注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
重组人干扰素a2b的用法
重组人干扰素a2b的用法
重组人干扰素α2b是一种生物制剂，可用于治疗多种疾病，包括乙型肝炎、乳腺癌和恶性黑色素瘤等。
以下是一些常见用法：
1. 乙型肝炎的治疗：在治疗乙型肝炎时，通常将重组人干扰素α2b与其他药物一起使用，如利巴韦林或拉米夫定。
2. 乳腺癌的治疗：在乳腺癌患者中，重组人干扰素α2b可用于预防复发或减少转移。
它通常与其他治疗方法一起使用，如手术、放疗和化疗。
3. 恶性黑色素瘤的治疗：在恶性黑色素瘤患者中，重组人干扰素α2b可用于减缓疾病进展，并提高患者生存率。
使用重组人干扰素α2b时，必须遵循医生的建议和正确的剂量。
此外，重组人干扰素α2b可能会引起一些副作用，如发热、头痛、疲劳和肌肉痛等。
如果您有任何疑问或担忧，请及时咨询医生。
人干扰素a2b使用方法视频
人干扰素a2b使用方法视频
人干扰素a2b（IRF4）是一种重要的免疫调节蛋白，对于调节免疫反应和维持
免疫稳态起着重要作用。
因此，人干扰素a2b的使用方法及其相关视频教程备受关注。
下面将为大家详细介绍人干扰素a2b的使用方法及视频教程。
首先，使用人干扰素a2b前需要仔细阅读产品说明书，了解其适应症、禁忌症
以及剂量使用方法。
在使用过程中应注意个体差异，严格按照医生或药师的建议进行使用，不可自行更改剂量或停止使用。
此外，使用人干扰素a2b的过程中应注意药品保存，避免受潮、曝晒或高温。
其次，关于人干扰素a2b的使用方法，一般是通过皮下注射的方式进行。
在注
射前应做好皮肤消毒，并选择合适的注射部位进行注射。
注射后应按医嘱进行局部按摩，促进药物吸收。
另外，使用人干扰素a2b的患者在注射后可能会出现一些注射部位的不适反应，如红肿、疼痛等，这是正常现象，一般会在数小时内自行缓解，不必过于担心。
最后，针对人干扰素a2b的使用方法，我们还为大家准备了相关视频教程。
在
视频中，我们将展示详细的注射操作步骤，以及常见的不适反应处理方法，帮助患者更加直观地了解人干扰素a2b的使用方法。
同时，视频中还将介绍一些注意事项和禁忌症，以及如何正确保存和处理药品，帮助患者更好地使用人干扰素a2b，提
高治疗效果。
总之，人干扰素a2b是一种重要的免疫调节药物，在使用过程中需要严格按照
医嘱进行，同时要注意药品的保存和不适反应的处理。
通过本文和相关视频教程，相信大家对人干扰素a2b的使用方法有了更加清晰的认识，希望能够帮助患者更好地进行治疗。
重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌) (新增)
重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)Chongzu Ren Ganraosu α2b Penwuji （Jiadanbaojun）Recombinant Human Interferon α2b Spray（P.putida）本品系由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单胞菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。
含适宜稳定剂、防腐剂。
1.基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2.制造2.1 工程菌菌种2.1.1 名称及来源重组人干扰素α2b工程菌系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的腐生型假单胞菌菌株(Pseudomonas putida VG-4)。
2.1.2 种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3 菌种检定主种子批和工作种子批菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1 划种ＬＢ琼脂平板应呈典型的腐生型假单胞菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2 染色镜检应呈棒状，可运动，有荚膜，无芽孢。
涂片染色应呈典型的革兰阴性。
2.1.3.3 对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4 电镜检查（工作种子批可免做）应为典型的腐生型假单胞菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5 生化反应不液化明胶、不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（附录ⅪⅤ），不能利用反硝化作用进行厌氧2.1.3.6 干扰素表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7 表达的干扰素型别应用抗α2b型干扰素参考血清做中和试验，证明型别无误。
2.1.3.8 质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.3.9 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2原液制备2.2.1种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
注射用重组人干扰素α2b说明书
注射用重组人干扰素α2b说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。
2.患有严重心脏疾病者禁用\。
3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。
4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。
5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。
[药品名称]通用名称：注射用重组人干扰素α2b商品名称：利分能英文名称：Recombinant Human Interferon α2b for Injection汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b[成份]主要成份为重组人干扰素α2b，由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单孢菌，经发酵、分离和高度纯化制成。
辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
[性状]应为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
[适应症]1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。
[规格]3×106IU/支，复溶后体积1.0毫升。
[用法用量]本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。
1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4—5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
4.带状疱疹：肌肉注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。
5.尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，1—3×106IU/日，连用四周。
也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。
疫苗行业相关标准
破伤风人免疫球蛋白
Human Tetanus Immunoglobulin
52.
