文书规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.07.29•【文号】国食药监市[2003]184号•【施行日期】2003.07.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发药品监督行政执法文书规范的通知（国食药监市[2003]184号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为落实《药品监督行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理局令第1号)，规范药品、医疗器械监督执法行为，国家食品药品监督管理局制定了《药品监督行政执法文书规范》，现予印发，请各地参照执行。
特此通知国家食品药品监督管理局二00三年七月二十九日药品监督行政执法文书规范第一条为了规范药品监督执法行为，根据《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号），制定本规范。
第二条《药品监督行政执法文书》（以下简称文书）适用于药品、医疗器械监督检查和行政处罚等执法活动。
第三条各级药品监督管理部门应当按照《药品监督行政处罚程序规定》所附的36种文书样式印制使用。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据工作需要补充相应文书。
第四条设有编号的执法文书编号的形式为：地区简称+执法类别+执法性质+［年份］+顺序号。
如：（京朝）药行罚〔2003〕5号。
京朝→代表北京市药品监督管理局朝阳分局，药→代表执法类别为药品类案件（如械→代表医疗器械类案件），行罚→代表行政处罚决定书，2003→代表年份，5号→代表行政处罚决定书排序第5号。
第五条文书中预先设定的栏目，应当逐项填写（空项应当用杠线表示），不得遗漏或者涂改。
有选择项的应当将非选择项用杠线划去。
当场填写的笔录文书当事人认为记录有误，要求修改的，应当在修改处由当事人签字或者按指纹。
第六条填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚，文字规范，用词准确，标点正确。
湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知
湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知文章属性•【制定机关】湖南省药品监督管理局•【公布日期】2022.08.30•【字号】湘药监发〔2022〕18号•【施行日期】2022.08.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,行政处罚正文湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知湘药监发〔2022〕18号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为规范药品、医疗器械、化妆品安全监管行政处罚行为，合理行使自由裁量权，省药品监管局制定了《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
湖南省药品监督管理局2022年8月30日湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）目录第一章总则第二章适用情形第三章适用程序第四章监督管理第五章附则第一章总则第一条为规范药品、医疗器械、化妆品安全监管行政处罚行为，合理行使自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《湖南省行政程序规定》《湖南省规范行政裁量权办法》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本规定。
第二条药品监督管理行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在对辖区药品、医疗器械、化妆品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规和规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。
第三条湖南省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件，在行使裁量权时，适用本规定。
法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第四条实施行政处罚裁量权，应当遵循公正、公开的原则，坚持处罚与教育相结合，法律效果与社会效果相统一，以事实为依据，以法律为准绳，做到合法、适当。
湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》的通知(2006)
湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》的通知(2006)文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.05.31•【字号】湘食药监发[2006]9号•【施行日期】2006.05.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》的通知（湘食药监发〔2006〕9号）各市、州食品药品监督管理局：现将修订后的《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》印发给你们，请遵照执行。
一、自发文之日起各地受理药品零售企业的开办申请，按照修订后的标准进行审批。
二、药品零售企业变更申请的验收和各市（州）食品药品监督管理局对药品零售企业实施的监督检查，依照国家食品药品监督管理局《药品零售连锁企业ＧＳＰ认证检查评定标准》和《药品零售企业ＧＳＰ认证检查评定标准》的规定执行。
湖南省食品药品监督管理局二○○六年五月三十一日湖南省药品零售企业验收标准（修订）第一章机构与人员第一条企业（含零售连锁门店，下同）应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，在企业内部全面负责企业质量管理工作。
第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部全面负责药品质量管理工作。
第三条企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具有良好的商业道德。
第五条大中型零售企业的药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，具有执业药师资格或药师（含药师、中药师）以上职称；小型企业质量管理工作负责人应具有药士（含药士）以上技术人员。
非处方药零售企业，质量管理负责人必须是具有药士（含药士、中药士）以上技术职称的技术人员。
经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，质量负责人应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.09.25•【文号】食药监械监〔2015〕218号•【施行日期】2015.09.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。
现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。
现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。
仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。