注射用水系统验证风险评估报告
注射用水系统风险管理报告
注射用水系统风险管理报告注射用水系统风险管理报告————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：注射用水系统风险评估报告编号：部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人…批准人注射用水系统风险评估报告1目的通过对增加冻干粉针车间注射用水使用点后对注射用水系统进行系统的风险分析、风险评价和风险控制，根据风险评估的结果确认该系统潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。
并通过对采取控制措施后综合剩余风险的可接受性进行评价，证实对增加冻干粉针车间注射用水使用点后对注射用水系统存在的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
同时以此来确定冻干粉针车间注射用水系统再确认的范围和程度。
注射用水系统的工作流程及关键控制点：纯化水多效蒸馏水器注射用水储罐输送泵板式换热器分配系统2范围注射用水系统质量风险评估。
3风险评估小组及职责3.1风险评估小组 3.2职责部门职责工程风险的分析及评估，上报质量风险评估小组，风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。
QA协调风险评估全过程。
小组人员部门职务组长组员组员组员组员组员组员组员组员QC 负责协助分析空调净化取样及质量检测方面存在的风险。
风险委员会负责协调风险的识别、分析、评估及审核，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查，审核批准风险评估报告。
4风险评估标准依据公司《质量风险管理标准》（编号：SMP-QA-2011-M03）中制定的风险评价/风险可接受准则。
4.1可能性程度（P）：测定风险发生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可能性描述评分极高极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 4高偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 3中很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 2低发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 14.2严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
纯化水系统风险评估实施报告
纯化水系统风险评估实施报告【纯化水系统风险评估实施报告】一、引言纯化水系统是制药企业生产中至关重要的一环，对于保证产品质量和符合规范要求具有重要作用。
为了确保纯化水系统运行的可靠性和稳定性，本次风险评估实施报告旨在全面评估纯化水系统的风险，并提出相应的改进建议。
二、背景纯化水系统是本公司生产过程中不可或缺的关键设备，用于生产过程中的洗涤、清洁、注射剂配制等环节。
为了确保纯化水的质量，我们在建设纯化水系统时采用了一系列的控制措施和验证步骤。
然而，由于系统运行时间较长，设备老化、维护不到位等问题可能导致系统风险的增加。
因此，对纯化水系统进行风险评估显得尤为重要。
三、风险评估方法本次风险评估采用了以下方法：1. 文件分析：对纯化水系统的相关文件进行仔细分析，包括设计文件、操作规程、维护记录等，以了解系统的运行情况和存在的问题；2. 现场调查：对纯化水系统进行现场调查，了解设备状况、操作流程和维护情况，并与相关人员进行交流；3. 风险识别：结合文件分析和现场调查的结果，识别纯化水系统中的潜在风险，并进行评估；4. 风险评估：根据风险识别的结果，对风险进行评估，确定风险的严重程度和可能性；5. 风险控制：提出相应的风险控制措施，并制定改进计划。
四、风险评估结果经过对纯化水系统进行全面评估，我们发现以下风险：1. 设备老化风险：由于纯化水系统运行时间较长，部分设备已经超过设计寿命，存在故障风险；2. 操作规程不规范风险：部分操作人员对于操作规程的理解不够深入，可能导致操作不规范，影响纯化水质量；3. 维护不到位风险：部分设备维护不及时，可能导致设备故障，影响纯化水系统的正常运行；4. 环境污染风险：纯化水系统周围环境存在一定的污染源，可能对纯化水质量产生影响；5. 备用设备不足风险：部分关键设备缺乏备用，一旦发生故障，可能导致生产中断。
五、风险控制措施为了降低纯化水系统的风险，我们提出以下改进措施：1. 设备更新：对老化设备进行更新，确保设备处于良好的工作状态；2. 培训和教育：加强对操作人员的培训和教育，提高其对操作规程的理解和执行能力；3. 维护计划：制定完善的设备维护计划，确保设备得到及时维护和保养；4. 环境监测：加强对纯化水系统周围环境的监测，及时发现并处理潜在的污染源；5. 备件储备：建立备件储备计划，确保关键设备备件的充足性，以应对突发故障。
11 生物制品车间注射用水系统的风险评估、验证与节能
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验证文件腔
