药物临床试验申请表
合集下载
药物临床试验申请书模板
有□无□
6.患者日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）
有□无□
7.申办者资质
有□无□
8.药检报告
有□无□
9.主要研究者简历
有□无□
10.招募广告
有□无□
11.研究小组成员名单（本院）
有□无□
11.其他资料
无□有□说明：
主要研究者意见：
主要研究者签字：日期：年月日
机构办公室审核批复意见：
机构办公室主任签字：日期：年月日
药物临床试验申请书
□普通申请□加速申请申请号：
项目名称
申办方Байду номын сангаас/或CRO名称
申办方和/或CRO联系人电话
试验药通用名
药理学分类
试验药类别
化药□[]类；中药□[]类；天然药物□[]类
注册分类/试验分期
预计试验开始和结束时间
项目批准单位
CFDA□其他□
国内注册□国际多中心□其他□
医院为：组长单位参加单位
申请专业
精神Ⅰ期□普通精神科□老年精神科□儿少精神科□戒du□
受理资料（1、2、7为必须文件）
1.CFDA临床试验批件或CFDA新药证书（有效）
有□无□
2.研究者手册（版本号及日期）
有□无□
3.临床试验方案（版本号及日期）
有□无□
4.病例报告表和研究病历（如适用）
有□无□
5.知情同意书包括患者须知（版本号及日期）
6.患者日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）
有□无□
7.申办者资质
有□无□
8.药检报告
有□无□
9.主要研究者简历
有□无□
10.招募广告
有□无□
11.研究小组成员名单（本院）
有□无□
11.其他资料
无□有□说明：
主要研究者意见：
主要研究者签字：日期：年月日
机构办公室审核批复意见：
机构办公室主任签字：日期：年月日
药物临床试验申请书
□普通申请□加速申请申请号：
项目名称
申办方Байду номын сангаас/或CRO名称
申办方和/或CRO联系人电话
试验药通用名
药理学分类
试验药类别
化药□[]类；中药□[]类；天然药物□[]类
注册分类/试验分期
预计试验开始和结束时间
项目批准单位
CFDA□其他□
国内注册□国际多中心□其他□
医院为：组长单位参加单位
申请专业
精神Ⅰ期□普通精神科□老年精神科□儿少精神科□戒du□
受理资料（1、2、7为必须文件）
1.CFDA临床试验批件或CFDA新药证书（有效）
有□无□
2.研究者手册（版本号及日期）
有□无□
3.临床试验方案（版本号及日期）
有□无□
4.病例报告表和研究病历（如适用）
有□无□
5.知情同意书包括患者须知（版本号及日期）
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
研究者签字：
日期：
GCP培训经历
培训时间
培训内容
培训单位
既往临案编号
申办者
药物临床试验CDE平台公示号
在试验中担任的角色
参与试验日期起止日期
1
2
3
4
备注：
药物临床试验PI备案要求：参加过3个以上药物临床试验
科室主任意见：
签字：日期：
机构负责人意见：
签字：日期：
研究者提供的材料（请划“4”）
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
姓名
性别
出生日期
职称
（※高级职称）
专业
GCP培训I情况
□已培训口未培训
申请类别
药物
主要研究者声明
本人作为临床试验的研究者，同意将我的基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。同时，我承诺在临床试验期间，严格遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》及国内相关法律法规，并保证送交阳光医院药物/医疗器械临床试验机构的审查材料真实可信。
口最新研究者简历
口最新GCP证书
口执业证书（执业地点为本院）
口资格证书
口既往参与临床试验授权分工表复印件/扫描件
日期：
GCP培训经历
培训时间
培训内容
培训单位
既往临案编号
申办者
药物临床试验CDE平台公示号
在试验中担任的角色
参与试验日期起止日期
1
2
3
4
备注：
药物临床试验PI备案要求：参加过3个以上药物临床试验
科室主任意见：
签字：日期：
机构负责人意见：
签字：日期：
研究者提供的材料（请划“4”）
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
姓名
性别
出生日期
职称
（※高级职称）
专业
GCP培训I情况
□已培训口未培训
申请类别
药物
主要研究者声明
本人作为临床试验的研究者，同意将我的基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。同时，我承诺在临床试验期间，严格遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》及国内相关法律法规，并保证送交阳光医院药物/医疗器械临床试验机构的审查材料真实可信。
口最新研究者简历
口最新GCP证书
口执业证书（执业地点为本院）
口资格证书
口既往参与临床试验授权分工表复印件/扫描件
药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表【模板】
机构办主管签字：（公章）日期：年月
填表说明：
依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定，凡在我院实施涉及伦理问题的临床试验技术方案，必须通过伦理审查医院行政业务管理部门方可组织启动临床试验。
凡在本院实施临床试验技术方案，申办方须接受地方科技服务行业协会评估认可的临床研究管理组织（SMO）派遣的临床研究协调员（CRC，是指专门对临床试验全程进行协调的人员）协助研究者工作，并接受临床试验机构的管理。