人免疫球蛋白
Human Immunoglobulin
53.
人凝血酶原复合物
Human Prothrombin ple*
54.
人凝血因子Ⅷ
Human Coagulation FactorⅧ
55.
人纤维蛋白原
Human Fibrinogen
79.
锡克试验毒素
Schick Test To*in
80.
乙型肝炎人免疫球蛋白
Human Hepatitis B Immunoglobulin
81.
乙型脑炎减毒活疫苗
Japanese Encephalitis Vaccine，Live
82.
重组人白介素-2注射液
Rebinant Human Interleukin-2 Injection
Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine
6.
A群脑膜炎球菌多糖疫苗
Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine
7.
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
Haemophilus InfluenzaeType b Conjugate Vaccine
21.
冻干乙型脑炎灭活疫苗〔Vero细胞〕
Japanese Encephalitis Vaccine〔Vero Cell〕，Inactivated，Freeze-dried
22.
多价气性坏疽抗毒素
Gasgangrene Antito*in〔Mi*ed〕
23.
重点养护药品目录 2013
起草人：
审核人：
起草日期：2013年11月15 日
审核日期：
序号
编码
品名
批准人： 批准日期：
产地
一、冷藏药品 1 AUB005012F 2 AAB004161D 3 BUC001003F 4 AUB005056F 5 AID003047E 6 AID010004F
注射用重组人干扰素α 2b(假单胞菌) 注射用头孢哌酮钠舒巴坦 钠
18个月
52 BJC002189CZP
维生素C片
南京白敬宇制药有限责任公司
18个月
53 HXB006036C
克霉唑溶液
国药集团三益药业(芜湖)有限公司 18个月
54 BBF021001C
恩替卡韦分散片(润众)
55 CEG030002G
十全大补丸
三、蛋白同化制剂、肽类激素药品
江苏正大天晴药业股份有限公司 18个月
武汉五景药业有限公司
18个月
参鹿扶正片
海城市天亿康制药有限公司
18个月
注射用曲克芦丁(元汀) 哈尔滨三联药业有限公司
18个月
丹参保心茶
黑龙江北奇神药业有限责任公司 18个月
第2页
46 CBL325010G 47 AJB003040C
丹参软胶囊 维生素B1注射液
辽宁盛生医药集团有限公司制药分 公司
18个月
南京瑞尔医药有限公司
18个月
稳心颗粒(无糖)
山东步长制药股份有限公司
18个月
香丹注射液
四川升和药业股份有限公司
18个月
蛇胆川贝液
湖北纽兰药业有限公司
18个月
头痛宁胶囊
陕西步长制药有限公司
2020药典三部,收载品种变化情况
本版药典（三部）新增品种名单预防类•23价肺炎球菌多糖疫苗•无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗•黄热减毒活疫苗•冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）•S a b i n株脊髓灰质炎灭活疫苗（V e r o细胞）•口服I型I I I型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞)治疗类•马破伤风免疫球蛋白F(a b')2•人凝血酶•人干扰素α2b阴道泡腾片•外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶•康柏西普眼用注射液•精蛋白人胰岛素混合注射液（30R)•精蛋白人胰岛素混合注射液（50R)•甘精胰岛素•甘精胰岛素注射液•赖脯胰岛素•赖脯胰岛素注射液•治疗用卡介苗体外诊断类•人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）•乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒二部转三部品种•人胰岛素•人胰岛素注射液•精蛋白人胰岛素注射液•注射用人生长激素本版药典（三部）采用生物制品通用名称与原通用名称对照本版药典（三部）新增的生物制品通则/总论/通则和指导原则名单一、新增的生物制品通则•生物制品通用名称命名原则二、新增的总论•人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论•人用基因治疗制品总论•生物制品病毒安全性控制•螨变应原制品总论人用马免疫血清制品总论三、新增的通则和指导原则•3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法•3129单抗电荷变异体测定法•3130单抗N糖谱测定法•3208人血白蛋白铝残留量测定法（第二法）•3303鼠源性病毒检査法（第二法）•3307黄热减毒活疫苗猴体试验•3308禽源性病毒荧光定量P C R(Q-P C R)检查法•3407外源性D N A残留量测定法（第三法）•3428人免疫球蛋白类制品I g A残留量测定法•3429免疫化学法•3503人用狂犬病疫苗效价测定法（第二法）•3534S a b i n株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验•3535康柏西普生物学活性测定法•3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制•3603重组胰蛋白酶•3650氢氧化铝佐剂•9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则•9402生物制品稳定性试验指导原则生物制品术语本版药典（三部）未收载2015年版药典(三部）及增补本中的品种名单治疗类•注射用重组链激酶体外诊断类•梅毒快速血桨反应素诊断试剂•梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂。