Quality Plan/ Validation Protocol 质量计划/验证方案
User Requirements Specifications 用户需求说明 Functional Specifications 功能说明 Design Specifications 设计规范 Validation Team验证团队 Traceability Matrix 可追溯矩阵 Validation report 验证报告
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单点降温的设计
用点后降温，风险低 例如：洗瓶机/配液
Subloop设计，美观 例如：水池、配液等
Subloop模块化设计 便于安装，如：水池
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（2）热储存、冷却再加热系统
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（3）冷储存、冷循环系统
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（4）热储存、独立循环系统
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ISPE 指南4 水和蒸汽系统
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WHO GMP
• 水的储存&分配 • 微生物污染的控制技术
– 湍流 – 避免死角：<1.5倍管路直径 – 热消毒：> 70℃ – 化学试剂消毒，例如臭氧，用水前要去除
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核心指标
电导
TOC
微生物
内毒素
1.3us/cm @25℃
1.1us/cm @20℃
500ppb
0.1CFU/ml
•高温 •低温 •常温湍流
周期性杀菌
•纯蒸汽灭菌 •过热水灭菌
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生物制品车间WFI用点
新版注射液风险评估报告【精选】
XXXX注射液风险评估报告文件编号：REP.04.1102.0012012年12月报告批准QA主管：年月日QC主管：年月日制剂车间主任：年月日生产部经理：年月日工程部经理：年月日质量总监：年月日质量受权人：年月日副总经理：年月日1基本内容1.1目的对XXXX注射液生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低各种风险，确保将影响产品质量的各种风险控制在可接受的范围内。
1.2范围本报告适用于XXXX注射液所有生产工序及所涉及的关键设施设备的风险评估。
生产工序包括：安瓿清洗、药液配制、灌封、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：配料罐、洗瓶机、灌装机、灭菌器、灯捡台、包装设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。
1.3职责以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。
2程序与结果2.1风险管理流程风险管理流程如下：1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。
确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。
2、风险分析：在项目策划和设计开发时，对项目进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。
3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可接受水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。
风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。
4、风险降低：确定风险降低的方法。
当风险超过可接受的水平时，风险管理将致力于减少或避免风险。
包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。
5、风险接受：确定可接受的风险的最低限度。
对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受（参数范围、标准）的水平。
小容量注射剂风险评估报告
小容量注射剂风险评估报告公司依据《药品生产质量管理规范》2010年版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下：人员：部门：小容量注射剂车间风险评估报告如下：风险分析：(人流与物流)1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。
工艺设备循环设施第2页共13页2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。