是否获得GCP证书
是否获技术课程证书
本院项目
主要研究者PI
研究者Sub-I
研究者Sub-I
研究护士CRN
研究协调员（CRC）
项目监查员（CRA）
专业研究设备条件
抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。
二、项目施行的受益与风险
受益情况
(请选择)
对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：
本单位伦理审查
口是口否；项目伦理审查受理人：
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
否
推荐区域伦理或中心审查的理由：
区域或中心
伦理审查
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
伦理批件存档卷目
信息摘录人
摘录时间
对参加临床试验的受试者提供保险：口有口无。
受试者隐私
研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是口否
受试者病历和其他信息
研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是口否
填表说明：
依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定，凡在我院实施涉及伦理问题的临床试验技术方案，必须通过伦理审查医院行政业务管理部门方可组织启动临床试验。
凡在本院实施临床试验技术方案，申办方须接受地方科技服务行业协会评估认可的临床研究管理组织（SMO）派遣的临床研究协调员（CRC，是指专门对临床试验全程进行协调的人员）协助研究者工作，并接受临床试验机构的管理。
是否获得GCP证书
是否获技术课程证书
本院项目
主要研究者PI
研究者Sub-I
研究者Sub-I
研究护士CRN
研究协调员（CRC）
项目监查员（CRA）
专业研究设备条件
抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。
二、项目施行的受益与风险
受益情况
(请选择)
对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：
本单位伦理审查
口是口否；项目伦理审查受理人：
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
否
推荐区域伦理或中心审查的理由：
区域或中心
伦理审查
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
伦理批件存档卷目
信息摘录人
摘录时间
对参加临床试验的受试者提供保险：口有口无。
受试者隐私
研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是口否
受试者病历和其他信息
研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是口否
药物临床试验申请表
□.
□.
□.
4
组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）
□.
□.
□.
5
申办者资质证明（营业执照）
□.
□.
□.
6
试验药物生产单位资质证明（营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证）
□.
□.
□.
7
监查单位资质证明（营业执照）
□
□
□
8
申办者委托监查单位的书面文件（如申办者和监查单位不同时）
□
□
□.
序号
文件名称
有无Biblioteka NA20保险凭证及条款（如有）
□.
□.
□.
21
其他（如有请说明文件名称）
□
□
□
公司委托湖州市中心医院为该临床试验的研究中心，贵院科的主任
（教授）为该试验的主要研究者，进行临床研究相关工作。
申办单位：（盖章）
年月日
主要研究者（签名）
日期
科室负责人（签名）
日期
□.
□.
□.
9
试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告
□.
□.
□.
10
进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、Iv期药物临床试验试验药物等）
□.
□
□
11
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□.
□.
□.
12
药物临床试验主要研究者履历表（签名、签执业证书复印件、GCP证书免印件、职称证二
国家科技部人遗办审批/备案
口审批口备案口不适用
临床试验总例数
本机构承担例数
□.
□.
4
组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）
□.
□.
□.
5
申办者资质证明（营业执照）
□.
□.
□.
6
试验药物生产单位资质证明（营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证）
□.
□.
□.
7
监查单位资质证明（营业执照）
□
□
□
8
申办者委托监查单位的书面文件（如申办者和监查单位不同时）
□
□
□.
序号
文件名称
有无Biblioteka NA20保险凭证及条款（如有）
□.
□.
□.
21
其他（如有请说明文件名称）
□
□
□
公司委托湖州市中心医院为该临床试验的研究中心，贵院科的主任
（教授）为该试验的主要研究者，进行临床研究相关工作。
申办单位：（盖章）
年月日
主要研究者（签名）
日期
科室负责人（签名）
日期
□.
