聚山梨酯80质量标准2010版
供注射用吐温80的质量控制分析
供注射用吐温80的质量控制分析引言：吐温80（Polysorbate 80），又称聚山梨酸甘油酯80，是一种非离子表面活性剂，广泛应用于制药、食品、化妆品等领域。
在制药领域中，吐温80常用于注射剂中作为辅助溶剂，有助于提高溶解度和稳定性。
为确保药品的质量和安全性，对吐温80的质量进行控制分析至关重要。
本文将从外观、理化性质、纯度、残留溶剂、微生物限度等方面对注射用吐温80的质量控制进行分析，并提出相应的控制策略。
一、外观分析吐温80应为黄色到琥珀色的黏稠液体，无异味。
外观的变化可能与质量不合格有关，如颜色变深或浑浊，应立即停止使用并进行更详细的分析。
二、理化性质分析1.溶解度：吐温80应易于溶于水和乙醇。
可通过将特定质量的吐温80加入水和乙醇中，并在一定温度下定时振摇混合然后离心、过滤，测定上清液的吐温80含量，以确定其溶解度的标准。
2.pH值：吐温80的pH值应控制在5.0至7.0之间。
可通过使用pH 计来测定样品的pH值，遵循相应的操作规范。
三、纯度分析1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定吐温80的含量。
样品经适当稀释后，注入HPLC仪器进行分析。
使用理化标准物质进行定量，并计算出吐温80的含量百分比。
2.杂质测定：通过HPLC检测吐温80中的杂质。
应特别关注重金属、有机溶剂残留、其他表面活性剂等常见的污染物。
根据实际需要进行杂质检测方法的选择，并制定相应的标准。
四、残留溶剂分析吐温80作为溶剂辅助剂，可能存在一定的残留有机溶剂。
因此，在质量控制分析中需要评估吐温80的残留溶剂。
根据国际药典和相关标准，可选择气相色谱法（GC）或高效液相色谱法（HPLC）进行残留溶剂的测定。
样品直接经过适当的处理后，进入仪器进行分析。
根据国际或国内相关标准，确定残留溶剂的安全限量。
五、微生物限度分析微生物污染会对产品的质量和安全性产生直接影响，因此对吐温80进行微生物限度的分析是至关重要的。
应执行相关的微生物实验室操作规程和实验证明，包括总大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌、酵母菌等微生物指标。
聚山梨酯80质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立聚山梨酯80质量标准，确保所用聚山梨酯80的质量。
二、范围：本规定适用于聚山梨酯80质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版四部
2.技术要求
3.贮存条件：避光，密封保存。
4.相关标准操作规程：聚山梨酯80检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-033）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版四部一致
6.内部使用的物料代码：1102059。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：遮光，密封。
10.有效期：按厂家规定执行。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
GC法同时测定聚山梨酯80中5种挥发性杂质
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｅｓｔａｂｌｉｓｈ ａ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ｆｉｖｅ ｖｏｌａｔｉｌｅ ｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓ ｉｎ ｐｏｌｙｓｏｒｂａｔｅ ８０．Ｍｅｔｈｏｄ Ｔｈｅ ｄｅｔｅｒｍｉ－ ｎａｔｉｏｎ ｗａｓ ｐｅｒｆｏｒｍｅｄ ｏｎ ａ ＧｓＢＰ－ＩＮＯＷＡＸ ｃｏｌｕｍｎ ｗｉｔｈ ＰＥＧ２００００（３０ ｍ×０．５３ ｍｍ×１．０μｍ）ａｓ ｓｏｌｉｄ ｐｈａｓｅ．Ｔｈｅ ｃｏｌｕｍｎ ｔｅｍ－ ｐｅｒａｔｕｒｅｓ ｗａｓ ５０ ℃ ａｔ ｂｅｇｉｎｎｉｎｇ，ａｎｄ ｐｒｏｇｒａｍｍｅｄ ｔｏ ２００ ℃ ａｔ ａ ｒａｔｅ ｏｆ ５ ℃·ｍｉｎ－１，ｍａｉｎｔａｉｎｅｄ ｆｏｒ １０ｍｉｎ；ｔｈｅｎ ｐｒｏｇｒａｍｍｅｄ ｔｏ ２３０ ℃ ａｔ ａ ｒａｔｅ ｏｆ ５０ ℃·ｍｉｎ－１ａｎｄ ｈｅｌｄ ｆｏｒ ２０ｍｉｎ．Ｔｈｅ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｓ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｊｅｃｔｏｒ ａｎｄ ｄｅｔｅｃｔｏｒ ｗｅｒｅ ｓｅｔ ａｔ ２００ａｎｄ ２５０ ℃，
ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｒｅｓｕｌｔ Ｆｉｖｅ ｖｏｌａｔｉｌｅ ｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓ ｉｎ ｐｏｌｙｓｏｒｂａｔｅ ８０ｗｅｒｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓｌｙ ｂｙ ｇａｓ ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ．Ｔｈｅ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ｃｕｒｖｅｓ ｗｅｒｅ ｌｉｎｅａｒ ｉｎ ｔｈｅ ｒａｎｇｅｓ ｏｆ ２．７－１７６．８μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０．９９９ ８），２．８－１４０．７μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０．９９９ ８），３．４－１６７．５μｇ·ｍＬ－１ （ｒ＝０．９９９ ９），４．７－２ ３４５μｇ·ｍＬ－１（ｒ＝０．９９９ ８），ａｎｄ ３．２－１６０．８μｇ· ｍＬ－１ （ｒ＝０．