洗瓶机、隧道烘箱程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。
3.洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险，通过调整设备控制参数(注射用水温度及压力、设备速度)来降低风险。
隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过第3页共13页配料罐与过滤系统清洁工艺配料系统生产工艺注射剂的配料是关键操作步骤存在高风险，通过采取一系列控制措施来降低风险至可接受水平，但在正常生产过程中应做为质量监控的重点。
第4页共13页灌装机清洁消毒来降低风险水平。
第5页共13页灭菌柜灭菌工艺第6页共13页6.灭菌柜和灭菌工艺方面灭菌控制系统和已灭菌、未灭菌混淆存在高风险，通过采用校验仪表、验证和生产过程中的检查监控来降低风险至可接受水平。
在正常生产中做为检查监控的重点。
外包线纯化水第7页共13页注射用水第8页共13页纯蒸汽第9页共13页压缩空气8.纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。
做为生产中检查监控的重点。
空调系统第10页共13页水平。
物料系统第11页共13页第12页共13页本次风险评估结论：主要高风险点存在于配料、洗瓶、胶塞清洗、灌装、灭菌、注射用水系统，生产中应做为检查监控的重点，车间质监员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查记录。
注射用水系统风险评估
注射用水系统风险评估一、背景介绍注射用水系统是医疗机构中非常重要的设施之一，用于制备各种注射药物的溶液。
由于注射药物直接进入人体，对注射用水的质量和安全性要求非常高。
因此，对注射用水系统进行风险评估，能够及时发现潜在的风险因素，采取相应的控制措施，确保注射用水的质量和安全性，保障患者的用药安全。
二、风险评估目的本次注射用水系统风险评估的目的在于：1. 评估注射用水系统的风险程度，确定潜在风险因素；2. 提出相应的风险控制措施，降低风险程度；3. 保障注射用水的质量和安全性，确保患者用药安全。
三、风险评估内容本次注射用水系统风险评估的内容包括但不限于以下几个方面：1. 注射用水系统的设计和构造；2. 注射用水系统的运行和维护；3. 注射用水系统的水质检测和监控；4. 注射用水系统的消毒和清洁；5. 注射用水系统的备用设备和备用方案。
四、风险评估方法本次注射用水系统风险评估采用综合评估方法，具体步骤如下：1. 采集相关资料：采集注射用水系统的设计图纸、设备清单、运行记录等相关资料；2. 风险识别：通过现场观察、设备检查和文献研究等方式，识别注射用水系统可能存在的风险因素；3. 风险评估：根据风险的可能性和影响程度，对识别出的风险因素进行评估，确定风险等级；4. 风险控制：针对不同风险等级的风险因素，提出相应的控制措施，包括技术控制和管理控制；5. 风险监控：建立风险监控机制，定期对注射用水系统进行检测和监控，确保控制措施的有效性；6. 风险沟通：将风险评估结果和控制措施向相关人员进行沟通和培训，提高他们对注射用水系统风险的认识和应对能力。
五、风险评估结果本次注射用水系统风险评估的结果如下：1. 注射用水系统的设计和构造符合相关标准和规范，不存在严重的风险因素；2. 注射用水系统的运行和维护规范，但存在一定的操作风险，需要加强培训和监督；3. 注射用水系统的水质检测和监控工作较为完善，但仍需加强对微生物污染的监测；4. 注射用水系统的消毒和清洁工作规范，但需加强对消毒剂浓度和接触时间的控制；5. 注射用水系统的备用设备和备用方案存在一定的不足，需要进一步完善。
注射用水系统验证风险评估报告
注射用水系统验证风险评估报告一、引言注射用水系统是医疗机构中非常重要的设备之一，用于制备注射用水，直接关系到患者的健康和安全。
为了确保注射用水系统的正常运行和患者的安全，本报告对注射用水系统进行了验证风险评估。
二、验证目的本次验证的目的是评估注射用水系统的风险，包括但不限于系统的可靠性、安全性和合规性，为医疗机构提供改进和优化建议。
三、验证方法1. 文献研究：对相关的法规、标准和技术文件进行研究，了解注射用水系统的要求和验证方法。
2. 现场调查：对注射用水系统进行实地考察，了解系统的结构、工作原理和操作流程。
3. 数据采集：采集注射用水系统的运行数据，包括温度、压力、流量等参数。
4. 风险评估：根据采集的数据和现场调查结果，进行风险评估，确定系统存在的风险和潜在问题。
四、验证结果1. 注射用水系统的结构合理，满足相关法规和标准的要求。
2. 系统的工作原理清晰，操作流程简单易行。
3. 系统的温度、压力、流量等参数在正常范围内，符合要求。
4. 系统存在以下风险和潜在问题：a) 水质监测不及时：医疗机构应加强对注射用水质量的监测，及时发现和处理水质问题。
b) 设备维护不到位：医疗机构应建立健全的设备维护制度，定期对注射用水系统进行维护和保养。
c) 操作人员培训不足：医疗机构应加强对操作人员的培训，提高其对注射用水系统的操作技能和风险意识。
五、改进建议1. 建议医疗机构加强注射用水系统的水质监测，确保水质符合相关要求。
2. 建议医疗机构建立完善的设备维护制度，定期对注射用水系统进行维护和保养。
3. 建议医疗机构加强对操作人员的培训，提高其对注射用水系统的操作技能和风险意识。