□.
□.
9
试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告
□.
□.
□.
10
进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、Iv期药物临床试验试验药物等）
□.
□
□
11
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□.
□.
□.
12
药物临床试验主要研究者履历表（签名、签执业证书复印件、GCP证书免印件、职称证二
国家科技部人遗办审批/备案
口审批口备案口不适用
临床试验总例数
本机构承担例数
药物临床试验申请表
资料存放年限：□5年□其他（具体年限）
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：
申办者：
申办者PM姓名/电话/邮箱：
CRO：
CROPM姓名/电话/邮箱：
监查员姓名/电话/邮箱：
拟与医院签署研究协议方：口申办者□CR0口三方协议□ΠT不签协议
组长单位（协调研究者单位）：
盖红章
17
申办者保证所提供资料真实性的声明
盖红章
18
研究者保证所提供资料真实性的声明
19
药物临床试验委托书（PI）
盖红章
递交人签名及日期：
机构办接收人签名及日期：
机构办主任初审意见：
组长单位PI/协调研究者：
需提交的文件
序号
文件名称
文件形式
有
无
1
药物临床试验申请表
2
2.1临床试验申请审批表
2.2初始审查申请（伦理）
3
3.1研究小组成员名单
3.2主要研究者简历及资格证明文件
3.3研究者简历
4
研窕者经济利益声明
5
NMPA批件号或临床试验通知单
盖红章
6
6.1组长单位伦理委员会意见
盖红章
盖红章
15
试验用药的标签（具“临床试验用”标识）
盖红章
16
16.1申办者营业执照
盖红章
16.2试验药生产企业生产许可证、GMP证明文件及委托书
盖红章
16.3CRO（如有）营业执照及申办方对CRo的授权委托书
盖红章
16.4中心实验室（如有）营业执照、资质证明文件及申办方对中心实验室的委托书
盖红章
16.5申办者/CRO对CRA的委托书
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：
申办者：
申办者PM姓名/电话/邮箱：
CRO：
CROPM姓名/电话/邮箱：
监查员姓名/电话/邮箱：
拟与医院签署研究协议方：口申办者□CR0口三方协议□ΠT不签协议
组长单位（协调研究者单位）：
盖红章
17
申办者保证所提供资料真实性的声明
盖红章
18
研究者保证所提供资料真实性的声明
19
药物临床试验委托书（PI）
盖红章
递交人签名及日期：
机构办接收人签名及日期：
机构办主任初审意见：
组长单位PI/协调研究者：
需提交的文件
序号
文件名称
文件形式
有
无
1
药物临床试验申请表
2
2.1临床试验申请审批表
2.2初始审查申请（伦理）
3
3.1研究小组成员名单
3.2主要研究者简历及资格证明文件
3.3研究者简历
4
研窕者经济利益声明
5
NMPA批件号或临床试验通知单
盖红章
6
6.1组长单位伦理委员会意见
盖红章
盖红章
15
试验用药的标签（具“临床试验用”标识）
盖红章
16
16.1申办者营业执照
盖红章
16.2试验药生产企业生产许可证、GMP证明文件及委托书
盖红章
16.3CRO（如有）营业执照及申办方对CRo的授权委托书
盖红章
16.4中心实验室（如有）营业执照、资质证明文件及申办方对中心实验室的委托书
盖红章
16.5申办者/CRO对CRA的委托书
药物临床试验申请表【模板】
注：请准确填写此申请表。试验结束后，以此申请表的内容为依据，由机构上报给CFDA。
数据统计单位：
数据统计软件：
组长单位：
组长单位主要研究者：
整个试验计划完成例数：
本机构计划完成例数：
本机构计划试验开始时间：年 月日
本机构计划试验完成时间：年 月 日
试验用药物数量：
是否赠送：□是 □ 否
专业组：
主要研究者签名：
QA签名：
科主任签名：
申办者监查员：
监查员电话：
机构负责人签名：
主管院长签名：
药物临床试验申请表
填表日期：年月日编号：（由机构填写）
试验名称：
CFDA批准文号：
方案编号：
是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等□是□否
试验设计:□对照 □非对照 / □单盲 □双盲 □开放 / □随机 □非随机
□平行 □交叉 / □优效性 □非劣性 □等效性 / □其它
中文药名：英文药名：商名：药物类别：□化药类□中药、天然药物类□治疗用生物制品类
□预防用生物制品类□其他
试验分期：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性
药物剂型：
药物规格：
药物适应症：
药物批号：
有效期：
生产日期：
是否进口注册：□否 □是，进口许可证批号：
是否国际多中心：