重组人干扰素α2b副作用
重组人干扰素α2b副作用重组人干扰素α2b副作用;别名:;重组人干扰素α2b适应症:1.用于某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2.用于某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、恶性黑素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。
;重组人干扰素α2b药理学作用:干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。
分子量：约19,300道尔顿。
辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、依地酸二钠、氯化钠、间一甲苯酚、聚山梨醇酯80和注射用水。
性状：‘本品为无色澄明的无菌水针剂。
药物剂型：1.注射用重组人干扰素α2b：100万u；300万u；500万u。
2.重组人干扰素α2b栓：50万u。
适应证：用作某些病毒性疾病，例如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2.用作某些肿瘤，例如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、恶性黑素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。
用法用量：每支用杀菌口服用水1ml熔化，肌肉或皮下注射。
剂量和疗程如下:慢性乙型肝炎:本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。
可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5～1个月后改为每周3次，到疗程结束。
慢性丙型肝炎:本品30～50μg/次，隔日1次，皮下或肌内口服。
化疗4～6个月，违宪者停止使用。
有效率者可以稳步化疗至12个月。
根据病情须要，可延长至18个月。
在化疗的第1个月，一日1次。
疗程完结后筛检6～12个月。
急性丙型肝炎应当早期采用本品。
注意事项：1过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。
在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。
2采用前要仔细检查瓶子，例如瓶或瓶塞存有裂缝、损坏不容采用。
在重新加入杀菌口服用水后稍加震摇，制品应当熔化较好，例如存有不能溶解的块状或絮状物，不容采用。
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注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b (Jiadanbaojun) Recombinant Human Interferon α2b for Injection
（P.putida）
本品系由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单胞菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2．1工程菌菌种
2．1．1名称及来源
重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的腐生型假单胞菌菌株(Pseudomonas putida VG-4)。
2．1．2种子批的建立
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2．1．3菌种检定
主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2．1．3．1划种LB琼脂平板
应呈典型腐生型假单胞菌集落形态，无其他杂菌生长。
2．1．3．2染色镜检
棒状，可运动，有荚膜，无芽孢。
涂片染色后应呈典型的革兰阴性。
2．1．3．3对抗生素的抗性
应与原始菌种相符：硫酸链霉素150μg/ml，盐酸四环素50μg/ml和氨苄西林100μg/ml。
2．1．3．4电镜检查（工作种子批可免做）
应为典型腐生型假单胞菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2．1．3．5生化反应
不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（附录ⅪⅤ），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。
2．1．3．6干扰素表达量
在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量（1.0×109IU/L）。
2．1．3．7表达的干扰素型别
应用抗α2b型干扰素参考血清做中和试验，证明型别无误。
2．1．3．8质粒检查
该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.