９９９ ９）ｆｏｒ ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｏｘｉｄｅ，ｄｉｏｘａｎｅ，ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｃｈｌｏｒｏｈｙｄｒｉｎ，ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｇｌｙｃｏｌ ａｎｄ ｄｉｅｔｈｙｌｅｎｅ ｇｌｙｃｏｌ，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅ ｒｅｃｏｖｅｒｉｅｓ ｗｅｒｅ １０４．３％ ，９１．３％ ，１０５．２％ ，９４．１％ ａｎｄ １０５．７％，ＲＳＤ ｗｅｒｅ ２．５％，２．８％，１．４％，３．０％ ａｎｄ ３．７％，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｔｈｅ ｍｅｔｈｏｄ ｗｅｒｅ ｐｒｏｖｅｄ ｔｏ ｂｅ ａｃｃｕｒａｔｅ ａｎｄ ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ，ａｎｄ ｃａｎ ｂｅ ｕｓｅｄ ｆｏｒ ｔｈｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｖｏｌａｔｉｌｅ ｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓ ｉｎ ｐｏｌｙｓｏｒｂａｔｅ ８０． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｐｏｌｙｓｏｒｂａｔｅ ８０；ｖｏｌａｔｉｌｅ ｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓ；ｇａｓ ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ
聚山梨酯80
聚山梨酯 80Jushanlizhi 80Polysorbate 80[9005-65-6]《中国药典》2005年版二部第918页[增订]【来源与制法】本品为山梨醇及其脱水物的单油酸酯与约20摩尔的环氧乙烷共聚制得。
【性状】过氧化值本品的过氧化值(附录Ⅶ H)不得过10。
【检查】环氧乙烷和二氧六环取本品，照气相色谱法（附录V E）测定。
色谱条件与系统适用性试验石英或玻璃毛细管，固定相为聚二甲基硅氧烷，载气为氮气，流速20cm/s，分流比1：20。
检测器为火焰离子化检测器。
柱温为35℃保持5分钟，以5℃/分钟升温至180℃，然后以30℃/分钟升温至230℃，保持5分钟（可根据具体情况调整）。
进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。
顶空进样条件：平衡温度：70℃，平衡时间45分钟，传递管线温度为75℃，载气为氮气，增压时间：1分钟。
注射时间0.5分钟。
注入对照溶液b气体1.0ml，调整仪器灵敏度使环氧乙烷和乙醛的峰高为满量程的15%，乙醛和环氧乙烷的分离度应达到至少2.0，二氧六环峰高至少应为基线噪音的5倍。
分别注入供试品溶液及对照溶液a气体1ml，重复进样至少3次。
准确度的验证计算供试品溶液和对照溶液a图谱中环氧乙烷和二氧六环峰面积的相对标准偏差，环氧乙烷的3次测量值的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环的3次测量值的相对标准偏差应不得过10%。
供试品溶液精密称取供试品1g 置10ml顶空瓶中，加入1.0ml超纯水，密封，摇匀。
70℃放置45分钟。
环氧乙烷贮备液的配制所有操作均应在通风橱中进行，操作者应戴聚乙稀手套及合适的面具保护手和面部，所有溶液均应密闭，在4℃～8℃保存。
用冷至-10℃的玻璃注射器，取约300μl液态环氧乙烷（相当于0.25g环氧乙烷），置50ml聚乙二醇400中，加入前后称重，用聚乙二醇400稀释至100ml，用前摇匀。
环氧乙烷贮备液的含量测定：配制10ml 50%氯化镁的无水乙醇混悬液并与20ml醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）混匀，放置过夜使平衡，精密称量5g环氧乙烷贮备液置上述溶液中混匀，放置30分钟，用0.1mol/L醇制氢氧化钾滴定液滴定，用电位法指示终点，用聚乙二醇400作为空白，按下式计算环氧乙烷浓度（mg/g）：4.404（V0-V1）/mV0和V1分别为空白液和测定液消耗的醇制氢氧化钾滴定液体积，m为样品的重量（g）。
聚山梨酯80检验标准操作规程
目的：建立聚山梨酯80检验标准操作规程，保证检验结果的准确性。
范围: 适用于聚山梨酯80的检验标准操作。
职责:QC检验员：负责来样的理化检验，原始记录的填写完整、清晰准确、对检验结果数据负责；并及时出具检验报告书。
QC主任：合理分配检验工作，对来样检验的及时、结果准确负责；对QC检验员出具的检验记录和检验报告的结果审核负责。
内容:依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部检品名称：聚山梨酯80类别：药用辅料，增溶剂和乳化剂等。
1、性状1.1性状：取本品适量，在自然光线下，用目测和鼻闻法检测，本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩；有温热感。
本品与水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易容，在矿物油中极微溶解。
1.2 相对密度：本品的相对密度为1.06~1.09。
1.2.1仪器与用具：电子天平、比重瓶。
1.2.2操作步骤：取本品照《相对密度检查法操作规程》（SOP-ZL-TY-014-01）检查法在25℃测定。
计算公式：W 1 - W2W1：供试品与比重瓶的重量相对密度= W2：比重瓶的重量W 3 - W2W3：水与比重瓶的重量1.3 黏度：本品在25℃时（毛细管内径为3.4~4.2mm）应为350~550mm2/S。
1.3.1仪器与用具：黏度测定装置一套。
（平氏黏度计）1.3.2操作步骤：照《黏度测定法操作规程》（SOP-ZL-TY-047-01）第一法测定。
计算公式：ν=Kt K：黏度计常数，mm2/s；t：测得的平均流出时间1.4 酸值：本品的酸值不得过2.2。
1.4.1 仪器与用具：锥形瓶、电子天平、量筒、移液管、滴定管、烧杯1.4.2 试剂与试药：乙醇、乙醚。
1.4.3酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，即得。