□是□否
申办者：
CRO：
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计
数据统计单位：
数据统计软件：
组长单位：
组长单位主要研究者：
整个试验计划完成例数：
本机构计划完成例数：
本机构计划试验开始时间：年 月日
本机构计划试验完成时间：年 月 日
试验用药物数量：
是否赠送：□是 □ 否
专业组：
主要研究者签名：
QA签名：
科主任签名：
申办者监查员：
监查员电话：
机构负责人签名：
主管院长签名：
药物临床试验申请表
填表日期：年月日编号：（由机构填写）
试验名称：
CFDA批准文号：
方案编号：
是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等□是□否
试验设计:□对照 □非对照 / □单盲 □双盲 □开放 / □随机 □非随机
□平行 □交叉 / □优效性 □非劣性 □等效性 / □其它
中文药名：英文药名：商名：药物类别：□化药类□中药、天然药物类□治疗用生物制品类
□预防用生物制品类□其他
试验分期：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性
药物剂型：
药物规格：
药物适应症：
药物批号：
有效期：
生产日期：
是否进口注册：□否 □是，进口许可证批号：
是否国际多中心：
□是□否
申办者：
CRO：
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计
药物临床试验申请表药物临床试验申请表
药物临床试验申请表
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：
医院药物临床试验申请表
10.牵头单位伦理批件
11.参与试验的国家及相应计划入组例数（如为国际多 中心试验）
12.参与试验的国内中心及主要研究者名单
13.负责人签名且申办者盖章的药物临床试验方案 版本：日期：
原件（英文版刻 盘）
14.知情同意书样表版本：日期：
15.受试者招募广告版本：日期：
16.研究病历样表版本：日期：
17.病例报告表样表版本：日期：
受理号:
医院药物临床试验申请表
（JG-Y W-SOP-CX-002-1.1 -FJOl）
项目名称 （方案编号）
试验药品 注册分类
试验 范围
□国内
□国际
试验 分期
□ ∏期
□In期或临床随机对照研究
□IV期
专业科室
科室联系人及 联系电话
申办者
申办者/CRO联 系人及电话
CRe）（如有）
是否涉及人遗办行 政许可办理
原件
6பைடு நூலகம்
证明性文件（由合同研究组织或其他机构开展临床 试验的须提供委托合同或转让合同）（如有）
原件
7
我院参加试验的研究者的履历、证书及执业资质（统 一简历模版，签字日期有效期一年）
所有研究者各 一份（有模板）
8
检查、检验清单（中心试验室及本地实验室分别列 明）
有模板
9
药物临床试验批件或临床试验通知书（IV期项目提 供药品注册批件及最新版的药品说明书）
23.盲码试验的揭盲程序
随访次数 （含筛选、 基线）
主要研究者
姓名（打印）：签字：日期：
科室意见
专业科室负责人（签名）： 日期：
药物临床试验 机构办公室意见
机构办负责人（签名）：
B期：
11.参与试验的国家及相应计划入组例数（如为国际多 中心试验）
12.参与试验的国内中心及主要研究者名单
13.负责人签名且申办者盖章的药物临床试验方案 版本：日期：
原件（英文版刻 盘）
14.知情同意书样表版本：日期：
15.受试者招募广告版本：日期：
16.研究病历样表版本：日期：
17.病例报告表样表版本：日期：
受理号:
医院药物临床试验申请表
（JG-Y W-SOP-CX-002-1.1 -FJOl）
项目名称 （方案编号）
试验药品 注册分类
试验 范围
□国内
□国际
试验 分期
□ ∏期
□In期或临床随机对照研究
□IV期
专业科室
科室联系人及 联系电话
申办者
申办者/CRO联 系人及电话
CRe）（如有）
是否涉及人遗办行 政许可办理
原件
6பைடு நூலகம்
证明性文件（由合同研究组织或其他机构开展临床 试验的须提供委托合同或转让合同）（如有）
原件
7
我院参加试验的研究者的履历、证书及执业资质（统 一简历模版，签字日期有效期一年）
所有研究者各 一份（有模板）
8
检查、检验清单（中心试验室及本地实验室分别列 明）
有模板
9
药物临床试验批件或临床试验通知书（IV期项目提 供药品注册批件及最新版的药品说明书）
23.盲码试验的揭盲程序
随访次数 （含筛选、 基线）
主要研究者
姓名（打印）：签字：日期：
科室意见
专业科室负责人（签名）： 日期：
药物临床试验 机构办公室意见
机构办负责人（签名）：
B期：
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
17
药物临床试验研究团队成员表
18
研究者声明、签名表
19