3.9 目的基因核苷酸序列检查
目的基因核苷酸序列应与理论值相符。
2．2原液
2．2．1种子液制备
将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2．2．2发酵用培养基
采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2．2．3种子液接种及发酵培养
2．2．3．1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2．2．3．2在适宜的温度下进行发酵，应根据批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录ⅨG）。
2．2．4发酵液处理
用高速离心法收集处理菌体。
收集到的菌体可在-20℃以下保存1年。
2．2．5初步纯化
采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。
2．2．6高度纯化
经初步纯化后，采用经批准的工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，即为干扰素原液。
除菌过滤后保存于适宜温度，并规定其有效期。
2．2．7原液检定
按3.1项进行。
2.3半成品
2.3.1配制与除菌
2.3.1.1稀释液配制
按经批准的配方配制稀释液。
配制后应立即用于稀释。
2.3.1.2稀释与除菌
2.3.1.1项稀释液稀释至所需浓度。
除菌过滤后即为半成品，保存于2～8℃。
2.3.2半成品检定
按3.2项进行。
2.4成品
2.4.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格
应为经批准的规格。
2.4.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定
3.1原液检定
3.1.1生物学活性
依法测定（附录ⅩC）。
3.1.2蛋白质含量
依法测定（附录ⅥB第二法）。
3.1.3比活性
为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×108IU。
3.1.4纯度
3.1.
4.1电泳法
依法测定（附录ⅣC）。
用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10μg(考马斯亮蓝R250染色法)或5μg(银染法)。
经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。
3.1.
4.2高效液相色谱法
依法测定（附录ⅢB）。
色谱柱以适合分离分子质量为5～60kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂；流动相为0.1mol/L磷酸盐-0.1mol/L氯化钠缓冲液，pH7.0；上样量不低于20μg，于波长280nm 处检测，以干扰素色谱峰计算理论板数应不低于1000。
按面积归一化法计算，干扰素主峰面积应不低于总面积的95.0%。
3.1.5分子量
依法测定（附录ⅣC）。
用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于1.0μg，制品的分子质量应为19.2kD±1.92kD。
3.1.6外源性DNA残留量
每110ng（附录ⅨB）。
3.1.7宿主菌蛋白残留量
应不高于总蛋白质的0.02%（附录ⅨD）。
3.1.8残余抗生素活性
依法测定（附录ⅨA），不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。
3.1.9细菌内毒素检查
每300万IU应小于10EU（附录ⅫE 凝胶限量试验）。
3.1.10等电点
主区带应为5.7～6.7, 供试品的等电点与对照品的等电点图谱一致。
（附录ⅣD）。
3.1.11紫外光谱扫描
用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100μg/ml～500μg/ml，在光路1cm、波长230nm～360nm下进行扫描，最大吸收峰波长应为278nm±3nm（附录ⅡA）。
3.1.12肽图（至少每年测定1次）
依法测定（附录ⅧE），应与对照品图形一致。
3.1.13 N-末端氨基酸序列(至少每年测定1次)
用氨基酸序列分析仪测定，N-末端序列应为：
Cys-Asp-Leu-Pro Thr-His-Ser-Leu-Gly-Ser-Arg-Arg-Thr-Leu。
3.2半成品检定
3.2.1细菌内毒素检查
每300万IU应小于10EU，300万IU/支以上规格的，每支应小于10EU（附录Ⅻ E 凝胶限量试验）。
3.2.2无菌检查
依法检查（附录ⅫA），应符合规定。
3.3成品检定
除水分测定外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余项目的检定。
3.3.1鉴别试验
按免疫印迹法（附录ⅧA）或免疫斑点法（附录ⅧB）测定，应为阳性。
3.3.2物理检查
3.3.2.1外观
应为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
3.3.2.2可见异物
依法检查（附录ⅤB），应符合规定。
3.3.2.3装量差异
按附录ⅠA中装量差异项进行，应符合规定。
3.3.3化学检定
3.3.3.1水分
应不高于3.0%。
如制品中含葡萄糖则水分应不高于4.0%（附录ⅦD）。
3.3.3.2pH值
应为6.5～7.5（附录ⅤA ）。
3.3.3.3渗透压摩尔浓度
依法测定（附录V H），应符合批准的要求。
3.3.4生物学活性
应为标示量的80%～150%（附录ⅩC）。
3.3.5残余抗生素活性
依法测定（附录ⅨA），不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。
3.3.6无菌检查
依法检查（附录ⅫA），应符合规定。
3.3.7细菌内毒素检查
每110EU（附录ⅫE凝胶限量试验）。
3.3.8异常毒性检查
依法检查（附录ⅫF小鼠试验法），应符合规定。
4保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。
自生产分装之日起，按批准的有效期执行。
5使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。