1.4.4 操作步骤：取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，附回流冷疑器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，照脂肪与脂肪油测定法标准操作规程（S0P-ZL-TY-061-01）测定。
聚山梨酯80检验记录
第一页【依据】中华人民共和国药典（年版二部）。
【性状】本品为。
结论：相对密度仪器：韦氏比重秤照相对密度测定法第一法韦氏比重法测定。
测定温度：水密度：同温度测定供试品水校准时游码读数：供试品相对密度：（规定：相对密度为1.06～1.09）结论：黏度照黏度测定法第一法。
取毛细管内径为3.4～4.2mm的平氏黏度计1支，在支管F 上连接一橡皮管，用手指堵住管口2，倒置黏度计，将管口1插入供试品中，自橡皮管的另一端抽气，使供试品充满球C与A并达到测定线m2处，提出黏度计并迅速倒转，抹去黏附于管外的供试品，取下橡皮管使连接于管口1上，将黏度计垂直固定于恒温水浴中，并使水浴的液面高于球C的中部，放置15分钟后，自橡皮管的另一端抽气，使供度品充满球A并超过测定线m1开放橡皮管口，使供试品在管内自然下落，用秒表准确记录液面自测定线m1下降至测定线m2处的流出时间。
依法重复测定3次以上，每次测定值与平均值的差值不得超过平均值的±5%。
另取一份供试品同样操作，并重复测定3次以上。
以先后两次取样测得的总平均值按下式计算，即为供试品的运动黏度或供试溶液的动力黏度。
平氏黏度计内径为4mm，K= mm2/s2温度：25 ℃流出时间（t）： 1 2 3 平均⑴s⑵s两份平均：（+ ）÷2 =计算：运动粘度(mm2/s) = Kt =（规定：本品的运动黏度在25℃时为350～550mm2/s）结论：酸值精密取本品 g，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指标液显中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸腾10 分钟，放冷，加酚酞指标液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定,消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的毫升数： ml;供试品酸值=5.61V/ W=(规定：酸值不大于2.2）结论：检验员：复核员：年月日第二页皂化值精密称取本品 g，置250ml锥形瓶中，精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）25ml，加热加流30分钟，然后用乙醇10ml冲洗冷凝器的内壁和塞的下部，加酚酞指示液1.0ml，用盐酸滴定液（0.5 mol/L）滴定剩余的氢氧化钾，至溶液的粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再滴定至粉红色刚去褪去；同时做空白试验。
聚山梨酯80注射级与药用普通级的质量标准对比
检查
酸碱度
5.0~7.5
5.0~7.5
吸光度
在225nm波长处吸光度不得过1.0
无要求
在267nm波长处吸光度不得过0.10，且不得出现最大峰
无要求
颜色
与黄色2号标准液比较，不得更深
溴化试验
取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液即褪色。
取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液即褪色。
凝胶试验
取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
显色试验
取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液5ml。混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷显蓝色。
亚油酸
不得过0.5%
不得过18.0%
亚麻酸
不得过0.5%
不得过4.0%
细菌内毒素
应小于0.012EU/mg
无要求
无菌
应符合规定
无要求
与黄色2号标准液比较，不得更深
乙二醇
不得过0.01%
不得过0.01%
二甘醇
不得过0.01%
不得过0.01%
三甘醇
不得过0.01%
无要求
环氧乙烷
不得过0.0001%
不得过0.0001%
二氧六环
不得过0.001%
不得过0.001%
冻结试验
冰浴中放置24小时，不得冻结
5℃±2℃放置24小时，不得冻结
水分
不得过0.5%
不得过3.0%
炽灼残渣
不得过0.1%
不ห้องสมุดไป่ตู้过0.2%
聚山梨酯80检验原始记录
仪器：电子天平、编号：；
试液：甲酚红-麝香草酚蓝混合指示液批号：；
酰化剂配制：
；
氢氧化钠滴定液（1mol/L）批号：；
取本品g，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加入酰化剂5ml，用吡啶少许湿润瓶塞，稍拧紧，轻轻摇动使完全溶解，置50℃±1℃水浴中25分钟后，放冷，加吡啶-水（3:5）20ml，5分钟后加甲基红-麝香草酚蓝混合指示液8～10滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定至溶液显蓝色；同时做空白试验。
取本品的溶液（1→20），滴加溴试液，。
检验日期：；检验人：；
□是□否
符合规定
（3）
取本品6ml，加水4ml混匀，。
检验日期：；检验人：；
□是□否
符合规定
（4）
试液：硫氰酸钴铵溶液批号：；
取本品的溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，。
检验日期：；检验人：；
编号:JD-RSGB1035-3
检验操作记录
品 名
聚山梨酯80
批 号
取样日期
取样量
规 格
/
剂 型
/
检品来源
检验依据
企业标准JD-STB1035
检验项目
操作内容
结果/结论
一、性状
检验日期：；检验人：；
□是□否
符合规定
1、相对密度
仪器：韦氏比重称、编号：；