4. 建议医疗机构定期进行注射用水系统的风险评估，及时发现和解决潜在问题。
六、结论通过对注射用水系统的验证风险评估，发现了系统存在的风险和潜在问题，并提出了相应的改进建议。
医疗机构应根据本报告的建议，加强对注射用水系统的管理和维护，确保系统的正常运行和患者的安全。
注射用水风险评估
注射用水风险评估计划1、目的本次风险评估针对注射用水使用过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所使用的注射用水符合质量要求。
2、依据文件质量风险标准管理规程工艺用水取样标准操作规程3、职责与权限3.1组织机构：质量风险管理小组组长：成员：3.2质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
3.3 QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。
3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.6 QA负责对所有风险管理文档的整理工作。
4、风险分析4.1参加风险分析的人员运用失效模式分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4.2 风险分析内容包括4.2.1可能影响注射用水使用质量的危害及危害序列4.2.2危害发生及其引起注射用水使用失败的可能性4.2.3注射用水质量失败的严重度4.3 运用FMEA工具进行分析5、风险评价5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。
5.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。
5.2.1严重性：5.2.2可能性5.2.3可检测性5.2.4接受准则风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。
对风险点的风险因子（R）≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。
5.3在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定CAPA 降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险、受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
注射用水系统风险分析
2严格执行工艺纪律，约束操作行为。
3建立岗位责任制度，对员工进行培训加强员工责任意识。
7
计量器具仪器仪表未进行维护与校正
验证状态难以维护，导致潜在突发事件
1建立岗位责任制度，对员工进行培训加强员工责任意识。
2检查核对相关记录。
3定期对仪器仪表进行校正。
8
未进行验证或验证不合期进行多效蒸馏水机进行清洗。
2制定预防性维护保养制度。
12
设备没有完成验证或没有通过验证
可导致差错污染发生
1自检
2采取CAPA对设备系统进行维护或更换。
3对系统设备进行风险分析采取相应措施。
13
蒸馏水机没有不合格水自动排放装置设施
造成不合格水混入合格水使用
1按照岗位需求制定员工培训计划并培训考核合格后上岗。
2对操作人员的操作进行检查、复核发现问题及时纠正。
5
个人卫生和不良行为
对生产环境造成污染，影响生产操作、检测的准确性、
1.要求岗位人员、管理人员随时进行现场检查，发现情况立即提醒或制止。
2.建立处罚措施。
3.定期进行培训
6
未按要求完成检测
把不合格水当成合格水使用到生产中
1检查及核实相关操作记录。
2QA人员进行监控。
2加强培训提高操作人员责任意识及质量意识。
7
未按要求完成记录
产品历史缺少追溯性。
加强QA和岗位监督，定时检查相关记录
8
未严格执行清洁和灭菌
造成注射用水循环系统微生物的存积和繁殖。
1加强QA监控及清洁消毒记录的管理。
2加强培训，提高员工思想意识。
3严格执行工艺纪律
4对清洁消毒效果定期进行检测。
注射用水系统PQ再验证报告
注射用水系统PQ再验证报告
验证报告编号：YZ/X·532-A
注射用水系统
PQ再验证报告
#################有限责任公司
注射用水系统PQ再验证报告YZ/X·532-A
目录
1. 验证报告的起草、审核与批准
2. 验证的目的、描述及范围
2.1目的
2.2描述
2.3本次验证的范围
3. 验证组织
4. 验证前提及相关要求
4.1有关文件及资料
4.2人员培训
4.3所需仪器、试剂确认
4.4其他要求
5. 验证计划
6. 性能验证内容及方法
6.1 注射用水系统监控
6.2取样方法和取样工具
6.3取样计划及验证标准
6.4注射用水系统检查项目的检验方法
6.5检测结果
6.6 验证偏差、分析及结论
7. 再验证周期
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注射用水系统
质量风险评估广东制药有限公司
目录
一、概述
二、目的
三、范围
四、风险因素评分标准
五、工艺流程图
六、风险评估流程
七、风险评估程序
八、风险沟通
九、风险回顾
十、质量风险评估申请表
十一、质量风险评估报告
十二、质量风险再评估报告