受试者招募广告（如有）并加盖单位红章
20
提供材料的真实性说明并加盖单位红章
21
正式合同需法人签字，如非法人签字，需加盖公章的委托授权书
22
其他文件
主要研究者
（签名）
机构收件时间
年月日
受理编号：
药物临床试验机构办秘书签名：
填表说明：
1.完成此表格后请发送电子版资料到机构办
5
申办者资质（药品生产许可证、GMP证书、营业执照复印件，应有申办方原章）
6
组长单位伦理批件/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明
7
研究者手册并加盖单位红章
8
临床试验方案（方案上应有本院课题负责人、申办方临床试验负责人签名）（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
9
知情同意书样本（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
10
病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
11
研究病历（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
12
受试者日记卡并加盖单位红章
13
保险并加盖单位红章
14
申办方委托CRO的委托书，双方盖章
15
申办方或CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办方或CRO单位红章
16
主要研究者简历、GCP培训证书
药物临床试验申请表
试验名称
试验药物
剂型/规格
申请事项
注册类别
适应症
申办单位
联系人
联系电话（手机）
项目经理
联系电话（手机）
合同研究组织
（CRO）
CRO联系人
联系电话（手机）
CRO项目经理
联系电话（手机）
组长单位
组长单位
课题负责人
试验设计
例数
本中心承担
例数
科室/专业
主要研究者姓名
文件名称
版本号及版本日期
1
监查员的委托书原件，监查员身份证、GCP培训证书、简历并加盖单位红章
2
项目经理的委托书原件，项目经理身份证，GCP培训证书并加盖单位红章。确保监查员的工作能够跟踪
3
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》或与CDE沟通相关文件（上市药物应有药品注册证书），并加盖单位红章
4
试验药物的合格检验报告并加盖单位红章
药物临床试验研究团队成员表
18
研究者声明、签名表
19
受试者招募广告（如有）并加盖单位红章
20
提供材料的真实性说明并加盖单位红章
21
正式合同需法人签字，如非法人签字，需加盖公章的委托授权书
22
其他文件
主要研究者
（签名）
机构收件时间
年月日
受理编号：
药物临床试验机构办秘书签名：
填表说明：
1.完成此表格后请发送电子版资料到机构办
5
申办者资质（药品生产许可证、GMP证书、营业执照复印件，应有申办方原章）
6
组长单位伦理批件/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明
7
研究者手册并加盖单位红章
8
临床试验方案（方案上应有本院课题负责人、申办方临床试验负责人签名）（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
9
知情同意书样本（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
10
病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
11
研究病历（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
12
受试者日记卡并加盖单位红章
13
保险并加盖单位红章
14
申办方委托CRO的委托书，双方盖章
15
申办方或CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办方或CRO单位红章
16
主要研究者简历、GCP培训证书
药物临床试验申请表
试验名称
试验药物
剂型/规格
申请事项
注册类别
适应症
申办单位
联系人
联系电话（手机）
项目经理
联系电话（手机）
合同研究组织
（CRO）
CRO联系人
联系电话（手机）
CRO项目经理
联系电话（手机）
组长单位
组长单位
课题负责人
试验设计
例数
本中心承担
例数
科室/专业
主要研究者姓名
文件名称
版本号及版本日期
1
监查员的委托书原件，监查员身份证、GCP培训证书、简历并加盖单位红章
2
项目经理的委托书原件，项目经理身份证，GCP培训证书并加盖单位红章。确保监查员的工作能够跟踪
3
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》或与CDE沟通相关文件（上市药物应有药品注册证书），并加盖单位红章
4
试验药物的合格检验报告并加盖单位红章