取20℃时相对密度为1的韦式比重称，用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置20℃水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度在20℃，将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒里的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入供试液至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入供试液中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值.即为供试品的相对密度。
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聚山梨酯８０
拼音名：Jushanlizhi 80
英文名：Polysorbate 80
书页号：2000年版二部－992
本品为聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯。
【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。
本品在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。
相对密度本品的相对密度（附录ⅥA韦氏比重秤法）为1.06～1.09。
黏度本品的运动黏度（附录ⅥG第一法），在25℃时（毛细管内径为3.4 ～4.2
mm）为350～550mm<2>/s。
酸值取本品10g ，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显
中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5 滴，用氢氧化
钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值（附录ⅦH）不大于2.2。
皂化值本品的皂化值（附录ⅦH）为45～60。
羟值本品的羟值（附录ⅦH）为65～80。
碘值本品的碘值（附录ⅦH）为18～24。
【鉴别】(1) 取本品的溶液(1→20)5ml，加氢氧化钠试液5ml ，煮沸数分钟，放
冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
(2) 取本品的溶液(1→20) ，滴加溴试液，溴试液即褪色。
(3) 取本品6ml ，加水4ml 混匀，呈胶状物。
(4) 取本品的溶液(1→20)10ml ，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g 与硝酸钴
2.8g，加水溶解成100ml ）5ml ，混匀，再加氯仿5ml ，振摇混合，静置后，氯仿层显
蓝色。
【检查】酸碱度取本品0.50g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录ⅥH），pH
值应为5.0 ～8.0。
颜色取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml 与比色用氯化
钴液0.8ml ，加水至10ml）比较，不得更深。
环氧乙烷与二氧六环取本品1g,精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。
量取环氧乙烷300μl（相当于0.25g环氧乙烷），置含50ml经处理的聚乙二醇400（以60℃，1.5~2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。
精密量取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。
精密量取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻。
精密量取10ml，置50ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。
取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1㎎的溶液，作为二氧六环对照品溶液。
精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入环氧乙烷对照品溶液0.5ml与二氧六环对照品溶液0.5ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。
量取环氧乙烷对照品溶液0.5ml置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。
照气相色谱法（附录V E）试验。
以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。
进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。
顶空平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。
取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。
分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。
环氧乙烷峰面积的相对标准偏差不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。
环氧乙烷对照品贮备液的标定取50%氧化镁的无水乙醇混悬液10ml，精密加入乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）20ml，混匀，放置过夜。
取环氧乙烷对照品贮备液5g，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照电位滴定法（附录ⅦA）用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404㎎的环氧乙烷，计算，即得。
冻结试验取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。
水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过3.0％。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不
得过百万分之十。
【类别】药用辅料。