十三、质量风险管理记录
一、概述：
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
通过风险评估确认注射用水系统存在的潜在风险，采取有效控制措施，消除安全隐患，对于每个风险点的评估形成风险评估报告，以文件形式归档保存。
二、目的
利用风险管理方法和工具，对注射用水系统中存在的风险进行分析评估，最大可能的降低风险因素，保证产品质量。
三、范围
注射用水系统中可能存在的风险
四、风险各因素评分标准如下：
4．1风险因素标准的评定
4．1．1风险评估方法：遵循FEMA技术（失效模式效果分析）。
4．1．2失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可测性（D）
4．1．2．1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四级
4．1．2．2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，，建立以下
等级：
4．1．2．3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
4．2风险级别评判标准
4．2．1风险优先系数（RPN）计算公式
RPN=严重性（S）×可能性（P）×可测性（D）
五、注射用水工艺流程图
六、风险评估流程
6．1 根据影响程度评估生产过程中各生产要素的风险点
6．2 筛选生产过程中影响质量的因素，寻找存在的危害源
6．3 对6.2中筛选出的影响质量的危害源进行风险分析评估
6．4 将评估的结果汇总
七、风险评估方法
质量风险的评估按《质量风险评估表》的形式报告
八、风险沟通
8．1将识别的结果通过文件的形式固定下来，并得到质量管理负责人的批准。
8．2将得到经过批准的文件对包括一线操作人员在内的全体人员进行培训和考核，使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。
质量监督人员对生产过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差进行及时记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。
8．3在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。
九、风险回顾
9．1每年在年度回顾中对质量风险进行回顾。
9．2根据需要，每年对评价风险因素的标准进行修订。
确定重大质量风险的划分标准以进行逐步消除或减少本公司的质量风险，不断改进质量体系管理业绩。
广东制药有限公司质量风险评估申请表
附件1：
广东制药有限公司
质量风险评估报告
表格编号：GWZ-SOR-ZL-C137-00编码：
风险项目多效蒸馏水机变更风险评估
风险等级见附件2
项目启动时间 2013-06-7 结束时间 2013-6-8
风险小组工程设备类
风险小组组长
风险小组组员
批准
批准人批准日期
报告内容：
一、风险识别、风险分析与评估（汇总或附上FMEA分析表）
见附件2：风险评估汇总表
二、风险评估结论
这次评估共列举风险12项目，其中高风险10项目，属危害严重性S4，中等等级风险0项，低等等级风险2项，通过对上述风险项的分析与评估，对于低等级风险暂时予以忽略。
将存在高（S4）中等等级风险的工序，作为关键因素，通过各负责部门进行分项的风险评估，确认应采取的具体措施，根据验证结果修订相关工艺规程和标准操作规程并针对这些关键因素，加强操作人员培训和现场监控等控制手段，对于高等级风险应特别注意，必要时制定专门的管理制度。
*附件2：质量风险评估汇总表
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具体采用的控制方式见：质量风险管理记录
广东制药有限公司质量风险管理记录
广东制药有限公司
质量风险再评估报告
表格编号：GWZ-SOR-ZL-C138-00编码：
风险项目多效蒸馏水机变更风险评估
风险原等级见附件3 控制实施后风险等级见附件3 控制实施计划启动时间 2013-06-22 结束时间 2013-9-26
风险小组工程设备类
风险小组组长
风险小组组员
结论风险水平均处于可接受状态。
批准
批准人批准日期
报告内容：
一、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估（附上FEMA汇总表）：
二、实施结论
通过对多效蒸馏水机变更过程各个风险点的调查、分析、与评估，共查找列举了可能风险项目12项，分析评估，分析评估中等风险0项，高等风险项目10项，其余2项低等风险暂时予以忽略，针对10项高等风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订，初步评估相应的控制措施将能够有效降低或控制多效蒸馏水机变更过程的质量风险。
使用新的多效蒸馏水机后，设备性能较改造前提高，但增加了自动控制和在线监控设备，使风险可发现性提高，风险水平均处于可接受状态。
三、实施风险控制方式前后的风险对比（汇总或附上FMEA分析表）
见附件3：风险对比见风险评估汇总表
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